[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 유럽의약품청(EMA)이 권고한 아스트라제네카 코로나19 백신의 모세혈관 누출 증후군 부작용 추가와 관련해 검토에 들어갔다. 식약처는 14일 의약품 안전성 서한을 배포하고, EMA가 권고한 정보를 공유하며, 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 취하겠다고 밝혔다. 앞서 EMA 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)는 모세혈관 누출 증후군 병력이 있는 사람들은 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종하지 말 것을 권고했다. PRAC는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종받은 사람들에서 나타난 모세혈관 누출 증후권 6건을 검토한 결과, 대부분 여성에서 백신 접종 후 4일 이내 발생했으며, 3건은 모세혈관 누출 증후군의 병력이 있고, 이 중 1건은 치명적이었다. 모세혈관 누출 증후군은 매우 드물고 심각한 질환으로 모세혈관에서 체액 누출을 유발해 팔과 다리의 부종, 저혈압, 혈액농축 및 저알부혈증을 야기하는 질환이다. 국내에서는 아직까지 환자가 발생하지 않은 것으로 나타났다. 식약처는 모세혈관 누출 증후군을 경험한 사람들에게는 아스트라제네카 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다며 의료전문가와 접종 대상자에게 관련 정보를 공유했다. 또한 국내외 이상사례 현황 및 안전성 정보를 종합해 관련 주의사항 등을 제품설명서에 추가하는 등 필요한 조치를 위할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항)는 예비 임부를 대상으로 2021년도 첫 번째 의약품 안전사용교육을 진행했다. 약본부는 2021년 식약처 약 바르게 알기 지원사업을 임부 및 예비 임부로 대상을 확대하여 시범사업을 진행한다. 지난 9일 온라인으로 진행된 안전사용교육은 정혜진 학술팀장이 가평군 육아종합지원센터가 지원하는 예비 임부를 대상으로 진행됐다. 교육은 임신 중 안전한 의약품 사용을 위한 원칙과 임신 시기별 약물 위험도, 질환이 있는 임산부의 의약품 사용 등에 대한 내용 등이 중점적으로 다뤄졌다. 특히, 임신 중 입덧, 변비 등 실생활에서 가지는 궁금증과 수유 중 약물사용에 대한 내용도 소개됐다. 교육을 신청한 경기도 가평군 육아종합지원센터 관계자는 "지역적으로 시내와 떨어진 곳인데 온라인으로 교육을 진행해 임신을 계획 중인 예비 임부들이 의약품을 안전하고 바르게 사용할 수 있도록 해준 대한약사회에 감사드린다"고 전했다. 교육을 주관한 김이항 본부장은 "식약처 사업은 2018년부터 4년째 수행 중으로 올해는 임부 또는 예비 임부를 대상으로 시범사업을 시행한다"며 "임부는 특성상 자신의 건강뿐 아니라 가정과 나라의 미래인 2세의 건강을 책임지는 만큼 시범사업을 통해 임부들이 임신기간에 의약품 사용에 대한 이해를 증진시켜 건강하게 출산과 육아를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 약본부는 임부 및 예비 임부 대상으로 10회 교육을 예정하고 있으며 식약처 용역사업을 11월까지 마무리, 12월 용역결과 보고서를 제출할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 새로운 임상시험 제도에 대한 국제교류와 정보교환을 위해 지난 5월 '탈중심화 임상시험' 이행을 위한 가이드라인을 제정한 덴마크의약품청과 오는 15일 제2차 임상세미나를 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 탈중심화 임상시험은 디지털기기를 이용하고 가정간호 등을 통해 시험대상자의 실시기관 방문을 줄여 대상자의 원활한 모집과 편의성을 증가시킨 임상시험을 말한다. 이번 2차 임상세미나에서는 식약처가 시범운영 중인 중앙임상시험심사위원회 제도의 운영 현황에 대해 공유하고, 덴마크의약품청이 제정한 탈중심화 임상시험 이행을 위한 가이드라인에 대한 토론 등 각 기관에서 선도적으로 운영 중인 제도에 대해 논의할 예정이다. 지난해 12월 열린 1차 임상세미나에서는 양국의 임상시험 정책을 소개하며 코로나19 등 감염병 대유행에 따른 임상시험 발전방안 등을 공유한 바 있다. 식약처와 덴마크의약품청은 2020년 11월 비밀유지협약을 체결함에 따라 매년 양 기관 간 협력계획을 수립하기로 했으며, 올해 하반기에는 약물감시 분야를 주제로 세미나를 개최할 계획이다. 식약처 관계자는 "양 기관은 앞으로도 새로운 임상시험 제도 등에 대한 정보교류를 통해 양국의 임상시험 안전관리를 강화하고 보완하기 위해 노력할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입에 따라 의료기기 광고의 자율심의 대상을 명확히 하고 자율심의기구의 구성 및 운영 기준을 정하는 등의 '의료기기법 시행령'을 개정·공포한다고 15일 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲의료기기 광고의 자율심의 대상 규정 ▲자율심의에 대한 재심의 및 이의신청 절차 마련 ▲자율심의기구의 구성요건 마련 등이다. 자율심의기구를 통한 의료기기 광고 심의제 도입은 행정기관이 아닌 독립된 자율심의기구에서 의료기기 광고 사전 심의가 이뤄질 수 있도록 개선하는 내용으로, 오는 24일 시행된다. 시행령에서는 의료기기 광고의 자율심의 대상이 되는 인터넷 매체를 '인터넷뉴스서비스'와 '방송사업자가 운영하는 인터넷 홈페이지' 등으로 구체화했다. 또한 자율심의를 받은 후 광고 내용이 변경되지 않는 범위에서 광고 문구 또는 도안 등의 배치만을 변경하는 경우 재심의를 받을 필요가 없도록 하고, 의료인·의료기관개설자·의료기사·안경사 등을 대상으로 하는 전문 내용의 전달 목적 광고는 자율심의 대상에서 제외토록 했다. 아울러 자율심의기구의 심의 결과에 이의가 있는 경우 취지 및 사유를 명시해 자율심의기구에 재심의를 신청할 수 있도록 하고, 재심의 결과에 이의가 있는 경우에는 식약처장에 이의신청을 할 수 있도록 했다. 이와함께 의료기기 광고 자율심의기구가 되려는 기관 또는 단체는 의료기기 광고의 심의 등에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서, 의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람을 포함한 3명 이상의 상근인력, 전산장비와 사무실을 모두 갖추도록 구성요건을 마련했다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 의료기기 광고심의에 대한 업계의 자율성을 확보하고 자정 능력을 향상시키길 기대하며 의료기기 광고 분야의 건전한 생태계가 조성되도록 앞으로도 지속적으로 모니터링하며 의료기기 과장·과대 광고 등에 따른 소비자 피해를 최소화하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 시도의사회장들이 정부의 불합리한 규제와 통제 일변도의 비급여 관리 정책 재검토를 강력히 촉구하고 나섰다. 전국 광역시도 의사회장단협의회는 14일 성명을 내어 "정부는 비급여 제도에 대해 직접적인 통제 기전이 없어 공급자·소비자의 합리적 제공·이용 지원이 필요하다는 이유로 그 규제를 확대하고 있다"며 "최근에는 비급여 공개제도의 적용대상을 의원급 의료기관으로 확대하는 것도 모자라, 비급여 보고제도를 도입해 의료기관의 장이 비급여 진료비용(제증명수수료 포함)의 항목, 기준, 금액 및 진료내역마저도 복지부장관에게 보고하도록 강제하고 있다"고 지적했다. 협의회는 "비급여 제도란 그 자체가 정부가 아닌 의료기관이 스스로 자유롭게 가격을 정하는 정부의 가격 관리 밖의 영역인데도 정부가 이를 관리의 영역으로 간주, 비급여 공개 제도나 비급여 보고제도 등을 도입하는 것은 정부 스스로 모순에 빠진 것"이라고 주장했다. 협의회는 "비급여 제도가 과거 건강보험제도 도입 당시부터 이어져 온 고질적인 저수가 정책 하에서도 우리나라 의료를 선진국 수준으로 발전시키는 데 상당한 동기를 부여를 해온 순기능적인 측면도 무시할 수 없다"며 "만약 정부가 비급여 제도를 없애고자 한다면, 고질적인 저수가 구조에 대한 혁신적 개편과 같은 상응하는 조치가 수반돼야 한다"고 언급했다. 협의회는 "정부가 추진한 비급여 공개 및 보고제도 등의 경우 의료기관 입장에서 막대한 행정부담을 수반한다"며 "더 나아가 심각한 환자의 민원마저도 우려되는 상황으로 정부는 의료기관의 행정부담 완화를 위해 과여 어떠한 조처를 선제적으로 취했는지를 되묻지 않을 수 없다"고 밝혔다. 덧붙여 "정부가 이제라도 비급여 관리 강화정책의 졸속 추진을 멈추고 의료계와 심도 있는 협의를 통해 의료기관과 환자 모두가 수용할 수 있는 방향으로 개편해야 한다"며 "이처럼 모두가 수용 가능한 비급여 관리제도가 나오기 전까지 의료기관에게 부담으로 작용할 수 있는 비급여 미보고시 과태료 조항 등에 대한 삭제도 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 10일 지역시민운동 단체인 공공의료시민행동과 화상(ZOOM)회의 통해 시민건강권 보호 및 확대 방안과 가정내 폐의약품 수거사업 관련 협력 방안 등에 대해 의견을 나눴다. 이날 시약사회는 성남시의료원 성분명처방, 가루약 조제수가, 사회약료 사업 등에 대해서 의견을 피력했으며, 공공의료시민행동에서는 성남시의료원 설립 시민운동사 발간 관련 협조사항 등에 대해 설명했다. 간담회에는 한동원 회장을 비롯해 유석열(문화복지), 주형수(경영활성화)단장, 김미경(사회약료), 강인영(건강보험), 권혜진(연수교육)위원장, 전성필 사무국장과 공공의료성남시민행동 김용진, 최석곤 공동대표, 박재만 사무처장, 정광용 교육국장, 정인열 홍보국장, 황성현 사무국장 등이 참석했다. 한편 공공의료시민행동은 시민과 함께 공공의료를 중심으로 시민 건강권 실현을 모토로 활동하며, 성남시의료원 설립 운동 등을 주도한 성남지역 시민운동 단체다.

[데일리팜=정흥준 기자] 인천시약사회(회장 조상일)는 12일 인천약사 팜페어 및 연수교육 전야제에서 ‘인천약사 뮤직페스티벌’ 수상작을 발표했다. 대상의 영예는 사진동호회 ‘인사동’에게 돌아갔다. 50만원의 상금이 수여됐다. 또한 2등은 중동구약사회 천명서 약사 외 회원일동, 미추홀구약사회 신진영, 김성훈 약사가 수상했다. 3등은 남동구약사회 송택용, 문금란, 조상일 약사, 서구약사회 조한웅 약사, 서구약사회 최현순 약사가 차지했다. 4등은 미추홀구약사회 김말숙 약사, 서구약사회 황지희 약사, 연수구약사회 문주희 약사, 남동구약사회 이상아 약사, 미추홀구약사회 전명선 약사 등이 수상했다. 시약사회는 페스티벌 본선에 진출한 11편의 작품을 회원 투표를 통해 순위를 결정하고 수상자를 결정했다. 조혜숙 팜페어 및 연수교육 조직위원장은 “출품해준 회원들 덕분에 즐겁고 행복한 ‘팜 페어’가 됐다. 감동적인 작품을 출품해줘서 감사드린다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의미래를준비하는모임(회장 장동석, 이하 약준모)가 14일 정부가 원격조제와 약 배달 서비스 등을 규제챌린지 과제로 발표한 것에 대해 비판의 목소리를 쏟아냈다. 관련 논의를 즉각 중단하고 만약 지속적으로 추진할 경우엔 1만 7000여 회원들과 대정부 투쟁에 나서겠다고 경고했다. 약준모는 “약사들은 규제를 푼다는 명목으로 국민 건강과 생명을 담보로 원격조제와 약 배달 서비스를 과제로 정한 국무총리실에 큰 실망을 금할 수 없다. 의약품은 국민의 건강과 생명에 직결돼 경제성, 편의성보다 안전성과 관리 책임이 중요하다”라고 말했다. 또한 의료민영화를 위한 전초전이며 국민 건강의 최일선에 있는 의사와 약사의 눈으로 봤을 때 오진과 오투약 등 큰 부작용이 예상되는 서비스라고 지적했다. 약준모는 “의료민영화에 대해 줄곧 반대 의견을 개진하고, 건강보험 보장성 강화를 기치로 내세웠던 문재인 정부마저 기재부와 재계의 논리에 허물어지는 것을 보며 우리나라도 곧 미국의 의료시장처럼 될까 두렵다”고 했다. 이어 “우리나라처럼 병원과 약국의 접근성이 높은 나라가 없다. 원격의료는 부실한 진료를 양산할 수밖에 없고 조제약 배달은 제대로 된 복약지도 및 약물 오남용을 방지할 최후의 방어를 포기하는 것과 같다”면서 “더구나 마약류의 불법유통과 의약품의 변질, 안전성 결여, 분실 문제등 국민건강권 훼손에 대한 문제를 누가 책임질 것이냐”고 물었다. 따라서 약준모는 ‘원격조제와 약 배달 서비스’를 규제 챌린지 과제에서 전면백지화하라고 주장했다. 또 의료정책에 있어서는 보건의료계 의견을 반드시 협의해 국민들에게 과정을 투명하게 공개하라고 했다. 약준모는 “의료민영화를 반대하며 국민건강권을 수호하겠다는 초심으로 돌아가 향후 이런 문제가 불거지지 않도록 대국민 사과하라”고 촉구했다. 만약 규제챌린지로 원격조제와 약 배달 서비스를 계속 추진할 경우엔 1만 7000명의 회원을 포함해 8만 약사들과 함께 대정부 투쟁을 불사하겠다고 전했다.