[데일리팜=차지현 기자] GC녹십자(대표 허은철)는 최근 국내외 학회에서 '혁신 신약 개발을 위한 차세대 mRNA-LNP 플랫폼'을 주제로 주요 연구 성과를 발표했다고 26일 밝혔다. GC녹십자는 11월 한 달 간 2025 KSGCT 정기학술대회, 2025 mRNA Healthcare Conference, RNA based Therapeutics and vaccines Summit Asia에 참가해 발표를 진행한 바 있다. 발표에 따르면 GC녹십자는 mRNA 플랫폼 연구에서 자체 보유한 UTR 특허와 인공지능(AI) 기반 코돈(codon) 최적화 기술을 적용해 mRNA의 단백질 발현량과 발현 지속성을 크게 향상했다. 또 독자적으로 구축한 LNP 플랫폼을 통해 세포 특이적 전달 효율을 개선하고 낮은 수준의 독성 지표를 유지했다. GC녹십자는 이러한 mRNA-LNP 플랫폼을 기반으로 다양한 신약을 개발 중다. 코로나19·독감 등 감염병 백신을 비롯해 항암 백신, 희귀질환 치료제, 유전자 편집, CAR-T와 같은 세포치료제 분야에서도 플랫폼 적용 가능성을 연구 중이라는 게 회사 측 설명이다. 특히 GC녹십자는 LNP를 적용한 항암 백신 연구 결과, 벤치마크 LNP 대비 더 강한 항원 특이적 CD8+ T 세포 반응을 유도했고 동물 모델에서 종양 크기를 유의미하게 감소시켰다고 전했다. CD8+ T 세포는 암세포를 사멸시키는 핵심 면역 세포다. 또 회사는 자체 mRNA 기술을 활용한 CAR-T 세포치료제 후보 물질이 체외 평가(ex vivo)에서 B세포를 99%까지 제거 시키는 우수한 결과도 확보했다. B세포 제거는 CAR-T의 항암 기능을 평가하는 주요 지표로, 비정상 B세포를 얼마나 효과적으로 없애는지가 치료 효능과 직결된다는 게 회사 측 설명이다. 회사는 암과 자가면역질환 치료 분야까지 개발 범위를 확대한다는 구상이다. 마성훈 GC녹십자 MDD(Medicine Discovery & Development) 본부장은 "mRNA-LNP 플랫폼은 백신을 넘어 다양한 영역으로 확장되고 있다"며 "GC녹십자는 축적된 연구 성과를 바탕으로 혁신 치료제 개발을 이어 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 디지털 헬스케어와 보건의료정보 활용에 대한 가이드라인이 될 법안이 발의 돼 주목된다. 국회 보건복지위원회 소속 서영석 더불어민주당 의원은 24일 ‘디지털 헬스케어 및 보건의료 정부 활용 지원에 관한 법률안’을 대표 발의했다. 이번 법안은 디지털 헬스케어와 보건의료정보 개념을 정립하고, 국가 등의 책무를 규정하는 것을 주 내용으로 하고 있다. 법안에는 보건복지부장관이 디지털 헬스케어 및 보건의료정보 활용 지원을 위한 기본 계획과 시행계획을 수립하고 디지털 헬스케어 정책심의위원회 운영, 사회적 영향 평가를 실시할 수 있도록 하는 내용이 담겼다. 또 복지부장관이 공익적 목적으로 보건의료정보를 활용한 사업을 수행할 수 있도록 근거를 마련하고, 보건의료정보의 가명처리 관련 절차 등을 규정해 가명처리 적정성이나 안전성 등을 위해 기관 보건의료정보 심의위워뇌의 심의를 받도록 했다. 본인에 대한 보건의료정보를 주도적으로 활용할 수 있도록 본인이나 개인보건의료정보 관리 전문기관에 대한 전송요구권을 도입하고 효과적인 권리 행사를 지원하기 위한 개인보건의료 정보 관리전문기관 지정과 보건의료정보 전송요구지원시스템의 구축·운영에 관한 사항도 규정됐다. 더불어 새로운 디지털 헬스케어 제품·서비스·기술에 대한 시범사업과 함께 국민의 생명·건강과 직결되는 디지털 헬스케어 분야 특수성을 반영한 별도 디지털 헬스케어 특화 규제샌드박스 제도를 신설하는 규정도 포함됐다. 전자의무기록시스템 표준화·인증 절차 규정과 한국보건의료정보원의 설립 근거 마련 규정과 정부가 디지털 헬스케어 생태계 기반 조성을 위해 연구개발의 촉진, 수출지원, 전문인력 양성, 실태조사 등의 사업을 추진하고 이를 위해 디지털헬스케어정책지원센터를 지정해 관련 정책 추진에 필요한 지원을 하도록 하는 내용도 담겼다. 서영석 의원은 “초고령화와 더불어 전세계적으로도 의료서비스 질 향상과 치료기술, 신약 개발 등을 위한 의료정보 활용 필요성과 만성질환 관리를 지원하기 위한 디지털 헬스케어에 대한 수요가 증가하고 있다”며 “정보통신 기술 발전으로 사물인터넷, 인공지능 등의 기술을 활용한 디지털 헬스케어를 통해 당뇨, 심장질환, 뇌졸중 등 만성질환자의 건강상태에 대한 지속적인 모니터링이 가능해졌다”고 말했다. 서 의원은 “보건의료정보나 디지털 기술을 활용한 의료서비스 질 향상과 국민건강 건강증진을 도모하고, 보건의료정보 및 디지털 기술과 제품들이 환자 치료 및 보건의료 분야 연구, 산업 등에서 활용될 수 있도록 이번 법률을 제정하고자 한다”고 말했다. 윤영미 보건의료정책연대 공동대표는 “보건의료의 디지털화에 따른 관리체계의 수립, 특히 AI 의 출현으로 나타날 순작용과 우려에 대한 다각적인 선제 대응 또한 필요한 시점”이라고 강조했다. 이어 “이번 법안이 민감한 보건의료정보에 대한 정밀한 관리체계 수립, 보건의료인의 전문성에 기반한 권한과 책임 부여, 영리화에 치우치지 않는 보건의료디지털화의 견실한 육성, 국민들의 건강한 삶에 기여하는 다양한 정책 수립 등 디지털헬스케어의 전주기적 관리체계가 마련되는 계기가 되길 바란다”고 했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신풍제약이 전립선 비대증 치료제 ‘아보시알정(0.5/5mg)’을 오는 12월 1일 발매한다고 26일 밝혔다. 아보시알정은 올해 1월 품목허가를 받은 두타스테리드·타다라필 복합 개량신약이다. 두 성분을 하나의 제형으로 구현한 것이 특징이다. 전립선 비대증의 원인 억제와 하부요로증상(LUTS) 개선을 동시에 겨냥해 치료 효과 극대화가 기대된다. 주성분인 두타스테리드는 남성호르몬(DHT) 생성을 억제해 전립선 크기를 줄이는 역할을 하며, 타다라필은 배뇨장애 등 LUTS 증상을 개선한다. 신풍제약은 “질환의 근본 원인 조절과 증상 완화를 동시에 노리는 이중기전이 차별점”이라고 설명했다. 아보시알정은 2023년 9월 국내 19개 병원에서 중등도~중증 양성 전립선 비대증 환자 654명을 대상으로 진행한 3상 임상에서, 단일제 대비 IPSS(국제전립선증상점수) 개선 효과가 우수한 것으로 확인돼 허가를 받았다. 신풍제약 관계자는 “전립선 비대증은 장기 치료가 필요한 질환으로 복약 편의성과 순응도 개선에 대한 요구가 크다”며 “아보시알정은 두타스테리드와 타다라필을 단일 제형으로 결합해 복용 편의성을 높였고, 임상에서 유효성과 안전성을 확인했다”고 말했다. 이어 “환자 치료 선택지 확장과 삶의 질 개선에 기여할 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 민간과 함께 외약외품 지정 신청제 시범사업을 논의한다고 밝혔다. 이에 26일 약외품 업계·학계·소비자단체를 대상으로 의약외품 안전관리와 산업경쟁력 강화를 위한 '의약외품 정책·과학 소통 협의체'를 개최한다고 전했다. 이 협의체는 의약외품 관련 정책 발전 및 소통 방안 등을 논의하기 위한 학계·소비자단체·유관협회 및 품목군 분야별 업계 전문가로 구성된 민·관·학 협의체이다. 이번 협의체에는 식약처, 유관협회(단체), 학계, 업체 등 약 20명이 참석해 지난 8월 1차 협의체에서 논의해 온 ▲의약외품 지정 신청제 시범사업 운영 방안 ▲소비자와의 소통 강화 방안 등을 논의하고 의견을 수렴한다. 의약외품 지정 신청제 는 소비자, 업계가 의약외품 해당여부 검토 및 지정 신청 시 전문가 및 위원회 자문 결과에 따라 인정 여부를 결정하는 제도다. 특히, 이번 협의체를 통해 ‘의약외품 지정 신청제’ 시범사업 운영 방안을 구체적으로 논의해 식의약 안심 50대 과제 중 하나인 '소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정'에 반영해 추진할 계획이다. 소비자 수요를 반영한 의약외품 범위 인정 과제는 의약외품의 경우 국민 생활 밀접 품목임에도 불구하고 의약외품 범위 지정을 사건 발생 후에 수동적으로 운영함으로써 안전관리 신속대응에 미비하는 지적에 따라 마련됐다. 식약처는 소비자 수요에 기반한 선제적 '의약외품 지정 신청제(시범사업)' 도입으로 안전관리 신속 대응 및 제품개발 활성화를 도모할 계획이다. 신준수 바이오생약국장은 "현장의 목소리를 정책에 반영하는 것이 무엇보다 중요하다"며, "의약외품은 국민 건강과 안전에 밀접한 제품인 만큼 이번 회의에서 제안된 안건을 심도있게 검토하여 정책 추진에 적극 활용할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 해외에서 입국하는 여행자가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 현지구매 후 반입하는 사례가 증가하면서 세관이 곤혹을 앓고 있는 것으로 전해졌다. 인천공항세관은 관련 협회단체 등에 비만치료제 반입 주의사항을 안내한 것으로 알려졌다. 세관은 "비만 치료제는 오남용 등 국민 보건을 해칠 우려가 있어 식품의약품안전처로부터 유행 통보를 받은 품목으로, 국내 반입이 제한돼 여행자의 주의가 필요하다"고 안내했다. 자가치료의 경우에도 수입요건 확인 면제 추천서가 필요하다는 설명이다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 김위학) 학술위원회(부회장 이용화, 위원장 최미경·최혜진)는 오는 26일 오후 2시부터 국회도서관 소강당에서 ‘초고령사회, 건강수명 향상을 위한 약물관리서비스의 현주소와 미래 전략’ 정책토론회를 진행한다. 더불어민주당 남인순, 김윤 국회의원이 공동 주최하는 이번 토론회는 국민의 건강수명 연장을 위해 적정하고 안전한 약물 복용·관리와 같은 약사의 전문적인 약료서비스가 안정적으로 제공될 수 있도록 제도 개선이 필요하다는데 공감대가 형성되면서 마련됐다. 제1부 주제 발표에서는 김은영 중앙대 약대 교수가 ‘건강수명 시대의 역할’을 주제로 발제하고, 노진원 연세대 보건행정학부 교수가 ‘약물관리서비스 제도화를 위한 정책적 방향과 실행 전략’을 제시할 예정이다. 세번째 발제자인 이용화 서울시약사회 부회장은 ‘서울시약사회 약물관리사업의 성과와 발전 방향’을 주제로 현장 사례를 발표할 예정이다. 제2부 종합토론에서는 장선미 가천대 약대 교수가 좌장을 맡았으며 장진미 서울시약사회 지역사회약료사업본부장, 박상원 늘픔가치 대표, 강정화 한국소비자연맹 회장, 이진한 동아일보 기자, 최성영 서울시 보건의료정책과 공공보건팀장, 박향정 국민건강보험공단 건강지원사업실장, 강준혁 보건복지부 약무정책과장 등이 토론자로 참여한다. 김위학 회장은 “불필요한 약물 복용은 줄이고, 안전한 약물 복용을 관리하는 약사의 전문적이고 포괄적인 약료서비스가 보편적으로 제공될 수 있도록 법적·제도적 개선을 조속히 마련해야 한다”며 “이번 국회토론회에서 약물관리를 통해 건강 수명 향상을 위한 약사의 역할에 대한 심도 있는 논의와 정책적 대안이 제시되길 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 사단법인 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 재단법인 한국규제과학센터(센터장 박인숙)와 서울 포스트타워 규제과학 아카데미(서울 중구 소재)에서 규제과학과 대한민국약전의 발전을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 양 기관은 ▲대한민국약전 관련 공동 연구 및 네트워크 구축 협력 ▲시험검사 분야 규제과학 전문 인재 양성 교육 프로그램 개발 및 협력 ▲국내외 공정서 등 규제과학 최신 동향 정보 교류 ▲규제과학 및 대한민국약전 관련 포럼·세미나 등 행사 개최 협력 등을 추진키로 했다. 양 기관은 식품의약품안전처 용역 연구개발과제인 ‘글로벌 평가기술 확보를 위한 대한민국약전 과학적 기반 마련 연구’를 공동 수행 중으로, 이번 협약은 대한민국약전의 국제적 신뢰도를 높여 국내 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 의약품 수출 활성화에 기여하기 위해 추진됐다. 이번 협약을 계기로 양 기관은 대한민국약전의 과학적·객관적 근거 마련과 업계 의견 반영을 위해 전문가 협의체 ‘약전 전문위원회’를 보다 체계적으로 운영하고, 공정서에 필요한 첨단기술 및 과학적 정보를 축적·구축하는 데 중점을 둘 계획이다. 류형선 회장은 “이번 협약은 우리나라 규제과학의 발전과 대한민국약전의 과학적·국제적 기반을 한층 더 튼튼하게 다지는 중요한 계기가 될 것”이라며 “업계의 수요와 현장의 의견을 체계적으로 반영해 약전의 실효성을 높이고, 국제 조화 수준을 강화해 국내 의약품의 글로벌 신뢰도와 수출 경쟁력 향상에 기여하길 기대한다”고 밝혔다. 박인숙 센터장은 “대한민국약전이 글로벌 기준에 부합하기 위해서는 의약품 국제 진출 역량을 갖춘 협회와 규제과학 전문성을 보유한 센터 간 협력이 필수적”이라며 “센터와 협회는 앞으로도 대한민국약전의 발전과 규제과학 혁신을 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 플랫폼이 도매업을 영위할 수 없도록 하는 일명 '닥터나우 방지법'에 대해 닥터나우가 재검토를 촉구한 데 이어 스타트업 업계도 철회를 주장하고 나섰다. 전통산업과 직역단체 이해만 강조되는 닥터나우 방지법이 스타트업의 지속가능한 혁신을 위협하고 있다는 것이다. 25일 코리아스타트업포럼(이하 코스포, 의장 한상우)은 입장문을 통해 "스타트업 혁신 동력을 약화시키는 닥터나우 방지법 입법 추진에 깊은 우려를 표한다"며 "이번 법안은 국민 편익 제고와 의료·약무 영역의 불편 해소를 위해 비대면 진료 중개 스타트업이 시도해 온 혁신을 소급적으로 불법화하도록 설계된 것으로, 제2의 타다금지법을 떠올리게 한다"고 주장했다. 비대면 진료 중개 매체들은 의료·의약품 접근성을 높이기 위해 헬스케어 분야의 디지털 전환을 추진해 왔으며, 그 과정에서 진료 후 의약품 재고와 정보를 확인하기 어려웠던 구조적 문제에 대한 실질적 해결책을 제시해 왔다는 것. 이로 인해 약 수령 과정에서 불편을 겪던 환자들의 편익이 크게 개선됐다는 설명이다. 코스포는 법안이 통과될 경우 관련 스타트업들은 기존 서비스를 중단해야 하며, 사실상 시장에서 퇴출될 위험에 직면하게 된다고 우려했다. 스타트업은 기존 문제를 해결하기 위해 새로운 방식을 시도하는 기업인데, 전례없다는 이유만으로 사전 규제를 도입하는 것은 타당하지 않다는 것. 이들은 "이같은 규제 방식이 자리 잡는다면 분야를 막론하고 많은 스타트업의 혁신이 시작 단계에서 좌절될 가능성이 높다"며 "과거 로톡·삼쩜삼 등 기득권 직역과 관련된 혁신 서비스들이 제도적 장벽에 막혀온 것처럼, 시장 투명성과 소비자 후생을 높이는 신산업 모델들이 직역단체의 반대로 규제로 이어지며 혁신의 지속가능성 역시 차단되고 있다"고 지적했다. 이어 "스타트업이 새로운 시도를 통해 성장할 수 있는 환경은 곧 국가의 미래를 좌우할 것"이라며 "기득권 직역단체의 논리를 벗어나 기업이 국민편익과 국가 경쟁력 강화에 기여할 수 있도록 정책을 종합적으로 검토해 주기 바라며, 신산업을 일괄적으로 제한하는 입법보다는 기업에 최소한의 법적 안정성을 보장해 지속 가능한 혁신 환경을 마련해 주기를 촉구한다"고 주문했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 보건의료시민단체가 정부의 이중약가제도 추진 중단을 촉구했다. 의료민영화저지와 무상의료실현을위한 운동본부는 25일 성명을 내 이중약가 확대로 환자의 접근성을 높일 수 없다며 건강보험 원칙을 무너뜨리는 약가 비밀주의 확대를 즉각 중단하라고 나섰다. 약가유연계약제 도입에 있어 신약 접근성이라는 명분을 내세우고 있지만, 현실은 국내 개발 신약의 수출 지원 정책에 불과하다는 게 단체 주장이다. 이들은 의약품 약가제도가 투명하게 운영돼야 함에도 불구하고, 환자 접근성이라는 실질적 이익을 위해 광범위한 비밀 약가제를 운영해 온 데 대해 지적했다. 환급 조건을 담은 위험 분담제 도입 이후 비교 약제가 없는 신약의 대부분이 이중약가제 적용을 받았고, 암 환자·희귀질환자들에 빠르게 의약품을 제공하기 위해 비밀스러운 약가 계약을 운영했으나 이 제도로 환자들의 실질적 접근성 개선을 달성했는지에 대한 검증 조차 이뤄지지 않았다는 것이다. 단체는 이중약가제 확대가 환자의 접근성을 높인다는 주장은 거짓일 확률이 높다고 꼬집었다. 이들은 비밀 가격은 신약의 고가화를 부추기고, 그 부담은 고스란히 환자와 국민들에게 전가될 것이라며 "진정 환자를 위한다면 제약사의 가격 횡포를 견제할 투명한 시스템 구축이 수반돼야 할 것"이라고 강조했다. 세계보건기구는 2019년 총회를 열어 약가 정보의 공적 공유를 결의했고 유럽 각국은 '오슬로 이니셔티브', '베네룩사 이니셔티브', '발레타 선언' 등을 통해 주변국과 연대해 제약사의 비밀주의에 맞서고 있지만 한국은 국제적 흐름을 거스르며 국민들에게 약값을 알 권리마저 빼앗아 가고 있다는 것. 단체는 "국민들이 건강보험료를 성실히 납부하는 단 하나의 이유는, 아플 때 돈 걱정 없이 치료받을 수 있는 보편적 의료보장 사회를 만들기 위함"이라며 "국민건강보험공단과 정부는 소중한 재원을 관리하는 대리인에 불과할 뿐이다. 복지부는 11월 건강보험정책심의위원회에서 보고될 이중약가제 확대 안건을 철회하고, 국민을 위한 원칙적 약가 정책을 마련하라"고 주문했다.