[데일리팜=이석준 기자] 국제약품은 셀트리온제약과 공동 판매 중인 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’(성분명 애플리버셉트)가 출시 약 1년 만인 2025년 12월 기준 누적 매출 140억원을 돌파했다고 24일 밝혔다. 아이덴젤트는 상급종합병원을 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 안과 바이오시밀러 시장에 안착했다. 서울대학교병원, 세브란스병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 주요 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 회사는 합리적 약가와 임상적 동등성, 품질 신뢰도를 강점으로 내세웠다. 특히 국내 최초 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(PFS) 제형의 약가를 획득해 시장 차별화에 나섰다. 새 PFS 제형은 실리콘오일 프리 설계를 적용해 안전성을 강화했으며, 별도 충전 없이 즉시 투여가 가능해 의료 현장 효율성을 높였다. 최근에는 망막 전문의를 대상으로 한 학술 심포지엄과 리얼월드 데이터 기반 처방 사례 공유를 확대하고 있다. 안정적인 생산·공급 체계도 상급병원 안착의 배경으로 꼽힌다. 아이덴젤트는 습성 연령관련황반변성, 당뇨병성 황반부종, 망막정맥폐쇄 등 항-VEGF 치료가 필요한 주요 망막질환에 사용된다. 고령화와 당뇨병 환자 증가로 치료 수요가 확대되는 가운데, 바이오시밀러를 통한 접근성 개선 역할이 커질 전망이다. 국제약품 관계자는 “현재 성장 속도를 감안할 때 올해 상반기 내 누적 매출 200억원 돌파도 기대하고 있다”고 밝혔다. 한편 국제약품은 2024년 4월 셀트리온제약과 아이덴젤트 국내 판매를 위한 전략적 마케팅 파트너십 계약을 체결했다.

[데일리팜=최다은 기자] 신신제약이 손·발톱 무좀 치료제 ‘무조무네일외용액’을 출시하며 무좀 치료제 포트폴리오를 확대했다. 무조무네일외용액은 손·발톱무좀 원인균의 약 70%를 차지하는 피부사상균에 대해 강한 항진균 활성을 보이는 테르비나핀염산염을 주성분으로 한다. 특히 사용 편의성을 강화한 점이 특징이다. 일반적으로 손·발톱무좀 치료제는 매일 도포가 필요하지만, 이 제품은 초기 4주간 하루 1회 사용 후 이후에는 주 1회만 도포하면 된다. 치료 기간이 9개월 이상 소요되는 경우가 많은 질환 특성을 고려할 때, 복약 순응도 개선에 도움이 될 것으로 회사는 기대하고 있다. 제품 설계에도 실사용 환경을 반영했다. 빛에 민감한 성분 특성을 고려해 차광 용기를 적용했으며, 사용 후 닦아 보관할 수 있는 위생 브러시를 채택해 청결성을 높였다. 장기 치료를 고려해 6mL 용량으로 구성한 점도 특징이다. 이번 출시로 신신제약의 무좀 케어 브랜드 ‘무조무’ 라인업도 한층 강화됐다. 현재 ▲에어로솔 타입의 ‘무조무알파에어로솔’ ▲1회 사용으로 2주간 효과가 지속되는 ‘무조무원스외용액’ ▲5가지 복합 성분을 함유한 ‘무조무플러스겔’ 등 발 무좀 치료제를 보유하고 있다. 또 손·발톱 무좀의 원인균이 명확하지 않거나 복합 감염이 의심되는 경우에는 시클로피록스 성분의 ‘원케어네일라카’를 통해 보다 폭넓은 선택이 가능하도록 했다. 정경재 신신제약 브랜드 매니저는 “손·발톱 무좀은 장기간 관리가 필요한 질환인 만큼, 주 1회 사용 방식과 위생적인 도포 설계를 중심으로 제품을 기획했다”며 “외용액제 전문 기업으로서의 연구 역량과 생산 노하우를 담았다”고 말했다. 이어 “2026년 무조무 브랜드 광고를 포함한 온·오프라인 마케팅을 강화해 다양한 유형의 무좀을 ‘무조무’ 브랜드로 해결할 수 있도록 시장 점유율을 확대해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 부광약품이 뇌전증 치료제 ‘부광브리필정(브리바라세탐) 10·25·50·100mg’을 24일 출시했다고 밝혔다. 부광브리필정은 지난해 9월 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 3세대 뇌전증 치료제로, 부분발작 뇌전증 환자의 부가요법에 사용된다. 주성분인 브리바라세탐은 시냅스 소포 단백질 2A(SV2A)에 선택적으로 결합해 신경전달물질 방출을 조절함으로써 발작을 억제하는 기전을 갖고 있다. 회사에 따르면 부광브리필정은 기존 치료제 대비 빠른 흡수와 우수한 내약성을 보이며, 4가지 용량으로 출시돼 환자 상태에 맞춘 용량 조절이 가능하다. 부광약품 관계자는 “부광브리필정은 뇌전증 환자에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있는 제품”이라며 “빠른 약효 발현과 안정적인 안전성 프로파일을 기반으로 환자의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “기존에 판매 중인 오르필 패밀리(서방정·시럽제·주사제)와 병용 옵션이 확대됨에 따라 임상 현장에서 치료 전략의 폭이 넓어질 것”이라며 “이번 출시를 계기로 중추신경계(CNS) 영역에서의 경쟁력을 강화하고, 신경계 질환 치료제 개발에 대한 투자를 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미사이언스는 신동국 한양정밀 회장이 코리포항외 5인으로부터 주식 441만32주를 장외매수했다고 24일 공시했다. 취득단가는 4만8469원이며 취득 총액은 2137억원이다. 대금지급일과 거래종결일은 2차례로 구분된다. 1차 거래종결은 164만2543주에 대해 오는 3월 27일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날로 설정됐다. 276만7489주은 6월1일 또는 당사자들이 달리 합의하는 날이다. 코리포항은 임종윤 전 한미사이언스 사장이 2009년 홍콩에 설립한 코리그룹의 국내 자회사다. 임 전 사장은 지난해 8월 한미사이언스 주식 234만1814주를 코리포항에 총 1100억원에 매도한 바 있다. 한미사이언스 최대주주와 특수관계인의 지분율은 57.44%에서 63.89%로 상승했다.

[데일리팜=최다은 기자] 온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암 후보물질 ‘네수파립(nesuparib)’이 소세포폐암 적응증에서 미국 규제당국의 희귀의약품 지정을 받으며 존재감을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 네수파립이 소세포폐암(SCLC) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 네수파립은 앞서 2021년 췌장암, 2025년 위암 치료제로도 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있어, 이번 승인으로 다암종(Pan-tumor) 치료제로서의 확장 가능성을 재확인했다. 소세포폐암은 빠른 증식과 조기 전이, 높은 재발률이 특징인 대표적 난치성 암종이다. 1차 항암화학요법에 대한 초기 반응률은 비교적 높지만 대부분 단기간 내 재발하며, 재발 이후에는 치료 선택지가 제한적이다. 이에 새로운 기전 기반 치료제에 대한 의료적 수요가 높은 영역으로 꼽힌다. FDA 희귀의약품 지정은 미국 희귀질환법에 근거해 치료 필요성과 과학적 타당성을 검토해 부여되는 제도다. 지정 시 세제 혜택과 개발 지원, 허가 후 7년간 시장 독점권 등이 부여돼 글로벌 신약 개발 전략에서 중요한 의미를 갖는다. 네수파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)와 탄키라제(TNKS)를 동시에 저해하는 이중기전 합성치사(synthetic lethality) 항암제다. 기존 PARP 저해제와 달리 두 표적을 동시에 억제해 차별화를 꾀했다. PARP는 DNA 단일가닥 손상 복구에 관여하는 핵심 효소로, 이를 차단하면 유전체 불안정성이 높은 암세포의 선택적 사멸을 유도할 수 있다. TNKS는 Wnt/β-catenin 및 Hippo 신호경로 조절에 관여하며 암세포의 증식, 전이, 치료 저항성 획득과 연관된 것으로 알려져 있다. 네수파립은 두 신호 축을 동시에 차단함으로써 DNA 손상 복구 억제와 종양 성장 신호 억제를 동시에 달성하도록 설계됐다. 특히 소세포폐암은 TP53과 RB1 유전자 소실로 인한 극심한 유전체 불안정성과 복제 스트레스 의존성이 특징으로, DNA 손상 반응(DNA damage response, DDR)을 표적으로 하는 전략의 생물학적 타당성이 높다는 평가를 받는다. 최근 면역관문억제제 병용요법, 루르비넥테딘, DLL3 표적 치료제 등 새로운 접근이 시도되고 있으나 여전히 치료 중심은 화학요법에 머물러 있다. 현재 네수파립은 췌장암 임상 2상, 셀트리온의 베그젤마(Vegzelma) 병용 난소암 임상 2상, Merck & Co.의 PD-1 항체 키트루다(Keytruda) 병용 자궁내막암 연구자주도 임상 2상, 위암 1b/2상 등 다수 적응증에서 개발이 진행 중이다. 네 가지 적응증이 동시에 임상 2상 단계에 진입해 있어, 1상을 통해 확인된 안전성과 내약성을 기반으로 개발 속도를 높이고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 복제 스트레스 및 DNA 손상 반응 의존성이 높은 암종을 중심으로 적응증을 지속 확대할 계획이다. 회사 관계자는 “소세포폐암은 치료 과정에서 DNA 손상 반응 의존성과 함께 Hippo·Wnt 신호경로 활성 증가가 보고되고 있다”며 “PARP와 TNKS를 동시에 억제하는 네수파립의 기전이 FDA로부터 긍정적으로 평가받은 만큼, 재발 및 치료 저항성 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 일동제약그룹 건강기능식품 계열사 일동바이오사이언스가 자사 포스트바이오틱스 원료 2종을 캐나다 보건부(Health Canada)의 자연건강제품(NHP)으로 등록했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 원료는 ▲BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) ▲RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 2종이다. 두 원료 모두 회사가 자체 개발한 포스트바이오틱스 소재다. BBR은 혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료로, RHT는 아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로 기능성을 인정받았다. 앞서 회사는 독자적인 사균체 기술을 기반으로 해당 2종을 각각 혈중 콜레스테롤 개선, 피부 면역 관련 국내 최초 식약처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발한 바 있다. 회사 관계자는 “미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 등록을 추가로 확보하며 미주 시장 진출 기반을 갖췄다”며 “글로벌 기준에 부합하는 기능성 소재를 바탕으로 해외 CDMO·ODM 사업을 확대하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 신라젠은 자사 항암바이러스 플랫폼 SJ-650 관련 연구 논문이 생물학연구정보센터(BRIC)의 ‘한국을 빛내는 사람들(한빛사)’에 선정됐다고 밝혔다. BRIC의 ‘한빛사’는 생명과학 분야 SCI 등재 학술지 가운데 피인용지수(IF) 10 이상 저널에 논문을 게재한 한국인 과학자와 연구 성과를 소개하는 프로그램이다. SJ-650은 기존 항암바이러스 치료제가 정맥 투여 시 체내 보체 시스템과 중화항체에 의해 빠르게 제거돼 효능이 제한되던 한계를 개선하기 위해 개발된 후보물질이다. 바이러스 표면에 보체 조절 단백질 CD55를 발현하도록 설계해, 면역 환경에서도 안정적으로 암 조직에 도달할 수 있도록 한 전신 투여형 항암바이러스 플랫폼이라는 설명이다. 해당 연구는 신라젠 연구진과 서울대학교 의과대학 이동섭 교수 연구팀이 공동 수행했으며, 지난 1월 국제 학술지 Molecular Therapy에 게재가 확정됐다. Molecular Therapy는 미국 유전자·세포치료학회(ASGCT) 공식 학술지로, 셀 프레스(Cell Press)가 발간하는 유전자·세포치료 분야의 권위 있는 저널이다. 해당 저널의 피인용지수는 12를 상회한다. 논문 제목은 “CD55-displaying oncolytic vaccinia virus treated metastatic cancers by evading the effect of host innate and adaptive humoral responses”로, SJ-650이 중화항체가 존재하는 환경에서도 암 조직에 선택적으로 축적돼 종양을 사멸시키는 기전을 규명한 것이 핵심이다. 또한 전이암 동물모델에서도 유의미한 항암 효능을 확인했다. Molecular Therapy 측의 최종 온라인 공개 일정은 확정되지 않았으나, 회사는 오는 3월 중 공개될 것으로 예상하고 있다. 신라젠 관계자는 “글로벌 저널 게재에 이어 BRIC ‘한빛사’에도 선정돼 의미가 크다”며 “논문이 공식 공개되면 글로벌 항암 연구자들에게 SJ-650의 기술적 차별성과 가능성을 널리 알릴 수 있을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 농림축산검역본부(본부장 최정록, 이하 검역본부)가 '24년 '동물용 신약 전담 심사팀'을 신설한 이후 지난해에도 7품목의 신약이 허가를 받는 등 성과를 나타내고 있다. 현장에서 수요가 급증하고 있는 반려동물용 신약 개발을 지원함으로써 24년과 25년 각각 7품목의 신약이 허가를 받고, 42차례 맞춤형 컨설팅으로 동물약품 업계 지원이 이뤄지고 있다는 것이다. 특히 수입 의존도가 높았던 반려동물용 의약품 시장에서 국내 기업의 개발 역량이 입증되고 있다는 설명이다. 지난해 허가된 동물욕 신약 7품목 중 반려견용 심장질환 치료제 2종이 포함돼 있는가 하면 반려견용 항암제 2종(구강흑색종, 피부비만세포종)에 대해 신속심사를 진행, 희귀질환 치료제의 국내 도입 시기를 앞당겼다는 설명이다. 검역본부는 "동물용 신약 심사는 항목별(안전성·유효성·기준규격)로 복합적으로 진행되는데, 그간 동물약품 업계에서는 심사자료 작성이나 임상시험 설계에 어려움을 겪는 등 시장 진입이 지연되는 경우가 많았다"며 "이에 검역본부가 동물용 신약 전담 심사팀을 통해 심사자료 작성 관련 사전 상담, 임상시험 설계 전략 등 신약개발 전과정에 대한 맞춤형 컨설팅을 진행하며 심사 전문성을 높이고 업계 지원을 강화해 오고 있다"고 말했다. 이어 앞으로도 신약 전담 심사팀을 지속 운영, 수요가 늘고 있는 첨단 바이오의약품과 희귀 난치성 질환 치료제 등 일반 동물용의약품에 비해 상대적으로 심사 기준이 복잡하고 까다로운 고난도 신약에 대한 심사 역량을 강화한다는 계획이다. 최정록 본부장은 "재작년에 이어 작년에도 7건의 동물용 신약 허가 성과를 달성한 것은 동물용 신약 전담 심사팀 운영을 통해 업계와 적극적으로 소통한 결과"라며 "앞으로도 동물약품 업계에 대한 맞춤형 기술지원을 더욱 강화해 신약 개발을 활성화하고 반려동물 건강증진에 기여하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 부산대학교 약학대학 12회 故 김기옥 동문의 나눔정신에서 기반한 녹향 장학회가 마침내 공식 출범했다. 후배들을 아끼는 마음으로 쾌척한 소중한 기탁금이 마중물이 돼 15년간 동문들의 자발적 참여로 운영돼 온 기부 선순환 문화가 '녹향 장학회'라는 이름으로 새로운 출발을 알렸다. 부산대학교 약학대학과 동문회 등은 20일 창립총회를 열고 장학회 설립 취지와 운영 방향을 공유하는 한편 임원진을 구성하고 정관과 운영세칙 등을 승인했다. 초대 회장에는 임현숙 동문(20회)가 선출됐다. 장학회는 "녹향 장학금은 선배가 후배를 응원하고, 수혜를 입은 후배가 다시 기탁자가 되는 기부 선순환 구조로 2024년 한국약학교육평가원으로부터 평가인증 우수사례로 선정된 바 있다" 15년간의 뜻깊은 성과를 바탕으로 보다 체계적이고 안정적인 운영 기반 마련이 가능할 것으로 보고 있다"고 말했다. 이어 "동문 참여를 확대해 장학기금을 단계적으로 확충하고 장학생이 졸업 후 다시 후배를 지원하는 선순환 장학 모델을 공고히 구축할 계획"이라고 말했다. 이날 동문회에는 박희정 총동문회장과 제남경 약학대학장 등 40여명이 참석했다.