[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)와 한국의약품안전관리원(원장 직무대행 강민호)은 전국 28개 지역의약품안전센터(이하 지역센터)와 함께 오는 10월 1일부터 10일까지 '2021 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다. 지역센터는 지역 거점으로 지정된 의료기관 또는 약물감시 관련 기관(단체)으로 의약품 이상사례 관련 수집, 보고, 상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등을 수행하고 있다. 이번 행사는 10월 2일 노인의 날과 10월 10일 임산부의 날을 맞아 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 인지도를 높여 다양한 부작용 정보의 수집·분석과 이를 바탕으로 안전 사용 조치를 강화함으로써 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했다는 설명이다. 올해는 처음으로 전국의 지역센터가 함께 참여한다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법을 알리는 교육·홍보 활동을 진행하며, 각 지역센터는 부작용 상담 창구를 운영할 예정이다. 아울러 이번 캠페인 표어인 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 손글씨로 작성해 해당 손글씨 인증사진을 한국의약품안전관리원 누리소통망(SNS)에 게시한 후 다음 참여자를 지목하는 '손글씨 릴레이 이벤트'를 진행한다. 이 이벤트는 국민 누구나 참여 가능하다. 이벤트 참여자 중 100명을 추첨해 소정의 기념품을 증정하며, 자세한 사항은 한국의약품안전관리원 누리집(drugsafe.or.kr) 또는 누리소통망에서 확인할 수 있습니다. 식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 '의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330)' 또는 '의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)'로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부하며, 앞으로도 국민들이 보다 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력을 기울이겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난해 식약처가 수행한 연구개발사업 가운데 글로벌 규제과학을 선도하는 등 올해 우수한 성과를 낸 사업을 선정했다고 1일 밝혔다. 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자를 격려하기 위해 식약처는 매년 우수한 연구개발사업을 선정해 발표하고 있다. 올해는 ▲식품 ▲의료제품 ▲독성 분야별로 '2021년 식약처 연구개발사업 우수성과' 18개를 선정하고 최우수, 우수, 장려상을 수여했다. 의료제품 최우수 성과로는 의약품 중 비의도적 불순물에 대한 신속 대응체계 마련가 꼽혔다. 이를 통해 비의도적 불순물에 대한 신속한 대응을 위해 질량분석법을 이용한 유연물질 동시분석법을 개발해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성했다는 평가다. 또한 우수성과로 선정된 최초로 '코로나19 임상시험계획서 표준모델'은 '면역원성 비교임상 3상' 설계를 개발해 국산 코로나19 백신 개발을 지원했다고 설명했다. 식약처는 앞으로도 과학적 근거에 기반해 규제 전문성을 강화하고 국민에 도움을 주는 식의약 안전관리 정책을 수립하기 위해 내실 있는 연구개발사업을 추진하겠다고 밝혔다. 우수성과에 대한 자세한 내용과 시상 내용은 식약처 유튜브, 평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr)에서 영상과 우수성과사례집으로 확인할 수 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 동화약품(대표이사 유준하)이 위산으로 인한 통증 완화에 도움을 주는 ‘소가프텐정’을 출시했다고 1일 밝혔다. 이번에 출시된 소가프텐정은 대표적인 위산분비 억제 성분인 파모티딘(H2차단제)에 위산을 중화시키는 제산제 성분이 결합한 복합제다. 소가프텐정의 작용 기전은 크게 2가지로 나뉜다. 우선H2 수용체를 차단하는 파모티딘은 간 대사에 관여해 독성물질을 해독시키는 시토크롬 P450 (Cytochrome P450)과 친화도가 낮아 다른 약물과의 상호작용이 거의 없으며, 특히 최대 12시간의 긴 작용시간은 야간에 위산분비 억제효과의 장점이 있다. 이에 수산화마그네슘, 침강탄산칼슘 등 제산제 성분이 빠르게 위산을 중화시켜 즉각적인 증상 완화에 도움을 준다. 이들 성분의 위산억제및 중화 이중작용으로 위산 과다와 속쓰림과 관련된 가슴앓이 증상을 경감시키는 데 효과적이다. 동화약품 관계자는 “잘못된 식습관이나 생활 습관 탓에 일상생활에서 속쓰림 등 위장 불편감을 빈번하게 겪는 분들이 많은 것으로 알고있다. 이번에 강력하고 빠른 이중효과를 지닌 소가프텐정 출시를 계기로 위산과다, 속쓰림으로 고통받는 환자들의 빠른 위장 통증 완화에 도움이 되길 기대한다”고 전했다. 소가프텐정은 일반의약품으로, 약국에서 구입할 수 있다. 성인 및 15세 이상 환자에서 1일 1회 1정 복용하면 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 발간했다고 밝혔다. 이번 사례집에는 지난해 8월 사전상담과 신설 이후 수행한 130여 건의 상담 결과를 분석해 의약품, 바이오의약품의 품질, 비임상시험, 임상시험 분야와 의료기기의 연구개발, 기술문서, 임상시험 분야 주요 상담 사례를 질의응답 형식으로 수록했다. 의약품과 바이오의약품의 경우 개발제품 특성에 적합한 품질시험항목 설정, 제조공정 개발 시 고려사항과 독성시험 종류, 동물 종 선정 시 고려사항, 비임상시험 자료제출 범위, 초회 용량 설정 시 고려사항 등의 내용이 담겼다. 식약처는 이번 상담사례집 발간으로 의료제품 개발 시 필요한 시험과 자료에 대한 이해도가 높아질 것으로 기대한다며 앞으로도 의료제품 개발업체가 우수한 제품을 신속하게 출시할 수 있도록 규제과학에 기반해 전문적으로 상담하고 철저하게 심사해 국민 보건이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다. '의료제품 개발 상담사례집'은 식약처 누리집(http://mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인하실 수 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온은 1일 결장직장암 치료제 아바스틴(베바시주맙)의 바이오시밀러 'CT-P16'의 허가 신청서를 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 제출 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽·남미·아시아 20여개국에서 총 689명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 마무리했다. 이어 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가를 신청했다. 셀트리온은 향후 유럽을 비롯한 주요 국가에도 허가 신청을 신속히 진행할 방침이다. 오리지널의약품은 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태로, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후, 항체의약품 개발·생산 노하우를 토대로 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암치료제 '트룩시마', 유방암치료제 '허쥬마'에 이어 세번째 항암 항체 바이오시밀러를 확보하면서 항암 항체치료제 강력한 포트폴리오를 구축하게 된다. 셀트리온 관계자는 “이번 식약처·FDA 허가 신청을 기점으로 유럽 등에서의 허가 신청에도 속도를 내 고품질 항암 항체 바이오시밀러의 글로벌 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다. CT-P16의 오리지널 의약품인 로슈 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다. 2020년 아이큐비아 집계 기준 글로벌 시장 규모는 7조7000억원이다. 이 가운데 미국은 약 4조원, 한국은 1200억원 규모다. 셀트리온의 바이오시밀러는 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마는 유럽에서 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율을 보이고 있으며, 허쥬마는 허셉틴 바이오시밀러 중 유럽시장 점유율 1위를 유지하고 있다. 미국시장에선 올해 상반기 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다. 셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 'CT-P39(졸레어 바이오시밀러)', 골다공증 치료제 'CT-P41(프롤리아 바이오시밀러)', 안과질환 치료제 'CT-P42(아일리아 바이오시밀러)', 자가면역질환 치료제 'CT-P43(스텔라라 바이오시밀러)' 등 후속 제품의 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 2030년까지 매년 1개 이상 바이오시밀러 제품 허가를 완료한다는 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원) 지난 29일 3차 이사회를 열고 공공의료기관부터 성분명 처방을 실시하라는 내용의 성명서를 채택했다. 시약사회는 성명서를 통해 "현재의 왜곡된 의약분업을 바로 잡기위해, 정부는 분업초기에 사회적으로 합의한 지역의약품목록 제출을 강제화하고 공공의료기관부터 성분명 처방을 실시해야 한다"고 촉구했다. 아울러 "현재 상품명처방 때문에 의사가 처방약 목록을 제공하지 않거나, 처방약을 자주 바꾸게 되면 약국은 처방전 수용이 어려워 질 수밖에 없는 구조적인 약점을 가지고 있다"며 "제약사의 병의원 의약품 불법 리베이트 제공, 담합행위 등 각종 불법이 횡행하고 있는 것이 현실"이라고 주장했다. 시약사회는 "처방전을 미끼로 약국으로부터 수억원대의 금전을 갈취하는 일부 병의원의 불법적인 행태와 각종 의약품 리베이트 문제 등을 근본적으로 해결하고, 의약분업 원칙을 바로세우기 위해서는 공공의료기관부터 성분명 처방을 실시하고, 지역의약품목록 제출도 강제화 해야한다"고 강조했다. 시약사회는 "성분명 처방을 하게되면 특정회사의 약을 찾으러 이리저리 약국을 찾아다닐 필요가 없어져 환자의 편의성이 증대된다"며 "환자 중심의 경제적 의약품 선택이 가능하게 돼 약의 오남용 예방을 통해 국민건강증진에도 이바지 할 수 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 개인정보보호위원회(위원장 윤종인)가 주최한 '제1회 개인정보보호의 날 '기념 행사에서 개인정보 보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상했다. 심평원은 2014년 8월부터 의약단체와 협업을 통해 개인정보 보호제도를 개선하고 시책추진에 기여한 점이 높이 평가됐다. 의약분야 개인정보보호 자율규제단체 전문기관으로 ▲의료기관 대상 현장 컨설팅 ▲온라인 동영상 교육(53강좌) ▲상담사례집·표준점검표 및 가이드 제작·배포를 통해 의약분야 자율규제단체(의사협회, 약사회 등)의 개인정보보호 활동을 지원하고 있다. 심평원은 코로나19에 따른 비대면 업무의 확산에 맞춰 자율상담봇을 자체 개발해 개인정보보호 법령 및 사례 안내를 위한 서비스를 제공하는 등 의료기관이 쉽게 개인정보를 보호할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있다. 특히 의료기관 개인정보 자율상담봇은 의료기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 의료기관의 담당자 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스로 시공간 제약 없이 비대면 상담이 가능하다. 최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 이번 표창을 수상하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와 지속적으로 협업을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 마포구약사회(회장 안혜란)가 초등진로박람회에서 약사 체험 및 멘토링을 진행했다. 구약사회는 마포진로체험지원센터가 주관하는 '2021 초등진로박람회 '진로피닉''에 참여해 '내가 약사가 된다면'을 주제로 초등진로체험을 실시했다. 진로체험은 공덕초등학교 6학년 1반 23명 학생들이 직접 약을 조제할 수 있도록 하는 체험과 진로에 대한 멘토 교육 방식으로 진행됐다. 강사로 참여한 안혜란 회장과 의약품안전사용교육 단장인 이경희 부회장은 "이번 체험이 약사 직업에 대한 이해를 높이고 건강한 직업관을 가질 수 있는 데 도움이 되길 바란다"고 말했다.