[데일리팜=이석준 기자] 한국제약바이오협회는 21일 제약바이오강국 도약 위한 10조원 규모 메가펀드 조성이 절실하다는 논평을 내놨다. 협회는 "국회 보건복지위원회 강병원 의원이 20일 국정감사에서 우리나라가 제약바이오강국으로 도약하기 위해서는 정부의 10조원 규모 메가펀드 조성과 적극적인 후기단계 임상지원 체계 마련이 필요하다고 진단한 것에 전폭적으로 공감하며 환영한다"고 밝혔다. 이어 "강 의원 제언이 단발성에 그치지 않고 국회와 정부의 지속적인 관심과 실효성 있는 정책 수립으로 이어지기를 고대한다"고 덧붙였다. 강병원 의원은 국감에서 '10조 메가펀드 조성을 통해 임상 3상도 지원해야 한다'고 강조했다. 협회는 "국내 제약바이오산업 기술수출 규모가 지난해 11조6000억원 수준으로 적잖은 성과를 거뒀으나 기술수출을 넘어 완제품 개발, 생산, 수출로 이어지기 위해서는 전주기 신약개발을 완료할 수 있는 메가펀드 조성이 필요하다"고 진단했다. 현재 정부의 바이오헬스 분야 R&D 지원은 최대 임상 1, 2상까지 이뤄지고 있다. 이에 우리나라가 최고 수준 인적자원, 의료접근성, 의료데이터 등을 보유하고 있음에도 글로벌 신약 개발이 어렵다는 지적이 나오고 있다. 장기적이고 안정적인 투자를 위한 정부 주도의 메가펀드 조성 필요성이 제기되고 있다. 호주는 정부 주도 약 17조원 규모 펀드 'MRFF'를 통해 의료 및 바이오테크 부문 R&D를 지원하고 있으며 싱가포르 국부펀드 '테마섹 홀딩스'는 바이오분야에 20조원을, 이중 임상 3상 단계에 집중 투자하는 것으로 알려졌다. 협회는 "정부의 R&D 투자 예산이 상업화 성과를 낼 수 있는 기업보다 대학 또는 출연연구소에 집중되고 기업별 지원액이 임상 1상 한 건을 수행하기도 벅찬 금액인 것이 현실이다. 글로벌 3상은 최소 2000억원에서 많게는 1조원 금액이 투입된다. 메가펀드 조성을 통한 대규모 지원이 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약학정보원(원장 최종수)이 의약품 주문 통합 솔루션 바로팜(대표이사 김슬기)과 약국 주문 편의 증진을 위한 업무협약을 20일 체결했다. 이번 업무협약에 따라 약국은 바로팜의 주문 내역을 기반으로 PM+20에 자동 연동해 재고 입력 서비스를 지원받게 된다. 이를 위해 양사는 '바로링크' 서비스를 개발 중이며 바로팜 회원약국들은 바로링크 서비스를 무상으로 이용 가능할 예정이다. 또한 바로팜 이용 약국에는 새 청구프로그램 'PM+20' 홍보 및 이용을 지원하기로 했다. 이외에도 약정원과 바로팜은 주문 및 재고관리 등 약국의 경영 활성화를 위한 다양한 서비스 개발에 지속 협조하기로 했다. 최종수 약정원장은 "협약을 통해 약국 재고 관리에 큰 도움일 될 것이다. 새롭게 단장한 약국 청구프로그램인 PM+20과 함께 약국 경영 전반에 편의를 제공하겠다"고 말했다. 바로팜 김슬기 대표는 "약국에서 이용 중인 청구프로그램인 'PM+20’과 약국 주문 및 재고 관리 편의를 제공하기 위해 업무협약을 맺어 영광이다. 이번 약정원과 공동 개발중인 ‘바로링크’ 서비스를 통해 약국의 재고관리 및 불용재고 해소에 도움이 되길 바란다"고 말했다. 이어 김 대표는 "바로 약가인하 보상 알림 서비스를 이번달에 선보일 예정이고, 앞으로도 약정원과 바로팜을 이용 중인 약국의 경영 활성화를 위해 약사님들의 의견을 적극 반영하겠다"고 말했다 이번 협약식에는 약학정보원 최종수 원장, 채수명 부원장, 유병일 팀장과 바로팜 김슬기 대표, 신경도 이사가 참석햇다.

[데일리팜=이석준 기자] IPO(기업공개)를 예고한 SK플라즈마가 신규 사업을 유치했다. SK디스커버리 자회사 SK플라즈마는 싱가포르 보건당국(Health Sciences Authority)의 혈액제제 국가 입찰에서 위탁 생산 사업자로 선정됐다고 21일 밝혔다. 국내 제약바이오 업체가 싱가포르 국가 혈액제제 사업에서 낙찰을 거둔 사례는 이번이 처음이다. SK플라즈마는 싱가포르 정부와 본 계약을 연내 체결하고 2023년부터 6년 간 혈액제제(알부민 및 사람면역글로불린) 전량을 위탁 생산하게 된다. 규모는 2300만 달러(약 270억원)다. 싱가포르 보건당국이 자국의 혈액원을 통해 확보한 혈장을 SK플라즈마에 공급하면 SK플라즈마는 안동공장에서 혈장을 원료로 알부민 등 혈액제제 완제품을 생산해 싱가포르에 보내는 형태다. 김윤호 SK플라즈마 대표는 "혈액제제는 사람 혈액을 원료로 하기 때문에 자국민 혈장을 확보하고 국가 상황에 따라 이를 위탁 생산하거나 현지에 직접 공장을 설립하는 등 다양한 전략을 현실화 할 수 있는 역량이 무엇보다 중요하다. SK플라즈마의 전문성과 기술력을 인정받았다"고 말했다. 한편 SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 SK와 SK디스커버리가 지분이 엮이지 않은채 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. SK플라즈마는 SK케미칼에서 분사해 2015년 3월 설립됐다. 사람면역글로불린 리브감마에스앤주, B형 간염 바이러스에 대한 항체로 이뤄진 사람면역글로불린 헤파불린에스앤주, 사람혈청 알부민주, 에스케이항트롬빈III주, 테타불린에스앤주 등 다수 혈장분획제제를 생산 및 판매하고 있다. IPO도 추진하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 DUR 시스템 10년을 맞아 그간의 성과와 역사를 되돌아보고 미래 방향을 모색하는 국제 행사들을 마련했다. 심평원은 오는 26일부터 28일까지 3일간 'HIRA, 의약품안전관리 환경조성 10년 성과와 국제 동향'을 주제로 한 2021년도 국제심포지엄과, 심사평가원의 기능과 역할을 국제사회와 공유하기 위한 국제연수과정을 온라인으로 개최한다. 심평원이 주최하는 국제심포지엄은 보건의료 분야 정책현안에 대한 국내·외 전문가들의 의견 교환을 위한 토론의 장으로, 2005년부터 개최하고 있다. 올해는 DUR시스템 운영 10주년을 맞이해 그간의 DUR 시스템의 역할과 운영 성과를 국제 사회에 알리고, 의약품안전관리 환경조성에 관심 있는 국가들과 미래 발전방향을 논의하기 위해 마련됐다. 2021년도 국제심포지엄은 김선민 심사평가원장의 개회사를 시작으로, 류근혁 보건복지부 차관, 김민석 보건복지위원회 위원장, 국민의힘 서정숙 국회의원의 축사가 이어진다. OECD Nicolaas Klazinga 보건의료 질 지표 프로젝트 책임관의 기조연설 이후, 심사평가원 김철수 DUR관리실장, 서울대학교 박병주 교수, OECD Jillian Oderkirk 박사, 사우스오스트레일리아대학 Libby Roughead 교수, 덴마크 보건데이터국 Lars Seidlin Knutsson 팀리더의 발표에 이어 실시간 토론이 진행될 예정이다. 행사 2-3일차에는 전략적 구매자로서의 기능과 역할을 주제로 온라인 국제연수과정이 진행되며, 참석자들을 대상으로 심사평가원의 보건의료지출 관리 경험과 지식을 공유할 예정이다. 이 가운데 2일차에 마련된 한·중앙아 세션에서는 타지키스탄을 포함한 중앙아시아 국가의 보건의료전문가들이 해당국가의 공공보건 제도 및 의료보장시스템 현황을 발표하는 시간을 가진다. 심포지엄은 한국어와 영어로 동시통역되며, 연수과정은 영어로 진행된다. 심포지엄과 연수과정에 관심 있는 국민은 누구나 24일(일)까지 홈페이지(www.globalhira.or.kr)에서 사전등록 후 무료로 모든 과정에 참여할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내하는 '해외 주요국 신속심사 사례집'을 21일 제정·발간했다고 밝혔다. 사례집에서는 ▲미국·유럽·일본 신속심사 프로그램 ▲신속심사 지정사례 ▲신속심사 신청 방법·절차 ▲신속심사 지정 품목 현황 등의 내용이 담겼다. 특히 이번 사례집에는 미국·유럽·일본에서 신속심사 대상으로 지정받은 국내외 제약사의 품목 사례에 대한 지정 사유, 제출자료 예시, 규제기관과 상담 이력, 신속심사 진행 시 제약사가 체감한 혜택 등을 상세하게 수록했다고 식약처는 관계자는 설명했다. 식약처는 이번에 발간된 사례집이 국내 제약사가 해외 주요 규제기관의 신속심사 제도를 이해하고 활용하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 우수한 제품이 국내에서 개발되고 해외로 진출할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 덧붙였다. 이번 사례집은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 공무원지침서/민원인안내서'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정'(식약처 고시)을 21일 개정 고시하고, 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 ▲의약품 등 해외제조소 등록 신청 민원 수수료(14만1000원) ▲신약 품목허가 신청 후 회의 실시 수수료(80만3000원) ▲코로나19 백신 국가출하승인 수수료다. 신설된 수수료는 의약품 허가 분야에 새롭게 도입된 제도의 적정한 운영을 위해 마련됐다는 설명이다. 식약처는 이번 허가 등 수수료 신설이 의약품 등 해외제조소 등록제도, 코로나19 백신 국가출하승인 업무의 안정적 운영과 안전·품질이 확보된 의약품을 허가하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 이번 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 제개정고시 등에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울특별시약사회(회장 한동주)는 지난 19일 제11차 상임이사회를 열고 주요 사업 내용을 심의·의결했다. 이날 회의에서 시약사회는 2023년 전문약사제도 시행을 앞두고 노인약료 전문가과정을 수강한 회원들의 자체 실력점검과 학습 성취도를 진작시키기 위해 제1회 모의 전문약사시험을 오는 11월 28일 삼육대학교에서 시행하기로 결정했다. 이번 모의시험과 관련 약사 회원이라면 누구나 응시가 가능하며 응시비는 5만원, 노인약료 전문가 과정 수강자는 2만원이다. 시험 접수기간은 오는 11월 17일까지 선착순 200명이며, 서울시약사회 홈페이지 공지사항을 통해 신청하면 된다. 시약사회는 또 2021년도 지역약국실무실습 프리셉터 기본교육을 오는 11월 7일 오전 11시부터 오후 6시까지 온라인으로 진행하기로 했다. 기본교육 접수는 오는 29일까지 서울시약사회 홈페이지 공지사항에서 온라인 접수하면 되며 교육비는 2만원이다. 교육 프로그램은 프리셉터 역할과 효과적인 학생관리(제남경 부산대 약대 교수), 성희롱 예방교육(유하진 경희사이버대 교수), 프리셉터만 알려줄 수 있는 약국 일들(김정은 서울시약사회 학술위원), 효과적인 교수법(송영천 삼육대 약대 교수), 시뮬레이션(임지미 차의과대학 외래교수), 커뮤니케이션 및 멘토링(성기현 노원구약사회 부회장) 등이다. 이어 제9회 대한약사회장배 지오영 전국약사 축구대회 참가, 2022년 복약상담용 탁상달력 제작, 병원약사대회 및 추계학술대회 지원 등을 원안대로 의결했다. 시약사회는 이밖에도 2021년도 의약품 도매관리약사 온라인 연수교육, 노인약료 전문가과정 심화1의 결산을 보고했다. 한동주 회장은 “임원들의 적극적인 참여 속에 온라인 건강서울페스티벌이 전년보다 향상된 내용과 구성으로 진행될 수 있었다”며 “임기가 종료되는 시점까지 초심을 잃지 않고 회무에 임해 달라”고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 골다공증 바이오치료제의 건강보험급여 확대 관련 전문가 협의에 나서겠다고 밝혔다. 암젠이 개발한 골 흡수 억제 바이오약 '프롤리아(데노수맙)'와 골 형성 촉진 바이오약 '이베니티(로모소주맙)'을 향한 급여확대 요구 관련 국회 질의에 대한 답변이다. 20일 권 장관은 복지위 종합감사에서 국민의힘 이종성 의원 질의에 이같이 답했다. 이 의원은 골다공증 치료제 급여체계 개선 필요성을 제기했다. 골밀도 수치인 T-Score가 -2.5 이하로 진단되면 프롤리아 등 치료제에 건보급여가 적용되지만, 수치가 개선되면 급여를 중단하는 현행 급여체계는 문제가 있다는 게 이 의원 견해다. 또 이 의원은 골 형성 촉진제 급여기준 역시 모순이 많다고 지적했다. 뼈가 부러지고 나서야 급여를 적용하고 골절 이전엔 급여가 되지 않는 것을 개선하라는 요구다. 이 의원은 "골밀도가 개선되면 급여를 끊는 나라는 우리나라밖에 없다. 재골절 시 사망률은 2배~3배 급증한다"며 "골 형성제제 역시 골다공증 초기부터 쓸 수 있게 해야 한다"고 피력했다. 이에 권 장관은 전문가와 골다공증약 급여기준 개선 필요성을 살피겠다고 했다. 권 장관은 "관련 전문가들과 협의를 해보겠다"고 짧게 답했다.