[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 자가검사키트로 검사해 양성으로 진단됐지만, PCR 검사에서 음성으로 나왔다 해서 해당 자가검사키트의 허가기준이 불충족한 건 아니라고 전했다. 이는 허가 심사에서는 다른 조건을 적용하기 때문이라는 설명이다. 우선 코로나19 자가검사키트의 정확도를 설명하는 기준과 관련해, 제품 허가 기준인 '민감도·특이도'와 실제 검사 결과로 분석하는 '양성예측도'는 각기 다른 개념이다. 따라서 식약처는 두 수치가 다르다고 해서 정확도가 달라지는 것이 아니라는 것이다. 민감도와 특이도는 이미 감염 여부가 확인된 감염자와 비감염자를 검사해 자가검사키트의 성능평가(임상시험)를 하는 기준입이다. 예를 들어, 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질병이 없는 환자 중 검사결과가 음성으로 나타날 확률) 99% 이상을 충족해야 한다. 반면 양성예측도는 실제 현장에서 감염 여부를 모르는 사람을 대상으로 자가검사키트로 검사한 결과, 양성으로 진단된 사람 중에서 PCR 검사로 진짜 감염자로 확진된 비율을 말한다. 식약처는 양성예측도는 감염 상황에 따라 유동적이며, 감염된 사람이 많으면 높아지고 감염된 사람이 적으면 낮아진다. 예를 들어 국민 100명 중 3명이 감염된 상황이라면 민감도 90%·특이도 99%인 자가검사키트를 현장에서 사용했을 때 양성예측도는 73.6%가 된다. 감염된 사람이 많아 국민 100명 중 10명이 감염된 상황이라면 양성예측도가 90.9%로 높아지고, 반대로 감염된 사람이 적어 100명 중 1명이 감염된 상황이라면 양성예측도는 47.6%로 낮아지게 된다는 것이다. 이와 관련해 유럽질병관리예방센터(ECDC)도 감염 상황에 따라 양성예측도가 달라지는 추이(민감도 80%·특이도 97% 기준)에 대해 발표한 바 있다. 식약처는 자가검사키트에서 음성이 나왔다고 하더라도 확진자와 동선이 겹치거나 증상이 있다면 선별진료소를 방문해 반드시 다시 검사를 받거나 호흡기클리닉 등 의료기관을 방문해 진료를 받아야 한다면서 민감도·특이도, 양성예측도에 대한 자세한 설명은 식약처 블로그(blog.naver.com/kfdazzang/222640236513)에서 확인하실 수 있다고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 지분율을 9%대로 끌어올렸다. 최대주주와의 격차는 4% 정도로 좁혀졌다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 단순투자다. 다만 삼진제약 최대주주 지분이 취약한 만큼 향후 경영권 분쟁 가능성도 배제할 수 없다는 분석이 나온다. 삼진제약 최대주주 조의환 외 3인 지분율은 12.85%에 불과하다. 삼진제약은 13일 하나제약 외 5인의 지분율이 9.18%(127만6043주)라고 공시했다. 하나제약 3.39%, 조혜림 2.21%, 조예림 1.86%, 조경일 1.24%, 조동훈 0.29%, 강성화 0.18% 등이다. 직전보고서는 8.09%다. 하나제약 최대주주는 조동훈 부사장 외 9인이다. 조동훈 부사장과의 관계로 따져보면 조경일 '아버지', 조혜림·조예림 '누나', 강성화 '매형'이다. 하나제약과 창업주 일가가 삼진제약 지분을 사고 있는 셈이다. 이들은 2020년 3월부터 삼진제약 주식을 사들였고 어느새 9%대로 올라섰다. 최대주주와 좁혀진 격차 하나제약의 삼진제약 지분 확보 목적은 '단순투자'다. 다만 업계는 경영권 분쟁 가능성도 염두하고 있다. 최대주주와 지분율 차이가 크지 않기 때문이다. 삼진제약 최대주주는 조의환 회장 외 3인으로 지분율 12.85%다. 최승주 회장 외 12인은 9.90%다. 하나제약 외 5인은 9.18%다. 삼진제약은 11.49%에 달하는 자사주를 보유 중이다. 향후 경영권 분쟁시 우호 세력에 자사주를 매각하면 의결권이 되살아나는 효과를 낼 수도 있다. 하나제약이 지분을 늘리면서 공동 경영 전선에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 나온다. 조의환 회장과 최승주 회장은 공동창업주다. 두 회장 자녀들은 삼진제약에 두 명씩 근무하며 자연스레 경영 승계가 이뤄지고 있다. 조의환 회장의 장남 조규석 부사장(경영관리)과 차남 조규형 전무(기획, 영업관리), 최승주 회장의 장녀 최지현 부사장(마케팅 본부, 연구개발)과 차녀 최지선 전무(마케팅 커뮤니케이션) 등이다. 공동 창업주 자녀들의 지분율은 엇비슷하고 승진 시기도 맞추고 있다. 업계 관계자는 "하나제약이 삼진제약 지분을 9%까지 올리면서 표면상의 단순투자가 경영참여로 바뀔 수 있는 가능성이 높아졌다. 또 삼진제약 공동 경영 전선에 향후 분쟁이 생길 경우 하나제약이 키를 쥘 수 있다"고 진단했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(이하 건약)가 대선후보에게 의약품 관련 정책질의서를 발송했다. 건약은 7일 20대 대통령 선거 출마 예정자들에 대해 ▲제약기업의 의약품 특허 독점을 견제할 수 있는 장치 ▲지구를 살리는 의약품 정책 ▲안전한 임신중지 서비스 접근 보장 ▲수익성 문제로 위협받는 의약품 공급 대안 마련 ▲의약품 관련 공직자의 공정성과 공직윤리 부재 해소 등에 대한 공동질의를 발송했다고 밝혔다. 건약은 "각 대선 후보들의 답변을 받아 유권자가 각 후보의 정책에 대한 입장 차이를 알 수 있도록 하고, 올바른 선택을 돕도록 비교 분석해 공개할 예정"이라고 설명했다. 건약은 아울러 '건강사회를위한약사회, 의약품 정책 제안서(코로나19 팬데믹, 기후위기는 인류 전체의 위기: 이윤이 아니라 연대를 위한 의약품 정책이 필요하다)'를 통해 21가지 제안을 함께 발송했다"고 덧붙였다.

[데일리팜=천승현 기자] 종근당은 7일 온라인 추모관을 통해 창업주 고 고촌 이종근 회장의 29주기 추도식을 가졌다고 밝혔다. 온라인 추모관은 온라인 헌화, 추모사, 추모갤러리, 추모영상으로 구성됐다. 오는 9일까지 종근당 홈페이지를 통해 누구나 추모의 뜻을 전할 수 있다. 추모갤러리에는 이종근 회장의 사진을 전시하고 생전모습과 음성을 복원한 홀로그램 영상을 마련해 방문객들이 이 회장을 기억할 수 있도록 했다. 추모영상에는 고인의 업적과 도전정신, 나눔의 정신 등을 담았다. 종근당고촌재단도 이종근 회장을 추모하기 위해 모바일 애플리케이션 ‘버추얼고촌홀’을 오픈했다. 버추얼고촌홀은 종근당 본사에 마련된 이종근 회장 기념관 ‘고촌홀’을 비대면으로 관람할 수 있는 공간으로 VR 화면을 통해 고촌홀에 전시된 콘텐츠와 인공지능(AI)으로 복원한 이종근 회장의 육성 등을 접할 수 있도록 구성됐다. 애플리케이션은 앱스토어와 플레이스토어를 통해 무료로 다운로드 할 수 있다. 1919년 충남 당진에서 태어난 고 이종근 회장은 1941년 종근당을 창업하고 1960~70년대 국내 최대규모의 원료합성·발효공장을 설립해 100% 수입에 의존하던 의약품 원료의 국산화를 이뤄냈다. 1968년 국내 최초로 미국 FDA 승인을 획득한 항생제 ‘클로람페니콜’을 일본, 미국 등에 수출해 한국 제약산업의 현대화와 국제화에 기여했다는 평가다. 고 이 회장은 1973년 장학사업을 위한 종근당고촌재단을 설립해 기업이윤의 사회환원에 앞장섰고 1986년에는 헌신적으로 장학사업을 펼쳐온 공로로 국민훈장 목련장을 수상했다. 2006년에는 결핵퇴치에 앞장선 업적을 기려 UN 산하 결핵퇴치 국제협력사업단과 공동으로 국제적인 ‘고촌상(Kochon Prize)’이 제정된 바 있다. 2010년 한국조폐공사는 한국 제약산업의 발전에 이바지한 고인의 업적을 기려 ‘한국의 인물 시리즈 메달’의 52번째 인물로 고촌 이종근 회장을 선정하고 기념메달을 발행했다. 김영주 종근당 대표는 추모사를 통해 “원료의약품을 국산화하고 신약개발의 초석을 마련하여 국민 건강에 기여하고 제약주권을 바로세우셨던 회장님의 약업보국 정신을 이어받아 제약기술 혁신으로 현재의 팬데믹 상황을 극복하고 인류가 질병에서 자유로워지는 날까지 제약기업으로서의 소명을 다할 것”이라고 다짐했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약이 사우디 기업과 먹는 코로나치료제 공동 3상 진행을 추진한다. 7일 회사에 따르면 대원제약은 사우디 시갈라헬스케어그룹과 코로나치료제 공동 임상 진행을 위한 MOU를 체결한데 최근 시갈라그룹 동아시아대표사무소인 리후헬스케어 실무단과 실무협상을 가졌다. 양사는 티지페논정의 코로나치료제 2상 결과가 올해 3분기 마무리되면 결과를 보고 3상에 공동 착수하기로 합의했다. 대원제약은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 티지페논정의 코로나19 치료 목적 2상 시험 계획을 승인받았고 현재 대상자 모집중이다. 회사 관계자는 "시갈라그룹과 티지페논정의 공동 임상을 진행하는 것에 이견이 없다. 현재 전체적인 임상 스케줄을 앞당겨 진행하고 있는 만큼 속도를 내 양사 시너지 효과를 극대화하겠다"고 말했다. 한편 이스라엘 히브리대학 생명공학센터와 미국 뉴욕 마운트 시나이 메디컬센터 공동 연구팀은 티지페논정 주성분 페노피브레이트가 코로나19 바이러스 증식을 차단한다는 연구 결과를 발표한 바 있다. 티지페논정은 고중성지방혈증 치료제며 연간 100억원이 넘는 매출을 기록하고 있는 블록버스터 제품으로 안전성이 검증됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 로사르탄 혈압약 불순물 회수조치로 인해 복수의 제약사들이 약국에 약 7억2000만원을 지급한다. 지난 12월 826곳의 약국에서 교환 또는 재처방·재조제를 실시한 것에 따른 보상이다. 제약사들은 조제료 포함 총 급여비용의 110%를 정산중이다. 대한약사회에 따르면 제약사들은 작년 12월 교환 또는 재처방·재조제에 따라 발생한 비용을 이달 중 지급 완료한다. 소비자 요청에 따른 교환은 전국 599개 약국에서 7079건을 교환했다. 지급 규모는 5억8000만원이다. 또 재처방·재조제 건수는 227개 약국에서 1억4000만원 규모다. 1월 11일 제약사들로 안내가 이뤄졌으며 이달 정산을 완료한다. 올해 들어 로사르탄 교환 요청 건수는 급감했다. 12월 대비 1월 약국 교환 건수는 약 88% 줄어들었다. 1월 교환 건수는 150개 약국 875건으로 총 지급 규모는 8000만원으로 집계됐다. 제약사의 지급액 기준으로는 12월 대비 약 87% 감소한 수치다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 서정숙 의원이 더불어민주당 이재명 대선 후보 배우자인 김혜경씨의 폐경 치료제 리비알 대리처방·조제 의혹에 대해 검찰은 물론 보건복지부도 조사에 나서야 한다고 지적했다. 국민의힘 고발로 인한 검찰 수사와 별도로 행정당국인 복지부가 의료법 위반 여부를 확인하고 상응하는 처분을 내려야 한다는 게 서정숙 의원 주장이다. 복지부 권덕철 장관은 동일 사건에 대해 행정청과 수사기관이 동시에 조사를 하는 것은 맞지 않다며 검찰 수사 결과에 따라 행정절차를 이행하겠다는 입장을 밝혔다. 7일 서 의원은 국회 보건복지위 제1차 추가경정예산심사 전체회의에서 이재명 후보 배우자의 의료법 위반 논란을 조명했다. 서 의원은 이재명 후보가 경기도지사 시절 배우자 김혜경씨가 경기도 별정직 공무원들을 시켜 폐경치료제 리비알을 대리 처방·조제를 시켰다고 비판했다. 서 의원은 리비알은 폐경 후 1년이 경과한 여성의 에스트로겐 결핍증상에 처방되는 약으로 가임기 여성이나 임신부가 복용하면 태아기형 등 큰 위험이 발생하는 약인데 실제 약을 받은 공무원은 임신을 준비중인 상황이었다고 제시했다. 현행 의료법은 의사에게 직접 처방을 받은 환자가 아니면 누구든 의사 처방전을 수령하지 못하게 명시하고 있다는 것도 설명했다. 서 의원은 "(김혜경씨의 행동은) 의료법 위반이라고 보는데, 검찰에서 조사를 할 것인가"라며 "현행 의료법 규정을 위반해 대리처방 등 불법행위를 저지르면 누구든지 상응하는 처벌을 받아야 한다"고 강조했다. 서 의원은 "검찰 수사가 너무 느리게 진행된다. 복지부 차원에서 해당 논란을 별도로 확인하고 조사할 의무가 있다"며 "본인이 실토한 부분도 있는데 행정당국이 조사해야 하는게 아닌가"라고 캐물었다. 이같은 지적에 권 장관은 검찰 수사 결과가 나오는 대로 후속 행정조치를 취하겠다고 답변했다. 권 장관은 "국민의힘이 2월 3일 대검찰청에 고발을 한 것으로 안다. 수사결과에 따라 관련 법적·행정적 조치를 하겠다"며 "동일 사건을 가지고 행정청도 조사하고 수사기관도 수사하는 것은 맞지 않다고 본다. 수사기관 수사 후 행정처분을 결정할 것"이라고 했다.