[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 개량신약으로 7품목이 허가를 받았다. 유형으로 보면 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가해 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 개량신약 허가사례집을 개정·발간했다고 24일 밝혔다. 개량신약제도는 2008년 도입 후, 2009년부터 본격적으로 지정·허가가 이뤄지고 있다. 2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순을 보였다. 개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 등이다. 식약처는 "이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 적극행정으로의약품 개발을 지원해 국민들께 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 보령제약의 창업주 3세 김정균(37) 보령제약 사장이 이사회에 진입한다. 보령제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 김정균 사장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다고 지난 23일 공시했다. 김 사장은 올해 초 그룹 내 핵심 사업부 보령제약의 사장으로 선임된 데 이어 이사회에 진입할 전망이다. 김정균 사장은 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 김 사장은 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 직책을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 김 사장은 2019년 12월 보령홀딩스의 대표이사로 선임됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 이와 함께 보령제약은 이번 주총에서 사내이사에 장두현 대표의 재선임 안건과 김성진 보령제약 최고전략책임자의 신규선임 안건을 상정했다. 사외이사에는 박윤식 루트로닉 부사장을 재선임 안건과 차태진 AIA생명 전 대표이사를 신규선임 안건도 다룰 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 현장중심 약전 협의체 연구 수행 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP) 일부개정안'을 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. 현장중심 약전 협의체는 식약처와 관련 협회*가 주관이 되어 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)로 구성된 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다. 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다. 주요 개정사항은 ▲품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경 ▲의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 ▲확인시험 항목에 분광분석법(IR)과 크로마토그래프법(HPLC) 등 현대화된 시험법 등이다. 이번 대한민국약전 개정안은 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영하기 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속 개선·강화할 계획이다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품정책연구소(소장 박혜경)와 대한약사회(회장 김대업)는 ‘청년약사와 약대생을 위한 커리어 개발 가이드북’의 제작을 기획해 이달 발간을 완료했다. 발간에 맞춰 25일에는 ‘청년약사와 약대생을 위한 커리어 개발 가이드와 소프트 스킬의 활용’을 주제로 웨비나를 개최한다. 실물 가이드북은 37개 약학대학에 비치 예정이며 온라인 버전은 의약품정책연구소 홈페이지 공지사항(http://asq.kr/yDjuYP4A)에서 확인해볼 수 있다. 가이드북은 진로에 대해 고민 중인 청년약사와 약학대학생을 위해 발간됐다. 진로 변경을 고민 중인데 섣불리 결정을 하지 못하고 있거나, 현재의 커리어를 더 전문적으로 발전시키고 싶은 청년약사들, 졸업 이후 진로를 고민 중인 약학대학생들에게 커리어 개발의 방향성을 제시한다. 가이드북은 ‘약사의 전문성’, ‘커리어별 소개’, ‘지속적 전문성 개발 기회’, ‘포트폴리오 만들기’ 등 4개 파트로 나눠져있다. 특히 ‘커리어별 소개’는 직능별 특성을 수치화해 개인에게 알맞은 커리어가 무엇일지 탐색해 볼 수 있도록 한다. 또 인터뷰를 통해 각 분야의 모범적인 커리어 개발 사례를 제공하고 있다. 그동안 여러 형태의 진로 강연이 있었지만 ‘소프트 스킬’에 초점을 맞춘 강연은 없었다는 점에서 특징적이다. 현재 웨비나의 사전등록을 받고 있으며 등록은(https://forms.gle/xm5WCzRKXfSV3gYT6)에서 가능하다. 최윤정 주임연구원은 “한 권으로 끝내는 커리어 개발하기 책 같은 것은 없다. 모든 가이드북이 그렇듯 이 책은 방향을 잡는 데 도움을 주는 지도일 뿐이며 본인의 커리어는 개인이 지속해서 고민하고 탐구해 나가야 한다”며 “청년약사와 약학대학생들이 길을 찾는 데 도움이 되기를 희망한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김강립 식약처장이 자가검사키트 관련 허가와 GMP 신속 인증 등의 행정적 지원을 약속했다. 김 처장은 23일 코로나19 자가검사키트 제조업체인 ㈜오상헬스케어(경기 안양시 소재)를 방문했다. 오상헬스케어는 지난해 4월 국내 제조사 처음으로 PCR방식의 코로나19 진단시약(분자진단)을 美 FDA 긴급사용승인을 받았으며, 코로나19 자가검사키트 유럽 허가(CE 인증)를 획득했다. 이번 방문은 지난 2월 15일 신규로 코로나19 자가검사키트 국내 허가를 받아 본격 제품 생산에 들어간오상헬스케어의 제조 현황을 확인하고, 현장 애로사항을 들어 필요한 정책적 지원을 모색하고자 마련됐다. 김 처장은 "엄중한 코로나19 상황에서 자가검사키트의 안정적인 공급물량 확대를 위해 신속하게 생산을 준비한 오상헬스케어에 매우 감사하다"며 "자가검사키트를 선별진료소·약국·편의점에 차질 없이 충분히 공급해 국민이 언제든지 불편함 없이 사용하거나 구매할 수 있도록 앞으로도 최선을 다해주기를 바란다"고 당부했다. 김 처장은 "식약처는 자가검사키트 관련 허가·GMP 인증 등을 신속히 이뤄질 수 있도록 행정적으로 지원하는 등 자가검사키트의 원활한 공급을 위해 필요한 모든 지원을 아끼지 않겠다"며 "업체도 생산 인력과 시설을 확충해 충분한 물량의 자가검사키트를 국내에 공급할 수 있도록 식약처와 함께 노력해주기를 바란다"고 강조했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국건강기능식품협회(이하 건기식협회) 신임 회장에 정명수 한미영향 대표가 선임됐다. 건기식협회는 오늘(23일) 오전 판교스타트업 캠퍼스에서 제33차 정기총회를 열고 신임 회장 등을 선임했다. 신임 정명수 협회장은 건국대와 경희대에서 각각 식품공학 석사와 한방재료가공학과 이학박사 학위를 취득했으며, 한미양행 경영자로서 30여년간 활약해 온 바이오헬스 분야 전문가다. 특히 정 회장이 기능성 원료 및 상용화 관련 연구 개발에 집중하면서도, 서울청 건강기능식품 GMP발전협의회 회장·식약처 건강기능식품 심의위원 등 공익 활동에 적극 나서고 있는 점을 높이 평가받아 만장일치로 추대됐다. 그는 취임사를 통해 "국내 건강기능식품 산업이 태동할 때부터 동고동락해 온 한 사람으로 무거운 책임감과 소명을 가지고 협회를 이끌어 나가고자 한다"며 "임기 내 산업 발전과 회원사 지원이라는 두 축을 이루기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 이날 총회는 코로나 방역지침 준수와 회원사 안전을 위해 의결 정족수를 충족하는 최소한의 규모로 진행됐으며, 식약처 권오상 식품안전정책국장과 권석형 전 협회장 등 주요 임원사 관계자 등이 대표로 참석했다. 아울러 총회에서는 건기식협회 및 부설 연구원의 21년도 사업실적 및 수지결산 보고와 22년 사업계획 등이 발표됐다. 협회는 올해 ▲건전한 유통 질서 확립 ▲대내외 공유·협력 체계 강화 ▲회원사 중심 서비스 제공이라는 3대 목표를 달성하기 위해 현장 중심 규제 애로 발굴 및 개선, 기술거래 활성화 지원 확대 등을 추진키로 했다. [수상자 명단] ▲식약처장상: 강윤모 씨티씨바이오 상무, 정명준 쎌바이오텍 대표, 박영주 유니베라 대표, 권오상 식약처 식품안전정책국장, 박재현 종근당건강 이사, 이병욱 팜스빌 대표, 전철민 지에스리테일홈쇼핑 상무 ▲협회장상: 한정엽 녹십자웰빙 유닛장, 박한능 바이엘코리아 과장, 김선화 빅솔 책임, 권석형 한국건강기능식품협회 전 협회장, 정인호 에이엔글로벌로지스틱 대표, 김명근 에프앤디넷 본부장, 김혜미 한국기능식품연구원 대리, 박초원 한국건강기능식품협회 대리 ▲감사패: 정세영 경희대 약학과 교수

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행'으로 세포치료제를 모두 첨단바이오의약품으로 재허가했다고 23일 밝혔다. 기존 16개 품목 중 1개는 품목은 수출용으로 폼목자진취하가 이뤄졌고, 2021년 8월 27일까지 기존 세포치료제 15개 제품 모두 첨단바이오의약품으로 재허가를 받았다. 재허가는 약사법에 따라 허가받은 세포치료제를 대상으로 최신 수준의 품질과 안전성& 8231;유효성을 확보하고 있는지 확인하기 위해 실시했으며, 첨단재생바이오법 시행에 따른 경과 조치다. 식약처는 기존 세포치료제 제조업체가 정상적으로 재허가를 받을 수 있도록 맞춤형 상담 서비스를 제공하는 등 업계의 부담을 해소하기 위해 적극 지원했다고 밝혔다. 앞으로도 국내 첨단바이오의약품이 글로벌 산업을 주도할 수 있도록 규제과학을 기반으로 지속적으로 지원할 계획이다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업)는 24일 예정된 제1차 이사회를 서면 회의로 전환해 개최한다. 이같은 결정은 코로나19 확진자가 17만명이 넘는 상황에서 정상적인 대면 회의 진행이 어렵다는 판단에 따라 23일 오전 긴급하게 변경됐다. 약사회 집행부는 안건에 대한 이사들의 찬반 표시와 서명을 통해 취합된 의견으로 안건심의를 진행한다는 방침이다. 이에 약사회는 서면결의서를 특급 우편으로 발송해 24일까지는 전달될 수 있도록 후속조치에 들어갔다. 박희성 부회장은 "약국에 주로 근무하는 이사들의 환경을 고려하면 코로나19 환자가 폭증하는 상황에서 대면회의를 진행하는 것이 무리하다는 판단을 하고 대한약사회 집행부도 긴급하게 서면회의를 결정했다"며 "현 상황에 대한 양해와 함께 서면회의에 적극적으로 참여해 달라"고 요청했다. 서면결의서 회신 방법은 팩스(FAX 02-585-7630) 또는 문자 수신 전용번호(010-8954-1201)로 24일부터 28일까지 가능하다.