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EMA, 한미약품 바이오신약 희귀의약품 지정[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 삼중작용 바이오신약 랩스트리플아고니스트(LAPSTriple Agonist, HM15211)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품에 따르면 최근 EMA는 랩스트리플아고니스트를 원발경화성담관염(PSC, Primary sclerosing cholangitis) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다. 랩스트리플아고니스트는 앞서 FDA로부터 3건의 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 지난해 3월 원발경화성담관염과 원발담즙성담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받았고, 올해 5월엔 특발성 폐섬유증으로 다시 한 번 지정을 받았다. 이번 지정으로 랩스트리플아고니스트는 FDA로부터 3개, EMA로부터 1개 적응증 등 총 4건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐다. 이를 포함해 한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐다. 현 시점에서 국내제약사 중 최다 기록이라는 설명이다. 랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체 및 GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제다. 다중 약리학적 효과를 바탕으로 과도한 간 담즙산 축적을 감소시키고 간 염증·섬유증을 억제해 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 기대된다. 한미약품은 원발경화성담관염 모델에서 랩스트리플아고니스트의 담즙산 축적 감소, 항염증·항섬유화 효과를 확인했다. 원발경화성담관염은 원인 미상의 간내외 담도 염증과 섬유화로 인해 발생하는 만성 진행성 담즙 정체성 간질환이다. FDA와 EMA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발·허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.2021-12-17 11:40:08김진구 -
인천시약, 회원 약사 대상 정책·회무 아이디어 공모전[데일리팜=김지은 기자] 인천광역시약사회(회장 조상일)는 2022년 1월 12일까지 인천 회원들을 대상으로 회원 정책, 아이디어 공모전을 실시한다고 밝혔다. 조상일 회장은 “17대 집행부 출범과 함께 정책, 아이디어 공모전을 통해 회원의 의견을 직접 듣고 의견을 2022년도 회무와 정책에 적극 반영해 약사회 발전에 일익을 담당하기 위해 진행하게 됐다”고 취지를 설명했다. 조 회장은 또 “코로나19로 만남이 없다보니 소통이 단절 된 느낌을 많이 받고 있다. 이런 문제를 해결하기 위해선 자주 만나고, 소통하고, 의견을 나눠야 된다고 생각한다”며 “내년 회무 목표는 회원과 자주 만나는 기회를 만들어 일상의 대화를 회복하는데 중점을 두려 한다. 그 시작으로 회원 정책 아이디어 공모전을 시작하게 됐다”고 덧붙였다. 시약사회는 이번 아이디어 공모전의 분야 중 정책의 경우 대한약사회, 지부, 분회와 관련한 어떤 정책 제안도 가능하다고 설명했다.현재 또는 미래에 예상되는 정책에 대한 대안과 방향, 새로운 정책 제시 등이 포함 내용이다. 회무와 관련해선 대한약사회, 지부, 분회가 실시했으면 하는 회무 내용으로 ▲윤리, 불법 행위 척결 관련 회무 ▲회원 문화 복지 관련 회무 ▲교육 및 학술 관련 회무 ▲보험 및 청구 관련 회무 ▲회원 단합, 화합, 소통 관련 회무 ▲근무처별(개국약사, 근무 약사, 병원 약사 등), 연령별 관련 회무 ▲코로나-19시대 온라인 등 관련 회무 ▲인보사업 참여, 국민홍보 관련 회무 ▲약국경영 활성화 관련 회무 ▲기타사항(꼭 했으면 좋겠다는 회무) 등이 포함된다. 접수는 이메일(inpharm0400@naver.com) 또는 팩스(032-862-0683)로 가능하며, 마감은 오는 1월 7일 오후 5시까지다. 시약사회는 이번 공모전에 참여한 약사 50명을 선정해 소정의 선물을 제공할 계획이라고 밝혔다.2021-12-17 11:11:15김지은 -
경기도약 감사단, 분회 감사...17일까지 진행[데일리팜=강신국 기자] 경기도약사회(회장 박영달)는 14일 군포분회를 시작으로 오는 17일까지 소속 31개 분회의 지도감사를 진행한다. 감사는 2021년 대한약사회장 및 지부장 선거와 관련해 중립 의무자인 감사 3명 중 2명이 사퇴해, 박선영 감사가 31개 분회 사무국을 모두 방문해 진행하기 어렵다고 보고 경기도약사회관에서 진행된다. 박선영 감사를 비롯해 한일권 부회장, 안화영 본부장, 신윤호 단장이 참석했으며, 분회에서는 분회장을 비롯한 분회 임원과 사무국 직원이 참석해 한 해 동안 시행된 주요 회무와 위원회별 사업실적, 회계 집행사항 등에 대한 감사를 수감했다. 박선영 감사는 "분회에서 시행된 전반적인 회계와 회무가 잘 진행된 것을 확인할 수 있었다"며 "특히 해를 거듭할수록 회계와 회무가 체계적으로 점점 발전되는 모습을 보이고 있어서 고무적"이라고 했다. [경기도약사회 분회 지도 감사 일정] ▲ 12월 14일(화) 군포, 안성, 구리, 광주, 광명 ▲ 12월 15일(수) 의왕, 안양, 남양주, 시흥, 부천 ▲ 12월 16일(목) 평택, 고양, 의정부, 수원, 성남 ▲ 12월 17일(금) 안산, 화성, 파주, 이천, 용인2021-12-17 11:10:48강신국 -
미접종자 참여 종교활동 인원 50→30%로 축소[데일리팜=이혜경 기자] 종교시설의 정규 종교활동을 접종완료자로만 구성하는 경우 현행 인원 구성 100%를 70%로 제한하고, 미접종자 등으로 구성하는 경우 50%에서 30%로 축소하되 299명까지 모임이 가능해진다. 문화체육관광부(장관 황희)는 16일 개신교, 불교, 천주교 등 종교계 등과 논의해 종교시설 방역강화 방안을 마련했다. 종교계는 위중증환자 및 사망자의 급증으로 의료대응 역량 한계치를 초과하고, 오미크론 변이바이러스가 여러 지역으로 전파되는 점 등을 고려해 종교시설의 방역조치 강화 필요성에 적극 공감하고 정규 종교활동의 인원 축소, 소모임과 행사 기준을 강화하기로 했다. 종교시설 방역수칙 강화방안도 거리두기 강화조치와 동일하게 18일부터 내년 1월 2일까지 16일간 시행된다. 구체적인 내용을 보면 미사·법회·예배·시일식 등 정규 종교활동 참여인원은 현재 접종 여부 관계없이 참여자를 구성하는 경우 수용인원의 50%, 접종완료자 등으로 구성하는 경우 100% 가능했다. 앞으로는 접종 여부 관계없이 참여자를 구성하는 경우, 수용인원의 30%까지 허용하되 최대 299인까지 참여하도록 인원을 축소하고 접종완료자만으로 구성하는 경우, 수용인원의 70%까지 참석할 수 있도록 강화한다. 현재 접종완료자로만 운영하는 경우 사적모임 범위(수도권 6인, 비수도권 8인)까지 가능하나, 앞으로는 접종완료자로만 운영하는 경우 4인(전국)까지로 축소된다. 현재 100명 미만 행사는 접종자·미접종자 구분없이 가능하고, 100명 이상인 경우 접종완료자 등으로만 구성하여 499명까지 가능하나, 앞으로는 50명 미만인 경우 접종자·미접종자 구분없이 가능하며, 50명 이상인 경우에는 접종완료자 등으로만 구성해 299명까지 가능하도록 인원기준이 축소된다. 더불어 현재 종교시설 내 음식섭취 등 마스크를 벗도록 하는 행위 금지, 큰소리로 함께 기도& 8228;암송하는 등 비말이 많이 발생하는 행위의 금지도 앞으로도 동일하게 적용된다. 문체부는 단계적 일상회복이 온전히 이루어질 수 있도록 개선된 종교시설 방역수칙이 현장에서 철저하게 이행되도록 문체부-지자체 합동 종교시설 현장점검 강화, 종교계 방역협조 소통 확대 등 방역관리를 더욱 강화해 나갈 계획이다.2021-12-17 11:04:31이혜경 -
식약처, 의약품 허가특허연계 이행관리 안내서 배포[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품의 특허권 등재와 품목허가 이후 업체가 이행해야 하는 사항을 안내하는 '의약품 허가특허연계 이행관리 안내서'를 마련해 배포한다고 17일 밝혔다. 의약품 허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다. 이번 안내서는 ▲업체별(특허권 등재, 우선판매 품목허가, 후발의약품) 준수사항 ▲준수사항 위반 시 조치 규정 및 위반 사례 ▲식약처 보고 시 제출자료 예시 등의 내용이 포함돼 있다. 특히 법령 위반을 사전에 예방하기 위해 판매금지기간 만료 전 판매로 인한 품목허가 취소, 합의사항 보고기간 미준수로 인한 과태료 등 대표적인 처분 사례도 담았다는 설명이다. 식약처는 이번에 제정된 안내서가 업계에서 허가특허연계제도의 이행 사항을 이해하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품 지식재산권을 보호하고 후발의약품 개발을 촉진하는 환경을 조성하기 위해 적극적으로 노력하겠다고 강조했다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.2021-12-17 11:01:38이탁순 -
전주지역 약사 47명, 멘토장학금 2천만원 전달[데일리팜=강신국 기자] 전북 전주시약사회(회장 백경한)는 최근 전북약사회관에서 2021년도 최종이사회와 제9회 멘토장학금 전달식을 진행했다. 최종 이사회에서 백경한 회장은 일반회계, 특별회계 가결산보고 및 2022년도 예산안 등을 가결하고 올해 공기관과의 협력사업이었던 전주시 통합돌봄 지원사업과 다제약물 복약상담 사업에 대한 설명과 함께 회원들의 적극 참여를 당부했다. 한편 올해로 9회째를 맞는 멘토장학금 전달식은 코로나 19 확산으로 초록우산 관계자들만 참석한 가운데 약식으로 진행됐다. 어려운 환경에서도 열심히 공부하고 생활하는 학생과 약사회원이 멘티와 멘토로 연결돼 학생들과 꿈과 희망을 나눴다. 이번 전달식은 2년에 걸친 코로나 팬데믹 상황에도 불구하고 참여회원 47명이 멘티학생 61명에게 역대 최다인 2000만원의 장학금을 전달해 9년간 누적 장학금액 총 1억 5750만원을 달성했다. 백경한 회장은 "모두가 힘든 시기이지만 기쁜 마음으로 참여해준 회원들께 감사하다"며 "앞으로 더 많은 학생들이 혜택을 받을 수 있게 노력하겠다"고 말했다. 전달식은 초록우산 어린이재단 전북지역본부와 함께 진행했고 올해로 37년째 후원중인 ‘혼자 먹는 밥상’에도 312만원을 전달했다. 구미희 초록우산 전북지역본부장은 "해마다 뜻 깊은 장학사업과 이웃돕기에 적극 동참해 주는 전주시 약사회원님들께 감사하다"고 밝혔다. 행사에는 정규하 총무이사, 서순덕 초록우산 나눔사업팀장이 함께했다.2021-12-17 10:46:31강신국 -
안산시약, 자체감사 받아...내년 회비인하 추진[데일리팜=강신국 기자] 경기 안산시약사회(회장 한덕희)는 지난 13일 약사회관에서 2021년 하반기 분회감사를 진행했다. 한덕희 회장은 "코로나19로 약사사회의 변화에 대한 기대가 커진 상황에서 회원의 불안을 극복하고 예지와 용기를 가질 수 있도록 함께 고민하는 자리가 됐으면 한다"고 전했다. 이어 김철수 감사는 비대면 SNS를 활용한 회원들 간의 소통과 교류의 회복을 추구하고, 지역사회 코로나19 방역에서 약사의 역할과 권익이 구현될 수 있도록 집행부가 합리성을 발휘해야 한다고 주문했다. 김희식 감사도 분회의 한양대 약대 프리셉터와 사회참여위원회의 활동 등 그 동안 활동이 부진했던 사업부문에 대한 분발과 함께 다른 분회의 회무활동을 적극적으로 참고할 것을 주문했다. 한편 한 회장은 처음으로 실시된 온라인 자선다과회에 적극적으로 참여한 회원들에게 감사의 뜻을 표하고 일반회계에서 잉여부분은 내년 분회비 인하에 활용할 계획이라고 전했다.2021-12-17 10:45:22강신국 -
휴온스 '살사라진 락토페린 다이어트' 출시[데일리팜=이석준 기자] 휴온스가 초유의 핵심성분 '락토페린'을 함유한 체지방 감소 기능성 건강기능식품 '살사라진 락토페린 다이어트'를 출시한다고 17일 밝혔다. 살사라진 락토페린 다이어트에 들어있는 락토페린은 국내 유통 락토페린 원료 중 유일하게 식약처로부터 체지방 감소 기능성을 인정받은 건강기능식품 개별인정형 원료다. 인체적용시험을 통해 ▲체지방 감소 ▲체중 감소 ▲내장지방 감소 ▲BMI 감소 등이 확인됐다. 살사라진 락토페린 다이어트는 네덜란드 황실 칭호를 받은 네덜란드 1위 유가공바이오기업 '캄파나'사로부터 100% 항공직수입한 프리미엄 원료만을 사용한다. 다이어트를 할 때 식단관리로 부족해질 수 있는 영양분을 챙길 수 있도록 11종 비타민과 미네랄도 더했다. 장용성 코팅으로 장까지 잘 도달할 수 있도록 도와주며 하루 1정이면 락토페린 일일섭취권장량 300mg섭취가 가능하다. 살사라진 락토페린 다이어트는 12월 18일 오전 8시 20분 홈앤쇼핑 론칭 첫 방송을 시작으로 휴온스 공식 온라인 쇼핑몰 '휴온스몰'과 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 이베이, 11번가 등에서 다양한 혜택과 만나볼 수 있다. 살사라진 락토페린 다이어트는 지난 8월 휴온스 대표 브랜드 중 하나인 살사라진 브랜드 확장을 위해 건강기능식품으로 전환한 후 두 번째로 선보이는 제품이다.2021-12-17 10:28:53이석준 -
명인제약 독점 판권 파킨슨치료제, 3상서 유효성 입증[데일리팜=정새임 기자] 명인제약이 이스라엘 제약사로부터 독점 판권을 확보한 파킨슨 치료제 'P2B001(프라미펙솔·라사길린 복합제)'이 글로벌 3상 임상시험에서 유효성과 안전성을 입증했다. 이스라엘 파마투비(Pharma Two B, P2B)가 발표한 톱라인 결과에 따르면 P2B001는 기존 약제와 비교해 1차와 2차 평가지표에서 모두 통계학적 유의성을 입증했다. 임상은 미국, 유럽, 캐나다 등 70개 병원에서 초기 파킨슨병 환자 544명을 4가지 군으로 무작위 배정해 진행됐다. 4개 군은 각각 P2B001(프라미펙솔0.6mg, 라사길린0.75mg 복합제), 프라미펙솔ER캡슐(프라미펙솔0.6mg), 라사길린ER캡슐(라사길린0.75mg), 그리고 현재 시판 중인 프라미펙솔 서방정제를 12주간 1일1회 투약했다. 그 결과 1차 평가지표인 통합 파킨슨병 평가지수(total UPDRS score)에서 P2B001 투여군은 프라미펙솔 0.6mg 투여군보다 2.66점 개선되었으며(p=0.0018), 라사갈린군보다는 3.30점 개선됐다(p=0.0001). 2차 지표인 엡워스 수면 척도(ESS)에서도 P2B001 투여군은 대조군보다 유의한 개선을 보였다. 안전성 측면에서는 프라미펙솔 서방제형과 비교해 졸음, 기립성 저혈압 등 부작용이 현저히 감소했다. 회사는 임상 결과가 P2B001이 초기 파킨슨병 환자를 위한 1차 치료제로서 매일 1회 용량 조절 없이 투여할 수 있다는 점을 뒷받침한다고 설명했다. 이행명 명인제약 회장은 "본 3상임상 결과를 통해 P2B001은 각 단일제보다 우수한 효능과 표준 용량의 현재 시판중인 프라미펙솔 서방정제보다 더 유의성있는 안전성 프로파일을 확보하였으며, 초기 파킨슨병 환자를 위해 장기 치료계획을 고려할 때, P2B001이 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이스라엘 P2B는 내년 미국 식품의약국(FDA)에 파킨슨치료제 P2B001 품목허가를 신청할 계획이다. 명인제약도 2022년 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하고 2023년 국내 출시할 예정이다. 명인제약은 지난 11월 P2B에 지분투자를 통해 P2B001 국내 독점 판권을 획득한 바 있다.2021-12-17 10:13:51정새임 -
비타민하우스, 여성가족부로부터 가족친화기업 인증[데일리팜=정흥준 기자] 건강기능식품 전문기업 비타민하우스(대표 김상국)가 16일 여성가족부로부터 ‘가족친화기업’으로 재인증을 받았다. 지난 2013년 가족친화기업으로 최초 선정된 이후, 연장과 재인증을 통해 2024년까지 11년 연속 가족 친화기업 인증자격을 유지하게 됐다. 가족친화기업 인증이란 여성가족부가 일과 가정의 양립을 위해 도입한 제도로 자녀 출산 및 양육 지원, 유연근무제도, 가족친화 직장문화 조성 등 가족친화제도를 모범적으로 운영하는 기업이나 공공기관을 심사해 여성가족부장관이 인증을 부여하는 제도이다. 비타민하우스는 임직원의 일과 생활의 균형 향상, 일 가정 양립을 위해 정시 출퇴근제를 운영 중이다. 또 임신 시 건강기능식품을, 출산 시 축하 화분을 제공하고, 출산휴가와 자동 육아휴직 제도를 시행하고 있다. 남성 직원에겐 실질적인 육아 참여 활성화와 육아 공동 부담 여건 마련을 위해 배우자 출산휴가 10일을 사용할 수 있다. 경력직 입사자도 만 8세 또는 초등학교 2학년 이하 자녀를 둔 경우 자유롭게 휴직 기간을 가질 수 있도록 양육 지원을 진행하고 있다. 또한 러브가족캠페인, 반찬지원사업 등 가족친화 프로그램을 운영해왔다. 최근엔 코로나19 장기화로 인해 건강한 방역활동을 위해 백신 접종을 받은 직원들에게 백신 휴가를 총 3회에 걸쳐 5일 동안 사용 할 수 있도록 했다. 비타민하우스 김상국 대표는 "직원들이 행복해야 건강한 마음으로 더욱 좋은 제품을 만들 수 있다고 생각한다. 일과 가정생활의 균형을 맞추고, 직무 몰입도를 높이기 위해서 가족친화제도를 시행하게 됐다"고 말했다. 비타민하우스는 "앞으로도 일과 가정을 조화롭게 병행하는 조직문화를 통해 직원들의 만족도를 높이고, 더 나은 제품과 서비스로 보답하겠다"고 인증 소감을 밝혔다.2021-12-17 10:13:45정흥준
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