[데일리팜=김진구 기자] 삼익제약은 최근 식품의약품안전처로부터 대상포진 후 신경통(Postherpetic neuralgia, PHN) 치료제 후보물질 'SIKD1977'의 임상2상 시험계획을 승인받았다고 24일 밝혔다. 임상시험은 동국대 분당한방병원과 경희대 한방병원 등에서 실시한다. 임상시험 총괄책임자는 동국대 한의과대학 김은정 교수다. 이번 임상은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업의 지원을 받는다. 삼익제약은 SIKD1977의 신경통증 효능에 대한 약리기전 연구에 네트워크약리학적 기술(Network Pharmacologic Technology)을 적용했다고 설명했다. 또, 신경통증 약물표적의 탐색은 생물정보학 플랫폼인 Cytoscape_v3.9를 활용했다. 이어 KEGG pathway 분석을 통해 핵심 유전자들의 기능과 작용기전을 예측했다. 이러한 분석결과를 바탕으로 삼익제약은 신경병증성 통증 동물모델에서 SIKD1977의 진통효과를 확인하기 위한 유효성시험을 실시했다. 그 결과, 이질성 통증과 운동능력 개선효과가 통계적으로 유의한 것으로 나타났다. 삼익제약 관계자는 "대상포진 후 신경통으로 많은 환자가 극심한 고통을 겪는다"며 "항우울제·항경련제·아편유사제·국소마취제 등의 약물 치료로도 완화되지 않는 경우가 많다"고 말했다. 이어 "SIKD1977의 임상시험이 성공한다면 대상포진 후 신경통 치료분야의 미충족 수요를 만족시킬 수 있을 것"이라며 "환자 삶의 질 개선에도 기여하게 될 것"이라고 덧붙였다. 대상포진 후 신경통은 대상포진 후에 발생하는 만성 통증이다. 환자의 통증 정도는 매우 심한 것으로 알려졌다. 고령일수록 발병 빈도가 증가한다. 60세 이상 대상포진 환자의 20~50%와 70세 이상 대상포진 환자의 50% 정도가 신경통을 경험한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 허가특허 연계제도 교육 내실화를 위해 '의약품 허가특허 역량 마일리지제'를 올해 상반기 교육부터 도입·운영한다고 밝혔다. 마일리지제는 수강생 개인별 교육 이력과 허가특허 역량의 객관적 지표를 관리하기 위해 마련됐다. 의약품 허가특허 역량 마일리지는 교육생별로 이수한 교육 과정의 종류·수준(난이도)과 전체 교육 수료 시간에 따라 차등 부여되며, 교육 수료자에게 그간의 교육 이력과 전체 누적 마일리지가 기재된 수료증이 발급된다. 식약처는 향후 마일리지 상위자들에 대해 의약품 허가특허 정보와 인적 교류를 강화할 수 있는 소통의 장을 마련·제공할 예정이다. 상반기 의약품 허가특허 연계제도 교육은 오는 6월 7일부터 9일까지 3단계 수준으로 나눠 실시한다. 지난해까지 기본, 심화과정 2단계로 진행된 교육 수료자들의 중간 수준 과정 신설 요청을 반영해 올해부터는 교육 과정을 3단계 수준으로 세분화했다. 상반기 교육은 날짜별로 일반 과정(6.7.), 실무 과정(6.8.), 심화 과정(6.9.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 바이오의약품 특허판례와 특허 동향이다. 수강 신청은 5월 23일부터 27일까지 위탁 교육기관인 한국지식재산보호원 홈페이지(koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 의약품 허가특허 연계제도 교육에 새롭게 도입되는 의약품 허가특허 역량 마일리지제가 의약품 허가특허 분야 규제과학 전문인력 양성에 기여하고 제약바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희)는 오는 25일 웨비나를 시작으로, 26일부터 6월 8일까지 2주간 온라인(www.kshp.or.kr/교육센터)으로 ‘2022 병원약제부서 중간관리자 역량강화교육’을 개최한다. 이번 교육은 이영희 회장의 개회사를 시작으로, 25일 오후 5시부터 90분간 진행될 웨비나에선 HSG 휴먼솔루션그룹 최철규 대표의 ‘꼰대소리 듣지 않고 후배를 잘 이끄는 방법’ 강의가 진행된다. 26일부터 2주간 진행되는 온라인 교육은 총 6개의 강의로 꾸려진다. 첫번째로 의료기관평가인증원 중앙환자안전센터 황재민 정책기획팀장이 ‘보건의료인이 알아야할 환자안전사고 소통’을 강의한다. 또 서울아산병원 내과 전문의이자 디토 커뮤니케이션즈 콘텐츠 총괄이사를 맡고 있는 우창윤 교수가 ‘뉴미디어 플랫폼을 통한 환자교육과 소통’을 주제로 발표한다. 이어 동국대학교 약학대학 진혜경 강사의 ‘의료현장에서의 협력과 소통을 위한 약사 커뮤니케이션’에선 환자중심의 커뮤니케이션 및 협력적인 환자케어 내 약사의 역할을 짚어보고, 협력적 관계를 증진시키기 위해 필요한 커뮤니케이션 기술을 소개한다. 서울대학교병원 약제부 백진희, 서성연, 최정윤 약사가 공동으로 ‘약사 커뮤니케이션 향상 활동 사례’를 준비했다. 환자안전질향상위원회 신연경 위원의 ‘4주기 인증평가, 의약품관리의 주요 변경사항’과 손현아 사무국장의 ‘2022년도 한국병원약사회 중점추진사업 소개’도 이어질 예정이다. 이영희 회장은 “최근 환자와 소통하면서 약물치료의 적극적인 중재가 가능한 약사의 역할이 크게 강조되고 있다. 한국병원약사회에서도 병원약학분과협의회의 ‘복약상담 분과’ 운영, 약사공론 발간 ‘대한약사저널 핵심복약지도’ 코너 운영, 헬스조선 ‘이게뭐약’ 코너 자문 지원 등 다양한 채널을 통해 효과적인 환자와의 소통을 위한 시도를 이어가고 있다. 이번 역량강화교육을 통해 의료현장에서의 다양한 소통이 필요한 상황과 방법을 짚어보며 깊이 고민해보는 의미있는 시간이 되기를 바란다”고 전했다. 한편, 이번 역량강화교육에는 전국 병원약제부서 102개 병원의 중간관리자 229명이 참석할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 자체개발 수두 백신 '스카이바리셀라'를 중남미에 수출한다고 23일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 2월 UN 산하 국제기구인 PAHO(Pan America Health Organization, 범미보건기구)의 수두백신 공급 입찰 수주에 성공한 바 있다. 이어 올 상반기에 3127만 달러(약 374억원) 규모로 스카이바리셀라를 공급키로 했다. 이번 수출은 이 가운데 초도물량에 해당한다. 하반기 공급물량은 아직 결정되지 않았다. SK바이오사이언스는 올 하반기 연간 잠정 수요량을 넘어선 추가 물량을 공급할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 스카이바리셀라는 중남미를 포함한 다국가 글로벌 임상을 통해 만 12개월~12세 소아에서 면역원성 및 유효성이 확인된 SK바이오사이언스의 자체 개발 수두 백신이다. WHO(세계보건기구)의 PQ(사전적격성평가, Pre-Qualification) 인증을 받은 수두 백신을 대조군으로 활용해 임상을 진행, 우수한 항체가와 동등한 수준의 안전성을 입증했다. 이를 바탕으로 SK바이오사이언스는 지난 2019년 수두백신 중 세계에서 두 번째로 WHO PQ 인증을 획득했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌에서 인정받은 기술력을 바탕으로 우리의 백신이 PAHO를 포함한 국제조달시장으로 점차 영역을 넓혀가고 있다”며 “이미 개발한 백신들 외에도 상용화를 앞둔 코로나 백신뿐 아니라 차세대 폐렴구균 백신, mRNA 플랫폼의 백신, 세포·유전자치료제(CGT) 등 다양한 영역으로 사업 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다. PAHO는 중남미 지역의 수두 질환 예방을 목적으로 PAHO 가입국가들로부터 수두 백신에 대한 잠정 수요량을 정기적으로 파악한다. 이후 PAHO는 사전 입찰을 통해 글로벌 수준의 기술력 및 생산 능력을 지닌 기업을 선정해 수두 백신이 필요한 국가에 안정적으로 백신을 공급하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단(이사장 강도태)과 연세의료원(의료원장 윤동섭)은 23일 서울시 서대문구에 위치한 연세의료원 미래관에 '연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터'를 개소한다고 밝혔다. 연세의료원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터는 공단과 연세의료원이 공동으로 운영하는 신개념 건강보험 연구데이터 지원센터 모델이며 28석 규모(연세의료원 소속 교직원 대상)로 운영된다. 공단은 의료데이터 활용을 통한 부가가치 창출 극대화를 위해 보건복지부 선정 의료데이터 중심병원 중 공단 연구용 DB 수요 상위 기관인 연세의료원을 협력기관으로 선정했다. 양 기관은 '공단-연세의료원 빅데이터 분석& 8231;협력센터 설치 및 공동운영에 관한 업무협약'을 체결한 후, 지난 5개월간 긴밀하게 협력했고, 마침내 분석센터를 5월 23일 개소할 수 있었다. 올해 4월에 성공적으로 개소한 '서울대학교병원 협력 건강보험 빅데이터 분석센터'에 이어 연세의료원 협력 분석센터도 임상데이터와 건강보험 빅데이터의 연계를 통해 보건의료 데이터 연구 생태계를 선도하는 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 강도태 건보공단 이사장은 "의료데이터 중심병원인 연세의료원과의 분석센터 공동 운영으로 보건의료 빅데이터 기반 연구가 활성화되고 새 정부 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약'에도 기여하기를 희망한다"고 밝혔다. 윤동섭 연세의료원 의료원장도 "데이터 3법 개정으로 가능해진 건강보험 빅데이터와 연세의료원 고품질 임상데이터 연계를 적극적으로 추진, 수준높은 융합 연구가 더욱 활발하게 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다. 한편, 분석센터 좌석은 공단 건강보험 자료공유서비스 홈페이지를 통해 예약할 수 있으며, 분석센터는 연세의료원 소속 교직원 전용석으로 운영된다.

[데일리팜=천승현 기자] HK이노엔은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 필리핀 식품의약품청의 최종 품목 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 국내 적응증과 동일한 미란성 및 비미란성 위식도역류질환, 위궤양, 헬리코박터파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 등 총 4가지 용도로 승인받았다. 케이캡은 오는 3분기 중 필리핀 현지 제품 출시 예정이며 마케팅과 유통은 파트너사 MPPI(Metro Pharma Phils. Inc.)가 담당한다. 앞서 HK이노엔은 2019년말 MPPI와 케이캡의 완제품 수출 계약을 체결했고 2020년 필리핀 식품의약품청에 품목 허가를 신청한 바 있다. HK이노엔 측은 “MPPI는 필리핀 내에서 기존 PPI계열의 소화성궤양용제 제품을 성공적으로 발매한 경험이 있어 케이캡 또한 빠른 시장 안착이 가능할 것으로 기대된다”라고 전망했다. 2019년 3월 국내 발매된 테고프라잔 성분의 케이캡은 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 항궤양제다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 이번 필리핀 허가로 케이캡은 몽골, 중국에 이어 해외 3개국에서 판매 승인을 획득했다. 지금까지 케이캡의 기술 및 완제품 수출 계약이 체결된 해외 국가는 총 34개국이다. 앞서 허가를 받은 중국의 경우 지난달 말 현지 파트너사인 뤄신이 대규모 출시 행사를 갖고 본격적인 현지 판매에 돌입했다. 곽달원 HK이노엔 대표는 “몽골, 중국, 필리핀 외에도 케이캡이 진출한 해외 주요 국가에서 허가 절차를 밟고 있는 만큼 올해를 기점으로 케이캡의 글로벌 데뷔가 본격화될 전망”이라며 “케이캡을 국내를 넘어 세계시장에서도 통하는 블록버스터 제품으로 키워나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나로 품절을 빚었던 진해거담제 코데날정의 성상이 변경될 예정이다. 미황색 원형 정제에서 흰색의 원형 정제로 성상이 변경되는 것인데, 이는 원약 분량에서 색소가 제외된 데 따른 영향으로 기존과 효능·효과는 동일하다. 삼아제약 측은 "코데날정 색상이 변경됐다. 색소 제외에 따른 것으로 기존 제품과 효능·효과는 동일하다"면서 "조제 시 이 부분을 미리 유념해 두시라"고 당부했다. 한편 변경사항은 제조번호 22010(사용기한 2025년 4월 5일)부터 적용된다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 20일 이블루(대표 이나현), 코이(대표 이동훈)와 약국경영 전산 지원을 위한 업무 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 회원 약국들이 당면한 경영 지원 전산 시스템 문제를 개선·보완해 경영 효율을 개선하고 궁극적으로 표준 통합 ERP에 의한 약국경영 스마트 선진화를 위해 추진됐다는 게 약사회 설명이다. 최광훈 회장은 “이번 협약으로 회원 약사들이 약국 전산 업무를 보다 쉽고 효율적으로 사용할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다”면서 협약 업체 대표들에게 많은 협조를 요청했다. 이번 업무협약에 따라 약사회는 약국 시스템 점검을 통해 약국 경영 전산 지원을 추진하고 향후 추진 결과에 따라 확대 방안도 검토해나갈 예정이라고 밝혔다. 한편 이날 협약식에는 약사회 최광훈 회장과 최미영 부회장, 정일영 정책이사, 최두주 사무총장을 비롯해 이블루 이나현 대표, 코이 이동훈 대표가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국의 고질적인 문제인 실제-세무상 재고 차이에 대한 문제 해결이 가능해질 전망이다. 약국세무·회계를 전문으로 하는 팜택스(대표회계사 임현수)가 팜IT3000과의 연계를 통해 비급여 약값의 사입가를 자동으로 확인할 수 있는 시스템을 개발해 오늘(20일)부터 적용한다고 밝혔다. 때문에 5월 종합소득세 신고분부터 이를 활용한 문제 해결이 가능하다는 설명이다. 팜택스는 "일반적으로 각 약국의 청구프로그램에서 세무처리를 위해 제공되는 조제현황자료에는 급여약값의 경우 실제 사용된 매입약값이 정확히 나타나 있지만, 비급여 약값의 경우 대부분 약국에서 판매가로 기록돼 있는 경우가 많다"면서 "이로 인해 비급여 약값이 지나치게 많이 반영돼 약국 재고의 지속적 감소가 일어나는 문제가 발생해 왔다"고 말했다. 약국의 실제 재고는 많이 있음에도 불구하고 세무상으로 신고되는 재고가 매우 작거나 거의 없는 금액으로 신고돼 세무신고시 애를 먹을 수밖에 없다는 것. 하지만 사용량에 팜택스만의 기술에 의해 찾아낸 매입가를 적용해 실제 판매에 사용된 매입(사입)가격을 찾아내는 것이 가능해졌고, 이로 인해 약국의 세무상 재고감소 문제가 완벽히 해결될 수 있다는 주장이다. 임현수 회계사는 "약국에서 가장 많이 묻고 고민하는 문제가 약국의 실제 재고와 세무상 재고 차이가 많이 발생하는 부분이었다"면서 "비급여에 사용된 매입약값을 산정할 수 없어 생긴 문제가 해결됨에 따라 약국 세무에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "전자근로계약서 시스템 개발에 이어 비급여 매입약가 파악 프로그램 등 회원 약국에 직접적으로 도움이 되는 프로그램 개방 등을 위해 힘쏟고 있다"며 "약국세무 전산화에 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.