[데일리팜=이혜경 기자] 최근 2년간 의약품 온라인 부당광고, 불법유통 등 불법행위 건수가 5만3000건을 넘어선 것으로 나타났다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 최근 온라인 거래가 증가하면서 2020~2021년 식·의약 제품 관련 부당광고 등 불법행위 적발 현황을 분석하고, 이를 토대로 2022년 식·의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다고 밝혔다. 지난 2년간 부당광고·불법유통 등 불법행위는 식품 등이 5만6502건(36.4%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 의약품 5만3663건(34.5%), 의료기기 1만1663건(7.5%), 마약류 9673건(6.2%), 건강기능식품 8610건(5.5%), 의약외품 7980건(5.1%), 화장품 7286건(4.7%) 순이었다., 2021년 적발 건수(5만8782건)는 2020년(9만6595건)에 비해 감소했는데, 이는 고의 혹은 반복적으로 불법행위를 저지른 업체에 대한 처분을 강화하고, 온라인 위반 여부를 2021년에 더욱 집중적으로 점검한 결과로 풀이된다. 식·의약품 온라인 유통 경로(국내 생산, 정식수입, 구매대행, 해외직구 등) 가운데 불법행위는 해외직구(구매대행포함)가 11만3106건(72.8%)으로 가장 많았으며, 다음으로 국내 제품 3만8055건(24.5%), 정식수입 4216(2.7%) 순이다. 온라인 판매플랫폼별로 보면 오픈마켓에서의 불법행위가 6만5249건(42.0%)으로 가장 많았으며, 일반쇼핑몰 5만4222건(34.9%), 카페·블로그 2만5094건(16.2%) 이다. 식약처는 올해 식& 8231;의약 온라인 불법행위 관리방안을 마련했다. 주요 내용은 불법행위 재발 방지를 위한 모니터링& 8231;점검 강화, 건전한 온라인 소비문화 정착을 위한 지원 확대, 식& 8231;의약 온라인 안전관리 규제역량 강화다. 반복적으로 식& 8231;의약 온라인 불법행위를 일삼는 위반업체는 수사기관과 공조해 수사 의뢰 등 강력 조치할 계획이며, 소비자단체& 8231;시민감시단과 온라인 모니터링 협력을 강화하는 등 실효성 있는 온라인 안전관리로 불법행위 재발을 방지할 예정이다. 온라인 허위& 8231;과대 광고와 불법유통을 근절하기 위해 새로운 판매& 8231;유통 채널이 건전하게 발전할 수 있도록 지원하고, 민간 영역의 자율적인 안전관리 기반을 확충하겠으며, 소비자 요구에 맞는 사이버 기획감시를 활성화할 계획이다. 민간광고검증단의 기능을 확대하고 온라인 식·의약 안전관리를 강화하기 위한 법령개정을 추진한다. 식약처는 "소비자가 안심하고 구매할 수 있는 온라인 유통환경을 조성하고 불법행위에 따른 소비자의 피해를 예방하기 위해 관계 부처& 8231;민간기관과 협업하고 국민과 소통하는 데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체 대상으로 '2022년 의약품 안전관리 정책설명회'를 3월 15일 온라인으로 개최한다. 설명회 주요 내용은 ▲약사법 주요 개정사항 ▲공중 보건 위기대응 운영체계와 공급중단보고 제도 ▲WLA 등재 추진 현황 ▲2022년 의약품 제조·유통관리 정책과 제조·수입자 감시 방향 ▲2022년 의약품 GMP 주요 추진 정책 ▲2022년 시판 후 의약품 안전관리 정책 방향이다. 설명회 인터넷 주소는 사전등록(기간: 2.24.~3.15)을 완료한 경우 전자우편으로 제공되며, 사전 질의 사항은 3월 3일까지 접수한다. 온라인 정책설명회 참여를 원하는 사람은 3월 15일까지 인터넷 주소(http://의약품안전관리정책설명회.kr)로 사전등록 신청하면 된다. 식약처는 "이번 설명회가 올해 의약품 안전관리 분야에서 달라지는 법령·제도·정책을 업계에 잘 설명해 국내 의약품의 안전과 제조·품질관리 수준을 높일 것으로 기대한다"며 "앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 마련하겠다"고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 간호대 실습생도 보호자와 간병인처럼 PCR(유전자증폭) 검사가 건강보험 적용 대상이 된다. 이에 따라 그동안 건강보험이 적용되지 않아 최대 10만원 가량 부담하던 비용이 4000원 수준으로 낮아진다. 대한간호협회(회장 신경림)와 보건복지부(장관 권덕철)는 22일 의료기관에서 실습하는 간호대생에게 선별목적으로 실시되는 PCR 검사에 대해 한시적으로 건강보험을 적용한다고 밝혔다. 간호대 실습생은 별도 공지 전까지 실습 또는 실습 예정 중인 의료기관에서 건강보험이 적용된 PCR 검사를 받을 수 있다. 간호대 실습생들은 그간 건강보험이 적용되지 않아 PCR 검사 시 매번 2만~10만원 수준의 비용을 부담해야 했다. 간호대 실습생은 실습(예정) 중인 의료기관에서 PCR 검사를 받아야 건강보험 적용을 받는다. 만약 실습 예정인 의료기관이 멀어 PCR 검사가 힘들다면 예외적으로 거주지 근처 타 의료기관에서 검사도 가능하다. 다만 의료기관으로부터 검사의뢰서를 발부받고 검사대상자임을 확인받아야 한다. 예외 사유가 아닌데 타 의료기관에서 PCR 검사를 받으면 100% 본인이 비용을 부담해야 한다. 검사는 의료기관 실습 예정일 3일 전부터 실습 당일까지 1회 가능하다. 의료기관에서 실습이 계속되면 최초 검사시점을 기준으로 매주 1회 검사에 한해 건강보험이 적용된다. 신경림 회장은 "그동안 PCR 검사비용 부담에 대한 문제가 있었는데, 21일부터 의료기관에서 실습하는 간호대생도 PCR 검사 건강보험이 적용된다"면서 "앞으로도 간호협회는 간호대학생들이 더 나은 양질의 교육을 받을 수 있도록 노력히겠다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부는 코로나19 확진 후에 재택치료 대상자가 아니더라도 진료가 필요한 경우 동네 병의원에서 바로 전화상담과 처방을 할 수 있다. 보건복지부(장관 권덕철)는 23일 기준 전화상담·처방이 가능한 '코로나19 전화상담 병의원' 6930개소가 참여하고 있다고 밝혔다. 이들 병의원 목록은 건강보험심사평가원 누리집(hira.or.kr)과 일부 지자체 누리집을 통해 확인할 수 있다. 특히 정부는 코로나19 확진 통보 이후 재택치료 대상자 등으로 배정되지 않은 경우에도 진료가 필요하면, 코로나19 전화상담과 처방을 하는 병의원 등에서 상담·처방을 할 수 있다고 강조했다. 대상 기관은 코로나19 전화상담 병의원은 6930개소, 호흡기전담클리닉은 448개소, 호흡기진료지정 의료기관은 5708개소, 재택치료 의료상담센터 195개소 등이다. 병상·생활치료센터와 재택치료 집중관리군으로 배정된 이후에는 해당 기관에서 상담(진료)과 처방을 하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 개량신약으로 7품목이 허가를 받았다. 유형으로 보면 유효성분의 종류가 다른 복합제(3품목, 순환계 의약품)와 유효성분은 동일하나 투여경로를 변경한 품목(4품목, 중추신경계 의약품)이었다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 2021년도에 개량신약으로 허가받은 7품목을 추가해 총 125품목의 개량신약 현황을 수록한 개량신약 허가사례집을 개정·발간했다고 24일 밝혔다. 개량신약제도는 2008년 도입 후, 2009년부터 본격적으로 지정·허가가 이뤄지고 있다. 2021년까지 개량신약의 유형별 허가현황은 유효성분의 종류 또는 배합비율이 다른 전문의약품이 75품목(60.0%), 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법·용량이 다른 전문의약품이 34품목(27.2%) 순을 보였다. 개량신약의 약효별 허가현황은 ▲순환계 의약품(혈압강하제, 동맥경화용제) 50품목(40.0%), ▲대사성 의약품(당뇨병용제 등) 25품목(20.0%), ▲중추신경계 의약품 8품목(6.4%), ▲알레르기 의약품 7품목(5.6%), ▲소화기관 의약품 6품목(4.8%) 등이다. 식약처는 "이번 개정·발간한 허가사례집이 제약업계가 개량신약을 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 적극행정으로의약품 개발을 지원해 국민들께 유용한 의약품이 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. 이번 개정안에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=지용준 기자] 보령제약의 창업주 3세 김정균(37) 보령제약 사장이 이사회에 진입한다. 보령제약은 오는 3월25일 개최하는 정기주주총회에서 김정균 사장을 사내이사로 선임하는 안건을 상정했다고 지난 23일 공시했다. 김 사장은 올해 초 그룹 내 핵심 사업부 보령제약의 사장으로 선임된 데 이어 이사회에 진입할 전망이다. 김정균 사장은 보령제약의 창업주 김승호 회장의 손자이자 김은선 회장의 장남이다. 김 사장은 미시건대학교를 졸업하고 중앙대 의약식품대학원에서 사회행정약학 석사과정을 마쳤다. 삼정KPMG을 거쳐 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등 직책을 두루 거쳤다. 지난 2017년 1월부터 보령홀딩스의 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 김 사장은 2019년 12월 보령홀딩스의 대표이사로 선임됐다. 보령홀딩스는 보령제약 지분37.1%를 보유한 사실상 지주회사 역할을 하는 법인이다. 이와 함께 보령제약은 이번 주총에서 사내이사에 장두현 대표의 재선임 안건과 김성진 보령제약 최고전략책임자의 신규선임 안건을 상정했다. 사외이사에는 박윤식 루트로닉 부사장을 재선임 안건과 차태진 AIA생명 전 대표이사를 신규선임 안건도 다룰 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 현장중심 약전 협의체 연구 수행 결과를 담아 '대한민국약전(식약처 고시, KP) 일부개정안'을 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 약전은 의약품 등의 성질과 상태, 품질, 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항을 정하기 위한 공정서를 말한다. 현장중심 약전 협의체는 식약처와 관련 협회*가 주관이 되어 제약 현장 품질관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체(안건 관련)로 구성된 협의체로 지난해 5월부터 운영되고 있다. 이번 개정안은 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 KP 개선 요청사항에 관해 식약처와 제약업체가 공동으로 연구해 최신화·현대화·개량 등 개선이 필요한 사항을 반영했다. 주요 개정사항은 ▲품질관리에 사용하는 시험법을 정확도가 높은 방법으로 변경 ▲의약품별 용해도를 고려해 검액(시험액)과 표준액의 제조 방법 개량 ▲확인시험 항목에 분광분석법(IR)과 크로마토그래프법(HPLC) 등 현대화된 시험법 등이다. 이번 대한민국약전 개정안은 제약 현장의 의견을 수렴하고 품질관리 애로사항을 반영하기 위해 개정안 마련 과정에 제약 현장의 품질관리 전문가*가 직접 참여해 신뢰도를 높였다는 점에서 의미가 있다. 식약처는 앞으로도 규제과학을 바탕으로 현장 품질관리 전문가 등의 의견을 적극적으로 수렴·반영해 국내 의약품 품질기준을 지속 개선·강화할 계획이다. 이번 개정안의 세부 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 의약품정책연구소(소장 박혜경)와 대한약사회(회장 김대업)는 ‘청년약사와 약대생을 위한 커리어 개발 가이드북’의 제작을 기획해 이달 발간을 완료했다. 발간에 맞춰 25일에는 ‘청년약사와 약대생을 위한 커리어 개발 가이드와 소프트 스킬의 활용’을 주제로 웨비나를 개최한다. 실물 가이드북은 37개 약학대학에 비치 예정이며 온라인 버전은 의약품정책연구소 홈페이지 공지사항(http://asq.kr/yDjuYP4A)에서 확인해볼 수 있다. 가이드북은 진로에 대해 고민 중인 청년약사와 약학대학생을 위해 발간됐다. 진로 변경을 고민 중인데 섣불리 결정을 하지 못하고 있거나, 현재의 커리어를 더 전문적으로 발전시키고 싶은 청년약사들, 졸업 이후 진로를 고민 중인 약학대학생들에게 커리어 개발의 방향성을 제시한다. 가이드북은 ‘약사의 전문성’, ‘커리어별 소개’, ‘지속적 전문성 개발 기회’, ‘포트폴리오 만들기’ 등 4개 파트로 나눠져있다. 특히 ‘커리어별 소개’는 직능별 특성을 수치화해 개인에게 알맞은 커리어가 무엇일지 탐색해 볼 수 있도록 한다. 또 인터뷰를 통해 각 분야의 모범적인 커리어 개발 사례를 제공하고 있다. 그동안 여러 형태의 진로 강연이 있었지만 ‘소프트 스킬’에 초점을 맞춘 강연은 없었다는 점에서 특징적이다. 현재 웨비나의 사전등록을 받고 있으며 등록은(https://forms.gle/xm5WCzRKXfSV3gYT6)에서 가능하다. 최윤정 주임연구원은 “한 권으로 끝내는 커리어 개발하기 책 같은 것은 없다. 모든 가이드북이 그렇듯 이 책은 방향을 잡는 데 도움을 주는 지도일 뿐이며 본인의 커리어는 개인이 지속해서 고민하고 탐구해 나가야 한다”며 “청년약사와 약학대학생들이 길을 찾는 데 도움이 되기를 희망한다”고 덧붙였다.