[데일리팜=강혜경 기자] 생성형 AI를 이용한 허위·과대 광고 사례가 잇따르면서 한의계가 정부에 강력한 처벌을 요청하고 나섰다. 생성형 AI로 인해 한의사단체가 골머리를 앓는 것이다. 대한한의사협회(회장 윤성찬)는 최근 온라인 SNS와 블로그, 쇼핑몰 등에서 생성형 AI를 악용해 'AI 한의사 추천', '의료인 검증·추천' 등의 문구로 식품·한약 유사 제품의 효능에 대해 허위·과대광고하는 사례가 증가하고 있다며 주의를 당부했다. 자체 모니터링 실시 결과 실제 한의사를 비롯한 의료인의 관여·검증 여부에 대한 객관적 근거없이 생성형 AI가 작성한 문구와 이미지를 활용해 마치 전문 의료인의 권위로 효능·효과가 보장되는 것처럼 표시·광고한느 사례가 다수 확인됐다는 것. 한의협은 확인된 11건의 사례와 함께 강력한 단속과 처벌을 요청하는 공문을 식품의약품안전처에 전달했다고 밝혔다. 한의협은 "식품 등의 표시·광고에 관한 법률에 따라 '질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고'를 명확히 금지하고 있다. 최근 국회에서도 생성형 인공지능을 활용해 한의사 등 보건의약인이 특정 식품 또는 의약품을 추천·소개하는 것으로 오해할 우려가 있는 영상 광고를 원천적으로 금지하고 인공지능 기술로 생성된 음향, 이미지, 영상 등 결과물도 부당한 표시·광고 규제 대상에 명확히 포함하도록 하는 법안이 발의돼 입법을 앞두고 있다"고 설명했다. 그러면서 "AI 하느이사 추천, 의료인 검증 등 표현이 사용된 광고는 반드시 의료인의 실제 관여 여부를 확인하고 식품은 의약품이 아니므로 질병 치료·예방 효과를 단정하는 광고는 의심해야 한다"고 강조했다. 한편 한의협은 AI 한의사, 의료인 추천 등을 표방하거나 식품 및 한약 유사 제품에 대해 질병 예방·치료 또는 다이어트 효능을 암시·단정하는 불법 광고행위 근절을 위한 모니터링을 지속 실시한다는 방침이다.

[데일리팜=정흥준 기자]정부가 항생제 적정사용 관리(ASP) 사업을 내년까지 170개 종합병원으로 확대하고, 2028년에는 본사업 전환을 추진한다. 또 지역별 선도병원을 5개 이상 지정해 네트워크를 구축하고, 중소병원의 ASP 도입을 지원한다. 25일 질병청은 관계부처합동으로 수립한 ‘제3차 국가 항생제 내성관리 대책’을 발표했다. 항생제 적정사용을 위한 2030년까지의 계획이 마련됐다. 한국의 인체 항생제 사용량은 OECD 평균 보다 1.6배 높고, 주요 항생제 내성균은 전 세계 평균보다 1.7배 높아 관리 강화 필요성이 대두되고 있다. 정부는 앞선 2차 대책을 통해 ASP 시범사업을 처음 도입했다. 2024년 11월 78개 의료기관이 참여한 바 있다. 2027년까지 301병상 이상 종합병원 전체(170개소) 대상으로 시범사업을 확대 운영한다. 이후 법 개정을 통해 의료기관 내 ASP 이행을 명시하는 본 사업 전환을 추진한다. ASP 사업은 감염 전문의와 전담 약사 등으로 팀을 구성해 환자의 항생제 처방을 모니터링하고 중재하는 활동이다. 또 지역별 선도병원을 지정해 중소병원의 ASP 도입을 지원하고, 감염 전문가가 부족한 의료기관을 위해서는 다빈도질환 대상 항생제 사용 지침을 개발·보급할 예정이다. 연구개발(R&D) 분야도 지원을 강화한다. 의료 현장에서 적절한 항생제를 빠르게 선택할 수 있도록 하는 항생제 내성균 신속 진단 검사법 개발을 지원한다. 또 새로운 항생제와 보조치료물질(항생제 분해효소 저해제 등) 개발 연구 지원을 지속할 계획이다. 아울러 인공지능(AI)과 빅데이터 기술을 활용해 내성균의 발생 추이를 예측하고, 감염균별·감염증별 항생제 처방 최적화 시스템을 개발하기 위한 연구도 추진한다. 또 정부는 인체뿐만 아니라 축산 등 비인체 항생제 관리 강화에 대한 방안도 함께 마련했다. 질병청은 “부처 간 정책의 일관성을 유지하고 제3차 관리대책의 이행 상황을 꼼꼼히 점검하기 위해 항생제 내성 범부처 실무협의체와 항생제 내성 전문위원회를 정례적으로 운영한다”며 3차 대책 이행 계획을 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]한국의료기기산업협회가 올해 산업 도약을 위해 '실행력'을 내세우며 글로벌 시장 입지 확대를 목표로 제시했다. 특히 협회 숙원 사업인 '협회 부설 의료기기 시험검사센터' 설립과 '의료기기 영업 민간자격증' 신설을 본격 추진한다. 협회는 25일 제27회 정기총회를 개최하고, 지난해 주요 성과 보고와 함께 2026년도 사업 계획 및 예산안을 확정했다. 이날 김영민 한국의료기기산업협회 회장은 개회사를 통해 지난 한 해 가장 의미 있는 성과로 '의료기기 유통구조 개선을 위한 의료기기법 개정(간납사법)'을 꼽았다. 김 회장은 "계약서 작성 의무화와 대금 지급기한 명시 등 공정한 거래질서를 위한 제도적 틀이 마련됐다"며 "오랜 기간 산업계가 요구해 온 과제가 결실을 본 것"이라고 평가했다. 이외에도 협회는 ▲KGMP 심사체계 개선 ▲품목갱신 제도 현실화 ▲체외진단 분야 제도 정비 ▲CSO(판촉영업자) 교육체계 안착 등 현장의 규제 부담을 완화하는 데 주력해왔다고 설명했다. "16개 분야 66개 과제 추진…산업 역량 확대 목표" 올해 협회는 정부의 바이오·헬스 국가 전략산업 육성 기조에 발맞춰 4대 분야에서의 구체적인 '실행'을 목표로 내걸었다. 구체적으로 총 16개 분야, 66개 과제를 중점 추진하며 ▲치료재료 보상체계의 합리적 조정과 공급안정 체계 마련 ▲허가심사 과정에서 실사용근거 적용 범위 확대 ▲혁신·AI 기반 의료기기의 신속·안전한 시장 진입 지원을 제시했다. 규제 개선을 완화가 아닌 안전과 혁신의 동시 달성으로 설계하겠다는 메시지다. 이와 함께 산업 인프라의 확충과 인적 투자 확대도 올해 사업 목표로 내세웠다. 산업 인프라 강화도 올해 핵심 과제다. 협회는 부설 의료기기 시험검사센터 설립을 본격 추진해, 중소기업의 시험비용 부담을 낮추고 검사 기간을 단축하는 실질적 지원 기반을 단계적으로 구축한다는 계획이다. 또 인적 자원에 대한 투자도 시행해 의료기기 영업 민간자격증 신설 등 종사자 역량을 높이는 방안도 구상 중이다. 이밖에도 해외 진출 측면에서는 중국·튀르키예·베트남 전시 참가 지원 확대, 태국·중국·사우디와의 글로벌 협력 및 회원사 오픈이노베이션 촉진을 제시했다. 김 회장은 "지난 한 해 보호무역 강화, 글로벌 공급망 재편과 고환율과 규제 환경 변화라는 복합적 도전 속에서도 기술 혁신과 품질 경쟁력을 바탕으로 세계 시장에서 입지를 확대했다"며 "정부가 바이오·헬스산업을 국가 전략산업으로 육성하겠다는 의지를 분명히 한 만큼, 협회는 정책 방향을 현장 실행으로 연결하겠다"고 강조했다. 그는 이어 "의료기기산업은 이제 단순 제조를 넘어 AI와 데이터가 결합한 정밀의료의 핵심으로 전환되고 있다"며 "산업계와 유관단체, 의료기관 간의 연대와 협력을 통해 변화의 흐름을 도약의 기회로 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 정기석)은 장기요양기관(입소시설)의 코로나19, 옴, 결핵 등 주요 감염병 발생 신고 현황을 분석한 결과, 신고 건수가 2024년 6290건에서 2025년 2384건으로 전년 대비 약 62% 감소한 것으로 나타났다고 밝혔다. 공단은 코로나19 이후 호흡기 감염병 예방의 중요성이 커짐에 따라 장기요양기관 시설급여 평가항목에 ‘환기’ 지표를 신설했다. 환기설비 운영여부 및 자연환기 횟수 등 환기상태 확인 항목을 세분화해 시설 환경관리 수준을 관리해 왔다. 시설급여 평가에 환기관리, 수급자의 환절기 예방접종 지표를 새롭게 도입했다. 또 수급자 결핵 검진을 포함한 건강진단 실시로 호흡기 감염병 관리체계를 강화했다. 아울러 신고 체계를 기존 서면 방식에서 전산신고 방식으로 전환함으로써 감염병 발생 현황을 보다 신속하고 체계적으로 관리할 수 있도록 개선했다. 신고 된 감염병 발생 건에 대해서는 ‘완치’ 또는 ‘치료종료’ 시 까지 사후상담을 실시하며, 기관의 감염관리 조치 이행 여부를 수시 점검‧분석해 현장 대응을 지원하고 있다. 공단은 종합적인 관리 강화 효과로 호흡기 감염병을 중심으로 장기요양기관 내 감염병 발생이 전년 대비 62% 감소한 것으로 분석했다. 다만, 옴과 같은 접촉성 감염병은 증가 추세를 보이고 있어 선제적인 대응이 요구된다. 현재 옴은 법정 감염병이 아니며, 신고 의무가 없어 지자체별 방역조치에 사각지대가 발생할 우려가 있다는 것. 이에 공단은 감염병 확산 방지를 위해 지자체 및 보건소 등 유관기관과 협력해 감염병 예방교육과 대응을 강화해 나갈 계획이다. 정기석 공단 이사장은 “앞으로도 감염병 유형별 특성을 반영한 예방·관리체계를 고도화하고, 관계기관과의 협력을 통해 장기요양기관 내 감염병 예방과 안전한 돌봄 환경 조성에 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 한편, 공단은 요양보호사 보수교육 및 승급교육 과정에서 감염관리, 노인건강관리 교육을 지속적으로 실시하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] GC녹십자는 공중보건 위기 대응을 위해 질병관리청과 공동 개발한 세계 최초 유전자 재조합 탄저백신 ‘배리트락스주’가 제27회 대한민국신약개발상 대상을 수상한다고 25일 밝혔다. 배리트락스주는 지난해 4월 국산 39호 신약이자 세 번째 국산 신약 백신으로 품목허가를 받았다. 비병원성 탄저균을 직접 사용하는 기존 방식과 달리, 탄저 독소의 핵심 성분인 방어 항원 단백질만을 유전자 재조합 방식으로 생산·정제해 안전성을 크게 높인 게 특징이다. 실제 임상시험에서 우수한 안전성과 강력한 면역원성이 확인됐다. 회사측은 전 세계적으로 탄저백신 공급 기업이 제한적인 가운데 배리트락스주가 전략 백신 국산화의 상징적인 성과라고 설명했다. 아울러 안전성을 차별화 요소로, 향후 글로벌 시장 진출을 위한 경쟁력을 갖췄다고 분석했다. 또한, 이날 이재우 GC녹십자 개발본부장과 강지은 배리트락스주 PM(Project Manager)은 배리트락스주 개발에 기여한 공로를 인정받아 각각 과학기술정보통신부장관 표창과 한국보건산업진흥원장 표창을 수상할 예정이다. 임승관 질병청장은 "이번 수상은 민관의 연구·개발 역량과 공공목적의 신약 개발 성과가 대외적으로 인정받은 결과"라며 "앞으로도 신종·재출현 감염병 등에 대비한 국가 주도의 필수 백신 개발을 지속적으로 추진하여 보건 안보 대응 역량과 체계 강화에 기여할 계획"이라고 밝혔다. 이재우 GC녹십자 개발본부장은 “GC녹십자와 질병관리청이 장기간 협력해 완성한 배리트락스가 대한민국신약개발상 대상을 수상하게 돼 뜻 깊다”며 “확보한 기술력과 안전성 데이터를 바탕으로 글로벌 시장 수출을 모색해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 대한민국신약개발상은 한국신약개발연구조합이 주최하고 과학기술정보통신부·보건복지부·산업통상부가 후원하는 상이다. 국내 바이오·헬스 산업 발전에 기여한 우수 신약과 기술 성과를 발굴 및 격려하기 위해 1999년 제정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 티에스디라이프사이언스(TSD Life Science, 대표 이제원)가 면역세포 화학주성(Chemotaxis) 유도 유전자 변형 기술에 대해 일본 내 특허 권리를 확보했다고 25일 밝혔다. 이는 국내, 유럽에 이은 세 번째 특허 등록 결정으로, 회사는 이번 특허를 기반으로 고형암 타깃 면역항암 세포치료제 파이프라인을 공고히 하고, 글로벌 기술이전(L/O) 및 공동개발 논의를 본격화한다는 계획이다. 이번 특허는 '이종 면역세포에 대한 화학주성을 유도하는 형질전환 면역세포' 기술이 핵심이다. IL-7 (Interleukin-7)과 CCL19 (C-C motif chemokine ligand 19) 유전자를 추가로 도입한 NK세포를 통해, NK세포의 선천적 면역 강화와 함께 종양 미세환경(TME) 내 T세포/수지상세포 등 면역세포를 활성화하는 다중 면역반응 메커니즘을 구현했다는 설명이다. 회사 측은 이번 특허 등록으로 해당 작용기전 기반 치료제 개발에 대한 법적 보호 범위를 확대하고, 일본 시장 내 권리 기반을 마련했다고 설명했다. 특히 세포치료제 분야에서 규제·기술 장벽이 높은 일본 시장에서 특허를 확보했다는 점에서 플랫폼 기술의 차별성과 사업화 가능성을 대외적으로 입증한 성과로 평가하고 있다. 티에스디라이프사이언스의 이제원 대표는 "이번 일본 특허 등록은 당사 iPSC 기반 NK세포 플랫폼의 차별성을 확인한 의미있는 진전"이라며 "확보한 특허 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전 및 협력 논의를 가속화하겠다"고 말했다. 한편, 해당 기술은 2021년 PCT 국제출원을 거쳐 지식재산권 확보 절차를 진행해 왔으며, 회사는 향후 미국, 중국 등 주요 국가로 IP 포트폴리오를 확장해 임상 진입과 사업개발(BD) 전략을 병행할 방침이다.

[데일리팜=최다은 기자] 시지바이오는 프리미엄 흡수성 봉합사 ‘두스(DOOTH)’를 일본에 수출하며 글로벌 에스테틱 시장 확대에 속도를 내고 있다고 25일 밝혔다. 일본은 제품 안전성과 완성도에 대한 기준이 까다롭고, 의료진의 임상적 검증과 현장 평가를 중시하는 시장으로 평가된다. 업계에서는 이번 수출이 단순한 해외 판로 개척을 넘어, 두스의 기술적 완성도와 제품 경쟁력이 실제 임상 환경에서 인정받은 결과라는 점에 의미를 두고 있다. 두스는 앞서 인도네시아에도 공급되며 해외 시장 경험을 쌓아왔다. 두스는 2024년 11월 국내 출시 이후 프리미엄 흡수성 봉합사로 자리매김하며 에스테틱 의료진 사이에서 신뢰를 확보해왔다. 특히 식품의약품안전처로부터 확증 임상시험계획을 승인받아 주요 상급종합병원이 참여하는 다기관 임상을 진행, 안전성과 유효성을 과학적으로 검증하는 절차를 밟았다. 회사 측은 이러한 임상 기반의 기술 검증이 의료진 신뢰 형성에 중요한 역할을 했다고 설명했다. 기존 흡수성 봉합사는 고정력과 유지력을 보완하기 위해 묶음(tie)이나 태깅(tagging) 과정을 병행하는 경우가 많았으나, 이 과정에서 피부 패임이나 유지력 저하가 발생할 수 있다는 한계가 지적돼 왔다. 두스는 별도의 묶음 과정 없이도 체내에서 안정적으로 고정될 수 있도록 설계된 점이 특징이다. 국내 특허를 획득한 T자형 구조와 복합 돌기 설계를 적용해 조직 고정력을 높였으며, 실의 양방향에 서로 다른 구조를 구현해 장시간 유지력을 확보했다. 이를 통해 시술 시간을 단축하고 피부 손상을 줄일 수 있어 의료진의 시술 편의성과 환자 만족도를 동시에 개선할 수 있다는 평가를 받고 있다. 또한 체내 분해 과정에서 콜라겐 생성을 유도해 장기적인 피부 탄력 개선에도 도움을 줄 수 있다는 점도 강점으로 꼽힌다. 제품은 사용 목적과 적용 부위, 시술 특성에 따라 선택할 수 있도록 DREAM, TRUE, SHORTS 등 3가지 라인업으로 구성됐다. 이를 통해 다양한 임상 상황에 맞춘 정교한 시술이 가능하다는 설명이다. 이 같은 구조적·임상적 차별성은 국내에서 두스를 경험한 일본인 환자와 의료진을 중심으로 인지도가 확산되면서 일본 현지 수요로 이어졌다는 분석이다. 일본 현지 파트너사 역시 두스를 장기적인 프리미엄 흡수성 봉합사로 검토하며 단계적 공급 확대를 논의 중이다. 최근 프랑스 파리에서 열린 세계적 미용·성형 학회 IMCAS 2026에서도 두스에 대한 관심이 이어지며 글로벌 의료진과 대리상들의 문의가 잇따랐다. 시지바이오는 이번 일본 수출을 글로벌 프리미엄 제품 도약의 전환점으로 보고 있다. 향후 확증 임상 결과를 토대로 유럽 CE 인증, 미국 FDA, 중국 NMPA 등 주요 국가 인허가 절차를 순차적으로 추진해 글로벌 에스테틱 시장 공략을 본격화할 계획이다. 또한 두스와 흡수성 봉합사 브랜드 ‘럭스(LUXX)’를 중심으로 제품 포트폴리오를 강화해 해외 사업 확대에 박차를 가한다는 방침이다. 유현승 대표는 “두스는 시지바이오의 핵심 기술력과 임상 검증 역량이 집약된 프리미엄 흡수성 봉합사”라며 “이번 일본 수출은 높은 기준의 시장에서 제품 경쟁력을 인정받은 사례”라고 말했다. 이어 “앞으로도 두스와 럭스를 기반으로 글로벌 시장 확대를 가속화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] 대원제약의 종합건강기능식품 브랜드 대원헬스가 수면 건강 제품 ‘꿀잠샷’을 전국 약 900개 올리브영 매장과 웰니스 큐레이션 플랫폼 ‘올리브베러’에 입점한다고 25일 밝혔다. 이번 론칭은 대원제약이 올리브영 유통망에 처음 진출하는 사례로, 전국 단위 오프라인 매장과 건강 특화 채널을 동시에 공략하는 이원화 전략을 통해 초기 시장 안착에 속도를 낸다는 계획이다. ‘꿀잠샷’은 깊은 수면을 취하지 못하거나 잦은 각성으로 숙면에 어려움을 겪는 현대인, 시차 적응에 어려움을 겪는 여행객 등을 겨냥해 기획됐다. 물 없이 간편하게 섭취할 수 있는 ‘짜먹는 스틱형 파우치’ 제형으로 제작돼 침대 위나 기내, 여행지 등 장소에 구애받지 않고 섭취할 수 있는 것이 특징이다. 하루 한 포로 간편하게 수면 건강을 관리할 수 있도록 설계됐다. 핵심 성분은 100% 식물성 원료인 ‘라임과피추출물’이다. 해당 원료는 국내 특허를 획득한 개별인정형 기능성 원료로, 식품의약품안전처로부터 수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있다는 기능성을 인정받았다. 1포에 1일 권장 섭취량인 300mg을 담았으며, 식물 유래 성분으로 장기간 섭취 시 부담을 줄였다는 설명이다. 만 19세 이상 65세 미만 성인 남녀 80명을 대상으로 진행한 인체적용시험에서는 ▲총 수면 시간 증가 ▲수면 효율 증가 ▲입면 시간 감소 ▲입면 후 각성 시간 감소 ▲비렘(Non-REM) 2단계 수면 시간 증가 ▲총 각성 시간 감소 등 주요 수면 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 대원제약 헬스케어사업본부 백인영 본부장은 “꿀잠샷은 불규칙한 생활 패턴이나 시차 등으로 숙면이 어려운 소비자를 위해 특허받은 식물성 원료를 적용해 개발한 제품”이라며 “올리브영과 올리브베러 온·오프라인 동시 입점을 계기로 보다 많은 소비자가 전문적인 수면 케어 솔루션을 경험할 수 있도록 마케팅을 강화하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 일본 시판 후 조사(PMS) 최종 분석 결과가 최근 국제 학술지 Haemophilia에 게재됐다고 25일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자에게 결핍된 혈액응고 제8인자의 기능을 모방하는 혁신 치료제다. A형 혈우병 치료제 가운데 유일하게 기존 제8인자 제제에 대한 내성을 가진 ‘항체 환자’와 비항체 환자 모두에게 투여할 수 있다. 또한 최대 4주에 1회 피하주사만으로 예방 효과가 유지되는 것이 특징이다. 국내에서는 2023년 5월 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상 비항체 중증 A형 혈우병 환자까지 확대됐다. 이어 2025년 10월에는 World Health Organization(WHO) 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재되며 치료 가치를 인정받았다. 이번 연구는 일본 Nara Medical University의 미도리 시마(Midori Shima) 교수 연구팀이 2018년 5월부터 2023년 1월까지 항체를 보유한 선천성 A형 혈우병 환자 134명을 대상으로 진행했다. 연구팀은 전체 투약 환자를 포함한 ‘안전성 분석군(134명)’과 신규 투약자로 구성된 ‘유효성 분석군(101명)’을 설정해 최대 3년간 장기 안전성과 유효성을 관찰했다. 대상자 중 116명(86.6%)은 중증 환자였으며, 0세 영유아부터 78세 고령자까지 다양한 연령층이 포함됐다. 안전성 평가 결과, 전체 134명 중 122명(91%)에서 약물이상반응(ADR)이 보고되지 않았다. 특히 인공관절 수술 등 고난도 수술을 포함해 총 30명이 수술을 받았으며, 지혈을 위해 우회인자제제(BPA) 등 지혈제를 병용한 경우에도 혈전색전증(TE)이나 혈전성 미세혈관병증(TMA)은 발생하지 않았다. 이는 가이드라인에 따른 지혈제 병용 시 실제 임상 환경에서도 혈전성 이상반응 위험을 최소화할 수 있음을 시사한다. 유효성 측면에서도 긍정적인 결과가 확인됐다. 유효성 분석군의 ‘치료가 필요한 연간 출혈률(ABR)’ 중앙값은 1.3회로 안정적인 수준을 유지했다. 전체 환자 중 53명(39.6%)은 투약 기간 동안 단 한 차례의 출혈도 경험하지 않는 ‘무출혈(Zero Bleed)’ 상태를 보였다. JW중외제약 관계자는 “이번 연구는 한국인과 유전적 배경이 유사한 아시아인 환자를 대상으로 수술과 같은 고위험 상황에서도 헴리브라의 장기 안전성을 입증한 의미 있는 데이터”라며 “장기간 치료 환자의 90% 이상이 이상반응 없이 치료를 지속하고 수술까지 마쳤다는 점은 헴리브라의 안전성 프로파일을 뒷받침하는 중요한 근거가 될 것”이라고 밝혔다.