[데일리팜=이석준 기자] 엠에프씨가 희귀난치병 치료제 개발에 속도를 낸다. 엠에프씨는 고지혈증 치료제 핵심 소재를 개발하고 생산하는 원료의약품 전문 벤처기업이다. 엠에프씨(대표 황성관)는 지난 29일 고려대학교 산학협력단(단장 조석주)과 희귀난치병 근위축증 기술 협력 및 피톤치드 유래 근감소증(sarcopenia) 혁신신약 치료제 후보물질 기술이전 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이전 대상 기술은 2018년부터 근감소 연구 권위자인 고대 의대 김현수 교수팀이 효능 및 효과 등을 연구하고 엠에프씨가 후보물질을 디자인 및 개발하며 함께 진행하던 프로젝트다. 계약으로 엠에프씨가 이에 대한 독점권을 확보했다. 엠에프씨는 향후 김현수 교수팀과 근감소증 치료제 개발을 이어나간다. 또 적응증 추가로 희귀 난치병인 듀센형 근이영양증(DMD) 치료제 공동 연구 개발을 통해 신약 파이프 라인을 확대할 계획이다. 듀센형 근이영양증은 10만명당 4명이 발생하는 진행성 근이영양증 중 가장 발생 빈도가 높은 질환으로 점진적으로 근육 퇴화 및 약화가 나타난다. 이번에 기술이전 하는 근감소증 치료제 후보물질 'MFC2202'는 천연물 피톤치드 유래 근감소증 치료제로 최초(First In Class) 신약에 도전하는 물질이다. 동물실험을 통해 노화 세포 및 항암제에 의해 유도된 노화 세포에 'MFC2202' 처리시 근감소증 마커인 마이오스타틴(myostatin) 발현 억제를 확인했다. 마이오스타틴 상위 조절 단백질 NF-kB의 전사 조절 부위의 활성 억제도 관찰했다. 또한 그립테스트를 통해 'MFC2202'를 섭취한 그룹에서 그립의 강도가 정상에 비해 유의한 증가를 확인했고 혈액 분석을 통해 근육과 관련된 지표인 lactate dehydrogenase와 creatine kinase의 양이 대조군에 비해 MFC2202에서 감소됨을 입증했다. 그간 근감소증은 노화의 과정에서 생기는 자연스러운 증상으로 여겨져왔으나 최근 공식 질병으로 등록되고 있다. 미국은 2016년 질병코드(M63.84)를 부여했고 국내도 2021년 표준질병사인분류(KCD) 8차 개정안에 근감소증을 포함했다. 현재까지 공식 인정받은 치료제 없이 근력 강화 보조제에만 의존하는 실정이다. 엠에프씨는 'MFC2202'가 천연물 피톤치드에서 유래한 신약후보물질로 효능과 안전성에 있어 신약 성공 가능성이 높다고 평가한다. 황성관 엠에프씨 대표는 "이번 기술이전이 신약 개발 및 신약원료 생산 등 회사의 장기 성장 동력을 마련하는 기반이 될 것으로 보고 있다. 혁신신약(First In Class) 개발을 통해 고령화 시대에 국민건강증진에 기여하고 글로벌에서 대한민국 제약산업 위상을 널리 알리는 계기로 만들겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다. 이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항, 보완제출자료 예시 등을 모아서 제작했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다. 코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다. 이번 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시험생산 규모에서 점안제와 경피흡수제 개발 시 적용하는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)' 시스템’ 적용 모델을 공개한다고 31일 밝혔다. 이번 QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발 시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞는 구체적인 적용사례와 함께 체계적으로 제시했다. 예시모델 관련 사항은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)에서 확인 가능하다. 의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조·품질을 관리하는 데 변경사항이 계속하여 발생할 수 있다. 제품 개발단계부터 과학적 근거와 위험성 관리에 기반해 QbD 시스템을 적용한 경우, 식약처에서 인정한 범위 내에서는 변경 허가 등 행정 절차 없이 자체적으로 변경 관리를 할 수 있어 신속·원활하게 품질 개선이 가능하다. 식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 의약품에 대한 QbD 시스템 모델과 관련 기초기술을 개발·보급하고 있으며, 아울러 국내 제약업체가 실제로 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 다방면으로 적극 지원하고 있다. 제약업체가 개발된 모델과 기초기술을 생산 현장에서 실제로 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 '제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 진행하고 있으며, 중소벤처기업부와 협업해 ‘제약 분야 스마트공장 구축’ 사업도 연계해 추진하고 있다. 식약처는 "앞으로 규제과학을 바탕으로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 국내 제약업체에 신속한 QbD 시스템 도입을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다. 위해도 평가는 품목별로 위해도(총 4단계)에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식으로 이번 평가 대상은 모두 182개 품목이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)이다. 백신 120개 품목, 보툴리눔 제제 28개 품목, 혈장분획제제 34개 품목이 해당한다. 식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다. 위해도 평가는 2014년부터 도입해 운영하는 제도로, 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 진행한다. 위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들도록 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=노병철 기자] 유한양행(대표 조욱제)이 면역항암제로 개발 중인 YH32367(ABL105)과 YH29407의 전임상 연구 결과를 미국암학회(AACR2022)에서 발표한다. 이번 연구결과는 내달 8일부터 13일(미국현지시간)까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최되는 미국암학회(AACR2022) 연례 학술대회에서 포스터로 발표될 예정이며, 이와 관련된 초록은 3월 8일 학회 홈페이지를 통해 공개됐다. YH32367은 유한양행과 에이비엘바이오사(대표 이상훈)가 공동연구중인 약물로, HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T면역세포 활성수용체인 4-1BB의 자극을 통해 면역세포의 항암작용을 증가시키는 항암제로 이번 학회에서 전임상 결과 및 임상계획에 대해 유한양행이 발표할 예정이다. YH32367은 종양특이적 면역활성을 증가시키는 동시에 종양세포의 성장을 억제함으로써, 유방암, 위암, 폐암 등 다수의 고형암에서 기존 항암 치료에 내성을 보이는 환자를 위해 개발되고 있는 이중항체다. YH32367은 다양한 HER2 발현 종양 전임상 실험에서 대조항체 대비 유의적으로 우수한 항암 효능을 나타내었고 ,전임상 독성시험에서 안전성이 확인되었다. YH32367과 유사한 기전을 지닌 경쟁약물에 비해 상대적으로 낮은 부작용 및 우수한 항암 효능이 예상되는 만큼, 향후 국내뿐 아니라 글로벌 항암 치료제 시장에서도 두각을 나타낼 것으로 기대하고 있다. 특히, 유한양행은 YH32367에 대해 올해 3월 식약처에 IND 서류를 제출하고 하반기 임상1상 시험 개시를 목표로 개발을 진행하고 있다. 또한 호주에서도 임상 1상 시험 진행을 계획하고 있다. YH29407은 유한양행에서 개발하고 연세암병원 폐암센터장인 조병철 교수와 공동연구중인 저분자 면역항암제이며, 암세포에서 과발현되어 종양 미세 환경을 변화시켜 면역세포의 활성을 억제하는 IDO-1 효소를 저해하는 기전을 가지고 있다. 이번 미국종양학회에서 주요 전임상 효력 결과를 조병철 교수 연구팀에서 발표할 예정이다. YH29407은 이미 알려진 IDO-1 저해제들과 대비하여 우수한 약동력학 및 약효 프로파일을 보이는 약물이다. 이번에 공개하는 결과에 의하면, YH29407은 대조약물 대비하여 PD-1 항체를 병용 투여하였을 때, 종양미세환경에서 T세포를 효과적으로 증가시켰고, 우수한 항종양 효과와 더불어 생존률 향상을 동물모델을 통해 입증하였다. 유한양행은 이러한 연구 결과를 토대로 YH29407이 IDO-1이 과발현된 고형암 환자에서 PD-1/PD-L1을 포함하는 면역관문억제제들의 최적의 병용 약물로써, 면역관문억제제들의 낮은 치료 반응률을 개선하고 면역관문억제제 불응환자치료에도 새로운 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 코로나 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용된 비대면 진료의 국내 정착 방향을 모색하는 심포지엄이 개최된다. 한국원격의료학회(회장 박현애)는 31일 '포스트 코로나 시대의 뉴노멀, 비대면 진료'를 주제로 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 한시적 조치로 인해 지난 2년간 총 370만건 이상의 비대면 진료가 진행됐으며, 의료계와 관련 산업계, 법률 및 정책 자문가 등이 한 자리에 모여 코로나 이후 한국 원격의료 산업의 주요 이슈를 점검하고 비대면 진료의 국내 정착 방향을 모색한다는 게 이번 심포지엄의 배경이다. 기조강연은 뇌신경재활과 원격재활의 권위자인 백남종 분당서울대병원장과 헬스케어 스타트업 엑셀레이터 DHP 최윤섭 대표가 맡는다. 이어 정성관 우리아이들병원 이사장, 최낙천 KB헬스케어 박사, 정환보 미래의료협동조합 이사장, 박상철 서울대 법학전문대학원 교수, 민원태 의학바이오기자?회 부장, 권기태 KDI 팀장 등이 주제발표 및 토론을 진행한다. 또 쓰리제이, 아이케어닥터, 닥터나우 등 비대면 진료 기업도 참여해 그간의 성과와 규제 완화의 필요성에 대해 제언하게 된다. 한국원격의료학회 박현애 회장은 "비대면 진료 한시적 허용 2년만에 370만건 이상의 비대면 진료가 진행되며 그 가능성을 보여주고 있다"며 "디지털 플랫폼 정부 구현을 천명하고 비대면 진료 관련 공약을 내세운 새 정부 출범에 앞서 국민의 높은 호응을 얻고 있는 비대면 진료의 국내 정착 방향을 선제적으로 제안하기 위해 이번 심포지엄을 준비하게 됐다"고 밝혔다. 한편 한국원격의료학회는 원격의료의 개념 및 용어의 학문적 정립과 학계, 공공기관, 관련 산업계 종사자들의 정보 교류를 통한 원격의료분야 발전을 도모하고자 2021년 3월 창립됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 한국방송공사는 30일 '모든 국민이 건강한 나라 만들기'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 공단과 KBS는 '모든 국민이 건강한 나라 만들기'를 위한 공동캠페인 추진을 통해 대한민국 국민이 건강하고 행복한 나라를 만들고 국민 삶의 가치와 행복지수 향상을 위해 함께 노력하며, 전 국민 건강증진을 위한 건강보험제도 소개 프로그램 편성 및 관련 행사 추진 등에 상호 긴밀히 협력하고 지원하기로 했다. 건보공단 강도태 이사장은 "건강보험은 국민의 든든한 사회안전망으로서 대한민국을 더 건강하고 행복하게 만드는 여정에 KBS와 함께 노력하겠다"고 밝혔다. 한국방송공사 김의철 사장은 "건강한 대한민국을 위한 캠페인 진행, 방송프로그램 제작 등을 통해 국민들에게 올바르게 전달될 수 있도록 공영방송사로서의 역할에 충실하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 유산균 시장은 쉴새없이 쏟아지는 제품들로 포화 상태지만, 그 중에서도 자신만의 장점을 살린 제품들이 약사들로부터 호평을 받고 있다. 최근 솔빛피앤에프는 약사 대상 비대면 간담회를 열고 ‘솔빛 신바이오틱스 유산균’에 대한 의견을 청취했다. 간담회에는 정강희(대치필리아약국), 강동희(한강약국), 현고은(백향목약국), 윤영아(임마누엘약국), 변필임(서린프라자약국) 약사가 참여했다. 솔빛에 따르면 ‘솔빛 신바이오틱스 유산균’은 메마름 체질에 맞는 유산균으로 개발됐다. 이에 균뿐만 아니라 부원료까지 메마름증에 도움이 주는 데 신경을 썼다. 정강희 약사는 “점막 메마름을 일으키지 않고 효과를 극대화할 수 있다는 게 장점이다”라고 설명했다. 강동희 약사도 “아무리 좋아도 내 몸에 안착하지 않고 내 것이 되지 못하면 고함량의 비타민, 다른 화기 식품과 다를 게 없다. 내 몸에 제대로 쓰이지 않고 떠도는 균은 결국 유익균이 될 수 없다”고 했다. 강 약사는 “프로바이오틱스 17종, 맥아 유래 유산균도 중요하지만 인체가 메마르지 않게 하기 위해선 노근이 역할을 하지 않을까 싶다”고 했다. 아울러 유산균 균수와 함량으로만 소비자들에게 권하지 않고, 메마른 장의 상태에 대한 설명으로 상담은 더 풍부해졌다. 현고은 약사는 “메마른 상태에선 아무리 좋거나 많은 균수를 투여해도 그때뿐이다. 환자들이 요즘에 유산균이 뭐가 좋냐고 물어보면 장에 잘 붙고 장 환경을 개선해 줄 수 있는 유산균이 진짜라고 설명한다”고 말했다. 변필임 약사도 “신바이오틱스 유산균이 나오기 전엔 표기사항이 중요했지만 지금은 인체가 메마르지 않고 불편하지 않다는 것만으로도 충분한 설명이 된다”고 전했다. 프리바이오틱스(프락토올리고당)도 함유하고 있어 장내 유익균 증식과 유해균 억제에 도움을 줄 수 있다는 의견도 있었다. 윤영아 약사는 “프로바이오틱스로 기능성을 인정한 17종의 유산균과 유산균에게 양질의 에너지원으로 활용되는 프리바이오틱스를 함유하고 있어 유익균 증식에 큰 강점을 가졌다”고 평가했다. 솔빛도 메마름 체질에 맞는 유산균 개발에 초점을 맞췄다는 설명이다. 손원록 회장은 “기능성을 인정받은 17종의 유산균에 맥아에서 유래된 유산균(Bacillus coagulans)을 추가했다. 또 쌀추출물분말, 갈대뿌리줄기추출분말을 부원료로 함유해 메마름 체질에 도움이 된다”고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈, 이하 약사회)는 28일 책임 회무를 위한 부회장 별 업무를 확정 발표했다. 확정된 부회장 11명의 업무 분장을 보면 ▲한갑현=총무, 국제, 법제위원회 ▲권영희=지부 관리 ▲박영달=보험위원회 ▲변정석=문화복지위원회 ▲이영희=병원약사위원회 ▲유태숙=산업유통위원회 ▲김은주=여약사위원회 ▲정현철=약국, 약사자율지도, 정보통신위원회 ▲조양연=정책, 동물약품, 건기식, 홍보위원회 ▲최미영=학술, 대외협력, 직능발전위원회 ▲곽은호=한약, 소통위원회를 맡는다. 최광훈 회장은 11명의 책임 부회장에 대한 업무분장이 마무리됨에 따라 본격적으로 회원 중심 회무 실현을 추진해 나가겠다는 방침을 밝혔다. 더불어 대한약사회 사무처는 기존 2국 1실 7팀에서 3국 1실 8팀으로 직제가 개편됐다. 기존 2국(사업 1, 2국)과 1실(대외협력실) 7팀 체제에서 3국(총무국·약무국·보험국) 1실(대외협력실) 8팀 체제로 변경된다. 최두주 사무총장은 “사무처 조직 개편에 앞서 직원별 면담과 부서별 시너지 등을 종합적으로 고려해 직제 개편과 인사발령이 진행됐다”며 “사무처에는 회원 중심의 회무운영을 천명한 최광훈 집행부의 회무철학을 기반으로 ‘日新又日新(일신우일신)’의 자세로 근무에 임해 달라”고 요청했다. 약사회는 또 회원 민원 해결을 위한 ‘민원 원스톱 서비스전화’(010-9871-7896)를 개설하는 한편, 박상룡 홍보이사가 해당 서비스를 전담토록 했다고 밝혔다. ‘민원 원스톱 서비스전화’는 직능활동 과정에서 제도& 8231;정책의 개선이 필요한 사안에 대한 회원 약사들의 의견을 접수받아 해결 방안이나 상황을 공유하고 회원과 약사회 간 정보 차이를 줄여 나가기 위한 소통창구로 활용될 예정이다. 최광훈 회장은 “11명의 책임 부회장에 대한 업무분장과 사무처 개편은 모두 담당 업무의 전문성 강화와 업무 효율성 제고, 현안에 대한 기민한 대응을 위한 조치”라고 말했다.