[데일리팜=이정환 기자] 급성림프구성백혈병·림프종 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀)의 건강보험 급여 적용이 확정되자 환자들이 즉각 환영의사를 표하고 나섰다. 환자들은 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 당선인을 향해서도 생명 직결 신약의 건보급여 신속 등재 제도 마련을 촉구했다. 31일 한국백혈병환우회는 "1회 비급여 투약비가 4억60000만원으로 초고가약 논란 중심에 선 킴리아가 우여곡절 끝에 건정심을 통과하고 건보급여를 획득해 생명 연장을 넘어 완치 희망까지 갖게 됐다"고 밝혔다. 킴리아는 오는 1일부터 1회 투약 건강보험 상한금액 3억6000만원대로 급여목록에 등재된다. 백혈병환우회는 킴리아 급여를 위해 한국노바티스 앞에서 72일간 1인시위를 진행했다. 킴리아 치료를 준비하다가 안타깝게 하늘로 떠난 차은찬 어머니 이보연씨의 호소와 수 만여명의 청와대 국민청원 동의 등이 1년 1개월만에 킴리아가 건보등재되는데 영향을 줬다는 게 환우회 견해다. 특히 환우회가 제기한 진정으로 인해 국가인권위원회가 복지부장관을 향해 킴리아의 건보 신속등재 제도를 마련하라는 의견을 표명하게 된 것도 급여에 긍정적으로 작용했다. 환우회는 킴리아 건보등재 조건인 환급형 위험분담과 총액제한형 위험분담 뿐 아니라 림프종에만 적용되는 환자 단위 성과기반 위험분담이 제대로 이뤄지도록 정부의 관리를 당부했다. 환우회는 "킴리아 등 생명이 위중한 환자들에게 대체약이 없으면서 뛰어난 효과를 보이는 신약에 대해서는 차기 대통령직 인수위원회와 윤석열 정부도 급여신속 등재 제도를 도입해야 한다"고 주장했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 성균관대학교 바이오헬스 규제과학과가 4월 19일 제1회 성균규제과학포럼을 개최한다. 이날 오후 13시부터 15시 30분까지 실시간 유튜브 온라인으로 진행된다. 관련 분야 학생과 연구원, 산업체 재직자와 정부기관 관계자는 모두 참여할 수 있다. 포럼 발표는 ▲김정애 박사(IQVIA Korea Principal)의 ‘EMR 자료를 활용한 RWE 창출 국내외 동향’ ▲김주현 Data Scientist(IQVIA Korea)의 ‘Evidence generation using CDW: CDW 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항’ ▲Mui, Van Zandt Senior Director(IQVIA US)의 Evidence generation using OMOP CDM: OMOP CDM 자료를 활용한 RWE 창출 및 고려사항 등이 준비돼있다. 또 ▲전북대 김민걸 의과대학 교수의 External comparator study using OMOP CDM: OMOP CDM을 활용한 외부대조군 연구 ▲장동진 가톨릭대 여의도 성모병원 교수의 Quality management of hospital database(CDW & CDM): 병원 데이터 (CDW/CDM) 자료 질 관리 및 현황 발표가 예정돼있다. 패널토론은 이의경 성균관대 약학대학 교수가 좌장을 맡는다. 토론자로는 식약처 강주혜 과장, 연세의료원 연구개발자문센터 김동규 교수, 유한양행 김소희 박사, 삼성서울병원 박연희 교수, 성균관대 바이오헬스 규제과학과 신주영 교수, Amgen Korea 이호준 박사가 참여한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 품절약이 속출하며 약국가가 어려움을 겪자 팔을 걷고 나섰다. 구약사회는 지난 27일 긴급상임이사회를 열고 품절약 관련 현안 등에 대해 집중 논의했다. 구약사회는 '분회 차원에서 할 수 있는 일은 뭐든지 한다'는 생각 아래 강동구의사회에 협조를 요청하고, '강동팜교품장터' 오픈채팅방을 한시적으로 개설키로 했다. 또 반회 카톡방을 활성화해 회원 고충과 의견을 신속 접수하고 처리하기로 했다. 신민경 회장은 "코로나 확진자 폭증으로 감염에 대한 불안감 속에서 일반약은 고사하고 전문약 품절로 조제에까지 어려움을 겪는 회원들의 답답함을 조금이나마 풀기 위해 긴급 이사회를 열게 됐다"며 "회원들의 어려움을 함께 공감할 수 있었고 의사회에 협조를 요청하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대한약학회(회장 홍진태, 이하 약학회)가 31일 치매극복연구개발사업단(사업단장 묵인희, 이하 치매사업단)과 업무협약을 체결했다. 두 기관은 협약식을 진행하고 제약·바이오헬스케어 산업의 발전과 성장을 위한 협력을 약속했다. 구체적으로는 인구 고령화로 인해 증가하고 있는 치매의 원인 규명과 치료제 개발을 위해 벤처와 기업, 대학, 연구기관 간 동반성장을 위한 생태계 조성를 추진한다. 또 인력양성을 위한 교육 및 학술 프로그램 기획 운영과 컨퍼런스, 학술대회를 통한 국내·외 네트워크 확대와 교류에 힘을 합친다. 홍진태 약학회장은 “바이오제약산업의 지속적 성장을 위한기관 간의 교류와 소통을 활성화하고, 상생 발전할 수 있는 계기가 되길 바란다”고 밝혔다. 치매사업단 묵인희 단장은 “현재 수행하고 있는 치매의 원인 규명, 조기 진단법 및 근원치료제 연구개발 과제들이 좋은 성과를 도출할 수 있도록 협력하고, 우리나라에서 최초의 치매 근원치료제가 개발될 수 있도록 최선의 노력을 다할 것”이라고 화답했다. 협약식에는 약학회 홍진태 회장(충북대 약대 교수), 노민수 총무위원장(서울대 약대 교수), 이경 학술위원장(동국대 약대 교수), 이화정 학술위원장(이화여대 약대 교수), 정기형 사무국장, 치매사업단 묵인희 단장(서울대 의대 교수), 이상태 사무국장이 참석했다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험정책심의위원회가 메스르에서 코로나19 등 감염병 상황을 거치고 그 외 산불이나 수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있도록 '건강보험 재난대응 매뉴얼'을 마련한다. 또한 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치해 위원들의 전문적인 의사결정을 지원하기로 했다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(31일) 2022년 제7차 건강보험정책심의위원회(위원장 류근혁 제2차관)를 열어, 이 같은 안건을 상정하고 심의를 통과했다고 밝혔다. ◆건강보험 재난대응 매뉴얼 제정 = 복지부는 메르스·코로나19 등 감염병과 산불·수해 등 자연재난 등에 활용할 수 있는 건강보험 재난대응 매뉴얼을 마련해, 위기상황에서 적극적으로 대응할 수 있도록 추진한다. 정부는 의료현장에서 코로나19 대응이 적시에 적정하게 이루어질 수 있도록 건강보험을 통해 '예방& 8228;진단& 8228;치료' 전 과정에 대해 맞춤형 수가를 마련해 지원해 왔다. 특히, 건강보험은 지난 2월까지 코로나19 대응에 약 3조7000억원을 지원하는 등 감염병 대유행 상황에서 상황 변화에 대응하며, 환자와 의료기관의 어려움을 최소화하는 역할을 수행했다. 다만, 지난 2년간 재난대응을 위해 건강보험 차원의 비상계획(컨틴전시 플랜, Contingency Plan)이 수립돼야 한다는 요청이 지속됨에 따라 신속한 건강보험 의사결정 체계를 운영하기로 했다. 현재 국외에서도 코로나19 관련 건강보험정책 수립을 위한 특별 의사결정 절차를 적용해, 재난 시 신속한 대응이 가능하게 하는 방향으로 수가를 개선하고 있다는 게 정부의 설명이다. 미국은 사회보장법에서 공중보건 위기상황 선포 시, 일정 영역의 제도적 규제를 보건복지부 장관이 완화할 수 있도록 허용하고 있으며, 이를 통해 코로나19 환자의 입원 비용 등을 인상한 바 있다. 일본은 코로나19 상황에서 중앙사회보험의료협의회 자문 없이 선제적 건강보험 수가 조치 이후 사후보고 했고, 주로 비대면 회의 또는 서면 자문 방식을 적용하고 있다. 매뉴얼의 주요 내용을 살펴보면 먼저, 건정심 산하에 재난으로 인한 질병과 부상 등 국민 건강 피해를 최소화하기 위한 재난대응위원회를 신설하고, 이를 통해 건강보험 요양급여기준 신설·변경, 본인부담금 조정 등을 결정한다. 건강보험 재난대응 매뉴얼은 재난안전법에서 규정하는 자연재난·사회재난 중 건강 위해 발생 가능성이 높고, 대규모 의료수요 발생이 예측되는 재난(예.감염병) 등에 대해서 우선적으로 적용하고 ▲재난 파급효과(위기경보단계, 유입·발생양상·전개속도) ▲보건의료시스템에 미치는 영향(재난으로 인해 발생한 질병 특성, 의료체계 대응가능역량, 의료수요 예상규모) 등을 종합적으로 검토해 대응 활동을 수행한다. 재난대응위원회는 재난 상황 종료 시까지 재난대응 수가 개선·운영 현황 등을 건정심에 주기적으로 보고하며, 중앙사고수습본부 및 보건복지부 신속대응팀(가칭) 등 유관기관과 상시적인 협력이 이뤄질 수 있도록 한다. 복지부는 "명확한 매뉴얼 하에서 유연한 의사결정 체계를 운영해, 앞으로도 코로나19 상황 변화에 적절하게 대응할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. ◆건강보험정책심의위원회 운영규정 전부개정 = 건정심 안건 상정기준을 명확히 하고, 심사평가원에 건정심 사무지원국을 설치하는 내용을 골자로 하는 운영규정 개정(안)이 의결됐다. 현행 국민건강보험법에 명시된 건정심 심의·의결 사항 등을 운영규정에 구분해 반영하였으며, 특히 연간 재정소요가 일정액 이상인 경우 건정심 의결을 거치도록 했다. 정부는 심평원에 사무지원국을 설치해 안건 문의 관련 적극 지원 등 위원들의 전문적인 의사결정을 지원할 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국CSO협회는 지난 30일 광명역 KTX대회의실에서 ‘한국CSO협회 창립총회’를 개최했다고 31일 밝혔다. 한국CSO협회 발기인으로는 김성수 휴그린 대표와 이용석 한화트레이딩 대표, 남궁성인 와이엔밴처스 대표가 참여했다. 협회장으로는 김성수 휴그린 대표가 선출됐다. 한국CSO협회는 “한국CSO협회는 제약바이오산업 관련 영업위탁업체 및 관계자들의 협회로서, 영업위탁업체의 발전과 유통투명화 실현을 도모하고 제약바이오산업의 건전한 발전에 기여해 국민보건향상에 이바지하기 위함”이라고 설립취지를 밝혔다. 사업목표로는 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 마케팅 조사연구 및 관련자료 수집·간행 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 관계법규 및 자율준수프로그램(CP) 등 제도연구·홍보·교육 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 발전을 위한 정책건의 및 제도개선 사업 ▲제약바이오 의약품 위탁영업의 질서 유지를 위한 선진화 사업을 설정했다. 한국CSO협회는 창립총회 이후 관계기관에 사단법인을 신청할 계획이라고 밝혔다. 또, 올해 안으로 2,000명 이상의 회원을 확보하겠다는 목표를 세웠다.

[데일리팜=정새임 기자] 삼진제약(대표이사 최용주)은 이수민 전 SK케미칼 오픈이노베이션 팀장을 마곡 연구센터장(상무이사)으로 영입했다고 31일 밝혔다. 이수민(44) 센터장은 서울대학교 동물과학과 학사, 동 대학원 분자 생물학 석사를 마치고 미국 주립대학교 UC 어바인에서 약리학·독성학 박사학위를 받았다. 2004년 SK케미칼 연구개발센터 연구원으로 입사해 신약개발, AI 플랫폼 개발, 공동 연구, 투자 책임 등의 업무를 수행했다. 최근에는 2019년 발족한 SK케미칼 오픈이노베이션 팀을 맡아 다양한 AI 신약 개발 업체, 바이오 벤처와 파트너링 협약을 체결하며 효율적인 혁신 신약 개발을 위한 중추적 역할을 수행했다. 이 센터장 영입으로 삼진제약은 가시적인 연구개발 성과를 위해 총력을 기울인다는 방침이다. 회사는 지난해 12월 총 400억원을 투입해 마곡 연구센터를 준공한 바 있다. 의학적 미충족 수요가 높은 암, 섬유화 질환, 안과 질환, 퇴행성 뇌 질환, 자가면역질환 등에서 혁신 신약을 개발 중이다. 이 센터장은 향후 국내외 연구기관 및 제약·바이오 기업과 오픈 이노베이션으로 혁신 신약 개발에 기여할 계획이다. 이 센터장은 "삼진제약의 마곡 시대를 여는 연구센터의 중책을 맡아 막중한 책임감을 느끼며 내부 신약 과제의 빠른 성과 창출을 위해 노력하겠다"며 "R&D 관련 신규 프로젝트를 착수하고 중장기적인 R&D 역량을 강화해 삼진제약이 신약개발 전문 제약사로 도약할 수 있도록 책임을 다하겠다"고 포부를 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 출신 유성수 더불어민주당 전 전남도의원이 장성군수 출마를 선언했다. 유 전 의원은 지난 29일 기자회견을 열고 6.1 지방선거 장성군수 출마를 공식화했다. 그는 "군민이 힘을 합치고 마음을 다한다면 더 많은 기회가 이어질 것"이라며 "젊고 참신한 유성수에게 세대교체를 통해 장성 대전환의 기회를 달라"고 부탁했다. 유 전 의원은 장성군에서 20년 넘게 약국을 운영했으며, 장성군약사회 등도 역임했다. 또 소상공인 초대회장을 맡으며 공동체 정신과 지역 문제에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 그는 '청렴하고 소통하며 차별없는 젊은 군수, 새 장성·새 군수·새 희망 장성'이라는 비전을 제시하고, 지역 발전 공약으로 ▲농민·소상공인 소득 향상 방안 ▲모든 읍·면 소재지 도시가스 공급 ▲장애인·공공 일자리 정책 ▲예산 집행 투명성 ▲관광 먹거리 정책 등을 내놓았다. 한편 유 전 의원은 이날 기자회견에 앞서 지난 25일 예비후보 등록을 마쳤다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 질병관리청은 방역정책의 과학적 근거를 마련하고, 코로나19로 인한 건강 피해 분석과 적극적인 예방 및 치료법 개발을 위해 코로나19 빅데이터를 연구기관에 개방한다고 31일 밝혔다. 공단-질병청은 지난해 4월 상호협력을 통해 코로나19 관련 자료를 통합 연계, 코로나19 전주기 자료와 공단의 전 국민건강정보를 결합한 우리나라만의 감염병 연구 빅데이터 분석환경을 구축한 바 있다. 빅데이터에는 진단일 등 확진정보, 증상유무 등 발병정보, 접종차수 등 예방접종정보 등이 담겨 있다. 코로나19 빅데이터 개방은 공단·질병청 공동 주관으로 방역정책 필수과제에 대한 공동연구, ② 연구용 자료(DB) 제공 두 가지 방식으로 진행될 예정이며 올해 4월 말을 목표로 하고 있다. 이번 코로나19 빅데이터의 개방은 감염병 학술연구를 목적으로 하는 국내 연구기관 연구자를 대상으로 하며, 철저한 비식별화 조치와 데이터 개방 안전성 제고를 위하여 별도의 연구심의 절차를 거칠 계획이다. '방역정책 필수과제에 대한 공동연구'는 시급성이 높은 코로나19 현안을 선정하고 연구수행자를 공모해 공단·질병청과 공동연구를 하는 방식으로 진행되며 양 기관은 코로나19 분석사례 제공 및 분석 큐레이팅 등을 적극 지원할 예정이다. '연구용DB 제공'은 공단의 국민건강정보와 코로나19 자료를 연계해 일반연구자에게 맞춤형 연구DB의 방식으로 제공되며, 개인정보 비식별화 과정을 거쳐 개인을 특정할 수 있는 모든 정보는 원천 배제할 계획이다. 또한 자료는 공단의 빅데이터 분석센터에서 폐쇄망을 통해 제공해 개인정보 침해의 우려는 전혀 없도록 할 계획이다. 강도태 국민건강보험공단 이사장은 "코로나19와 국민건강보험 정보를 연계한 빅데이터 활용으로 백신·치료제 및 효과적인 치료법 개발 등 감염병 연구의 활성화를 기대하며 빅데이터가 원활히 개방되도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다. 정은경 질병관리청장은 "코로나19에 대한 보다 효과적인 치료 기술, 예방법, 장기후유증, 이상반응 등의 분석이 가능해질 것으로 보며, 국민의 알권리 충족과 민간분야의 감염병 연구를 촉진하기 위해 개인정보가 침해되지 않는 범위에서 질병청이 보유하고 있는 감염병 관련 정보를 지속 개방하고, 이에 필요한 법령도 정비해 나갈 것"이라고 밝혔다. 코로나19 빅데이터 개방의 자세한 추진일정은 4월 중 공단 누리집 및 모바일 앱(The건강보험)을 통해 공지할 예정이다.