[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 식품의약품안전처로부터 장티푸스 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주’의 수출용 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 스카이타이포이드는 지난 2013년 SK바이오사이언스와 국제백신연구소(IVI)가 접합백신 생산기술을 적용해 개발에 착수한 장티푸스 백신이다. 연구개발 초기 단계부터 빌&멜린다게이츠재단이 연구비를 지원했고, SK바이오사이언스는 연구개발·생산·인허가를, IVI는 글로벌 임상을 담당했다. 스카이타이포이드는 항원 역할을 하는 장티푸스균의 다당류를 운반체 역할을 하는 디프테리아 독소 단백질(디프테리아 톡소이드)에 접합해 개발한 다당류-단백질 접합체 백신이다. 기존 경구용 생백신이나 다당류 백신에 비해 1회 접종으로도 면역원성과 장기적 예방 효과를 기대할 수 있다고 SK바이오사이언스는 설명했다. 또, 단백접합 기술을 적용해 생후 6개월~만 2세 영유아에서도 접종 가능하다. 임상3상은 네팔에서 생후 6개월 이상 만 45세 미만의 건강한 사람 2160명을 대상으로 진행했다. 세계보건기구(WHO) PQ(사전적격성평가) 인증을 획득한 기존 다당류-단백질 접합 장티푸스 백신과의 비교임상에서 동등한 면역원성을 입증했고, 전 연령층에서 안전하게 접종 가능한 것으로 확인됐다. SK바이오사이언스는 수출용 품목허가를 바탕으로 WHO PQ 인증에도 돌입, 이르면 내년 스카이타이포이드를 글로벌로 본격 공급한다는 목표다. 스카이타이포이드의 생산과 공급은 SK바이오사이언스 안동 L하우스에서 담당한다. 장티푸스백신 개발 책임자인 슈산트 사하스트라부데 박사는 “빌&맬린다게이츠재단과 한국 정부의 아낌없는 지원으로 스카이타이포이드의 우수한 안전성과 면역원성을 확인했다”며 “WHO PQ를 거친 후 세계백신면역연합(GAVI)의 지원으로 장티푸스의 주요 발병국에서 백신을 보급할 수 있을 것”이라고 말했다. 제롬 김 IVI 사무총장은 “스카이타이포이드가 품목허가를 받게 돼 기쁘다”며 “IVI는 앞으로도 SK바이오사이언스를 위시한 전 세계 백신 개발자들과 협력해 세계 공중보건을 위한 백신 발굴, 개발·보급을 가속할 것”이라고 말했다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “글로벌 협력을 통해 10여년에 걸쳐 진행한 연구가 혁신적인 성과로 이어졌다”며 “신속한 글로벌 승인 등을 통해 중저개발국가의 아이들이 장티푸스에서 해방될 수 있도록 기여할 것”이라고 말했다. SK바이오사이언스는 ▲3가 세포배양 독감백신 ▲4가 세포배양 독감백신 ▲대상포진 백신 ▲수두 백신 ▲폐렴구균 접합백신에 이어 여섯 번째 자체 백신을 확보했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 드림씨아이에스(대표 유정희)는 지난 10일 국내 민간 비임상 CRO 기업 켐온(대표 송시환)과 후보물질 개발, 신약개발 전주기의 기틀을 확립하고, 국내외 비임상 및 임상시험의 발전과 활성화를 위해, 상호간의 협력을 더욱 발전시키고자 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 드림씨아이에스 유정희 대표이사, 켐온 송시환 대표이사 등 주요 관계자들이 참석했다. 협약을 통해 양사는 신약개발 및 혁신의료기기의 개발을 위한 양사 노하우 의견을 교환하고, 공동 학술 및 협력 활동을 추진하고, 바이오 산업 육성을 위해 전문 인력과 정보를 상호 교류하며, 국내외 비임상 및 임상시험 과제 유치와 국내외 신약 과제 허가를 위한 기초, 비임상, 임상 연구 분야에서 상호 협력을 수행할 예정이다. 켐온은 2000년 설립된 국내 최초의 비임상 CRO 기업으로, 연간 1500건 이상의 비임상시험을 수행하고 있으며, 연구자 중심의 생각과 판단으로 국내외 허가를 목적으로 진행되는 GLP 독성시험 및 영상장비를 활용한 소동물 및 중대동물 유효성 평가를 진행하고 있다. 또한, 신약 개발 경험을 가진 인력을 통해 의약품 개발 과정의 의사결정에 필요한 최상의 컨설팅을 제공하고 있다. 드림씨아이에스는 임상시험 수탁기관으로 제약 및 바이오산업, 의료기기 산업의 연구개발과 관련한 전 영역에 걸쳐 서비스를 제공하는 업체로, 2020년 5월 업계 최초로 코스닥시장에 상장했다. 이번 협약을 토대로 켐온과 드림씨아이에스는 최근 국내 코로나 백신 및 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행했던 경험을 바탕으로 국내의 바이오 산업을 이끌어가는 리딩 CRO(Contract Research Organization)로 자리잡겠다는 포부다. 유정희 드림씨아이에스 대표는 "이번 MOU를 통해 바이오 산업 육성 및 신약개발 전주기에 관해 켐온과 협력할 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "향후 당사가 축적해 놓은 국내외 임상 노하우 및 의약품 개발 등에 대한 전략 및 의견을 켐온과 적극 교환하며, 특히, 양사가 신약개발 전주기에 기여하며 국내외 비임상, 임상 연구 분야에서의 협력을 통해서, 한국의 제약, 바이오 벤처 및 바이오산업이 글로벌 무대에서 더욱 성공적인 결과를 얻는 데 최선의 서비스를 제공해 바이오 산업을 성장시키는데 공동 기여하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다. 송시환 켐온 대표는 "이번 업무협약으로 신약개발에 있어 비임상부터 임상 시험분야의 전 과정을 상호 협력하에 원스톱으로 제공이 가능해짐으로 시간과 비용을 단축하여 개발의 성공률을 높이는 효율성이 강화될 것으로 기대되며, 의약품 개발 과정에서 연구자에게 좀 더 적합한 컨설팅을 제공하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 12일 오후 3시 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획' 수립을 위한 제약산업 중장기 전략기획단 착수회의를 개최한다고 밝혔다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제4조에 따라 정부는 제약산업 발전기반 조성 및 국제 경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년 단위의 종합계획을 마련해야 한다. 이번에 수립하는 종합계획은 2012년 제도 시행 이후 세 번째 계획으로, 2023년에서 2027년까지 향후 5년간 제약·바이오산업 육성 정책의 중장기적 비전을 제시하고 종합적인 추진 전략을 제시하게 된다. 복지부는 종합계획에 다양한 의견을 반영하기 위하여 산업계·학계 전문가를 포함한 전략기획단(민관 공동단장 이형훈 보건복지부 보건산업정책국장, 이병건 국제백신연구소 한국후원회 이사장)을 구성했다. 전략기획단은 산업별(4개)·전략별(4개) 분과의 분과장 등으로 위촉하여 종합계획의 기본??향(비전, 목표, 전략)을 논의하고, 각 분과에서 논의된 세부 추진과제를 종합적으로 검토할 예정이다. 착수회의에서는 제2차 종합계획(2018~2022)의 추진성과를 공유하고, 전략기획단과 분과의 운영방안 등을 논의했다. 제2차 종합계획의 주요 성과로는 국가신약개발사업(보건복지부/과학기술정보통신부/산업통상자원부, 총 2조원, 2021∼2030년) 등 국내 신약개발 촉진 등을 위한 정부와 민간의 연구개발 투자 확대, 전주기 전문인력 양성을 통한 제약·바이오산업 성장동력 확보 등이 제시됐다. 제3차 종합계획 수립을 위해 전략기획단은 월 1회 이상 회의를 개최할 예정이며, 5~6월 중 산업분과를 먼저 운영하여 분야별 과제를 발굴하고, 그 후 전략별 분과에서 세부 실행계획을 마련한다는 계획이다. 정부는 올 연말까지 전략기획단(분과 포함)을 운영해 종합계획을 마련하고, 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 보건복지부 장관)의 심의를 거쳐 올해 12월 경 제3차 종합계획을 발표할 계획이다. 이형훈 보건산업정책국장은 "제3차 종합계획을 수립하는 2022년은 코로나19라는 전환점을 넘어 바이오헬스 혁신 생태계를 조성하고 우리나라가 제약·바이오 강국으로 거듭나기 위한 중장기적 방향을 논의할 적절한 시기"라고 말하고 "이번 종합계획은 수립 초기부터 학계와 산업계의 다양한 목소리를 수렴할 수 있는 기회를 열어둔 만큼, 산업·연구계가 적극 참여해 산업 전망과 다양한 의견을 개진하고, 기획단이 정책과제를 마련하여 위원회가 심의하는 방식으로 추진된다."고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 한약위원회(부회장 황금석, 위원장 정혜원)가 오는 6월 7일부터 8월 23일까지 12주간 한방강좌를 연다. 이번 강좌는 온라인 줌강의로 진행하며, 매주 화요일 오후 9시부터 2시간 동안 열린다. 강의는 류형준 약사가 맡는다. 타 지역 회원약사들도 참여할 수 있으며 수강료는 5만원이다. 수강신청은 네이버폼(https://naver.me/xtqJbEyk)으로 하면 되고, 오는 26일까지 접수를 받는다. 강의 내용은 ▲한약의 새로운 관점과 약물학으로 풀이한 본초학(6.7) ▲현대의학으로 풀이한 한약제제(6.14) ▲치료와 치유의 차이(6.21) ▲림프순환제/항바이러스제/이담건위제(6.28) ▲춘하추동 16체질의학·체질의 정의/체질의학이 필요한 이유(7.5)로 구성했다. 또 ▲체질의학의 역사(7.12) ▲장부의 특징과 성격/음양체질의 구분(7.19) ▲사상체질의 모든 것(7.26) ▲팔형체질의 구분과 각론1(8.2) ▲팔형체질의 구분과 각론2(8.9) ▲16체질의 구분과 각론 및 체질을 구분하는 요령1(8.16) ▲16체질의 구분과 각론 및 체질을 구분하는 요령2(8.23)을 강의한다. 정혜원 한약이사는 “이번 강좌는 체질에 대한 이해를 통해 한약제와 생약제를 체질에 따라 사용할 수 있는 능력으로 업그레이드하고자 한다”며 “많은 회원약사들이 참여해 체질개념을 확립하는 기회가 되는 유익한 시간이 되도록 준비하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 5월부터 병·의원 및 약국 등(이하 '요양기관')의 개인정보보호법 자율준수 활동을 돕기 위해 의약단체와 공동으로 '2022년도 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅' 서비스를 시작했다고 12일 밝혔다. 요양기관 개인정보보호 현장지원컨설팅은 신규개설, 전문 인력 부족 등으로 개인정보보호 자율점검활동에 어려움을 겪는 요양기관을 위한 맞춤형 방문컨설팅이다. 심평원과 의약단체가 공동으로 컨설팅 신청기관에 방문해 46개의 의약분야 표준 점검항목에 따라 ▲개인정보보호 관리수준 진단 ▲취약점 보완·조치 사항 가이드 ▲관련 처분 및 우수조치 사례 설명 ▲각종 관련 서식 및 샘플 제공 등을 지원한다. 컨설팅은 심평원 지원별로 31개 요양기관을 목표로 9월말까지 제공할 예정이며, 지원 및 의약단체 상황에 따라 목표 기관수 및 제공기간이 달라질 수 있다. 컨설팅을 원하는 요양기관은 심사평가원 요양기관업무포털(http://biz.hira.or.kr)에 로그인 후 해당 메뉴(정보화지원>개인정보보호 현장지원 컨설팅서비스>컨설팅 신청)로 이동해 원하는 시간대로 예약신청을 할 수 있다. 심평원은 신청내용에 따라 필요시 해당 요양기관 및 의약단체와의 일정조정 과정 등을 거쳐 최종 방문일을 확정·승인한다. 온라인 예약신청이 어려운 요양기관은 관할 심사평가원 지원이나 의약단체에 전화하여 신청할 수도 있다. 특히 올해, 심사평가원은 컨설팅 업무의 효율성 제고를 위해 요양기관이 개인정보 보유현황을 미리 입력할 수 있도록 사전점검표 등록·관리 서비스를 지난 4월 신설·개시했다. 요양기관이 직원수, 환자수, CCTV설치 여부, 업무PC 개수, 위탁업체 현황 등의 개인정보 보유현황을 미리 등록하면, 심평원 및 의약단체는 이를 분석·준비한 후 방문컨설팅을 수행함에 따라 그 시간을 단축시킬 수 있다. 컨설팅결과에 따라 보완·조치를 성실히 수행한 요양기관은 개인정보보호 자율점검 서비스를 모두 완료한 기관으로 개인정보보호위원회의 자료제출 요구 및 검사를 1년간 면제받을 수 있는 조건이 된다. 해당 면제조건은 의약단체별 홈페이지에서 6월중에 개시예정인 온라인 개인정보보호 자율점검 서비스를 완료한 기관에도 적용되며, 정확한 운영기간은 해당 의약단체에 문의하면 된다. 최동진 정보운영실장은 "심평원은 2015년부터 2021년까지 1135개 기관이 현장지원 컨설팅을 이용했다"며 "개인정보보호를 어려워하는 신규·중소 요양기관이 적극적으로 컨설팅을 신청해 개인정보보호의 문화확산과 국민권리보장에 더 큰 도움이 되기를 바란다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)가 주도로 개발한 국제 공통 가이드라인을 9일 국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹(working group)에서 공식 승인했다고 밝혔다. 이번에 공식 승인된 가이드라인은 인공지능(AI) 중 기계학습 기반 의료기기(Machine Learning-enabled Medical Device, MLMD)에 적용되며, 주요 내용은 ▲의료기기에 활용되는 인공지능(AI) 기술의 범위 ▲대표적인 관련 용어 정의 ▲일반적인 인공지능(AI) 개념 설명이다. 이번 가이드라인에 사용된 용어와 개념은 앞으로 IMDRF에서 발간할 인공지능 의료기기와 소프트웨어 의료기기 가이드라인에도 도입될 예정으로, 이로써 우리나라의 규제 영향력이 더욱 커질 것으로 기대된다. 세계적으로 인공지능(AI) 기술을 이용한 의료기기 개발이 급증함에 따라 해당 기술의 규제적용 범위와 관련 용어에 대한 국제적인 조화의 필요성이 제기됐으며, 식약처는 이번 가이드라인 개발에 주도적인 역할을 했다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 실무그룹 활동 이전부터 국내 인공지능(AI) 의료기기 제품화 지원을 위해 민간 전문가들과 꾸준히 협업했다. 세계 최초 인공지능 의료기기 허가& 8231;심사 가이드라인을 포함해 지금까지 총 9건의 인공지능 관련 가이드라인을 발간했으며, 이런 노력의 결과로 2018년 국내 처음으로 인공지능(AI) 의료기기가 허가됐고 현재 총 112개의 제품이 시장에 출시됐다. 관련 업계와 연구소 등에서도 이번 가이드라인 승인이 환자의 치료 기회를 확대하고 관련 산업이 발전하는 데 많은 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. 주식회사 뷰노의 박현배 팀장은 "가이드라인은 이해당사자들이 AI 용어를 어떻게 사용하는지에 대해 각각의 정의를 전달함으로써 규제당국자와 인공지능 의료기기 기업 양측의 이해를 돕고 있다는 점에서 중요성이 크다"고 말했다. 한국전자통신연구원(ETRI)의 전종홍 책임연구원은 "의료 인공지능 분야의 국제 표준화 경쟁이 심화되고 있는 상황에서 글로벌 표준 협력의 구심점 역할을 할 수 있는 장치를 만들었다는 점에서 의미를 갖는다"고 평가했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈)는 11일 이기일 신임 보건복지부 2차관이 대한약사회관을 방문해 최광훈 회장 등 임원진과 약계 현안에 대해 논의했다고 밝혔다. 최광훈 회장은 이 자리에서 “보건복지부 제2차관이 되신 것을 축하드린다”며 “약사사회의 주요 현안에 대해 잘 알고 계신 만큼 국민의 안전과 건강을 최우선에 두고 복지부와 약사회가 협력해 나가자”고 말했다. 이에 이기일 차관은 “약계와 주요 보건의료정책에 대한 공조 필요성에 대해 공감하고 약사회를 통해 보건의료 현장의 의견을 청취하며 상호 협력을 강화해 나가겠다”고 화답했다. 한편 이날 간담회에는 최광훈 회장을 비롯해 조양연 부회장, 최두주 사무총장이 배석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울대학교 약학대학 약학역사관은 지난 3일 교수회관에서 고 한병훈 교수의 유고자서전인 ‘집념의세월’ 출판기념회를 개최했다. 지난 3월 출판한 유고자서전에는 고 한병훈 교수가 서울대에서 약 30년간 연구 활동을 이어온 열정이 고스란히 담겼다. 한 교수는 1969년 서울대 천연문과학연구소에 부임한 이후 1999년 정년퇴임까지 30년간 연구 활동을 이어왔다. 인삼과 산조인에 관한 연구로 국제적 명성을 얻기도 했다. 또 UNESCO, WHO 등의 국제기구에서 활발한 활동을 펼쳤다. 이날 출판기념회에서는 서울대 교수와 유족, 제자와 문하생 등 25명이 참석했다. 약학역사관 주승재 관장은 유족 대표인 서혜수 여사에게 출판된 책을 증정했다. 이에 유족은 한 교수가 생전에 사용했던 연구노트와 도서, 공부했던 서적 등 100여 점을 역사관에 기증했다. 또 발전기금 1000만원을 전달했다.