[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 팬데믹 이후 GMP 평가 방향'을 주제로 7월 1일 '2022년 한-아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'을 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스 등록은 오늘(20일)부터 등록을 5월 20일부터 6월 24일까지 홈페이지(akgmp.org/conference)에서 하면 된다. 이번 콘퍼런스에서는 한국과 아세안 각국의 코로나19 이후 GMP 규제변화, 아세안 국가 대상 의약품 수출 사례 등에 대해 공유한다. 코로나19 이후 아세안 각국의 규제 변화 동향을 알아보고, 국내 제약사의 성공적인 수출 전략 수립을 지원하기 위해 마련됐다. 아세안(ASEAN) 10개국 의약품 분야 규제당국자와 국내·외 제약업계 관계자가 이번 콘퍼런스에 참여한다. 식약처는 "앞으로도 우리나라와 아세안 국가 간에 의약품 GMP 관리체계에 대한 이해와 신뢰를 증진시켜 국내 우수한 의약품 GMP 관리 수준을 알리고, 국내 제약업계가 아세안 시장에 더 많이 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 기존 의약품 특허에 도전해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위해 '2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업' 참여 희망 기업을 30일까지 모집한다. 이번 지원 사업에는 7개 기업을 선정해 지원할 예정으로 이들 기업에 등재의약품 특허 내용과 권리 범위 분석, 국내·외 특허 조사를 바탕으로 한 연구개발 방향 제시, 특허 대응 전략 수립 등을 위한 비용을 지원한다. 지원을 희망하는 기업은 한국지식재산보호원에 이메일(medi-pat@koipa.re.kr)로 신청, 자세한 사항은 한국지식재산보호원 홈페이지(www.koipa.re.kr)에서 확인 가능하다. 식약처는 지난 2016년부터 총 41개 기업의 72개 과제에 대해 지원해 17건 특허를 출원했고, 6개 의약품이 품목허가를 받았다. 특히 이 중 3개의 품목은 특허 기간 만료 전에 시장에 진입하는 성과를 거뒀다. 식약처는 "개량신약 등 경쟁력 있는 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업들이 특허에 많은 관심을 갖고 참여하기를 기대하며, 앞으로도 현장의 수요를 반영해 제약기업에 실질적인 도움을 줄 수 있도록 지원 사업을 운영할 계획"이라고 했다. 2022년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업

[데일리팜=이석준 기자] 조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오가 '메가카티(MegaCarti)' 임상에서 연골 재생 효과의 통계적 유의성 및 안전성을 확인했다. 20일 회사에 따르면, 엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화해 이식하는 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기다. 엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계 환자 총 90명을 메가카티 시술 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정해 임상을 진행했다. 48주 관찰 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다. 모든 대상자들을 시술 시행 후 48주째 연골 결손이 있던 부위를 MRI 촬영하고 MOCART(무릎연골 구조적 재생 평가 방법) 점수를 평가한 결과 시험군이 55.97±10.46, 대조군은 42.95±17.39로 나타났다. 1차 유효성 평가지표(Primary endpoint)가 충족돼 통계적 유효성을 입증하였다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식약처 의료기기 품목 허가(NDA)를 신청하고 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 "메가카티 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 내 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적인 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새 치료 옵션을 제공하도록 하겠다. 중국, 미국 등 글로벌 시장 진출 채비도 서두르겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회 환자안전약물관리본부(본부장 이모세) 지역환자안전센터(센터장 성기현, 이하 센터)는 최근 환자안전사고 다빈도 보고자를 대상으로 충실도 개선을 위한 자문회의를 진행했다. 이날 회의에서 참석자들은 환자안전사고 보고 필요성에 대해 공감하며, 보고 활성화를 위한 홍보와 충실도 개선 방안을 논의하며 함께 노력을 기울이기로 했다. 또 환자안전사고를 다빈도로 보고하는 약국을 대상으로 ▲약국의 환자안전사고보고시스템의 화면 구성 ▲환자안전사고를 보고시스템 상에 입력하는 방법 ▲보고자들이 다빈도로 오류를 범하는 사례를 안내하기로 했다. 이모세 본부장은 “처방 중재 등 약국에서 약사들이 환자안전을 위한 많은 활동을 하고 있지만 제대로 기록되거나 보고되지 않아 제대로 반영되지 못하는 실정”이라며 “대한약사회 보고 시스템을 활용한 약국의 보고 활동을 위해 보고자를 대상으로 한 교육·홍보에 더욱 힘을 기울일 것”이라 말했다. 성기현 센터장은 “이 같은 성격의 회의나 교육 활동을 통해 약국의 목소리에 더욱 귀를 기울이고 환자안전사고 보고 활성화를 위한 지원 활동에 힘쓰겠다”고 했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 플랫폼업체들의 약국 대상 영업이 계속되자 약사단체가 회원들에 가입을 하지 말아달라며 당부하고 있다. 서울시약사회는 19일 회원 문자를 통해 “약 배달 플랫폼업체에서 병의원 가입 완료 후 인근 약국 가입을 권유하는 사례가 있다”면서 “가입하지 않으면 인근 약국이 가입할 것이라는 업자들 또는 병의원의 유혹에 절대 동요하지 말라”고 전했다. 시약사회는 “약사회원들을 분열시켜 그들의 돈벌이를 위해 약국을 종속시키려는 의도일 뿐이다. 약사회와 이웃 약국이 이러한 시도를 함께 무력화할 수 있다”고 강조했다. 이어 “약사회는 약사의 주도권을 놓지 않을 것이고, 이를 위해서 우리는 하나여야 한다”면서 “경기가 침체돼 모두가 어려운 시기다. 우리의 단결만이 위기를 극복할 수 있다”고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 벡톤디킨슨코리아에서 수입하는 의약품직접주입기구(주사침·카테터 등과 연결해 사용하는 의료기기) 사용 시 연결부에서 의약품이 누출될 가능성이 있다는 해외 안전성 정보에 따라 수입업체가 회수 중이라고 밝혔다. 현재까지 국내에서 해당 제품 사용 시 의약품 누출 사례는 보고되지 않았으며, 이번 회수는 선제적인 예방 조치다. 식약처는 "의료기기 판매업체나 의료기관에서 해당 회수 대상 제조번호 제품을 유통& 8228;사용하지 말아달라"며 "구입처 또는 벡톤디킨슨코리아로 반품해 원활한 회수가 진행될 수 있도록 협조해달라"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한국제약바이오협회가 국내 기업들의 디지털헬스케어 사업 지원에 나선다. 한국제약바이오협회는 최근 이사장단 회의를 열어 디지털헬스위원회 설치안을 만장일치로 의결했다고 19일 밝혔다. 협회는 전 회원사 대상으로 위원 공모 절차에 착수했다. 디지털헬스위원회는 ▲디지털치료제 등 디지털 헬스 관련 연구개발(R&D) 및 지원 ▲디지털헬스 관련 최신 정보 수집 및 이해 제고 ▲디지털헬스 관련 기업간 네트워크 구축 ▲디지털헬스 관련 정부부처 정책개발 지원 및 유관단체와의 업무 협력 등을 수행할 예정이다. 디지털헬스위원회는 20개 이내의 회원사 대표나 총괄 임원 등으로 구성하고, 관련 학계 전문가 등의 자문위원단을 둘 계획이다. 불면증 관련 디지털치료제를 개발중인 웰트와 당뇨병 디지털치료제를 개발 중인 베이글랩스 등 협회 준회원사인 벤처기업들은 물론 동화약품과 한독 등 전통적인 제약 회원기업들도 디지털헬스위원회에 적극 참여할 전망이다. 디지털 헬스케어는 보건의료산업과 정보통신기술(ICT)을 융합해 질병을 예방하고 삶의 질을 높이기 위한 산업 분야다. 인공지능(AI), 빅데이터 등 4차 산업혁명 신기술은 제약바이오산업과도 결합해 전자약, 디지털치료제 개발 등으로도 이어지는 추세다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김성일·김현익)가 알레르기 셀프 케어 맞춤약 '알러팜 30정'을 출시했다. 봄철은 알레르기 유발이 쉬운 계절이자, 미세먼지 증가 등으로 1년 365일 관리가 필요한 경우가 많아지고 있으며 최근 실외 마스크 착용 의무화 등으로 인해 알레르기 원인 물질에 노출될 가능성이 더 증가할 것이라는 게 휴베이스 측 설명이다. 회사 관계자는 "알레르기는 꾸준히 관리해야 하며, 알레르기를 스스로 관리하고 있어 하는 고객들을 위해 세티리진 대용량 제품을 출시하게 됐다"며 "알러팜은 알레르기성 비염과 결막염, 피부 가려움, 두드러기 등에 효과가 있으며 오랜 기간 안전하게 사용돼 온 성분"이라고 말했다. 이어 "알러팜 30정은 PTP 개별 포장으로 제품의 안정성과 휴대성을 높였다"고 설명했다. 한편 휴베이스는 가정상비약 일반의약품 라인업으로 감기약과 진통제, 소화제, 제산제, 근육이완제에 이어 알레르기 제품을 구축하게 됐으며 알러팜30정은 전국 600여개 휴베이스 약국에서 구매할 수 있다.