[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 'o-아미노페놀' 등 염모제 5종 성분에 대해 화장품에 사용할 수 없는 원료로 지정하는 것을 주요 내용으로 하는 ;화장품 안전기준 등에 관한 규정' 개정안을 9월 5일 행정예고하고 9월 26일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 올해 염모제 성분에 대한 정기위해평가가 진행 중인 가운데, o-아미노페놀 등 염모제 5종 성분의 유전독성 가능성을 배제할 수 없다는 평가 결과를 반영한 조치다. 식약처는 전문가 자문회의 등을 거쳐 해당 성분에 대한 안전성을 종합적으로 검토하고, 화장품 중 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 결론을 도출했다. 정기위해평가는 화장품법령에 근거, 2020년부터 5년 주기로 보존제, 자외선 차단제 및 염모제 등 사용 제한 원료로 고시된 총 352개 성분을 대상으로 실시하고 있다. 식약처는 계획에 따라 지정·고시된 염모제 76개 성분에 대한 정기위해평가를 순차적으로 진행하고 있으며, 앞으로 나머지 성분에 대하여도 위해평가 결과에 따라 필요시 관련 고시 개정 등을 추진할 예정이다. 식약처는 앞으로 행정예고에서 제출된 의견을 수렴하고 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 말까지 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치한다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국프라임제약은 추석을 맞아 프라임제약은 광주 동구노인복지관, 광주광역시 장애인협회, 보성군 벌교읍 복지센터, 사회복지법인 계산원에 건강기능식품과 생활용품, 쌀, 과일 등을 기부했다고 5일 밝혔다. 이와 함께 한국프라임제약은 사회복지법인 계산원에는 현금 1000만원을 기부했다. 한국프라임제약은 매년 설·추석 명절 때마다 소외된 노인·청소년에게 기부활동을 펼치고 있다. 지난 6월엔 호국보훈의 달을 맞이해 전국시도민 향우회 총연합회와 보성군을 통해 보훈유공자들에게 건강기능식품을 기부한 바 있다. 양승철 한국프라임제약 전무는 "코로나 재유행으로 제약기업의 사회적 역할과 책임이 커지고 있다"며 "한국프라임제약 또한 기업의 사회적 책임을 다하기 위해 전 임직원이 참여하는 기부활동을 확대할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대학수학능력시험이 두 달여 앞으로 다가오면서 수험생 영양제가 인기를 끌고 있다. 특히 기억력 개선에 영향을 주는 영양제에 관심이 집중되고 있다. 김남주바이오 ‘통通’도 수험생 기억력 개선을 도와주는 제품으로 인기를 끌고 있다. 주원료인 은행잎 추출물과 나이아신, 효모, 식물혼합추출물 등이 함유된 제품이다. 동맥순환제, 정맥순환제, 식물혼합추출물을 결합한 구성으로 동맥과 정맥 순환을 동시에 개선해 혈행은 물론 기억력, 혈중 콜레스테롤 개선에 효과적인 것으로 알려졌다. 수험생들과 학부모들 사이에 기억력 개선 영양제로 두터운 마니아층을 가지고 있다. 김남주바이오에 따르면 학습량이 많은 수험생의 뇌는 영양분과 산소를 다른 기관보다 더 많이 필요로 하고, 이를 공급해줘야 집중력과 기억력 향상을 기대할 수 있다. 다만 기억력 개선을 위해 건강기능식품을 섭취할 경우, 원료에 대한 기능성이나 안전성 등을 꼼꼼하게 살핀 뒤 이용해야 제대로 된 효과를 볼 수 있다. ‘통通’ 주원료인 은행잎추출물은 혈소판응집, 혈액 점성의 유의적 감소, 혈관확장 등을 통해 혈행개선에 도움을 줄 수 있다. 또 뇌세포에 원활한 산소와 영양분을 공급해 기억력 개선에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려졌다. 나이아신도 에너지 대사의 산화-환원 반응에 관여해 기억력 향상과 혈액순환을 촉진시킨다. 이밖에도 김남주바이오만의 독자 기술로 배합한 식물혼합추출물 ‘KNJ-T’와 고투콜라추출물, 홍국, 해조분말 등 15가지 이상의 엄선된 식물원료를 포함해 혈행 및 기억력, 혈중 콜레스테롤 개선의 효능이 있다는 설명이다. 김남주 회장(중의학 박사·약사)은 “우리 몸의 혈액은 10만km에 이르는 몸속의 혈관을 따라 약 60조 개의 세포에 산소와 영양분을 공급하고 노폐물과 독소를 몸 밖으로 배출하는 중요한 기능을 한다”며 “뇌가 제 기능을 발휘하기 위해서는 뇌혈관에 원활한 혈액순환이 이뤄져야 하는 동시에 충분한 영양 공급이 충족돼야 뇌세포가 활성화되고 학습능력이 높아질 수 있다”고 밝혔다. 김남주바이오의 ‘통通’을 비롯 ‘자임혈血’, ‘달達’, ‘청락토腸’, ‘원삼칠’ 등 모든 제품은 식품의약품안전처와 미국 FDA의 까다로운 식품검사 기준을 통과했다. 또 GMP 인증 시설에서 엄격한 과정을 거쳐 생산된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동성제약은 셀프 헤어 스타일링 브랜드 '이지엔(eZn)'이 '2022 올해의 브랜드 대상'에서 3년 연속 한국& 8729;중국 염모제 부문 1위에 선정됐다고 5일 밝혔다. 한국소비자포럼은 지난 2일 신라호텔 다이너스티홀에서 대국민 소비자 투표를 통해 선정된 '2022 올해의 브랜드 대상' 결과를 발표했다. 올해 투표에는 한국 소비자 46만명과 중국 소비자 198만명이 참여했다. 이지엔은 한국과 중국 2개 국가에서 모두 높은 만족도를 보이며 염모제 부문 1위에 선정됐다. 2020·2021년에 이은 3년 연속 수상이다. 동성제약은 이번 수상이 올해 글로벌 브랜드 모델로 소녀시대 태연을 발탁하고, 대대적인 마케팅 캠페인을 진행한 결과라고 설명했다. 국내에서는 올리브영 강남 플래그십에 팝업존 '이지엔 컬러룸'을 운영하고, 모델 태연의 팬 사인회를 진행한 바 있다. 중국에서는 왓슨스 중국 전 매장 포함 6500여곳의 프리미엄 오프라인 유통과 티몰, 진둥 등 주요 온라인 채널과의 시너지를 통해 매출을 확대 전략을 펼쳤다. 이지엔은 필리핀과 대만 총판을 계약하고, 독일 아마존 브랜드몰을 오픈을 통해 유럽 및 글로벌 아마존 D2C 사업을 강화하는 등 세계 시장에서 브랜드 파워를 높이고 있다. 이날 시상식에 참석한 오두영 동성제약 마케팅부 이사는 "브랜드 모델 태연과 함께한 다양한 브랜드 마케팅으로 이지엔이 명실상부 글로벌 브랜드로 성장했다"며 "앞으로도 이지엔만의 즐거운 브랜드 경험을 제공하여 고객이 만족할 수 있도록 하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의약품 사용상의 주의사항 중 임상시험 정보 기재 지침'을 발간·배포했다고 5일 밝혔다. 이번 지침서에서는 임상 정보 내용과 기재 형식의 일관성을 높여 의사 등 전문가가 임상 정보를 유용하게 활용할 수 있도록 ▲임상시험 작성 범위와 대상 ▲시험 결과 등 자료 기재 방법과 요령 등을 수록했다. 식약처는 이번 지침서가 임상시험 정보를 허가사항에 기술하는 방법을 표준화하여 전문가들이 쉽게 정보를 활용할 수 있을 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 기반으로 환자 치료에 도움이 되는 정보를 지속해서 제공하겠다고 했다. 이번 안내서에 대한 자세한 사항은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) → 법령/자료 → 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 지리정보시스템 업체 대주주임에도 불구하고 국회 국토교통위원회에 배정돼 논란이 됐던 조명희 국민의힘 의원이 보건복지위원회로 자리를 옮겼다. 5일 국회에 따르면 조 의원은 지난 2일 통일부 장관인 권영세 국민의힘 의원과 자리를 바꿔 앞으로 국회 복지위 위원으로 활동하게 된다. 위성정보 전문가인 조 의원은 21대 총선 당시 과학 분야 인재로 영입돼 비례대표에 당선됐다. 조 의원은 국내 위성정보 분야 1호 박사라는 타이틀을 가졌다. 그는 21대 국회 후반기 원 구성에서 국토위에 배정됐는데 지리정보시스템 업체인 '지오씨엔아이' 대주주로 있으면서 대정부 질문에서 위성활용촉진법 제정을 요청하는 등 이해충돌 논란에 휩싸였다. 지오씨엔아이는 그가 2003년 창업해 경영해온 업체다. 조 의원은 보유 중인 관련 주식을 백지 신탁했지만 논란이 계속 이어지자 지난달 24일 국토위원 사임 의사를 밝혔다. 조 의원은 지난 2020년에도 이해충돌 소지로 국회과학기술정보방송통신위원회(과방위)에서 사임한 바 있다. 당시 조 의원은 지오씨엔아이 주식 46억원을 보유한 채 과방위 활동을 이어가다 공직자 윤리위반 등 논란으로 사임한 바 있다. 이 때도 복지위로 자리를 옮겼었다. 조 의원은 "앞으로 복지위에서 국가 보건의료복지 체계 개선과 복지 사각지대 해소, 감염병 위기에 대한 과학적 대응 등 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의정활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 5일 8월 4주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다. 약정원은 해당 주간에는 총 15품목이 신규 허가됐으며 효능군별로는 해열·진통·소염제, 소화성궤양용제가 각각 3품목, 안과용제, 기타 비타민제, 당뇨병용제·혈액제제류가 각각 2품목 허가됐다고 밝혔다. 허가 상위 성분으로는 펙수프라잔염산염 성분이 3품목, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨·다파글리플로진포르메이트 성분이 각각 2품목 허가됐다. 약정원은 또 지난 8월 23일에는 기존 시판 중인 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 포시가정& 9415;(다파글리플로진프로판디올수화물)의 염변경 제품이 허가됐다고 설명했다. 또 다파글리플로진포르메이트 성분 동아다파프로정& 9415; 2개 용량(5, 10mg)으로 자료 제출 의약품에 해당되는데, 동아다파프로정& 9415;은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법이나 운동요법 보조제로서 단독이나 병용해 사용하도록 승인됐다는게 약정원 측 설명이다. 약정원에 따르면 이 약은 제1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 환자, 갈락토오스 불내성, Lapp 유당 분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 환자, 투석 중인 환자 등에는 투여하지 않도록 해야 한다. 약정원 지난 한주간 ▲면역억제제 미코페놀레이트 성분 제제(4품목) ▲순환 장애에 사용 펜톡시필린 단일제(주사제)(3품목) ▲정장제 바실루스서브틸리스균·엔테로코쿠스페슘균배양물 함유 복합제(산제)(1품목) ▲타박상에 사용 에스신& 8231;살리실산디에틸아민 복합제(겔제)(1품목) ▲당뇨병 치료제 에보글립틴 성분 제제(단일제, 경구제)(1품목) ▲에보글립틴 및 메트포르민(복합제, 경구제)(3품목) ▲체중 감량 보조요법에 사용되는 알긴산 복합제(13품목) ▲항암제 플루오로우라실 성분 제제(10품목) ▲항생제 답토마이신 성분 제제(10품목)의 허가 변경 명령이 있었다고 밝혔다. 이와 관련해 약정원은 펜톡시필린 단일제의 안전성·유효성 검토 결과 기존 ‘뇌 순환 장애(허혈 및 뇌졸중 후 증상, 어지러움, 두통, 건망증 등 뇌동맥경화증 증상)’, ‘눈의 혈류 순환 장애’, ‘말초동맥 순환 장애(휴식 시 동통, 당뇨병 혈관병증, 위축증, 혈관신경병증)’에 대한 적응증이 삭제됐다고 밝혔다. 이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000/PM+20 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약·바이오기업의 허가특허 연계제도의 이해도를 높이고 의약품 특허 도전 역량을 강화하기 위해 참여 토론 방식을 적용한 '의약품 허가특허 연계제도 하반기 교육'을 21일부터 3일간 개최한다. 이번 교육은 지난 6월 상반기 교육에 이은 하반기 교육으로, 날짜별로 일반 과정(9.21.), 실무 과정(9.22.), 심화 과정(9.23.) 3단계로 나눠 진행되며, 교육 희망자는 필요한 교육 날짜의 교육만 선택해 수강할 수 있다. 교육 과정별 주요 교육 내용은 ▲(일반) 의약품 허가특허 연계제도의 이해, 의약품 특허 및 특허심판 ▲(실무) 의약품 허가특허 연계제도 실무, 우선판매품목허가 사례분석 ▲(심화) 의약품 특허소송 전략, 의약품 특허 국제동향이다. 이번 하반기 교육의 심화 과정 중 의약품 특허소송 전략 강의는 특허 소송전략을 직접 수립해 보는 수강생 참여 토론 방식으로 진행함으로써 특허 도전을 위한 실질적 도움을 줄 것으로 보인다. 수강 신청은 5일부터 13일까지 한국지식재산보호원koipa.re.kr)에서 가능하다. 식약처는 "이번 교육이 의약품 허가특허 연계제도와 의약품 특허에 대한 이해를 높여 제약·바이오업계의 의약품 개발·출시에 많은 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 국내 기업의 의약품 특허 전문성 향상을 위해 내실 있는 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.

지노믹트리는 지난 3일 대한대장항문학회 국제학술대회(International Colorectal Research Summit 2022) 런천 심포지엄에서 '얼리텍® 대장암검사' 임상 결과를 발표했다고 5일 밝혔다. 심포지엄 좌장은 고려대학교 안산병원 대장항문외과 엄준원 교수가 맡았다. 강동경희대학교병원 소화기외과 이석환 교수가 '대장암 조기진단용 DNA 기반 신데칸-2 메틸화 검사의 유용성에 대한 연구'' 주제로 강연했다. 대장항문질환 국내외 전문의 및 전공의 500여명이 참가했다. 이석환 교수는 발표에서 얼리텍® 대장암검사 임상 디자인과 결과에 의미가 있다고 진단했다. 얼리텐 임상은 대장내시경검사 및 조직병리 확진 검사 결과들과 비교해 진단 성능평가를 하는 방식으로 진행됐다. 국내서 처음 시도된 1124명 규모 다기관 전향적 임상이다. 결과는 얼리텍® 대장암검사가 대장암 환자를 대장암으로 진단하는 민감도 95%, 0기 및 I기 대장암 민감도 100%로 확인됐다. 병기, 종양 위치, 성별, 나이 등에 상관이 없이 일관된 결과를 보였다. 이 교수는 "대장암은 조기 발견시 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견율은 37.7%로 낮다. 이로 인해 과반수 환자가 말기에 발견되고 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있다"고 설명했다. 이어 "특히 60세 이상이거나 가족력, 유전력이 있는 경우 또는 용종 절제 이력이나 염증성 장질환이 있는 대장암 고위험군에게 정기적인 대장암 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하기 때문에 전향적 임상을 진행하게 됐다. 이번 임상에서 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사 임상적 효용성이 입증돼 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것"이라고 기대했다. 지노믹트리는 이전에 두 차례 진행한 얼리텍® 대장암검사의 독립적인 임상서 확인한 높은 수준의 민감도, 특이도를 이번 전향적 임상시험에서도 재확인했다. 특히 조기암에 대한 민감도에서 유의미한 결과를 확인했다. 안성환 지노믹트리 대표이사는 "이번 심포지엄을 통해 대장암 조기진단을 위한 검사로 얼리텍® 대장암검사가 왜 우선적으로 고려돼야 하는지 임상적 근거를 제시할 수 있었다. 지속적으로 국내외 임상을 통해 글로벌 체외진단 의료기기 기업이 되기 위해 매진할 것"이라고 강조했다.