[데일리팜=김진구 기자] 크리스탈지노믹스는 코로나19 치료제로 개발 중이던 카모스타트 성분의 임상 2상을 조기 종료한다고 1일 공시했다. 임상 중단 이유로는 임상환자 모집의 어려움을 꼽았다. 크리스탈지노믹스는 “오미크론 하위 변이의 전 세계 확산과 백신처방 확대로 엔데믹 전환이 급속도로 진행됨에 따라 임상시험 환자 모집이 어려우며, 코로나 엔데믹 진입에 맞춰 규제당국에서 긴급승인과 같은 '패스트트랙' 절차도 없어지고 있다”며 “식품의약품안전처에 신청한 2상 임상시험을 조기 종료했다”고 설명했다. 크리스탈지노믹스는 지난 2020년 7월 코로나 카모스타트 치료의 유효성·안전성을 평가하기 위한 임상2상 시험계획을 승인받은 바 있다. 임상은 서울아산병원에서 환자 100명을 대상으로 설계됐다. 다만 임상 승인 후 2년여간 목표했던 환자를 전부 모집하지 못했다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약이 7월 1일 국산 34호 신약 펙수클루정(Fexuclue)을 국내 출시했다. 적응증은 미란성 위식도역류질환 치료다. 회사는 1년내 1000억원 매출을 목표로 한다. 회사에 따르면 펙수클루정은 2008년 타깃 물질 개발 단계부터 연구개발, 임상, 허가, 판매 단계까지 신약개발 전 주기를 대웅제약 자체 기술로 진행한 순수 국산 신약이다. 개발 단계에서부터 간 독성 등 위험을 회피할 수 있는 최적 구조를 고안했다. 펙수클루정은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제로 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선했다. 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합해 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 임상을 통해 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등이 증명됐다. 대웅제약은 전국 의료진에게 펙수클루정의 새로운 기전 및 증상별 특장점을 알린다는 계획이다. 주요 소화기학회 국제학술대회, 학회 행사와 거점별 대규모 발매 심포지엄 및 지역별 학술모임 등 다양한 채널을 통해 펙수클루정 정보를 제공할 예정이다. 글로벌 전역에서도 빠르게 발매할 계획이다. 지난해말 국내 품목 허가 전 이미 중국, 미국, 브라질 등을 포함해 세계 15개국에 1조1000억원 상당의 기술 수출 계약을 체결했다. 올 6월말 기준 브라질, 필리핀, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국에 국가별 품목허가를 신청 완료했다. 대웅제약은 글로벌 시장에서 2025년까지 10개국, 2030년까지 100개국에서 펙수클루정을 출시한다는 목표다. 최소 2036년까지 지속되는 긴 물질특허 존속기한을 통해 오리지널 제품으로 지위를 극대화해 글로벌 블록버스터 신약으로 육성한다는 계획이다. 추가 적응증 및 제형 확보도 함께 예정돼 있다. 위염 3상을 종료했고 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법에 대한 3상 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방에 대한 3상도 진행하고 있다. 복약 편의성 향상 및 다양한 치료 옵션 제공을 위해 구강붕해정, 주사제, 복합제 등 제형 다변화 연구를 진행 중이다. 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 위식도역류질환 국내 시장 규모는 지난해 7325억원이다. 글로벌 시장 조사기업 TAM(Target Addressable Market)에 따르면 미국, 중국 등을 포함한 글로벌 위식도역류질환 시장은 약 21조원이다. 이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약의 차별화된 검증 4단계 시스템과 그간의 소화기 시장에서의 강력한 영업력을 바탕으로 펙수클루정 출시 1년내 누적 매출 1000억원을 달성하는 동시에 위식도역류질환 치료의 새로운 물결을 선도해 글로벌 블록버스터로 육성하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 재단법인 한국규제과학센터는 바이오헬스 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향에 대해 논의하기 위한 규제과학 인재양성 전략 워크숍을 30일 개최했다. 이번 워크숍은 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업 등이 모여 바이오헬스 관련 인력양성 현황과 산업계가 필요로 하는 인력에 대한 정보를 공유하고, 향후 산업발전을 견인할 규제과학 인재양성 전략과 방향을 논의하기 위해 마련됐다. 워크숍의 주요 내용은 민관협력 거버넌스 기반 인재양성 생태계 구축, 효과적인 교육프로그램 공동 개발·운영, 규제과학 인재양성 사업의 지속적인 발전, 배출된 인재의 효과적인 산업계 공급방안이다. 특히 인재를 양성·공급하는 대학과 수요자인 기업간 긴밀한 협력체계를 구축하고 데이터사이언스 교육프로그램을 공동으로 개발해 바이오헬스 제품 개발·평가에 효과적으로 활용하는 방안 등에 대해 토론했다. 오유경 식약처장은 "바이오헬스 산업이 국가 혁신성장의 동력으로 발전하기 위해서는 개발부터 제품화까지 모든 단계에서 핵심적 역할을 수행하는 규제과학 인력이 그 어느 때보다 필요하다"며 "대학, 업계, 유관기관과 함께 현장에서 필요로 하는 규제과학 전문 인재를 양성하고 인재 양성 시스템을 지속 가능하도록 구축하는 데도 최선을 다하겠다"고 했다. 식약처는 이번 워크숍이 규제과학 인력양성에 도움을 줄 것으로 기대하며 앞으로도 전문성을 강화하여 국민 보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 한국병원약사회(회장 이영희, 이하 병원약사회)는 오는 2일 오후 2시부터 4시간 동안 임상시험 관리약사를 대상으로 ‘2022년도 임상시험 종사자 교육’ 웨비나를 실시한다. 병원약학분과협의회 임상시험분과위원회(위원장 장홍원)에서 준비한 교육은 병원약사회가 2016년 식품의약품안전처로부터 임상시험 교육실시기관으로 지정 받은 후 연 4회 개최하고 있다. 이번 교육에선 임상시험약의 전주기 과정을 알아보고, 임상시험약 관리 단계 검토를 통해 보다 질 높은 업무를 도모할 것으로 기대된다. 또 수년간 관리약사 업무를 해왔던 보수교육 대상자들이 관심이 많은 최신 현안과 구체적인 사례 중심으로 심도 깊은 내용을 다룰 예정이다. 웨비나는 장홍원 임상시험 분과위원장(서울대학교병원 약제부)의 사회로 진행된다. ▲유한양행 고효상 부장의 ‘렉라자 정의 임상개발’ ▲서울아산병원 송경아 약사의 ‘임상시험약국 관련 Pro & Cons(임상시험용 의약품 관리의 최근 경향과 문제점 해결을 위한 방안)’ ▲신테카바이오 양현진 이사의 ‘신약개발과 AI의 역할’ 강의가 있다. 아울러 지난 29일 국산 1호 코로나 백신으로 신약 승인을 받은 ‘스카이코비원 멀티주’와 관련 SK바이오사이언스 이윤영 팀장의 ‘Covid-19 백신과 치료제 개발 현황’으로 마무리 될 예정이다. 특히 송경아 약사의 ‘임상시험약국 관련 Pro & Cons(임상시험용 의약품 관리의 최근 경향과 문제점 해결을 위한 방안)’에선 지난해 제약사 및 연구자 임상시험 승인현황을 공유한다. 또 반납된 임상시험용 의약품의 관리, 대조약 관리, 사용기간 변경, 포장의 표시기재, 문서 보존기간 등 자주 언급된 질문과 답변, 직면한 과제는 무엇인지 짚어볼 예정이다. 또 임상중인 신약에서부터 최종 허가를 받은 국내 개발 코로나 백신까지, 최근 떠오르고 있는 이슈들을 살펴보는 의미있는 시간이 될 것으로 예상된다. 이영희 회장은 “임상시험 교육실시기관으로 지정받은 후 벌써 5년 넘게 임상시험 종사자교육을 진행해오며, 임상시험 관리약사들의 역량 강화와 자질 함양에 집중하고 있다. 계속해서 병원약사들의 노하우와 현장의 생생한 경험을 전하는 구체적이고 실질적인 사례 중심으로 교육 내용을 구성할 계획이다”라고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 전반기 야당 보건복지위원들이 윤석열 대통령을 향해 김승희 보건복지부 장관 후보자 지명과 관련해 대국민 사과를 촉구했다. 김승희 후보자가 과거 국회의원 시절 정치자금법 위반 혐의로 중앙선거관리위원회로부터 대검찰청 수사의뢰 된 만큼 국무위원 임명권자로서 책임을 다하라는 요구다. 30일 더불어민주당 전반기 복지위원 일동은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 이같이 밝혔다. 참석한 의원은 김성주, 강병원, 고영인, 남인순, 서영석, 정춘숙, 최종윤, 최혜영, 허종식 의원이다. 의원들은 김승희 후보자가 검찰 수사를 받는 범죄 혐의자가 됐다고 강조하며 윤 대통령의 즉각 지명철회와 대국민 사과를 요구했다. 김 후보자는 인사청문 대상이 아닌 수사 대상이란 민주당 전 복지위원들의 판단이 옳았다는 주장이다. 김 후보자는 국회의원 시절 썼던 렌터카 보증금 1857만원과 배우자 차량 보험금 34만5900원에 대해 정치자금법을 위반해 쓴 것을 시인하고 선관위에 최근 반납했다. 정치자금법 제2조 3항의 사적 용도 그리고 부정한 용도로 지출한 혐의를 받고 있는 셈이다. 전반기 복지위원들은 김 후보자 혐의는 제47조 각종 의무규정위반죄에 따라 2년 이하 징역 또는 400만원 이하 벌금에 처할 수 있는 범죄라고 피력했다. 이들은 "김 후보자의 고집과 욕심은 윤 대통령의 국정운영에 더없는 부담을 주게 됐고 국민 건강과 복지를 위기로 몰아넣고 있다"며 "100조 예산을 운영하는 복지부 장관 자리는 윤 대통령 취임 후 50일 넘게 비어있다"고 비판했다. 이어 "정호영 전 후보자에 이은 두 번째 부적격 후보자인 김 후보자를 보면서 참담함을 느낀다. 부실한 인사검증시스템 탓에 왜 야당 의원들이 나서야 하나"라며 "윤 대통령은 즉각 김 후보자 지명을 철회하고 국민께 사화해야 한다. 앞으로 인사검증시스템을 어떻게 운용할 것인지 대책도 대국민 보고하라"고 지적했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 의료현장에서 의약품을 보다 안전하게 사용할 수 있도록 의약품 적정사용(DUR) 정보를 개정해 의약품의 병용 금기 15개 조합과 특정 연령대·임부 금기 69개 성분을 추가했다. 이번 개정은 사용 시 안전성이 확보되지 않았거나 심각한 부작용 발생 등의 우려가 있어 특정 연령 또는 임부 등이 사용하면 안 되는 조합과 성분 정보를 추가하는 것이다. 이번에 추가된 금기 정보는 의·약사가 의약품 처방·조제 시 사용하는 처방& 8231;조제지원시스템에 제공될 예정이다. 이번에 추가되는 금기 정보는 병용금기 '디발프로엑스-메플로퀸' 등 15개 조합, 특정 연령대 금기 '아모다피닐' 등 5개 성분, 임부금기 '포말리도마이드' 등 64개 성분이다. 부분발작 치료제 디발프로엑스와 말라리아 치료제 메플로퀸을 동시에 복용하면 심장 부정맥 위험을 높일 가능성이 있어 함께 복용하지 않아야 한다. 기면증 치료제로 사용되는 아모다피닐은 심각한 피부 과민 반응과 정신과적 이상반응이 발생할 수 있어 18세 미만에게 사용하지 않도록 한다. 다발골수종 치료제 포말리도마이드 성분은 기형 유발 물질로 알려진 탈리도마이드와 구조적으로 관련이 있어 기형 유발이 우려되므로 임부에게 사용하지 않도록 한다. 의약품 적정사용(DUR) 정보를 활용하면 의·약사가 병용금기 등에 해당하는 의약품을 처방·조제하려는 경우 해당 성분 금기 정보가 처방·조제지원시스템으로 안내되어 환자에게 보다 안전하게 의약품을 투여(투약)할 수 있게 된다. 식약처와 안전관리원은 앞으로도 의약품 오남용과 부작용 예방에 도움이 될 수 있는 의약품 적정사용(DUR) 정보를 적극적으로 개발·제공할 계획이며, 임부·어린이 등 환자들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성하기 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다. 이번 개정 정보의 자세한 내용은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 제& 8228;개정 고시에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 오유경 처장은 국산 1호 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'를 개발·제조하는 SK바이오사이언스사를 30일 방문해 백신 생산계획을 듣고, 바이오의약품 분야 전문가와 함께 규제혁신에 대해 논의했다. 이번 현장 방문은 국내에서 처음으로 개발한 코로나19 백신을 허가받은 SK바이오사이언스사의 스카이코비원 생산계획을 확인하고 철저한 제조& 8231;품질관리를 당부하기 위해 마련했다. 오 처장은 "우리나라는 국산 코로나19 백신과 치료제를 동시에 보유한 국가"라며 "앞으로는 우리의 백신 개발·제조역량을 토대로 글로벌 감염병 위기를 극복할 수 있는 중요한 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"고 밝혔다. 이날 현장 방문 이후 오유경 식약처장 주재로 열린 간담회에서는 SK바이오사이언스, 사노피파스퇴르, SK플라즈마, 메디포스트, 지놈앤컴퍼니, 한국바이오의약품협회 등 바이오의약품 업계 관계자로부터 바이오의약품 연구·개발부터 제품화까지 규제로 인해 어려움을 겪은 점을 진솔하게 듣고, 식약처·협회·업계가 함께 해결할 수 있는 규제혁신 방안을 자유롭게 논의다. 오 처장은 "이번 간담회가 바이오산업 발전을 위한 규제혁신 방안 수립에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 바이오기업 현장의 목소리에 더욱 귀 기울이고, 안전을 확보하면서도 기업이 체감할 수 있는 규제혁신을 추진하겠다"고 말했다. 식약처는 신개념·신기술 의약품 등의 신속한 시장진입을 지원하기 위해 전문 역량을 강화하여 개발부터 임상시험, 허가심사까지 모든 단계를 체계적으로 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 박춘배)는 25일 비대면 진료와 약 배달을 주제로 임원 대상 토론회를 개최했다. 또 9월 29일에는 전체 회원 대상(약대생 포함) 비대면 진료 토론회를 개최할 예정이다. 급변하는 보건의료 환경 속에서 비대면 진료와 약 배달에 관한 회원 인식 제고를 위한 목적이다. 이번 임원 토론회에는 박춘배 회장과 기성환 조선대학교 약학대학장을 비롯 27명의 임원이 참석해 열띤 토론을 펼쳤다. 비대면 진료 찬성팀과 반대팀으로 나눠 갑론을박했고, 이후 5개조로 나눠 심층 토론을 거쳐 발생할 수 있는 문제점을 논의했다. 이에 따른 행동지침을 도출했다. 이날 토론에선 ▲발기부전약, 다이어트약, 사후피임약 등 과도한 비대면 진료가 조장될 우려 ▲부당처방 및 청구 등으로 의약품 오남용사례 ▲병의원과 약국 담합 조장 ▲비대면 진료 전용 폐쇄형(공장형) 약국 신설 ▲처방정보의 민간 배달앱 전달로 인한 개인정보 불법 유출 가능성 ▲조제약 배달로 인한 의약품 변질 우려 등이 제기됐다. 토론을 마친 후 비대면 진료와 약배달 담론 형성에 따른 회원 행동지침(원칙 있는 대면투약, 의약품 대면판매원칙을 훼손시키는 의약품 배달앱 즉시 탈퇴 및 신규가입 금지, 약 자판기 시범사업을 무력화)을 공유할 필요성이 제기됐다. 끝으로 참석한 임원들은 국민건강을 위협하는 약배달, 약 자판기 등을 저지하기 위한 규탄대회를 진행하며 토론회를 마쳤다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 국내 의약품 허가 동향을 담은 '2021년 의약품 허가보고서'의 영문판인 ‘'2021 Drug Approval Report'를 발간했다고 30일 밝혔다. 주요 내용은 의약품 허가·신고 일반 현황, 의약품별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제) 허가현황, 코로나19 백신 및 치료제 허가현황, 신약·희귀·자료제출 의약품 허가현황 등이다. 의약품 허가보고서 영문판은 해외 의약품 규제기관과 다국적 기업 등 국제적 수요에 능동적으로 대응하고 해외에 국내 의약품 허가현황을 투명하게 공개하기 위해 마련했다. 식약처는 앞으로도 국내 제약산업의 국제 경쟁력 강화를 위해 세계 제약시장에서 필요로 하는 국내 의약품 허가 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 이번 의약품 허가보고서 영문판은 식약처 영문 홈페이지(mfds.go.kr/eng) → Our Works → Drugs → Products에서 확인할 수 있다.