[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 2020년 8월 사전상담과를 출범한 이후, 의료기기 제품화까지 2년 이상의 기간 단축효과를 봤다고 밝혔다. 그동안 허가 완료 2개 제품과 허가 진행 중 2개 제품의 경우 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간*과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다는 얘기다. 식약처(처장 오유경)는 규제상담 서비스에 대한 효과를 진단하고 의료기기 제품화를 위한 효율적인 지원 전략을 수립하기 위해 의료기기 규제 사전상담 서비스 제공 효과를 조사했다. 사전상담과 출범부터 현재까지 규제 사전상담을 제공한 의료기기 중 이번 조사에 응답한 49개 제품을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, 2개 제품이 허가 완료됐고 2개 제품은 허가 진행 중이며 5개 제품이 임상 진행 중인 것으로 확인했다. 개발부터 허가신청까지 소요된 평균 기간은 1.5년으로 통상 3~5년 정도 소요되는 제품화 기간과 비교했을 때 2년 이상 단축되는 효과가 있었다. 나머지 제품도 설계·개발 단계 10개, 안전성·성능평가 11개, 임상시험계획서 준비 중 16개, 기술문서 준비 중 3개 제품으로 확인되어 제품화가 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다. 식약처는 이번 조사 결과를 토대로 임상시험계획 승인 또는 허가 요건 자료 준비 중인 19개 제품을 집중 지원 대상으로 정하고 제품별로 필요한 상담수요를 파악하여 맞춤형 상담을 제공하는 등 제품화를 적극 지원할 계획이다. 의료기기전자민원창구(udiportal.mfds.go.kr)시스템을 이용하면 의료기기 사전상담 신청부터 결과 확인까지 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 백신·보툴리눔·혈장분획제제 총 185개 제품의 위해도 기반 평가를 진행했다. 그 결과 단계 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 분류했다. 식약처는 백신 등 국가출하승인 의약품을 대상으로 매년 위해도 기반 평가를 수행하고 있다. 위해도 기반 평가는 최근 2~3년 동안 제품별 국가출하승인 실적, 제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과, 국내외 품질 관련 안전성 정보, 허가 변경 사항 등을 이용해 제품 품질에 영향을 줄 수 있는 위험 가능성을 종합적으로 평가해 위해도 1단계~4단계로 구분한다. 백신 122개, 보툴리눔 제제 29개, 혈장분획제제 34개 제품 등 총 185개 위해도 평가결과 1은 26개 제품(14%), 단계 2(2a, 2b)는 83개 제품(45%), 단계 3은 76개 제품(41%)으로 나타났다. 이 결과는 4월 1일부터 2024년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 대해 적용한다. 식약처는 "앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 영향을 주는 요소 등을 종합적으로 평가해 국민이 안심하고 국가출하승인 대상 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 의약품 유통업체 지오영은 알레르기질환 치료제 '지르텍정(성분명 세티리진염산염)'의 대중광고를 공개한다고 31일 밝혔다. 의약품 유통기업인 지오영이 자체 대중광고를 진행하는 것은 이번이 처음이다. 새 광고는 항히스타민제 중 폭넓은 인지도와 국내 시장점유율을 자랑하는 지르텍이 다양한 알레르기 상황에서 우선적으로 선택되는 ‘판매 1위 알레르기 치료제’임을 알리는 것에 주력했다. 그간 알레르기 질환 치료제 시장에서 국내 판매 1위를 유지한 지르텍만의 이유있는 자신감을 광고에 담았다. 기존 의약품 광고 형식을 탈피한 감성적인 연출로 젊은 환자층에 보다 친근하게 다가가고자 했다. 새로운 지르텍 광고 영상에는 꽃가루, 집먼지, 동물의 털 등으로 대표되는 주요 알레르기 유발물질들이 모델들의 일상에 등장한다. 각 상황 속 모델은 꽃가루가 가득한 꽃밭이 오히려 편안하다는 듯 꽃을 어루만지는가 하면, 집 안에서는 집먼지가 풀풀 날리는 상황을 의식하지 않고 자유를 만끽하기도 한다. 또한 털 날림이 심한 고양이와 강아지들 사이에서 오히려 이들과 교감하며 즐거워하기도 한다. 광고는 '지르텍이 지켜줄게요'라는 키메시지와 함께 알레르기 질환으로부터 자유로워진 일상을 표현했다. 지오영은 신규 광고를 계기로 국내 알레르기 치료제 시장 마케팅을 가속화할 계획이다. 김창규 지오영 마케팅실 상무는 "이번 광고는 지르텍을 통해 알레르기질환으로부터 자유롭게 일상의 행복을 누릴 수 있다는 메시지를 담았다"며 "알레르기 치료의 중요성을 널리 알려 국민 건강을 지키는 지오영이 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 4차 산업혁명 시대에 부응하는 제약 분야 스마트 공장 기반 조성 지원의 일환으로 의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템을 정제(내용고형제)의 실제 생산 규모에 적용한 예시모델을 공개했다. 이번 QbD 예시모델은 정제(내용고형제) 제형의 신약·제네릭의약품 개발 시 실험실 규모부터 제조소의 실생산 규모까지 QbD 시스템을 체계적으로 적용하는 사례를 제시했고, QbD에 관심 있는 국민 누구라도 활용할 수 있도록 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr)에 공개했다. 식약처는 이번 예시모델이 국내 제약사의 QbD 적용 품목 개발을 가속화하고, 해외 진출 지원뿐만 아니라 제약 분야 스마트공장 구축의 밑거름이 될 것으로 기대하고 있다. 식약처는 공개된 QbD 예시모델을 실무에 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업을 병행해 국내 제약업체의 QbD 시스템 도입 지원을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내로 수입되는 의료기기를 생산하는 해외제조소에 대해 현지실사를 4월부터 실시하며, 국가별 현지 상황 등을 고려해 현장 방문이 가능한 국가부터 단계적으로 실시한다. 올해 의료기기 해외제조소 현지실사 대상은 15개소로 ▲수거검사 부적합 제품 ▲이물·이상사례 발생 제품 ▲취약 계층 사용 제품 ▲사회이슈 품목 등과 관련된 해외제조소 중 위해도와 품목 특성 등을 고려해 선정했다. 식약처는 의료기기 해외제조소 현지실사에 앞서 의료기기 감시원에 대한 전문교육을 실시하는 등 철저하게 준비해 현지실사를 내실이 있게 진행할 계획이다. 식약처는 의료기기 수입과 불법 제품 적발이 증가하는 추세에 따라 제조단계부터 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 위해 해외제조소에 대한 현지실사 법적 근거(2018.12월)를 마련하고, 지난해까지 43개소를 실사(비대면 포함)했다. 식약처는 앞으로도 국민이 안심하고 의료기기를 사용할 수 있도록 안전 관리 강화에 최선을 다하겠다고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤이 제22기 정기주주총회 및 이사회를 개최하고 전 LG생활건강 대표이사 부회장인 차석용 기타비상무이사가 휴젤의 새로운 회장 겸 이사회 의장으로 선임됐다고 31일 밝혔다. 차석용 회장은 2005년부터 2022년까지 18년간 LG생활건강 대표이사를 역임했다. 17년 연속 매출 및 영업이익 증대 기록을 세웠다. 특히 총 28건에 달하는 굵직한 인수합병(M&A)을 통해 각 사업부별 포트폴리오를 강화하고 북미, 중국, 일본 등으로 시장을 확대하며 LG생활건강을 국내 뷰티 업계 1위이자 글로벌 기업으로 성장시켰다. 차 회장은 한국 P&G 총괄 사장, 해태제과 대표이사도 역임했다. 휴젤은 차석용 회장 영입으로 글로벌 탑티어 도약에도 힘이 실릴 전망이다. 차 회장의 에스테틱 분야 노하우 및 해외 시장 개척 경험을 바탕으로 기존의 보툴리눔 톡신, 필러, 화장품 등의 글로벌 전략을 한층 고도화하고 신규사업 개발 활동 강화를 통한 성장을 가속화한다는 방침이다. 기존 휴젤 이사회 의장을 역임한 브렌트 손더스(Brent L. Saunders)는 새롭게 신설될 자문위원회에서 의장 역할을 수행한다. 휴젤 관계자는 "차석용 신임 회장이 에스테틱은 물론 다양한 산업계를 넘나드는 사업적 인사이트를 바탕으로 기존 이사회와 함께 주주들의 지지 아래 휴젤의 글로벌 성장을 이끌어 나갈 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 직능발전위원회(담당 부회장 최미영, 위원장 김은숙)는 지난 27일 해군본부 군무원인사과와 군무원 채용 관련 간담회를 가졌다. 오는 4월로 예정된 2023년도 대한민국 해군 군무원 경력 경쟁 채용을 주제로 진행된 이날 간담회에서는 해군 군무원 채용일정 등을 비롯한 약무직 군무원의 현황과 처우에 관한 논의가 이어졌다. 최미영 부회장은 “대한약사회는 정부, 공공영역과 군이 필요로하는 약사 인력 수급을 위해 적극적으로 홍보하고 있다”며 “다만 원활한 약사인력 수급을 위해서는 홍보 뿐만 아니라 관련 처우 개선도 수반돼야 한다”고 강조했다. 이에 방상기 해군본부 군무원 인사과장은 “원활한 약사인력 수급을 위해 채용 직급이 기존 6급에서 5급 사무관으로 상향됐다”며 “응시자격을 초과하는 경력의 경우 내규에 따라 경력 인정이 되고 있다”고 설명했다. 이외에도 군무원 인사과에서는 중장년층 여성의 지원 사례를 소개하고 연금, 복리후생 등 군무원의 근무여건에 대해 설명하며 약사들이 관심을 갖고 지원할 수 있도록 대한약사회가 적극 홍보해 줄 것을 요청했다. 해군본부에서는 올해 4월 중순부터 부산, 동해, 평택, 인천, 목포, 포항, 제주, 진해 등 8곳의 근무지에서 9명(진해 2명)의 약무 5급 군무원을 선발할 계획이다. 등기우편을 통해 원서 접수가 가능하며 응시자격은 약사 면허증 취득 후 약무 분야 4년 이상 근무 경력자이다. 한편 이날 간담회에는 대한약사회 최미영 부회장과 김은숙 직능발전위원장이, 해군 군무원인사과에서는 방상기 과장(부이사관), 송주연 사무관, 최윤정 주무관, 성민규 주무관 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 동광제약은 31일 프로야구단 키움히어로즈와 2023 공식 파트너십을 체결했다고 밝혔다. 이로써 동광제약은 지난 2020년 첫 계얄 이후 4년 연속 키움히어로즈와 파트너십을 이어가게 됐다. 동광제약은 이번 파트너십 계약에 따라 2023 시즌 전 경기에 키움히어로즈 선수 유니폼과 고척스카이돔 외야 펜스에 동광제약 광고를 게시한다. 키움히어로즈는 지난해 이정후·안우진 선수 등의 활약에 힘입어 준우승이라는 우수한 성적으로 시즌을 마무리한 바 있다. 동광제약 관계자는 "4년 연속 키움히어로즈와 파트너십 관계를 구축하게 되어 매우 기쁘다. 선수 개개인의 꾸준한 노력과 팀워크를 통해 목표를 성취하는 키움히어로즈의 모습에서 동광제약 70년의 역사와 비슷한 점을 많이 느낀다"며 "올해도 키움히어로즈와 함께 동반 성장하겠다"고 말했다. 1952년 창립된 동광제약은 70여 년 동안 꾸준한 의약품 연구 및 개발을 통해 제약 산업에서 견실한 중견기업으로 자리매김했다는 평가다. 골관절염 치료제인 아라간플러스주, 항생주사제인 동광메로페넴주 등 다양한 대표 제품을 통해 '인류 건강증진에 기여한다'는 기업 이념을 실천하고 있으며, 현재 세계 30여개국에 의약품을 수출하며 글로벌 기업으로서 발돋움하고 있다. 키움히어로즈는 오는 4월 1일 한화와의 개막전을 통해 2023 시즌을 시작한다. 동광제약은 올 시즌 키움히어로즈의 우승을 염원하며 전 임직원이 한마음 한 뜻으로 응원할 계획이다.