[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스 국산 22호 신약 골관절염 치료제 '아셀렉스(폴마콕시브)'가 급여 확대된다. 오는 11월 1일부터 시행되는 아셀렉스 건강보험 확대 핵심 골자는 기존 '60세 이상의 고령자 등에서의 제한적 급여 기준'이 삭제다. 이에 주 적응증 골관절염 경우 60세 미만 모든 연령대 환자들에게도 건강보험이 적용된다. 치료 접근성 향상이 기대된다. 이외도 과거 급여 기준에 해당했던 ▲상부 위장관의 궤양, 출혈, 천공의 치료 기왕력에 확인되는 경우 ▲스테로이드 제제를 투여중인 경우 ▲항응고제 투여가 필요한 경우 ▲기존의 비스테로이드 항염증제(NSAID)에 반응하지 않는 불응성인 경우 ▲대량의 NSAID를 필요로 하는 경우에 대한 기준이 삭제됐다. 아셀렉스는 국내 바이오벤처 신약 1호로 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "과거 (같은 계열인) 비아트리스 쎄레브렉스 급여기준이 완화되면서 20% 이상 성장한 사례가 있다. 아셀렉스는 연령제한이 없어져 병원에서 약을 처방하기 더 쉬워졌기 때문에 매출이 증가할 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=강신국 기자] 지난 4월 20일 출범한 간호법 제정을 위한 전국적 연대체인 '간호법제정추진 범국민운동본부' 참여단체가 출범 6개월여 만에 1164곳으로 늘었다. 간호법제정추진 범국민운동본부는 간호, 보건의료, 노동, 법률, 시민사회, 소비자, 종교 등 사회 각계를 대표하는 단체들이 모인 범국민 시민단체다. 특히 이들 단체들은 최근 매주 수요일 국회 앞에서 개최되는 집회들을 통해 간호법 제정의 필요성을 국회에 전달하고 있다. 19일 대한간호협회(회장 신경림) 주관으로 국회 앞에서 열린 민생개혁법안 간호법, 국회 법사위 즉각 상정 촉구를 위한 수요 집회에서는 한국정신장애연대 사무총장이면서 정신장애인권연대 카미 대표인 권오용 법무법인 예인 대표변호사가 연대 발언에 나섰다. 지금까지 연대 발언에 나선 단체는 대한한의사협회, 보건의료노조, 미래소비자행동, 사단법인 노래로 나누는 삶 두레소리, 근보회, 간호와 돌봄을 바꾸는 시민행동 등으로 각 단체 대표들이 직접 집회에 참여해 간호법 제정을 국회에 촉구해 왔다. 또 간협은 국회와 국민의힘 당사 앞에서 간호법 제정을 위한 1인 릴레이 시위를 314일째 이어가고 있으며, 매주 수요일마다 간호법 국회 법사위 상정 촉구 수요 집회를 열고 있다. 이날 수요 집회에서도 전국에서 모인 간호사와 간호대학생을 비롯해 간호법 제정 추진 범국민운동본부 참여 단체 등 300여명은 “국회 법사위는 국회법에 따라 간호법을 즉각 심사하라”고 국회에 촉구했다. 집회는 국회 앞과 현대캐피탈빌딩, 금산빌딩, 국민의힘 당사 앞에서 진행됐다. 신경림 간협 회장은 국회 법사위에 드리는 호소문을 통해 "간호법 제정은 우수 간호인력을 양성하고 장기근속을 유도해 초고령사회에 보건의료와 간호돌봄에 대한 국민들의 요구에 부응하기 위한 것"이라며 "국민의힘은 여야 공통 대선공약인 간호법 제정에 즉각 나서달라"고 말했다. 이어 한국정신장애연대 사무총장이면서 정신장애인권연대 카미 대표인 권오용 법무법인 예인 대표변호사는 연대사를 통해 간호법 제정 필요성을 강조했다. 권오용 변호사는 "정신건강인에 대한 치료가 우리나라의 경우 95%를 입원 중심의 약물치료에 의존하고 있는 것과 달리 미국의 경우 간호 돌봄을 통해 지역에서 자립이 가능하도록 서비스가 제공되고 있다"며 "법 제정 활동을 통해 변화될 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 임상 관련 전문성 향상을 위해 아주대학교 글로벌제약임상대학원(원장 정이숙)과 업무협약을 체결했다고 20일 밝혔다. 시약사회와 글로벌제약임상대학원은 업무협약을 통해 상호발전을 위한 물적·인적 교류 및 대학원 교육 과정 참여에 상호 협력하기로 했다. 곽은호 회장은 "전문적인 약료서비스 교육 프로그램을 제공하는 대학원에 약사회 추천을 받은 회원이 입학하면 학교는 약사장학금을 매 학기 지급하게된다"고 말했다. 곽 회장은 이어 "전문약사제도 도입 등 급변하는 환경 속에서 높은 수준의 약료서비스가 필요함에 따라 회원 약사들의 많은 관심이 필요하다"고 전했다. 한편 아주대 글로벌제약임상대학원은 2013년 신설해서 의약품, 건강기능식품,화장품 분야 글로벌 인재양성을 해오고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 연세대학교 약학대학 제약산업협동과정에서 10월 21일부터 10월 31일까지 2023학년도 전기 석사과정을 모집한다. 연세대학교 제약산업학협동과정은 지난 2018년 보건복지부 한국보건산업진흥원에서 주관하는 제약산업 특성화대학원 사업에 선정돼, 제약산업에 필요한 실무 중심의 중간관리자 양성을 목표로 교육을 해오고 있다. 학부 전공과 무관하며 국내외 4년제 대학을 졸업했거나 졸업예정자라면 누구나 응시 가능하다. 또 재학생들에겐 특성화대학원 장학금을 지원하고 있다. 세부전공은 의약품경제성평가, 임상시험매니지먼트, 제약·바이오 제조품질관리, 제약글로벌마케팅, AI·빅데이터로 총 5개 분야가 있다. 매년 진로설계포럼, 현직자와 직무 중심 멘토링, 기업체 현장견학 등을 통해 진로 및 취업을 돕고 있다. 모집은 석사과정으로 서류전형과 구술시험이 진행된다. 자세한 사항은 연세대 일반대학원 홈페이지(https://graduate.yonsei.ac.kr/graduate/index.do)를 참고하면 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오 헬스 업계의 글로벌 시장 진출을 돕기 위해 한국규제과학센터와 함께 20일 제주신화월드에서 제5회 규제과학 혁신포럼을 개최한다. 이번 포럼은 바이오 헬스 글로벌 진출을 위한 규제과학 전략이라는 주제로 진행되며, 바이오 헬스 전문가들이 우리나라가 글로벌 선도국가로 도약하기 위한 규제과학의 역할과 방향에 대해 발표한다. 포럼의 주요 내용은 ▲국내 의약품·의료기기 글로벌 진출 성공사례 ▲바이오 헬스 분야 규제과학 전략적 지원 방안 ▲세계 시장 선점을 위한 식약처 등 정부의 규제과학 역할이다. 지난 8월 출범한 식약처 글로벌 식의약 정책전략추진단에서 바이오헬스산업 글로벌 진출을 위한 식약처의 전략적 지원 방안에 대해 발표할 예정이다. 이번 포럼은 온라인으로 생중계하며, 참여를 원하는 분은 누구나 유튜브에서 식품의약품안전처를 검색한 후 시청할 수 있다. 식약처는 국산 혁신의약품의 신속한 제품화와 해외 진출을 전략적으로 지원하기 위해 2021년부터 규제과학 혁신포럼을 개최하고 있다. 식약처는 앞으로도 국민과 적극적으로 소통하고 다양한 현장의 목소리를 반영해 국민이 체감하는 규제과학 정책을 수립·추진하겠다고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 모더나는 20일 오미크론 BA.1 대응 2가 코로나19 백신(mRNA-1273.214)이 접종 후 3개월간 높은 항체 역가를 유지했다고 밝혔다. 이전 접종 이력이 있는 참가자들에게 4차 접종으로 BA.1 2가 백신을 접종한 후 90일 시점에서 효과를 비교한 결과, BA.1 2가 백신은 기존 코로나19 백신 대비 우월한 중화항체반응을 이끌어냈다. 2가 백신은 오미크론 하위변이 BA.4/5에서도 강력한 중화항체반응을 나타냈다. 오미크론 BA.2.75 변이에 대해서도 접종 28일 후 강한 항체 형성을 보였다. 회사는 2가 부스터 백신이 오미크론 변이에 대한 광범위한 교차 중화를 유도한다는 것을 시사한다고 설명했다. 2가 백신의 부작용은 기존 두 번째 또는 세 번째 접종과 유사하거나 덜 심각한 수준이었다. 3개월간의 분석에서 안전성과 관련된 새로운 문제는 확인되지 않았다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자는 "모더나의 2가 부스터 백신은 코로나19 우려변이에 대한 강력하고 지속적인 반응을 계속해서 보여주고 있다"며 "임상 데이터는 2가 부스터 백신의 우수한 면역 반응이 최소 3개월 동안 지속된다는 것을 보여주고 있다. 이는 자사 2가 백신이 겨울철을 대비한 중요한 보호 장치가 될 수 있음을 보여 주는 것"이라고 말했다. 모더나는 오미크론 하위변이체 BA.4/5를 표적으로 하는 2가 백신(mRNA-1273.222)의 안전성 및 면역원성 중간 결과도 올해 말 에 나올 것으로 기대하고 있다. 데이터는 코로나19 대응 2가 추가 백신에 대한 규제 지침에 따라 설계된 임상 연구를 기반으로 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국임상CRO협회는 지난 7일 5대 회장으로 클립스비엔씨㈜ 지준환 대표가 선출됐다고 밝혔다. (사)한국임상CRO협회는 2001년 한국의 임상시험 CRO산업의 발전을 위해 출범했다. 전문적인 조사, 연구, 교육 및 임상활동과 임상시험 관련 CRO 네트워크 구축 및 지원 등을 수행하는 비영리단체다. 지준환 한국임상CRO협회 회장은 "코로나19의 어려운 상황 속에서 제약·바이오 산업의 희망적인 미래를 보았다"며 "전 세계적으로 신약개발에 대한 니즈가 증가함에 세계 CRO 서비스 시장규모도 크게 달라지고 CRO서비스의 필요성과 중요성이 부각되었다"고 말했다. 그러면서 "우리는 과거 기능적 CRO에서 벗어나 제약사와 유기적이 관계를 형성, 원스톱 솔루션 서비스 제공해야 할 것"이라며 "경쟁력 있는 새로운 CRO 비지니스 모델을 확보가 필요하며, 글로벌 CRO들과도 공존하며 윈-윈(win-win) 할 수 있는 상생 연대 구축도 필요한 시기다. 이런 중요한 시기에 저를 협회장으로 선출해 주신 데 막중한 책임을 느끼며, 한국 임상 CRO산업 발전을 위해 이바지하겠다"고 밝혔다. 한국임상CRO협회는 현재 클립스비엔씨, 에이디엠코리아, 씨엔알리서치, 엘에스케이글로벌파마서비스, 서울씨알오, 심유, 올리브헬스케어 등을 포함 총 15개사의 회원사를 보유하고 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 일동제약은 지난 6일부터 8일까지 진행된 2022 대한당뇨병학회 연례 국제학술대회(International Congress of Diabetes and Metabolism 2022, ICDM 2022)에서 제2형 당뇨병 치료제 '큐턴(삭사글립틴·다파글리플로진)'의 연구 결과를 발표했다고 19일 밝혔다. 큐턴은 DPP-4 억제제인 '삭사글립틴(제품명 온글라이자)'과 SGLT2 억제제 '다파글리플로진(제품명 포시가)'을 조합한 복합제다. 국내에서는 일동제약이 원개발사인 아스트라제네카와 코프로모션 계약을 체결하고 지난해부터 판매를 담당하고 있다. 박강서 을지의대 교수가 좌장을 맡은 별도 세션에서 정창희 울산의대 교수는 'DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제 조합의 유효성 및 안전성'을 주제로 발표를 진행했다. 정 교수는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 ▲메트포르민 ▲삭사글립틴 ▲다파글리플로진 세 가지 약제를 서로 조합해 24주간에 걸쳐 2제 및 3제 병용 요법을 시행한 3가지 임상 연구를 공개했다. 연구 결과, 각각의 2제 요법 대비 3제 요법에서 추가적인 혈당 강하 및 당화혈색소(HbA1c) 감소 효과가 통계적으로 유의미하게 확인됐다. 목표 혈당 달성률(HbA1c 7% 미만)도 2제 요법 대비 더 높게 나타났다. 정 교수는 DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제의 특징을 설명하며 "특히 삭사글립틴의 경우 소변 내 알부민-크레아티니닌 비율(ACR) 개선 등 신장 관리 측면에서의 이점을 기대할 수 있다"고 말했다.