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약정원, 팜리뷰서 ‘약국 습윤드레싱 선택가이드’ 제공[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 11일 온라인 학술정보지 ‘팜리뷰’를 통해 약국에서 상담할 시 활용할 수 있는 습윤드레싱 선택 가이드와 흉터 관리 정보를 제공하고 있다고 밝혔다. 약정원에 따르면 상처 초기 적절한 드레싱은 상처 치유를 촉진하고 피부의 흉터를 최소화하는 데 도움이 된다. 이번 팜리뷰에서 약정원은 “과거에는 상처 부위를 건조하게 유지해야 한다고 생각했다”면서 “하짐나 1960년대에 상처 부위의 습윤한 환경이 조직 재생을 촉진하고 상처 치료에 유리하다는 ‘습윤상처이론’이 제기된 이후 다양한 습윤드레싱 제품들이 개발됐다”고 설명했다. 이어 “국내 시판되는 습윤드레싱 제품은 창상피복재로서 의료기기로 분류된 제품과 밴드류와 같이 의약외품으로 분류된 제품이 혼재돼 있다”며 “일부 연고, 크림, 겔제와 같은 반고형상의 제품은 의약품 연고와 구분이 어려워 환자가 기대하는 효과에 맞게 적절한 제품을 선택하는데 전문가인 약사의 중재가 필요하다”고 강조했다. 팜리뷰에서는 시중에 사용되는 폴리우레탄 폼, 하이드로콜로이드, 하이드로겔 습윤드레싱 제품의 특징과 선택 기준, 사용상 주의사항 및 각 품목별 특성을 한눈에 비교한 정보가 제공됐다. 또 약국에서의 화상 상처 관리에 사용할 수 있는 습윤드레싱 제품 선택에 대한 정보와 흉터 관리에 사용되는 의약품 및 의료기기에 대한 정보도 포함돼 약국 상담에 도움이 될 것으로 보인다. 한편 약학정보원 팜리뷰는 약학정보원 홈페이지(https://www.health.kr/researchInfo/pharmreview.asp) 및 약국서비스플랫폼(PharmIT3000, PM+20)에서 확인할 수 있다.2023-04-12 09:58:40김지은 -
서초구약, 홍익표 의원 만나 비대면 진료 문제점 피력[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회 (회장 강미선)는 지난 10일 홍익표 지역구 국회의원과 간담회를 갖고 비대면진료 제도화와 성분명 처방 의무화, 사후통보 간소화 등 약계 현안에 대한 분회 입장을 설명했다. 강미선 회장은 이 자리에서 “코로나 시국에 한시적으로 허용된 비대면 진료가 편리성을 무기로 약의 안전성을 무시한 채 제도화되려는 움직임이 있다”며 “약사회는 무조건적 반대가 아니다. 안전성을 먼저 확보하고 국가가 공인한 약의 전문가인 약사가 주도적으로 참여할 수 있어야 한다”고 말했다. 이번 방문에 함께 참석한 권영희 서울시약사회장도 “일상이 안정화 돼 가고 있는 지금, 국민 건강과 안전을 고려해 비대면 진료 제도화를 처음부터 다각적으로 다시 검토돼야 한다”고 강조했다. 정연옥 총무부회장은 대체조제 사후통보 문제점을 피력하고 조제 내역이 100% 심평원에 보고되는 만큼 대체조제 업무를 심평원 보고로 일원화하는 방안을 건의하기도 했다. 이에 홍익표 의원은 “코로나 시국의 한시적 비대면 진료를 경험한 국민이 편리성을 포기하기는 쉽지 않겠지만 비대면 진료 제도화는 국민 건강과 직결돼 있는 만큼 다양한 생각과 의견을 모아 해결해야 한다”며 “약사회 입장을 충분히 이해했고 오늘 제기된 의견들이 반영될 수 있도록 노력하겠다”고 답했다. 한편 이날 간담회에는 강미선 회장을 비롯한 분회 임원단, 권영희 서울시약사회장이 참석했다.2023-04-12 09:48:13김지은 -
서울시약, 성분명처방 홍보 위해 조제약 봉투 할인[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 성분명처방 대국민 홍보를 위해 조제약 전산봉투 할인이벤트를 진행한다. 이번 이벤트는 9월 30일까지 6개월간 진행된다. 조은봉투 사이트(www.zagaza.co.kr)를 통해 주문할 경우 1만원 할인이 적용된다. 시약사회는 성분명처방 홍보 내용이 담긴 전산봉투 디자인을 제공하고, 조은봉투는 1만원 할인 이벤트를 진행하는 업무협약을 지난달 16일 체결한 바 있다. 서울 외 지역 약국에서도 성분명처방 홍보 전산봉투를 주문할 경우 동일한 할인 혜택을 받을 수 있다. 전산봉투는 모두 13가지 디자인으로 다양하게 구성되어 있으다. 색상 및 디자인 등 회원약국의 기호에 따라 선택 가능하다. 전산봉투에는 ▲내가 먹는 약 성분명 알기 ▲색깔과 이름은 달라도 모두 같은 약!! ▲내가 먹는 약 성분을 알 수 있어요 ▲약의 중복 복용을 막을 수 있어요 ▲내가 내는 건강보험료를 줄일 수 있어요 ▲매년 2조원어치 약이 버려지는 것을 막을 수 있어요 등의 홍보 문구가 담겨 있다. 권영희 회장은 “이번 전산봉투를 활용한 홍보를 통해 국민들에게 내가 먹는 약 성분명 알기와 성분명처방의 필요성과 유용성에 대한 홍보 효과를 기대하고 있다”며 “회원약국의 적극적인 참여를 부탁드린다”고 말했다.2023-04-12 09:39:22정흥준 -
박진식 세종병원 이사장, 31회 JW중외박애상 수상[데일리팜=황진중 기자] JW중외제약은 제31회 JW중외박애상 수상자로 박진식 혜원의료재단 세종병원 이사장(53)을 선정했다고 12일 밝혔다. JW중외박애상은 사회에서 박애정신을 구현하고 있는 의료인을 발굴하기 위해 JW중외제약과 대한병원협회가 공동으로 제정한 상이다. 박진식 이사장은 2008년 부천세종병원에 부임한 이후 기획실장, 전략기획본부장, 병원장 직을 역임했다. '심장병 없는 세상을 위해'라는 병원 설립이념을 바탕으로 경제적 어려움으로 치료를 받지 못하는 국내외 심장병 환자들에게 새 삶을 선사하는데 앞장섰다. 부천세종병원은 박 이사장을 비롯한 의료진의 나눔 실천을 통해 1983년 개원 이후 올해 2월까지 국내 1만2788명의 심장병 환자들을 대상으로 무료 수술을 시행했다. 같은 기간 해외 심장병 어린이 수술은 1605건으로 민간병원 기준 최장 기간, 최다 환자 기록이다. 박 이사장은 아시아 및 저개발 국가 의료진을 대상으로 연수 프로그램도 운영하는 등 선진 심혈관질환 진단과 치료법을 전파하고 있다. 현재까지 200여명에 이르는 해외 의료진이 연수에 참여했다. 해외 의료기관 50여곳과 협력관계를 맺었다. JW중외제약은 JW중외박애상과 함께 수여하는 JW중외봉사상에 이경원 경상국립대병원 교수, 권준덕 영서의료재단 아산충무병원 행정원장을 각각 선정했다. 시상식은 오는 14일 오후 3시 30분 롯데호텔서울에서 열린다.2023-04-12 09:37:14황진중 -
정승현 순천대 약대교수, 펙소페나딘 논문 국제학술지 게재[데일리팜=강신국 기자] 국립 순천대학교(총장 직무대리 강의성)는 정승현 약학대학 교수가 주저자(공동 제 1저자)로 발표한 'fexofenadine 의약품의 집단 약물계량 유전적 다형성 분석' 연구논문이 국제 저명 학술지(SCIE) Journal of Pharmaceutical Analysis에 게재됐다고 12일 밝혔다. 연구는 콧물, 가려움, 두드러기 등 알레르기 증상을 완화하는 항히스타민 계열로 빈번히 사용되고 있는 펙소페나딘(fexofenadine) 약물에 대해 개체 간 체내 약물농도 및 약효 반응의 다양성 인자들을 규명하고, 이에 따른 치료 효과 상관성을 정량 예측화해 제안했다. 임상에서 오랜 기간 경험적 용량 및 용법에 의존해 사용되어 온 펙소페나딘은 개체 간 상당한 약동-약력학 다양성에도 불구하고 이와 관련된 유전적 정보 및 정량적 인자규명이 제대로 이뤄지지 않았다. 이번 연구는 organic-anion-transporting-polypeptide 1B1과 2B1의 유전적 다형성에 따른 펙소페나딘(fexofenadine)의 개체 간 약동-약력학 다양성을 설명하고, 두 인자간 다양성의 상대적 기여도에 대한 부분 역시 정량화해서 제시했다. 이같은 집단 약물계량학 연구는 펙소페나딘뿐만 아니라 여러 의약품에 대해 환자와 집단의 인구 통계학적 특성을 고려한 정밀 약학 접근이 중요하다는 시사점을 보여줬다는 평가다. 정승현 교수는 "향후 다양한 의약품들에 유사한 연구를 적용해 의약품 부작용을 최소화하고 약효를 극대화하는 이상적 임상적용 연구를 지속해 나가겠다"며 "연구 분야에 관한 후학 양성에도 최선을 다해 국민 보건 향상과 정밀약학 분야 발전에 이바지하겠다"고 말했다. 한편 이번 연구는 이용복 전남대 약대 교수 연구팀(장지훈 박사)과의 공동연구로 진행됐으며, 해당 결과들은 정승현 교수와 장지훈 박사의 공동 집필과 이용복 교수의 교신하에 발표됐다.2023-04-12 09:12:41강신국 -
닥터나우 "감기 유행에 비대면 진료 이용률 23% 쑥"[데일리팜=강혜경 기자] 감기가 유행하면서 병·의원과 약국이 북적이는 가운데, 비대면 진료 이용률 역시 늘어난 것으로 나타났다. 비대면 진료·약 배달 플랫폼 닥터나우(대표 장지호)에 따르면 3월 이용량은 전 달 대비 23% 증가한 것으로 집계됐다. 닥터나우는 환절기 감기와 독감이 유행하면서 비대면 진료 이용량이 크게 증가한 것으로 보고 있다. 12일 닥터나우에 따르면 3월 한달 간 가장 많이 진료를 요청한 증상은 감기가 30.7%로, 전 달 대비 3.3% 증가한 것으로 조사됐다. 또한 알러지와 같은 계절성 질환 16.4%, 소화불량·두통을 포함한 통증 15.3% 순으로 나타났다. 가장 진료가 이뤄진 과목은 소아청소년과로 18.5%를 차지했다. 닥터나우는 "전 월 대비 소아청소년과 진료 요청은 4% 가량 증가했다. 이는 3월 개학철을 맞아 대면 접촉이 증가하고 감기와 독감이 유행함과 동시에 소아청소년과 진료 대란이 맞물리며 이용량이 급증한 것으로 해석된다"고 말했다. 이용시간은 20~23시가 16.3%로 가장 많았으며, 곧 비대면 진료와 처방약 배송 서비스 운영 시간을 24시간으로 확대한다는 계획이다. 임경호 부대표는 "코로나19 필수앱으로 시작해 이제는 경증질환으로부터 일상을 지켜주는 가장 가까운 의사 친구로서의 역할 수행을 위해 노력하고 있다"며 "대면진료의 보완재로서 국민 누구나 필요할 때 진료를 받을 수 있는 환경을 만들어 나가는 데 총력을 다하겠다"고 말했다.2023-04-12 08:43:20강혜경 -
서울시약-분회, 비대면진료 토론..."성분명처방 동반돼야"[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회와 24개 분회 임원들이 모여 비대면진료에는 성분명처방과 공적처방전이 의무화돼야 한다는 데 공감대를 형성했다. 또 동일조제활성화를 추진하고, 성분명처방 홍보를 위한 약국 포스터를 제작하자는 의견도 나왔다. 시약사회(회장 권영희) 성분명처방추진TFT(단장 유성호)는 지난 9일 약사회관 4층 강당에서 서울시약·분회 임원 70여명이 참여한 가운데 ‘비대면 진료 대응 약사정책 1차 토론회’를 개최했다. 이날 토론회는 약계 중요 현안인 비대면진료와 성분명처방에 대한 자유로운 토론을 통해 약사사회의 공론을 모아내고 향후 대응방안과 약사정책을 마련하기 위해 조별 분임토의로 진행됐다. 본격적인 토론에 앞서 ▲비대면진료 현황 및 경과(유성호 성분명처방TF단장) ▲성분명처방(김인학 정책이사) ▲공적전자처방전(이윤표 디지털콘텐츠이사) ▲처방전리필 해외사례 검토(김경우 부회장) ▲보건의료환경의 변화(강민구 우석대 교수) 등의 주제 발표가 있었다. 시약사회는 토론 주제에 따라 A팀과 B팀을 나누고, 각 팀에는 4개조를 편성해 총 8개조가 비대면진료, 성분명처방, 공적전자처방, 처방전리필제 등에 대한 팀별 주제토론에 나설 수 있도록 했다. ◆“동일성분조제 활성화 중요...성분명처방 홍보 포스터 제작하자” A팀은 성분명처방 정책에 대한 제안과 대국민 홍보방안을 놓고 조별 토론과 재토론을 거치면서 다양한 토론 결과를 쏟아냈다. 품절의약품을 정의하고 해당 의약품에 대해선 한시적 성분명 처방을 실시해 어느 약국에서든 환자의 처방조제를 수용할 수 있어야 한다고 주장했다. 또 성분명처방에 우선해서 동일성분조제의 활성화를 강조했다. 우선 동일성분조제 매뉴얼 제작과 연수교육을 통해 약국 현장의 공감대를 조성하고, 성분명 복약상담을 확대해야 한다고 제안했다. 국민이 성분명처방으로 얻을 수 있는 의료비 절감, 안전성 등의 장점을 담은 약국용 포스터, 라디오광고 등을 대국민 홍보방안으로 제시했다. ◆“공적처방전과 공적플랫폼 필요...처방약물도 제한해야” B팀은 ‘비대면 진료 도입시 약사회 대응과 정책 방안’을 논의했다. 비대면진료 처방시 ▲성분명처방 의무화 ▲공적전자처방과 공적플랫폼 ▲처방약물 제한 등이 선결되고, 병원에서 약국으로의 직접 처방전 전달은 담합 우려가 있어 금지해야 한다는 점에 공감했다. 또 비대면 처방약의 조제시 환자와 소통을 의무화하고, 대면투약 원칙이 반드시 지켜져야 한다고 강조했다. 특히 약료의 개념을 구체적으로 확립해야 한다며 ‘약료’란 환자의 안전과 약물치료효과 증대에 행하는 모든 행위라고 규정하기도 했다. 이밖에도 팀별 분임토의에서 ▲오리지널과 제네릭의 가격차가 큰 성분 리스트업 ▲표준화된 홍보자료 구축 ▲약국청구프로그램 내 환자 약물관리와 약료 행위의 데이터화 등 다양한 의견들이 개진됐다. 권영희 회장은 “여러분들이 이번 토론회의 주인이다. 이 자리에서 끝내는 것이 아니라 향후 비대면 진료 대응과 성분명 처방 정책에 적극 반영해 정부와 국민을 설득하는 데 최선을 다하겠다”며 “앞으로도 회원들의 의견들을 폭넓게 수용할 수 있는 기회를 더 만들어 나가겠다”고 말했다. 유성호 TFT단장은 “토론회에 참석한 시약·분회 임원들이 새로운 토론 방식과 의견 반영에 매우 만족감을 갖고 이석 없이 열띤 토론 끝에 보람있는 결과를 도출했다”며 “식사장소에서 못 다한 이야기를 채우며 토론회의 열기를 이어갔다”고 평가했다.2023-04-11 16:45:41정흥준 -
제약협, MIT 석학 초청 컨퍼런스…신약개발·제조공정 혁신 조명[데일리팜=김진구 기자] 한국제약바이오협회는 미국 매사추세츠공대 산학협력프로그램(MIT Industrial Liaison Program, 이하 MIT ILP)과 오는 4월 28일 오전 9시 30분부터 서울 중구 웨스틴조선에서 '2023 MIT-코리아 컨퍼런스'를 개최한다고 11일 밝혔다. MIT ILP는 헬스케어·정보통신기술 등 다양한 분야에서 MIT의 학문적 연구 성과와 산업계의 상호연계를 지원하는 대표적인 산학 연계 프로그램이다. 협회는 지난 2020년 6월 14개 회원사와 함께 MIT ILP에 컨소시엄 형태로 가입한 바 있다. 협회와 MIT ILP는 정기적인 공동 컨퍼런스를 개최, 제약바이오산업의 혁신 사례를 조명하고 MIT 연계 기업& 8231;전문가들과 개방형 혁신을 확대하고 있다. 올해 3회째를 맞은 이번 행사는 첫 대면행사로 준비됐으며 '신약 개발(Drug Discovery)'과 '제조 공정(Manufacturing)' 부문에 초점을 맞춰 각 분야 글로벌 전문가들의 발표가 이뤄질 예정이다. 대면행사인 만큼 MIT 연계 스타트업의 기술소개 및 현장 부스 참가를 통한 교류행사도 마련됐다. 이날 오전 10시에는 제임스 콜린스 MIT 의료공학·과학연구소(IMES) 교수가 '인공지능을 활용한 새로운 항생제 개발'에 대한 강연을 진행한다. MIT와 하버드가 공동으로 설립한 브로드 연구소(Broad Institute)의 핵심 연구진 중 한명인 제임스 콜린스 교수는 합성생물학 분야의 권위자로 평가된다. 그의 특허 기술은 25개 이상 생명공학, 제약·의료기기 기업에서 활용하고 있다. 이어 11시부터 MIT 연계 스타트업들이 각사의 경쟁력을 요약해 발표하는 '라이트닝 토크'가 진행된다. 각각 ▲광범위하게 작용하는 항바이러스 펩타이트 결합 플랫폼(릭 피어스 디코이 테라퓨틱스 최고경영자) ▲안전하고 효과적인 차세대 RNA치료제(칼 루핑 티바 바이오텍 최고경영자) ▲AI를 통한 신규 후보물질 발굴 가속화(애시스 컬카니 케보틱 최고경영자) ▲연속 제조를 통한 비용 효율적& 8231;고품질의 의약품 생산(바얀 타키자와 컨티뉴스 파마슈미컬스 공동창립자) ▲신경정신질환을 위한 저분자 개발(벤자민 윌리엄스 포엠 테라퓨틱스 공동창립자) ▲유전체의약품& 8231;머신러닝 개발& 8231;비바이러스성(라비 에리손 젠사익 최고경영자) ▲신속한 현장 병원체 검출을 위한 차세대 진단법(석호준 디엑스랩 최고경영자) ▲훌륭한 아이디어를 육성하기 위해 만들어진 생물 제조 솔루션(로라 크로웰 선플라워 테라퓨틱스 연구개발 책임자) 등의 발표가 마련된다. 같은 날 오후에는 ▲AI& 8231;자동화& 8231;유동화학을 활용한 케미칼 발견 및 개발(클라브스 얀슨 MIT 재료공학부 교수) ▲재조합 단백질의 차세대 개발 및 제조 방법(크리스토퍼 러브 MIT 화학공학부 교수) ▲저분자& 8231;단백질& 8231;올리고뉴클레오타이드의 발견& 8231;전달& 8231;제조를 위한 분자 기술(브래들리 펜텔루트 MIT 화학부 교수) 등 주제 발표가 예정됐다. 이중 클라브스 얀슨 교수는 500개 이상 논문의 공동 저자로 학계 연구자에게 중요한 영예로 꼽히는 미국국립과학원(NAS) 정회원으로 활동 중이다. 크리스토퍼 러브 교수, 브래들리 펜텔루트 교수 또한 MIT 정교수로 활동하고 있다. 이밖에 MIT 출신들이 창업한 깅코 바이오웍스에서 ▲세포 엔지니어링 플랫폼을 활용한 제조공정의 최적화(베자드 마흐다비 깅코 바이오웍스 시니어 바이스 프레지던트)를, AI신약개발 기업 엑스탈피에서 ▲어떻게 인공지능(AI)은 약물 발견의 효율성을 높일까(지상은 엑스탈피 어플리케이션 과학자)를 주제로 발표한다. 노연홍 회장은 "이번 컨퍼런스는 MIT에서 핵심으로 꼽히는 석학들과 주요 스타트업 관계자들이 참여해 글로벌 혁신 생태계와 교류를 가속화하는 자리가 될 것"이라며 "협회는 MIT ILP와 지속적으로 협력하며 국내 제약바이오산업의 우수성을 알리고 해외 진출을 지원하겠다"고 밝혔다. 대면으로 진행하는 이번 컨퍼런스는 동시통역이 제공되며, 협회 회원사는 한국제약바이오협회 홈페이지 공지사항에 있는 할인코드를 사용해 무료로 등록할 수 있다.2023-04-11 14:49:45김진구 -
간협 "국힘 여야합의 부정...당정 합의안 수용 못해"[데일리팜=강신국 기자] 대한간호협회(회장 김영경)는 11일 국민의힘이 개최한 민& 8231;당& 8231;정 간담회 참석 결과에 대해 "공정과 상식에 어긋난다"며 유감을 표명했다. 간협은 "여당 주최 민& 8231;당정 간담회의 중요성을 인식하고 간호법에 대한 가짜뉴스를 바로 잡기 위해 참여했으나, 정작 참여단체는 간협을 제외하면 간호법에 반대하는 단체들만 초청됐고 간호법과 전혀 무관한 임상병리사협회까지 참석했다"며 "국민의힘에서 간호법을 대표 발의한 서정숙, 최연숙 의원은 배제됐고 그동안 간호법이 날치기로 통과됐다는 거짓 주장을 하고 있는 강기윤 의원만 참석하게 한 것은 매우 불공정한 처사로 공정과 상식에 어긋나는 것"이라고 비판했다. 간협은 "국민의힘은 간호법 제명을 변경, 지역사회 문구를 삭제, 고등학교와 동일한 간호조무사 교육 과정을 대학에도 허용하자는 등 이미 여야 합의가 끝난 간호법 대안을 모두 부정했다"며 "뿐만 아니라 논의의 자리가 아닌 일방적으로 결정된 사항을 통보하고 회원들을 설득해오라고 강요하는 자리였다. 중재안을 수용하지 않으면 간호법이 통과되기 어렵다는 겁박까지 하는 상황이었기에 더이상 간담회에 참여할 수 없다고 판단해 회의장을 퇴장했다"고 언급했다. 간협은 "13일 국회 본회의에서 여야 합의로 마련된 간호법 대안을 통과시켜달라"며 "만약 국회 본회의에 이미 부의된 간호법 대안에 대해 계속 반대한다면 간호법 제정 추진 범국민운동본부와 함께 전국의 50만 간호사와 12만 간호대학생들은 횃불을 높이 들고 끝까지 간호법 제정을 위해 모든 수단을 동원해 강력하게 투쟁하겠다"고 강조했다. 오늘 간담회에 참석한 김영경 회장과 신경림 간호법제정특위 위원장은 "간호법은 대통령 공약사항으로 4차례의 법안심사 과정에서 여야 국회의원과 복지부까지 합의한 법안"이라면서 "간호법이 국회법 제86조에 따라 합법적으로 의결된 법안"이라는 입장을 전달한 것으로 알려졌다. 이들은 "국회의원과 복지부, 입법 과정에 참여했던 수많은 법률전문가들에 의해 숙의되고 검증된 간호법을 두고, 의료체계를 붕괴시키고, 다른 직역의 업무를 침해한다는 주장이 어찌 사실이겠냐"며 "의사집단과 의협은 법적으로 아무런 문제가 없는 간호법에 대해 허위사실을 유포하고 간호법에 대한 사실관계를 왜곡, 환자안전 및 국민건강증진, 그리고 존엄한 돌봄을 가로막고 있다"고 강하게 비판했다. 한편 국민의힘과 복지부는 이날 간호법 이름을 '간호사 처우등에 관한 법'으로 변경하기로 했고 기존 법안 제1조 목적 부분에서 지역사회를 삭제하고, 간호조무사 학력요건을 특성화고 이상으로 하는 내용을 포함해 간호조무사 학력 상한 제한 규정을 철폐하는 대안에 합의했다.2023-04-11 13:34:37강신국 -
식약처, 디지털헬스케어 규제 선도 국제협력 강화[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해 지난 3월 27~31일 벨기에 브뤼셀에서 개최된 '제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회에 참석했다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회에서 국가간 규제 협력 체계를 강화하고, 우리나라 규제 영향력을 확대하기 위해 IMDRF 회원국인 싱가포르, 캐나다, 호주, 일본, 브라질 등 의료기기 규제당국과 적극적으로 양자면담을 진행했다. 싱가포르(HSA)와는 인공지능 의료기기 허가·심사 기준을 공유하고, 향후 임상시험 가이드라인 공동 개발을 위한 웹세미나를 개최해 상호 규제 이해도를 높이기로 했고, 캐나다(Health Canada)와는 인공지능 가이드라인의 상호검토를 추진해 캐나다가 발간하는 가이드라인에 한국의 기여사항을 기재하기로 협의했다. 호주(TGA)와는 양국 간 체외 동반진단 의료기기 허가현황과 가이드라인을 공유하고, 규제 차이점 분석 등 협업을 위해 실무자간 영상회의를 추진하기로 합의했다. 일본(후생성), 브라질(ANVISA)과의 양자 회의에서는 MDSAP 실무그룹에 한국이 참관국으로 가입하는 것에 대한 협조를 요청했으며, 식약처는 향후 단일 품질심사프로그램 적용을 위한 가이드라인 개발에 참여하는 등 MDSAP 가입을 지속적으로 추진해 우수한 기술력을 갖춘 K-의료기기 수출을 적극 지원할 예정이다. 특히 미국·일본·싱가포르 등과 디지털헬스 규제현황을 활발히 교류하고, 2024년 상반기에 예정된 HBD 공개 포럼에 참여 의사를 표명했다. 이번 IMDRF 정기총회에서는 안전한 의료기기 사용을 위한 사이버보안 공통 가이드라인 2건 제·개정이 승인됐으며, 또한 규제당국과 국제산업계간 디지털헬스케어 분야 규제현황에 대한 심도있는 논의가 진행됐다. 식약처는 이번 IMDRF 정기총회 참석이 해외 의료기기 규제기관과 협력체계를 공고히 하고 디지털헬스 분야에서 우리나라 규제의 영향력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의료기기의 우수한 국제 경쟁력을 바탕으로 수출을 확대하기 위해 메가 프로젝트와 GPS 전략을 적극 추진해 유망한 국산 의료기기의 해외 진출을 지원하겠다고 했다.2023-04-11 11:47:55이혜경
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