[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 오는 6월 1일부터 7월 31일까지 두 달간 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 의료인 등에 제공한 허용되는 경제적 이익 내역에 대한 지출보고서 실태조사를 실시한다고 밝혔다. 조사내용는 2022년도 지출보고서 작성 현황 및 일반현황 등으로, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제 조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사, 구매 전 성능확인을 위한 사용(의료기기만 해당) 등이다. 이번 실태조사는 심평원이 그동안 작성·보관만 해왔던 지출보고서를 제출받아 허용되는 경제적 이익 등의 내역에 대한 규모 등에 대한 현황파악을 실시하는 것으로, 2022년도 지출보고서 작성분만 조사한다. 실태조사 서식과 작성지침은 의약품·의료기기 협회 등 이해관계자 의견을 반영해 마련했고, 업계는 심평원·보건복지부 및 의약품·의료기기 협회 누리집에서 다운로드해 서식 작성 후 조사기간 내에 제출하면 된다. 또한, 이번 실태조사에 앞서 지출보고서 제도 및 실태조사서식 작성 등에 대한 안내를 위해 심평원은 온·오프라인 설명회 설명회를 개최할 예정이다. 의약품공급자 및 의료기기 제조·수입·판매(임대)업자가 제출한 지출보고서에 대한 실태조사의 결과는 조사 자료를 종합적으로 분석한 다음 올해 12월경 보건복지부 누리집를 통해 발표한다. 이소영 유통질서관리지원단장은 "이번 의약품·의료기기의 허용되는 경제적 이익 제공내역에 대한 지출보고서 실태조사는 관련 업계의 자율적이고 투명한 유통문화 형성의 기틀을 마련하는데 기여할 것으로 보인다"면서 "의약품·의료기기업체의 적극적인 참여를 바란다"고 밝혔다. 심평원은 4월 마지막주 2023년 의약품·의료기기 지출보고서 실태조사를 온라인을 통해 안내할 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 사업개발실 실장에 오연삼 전무를 영입했다. 13일 회사에 따르면 오연삼 전무는 미국 캘리포니아 버클리대학에서 분자세포학을 전공했으며 노스웨스턴 대학 및 컬럼비아 대학에서 대학원 과정을 마쳤다. 이후 삼성종합기술원, GSK, 한올바이오파마 등에서 사업개발 및 파트너 협상 업무를 담당했다. 포스코 기술투자에서는 국내외 바이오기업에 다양한 투자를 진행한 경험을 가지고 있다. 샤페론은 오 전무의 다양한 경험과 네트워크를 활용해 국내외 제약바이오 기업을 대상으로 기술이전(L/O) 및 공동 연구개발을 보다 적극적으로 진행한다는 방침이다. 한편 샤페론은 브릿지바이오테라퓨틱스에 특발성 폐섬유증 치료 후보물질을, 국전약품에는 알츠하이머 치료제 '누세린'을 기술이전 했다. 동국제약과는 염증복합체를 이중으로 억제하는 신약 후보물질에 대한 공동연구개발 협약을 체결했다. 동아ST와는 나노바디 이중항체로 신규타겟 대상 공동연구 개발을 진행하고 있다. 성승용 샤페론 대표이사는 "오연삼 전무의 영입을 기쁘게 생각한다. 상장하면서 주주에게 약속한 3년 내에 1조 기술이전이라는 목표에 한걸 다가간 느낌이다. 함께 최선을 다해 빠른 시일 내에 기술이전을 성사시켜 주주가치 제고에 기여토록 하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약은 성균관대 약학대학과 AI 및 빅데이터를 활용한 기술개발과 바이오융합기술을 이용한 신약물질 개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)을 체결했다고 13일 밝혔다. 성균관대학교 약학대학은 4차산업을 대비한 8대핵심전략의 일환으로 제약산업특성화대학원을 설립하고 운영중이다. 이번 알리코제약과의 협약을 통해 제약 전반의 실무와 교육을 지원받을 계획이다. 알리코제약이 진행중인 개량신약 및 천연물 신약물질 개발에 참여해 공동연구도 진행한다. 알리코제약은 이번 협약이 단발성 이벤트가 아닌 중장기적 성장 전략으로 준비된 것이라고 밝혔다. 미래 먹거리를 위한 연구 및 기술개발활동을 효율적으로 추진해 목표인 슈퍼제네릭 개발을 위해 성균관대학교와의 협력한다. 유망 기술 발굴은 물론 우수인력 확보 및 양성을 위해 상호 협력한다. 회사는 이번 MOU 외에도 미래성장동력 확보를 위해 드라이브를 걸고 있다. 기등재약 상한금액 재평가와 Value Chain 확보를 위해 2년간 자사전환 품목과 개량신약 연구에 집중하고 있다. 또 올해부터 중장기 계획인 복합개량신약 및 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기술이 접목된 Platform 기술개발을 목표로 하고 있다. 지난해 9월에 인공지능기반 바이오 빅데이터 기업인 ‘바스젠바이오’와 빅데이터를 활용한 공동연구 업무협약을 맺으며 기반을 쌓았다. 2025년 3000억 달성과 개량신약 개발을 목표로 광교연구소에 R&D전략센터를 신설하고 향후 2년간 마이크로바이움, 디지털치료제, NASH, AI 기반 신약 개발을 위해 복수의 외부기간과 연구 협업도 준비중이다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 스카이코비원(GBP510)의 부스터샷 임상3상 결과, 중화항체가 유의하게 높게 나타났다고 12일 공시했다. SK바이오사이언스는 이날 스카이코비원 부스터샷 글로벌 임상3상 2단계의 탑라인 결과를 발표했다. 임상은 만 18세 이상 성인 450명을 대상으로 고대구로병원 등 17개 국내외 기관에서 진행됐다. 스카이코비원 또는 아스트라제네카의 코로나19 백신 '박스제브라'의 2회 접종을 완료한 사람을 대상으로 3~8개월이 지난 시점에서 스카이코비원을 추가로 1회 더 접종한 뒤 중화항체가를 비교하는 내용이다. 그 결과 면역원성은 스카이코비원을 2회 접종한 사람의 중화항체가가 327.36 IU/mL였고, 스카이코비원을 추가 접종한 사람의 중화항체가는 2358.09 IU/mL로 나타났다. 스카이코비원 추가 접종 후 중화항체가 유의하게 높은 것으로 확인됐다는 의미다. 또, 박스제브라를 2회 접종한 사람의 경우 중화항체가가 87.91 IU/mL인 반면, 스카이코비원을 추가 접종한 사람은 653.72 IU/mL로 통계적으로 유의하게 높은 것으로 나타났다. 부스터 접종 후 국소적·전신적 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했고, 특별한 이슈 없이 회복됐다. 또, 중대한 이상반응도 보고되지 않아 안전성을 확인했다. SK바이오사이언스는 "스카이코비원 또는 아스트라제네카 백신으로 기초 접종을 완료한 대상자 모두에서 1차 부스터 접종 시 안전성·면역원성 상승이 확인됐다"며 "향후 스카이코비원의 부스터 접종에 대한 적응증을 추가로 신청할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 김현태)은 12일 ‘월간 허가 리뷰’ 서비스를 통해 매월 의약품 신규 허가 현황과 안전성 서한, 허가 변경, 식별 등록 현황에 대한 이슈 사항을 정리해 제공하고 있다. 월간 허가 리뷰는 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라해 핵심적이고 심층적인 정보를 담고 있다. 약정원이 이번에 서비스한 2023년 3월 ‘월간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품은 총 128품목 허가됐으며, 126품목의 품목 허가가 취하됐다. 허가 의약품 중 전문약은 88품목, 일반약은 40품목이었고, 허가심사 유형별로는 신약이 2품목, 희귀의약품이 1품목, 자료제출의약품이 56품목, 제네릭의약품 등이 69품목이 허가됐다. 효능군별로는 당뇨병용제가 40품목, 성분으로는 시타글립틴염산염수화물+메트포르민염산염 복합제가 36품목으로 가장 많이 허가됐다. 업체 중에서는 신풍제약이 5품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다. 이달에는 신약으로 총 2품목이 허가됐으며, 희귀의약품은 1품목 허가됐다. 지난 3월 13일에는 만성 신장병 성인 환자의 빈혈 치료제 신약으로 바다넴정& 9415;(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 용량(150, 300mg)이 허가됐다. 약정원은 주성분인 바다두스타트(vadadustat)는 경구용 저산소증 유도 인자 프롤린 수산화효소 저해제(hypoxia-inducible factor-prolyl hydroxylase inhibitor, HIF-PHI)로, HIF-PHI를 억제하여 에리스로포이에틴의 농도를 증가시킴으로써 적혈구 생성을 증가시켜 빈혈 증상을 완화한다고 설명했다. 지난 3월 16일에는 다발골수종 치료제인 카빅티주& 9415;(한국얀센)가 희귀의약품으로 허가됐다. 주성분인 실타캅타젠오토류셀(ciltacabtagene autoleucel)은 환자로부터 추출한 T세포 표면에 B세포 성숙 항원(BCMA)을 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 발현하도록 하는 CAR-T 치료제이다. 이를 체내에 투여 시 CAR-T 세포는 BCMA를 발현하는 세포를 특이적으로 인지하여 공격함으로써 암세포의 사멸을 유도한다. 약정원 또 지난 3월 한달간 자료제출의약품으로 총 56품목이 허가됐다고 밝혔다. 요로상피암 치료제로 파드셉주& 9415;(한국아스텔라스제약) 2품목, 후천성 A형 혈우병 치료제로 오비주르주& 9415;(한국다케다제약), 폼페병 치료제로 넥스비아자임주& 9415;(사노피아벤티스코리아)가 허가되었다. 더불어 신규 성분 조합의 당뇨병 치료제로 슈가다파정& 9415;(동아에스티)이 허가되었으며, 신규 제형 제품으로 신경병증성 통증 치료제 그랠리즈서방정& 9415;(알보젠코리아) 2품목 및 자가면역질환 치료제 젤잔즈시럽& 9415;1mg/mL(한국화이자제약) 등이 허가됐다. 한편 의약품식별표시제도에 따라 약정원에서 진행하는 의약품 식별표시등록과 관련, 2023년 3월에는 총 240품목(신규 198품목, 변경 42품목)이 등록됐으며, 이중 효능군으로는 당뇨병용제가 111품목(신규 110품목, 변경 1품목), 업체로는 일화(신규 9품목, 변경 2품목)가 11품목으로 가장 많이 식별 등록됐다. 이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 약국서비스플랫폼(PIT3000/PM+20) 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스는 삼성물산과 함께 12일 '삼성 라이프 사이언스 펀드'를 통해 스위스 아라리스 바이오텍에 투자했다고 밝혔다. 이번 투자는 아라리스의 시리즈A 단계에 앞서 삼성이 전략적투자자(SI)로 단독 진행했다. 투자금은 아라리스의 항체약물접합체(ADC) 후보물질 추가 개발 등을 위해 활용될 전망이다. ADC는 항체에 약물을 결합한 약물로 차세대 치료제 중 한 종류다. 아라리스는 지난 2019년 스위스 취리히 연방 공과대학을 통해 설립된 기업이다. 차세대 ADC 링커 기술을 보유하고 있다. 아라리스의 차세대 ADC 링커 기술은 항체를 재설계할 필요 없이 기성품 항체에 약물을 부착할 수 있다는 장점이 있다. 이를 통해 약물 개발에 필요한 시간과 비용을 절감할 수 있다. 삼성은 아라리스와 ADC 치료제 생산·개발 분야에서 협력해 나갈 방침이다. 앞서 삼성은 지난 2021년 7월 바이오 분야에서 신사업을 발굴하기 위해 1500억원 규모 라이프 사이언스 펀드를 조성했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박홍근 더불어민주당 원내대표가 오는 13일 본회의에서 여야가 첨예히 대립 중인 제정 간호법과 의사면허 취소 의료법 등 직회부 법안을 원안대로 처리하겠다는 입장을 재확인했다. 지난 11일 민당정 의료 현안 간담회에서 국민의힘과 보건복지부가 합의한 간호사 처우의 관한 법과 의사면허 취소 범위를 원안 대비 축소하는 중재안을 수용하지 않겠다는 취지다. 12일 오전 박 원내대표는 확대간부회의에서 "쌀값 안정화와 식량 자급을 위한 양곡관리법 재표결과 함께 간호법, 의료법 등 민생법안도 내일 본회의에서 원칙대로 처리할 것"이라고 말했다. 그는 "어제 정부여당이 내놓은 뒷북 (간호법·의료법)중재안은 상임위에서 여야가 합의처리한 법안을 또 다시 휴지조각으로 만들려는 시도에 불과하다"며 "법안심사와 여야 협상에서 이미 검토가 끝난 내용을 조금 바뀐 것처럼 포장했을 뿐"이라고 지적했다. 그는 "간호법은 대선 당시 양당 후보가 모두 공약했고 나머지 법들도 1~2년 동안 국회 보건복지위에서 여야가 함께 합의로 처리됐다"며 "윤석열 정부와 국민의힘은 여야 협상과 의장 중재 내내 모른 척이더니 본회의를 코앞에 두고 왜 갑자기 의미 없는 중재안을 운운하는 것이냐"고 비판했다. 박 원내대표는 "급조한 민당정 간담회가 대통령의 2호, 3호 거부권 행사를 합리화 할 명분이 될 거라고 착각하지 말길 바란다"며 "민주당은 정부여당의 명분 쌓기에 부회뇌동 하지 않고 해당 민생법안을 본회의에서 분명히 처리해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전하고 우수한 품질의 의료기기가 제조·유통될 수 있도록 의료기기 제조업체를 대상으로 '2023년 의료기기 제조·품질관리(GMP) 맞춤형 기술지원'을 추진한다. 일반 의료기기 제조업체(135개소)에 대해서는 국제적 수준의 품질관리 역량 향상을 위해 최신 GMP 국제기준을 적용한 품질 문서 작성요령과 사용적합성* 적용기법 등에 대한 기술지원을 실시한다. 올해는 최근 유망 분야로 주목받고 있는 디지털헬스케어 제품 개발 지원을 강화하고자 소프트웨어 의료기기 제조업체(35개소)에 대해 사이버보안과 소프트웨어 유효성 확인 등 소프트웨어의 특성을 고려한 품질관리기법에 대한 기술지원을 한다. 추가로 의료기기 시장에 처음으로 진입하는 신규업체 10개소를 선정하고 신속한 시장 진입을 가능하도록 전주기 품질관리체계 구축 등에 대해 집중적으로 기술지원을 할 예정이다. 일반 의료기기 제조업체 기술지원에 관한 자세한 사항은 대구경북첨단의료산업진흥재단(https://www.kmedihub.re.kr)과 한국스마트헬스케어(https://gosha.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있으며, 소프트웨어 의료기기 기술지원에 관한 사항은 한국산업기술시험원(https:www.ktl.re.kr)과 한국디지털헬스산업협회(www.kodhia.or.kr) 누리집에서 확인할 수 있다. 식약처는 "이번 맞춤형 기술지원이 의료기기 제조업체에서 최신 의료기기 GMP 국제기준을 원활하게 도입·적용하고, 소프트웨어 의료기기의 특성에 맞는 품질관리를 바탕으로 제품 경쟁력을 높이는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 다양한 기술지원 방안과 정책을 마련해 추진하겠다"고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] SK바이오사이언스는 11일 안동 L하우스에서 비전 선포식을 열고 'One Goal, One Team'을 통해 '글로벌 바이오 허브'로 도약할 것을 다짐했다고 12일 밝혔다. 이날 비전 선포식에는 안재용 SK바이오사이언스 사장, 김훈 Global R&BD대표, 이상균 L하우스 공장장(부사장)을 포함한 임직원 450여명이 참석했다. 비전 선포식은 코로나19 팬데믹 기간 L하우스가 달성한 성과와 주요 마일스톤을 함께 돌아보고, 엔데믹 시대로 전환하는 시점에서 향후 미래 전략·목표를 공유하는 시간으로 구성됐다. SK바이오사이언스는 엔데믹 시대 글로벌 기업으로 성장하기 위한 구체적인 실천과제와 실행방안으로 구성된 'SKBS 3.0' 미래전략과 '디지털 수립방안'을 공유했다. 또 'Global Innovative Partner of Vaccine and Biotech'이라는 하나의 목표(One Goal) 달성을 위해 L하우스 구성원들이 앞으로도 하나의 팀(One Team)으로서 힘을 합쳐 나아가줄 것을 당부했다. 특히 SK바이오사이언스의 비전 달성을 위 미국 식품의약국(FDA)의 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 획득을 L하우스의 핵심과제로 선정했다. 이와 함께 SK바이오사이언스는 L하우스에 약 3만평 규모의 설비를 증설함으로써 글로벌 백신 생산 허브로서의 입지를 공고히 한다는 계획이다. 여기에 2025년 완공을 목표로 인천 송도에 설립 중인 3257억원 규모의 Global R&PD센터를 통해 글로벌 톱-티어 수준의 R&D 네트워크를 구축할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "오늘 비전 선포식은 'One Team' 문화를 통해 L하우스 구성원들이 힘을 모아 'One Goal'을 달성하겠다는 의지를 공표하는 자리"라며 "구성원들의 땀과 노력이 헛되지 않도록 다양한 백신 포트폴리오 확보와 지속가능한 성장을 추진하겠다"고 말했다. 이상균 공장장은 "SK바이오사이언스가 지난 3년간 코로나19 팬데믹 대응의 중심에 설 수 있었던 것은 L하우스 구성원들의 값진 노력이 있었기 때문"이라며 "지난 3년간 대한민국의 공중보건 수호를 위해 쉼 없이 달려온 L하우스 직원들에게 감사하다"고 전했다. 지난 2012년 경북 안동에 설립된 L하우스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합백신 등 백신 생산을 위한 선진적 기반기술과 생산설비를 보유하고 있다. 세포배양 백신을 비롯한 차세대 백신을 생산할 수 있는 세계 최고 수준의 설비와 규모를 갖췄다는 평가다.