[데일리팜=정새임 기자] 피에르파브르 코리아는 25일 바르는 의료기기 '덱세릴'을 국내 론칭했다고 밝혔다. 덱세릴은 60년 역사의 프랑스 제약사 피에르파브르 그룹을 대표하는 MD크림이다. 아토피피부염, 가려움증, 당뇨병 족부변병, 피부소양증, 건선, 어린선, 방사선피부염 등 피부질환으로 인한 건조증과 증상 치료에 쓰인다. 스테로이드 43종, 파라벤 7종과 라놀린, 향료를 배제한 13가지 최소 포뮬러로 구성되어 있으며, O/W(Oil in Water) 제형으로 부드럽게 발리면서도 우수한 보습력을 갖추고 있다. 덱세릴은 프랑스 '국민 MD크림'으로 불리며 유럽 전역에서 판매량 1위를 기록했다. 현재 전세계 57개국에서 판매되고 있으며, 국내에서는 11월 말부터 병·의원에서 처방될 수 있다. 이날 열린 국내 론칭 간담회에서 알랭 들라뤼 피에르파브르 그룹 글로벌 메디컬 총책임자는 "덱세릴은 제약회사의 풍부한 임상경험과 전문성을 바탕으로 아토피피부염 등 피부 질환에서 유럽피부과학회지(JEADV) 등 저명한 저널에 게재된 임상 데이터를 보유하고 있다"고 강조했다. 2~6세 아토피피부염 환아 335명을 대상으로 한 임상연구 결과, 덱세릴은 보습제를 쓰지 않거나 대조군을 사용한 환자군 대비 아토피피부염 급성악화 빈도와 스테로이드 사용률을 낮췄다. 임상 기간 중 1번 이상의 급성악화가 일어난 빈도는 보습제를 사용하지 않는 환자에서 67.6%, 대조군에서 52.6% 덱세릴 사용군에서 35.1%로 나타났다. 또한 덱세릴 사용군에서 미사용군 대비 스테로이드 사용량이 57.1% 감소됐다. 덱세릴은 아토피피부염의 주요 증상 중 하나인 건조증(Xerosis) 치료에도 효과적인 것으로 확인됐다. 2~6세 아토피피부염 건조증 환아 251명을 대상으로 한 3상 임상에서 28일간 효과를 비교했을 때, 덱세릴군의 42.5%가 건조증 증상 병변이 개선됐다. 대조군은 29%였다. 연구 기간 중 MD 크림 사용을 중단했을 경우에는 피부 건조증이 재발했지만 사용을 재개하면 개선이 회복됐다. 정기적인 사용은 처음 사용 시 반응하지 않은 환자군에서도 개선이 이루어지는 결과를 보여 덱세릴의 장기 사용의 중요성을 입증했다. 김혜원 한림대학교 강남성심병원 피부과 교수는 "피부 질환 중에서도 아토피피부염 환자는 증상이 눈에 보이지 않더라도 피부 장벽 기능이 손상되어 있기 때문에 MD크림과 같은 보습제를 하루 두 번 이상 규칙적으로 사용할 필요가 있다"며 "일반적으로 MD크림에 대한 인식이 낮아 화장품 정도로 생각하기 쉽지만 피부질환을 앓고 있는 환자들에게는 치료제와 같이 매일 챙겨야 하는 중요한 사항"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 서울제약은 79억원 규모 발기부전치료제 구강붕해필름(ODF) 독점공급 계약이 해지됐다고 25일 공시했다. 사유는 상대방 'Saudi Arabian Japanese Pharmaceuticals.,ltd.(일본 Daiichi-Sankyo, 일본 Astellas, 사우디 Tamer 사와의 합작투자회사)의 계약 해지다. 해당 계약은 오는 11월 6일까지였다. 회사는 "해지건은 2017년 11월6일 단일판매·공급계약 체결 공시에 대한 것이다. 계약체결일로부터 해지시까지의 매출액은 0원"이라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 대전마약퇴치운동분부와 대전식약청이 마약류 오남용 예방 홍보·교육에 힘을 합친다. 대전마퇴와 대전식약청은 24일 오후 3시 마약류 오남용 예방 홍보 및 교육에 관한 업무협업 회의를 가지고, 연령별 교육 등을 긴밀한 공조 관계 속에 진행키로 했다. 조창희 대전마퇴 부본부장은 "최근 들어 마약 관련 이슈들이 잦아지고 있으며, 젊은 층을 중심으로 관련한 문제들이 이어지고 있다"며 "젊은 층으로 불법마약류가 확산되지 않도록 예방교육 및 대국민 홍보를 강화하고 중독자의 재범률을 낮추기 위해 노력하겠다"고 말했다. 박종필 대전식약청 의료제품안전과장은 "연령별 교육 수준에 맞는 예방교육 진행과 마약류 및 약물오남용에 대한 홍보를 강화하자"고 제안했다. 이날 회의에는 박종필 과장 이외에 의료제품안전과 직원들이 함께 참석했으며, 22년도 마약류 오남용 예방 홍보 및 교육현황 등에 대한 논의도 진행됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 신형근)가 다국적제약회사인 아스트라제네카와 알보젠이 항암제를 두고 벌인 독점·담합이 공정거래위원회를 통해 적발된 데 대해 엄벌로 다스릴 것을 주문했다. 건약은 25일 '너무 비쌌던 항암제 가격, 알고 보니 담합때문이었다'라는 논평을 통해 생명과 건강이 달린 의약품에 불법 담합을 벌인 제약사에 대해서 처벌조항 강화 등이 필요하다고 주장했다. 건약은 "생명을 위협하는 질환 치료를 두고 독점이윤을 유지하기 위해 은밀하게 담합을 추진해 온 아스트라제네카와 알보젠을 강력 규탄한다"며 "공정위와 복지부, 국회에 다시는 이런 사건이 발생하지 않도록 제약사 일벌백계와 처벌조항 강화를 요구한다"고 밝혔다. 이들은 "아스트라제네카가 독점 약가를 통해 추가로 얻은 이윤은 연간 100억원으로, 공정위는 환자와 국민건강보험공단이 추가로 지불한 비용을 모두 받아내야 한다"고 강조했다. 이번 담합 사건은 연간 치료비용이 250만원에 달하는 고가 항암제의 특허가 이미 만료됐음에도 경쟁 제약사 제네릭의약품 출시를 가로막아 가격인하를 방해한 악질적인 사건으로, 담합 계약으로 인해 환자와 건강보험공단이 입은 피해를 고려해 수백억원의 과징금을 요구하는 것이 마땅하다는 것. 또한 졸라덱스의 가격을 기존 약가의 53.55% 수준으로 조정해야 한다고 주문했다. 알보젠은 2016년 5월 이미 유럽에서 졸라덱스 제네릭 개발에 성공했고, 당시 아스트라제네카는 졸라덱스 매출에 타격을 받았으며 이로 인해 아스트라제네카는 한국에서도 졸라덱스 제네릭이 개발되는 것을 우려해 이를 막기 위해 독점·담합을 성사하게 됐다는 설명이다. 이들은 "당시 담합이 이뤄지지 않고 알보젠이 제네릭 개발에 적극 나섰다면 국내 제약사들도 서둘러 항암제 제네릭 개발을 서둘렀을 지 모른다"며 "담합이 드러났음에도 가격인하가 이뤄지지 않는다면 앞으로 다른 제약사들에게도 잘못된 신호로 작용할 수 있다. 복지부는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제13조 제4항 규정을 적극적으로 해석해 제네릭 등재수준인 기존 가격의 53.55%로 약가를 조정해야 한다고 촉구했다. 아울러 제약사간 독점·담합을 뿌리 뽑기 위해 불법 리베이트 처벌법 이상의 규제안이 필요하다고 설명했다. 건약은 "사회가 의약품 접근성을 유지하기 위해서는 경쟁을 통한 가격 인하가 반드시 필요하다. 하지만 민간 제약회사는 신약 개발이윤을 최대한 취하고자 특허 및 생산기술의 독점을 통해 추가 제네릭 개발을 최대한 지연시키고 독점기간을 연장시키고자 한다"며 "이러한 과정은 오리지널 제약사와 제네릭 제약사간 독점·담합이 발생한 것으로, 의약품은 생명과 건강에 필수적인 만큼 엄격한 잣대를 적용할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "정부나 언론이 제약산업을 다룰 때 일반적으로 신약 개발에 초점을 두고 있지만 약가부담을 완화하고 건강보험재정 부담을 건전하게 유지하려면 제품 간 경쟁을 통해 의약품 가격을 낮추는 노력이 무엇보다 필요하다"며 "정부와 국회는 건강보호라는 관점에서 의약품 독점문제에 기만한 대응을 보여야 할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강동구약사회(회장 신민경)가 경찰서장과 간담회를 열고 상호협력을 약속했다. 약사회는 경찰에 대해 심야약국 등에 대한 순찰 강화를 당부했고, 경찰은 보이스피싱 예방 앱 등을 홍보해 줄 것을 당부했다. 신민경회장은 허명구 경찰서장과 가진 간담회에서 "약국은 업무 특성상 야간 근무가 필수인데, 취약한 안전구조를 가지고 있다. 늦은 시간 종종 취객의 위협이나 사건·사고 위험이 있어 불안하다"며 "특히 나홀로 근무 약국이나 여약사만 근무하는 경우에는 불안이 클 수밖에 없다. 새벽 1, 2시까지 개문하는 약국에 각별한 관심을 기울여 달라"고 당부했다. 이에 허명구 경찰서장은 "약사님들의 안전에 보다 주의를 기울이겠다"며 "약국의 경우 보이스피싱 등 범죄 취약계층인 어르신들을 포함해 지역주민들의 방문이 빈번한 만큼 보이스피싱 예방 앱을 적극 홍보해 달라"고 주문했다. 경찰청이 개발한 전화사기 탐지앱 '시티즌 코난'은 사기범들이 흔히 악성앱 설치를 유도해 피해자의 신고 전화를 당겨 받거나 개인 정보를 유출해 가는 수법을 착안, 내 스마트폰에 있는 모든 어플을 검사해 이러한 악성앱을 추출해 범죄를 사전에 예방하는 효과를 보인다. 약사회는 간담의 후속조치로 시티즌 코난을 설치할 수 있는 QR코드 스티커 홍보물을 관내 229개 약국에 비치해 앱 설명 및 홍보 업무를 수탁키로 했다. 한편 강동구약은 2019년에도 200여개 약국이 협업, 경찰의 대표적인 사회적 약바 조호대책인 '지문 사전등록제도'를 홍보해 실종 예방에 기여한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 판권을 보유한 항암제 '캄렐리주맙' 병용요법이 중국 국가약품감독관리국 (NMPA)으로부터 혁신치료제로 지정됐다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 PD-1을 타깃으로 개발한 면역관문억제제다. 25일 회사에 따르면 캄렐리주맙과 파미티닙 병용법은 PD-L1 발현 양성으로 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 음성인 비소세포폐암 환자의 1차 치료제를 적응증으로 한다. NMPA 혁신 치료제 지정은 생명을 위협하거나 심각한 중증 질환의 치료를 목적으로 초기 임상시험에서 기존 치료법 대비 현저하게 개선된 임상적 유효성을 보여준 치료제를 대상으로 이뤄지는 제도다. 캄렐리주맙은 개발 과정에서 허가까지 신속한 심사 등을 제공받을 수 있다. 이에 앞서 크리스탈지노믹스는 국내서 폐암, 간암, 위암 등 모든 암종 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점적 권리를 갖고 있다. 국내 상용화를 위한 허가목적 임상을 추진하고 있다. 지난 9월 30일 비소세포폐암 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용법으로 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "현재 식약처로부터 비소세포폐암 대상으로 허가 목적의 가교 임상 승인을 받기 위한 심사 과정을 진행하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유원상 유유제약 대표이사가 독일서 개최되는 대규모 제약바이오 컨퍼런스 '바이오유럽(BIO-Europe)'과 'CPHI'에 연속 참석해 향후 유럽 진출을 위한 교두보를 마련한다. 유 대표는 현재 독일 라이프치히에서 진행되는 바이오유럽과 11월 1일부터 3일까지 독일 프랑크푸르트에서 개최되는 CPHI에 참석해 미국 2상 진행중인 안구건조증 신약 파이프라인 YP-P10의 유럽 임상 준비를 위한 CRO(임상시험수탁기관) 및 의약학 교수진들을 만난다. 글로벌 제약사와 사업 협력을 논의하고 유럽 의약품 RA(인& 12539;허가) 및 약가 등록 관계자들과 미팅을 진행한다는 계획이다. 유유제약이 강점을 가지고 있는 연질캡슐 분야 개량신약 개발도 논의된다. 유 대표는 "컨퍼런스 참석을 시작으로 향후 유유제약의 유럽 진출을 위한 사전 정지활동을 순차적으로 진행해 나가겠다. 유럽 제약바이오 관계자 대상 회사가 진행하고 있는 신약 파이프라인에 대한 긍정적 피드백을 확인했다"고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 환자안전약물관리본부 지역의약품안전센터(센터장 최은경)는 24일 일반의약품 부작용보고 활성화 이벤트 우수회원을 선정해 발표했다. 이번 이벤트는 7월 1일부터 9월 30일까지 3개월 간 일반약(한약제제, 안전상비의약품 등 포함) 부작용에 대한 약국의 모니터링을 강화함으로써 국민의 안전한 의약품 사용에 기여하기 위해 진행됐다. 약사회는 이번 이벤트에서 총 37건을 보고한 경기도약사회 송탄효자약국 김기범 약사를 비롯해 10명의 약사가 선정됐다고 밝혔다. 이번 이벤트에는 137개 약국이 참여했고 일반약 부작용 보고 건수는 284건으로, 월평균 95건이 보고됐다는게 약사회 설명이다. 약사회는 특히 이벤트 실시 첫 달인 7월 한달 간 보고 건수가 143건에 달해 2022년 1월부터 6월까지 일반의약품 부작용 보고 건수 총 126건과 비교해 약사들의 관심이 증가된 것을 확인할 수 있었다고 전했다. 성분별로는 아세트아미노펜 함유 제제가 가장 많이 보고됐고, 나프록센, 덱시부프로펜, 이부프로펜 등의 NSAIDs 제제를 비롯한 경구피임제, 세티리진 등의 항히스타민제 등이 그 뒤를 이었다. 약사회는 또 일반약을 복용한 환자가 가장 많이 호소한 부작용은 소화불량이었고, 소양증(가려움), 오심, 어지러움, 졸림, 발진 및 불면 등의 사항도 보고됐다고 설명했다. 보고된 내용 중에는 전립선비대증이 있는 환자가 슈도에페드린이 함유된 감기약을 복용 후 전립선비대증이 악화된 사례와 녹내장 환자가 시프로헵타딘이 함유된 식욕촉진제를 복용 후 안압이 상승한 사례 등도 확인됐다. 더불어 콩& 903;땅콩에 알레르기가 있는 환자의 경우에는 레시틴이 첨가되어 있는 약물을 복용한 후 부작용을 호소한 경우도 있었다. 약사회는 이번 이벤타를 통해 기저질환 혹은 알레르기가 있는 환자의 경우에는 일반의약품 복용 전 복합제 및 첨가물 등에 대해 전문가와 상담이 꼭 필요하다는 점이 부각됐다고 밝혔다. 최은경 지역의약품안전센터장은 “일반의약품은 비교적 부작용이 적은 약물이지만 모니터링 사각지대”라고 강조하며, “일반의약품의 안전한 사용을 위한 약국의 역할에 대해 다시 한 번 생각해 볼 수 있는 좋은 계기가 됐길 바란다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 11월 24일부터 적용되는 강화된 1회 용품 규제에 약국은 적용되지 않는 것으로 확인됐다. 약국에서는 기존 방침대로 비닐봉투를 제공하면 된다. 대한약사회(회장 최광훈)는 24일 회원 약사 공지를 통해 비닐 봉투 등 1회 용품 제공과 관련한 내용을 안내했다. 약사회의 이번 공지는 오는 11월 24일부터 편의점 등 종합소매업체의 1회 용품 사용 규제가 확대되면서 약국 적용 여부를 두고 혼란이 빚어졌기 때문이다. 약사회는 "지난 8월 환경부가 발표한 ‘1회용품 사용 줄이기 적용범위 가이드라인’으로 오는 11월 24일부터 제도 변경을 안내하고 있지만 약국은 기존 조건이 그대로 유지된다"고 밝혔다. 한마디로 약국은 기존 방침대로 비닐봉투 등 1회 용품을 제공할 때 유상으로 제공해야 한다는 것. 다만 비닐봉투 제공 시 무상으로 제공이 가능한 예외 조건도 있다. ▲1회용품이 생분해성수지제품인 경우 ▲약국면적이 33㎡(약 10평)이하인 경우(지자체 조례로 정한 기준에 따라 차이가 있을 수 있음) ▲B5규격(182mm×257mm) 또는 0.5ℓ(500㎤)이하의 비닐 봉투·쇼핑백의 경우) 등이다.