[데일리팜=어윤호 기자] 한국임상개발연구회와 식품의약품안전처가 임상개발 역량 강화를 위한 학술대회를 오는 8일 실시간 비대면 화상교육으로 개최한다. 임연회는 제약산업의 임상시험 관련 대표단체로서 1989년 제약사 임상시험 담당자들의 자발적인 소그룹 모임에서 시작하여, 1994년부터 '임상시험연구회'라는 이름으로, 2011년부터는 '한국임상개발연구회'로 명칭을 변경했으며 식약처 산하 사단법인 조직이다. 매년 식약처와 공동으로 연말 학술대회(MFDS/KSCD Annual Conference)를 개최, 임상시험 관련 주요 정책 개정 방향 및 임상시험 관련 최신 동향을 회원사에 제공해 오고 있다. 이번 학술대회에서는 임연회 회장인 박정신 부사장(SK바이오팜)의 인사말을 시작으로, '임상시험 규제 동향'과 '분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial)의 적용', '항암제 개발 동향과 전략'이라는 주제로 여러 강의가 진행될 예정이다. 또한 임연회 협력단체 소개 시간이 새로 신설돼, 국가임상시험지원재단(KoNECT), 대한기관윤리심의기구협의회(KAIRB), 중앙임상시험심사위원회에서 참석해 발표할 예정이다. 한편 학술대회 정보는 2022 임연회 연말학술대회 홈페이지에서 확인 가능하며 등록 마감일은 오는 28일까지다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스는 최근 파미노젠과 신약 후보물질 발굴을 위한 공동개발 파트너쉽을 체결했다고 28일 밝혔다. 파미노젠은 AI 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷(LucyNet)을 보유한 업체다. 양사는 알츠하이머, 항암제, 통증치료제, 항염증제 등 다양한 적응증의 신약후보 발굴을 위해 의학적인 응용 연구개발을 위한 공동 협력관계를 구축해 신약 후보를 발굴 및 기술이전 형식의 제품 개발을 추진한다. 크리스탈지노믹스는 저분자 신약 개발의 강점을 갖고 있어 자사의 신약발굴 플랫폼 기술로 선도물질을 최적화해 신약후보를 발굴할 계획이다. 이렇게 발굴한 신약후보에 대한 동물 약효실험, 약물평가, 제제연구 및 임상시험 개발 등을 수행하는 역할을 담당한다. 파미노젠은 인공지능 양자역학 기반의 소프트웨어와 바이오 빅데이터로 구축된 초고속 신약개발 플랫폼 루시넷을 활용해 신약 후보물질을 발굴하는 역할을 한다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "신약 개발에 소요되는 막대한 비용과 기간을 단축하고자 회사 기술력에 파미노젠 AI 기술력을 접목하는 전략적 제휴를 맺었다. 다양한 적응증의 신약 후보물질 발굴을 적극적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한미약품 파트너사 미 스펙트럼이 포지오티닙 상용화 우선순위를 낮추고 R&D 인력을 75% 감축하는 등 구조조정에 착수했다. 미국 승인이 불발된 데 따른 결정이다. 스펙트럼은 지난 25일(현지시간) "미국 식품의약국(FDA)으로부터 포지오티닙을 승인할 수 없다는 검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다"며 이같이 밝혔다. 이번 통보에 따라 스펙트럼은 포지오티닙 과제의 우선순위를 즉각 낮추고, 올 연말까지 R&D 부문 인력 75% 감축 등 구조조정에 돌입한다. 이를 통해 절감한 운영자본을 지난 9월 허가받은 호중구감소증 치료제 '롤베돈(한국 제품명: 롤론티스)'에 집중 투입한다는 계획이다. 스펙트럼은 한미약품이 개발한 신약 물질의 글로벌 상용화 권리를 지닌 미국 제약사다. 지난 2015년 한미약품으로부터 기술이전한 포지오티닙 미국 허가를 받고자 했으나 최근 가속 승인이 불발됐다. FDA의 결정은 종양약물자문위원회(ODAC) 권고를 따른 것이다. 지난 9월 ODAC은 포지오티닙의 임상적 유용성을 검토하는 회의에서 'HER2 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자 치료에서 포지오티닙의 치료 이점이 위험을 능가하는가'라는 질문 표결에 자문위원회 13명 중 9명이 포지오티닙의 위험 대비 효과가 높지 않다고 판단했다. 스펙트럼은 2상 결과로 포지오티닙의 가속 승인을 받고자 했다. 하지만 승인이 거절되면서 현재 진행 중인 3상 임상을 마친 후 정식 허가 절차를 밟아야 할 것으로 점쳐진다. 톰 리가(Tom Riga) 스펙트럼 사장은 "어려운 결정이지만 이 같은 방침이 스펙트럼과 우리 주주들의 최선의 이익에 부합한다고 믿는다"며 "포지오티닙에 대한 향후 전략적 대안을 모색하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 권오상 차장은 의료기기의 신속한 제품화 지원 방안을 모색하기 위해 25일 의료기기 업계와 간담회를 개최했다. 이번 간담회에서는 참석을 희망한 의료기기 13개 업체가 참석해 의료기기 개발·품목허가·인증 과정에서 겪는 어려움을 공유하고 식약처의 허가·심사 발전 방향에 대해서도 함께 논의했다. 13개 업제는 쥬디스, 동방메디컬, 웰트 주식회사, ㈜휴런, 오스템임플란트, ㈜레이저옵텍, ㈜그랑에스피오, 동방의료기(주), 한국알콘, 한국스트라이커(주), 애보트메디칼코리아, 지멘스헬시니어스(주), 메디언스(주) 등이다. 권오상 차장은 "식약처가 지난 8월 발표한 규제혁신 100대 과제에 더해, 의료기기 제품화를 지속적으로 지원하기 위해 현장의 목소리를 경청해 정책에 반영하겠다"며 "시대와 환경에 맞지 않고 국민의 삶에 불편을 주는 규제는 과감히 혁신해 국민께서 새로운 의료기기를 신속하게 사용할 수 있는 인프라를 구축하겠다"고 말했다. 간담회에 참석한 업체는 의료기기 안전관리에 최선을 다할 것을 약속하는 한편, 의료기기의 신속한 제품화를 위해서 식약처가 적극적으로 지원해달라고 요청했다. 식약처는 이번 간담회가 의료기기 현장의 다양한 어려움을 이해하고 실질적인 지원 방안을 마련하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하며 의료기기의 개발과 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 중독자 재활의 중요성이 커지고 있는 상황에서, 첨단 디지털 기술을 활용해 재활을 지원하는 방안에 대해 산·학·연 전문가와 함께 25일 한국마약퇴치운동본부 중독재활센터에서 논의했다고 밝혔다. 주요 논의 주제는 마약류 중독자 맞춤형 재활 디지털 재활지원기기 개발 필요성과 전략, 중독자 재활프로그램 등을 포함한 성공적인 사회복귀를 위한 재활 체계 구축 방안 등이다. 이번 간담회는 학계 전문가, 치료전문가, 마약퇴치운동본부, 의료기기산업협회에서 참여했다. 오유경 처장은 "식약처는 첨단기술을 접목한 디지털 기반 안전관리 시스템을 도입하여 기술 또는 사회 변화가 가져올 위험에 대비하고 국민 안심을 실현하기 위해 최선을 다하겠다"며 "선제적으로 마약류 중독자 재활에 필요한 인프라를 확대하고 디지털 재활지원기기 개발을 지원하여 사회 안전망을 확충하겠다"고 강조했다. 이날 간담회에 참석한 전문가들은 마약류 중독자 재활을 위해 첨단 디지털 기술을 활용하는 것은 매우 좋은 생각이라며, 마약류 중독, 재활은 심각한 사회적 문제이므로 범정부 차원의 강력한 해결 의지와 적극적인 지원이 필요하다고 의견을 모았다. 식약처는 이번 간담회가 마약류 중독자 재활을 위한 초석이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 마약류 중독자의 사회복귀를 돕는 안전망 역할을 충실하게 수행하겠습니다고 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서울 은평구약사회(회장 우경아)& 160;여약사위원회(부회장 권청진,& 160;위원장 윤희경)는 지난& 160;22일, 24일 양일간에 걸쳐 관내 사회복지 기관에 후원 성금과 영양제를 전달했다. & 160; 구약사회는 지난 22일에는 녹번종합사회복지관과 외국인근로자 지원센터를 방문하고 일동제약에서 협찬한 성인, 어린이 영양제 150개와 치약 100개를 전달했다. 24일에는 사회복지법인 엔젤스헤이븐에 영양제 150개와 성금 100만원을, 서울특별시아동복지협회와 아동자립지원사업단에 자립준비청년 성금 300만원을 전달했다고 밝혔다. 구약사회는 이번에 전달된 성금은 2022년 기부나눔회 출범을 통해 회원 약사들로부터 모금된 것이라고 설명했다. 한편 이번 방문에는 은평구약사회 우경아 회장과& 160;권청진 부회장,& 160;왕문경 부회장, 정동욱 총무위원장이 참석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자궁근종 환자수가 최근 5년간 급증한 것으로 나타났다. 건강보험심사평가원이 최근 5년(2017년~2021년)동안 자궁근종진료 통계를 분석한 결과, 자궁근종 환자수는 2017년 37만6962명 대비 2021년에 60만7035명으로 61.0%(연평균 12.6%) 증가한 것으로 나타났다. 자궁근종은 자궁의 평활근에 생기는 양성 종양으로 여성에게 발생하는 가장 흔한 종양이다. 자궁근종 환자의 연간 총 진료비는 2017년 1748억원에서 2021년 3436억원으로 96.6%(연평균 18.4%) 증가했고, 1인당 진료비는 2017년 46만3811원에서 2021년 56만6099원으로 22.1%(연평균 5.1%) 증가했다. 반면 1인당 내원일수는 2017년 2.7일에서 2021년 2.3일로 14.8%(연평균 3.9%) 감소했다. 입원·외래별 자궁근종 통계에 따르면, 입원 환자수는 2017년 5만5259명에서 2021년 6만3686명으로 15.3%(연평균 3.6%) 증가했으며, 외래 환자수는 2017년 37만546명에서 2021년 59만9904명으로 61.9%(연평균 12.8%) 증가했다. 연령대별 자궁근종 환자수 통계에 따르면, 2021년은 40대가 22만 8029명(37.6%)으로 가장 많은 것으로 나타났으며 50대 18만7802명(30.9%), 30대 10만4206명(17.2%), 60대 6만3665명(10.5%) 순으로 자궁근종 환자가 많았다. 안미라 급여정보분석실장은 "최근 5년간 자궁근종 환자가 크게 증가한 것으로 나타났다"며 "자궁근종 환자 대부분은 증상없이 우연히 발견되는 경우가 많아 정기적인 검진이 필요하며, 전문의 진료 및 상담을 통해 자궁근종의 크기, 증상 변화등을 관찰하고 적절한 치료방법 등을 결정하는 것이 중요하다"고 전했다.

[데일리팜=김지은 기자] 중앙대 약학대학은 24일 약학대학 102관에서 위생약학의 선구자 ‘청호 손동헌’ 출판기념회를 진행했다. 황광우 중앙대 약대 학장은 개회사에서 “약대 2층 엘리베이터 앞에는 ‘용립중앙 비상약대’ 현판이 크게 있다. 우뚝 선 중앙대학교 날아오르는 약학대학이라는 뜻”이라며 “손동헌 교수께서 후학들을 위한 마음을 한 문구로 가장 잘 표현한 글이라 생각된다”고 말했다. 황 학장은 “이번 출판기념회를 통해 손동헌 교수가 걸어오신 길을 조금이나마 생각하는 시간을 가졌으면 한다”고 덧붙였다. 박상규 중앙대 총장은 축사에서 “사람은 떠나도 사랑은 남는다고 했다. 손 교수께서 향년 91세로 떠나신지 어느새 1년 반이 지났지만 여전히 많은 분들이 그리워하며 오늘의 자리 만들게 됐다”며 “교수님께서 남기신 고귀한 뜻 헛되지 않도록 일평생 몸바쳐 일궈내신 중앙약대 발전 모습 보실 수 있도록 최선을 다하겠다”고 했다. 권석형 중앙대 약대 동문회장은 “손동헌 교수는 선구적으로 후배들이 긍지와 자부심을 갖고 성장할 수 있는 기회를 마련해 주셨다”며 “수많은 기증으로 보여주신 아낌없는 지원은 중앙약대 성장의 기반이됐다”고 밝혔다. 이어 “비록 우리 곁을 떠나셨지만 따뜻한 가르침만은 변함없이 동문들 기억속에 남아 있을 것”이라며 “앞으로 역사와 전통을 이어가며 선후배가 더 넓은 세상에 진출할 수 있도록 노력하겠다”고 덧붙였다. 허인회 명예교수는 손동헌 명예교수를 회고하는 과정에서 “70년 가까운 인연을 주어진 5분 시간 내 다 담기가 너무 힘들다”며 손동헌 교수와의 인연이 있는 다양한 사진과 붓글씨를 이용해 설명하기도 했다. 홍흥만 중앙대 약대 1회 손동헌 교수를 기리며 “중앙대 약대가 이번 기회를 통해 더 발전하고 손동헌 명예교수와 같은 훌륭한 인물이 계속 나왔으면 좋겠다”고 말했다. 이번 전기집 편찬위원장을 맡은 손의동 교수는 “돌아가시기 전 3개월 전 자신의 전기집을 만들어 달라며 찾아오셨다”며 “약속을 지키게 됐다는 것 다행스럽게 생각한다”고 했다. 손 교수는 “코로나 시기 모이기 쉽지 않아 자료 수집에 어려움을 겪었지만 손 교수님의 꼼꼼한 메모와 회원들의 도움을 받아 만들게 됐다”며 “대학, 동문회에 무한한 감사를 드리며 그동안 손 교수님의 기록을 책으로 바친다”고 덧붙였다. 손동헌 명예교수의 유족대표로는 손수정 식품의약품안전처 의료제품 연구부장은 감사의 인사를 전했다. 손수정 부장은 “아버지 딸로서 영광스럽고 기쁜날”이라며 “출판된 책을 읽어보며 집에서 보던 아버지와 다른 모습을 알게 됐고 아버지를 진심으로 그리며 존경하는 마음을 갖게됐다. 전기집 발간이라는 어려운 일을 맡아주셔 감사드린다”고 밝혔다. 이어 “전기집을 위시해 앞으로 중앙약대가 나아가야 될 역사를 기록했으면 하는 바람이 있다”며 “아버지의 정신과 기록들이 중앙약대의 무궁한 발전에 기여하기를 바라면서 가족들도 의지를 이어 발전하는데 도움되도록 하겠다”고 했다. 한편 전기집은 화보·연대기를 포함해 총 3부로 1부에서는 생애에 대한 업적, 라이프, 연대기를 연도순으로 담았으며 2부에서는 기억 속의 추모의 글을 동문 선후배 등 인연이 있는 인물이 집필돼 있다. 3부에서는 화갑·정년 기념문집에서 축시, 축하의 내용과 함께 논문 및 신문 등에 게재된 기고문 등이 담겼다. 한편 손의동 교수는 이날 고 손동헌 명예교수가 생전 중앙대 약대 발전을 위해 1억원을 기부한 뜻을 이어 받아 1억원을 모교에 기부하기도 했다. 이번 자리에는 고인을 기리는 100여명의 동문 선후배들이 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의약품의 국제 경쟁력을 강화하기 위해 의약품의 동등성 기준을 국제 기준과 조화하는 '의약품동등성시험기준' 일부개정안을 행정예고하고 1월 25일까지 의견을 받는다. 이번 개정(안)의 주요 내용은 ▲대조약 선정기준 추가 ▲치료영역이 좁은 성분* 제제의 동등성 판정 기준 국제조화 ▲제형의 특성을 고려한 시험 종류 구분 ▲주성분 제조원 변경 시 동등성 제출자료 합리화 등이다. 그동안 신약, 원개발사 품목 등으로 한정했던 대조약에 자료제출의약품으로 임상시험을 실시한 국내 최초 허가 품목을 추가한다. 치료영역이 좁은 성분에 대한 생물학적동등성 판정기준을 국제조화 측면에서 강화하여 의약품의 안전성을 확보하고 국제 품질경쟁력을 높인다는 계획이다. 특수 제형인 서방성제제와 장용성제제의 경우 용출에 영향을 미치는 첨가제의 변경(예, 종류, 함량 등) 수준에 따라 의약품동등성시험 종류를 결정하도록 명확히 했다. 주성분 제조원 변경 시 품질에 미치는 영향이 있는 경우에 동등성 자료를 제출하도록 합리화했다. 식약처는 이번 개정이 의약품의 동등성 기준의 국제조화로 국내 의약품 품질 수준 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 국내 의약품의 국제 경쟁력 강화를 위해 최선을 다한다고 밝혔다.