[데일리팜=황진중 기자] 아스트라제네카가 3세대 비소세포폐암 신약 '타그리소(오시머티닙)'와 얀센의 이중항체 항암제 '리브리반트(아미반타맙)' 병용 임상 2상시험을 개시한다. 리브리반트는 타그리소 경쟁 약물로 꼽히는 유한양행의 폐암신약 '렉라자(레이저티닙)'와 병용요법 임상 3상이 진행 중인 의약품이다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용 임상 개발에 속도를 내고 있다. 13일 식품의약품안전처는 지난 11일 한국파렉셀이 의뢰한 타그리소·리브리반트 글로벌 임상 2상시험(OSTARA·NCT05801029) 계획을 승인했다. 이 임상은 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 양성, 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 타그리소·리브리반트 병용요법의 1차 치료제 가능성을 확인하는 연구다. 국내 타그리소·리브리반트 병용요법 임상 2상은 화순전남대병원, 부산대병원, 고려대구로병원, 건국대병원, 충남대병원 등 다기관에서 라벨 공개, 단일군을 대상으로 진행된다. 미국 임상시험정보사이트 클리티컬트라이얼즈에 따르면 아스트라제네카는 타그리소·리브리반트 병용 임상 2상을 오는 6월30일 환자 80명을 대상으로 시작할 예정이다. 목표 연구 완료일은 2027년 10월7일이다. 임상 파트너사는 글로벌 임상시험위탁기관(CRO) 파렉셀이다. 타그리소·리브리반트 병용 임상 2상의 1차평가지표는 부작용이 있는 참가자 수다. 타그리소·리브리반트의 안전성과 내약성을 평가한다. 다른 1차평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다. 2차평가지표는 전체생존기간(OS), 객관적반응률(ORR) 등이다. 타그리소는 3세대 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)다. 지난 2018년 4월 미국식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 1차 치료제로 허가 받았다. 1차 치료제 승인은 비소세포폐암 환자 556명을 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상(FLAURA·NCT02296125)에 기반을 두고 이뤄졌다. 타그리소는 이 임상 3상에서 기존 표준치료군 대비 긍정적인 PFS 중앙값을 나타냈다. 임상 결과에 따르면 타그리소군 PFS 중앙값은 18.9개월, 표준치료군은 10.2개월이다. 타그리소는 글로벌 곳곳에서 비소세포폐암 1차 치료제로 활용되고 있는 약물이다. 국내에서도 지난 2018년 12월 1차 치료제로 적응증을 추가했다. 지난해 글로벌 매출 54억4400만 달러(약 7조2623억원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 리브리반트는 얀센이 개발한 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암은 폐암 중에서도 치명률이 높고 희귀한 암으로 알려졌다. 지난 2021년 FDA로부터 환자 81명을 대상으로 진행한 임상 3상(CHRYSALIS·NCT02609776)을 기반으로 승인 받았다. 리브리반트는 이 임상 3상에서 ORR 40%, 반응지속기간(DOR) 중앙값 11.1개월을 나타냈다. 아스트라제네카 관계자는 "EGFR 변이 비소세포폐암 환자에게 더 최적의 치료 옵션을 전달할 수 있도록 타그리소·리브리반트 임상을 진행한다"고 말했다. 일각에서 아스트라제네카가 타그리소·리브리반트 병용요법 임상을 진행하는 이유로 렉라자·리브리반트 병용요법에 대응하기 위한 전략이라는 의견이 제기된다. 렉라자·리브리반트 병용요법의 시장성이 확인될 시 타그리소도 리브리반트와 병용요법이 가능하다는 점을 내세우기 위해 과학적 근거를 쌓는 연구를 진행하는 것으로 보인다. 얀센은 렉라자·리브리반트 병용요법과 타그리소를 비교하는 임상 3상(MARIPOSA·NCT04487080)에 속도를 내고 있다. 렉라자는 유한양행이 지난 2015년 오스코텍으로부터 기술을 도입해 2018년 얀센에 이전 했다. 렉라자는 지난 2021년 1월 식약처로부터 EGFR 변이 양성 2차 치료제로 허가를 받은 신약이다. 유한양행은 지난해 12월 1차 치료제로 적응증 확대를 위해 진행한 임상 3상 결과(LASER301·NCT04248829)를 발표했다. 1차평가지표는 PFS다. 렉라자 투여군 20.6개월, 대조약 투여군 9.7개월을 나타냈다. 유한양행은 지난 3월 식약처에 1차 치료제로 품목허가 변경을 신청했다. 얀센의 모회사 존슨앤드존슨(J&J)은 1분기 컨퍼런스콜을 통해 "환자 모집이 예상보다 빠르다"면서 "렉라자·리브리반트 병용 임상 마리포사 결과 발표를 올해 안에 할 수 있을 것"이라고 발표했다.

[데일리팜=강신국 기자] 5월 12일 국제 간호사의 날을 기념하는 축하 한마당 행사가 전국에서 10만여명이 운집한 가운데 성대한 막을 올렸다. 국제 간호사의 날은 플로렌스 나이팅게일 탄생일을 기념하기 위해 국제간호협의회(ICN)가 1972년 제정했으며, 올해로 52회째를 맞는다. 서울 종로구 동화면세점과 대한문 일대에서 열린 이날 행사는 간호법 제정 추진 범국민운동본부(이하 간호법 범국본)가 주최하고 대한간호협회가 주관했다. 올해 행사는 간협 창립 100주년을 기념하기 위해 '백년간호, 백년헌신'을 주제로 마련됐다. 특히 올해는 한국 간호계의 숙원과제인 간호법이 국회를 통과하는 데 간협과 함께 했던 간호법 범국본이 행사를 주최해 행사의 의미를 더했다. 간호법은 현재 국무회의 의결 절차와 대통령의 공포만을 남겨두고 있다. 이날 행사를 뜨겁게 달군 주인공은 김영경 대한간호협회장. 김 회장은 간호법에 대한 복지부와 여당의 태도에 대해 깊은 유감을 표하며 김숙정 대의원총회 의장, 탁영란 제1부회장, 이미숙 이사, 윤원숙 이사, 박남희 부산광역시간호사회장과 함께 지난 9일부터 단식 중이다. 엠브런스로 현장에 나온 김 회장은 "마지막 힘을 모아 국민 여러분과 윤석열 대통령께 호소 드린다. 대한민국의 보건의료는 위기에 놓여 있다. 국가 보건의료의 중추를 담당하고, 우리 부모님과 환자, 장애인 등을 간호하고 돌볼 인력이 매우 부족한 상황"이라며 "간호법은 이 문제를 개선하기 위해 추진됐다. 간호법은 우리 보건의료의 미래를 지탱하고 국민께서 바라는 간호와 돌봄 수요를 충족해 국민건강을 증진하고 환자 안전을 지키는데 기여하게 될 것"이라고 말했다. 이어 대한간호협회 창립 100주년을 축하하고 간호법이 공포되기를 기대하는 세계 각국의 간호지도자들의 응원의 목소리가 이어졌다. 파멜라 시프리아노 국제간호협의회(ICN) 회장은 "간호법은 환자 안전과 간호사 수요 증가를 해결해줄 뿐만 아니라 간호사 채용과 근속, 명확한 규제와 교육의 기준과 과정을 확립하고, 간호사의 적절한 근무 환경을 보장하는 데 도움이 된다"면서 "간호사와 환자 모두의 보호를 위해 간호사를 지원하고 간호업무를 확립하는 법적 체계 마련이 필수적이다. 대한민국 국민의 생명과 안전을 지키고 국민 모두의 전 생애에 존엄한 돌봄을 보장하는 엄청나고 역사적인 간호법 국회 통과를 축하드린다"고 말했다. 엘리자베스 아담스 유럽간호협회연맹(EFN) 회장 역시 "고령화와 만성질환자의 증가로 간호법은 대한민국의 돌봄에 중대한 기여를 할 것이다. 간호법은 국민의 생명과 안전을 보호하며 모든 국민에게 존엄한 돌봄을 가능케 한다"며 "간호법 제정은 모든 대한민국 국민의 건강권과 우수한 치료의 보장을 지원할 것"이라고 응원했다. 제니퍼 멘식 케네디 미국간호협회(ANA) 회장, 토시코 후쿠이 일본간호협회장, 신후안 우 중국간호협회장도 국제 간호사의 축하하고, 간호법 제정을 응원했다. 한편, 이날 10만여 명의 참석자들은 파도타기 퍼포먼스를 통해 간호법 제정은 윤석열 대통령의 약속이라 점을 시민들에게 알렸다. 또 윤석열 대통령에게 전국 62만 간호인의 마음을 편지에 담아 전달하는 시간도 가졌다. 이날 연세대 간호대학 박민규 학생(3년)과 이화여대 간호대학 박지혜 학생(3년)이 대독한 편지 두 통은 지난 3월 한달동안 모아진 6천여통의 간호사와 예비간호사의 편지글 가운데 예비간호사의 두 통의 편지글을 선정됐다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 권영희)가 한약사대책 TFT를 본격 가동한다. 시약사회는 10일 제1차 한약사대책TFT(팀장 임신덕)를 개최하고, 본격적인 한약사 문제 해법 찾기에 나섰다. 이번 한약사대책TFT 구성은 비대면 진료와 약 배송 등 당면 현안에 한약사 문제가 묻히지 않고, 지속적인 논의와 실천 방안을 마련하기 위함이다. 첫날 회의에서는 수년째 표류하고 있는 한약사 문제 전반에 대해 공유하고, 차기 회의부터 세부 과제를 정해 풀어나가기로 했다. 한약사대책TFT는 한약사의 일반 약국 개설, 한약사 비한약제제 일반약 판매, 한약국의 처방·조제, 한약제제 분류 등 한약사 문제 전반을 다룰 예정이다. 또 한약사 문제는 약사법 개정이 뒤따라야 하는 만큼 서영석 국회의원이 대표 발의한 약사법 개정안의 조속한 국회 통과에 힘을 모으기로 했다. 임신덕 TF팀장은 “약사와 한약사가 각자의 면허범위 안에서 국민 건강 증진에 매진할 수 있도록 제도 개선이 시급하다”며 “근본적인 해결방안이 만들어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 약국에서 알아야 할 최신 약제 및 치료지침과 질환별 영양 치료 요법 활용에 대해 상반기 연수교육을 진행했다. 구약사회는 11일 양천문화회관 해바라기홀에서 170여명이 참석한 가운데 교육을 진행했다. 이날 교육은 ▲김경임 교수의 '약국에서 알아야 할 최신 약제 및 치료지침' ▲질환별 영양치료 요법 책자를 집필한 김라미 약사의 '질환별 영양치료 요법의 활용' ▲서울시약사회 동일성분조제 활성화 강사단 손혜리 약사(국제이사)의 '동일성분조제 아주 쉬워요!' 등을 주제로 진행됐다. 최용석 회장은 "비대면가 제도화될 것이라는 생각에 시장을 선점하고자 사설 플랫폼을 이용한 조제약 배달행위를 하고 있는 약국들이 있다"며 "이는 둑을 무너뜨리는 행위로, 전체 약사사회가 공멸하게 되는 길이므로 똘똘뭉쳐 정부 횡포를 막아내야 한다"고 말했다. 이어 "후배약사들에게도 우리 선배들이 해줘야 할 역할"이라며 동참과 관심을 당부했다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 의료기관이나 시설이 아닌 지역사회가 돌봄이 필요한 사람이 일상적인 생활을 영위할 수 있도록 적정한 수준의 통합적 돌봄을 보장하는 ‘지역돌봄보장법’이 추진된다. 남인순 더불어민주당 의원은 지역사회가 돌봄을 책임지기 위해 사회보장급여 및 보건의료서비스 등을 통합적으로 연계·제공하는 체계를 구축하는 내용이 담긴 지역돌봄보장법안을 대표발의했다고 12일 밝혔다. 남인순 의원은 "우리나라는 노쇠, 질병, 장애, 사고 등으로 돌봄이 필요한 사람들에 대해 전통적인 가족 중심 돌봄이나 의료기관 또는 시설 입원·입소에 의존해 왔다"고 지적했다. 많은 국민들이 돌봄이 필요할 때 인간다운 삶을 포기해야 하거나 가족에 감당하기 어려운 희생을 강요할 수 밖에 없는 현실에 처했다는 우려다. 남 의원은 "이는 극단적인 경우 간병자살, 간병살인으로 이어지고 아동에 대한 돌봄 부담은 저출생 원인 중 하나로 작용해 왔다"고 피력했다. 정부는 이러한 문제를 개선하기 위해 장기요양보험제도, 장애인활동지원제도, 보육지원제도, 사회서비스 이용권 제도, 지역사회서비스 등을 시행중이다. 하지만 분절적인 제도 한계 때문에 여전히 시설이나 의료기관에 입소하는 국민이 많은 실정이라는 게 남 의원 문제의식이다. 이에 남 의원은 서로 다른 법령으로 분절화되고 파편화된 돌봄제도를 통합적으로 재구성할 필요가 있다고 강조했다. 지역돌봄보장법안은 국민 돌봄에 대한 직접적인 책임을 시장·군수·구청장에게 부여하고, 시·도지사는 욕구와 수요 추계, 제공기반 확충, 제공인력 교육·훈련을, 중앙정부는 예산, 제도 운영, 처우 개선 등의 책임을 부여하는 내용을 골자로 한다. 또한 보건복지부장관은 5년마다 돌봄보장에 관한 기본계획을, 시·도지사와 시장·군수·구청장은 지역계획을 수립하도록 했다. 이외에도 돌봄통합창구를 설치, 돌봄보장 신청 책임을 대상자 등이 아닌 담당 공무원에게 부여해 개별 급여를 모르면 못 받아 사각지대가 양산되는 기존 사회보장급여 문제를 해소할 수 있게 했다. 돌봄보장 대상자 등이 관련 급여 신청, 문의, 도움 요청 등을 하면 담당자가 방문조사를 통해 욕구를 파악하고, 개인별 돌봄보장계획안을 작성해서 적정한 급여를 구성토록 했다. 또한 기존의 돌봄 관련 사회보장급여의 분절성을 해소하기 위해 전체 관련 급여와 시책을 총괄할 수 있는 총괄부서를 설치하고, 관련 급여 조사를 공동으로 진행하도록 한다. 끝으로 기존에 국고보조금, 사회보험 재정 등으로 분절되어 있던 돌봄관련 재정을 시·군·구 단위로 통합하여 돌봄보장기금을 설치하면서 지역 욕구와 제공기반 뿐 아니라 지역계획과 시행계획 평가, 지역적 성과를 반영하여 배분기준을 상호 협의토록 했다. 그는 "기존 돌봄제도 효과성을 높여 돌봄이 필요한 주민들이 지역사회 안에서 일상적인 생활을 주도적으로 영위할 수 있도록 해야 한다"며 "국가와 지자체가 보다 명확한 역할과 책임 분담을 통해 주민들이 적정수준 돌봄을 보장받을 수 있도록 하고자 법률 제정을 추진하게 됐다"고 설명했다. 이어 "지역돌봄보장법안은 시행 시기와 관련해서 원할한 준비를 위해 시행 일을 공포 이후 3년 후로 한다"며 "준비가 가능한 지방자치단체부터 단계적으로 시행할 수 있도록 우선 시행할 지방자치단체를 복지부장관이 지정할 수 있도록 했다"고 밝혔다. 한편 지역돌봄보장법안은 대표발의자인 남 의원을 비롯해 김상희, 김승남, 김철민, 김홍걸, 박주민, 서영교, 이성만, 진선미, 진성준, 허종식, 홍영표 의원 등 총 12명이 동참했다.

[데일리팜=황진중 기자] 셀트리온헬스케어는 12일 올해 1분기 연결기준 매출액 5036억원, 영업이익 510억원을 달성했다고 공시했다. 매출과 영업이익은 각각 전년 동기 대비 21.1%, 13.3% 증가했다. 당기순이익은 541억원이다. 영업이익률은 10.1%를 나타냈다. 1분기 실적은 주요 제품의 글로벌 처방 확대가 이끌었다. 수익성이 높은 북미 지역에서 '인플렉트라(인플릭시맙·램시마 미국명)' 처방이 늘고 유럽에서 '램시마SC(인플릭시맙·피하주사제형)'와 '유플라이마(아달리무맙)' 판매가 증가하면서 실적이 개선됐다. 인플렉트라는 미국 주요 사보험사인 유나이티드헬스케어, 시그나 등에 선호의약품으로 등재된 후 성장하고 있다. 의약품 시장조사기관 심포니헬스에 따르면 지난 3월 기준 31.4%의 시장점유율을 기록했다. 유럽에서는 듀얼 포뮬레이션 마케팅을 통해 램시마와 램시마SC 점유율이 동반 상승하고 있다. 램시마SC 1분기 유럽 매출액은 전년 동기 대비 65% 증가했다. 유플라이마도 유럽에서 고농도 바이오시밀러 중 40mg, 80mg 용량을 보유하고 있는 경쟁력에 기반을 두고 처방 확대가늘어나고 있다. 1분기에만 전년 연간 매출의 50% 이상을 기록했다. 유럽 직접판매 체제를 구축한 후 '트룩시마(리툭시맙)'와 '허쥬마(트라스투주맙)'의 수주 성과는 회복세에 들어섰다. 허쥬마 1분기 유럽 매출액은 전년 동기 대비 2배 이상 늘었다. 셀트리온헬스케어는 '베그젤마(베바시주맙)'와 관련한 수주를 이탈리아, 벨기에 등 유럽 주요국에서 성공했다. 베그젤마는 미국에서 전체 인구의 약 20%에 적용되는 메디케어에 등재가 완료됐다. 셀트리온은 베그젤마 사보험사 등재를 통해 미국 처방 확대에 속도를 낼 방침이다. 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 미국 시장에 유플라이마를 출시할 계획이다. 자가면역질환 판매에 특화된 현지 전문인력을 확충하는 등 현지 법인을 강화하고 있다. 셀트리온헬스케어는 "최근 유럽 시장에서 이탈리아 입찰 수주, 프랑스 처방 확대 등 성과가 이어지고 있는 만큼 해당 경험을 발판 삼아 시장을 확대할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴먼스케이프가 200억원 규모 시리즈C 투자 유치를 완료했다고 12일 밝혔다. 자금 유치로 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다는 방침이다. 시리즈C 투자 라운드에는 기존 주주 GC녹십자홀딩스와 케어랩스, UTC인베스트먼트가 팔로우온 투자를 단행했다. 신규 투자자는 신한은행과 신한자산운용, 교보증권, 하나증권, 민트벤처파트너스 등이다. 지난해 하반기부터 벤처투자 시장 전반에 불확실성이 커진 상황에서도 자금조달을 매듭지었다. 국내서 안정적으로 사용자 풀을 확대해나가는 동시에 검증된 사업모델을 글로벌 시장으로 넓히는 성장 전략이 투자자들로부터 긍정적인 반응을 얻었다는 평가다. 시리즈C 투자 유치로 누적 투자금액은 550억원으로 늘었다. 휴먼스케이프는 글로벌 시장 공략과 수익성 확대에 속도를 낼 계획이다. 1호 진출국 인도네시아에서는 올해 2월부터 마미톡 솔루션 유료화 전환에 돌입한 상태다. 초기부터 신규 사용자의 20~30% 가량이 유료 과금으로 마미톡 솔루션을 이용할 정도로 시장에 자리잡고 있다. 베트남 시장에서도 본격적으로 파트너 병원들을 확보하는 단계다. 휴먼스케이프는 공공병원 출산율이 압도적인 베트남 시장 특성을 고려해 베트남 보건부 산하 인구국(GOPFP), 베트남 의사협회(VMA) 등과 전략적 협업 관계를 구축해 영업기반을 마련했다. 관찰연구 임상데이터 관리 솔루션 레어데이터 시장 확대에도 박차를 가한다. 지난해 10월 선보인 레어데이터는 고가 솔루션 사용이 어려워 임상데이터가 파편화돼 관리되는 희귀질환 관찰연구 영역을 대상으로 삼는다. 상급병원과 소속 연구진 등을 상대로 솔루션 보급을 확대하고 있다. 장민후 휴먼스케이프 대표는 "이번 투자 유치 재원을 바탕으로 글로벌 시장 공략을 한층 강화하고 본격적인 수익 창출을 가속화할 것이다. 디지털헬스케어 분야에서 가장 많은 글로벌 사용자 접점을 확보하여 전 세계 사용자들의 헬스케어를 돕는 회사로 거듭나겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부(이사장 김필여)는 지난 4일 마약 근절을 위한 ‘마약퇴치 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 지난 4월 26일부터 진행 중인 ‘마약범죄 예방 온라인 릴레이 NO EXIT 캠페인’ 일환이다. 본부는 이날 안양 평촌학원가에서 학생과 시민들을 대상으로 마약의 위험성과 경각심을 고취시키고 관련 정보를 제공해 마약 근절과 범죄 예방을 위해 캠페인을 진행했다고 설명했다. 이날 본부는 부스를 운영하며 교육용 물품 배부하고, 피켓과 리플렛을 배포하며 마약 유해성에 대한 정보 전달과, OX퀴즈 등을 진행했다. 또 최근 ‘강남학원가 마약음료 사건’의 사례를 활용해 마약 범죄 심각성을 알리기 위해 노력했다고 밝혔다. 김필여 이사장은 “마약퇴치운동본부는 대한민국 모든 국민이 마약으로부터 안전할 수 있도록 최선을 다하고 마약의 위험성을 알리기 위한 다양한 활동을 계획하고 있다”며 “시민들의 관심과 참여는 마약에 대한 사회적 퇴치와 근절에 기폭제가 될 것”이라고 말했다. 한편 김필여 이사장은 최근 마약예방 릴레이 캠페인에 배우 최불암씨의 지목으로 2호 주자로 참여했으며, 다음 주자로 이주호 교육부장관, 최광훈 대한약사회장을 지목했다.