[데일리팜=이혜경 기자] 지난주 자궁내막암을 치료하는 글락소스미스클라인의 신약 '젬퍼리주(도스탈리맙)'와 혈소판 기능 부전을 확인하는 의료기기 '혈액응고검사시약(백두대)' 등이 허가 됐다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 강화하기 위해 12월 3주(12.12.~12.18.) 기간 의료제품 허가 현황을 21일 제공했다. 식약처(본부)는 12월 3주에 의료제품 총 38개 품목을 허가하면서 올해 총 1744개를 허가 했다. 지난주 허가 받은 젬퍼리는 T세포의 면역관문 수용체인 세포 예정사 1(programmed cell death 1, PD-1)을 표적으로 하는 단클론항체, 이 약은 면역세포(T세포) 표면에 발현된 PD-1을 이용해 면역세포의 공격을 회피하는 암세포의 생존 기전을 차단하여 면역세포가 암세포를 제거할 수 있도록 돕는 면역항암제다. 식약처는 "앞으로도 의료제품 허가 현황을 정례적으로 매주 제공하겠으며, 허가와 관련된 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공하는데 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 산학연 합동 임상연구인 KOSMOS II 프로젝트에 첫 환자가 등록됐다. 21일 관련업계에 따르면 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 한국보건산업진흥원, 국립암센터, 한국로슈가 공동 진행 중인 KOSMOS II에 첫 환자가 등록됐다. 각 기관들은 환자의 유전체 정보를 분석해 유전자 변이에 따라 맞춤형 항암제를 투여하게 된다. KOSMOS II 연구는 지난 3년간 진행한 KOSMOS I의 확장 연구다. 약 1000명의 고형암 환자에게 임상연구 참여 기회와 함께 분자종양보드(MTB)로 암환자 정밀의료 맞춤치료를 제공한다. 앞서 5개 기관은 한국형 정밀의료 생태계 구축을 위한 종양학 정밀의료 파트너십 협력을 맺고 KOSMOS II 연구를 기획했다. 이는 개인 맞춤형 암치료의 발전을 위한 연구로, NGS(Next Generation Sequencing) 기반 유전자 검사 결과와 중장기적인 임상연구에 대한 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)를 수집해 약물의 효과와 안정성을 평가, 궁극적으로 유전자 변이 맞춤형 치료 플랫폼을 구축하는 것을 목표로 한다. 대한종양내과학회와 대한항암요법연구회는 KOSMOS II 연구를 디자인하고, 분자종양보드 결과에 따라 맞춤 치료를 제공하고 실제 임상 유전체 데이터베이스를 구축한다. MTB는 유전체 검사 결과를 해석해 환자에게 최적의 맞춤 치료방침을 권고하는 다학제 전문가 협의체다. 국립암센터는 보건복지부 지정 국가암데이터센터로서 최초 임상 유전체 데이터베이스 개발에 필요한 기술력과 인프라를 제공한다. 한국보건산업진흥원은 보건복지부와 협력을 추진하는 한편 국내외 제약사 대상 홍보를 지원한다. 한국로슈를 비롯한 다국적 제약사는 KOSMOS II 연구에 등록된 환자를 위해 연구용 의약품 및 기타 서비스를 제공한다.

[데일리팜=황진중 기자] 뷰노는 21인 인공지능(AI) 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스'가 19세 미만 소아청소년을 대상으로 병원 내 심정지 예측 성능을 입증한 임상 연구논문을 국제학술지에 게재했다고 밝혔다. 이번 연구는 19세 미만 소아청소년 일반병동 입원환자를 대상으로 뷰노메드 딥카스™의 원내 심정지 발생 예측 성능을 검증하기 위해 진행됐다. 뷰노 연구팀은 서울아산병원 장원경 교수팀과 함께 규모와 위치 및 의료환경이 각기 다른 3차 의료기관 5곳에 입원한 19세 미만 소아청소년 환자 데이터를 활용해 다기관 연구를 수행했다. 참여 의료기관은 서울대학교 어린이병원, 세브란스 어린이병원, 삼성서울병원 소아청소년센터, 경북대학교 어린이병원, 부산대학교 어린이병원 등이다. 연구 결과, 뷰노메드 딥카스는 네 종류의 필수 활력징후(바이탈사인)만으로 원내 심정지(IHCA)와 예기치 않은 중환자실 전실(UIT) 예측 정확도, 오경보율 등 모든 평가지표에서 우수한 성능을 입증했다. 연구에 참여한 의료기관이 각각 중환자실 전실이나 원내 심정지 발생의 빈도가 서로 다름에도 모든 기관에서 높은 예측 정확도와 낮은 오경보율을 확인했다. 이외에도 환자의 연령이나 성별, 발생 시간 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 이예하 뷰노 대표는 "이번 연구는 다기관 검증을 통해 뷰노메드 딥카스가 19세 미만 소아청소년 입원환자를 대상으로도 원내 심정지를 효과적으로 예측하는 혁신적인 솔루션임을 입증했다. 높은 범용성도 확인했다"면서 "향후 의료인력이 부족한 소아청소년과에서도 뷰노의 인공지능 기술이 환자의 안전을 지키고 의료진의 효율적인 업무를 도울 수 있도록 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 유영제약은 지난 20일 유주평 부사장을 포함한 임직원 11명이 방배동 전원마을에서 사랑의 연탄 나눔 봉사를 펼쳤다고 21일 밝혔다. 겨울철 난방에 어려움을 겪고 있는 이웃들과 온기를 나누기 위해 유영제약 임직원들이 연탄 1000장을 직접 전달했다. 사랑의 연탄 나눔 봉사는 2016년부터 7년째 이어져오고 있는 유영제약의 대표 봉사활동이다. 올해는 유영제약 임원들이 필수 참석하고 나머지는 개인 신청 접수를 받아 봉사팀을 구성했다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "요즘 날씨가 정말 추운데 임직원들의 적극적인 참여 덕분에 이웃들이 보다 따뜻한 겨울을 나시게 되어 기쁘다"라며 "내년에도 지역주민들을 위해 나눔을 실천하는 봉사를 지속해 나갈 예정"이라고 전했다. 한편, 유영제약은 지난 19일 외국인 근로자에게 1억 8000만원 상당의 의약품을 기증하는 등 연말 기부 활동을 이어가고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 최광훈) 여약사위원회(담당 김은주 부회장, 이성희 여약사이사)는 연말을 맞아 상비의약품 기부 활동을 펼쳤다고 밝혔다. 약사회는 사랑의열매, 동두천아동센터를 포함한 5곳의 기관에 겨울철 영양 섭취에 취약한 계층을 위한 종합비타민, 영양제 등을 전달했다. 김은주 부회장은 “날씨가 추워지면서 힘드신 분들이 더 많아지고 있다”며 “유독 추운 이번 겨울에 건강하게 이번 겨울을 보내는 데 조금이나마 도움이 될 수 있도록 종합비타민과 영양제 등을 전달하게 됐다”고 말했다. 약사회가 이번에 기부한 의약품은 이들 기관을 통해 취약계층 아동이나 독거노인 등 어려운 이웃들에 전달될 예정이다. 한편 여약사위원회는 지난 18일 여약사위원 및 지부여약사담당 부지부장 등이 참석한 가운데 사업평가회의를 갖고 코로나19로 연기되었던 제40차 전국여약사대회를 비롯한 다양한 사회공헌 활동 등 2022년도 여약사위원회 사업 전반을 평가하고, 2023년의 사업계획을 점검하는 시간을 가졌다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] JW중외제약은 연구자회사 C&C신약연구소가 과학기술정보통신부 주관 '2022년 하반기 우수 기업연구소'에 선정됐다고 21일 밝혔다. 우수 기업연구소 지정 사업은 연구 역량과 기술혁신 의지·활동이 우수한 기업을 선정해 벤치마킹 모델로 육성, 지원하는 사업이다. 우수 기업연구소에 선정되면 3년간 지위가 유지되며 지정서·현판 제공, 정부 포상, 국가 R&D사업 선정 우대 등의 혜택을 받는다. C&C신약연구소는 JW중외제약과 로슈그룹 산하 주가이제약이 1992년 설립한 국내 최초 한일 합작 바이오벤처다. 2020년 JW중외제약의 100% 자회사로 편입됐다. 2010년부터 자체 연구 과제를 수행한 C&C신약연구소는 화학·생물정보학 기반의 데이터 사이언스 플랫폼 '클로버(CLOVER)'를 통해 혁신신약 후보물질을 발굴하고 있다. C&C신약연구소는 종양·면역질환을 중심으로 신약 파이프라인 10종을 확보하고 있다. 이 중 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)', 아토피 피부염 치료제 'JW1601', 항암제 'JW2286' 등 3종을 JW중외제약에 기술 이전했다. 특히 JW1601과 에파미뉴라드는 글로벌 신약으로서의 가치를 인정받아 지난 2018년, 2019년 각각 덴마크 레오파마와 중국 심시어제약에 기술 수출했다. JW2286은 지난 8월 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐다. 최근엔 세포의 성장과 변이·증식 등을 조절하는 STAT(1~6) 단백질 타깃의 신약 탐색연구에 집중하고 있다. STAT3 아토피 피부염 치료제, STAT5 표적항암제(혈액암), STAT3-ADC 항암제(고형암) 등의 신약 파이프라인이 있다. 박찬희 C&C신약연구소 대표이사는 "환자 맞춤형 혁신 정밀 의약품 개발을 위해 오랜 기간 쌓아온 연구소의 R&D 기술력을 인정받아 기쁘다"며 "앞으로 국내를 대표하는 글로벌 바이오텍으로 성장한다는 비전 달성을 위해 역량 강화에 더욱 힘 쏟을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 신신제약이 알츠하이머성 치매 치료제 신신도네페질액을 출시하고 노인성 질환 포트폴리오를 확대하고 있다고 21일 밝혔다. 신신도네페질액은 알츠하이머성 치매 치료의 대표적인 성분 도네페질을 액제화 한 제품이다. 2022년 7월 품목 허가 후 11월부터 건강보험 급여가 적용됐다. 상한금액은 5mg 2060원, 10mg 2460원이다. 신신도네페질액은 액제의 특성 상 기존 경구제나 패치제와 비교해 삼킴 장애를 겪거나 피부 트러블, 약물 거부 환자에게 유용할 것으로 기대되고 있다. 식약처에 제출한 생동성시험 자료에 따르면 경구제 대조약 대비 생체이용율과 최고혈중농도가 높은 수치를 기록해 상대적으로 성분 손실도 적은 것으로 나타났다. 설근동 신신제약 생명과학사업부 전무는 "종합병원 및 요양병원을 중심으로 신약 신청 등 처방을 위한 절차를 밟음과 동시에 다양한 관련 학회에 참여하며 영업 및 홍보 활동을 전개하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 최용석)가 자체 결산감사를 수감하고, 내년 정기총회 일정을 1월 12일로 확정했다. 구약사회 서강빈·이종숙 감사는 20일 자체 감사를 실시하고 올해년도 회무와 예산회계, 재정 전반 등에 대해 살폈다. 감사단은 "회장님 이하 임직원이 단합해 회무 활성화를 위해 많은 노력을 해줬다"며 "1년간 수고한 회장님과 임직원 여러분께 감사드린다"고 말했다. 한편 약사회는 오는 27일 최종이사회를 개최키로 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 16일 서울 송파구 본사에서 ‘제3회 자랑스러운 한미인상’ 시상식을 열어 대외협력팀 김상종 팀장과 바이오공정개발팀 엄태인 파트리더(PL)에 각각 상패와 골드바를 수여했다고 밝혔다. 2020년 신설된 ‘자랑스러운 한미인상’은 한미약품그룹의 중요 덕목인 창조와 혁신, 도전 정신을 바탕으로 우수한 성과를 창출한 직원을 선정해 포상하겠다는 취지로 제정됐다. 보이지 않는 곳에서 묵묵히 성과를 창출한 일선 실무자들을 발굴해 격려하겠다는 송영숙 회장 의지에 따라 수상 대상은 임원이 아닌 직원만으로 한정됐다. 김상종 팀장은 한미약품 신약 및 신제품의 신속한 건강보험 급여 등재를 이끌어냈고, 팀 내에서 합리적 리더십을 발휘해 우수한 조직 관리 성과를 창출했다는 평가를 받았다. 엄태인 파트리더는 평택 바이오플랜트 실사에 대한 성공적 대응과, BLA(Biologics License Application)에 필요한 과학기반 문서 작성을 통해 롤론티스 FDA 시판허가 승인을 견인한 공로를 인정받았다. 수상자들에게는 사진& 8729;조형& 8729;건축예술 분야에서 세계적 명성을 쌓은 고명근 작가와 송 회장이 함께 제작한 상패가 수여됐다. 상패에는 송 회장이 사재로 직접 마련한 골드바가 부착됐다. 송 회장은 “한해 동안 묵묵히 자신의 소임을 다하며 글로벌 한미와 제약강국 도약을 위한 회사의 담대한 여정에 앞장 선 직원들에게 감사의 마음을 전하고 싶다”며 “이 상의 의미와 가치가 한미약품그룹 구성원들의 마음에 잘 전달돼 ‘창조와 혁신, 도전’이라는 한미의 핵심 DNA가 탄탄히 뿌리내리길 기대한다”고 말했다.