[데일리팜=이정환 기자] 동네의원은 물론 상급종합병원, 종합병원을 포함한 전체 의료기관에서 비대면진료가 폭증한 사실이 통계로 확인됐다. 보건복지부가 전공의 집단 이탈로 인한 응급의료 위기 사태를 이유로 지난 2월 23일부터 비대면진료 규제를 전면 철폐한 시점부터다. 무제한 비대면진료를 허용하지 않은 지난해 11월부터 올해 1월까지 월 평균 비대면진료 시행량은 12만6004건이었지만 무제한 허용 이후인 3월과 4월에는 월 평균 17만3501건이 시행되면서 무려 37%를 웃도는 증가율을 보였다. 복지부가 의원급 비대면진료량 증가만을 조명하며 상급종합병원 경증환자 쏠림 현상을 비대면진료가 예방했다고 발표한 것과 달리, 증가율은 의원급이 가장 낮은 수준이었다. 같은 기간 비교 시 의원급 비대면진료량이 약 35.99% 늘어난 대비 상급종합병원은 약 185.71%, 종합병원 약 2만2380.00%, 병원 437.39%, 전문병원 약 1600.00% 증가율이 확인됐다. 이마저도 대부분이 급여 비대면진료에 해당하는 증가율로, 비급여 비대면진료는 중개 플랫폼 외에는 증가율 통계조차 살필 수 없는 실정이다. 복지부는 응급의료 대란 대응력을 높이고 환자 의료 접근성을 강화하겠다는 이유로 비대면진료 규제 고삐를 늦출 수 있는 한 최대한 늦췄지만, 문제점 확인과 대응에는 무관심한 태도를 보이고있다. 무제한 비대면진료가 이행되는 과정에서 발생하는 부작용이나 불법·편법 처방 모니터링·대응 움직임은 전무하다. 정부 관리·감독이 소홀한 틈을 타 전국에서 어떤 기형적이고 편법적인 비대면진료 처방이 횡행하고 있을지 가늠조차 불가능하다. 이런 상황속에서 비대면진료 중개 플랫폼은 수익모델 발굴에 초집중 중이다. 플랫폼이 의약품 도매상 허가를 받아 비대면진료 처방·조제를 중개하는 동시에 약 유통에까지 손 대기 시작했다. 중개 플랫폼은 현행 의료법과 약사법 상 정의조차 되지 않고 있다. 사실상 법 테두리 바깥에 위치해 명백히 불법이 아닌 한 어떤 모양의 서비스를 기획·이행해도 정부가 규제할 수 없다. 국내 의료전달체계와 약국 생태계, 의약품 유통망에 치명적인 혼란을 유발하거나 기형적인 환경을 구축하는데 악영향을 미쳐도 바라볼 수 밖에 없는 셈이다. 환자가 안전한 비대면진료, 건강보험재정 누수를 유발하지 않는 비대면진료, 보건의약 생태계를 갉아먹지 않는 비대면진료 환경을 구축하기 위해서는 정부가 규제만을 혁파해 비대면진료 시행량을 늘리는 데만 골몰해서는 안 된다. 정부 스스로 관리·감독할 역량이 안 되는 비대면진료를 응급의료 위기 사태를 이유로 전면 허용하는 것은 지나치게 위험한 행정이다. 환자와 의사, 약사 모두의 안전을 벼랑 끝으로 모는 행위다. 상급종합병원과 종합병원, 병원, 전문병원, 의원에서 폭증한 비대면진료가 국내 의료체계에 어떤 후폭풍을 가져올지 면밀히 분석해 비대면진료 법제화 방향성을 제대로 수립하는 게 복지부가 해야 할 일이다. 특히 비급여 비대면진료가 통계조차 집계되지 않으며 정부 통제 바깥에서 활개칠 수 있는 위험요인을 제거하기 위한 행정에 조속히 나서야 한다. 비대면진료 전면 허용이 무분별한 비급여 진료 양산을 위한 장치가 돼선 안 된다. 아울러 비대면진료 플랫폼이 국내 의료기관과 약국 생태계 교란을 가져오는 행위를 할 수 없게하는 규제장치를 포함한 비대면진료 제도화 입법에 속도를 내야 한다. 플랫폼이 의약품 도매상 지위를 획득해 제휴 의료기관과 약국의 처방·조제 양태에 직·간접적인 영향을 행사하는 것은 의약분업 원칙을 크게 훼손하는 동시에 신종 리베이트 창구로 악용될 가능성마저 키운다. 복지부는 코로나19 팬데믹을 이유로 2020년 2월부터 법적 근거 없이 비대면진료를 허용했다. 불안정한 비대면진료가 실시된지 5년째에 접어들었단 얘기다. 복지부는 전공의가 빠져나간 자리를 메우기 위해 의사 숫자를 늘리고, 의료개혁 정책을 만드는데만 구슬땀을 흘릴게 아니라 비정상적이고 기형적으로 덩치를 키운 비대면진료 부작용을 확인하고 제대로 된 규제책을 만들어 즉각 시행에 나서야 한다. 몸집이 커질대로 커진 비대면진료를 악용한 불법과 편법이 국내 보건의약 생태계를 망가뜨리고 환자 건강·생명을 갉아먹는 현실을 정상화시키는 일, 복지부가 의료개혁과 동시에 추진해야 할 중대 과제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 국회 국정감사 일정이 확정됐다. 보건복지위원회는 10월 7일 보건복지부, 질병관리청을 시작으로 10월 10일 식품의약품안전처, 10월 16일 건강보험공단, 건강보험심사평가원을 진행하고 10월 23일 종합감사로 국감을 마무리 한다. 통상적으로 매년 추석 연휴 이후 국감이 열리면서, 피감기관은 8월부터 국감 준비를 시작한다. 올해는 22대 국회 첫 국정감사 일 뿐 아니라, 의사 출신 김윤 의원, 서명옥 의원, 한지아 의원, 김선민 의원, 이주영 의원 등 5명과 약사 출신 서영석 의원, 간호사 출신 이수진 의원 등 7명의 보건의약 전문가가 복지위 위원으로 포진돼 있어 더 많은 준비를 해왔을 것으로 보인다. 내달 10일 국감을 앞둔 식약처는 요즘 국회로부터 매일 50건 이상의 자료요구를 받고 있다고 한다. 초선이면서 의사 출신이 많다보니 매년 요구됐던 자료라 하더라도 몇년치의 로우데이터를 새롭게 요구하는 경우가 많아 준비하는 자료의 양이 방대한 수준이라는 후문이다. 특히 국감이 끝나면 여기저기서 올해 최고의 '국감 스타'가 만들어지는 게 일상이 된 현실이라, 각 의원실도 피감기관으로부터 많은 자료를 확보해 국감에서 터트릴 수 있는 아이템 찾기에 나설 수 밖에 없다. 질문의 양은 많지만 식약처는 올해도 무난한 국감이 예상된다는 분위기다. 복지부가 지난해부터 의대정원으로 인한 질문 폭격을 받고 있는데 반해, 식약처는 올해 이렇다할 큰 사건이 없었기 때문에 현안질의 수준에서 끝날 것이라는 얘기다. 여기에 임기 3년차의 오유경 처장이 국감 이후 교체될 것이라는 이야기가 나오면서 더욱 더 올해 국감은 '말년 병장'을 다루듯 부드럽게 넘어갈 것이라는 의견이 지배적이다. 하지만 그렇다고 해서 현안질의에 '네', '아니오' 수준의 답변만 듣고 끝내서는 안된다. 지난해 다뤄진 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제만 보더라도 상황이 많이 바뀌었다. 작년에는 원스트라이크아웃의 첫 처분이 나오기 전이었다. 처분 대상이었던 한국휴텍스제약을 증인으로 채택하고, 의원들은 강력한 처벌을 요구했다. 결국 식약처가 내용고형제에 대한 GMP 적합판정 취소를 진행했지만, 소송과 함께 집행이 정지된 상태다. 문제는 소송과 집행정지의 반복이 휴텍스제약으로 끝난 게 아니라는데 있다. 식약처는 최근 휴텍스제약 뿐 아니라 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜까지 총 4개 업체에 GMP 적합판정 취소 처분을 진행했지만 이들 모두 소송을 택하고 집행이 정지된 상태다. 하지만, 식약처에 직접 공식질의를 하기 전까지 원스트라이크아웃을 받은 업체가 몇 곳인지 정확히 파악할 방법이 없었다. 행정처분 예고, 국감 증인 채택 등의 길을 걸어온 휴텍스제약과 달리 나머지 3개 업체 처분은 조용히 진행되면서 형평성에 맞지 않는다는 지적도 나오고 있다. 식약처 측에 복지부의 약가인하, 소송 및 집행정지 처럼 모든 처분사례에 대한 공개를 요구해도 묵묵부답이다. 제도 초기 정비해야 할 부분이 투성인데 '깜깜이 제도'가 되어버리고 있다. 원스트라이크 아웃에 대해 식약처에 어떤 질문을 해도 돌아오는 답변은 '검토 중'이라는 수준이다. 지난해 휴텍스제약의 처분 결과 여부를 두고 관심을 가졌던 국회라면, 올해 벌어지고 있는 처분과 집행정지의 반복, 지난해와 형평성에 맞지 않은 식약처의 태도에 대한 지적과 제도 개선방향에 대한 명확한 답변을 받아야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이석준 기자] 2024년 국정감사가 내달 7일부터 25일까지 진행된다. 다양한 이슈를 놓고 공방이 예상된다. 매년 단골손님인 제약업계 리베이트 이슈도 다뤄질 전망이다. 우연의 일치일까. 국세청은 25일 의약품 처방 권한을 독점하고 있는 의료인에게 다양한 수단을 동원해 리베이트를 제공한 의약품 업체 16곳이 조사 대상에 올랐다고 발표했다. 이중 CSO 부문이 눈에 띈다. 국세청에 따르면 모 제약사는 CSO를 활용한 우회적인 방법으로 의료인에게 리베이트 제공했다. 전& 65381;현 직원 가족 등의 명의로 다수의 위장 CSO를 설립하고 수십억원의 허위 용역계약을 체결한 뒤 자금을 조성했다. CSO 대표에게 과다한 급여를 지급한 후 현금으로 인출해 의료인의 유흥업소 접대 등에 사용하거나 의료인을 CSO의 주주로 등재해 배당을 지급하는 방법으로 리베이트를 제공했다. 업계는 국세청 발표를 예의주시한다. 국감을 앞두고 나온 제약업계 리베이트 이슈가 불붙을 수 있어서다. 특히 10월 시행되는 CSO 신고제를 앞두고 CSO 옥죄기가 시작될 것이라는 반응을 보인다. 실제 일부 국회 보건복지위원실에서는 CSO 관련 자료 수집에 나서고 있다. 지급수수료, 품목별 수수료율 등을 들여다보고 있다. 과도한 수수료가 리베이트로 이어지고 있다는 프레임을 짜고 자료를 준비하고 있다고 전해진다. CSO를 통한 리베이트는 당연히 비난받아 마땅하다. 다만 우려스러운 부분은 국감에서 정확한 자료를 제시하며 CSO 리베이트 이슈를 다룰 수 있느냐는 것이다. CSO는 제약사별 영업기밀에 해당된다. 특히 품목별 수수료율도 마찬가지다. 공식자료라고 할 수 있는 수치는 공시에 올린 사업보고서에 나온 지급수수료 등 일부에 불과하다. 제약사들이 경쟁사 품목별 수수료율을 이런 저런 방식을 통해 추산할 뿐 정확한 자료는 사실상 없다. 경쟁사라도 친하면 자료를 주고받곤 하는데 이게 공식 자료는 아니다보니 증빙서류가 아닌 대략적인 수치만 파악하고 있는 셈이다. 이런 저런 정황을 볼때 국감에서 CSO 리베이트 이슈몰이는 기정사실화다. 납득할 수 있는 자료를 바탕으로 CSO 불법 행위를 지적할 수 있다면 '오케이'다. 다만 일부 업체나 언론의 보도를 바탕으로 CSO 리베이트를 이슈화 시켜 논란을 키우는 일은 삼가해야한다. 특히 공시에 나온 지급수수료 규모로 특정 제약사를 언급해서는 곤란하다. 자칫 정당한 판촉비 집행도 리베이트 행위로 오해받을 수 있어서다. 이번 국감에서의 CSO 이슈몰이는 때가 때인 만큼 더욱 조심하고 객관적이어야한다. 의혹만 제기할거면 다루지 않는 것이 현명하다.

[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 목적으로 신약 허가 수수료를 대폭 인상했다. 기존에 883만원이었던 신약 허가 수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 약 46배 가까이 수수료가 늘어났다. 파격적인 신약 허가 수수료 인상이 이뤄졌지만, 해외와 비교해 국내 신약 허가 수수료가 상대적으로 많이 낮아졌던 만큼 반발은 적은 모습이다. 현재 식약처는 60일간의 행정예고기간을 거쳐 내년부터 신약 허가 수수료 인상을 하는 것을 목표로 하고 있다. 제약업계는 그간 수수료를 현실화에 더욱 적극적인 지원을 바랐던 만큼 우려보다는 기대감이 크다. 업계의 우려가 있다면 이러한 수수료 인상이 즉각적인 효과로 이어질 수 있을지 여부다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대를 계획하고 있다. 이러한 전문 인력 확보에 대해 아직은 물음표가 붙어있는 상황이다. 식약처는 인상한 수수료의 절반을 인건비로 책정하는 등 인력 확보의 중요성을 강조하고 있지만 실제 원하는 만큼의 인력 충원이 어느 시점에 이뤄질 수 있을지는 미지수다. 제약사의 고민도 이 부분이다. 수수료 인상과 허가 속도가 빨라지는 것에는 이견이 없지만 제약사가 낸 만큼의 혜택을 즉각적으로 받을 수 있을지 우려도 공존하고 있다. 이 때문에 일부 제약사는 오히려 허가 제출 계획을 앞당겨 오히려 신약 허가 수수료가 인상되기 전에 허가를 신청하는 것을 고려하고 있다는 이야기도 들리고 있다. 가령 수수료 인상 시점 전후로 신약 허가 심사가 무 자르듯이 달라질 것인지, 바뀐 제도가 안착하는 데 시간이 걸릴 것인지에 대한 고민이 존재한다. 결국 여기에는 식약처가 선제적인 시스템을 확립해 인상된 수수료가 최초 의도대로 활용될 수 있을지에 대한 노력이 필요하다는 게 제약업계의 시작이다. 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안 된다는 의미다. 제도 개선이 예고된 만큼 첫 적용사례에 이목이 쏠릴 가능성이 높다. 큰 틀에서 식약처는 허가심사 일자를 당기는 것과 함께 안정성과 유효성이 충분히 입증되지 않은 상태에서 찔러보기식의 심사신청을 방지하는 효과도 기대하고 있다. 허가심사가 오히려 규제기관의 컨설팅 창구로 활용하는 것을 막기 위한 허들로 작용할 수 있다는 것이다. 다만 제약업계는 FDA와 EMA가 높은 신약 수수료를 내는 만큼 허가 단계에서 이뤄지는 자문 등을 향후 식약처의 심사에도 바라고 있다. 신약허가 수수료의 인상은 국내 규제 환경에 많은 변화를 불러올 것으로 전망된다. '시작이 반'이라는 말이 있듯이 식약처의 신약 허가 혁신 방안의 취지에 맞는 철저한 준비와 변화를 기대해 본다.

[데일리팜=김진구 기자] 금연치료제의 대명사로 불렸던 챔픽스(바레니클린)가 지난달 국내 시장에서 철수했다. 지난 2021년 6월 불순물 검출 우려로 글로벌 공급이 중단됐고, 국내에서도 3년 넘게 실적이 없었다. 결국 한국화이자제약은 챔픽스 품목허가를 자진 취하했다. 등장부터 퇴장까지 우여곡절이 많았다. 이 제품이 국내 허가된 것은 지난 2007년이다. 등장 초기엔 빛을 보지 못했다. 그러나 정부가 2015년 담뱃값을 인상하면서 뒤늦게 주목받기 시작했다. 세수 확보 목적이 다분했지만 '성인 흡연율을 낮추기 위함'이라는 명분으로 담뱃값 인상이 포장됐다. 그래도 명분이 명분이니 만큼, 금연사업에 가격 인상분이 활용돼야 한다는 여론이 비등했다. 담뱃값이 2000원 인상되면서 세수 2조8000억원가량 증가했고, 건강증진기금도 한순간에 7000억원 이상 늘었다. 국가금연지원 예산도 파격적으로 증액됐다. 복지부는 증가한 예산을 맞춤형 금연서비스 제공과 지역사회 금연사업 지원, 금연홍보 확대에 활용하겠다고 밝혔다. 그 일환으로 정부는 국가금연사업을 시작했다. 챔픽스를 포함한 금연치료제에 대한 가격 보조가 이뤄졌다. 정부는 12주 동안 금연치료 프로그램을 이수하는 흡연자에게 약값을 전액 지원했다. 갑작스레 늘어난 예산은 갈 곳이 없었고, 결과적으로 챔픽스가 최대 수혜자가 됐다. 허가 8년 만에 국가금연사업이라는 빛을 보면서 챔픽스의 매출이 수직상승했다. 2015년엔 전년대비 4배가량 증가한 242억원을 기록했다. 이듬해엔 488억원으로 늘었고, 2017년엔 650억원으로 정점을 찍었다. 전 세계에서도 유례없는 매출 상승이었다. 그러나 이후로는 내리막을 걸었다. 2018년엔 제네릭 출시와 약가 인하로 매출이 412억원으로 줄었다. 2020년엔 금연치료 참가자가 줄어들면서 챔픽스 매출이 207억원까지 감소했다. 이듬해 챔픽스에서 불순물이 발견되며 글로벌 공급이 중단됐다. 공급이 재개되는 일은 없었다. 짧고 굵은 임팩트를 남긴 채 챔픽스는 사라졌다. 한때의 유행가처럼 국가금연사업이 떠올랐고 이내 가라앉았다. 챔픽스의 인기도 맥을 같이 했다. 애초에 엉성하게 설계된 사업이었기에 금연치료에 지원하는 흡연자는 갈수록 줄었다. 2017년 40만명을 넘던 금연치료 참가자는 2021년 17만명으로 4년 새 절반 이하로 감소했다. 최근엔 더욱 감소했을 것으로 추정된다. 정부의 관심도 매년 작아졌다. 금연치료사업이 시작된 2015년 관련 예산은 1475억원이었지만, 매년 감소하면서 지난해엔 1139억원으로 쪼그라들었다. 올해는 1000억원으로 더욱 감소했다. 국가금연사업과 함께 챔픽스는 마치 담뱃불처럼 뜨겁게 타올랐다가 곧 꺼졌다. 챔픽스를 제외한 금연치료제 시장도 크게 쪼그라들었다. 최근 정부가 조만간 담뱃값을 인상할 것이란 언론의 전망이 끊이지 않는 상황에서 지난 10여년 간의 국가금연사업은 씁쓸함을 남길 뿐이다.

[데일리팜=노병철 기자] "창업보다 수성이 어렵다." 고(故) 이병철 삼성그룹 명예회장이 자서전을 통해 밝힌 경영 금언이다. 창업의 성공조건은 시대를 간파하는 혜안과 용기가 필요하고, 지속 가능한 100년 기업을 위해서는 다양한 리스크 대응 능력을 갖춰야 한다는 숨은 의미를 담은 말로 해석된다. 아울러 불확실성이 높은 사회·경영 환경에서 기업의 리스크 관리는 아무리 강조해도 지나치지 않은 기업경영 필수불가결 요소로 자리잡고 있다. 국민건강보험 재정 영향권에 속한 제약바이오산업은 리스크 발생 시, 국민의 일상생활과 밀접한 관계를 형성하고 있어 체계적인 리스크 관리에 대한 공감대의 확산과 사회적 논의가 필요한 분야다. 일반적 관점에서의 기업 리스크는 조직의 성과와 목표 달성에 영향을 줄 수 있는 미래 발생 가능한 사건으로 정의된다. 과거에는 리스크 관리가 위험을 의미하는 부정적 개념이었다면 지금은 전사적 통합관리 관점으로 패러다임이 변화됐다. 통상의 기업 리스크 유형으로는 임직원의 '배임·횡령, 손익구조, 법적 소송, 보안, 평판 리스크' 등으로 나뉠 수 있다. 헬스케어산업만의 특유의 리스크로는 유통부조리(리베이트), GMP 위반, R&D 실패(신약개발 실패) 등이 대표적이다. 특히 제약바이오산업은 연구개발, 제품 기획, 생산, 유통, 사후관리 등 폭 넓은 분야를 포괄하고 있어 관리돼야 할 리스크 범주도 여타의 산업에 비해 광범위한 편이다. 여기에 더해 최근에는 건보재정 절감을 위한 급여 리스크와 ESG경영 일환인 기후·환경 리스크가 새롭게 관리·통제해야할 대상으로 떠오르고 있다. 따라서 기업의 리스크 관리 책임자는 위험통제자로서 다음과 같은 역량을 갖춰야 한다는 것이 경영학의 정설이다. 먼저 업무 내용(영업·마케팅·연구개발·생산관리 등)에 대한 다양한 경험과 해박한 지식이 있어야 한다. 덧붙여 위험관리자로서 성공·실패 경험 모두를 유용하게 활용할 수 있어야 한다. 재능있는 위험전문가들을 선발해 적재적소에 배치하고, 비전을 제시할 수 있는 리더십도 요구된다. 현업 부서의 저항을 설득하고, 컨설팅하는 능력도 중요하다. 또한 회사의 중장기적 가치경영을 창출할 수 있는 강한 책임감도 가져야 한다. 리스크를 체계적으로 관리·운용하기 위한 조직·거버넌스를 구축하는 것도 빼놓을 수 없다. 일부 제약바이오기업들은 리스크와 관련한 중요 의사결정을 위해 각종 위원회를 설치·운영하고 있지만 리스크관리를 전담하는 별도의 위원회나 기구를 가지고 있는 곳은 거의 없다. 금융업의 경우 이사회 내 위험관리위원회 설치가 의무화 돼 있지만 여타의 업종은 관련 법적 규정이 존재하지 않는다. 때문에 별도의 인력구성과 비용이 투자되는 위험관리위원회를 설치하는 제약바이오기업은 적을 수 밖에 없는 구조다. 상당수의 제약바이오기업들은 홍보팀, 감사팀, 경영기획팀, 법무팀 등에서 리스크관리 컨트롤타워를 맡고 있다. 이들 팀은 주로 전사적 차원에서 리스크 현황을 모니터링하며, 부서의 리스크관리 활동을 지원한다. 또한 리스크 유형별 내부 규정과 가이드라인을 수립하고, 리스크 예방관리와 함께 위기대응 활동을 주도하기도 한다. 규모가 작은 일부 기업은 개별팀 주도로 리스크를 식별하고, 리스크 유형에 따라 케이스 바이 케이스로 해당 부서에서 사전·사후 모니터링 및 대응활동까지 주먹구구식으로 수행하기도 한다. 리스크 관리시스템은 전담팀 운용뿐만 아니라 상시적으로 이를 인식하고 실행에 옮길 수 있어야 한다. 위험요소의 등록과 업데이트가 가능하고, 리스크 영향과 추세의 모니터링 등을 데이터베이스화하해 리스크의 분석이 가능하도록 함으로써 발생가능한 위험인자를 줄여야 한다. 아울러 리스크 관리시스템은 모든 임직원이 리스크 또는 위기 감지 즉시 보고체계에 따라 정보를 공유하고 신속하고 체계적으로 이에 대응할 수 있도록 프로세스를 갖추는 것이 무엇보다 중요하다. 국민건강과 생명에 직결된 제약바이오산업은 그 어떤 업종 보다 리스크 관리 필요성이 높고, 사전 예방이 강조돼야 하는 분야로 평가된다. 앞으로의 기업 리스크는 과거의 패러다임으로 관리해온 양상만으로는 극복하기 어렵다. 영속적인 기업 경영 가치를 창출하기 위해서는 리스크 관리 역량이 기업의 주요 프로세스와 기업 문화에 고스란히 내재돼 있고, CEO를 중심으로 전사적으로 유기적 커뮤니케이션 시스템이 마련돼야 가능한 일이다.

[데일리팜=김지은 기자] 18년 간 약사 5명의 면허를 빌려 면대약국을 운영하던 A업주는 의약품 도매업체 설립을 결심했다. 약국을 통한 수익뿐만 아니라 이 약국에 의약품을 유통하면서 추가 수익을 얻을 수 있다는 판단에서다. 이 업주가 약국을 운영하며 불법으로 벌어들인 요양급여비용만 90억원이었으며, 별도로 설립한 도매에서 약국에 전문약을 독점 공급하며 따로 수입을 벌어들인 것으로 나타났다. 약국, 약사 관련 판례를 조사해 기사를 작성하다 보면 면대약국 관련 판결을 심심치 않게 확인한다. 무면허 업주 한명이 여러 명의 약사 면허를 대여해 수년간 약국을 운영하는가 하면, 약사 아들이 아버지가 사망한 후 약사를 고용해 약국을 운영하는 사례까지, 관련 사건들을 보고있자면 수법은 나날이 교묘해지고 범위는 확대된다. 실제 지난 17일 국회 입법조사처의 국정감사 이슈 분석 보고서에 따르면 사무장병원, 면대약국에 대한 환수 결정액은 지난 2014년부터 올해 5월까지 2조9천861억4천200만원에 달하며, 매년 결정액을 늘고 있다. 하지만 매년 환수되는 수준은 10%에 못미치고 있다는 점이다. 조사나 수사 기간에 면대업주들은 재산을 처분하거나 은닉하는게 관례가 돼 있기 때문이다. 면대약국의 경우 대다수가 수사 기간만 1년 넘게 소요되는데다 수사 결과가 나와도 법원 재판만 항소를 거듭하며 수년이 걸리다 보니 환수가 묘연해 지는 것이다. 지역 약사회나 일선 약사들은 면대약국으로 의심되는 곳이 적지 않지만, 명확한 증거를 잡지 못해 고발하기도 쉽지 않고 제보하거나 고발을 해도 수사하고 재판받는 동안 문을 닫고 자취를 감쳐버리른 상황에서 실효성은 떨어질 수 밖에 없다고 입을 모은다. 이 같은 상황을 감안해 지난 21대 국회에서 사무장병원, 면대약국 관련 국민건강보험공단 직원에 사법경찰권을 부여하는 내용의 개정법이 발의됐지만 통과되지 못한 채 폐기됐었다. 이번 22대 국회에서도 6건의 면대약국과 사무장병원에 대한 수사권을 건보공단에 주는 특사경 법안이 재발의 돼 있지만 통과까지는 쉽지 않은 과정이 예상된다. 국회는 여전히 불법적으로 개설된 병원, 약국에 대한 제제를 강화할 방안을 강구해야 한다고 보고 있다. 국회 입법조사처는 사무장병원, 면대약국 수사와 관련해 특사경을 증원해 대응 역량을 높이거나 관할 부처, 수사기관 간 공조를 강화해 환수실적을 개선하는 방안을 검토해야 한다고 지적했다. 더불어 건보공단에 대한 사법경찰권 부여를 위해서는 이와 관련한 불가피성에 대해 공감대가 형성돼야 하며, 부여 시에는 수사 전문성과 수사 역량을 충분히 확보해야 한다고도 했다. 면대약국은 약사사회에 피해를 가져올뿐만 아니라 건보재정을 축내는 사회악이다. 허술한 법망 속 점차 수법과 범위를 넓혀가는 의료, 약료 현장 불법을 정부와 국회가 더 이상 안일하게 바라봐서는 안될 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해 의정갈등 이슈로 정부가 파격지원을 약속하면서 휴일지킴이약국에 대한 관심이 집중됐다. 정부는 추석연휴 기간 환자의 원활한 진료를 위해 문 여는 병의원과 약국에 대한 보상을 한시적으로 강화하겠다면서 병의원에는 '진찰료에 3000원', 약국은 '조제료에 1000원'을 전국 모든 약국에 지원하겠다고 공언했다. 뿐만 아니라 서울시와 전라남도, 경기 성남시 같은 지자체 지원도 이어졌다. 서울시와 전라남도는 추석과 추석 전·후 문 여는 약국에 대해 최대 150만원을 지원하겠다며 파격 공약을 내걸었다. 비 지원 지자체에서는 형평성에 대한 볼멘 소리도 나오긴 했지만, 실제 지원금이 지급되는 지자체의 약국 개문율은 설 연휴 대비 2배 이상 늘어난 것으로 확인됐다. 140~150곳을 예상하던 전남의 경우 300곳에서 신청을 해 모집을 중단하는 사태가 빚어졌으며, 경기 성남의 경우에도 개문율이 100% 증가하는 효과가 나타났다. 가장 먼저 '150만원 지원'이 결정된 서울시의 경우에도 연휴기간 일 평균 1300여곳의 약국이 문을 열었다. 데일리팜이 '2024 추석 연휴종합정보'(www.seoul.go.kr/story/thanksgiving) 데이터를 토대로 추석 연휴 약국 개문 현황을 살펴본 결과 14일부터 18일까지 문을 여는 약국은 3959곳, 지원금이 지급되는 16일부터 18일까지 문을 연 약국은 1392곳에 달했다. 송파구의 경우 25개 자치구 가운데 참여율이 가장 높은 것으로 나타났는데, 추석 연휴 기간 270곳이 문을 열었고 이 가운데 116곳이 16~18일 개문한 것으로 조사됐다. 238개 약국이 문을 연 강동구의 경우에도 87곳이 추석 전날과 추석 당일, 추석 다음 날 약국 문을 연 것으로 나타났으며, 156개 약국이 문을 연 광진구의 경우 절반에 가까운 83곳이 16~18일 사이 문을 연 것으로 확인됐다. '응급실 뺑뺑이' 등에 대한 우려와 불안이 커지고 있는 상황에서 문 연 약국이 예년 대비 늘어난다는 것은 국민들로 하여금 반가운 소식이 아닐 수 없다. 하지만 이번 휴일지킴이약국에 참여했던 약국에서는 볼멘소리도 나오고 있다. 예산이 투입되다 보니 운영 실적 등을 면밀히 점검하겠다는 취지였겠지만 지역 보건소가 약국의 개폐문 여부를 확인하는 과정에서 의도치 않은 불편과 마찰이 빚어졌다는 것이다. '보건소에서 3번, 지자체에서 1번, 매일 3~4번씩 확인 전화가 오다 보니 화장실을 가는 것도 조심스러웠다'는 푸념부터 '가뜩이나 약국 열었느냐, 몇 시까지 하느냐는 전화가 빗발치는 상황에서 까다로운 소아과 조제까지 하다 보니 혼이 쏙 빠진 기분이었다', '차가 막혀 5분 남짓 늦게 문을 열었는데 대역죄인이 된 것 같았다. 이럴 바에야 내년 설에는 휴일지킴이약국을 하지 말아야겠다는 생각까지 들었다'는 얘기도 속속 나오고 있다. 지원금이 언제, 어떻게 지급될지 여부 역시 불투명하다는 지적도 나온다. 지역보건소 역시 '아직까지 정해진 바가 없다'는 입장이다 보니 언제, 어떻게 지원금이 지급되는지 여부도 관심사다. 이번 파격지원에 더불어 생각해 봐야 또 다른 부분은 일반 국민들의 만족도다. 경증질환자들이 보다 가까운 약국을 선택할 수 있는 것은 반가운 일이지만, 비용 대비 이용실적이나 만족도 등이 어땠는지는 짚어봐야 할 문제다. 또 의정갈등이 내년 설까지 지속됐을 때, 의정갈등이 마무리돼 평시 의료체계로 전환됐을 때, 각각의 상황에 따른 플랜과 가이드가 필요해 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] '추석 성수식품 일제점검 결과 위반업체 63곳 적발·조치', '면역력 증진, 질병치료과 감소 등 추석연휴 노린 부당광고 194건 적발', '글락소스미스클라인 부스트릭스프리필드시린지 2개 제조번호 잠정 판매·사용중지 조치, '벤조피렌 초과 검출된 향미유 회수 조치', '제조연월일을 거짓으로 표시한 샌드위치 제조업체 적발', '마약류 구입 미보고 등 55개소 조치' 식품의약품안전처가 최근 배포한 위반 행위 적발에 대한 보도자료다. 식약처는 식품과 의약품 분야에서 국민 건강을 위협하는 요인을 알리고, 관련 기업들에 경각심을 일깨우기 위해 위해성 적발과 처분 내용을 적극적으로 공개한다. 국민 건강과 알 권리 보호 차원에서 매우 칭찬 받을만한 행보다. 하지만 최근 식약처는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’ 처분 대상 공개에 대해서는 유독 미온적인 태도를 보인다는 인상을 지울 수 없다. 2022년 12월부터 시행된 개정 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’에 따라 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 일명 'GMP 원스트라이크 아웃'이 도입됐다. 식약처는 지난 2월 한국휴텍스제약에 대해 첫 GMP 적합판청 취소 처분을 내리면서 적극적으로 해당 사실을 알렸다. 휴텍스제약의 경우 지난해 7월 GMP 위반행위로 의약품 6개 제품의 제조·판매중지 조치를 발표한 이후 작년 11월 GMP 적합판정 취소 절차를 진행한다는 내용의 보도자료를 별도로 배포했다. 당시 식약처는 “이번 취소 처분을 결정하기 위해 GMP 적합판정 취소제 도입 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다”라면서 상세한 처분 결정 절차도 소개했다. 식약처는 이후 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등 3개 업체에 대해 추가로 GMP 적합판정 취소 처분을 결정했다. 하지만 휴텍스제약과는 달리 다른 업체들은 위반 행위 적발 때만 보도자료를 배포했을 뿐 추가로 처분 사실은 공개하지 않았다. 지난 2021년 제약사들의 GMP 위반 행위가 연이어 적발될 때마다 해당 사실을 보도자료로 알린 것을 감안하면 의아한 행보다. 식약처는 “휴텍스제약의 처분 사실은 GMP 적합판정 취소 첫 사례라는 점에서 상징성이 있어 처분 사실을 공개했을 뿐 행정처분 사실을 모두 공개하는 것은 아니다”라는 입장이다. 하지만 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 형평성에 어긋난다는 비판이 나온다. 실제로 식약처가 대대적으로 공개한 휴텍스제약은 GMP 적합판정 취소 처분으로 막대한 손실이 현실화했다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 휴텍스제약의 상반기 외래 처방금액은 762억원으로 전년동기 1581억원보다 51.8% 축소됐다. 휴텍스제약은 1분기 처방액이 457억원으로 작년 같은 기간 770억원보다 40.6% 줄었고 2분기에는 305억원으로 전년보다 62.5% 감소했다. 휴텍스제약은 지난해 하반기부터 실적 부진 징후가 발견됐다. 휴텍스제약은 지난해 1분기와 2분기 처방실적이 전년동기대비 각각 8.5%, 12.2% 증가했다. 하지만 작년 3분기 처방액 710억원으로 전년보다 4.3% 줄었고 4분기에는 639억원으로 19.3% 감소했다. 휴텍스제약의 GMP 적합판정서 취소 처분은 올해 한 달 가량만 효력이 발생했지만 처분이 예고된 작년 7월 이후 처방 현장에서는 처분 영향이 발생하기 시작한 셈이다. 휴텍스제약의 GMP 취소 처분 예고 이후 영업대행업체(CSO)를 적극 활용하는 업체들이 휴텍스제약의 생산 중단 의약품 시장을 잠식하기 위한 영업전략을 펼치면서 일찌감치 휴텍스제약의 손실이 발생하기 시작했다. GMP 적합판정 취소 처분은 해당 공장을 모두 닫아야 하는 매우 위중한 행정처분이다. 동구바이오제약은 GMP 위반 의약품 2개 품목의 작년 처방액은 22억원인데 내용고형제 제조시설 행정처분에 따른 영업정지금액은 1430억원에 달했다. 국내 제약업계가 제약사들의 활발한 위수탁 관계를 맺고 있다는 특성상 특정 업체의 행정처분이 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있어 처분 내용을 적극적으로 알리는 것이 타당하다. ‘첫 사례’라는 이유만으로 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 공평하지 않다는 비판이 나오는 이유다. 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분 사실은 식약처 홈페이지의 행정처분 공고에서도 찾을 수 없다. 식약처는 제약사들의 GMP 적합판정 취소 처분이 집행정지 인용으로 효력이 발생하지 않아 홈페이지에 처분 사실을 공개하지 않았다는 설명이다. 하지만 행정처분이 확정되면 처분 사실을 공개하고 만약 처분이 집행정지됐더라도 집행정지 사실도 함께 공개해야 한다는 지적이 설득력을 얻는다. GMP 적합판정 취소 처분은 특정 업체의 처분만으로도 제약업계 전반에 영향을 줄 수 있는 중대한 처분인 만큼 처분 사실과 이유는 최대한 많이 공개해야 한다. 동일한 처분인데도 특정 업체의 처분 사실만 공개하는 것은 매우 불합리하고 이상한 행정이다.