12월 12일 대한약사회 및 시도약사회장 선거가 한 달도 채 남지 않았습니다. 8만 약사의 선봉이 되겠다는 후보들 역시 저마다의 공약을 내걸고 표심 잡기에 열을 올리고 있습니다. 한약사, 비대면 진료·약 배달, 성분명 처방, 품절약 해결, 대체조제 간소화 모두 해묵은 문제이자 약사, 환자, 소비자들을 위해서도 반드시 해결돼야 할 문제라는 데는 이견이 없습니다. 하지만 약사사회 당면 문제가 이 뿐만 일까요? 급속한 기술 발전은 전세계적으로 산업과 사회를 재편하고 있으며 우리의 라이프 스타일과 업무방식에도 영향을 미치고 있습니다. 4차 산업혁명, 디지털 대전환, 비대면 같은 용어가 낯설지 않은 이유입니다. 우리 약사들에게도 이같은 변화의 시기는 매우 중요한 전환점입니다. 미래 약사의 역할과 기능을 설계하는 것이 필요하고, 여기에는 단기 현안 뿐만 아니라 중장기 프로젝트가 필요합니다. 초고령화 사회와 급속한 기술 발전에서 약사와 약국, 나아가 병원·제약·공직까지 약사사회를 아우르는 백년지대계에 대한 설계가 반드시 있어야 한다는 것입니다. 대한민국 약사들의 미래를 책임질 차기 대한약사회장에게 ①비대면 투약에 대해 어떻게 생각하는지 ②디지털 대전환 시대 약사의 역할은 무엇이라고 생각하는지 ③처방전 전달시스템의 표준화에 대해 어떻게 생각하는지 ④품절약에 대한 대책은 무엇인지 ⑤한약사 문제의 해결책은 무엇이라고 생각하는지 ⑥다제약물 환자 관리에 있어 약사의 역할과 책임은 ⑦약학정보원의 역할은 ⑧일반의약품을 활성화 할 수 있는 방법은 무엇인지, 8가지 사안에 대한 견해를 묻습니다. 약사의 역할을 드높이고 급변하는 시대적 요구에 부응하는 미래로 약사들을 이끌 적임자는 누구인지, 후보들에게 묻고 싶습니다. 3. 키오스크·2D 바코드 부담 언제까지…처방전달시스템 표준화 '필수' 대한약사회장 후보들은 비대면진료에 따른 처방전 진위(眞僞) 구별이 어렵고 약국 업무가 부과되며, 처방중개 플랫폼의 시장잠식이 커짐에 따라 결국 중개 수수료 부담이 커질 것이기 때문에 비대면진료 법제화 보다 정부가 관리하는 전자처방전 전달시스템 구축이 선행돼야 한다고 합니다. 저 또한 궁극적으로는 동감하며, 부연 설명을 더해 봅니다. 우선 처방전 전달시스템과 처방전 표준화를 나눠서 그 의미를 이해한 후, '처방전 전달시스템 표준화 도입'이 왜 필요한지 알아보고, 일본 및 유럽의 사례를 통해 정부 개입의 이점과 의료 효율성 및 환자에 미칠 수 있는 긍정적인 영향을 얘기해 보고자 합니다. ‘처방전 전달시스템’은 처방전 전달의 주체인 고객(환자)이 처방전을 보낼 약국을 자유롭게 선택하게 하는 문제로, 비대면진료 시 환자가 처방전을 받을 약국을 스스로 선택할 수 있도록(약국 선택권) 하는 것이 얼마나 중요한지를 인식하고 올바른 시스템을 구축해야 한다는 것이고, ‘처방전 표준화’는 병의원에서 발급하는 처방전이 “표준화된 코드” 또는 “표준화된 시스템” 으로 약국에 전달되어, 환자들은 전국 어느 약국에서도 내 처방전을 읽을 수 있도록 하는 것으로, 이는 정부 차원에서 마련해야 합니다. 따라서, 올바른 처방전 전달시스템 구축에 앞서 정부 주도의 처방전 표준화가 선행되어야 할 것입니다. 처방전은 환자가 복용해야 할 약 내역 뿐 아니라 개인 주민번호, 질병정보, 병원정보 등 민감한 정보들이 많이 담겨있는 매우 중요한 문서로써, 이 문서(처방전)의 전달프로세스는 매우 중요합니다. 우리나라는 ‘종이 처방전’ 뿐만 아니라 「전자서명법」에 따른 전자서명이 기재된 전자문서 형태로 작성한 처방전(이하 ‘전자처방전’이라 한다) 또한 인정하고 있습니다만, 국가 차원의 전자처방전 사업은 이해당사자 간 이견 차이로(실제로는 의사단체와 민간업체의 반대) 지지부진 하다보니, 민간업체들이 병원 영업을 통해 그들만의 전자처방 전달시스템을 도입하고 있으며, 약사 사회는 이를 막으려고 안간힘을 쓰고 있는 것이 작금의 현실입니다. 이렇듯 약국은 민간업체에 의한 전자처방의 강제적(?) 전달로 인해 상당한 재정적, 운영적 부담을 안고 있습니다. 키오스크, 2D 바코드 등으로 전달되는 제각각의 처방전을 받으려면 해당 민간업체 마다의 장비를 약국 경비로 구비해야 하고, 건당 1~3백원씩 부과되는 수수료로 인해 매달 나가는 고정경비도 만만치 않습니다. 정부가 적극적으로 나서지 않는 가운데, 단순히 처방전을 받는다는 댓가로 약국에서 민간업체에 수수료를 지불하는 불공정한 구조는 아마 대한민국 밖에 없을 것입니다. 이는 표준화된 처방 전달시스템 없이 민간업체에 의해 제각각의 시스템으로 처방전이 전달되기 때문에 발생하고 있습니다. 비대면진료와 함께 전자처방전의 편의성과 효율성이 다시 한 번 부각되고 있고, 비대면 진료 법제화를 목전에 두고 있는 시점에서 정부 주도의 표준화 코드 혹은 표준화된시스템이 우리에게 매우 시급하고 중요한 문제라는 것을 인식하고, 약사회는 정부가 표준화된 시스템을 정착시키도록 탄탄한 논리로 강력히 주장해야 할 것입니다. 병의원에서 발급하는 처방전은 지금처럼 업체마다 제각각 방식이 아니라 단일화된 방식, 즉 표준화된 코드로 약국에 전달돼 환자들의 처방전을 전국 어느 약국에서도 읽을 수 있어야 할 것입니다. 그럴러면 정부가 주도하여 표준화된 처방전 코드를 만들어, 의료기관에서 처방전을 발행하면 대한민국 약국 어디서든 처방전을 받아 조제할 수 있는 시스템을 만들고, 또한 매우 중요한 문제인 개인정보 보호를 위해 정부가 이 데이터를 운영, 관리하도록 해야 합니다. 일본은, 최근 정부 주도하에 전자처방전 전달시스템을 구축하여, 의사가 처방정보를 ‘전자처방전 관리서비스’ 시스템에 등록하면 환자가 선택한 약국에서 처방정보를 시스템에서 다운받아 처방약울 조제할 수 있다고 합니다. 일본 정부는 병원과 약국에 시스템 및 장비 도입에 드는 비용의 일부를 보조하는 등 매우 적극적으로 공적 처방전 전달시스템을 추진하고 있다고 합니다. 유럽연합(EU)에서는 개별 국가 차원을 넘어 EU 차원의 전자처방전 및 전자조제시스템을 구축하여 EU 회원국 사이에 의약품 처방과 조제를 온라인으로 접근할 수 있도록 서비스를 제공하고 있다고 합니다. 이렇듯 전 세계가 정부 주도하에 올바른 전자처방전 전달시스템을 구축하고 있습니다. 이러한 모범적인 선례를 따라, 우리나라도 정부 주도의 처방전 표준화를 시급히 도입하고, 올바른 처방전 전달시스템을 구축해야 합니다. 결국 표준화된 처방전의 올바른 전달시스템으로 인해 환자의 안전이 크게 향상된다는 큰 목표 또한 달성하게 됩니다. 4. 약 찾아 동분서주, 품절약 대책은? 현재 2만 4000여 대한민국 약국이 직면한 가장 시급한 문제는 지속적인 약 품절문제일 것입니다. 현행 약사회의 노력에도 불구하고 진전은 없습니다. 따라서 품절약 해결은 대한약사회장 후보들의 중요한 공약이 됐습니다. 2020년 코로나19 펜데믹 초기 타이레놀을 시작으로, 감기약, 항생제, 갑상선호르몬제 씬지로이드, 골관절염약 이모튼 등 참으로 다양한 약들까지 품귀현상이 이어지고 있습니다. 반복되는 의약품 수급 불안정 및 품절로 인해, 해당 약을 구하기 위한 약국가의 동분서주는 이제 일상이 되었습니다. 제약사도 과다 생산에 따른 반품 때문에 충분한 생산을 할 수가 없고, 정부 또한 뾰족한 대책을 내놓지 못하고 있는 중에, 병의원에서는 구할 수도 없는 약을 계속해서 처방을 하고, 약국은 대체약이라도 찾아 헤매야 합니다. 대체 라도 하려면 병의원에 번거로운 사후통보 라는 절차가 필요하고, 또 어떤 병의원은 이조차 꺼려 상황은 더욱 어렵습니다. 결국 약 품절로 인한 피해는 약국과 환자에게 고스란히 넘어가고 있습니다. 남북으로 분단되어 휴전 상태인 우리나라에서 제약산업은 아주 중요한 기관산업 입니다. 우리나라는 세계 10위의 보건산업(보건산업은 제약, 의료기기, 화장품, 의료서비스산업을 포함) 규모로, 한때는 글로벌 다국적 제약사 대부분이 국내에 생산공장을 마련해 국내 제조를 했습니다. 당시 국내 의약품은 미국 등 7개국 보험약가를 비교하여 가격을 산출하는 대신, 다국적사 의약품(수입 의약품)에 대해서는 수입원가의 2.8배를 보험약가로 책정해 보상해 줌으로써 대부분 다국적 제약사는 국내에 생산공장을 두고 생산을 하고 있었습니다. 하지만 1999년도에 정부가 이러한 보험약가 시스템을 없애고 다국적사 수입의약품에 대해서도 국내 의약품과 동등한 보험약가 시스템을 적용함에 따라, 다국적 제약사들 대부분이 한국이 더 이상 제약 생산기지로서 경쟁력이 떨어진다 판단하여 국내 공장을 철수하기 시작했고, 2019년 한국얀센을 마지막으로 모든 다국적 제약사들이 국내에서의 생산을 완전 철수하였습니다. 코로나19 사태 시 다국적 제약사들의 국내 생산 공장이 있었더라면 아마 수입의약품 품절사태는 발생하지 않았을 것입니다. 약사회장 후보 대부분은 고질적인 약 품절에 대한 해법으로 성분명 처방을 내세우고 있습니다. 저는 성분명 처방이 이 문제를 해결할 수 있는 장기적인 잠재력을 가지고 있다는 점에는 동의하지만, 명확한 계획 없이 목소리만 높이는 것은 불필요한 의약간 갈등만 불러일으키고 가시적인 결과를 얻지 못할 위험이 크다고 생각합니다. 팬데믹 기간 동안 정부가 '타이레놀'이라는 상품명을 강조하면서 수요가 급증해 심각한 품귀현상이 빚어졌습니다. 이 상황은 상품명 처방의 한계를 명확하게 보여주었습니다. 만약 그때 ‘아세트아미노펜’ 하나라도 성분명 처방이 시행되었더라면, 환자들은 동일한 성분을 함유한 동등한 약을 구할 수 있었을 것 입니다. 이는 공급 부담을 완화하고, 성분명 처방의 실질적인 잇점을 확실하게 입증했을 것입니다. 결국 이러한 접근방식을 통해 약사가 약의 전문가로서 동등한 약을 안전하게 추천할 수 있다는 것을 보이면서 국민들의 신뢰 또한 강화할 수 있었을 것입니다. "동일한 성분으로 타이레놀을 대체할 수 있는 안전한 대안이 많이 있습니다", "약사는 전문적인 복약지도를 통해 안전하고 효과적인 치료를 보장합니다"와 같은 메시지 말입니다. 성분명 처방의 가치가 국민들과 정책 입안자들에게 자연스럽게 드러나게 되고, 약의 전문가인 약사가 동등한 약으로 안전하게 대체할 수 있음을 보여줌으로써 약사회는 불필요한 논란 없이 목표에 한발짝 더 다가설 수 있었을 것입니다. 아쉽게도 이 기회를 놓쳤습니다. 따라서 저는 현재 품절약 사태에 대해, “우선적 성분명 처방” 제도를 도입할 것을 제안해 봅니다. 그렇게 된다면 개인적인 생각으로 다국적 제약사들은 국내에 물량을 최우선으로 배정할 것이고, 국내사 역시 적절한 보상과 수익성을 보장하면 안정적인 생산과 공급이 가능해질 것입니다. 모든 의약품에 대한 성분명 처방을 주장할 것이 아니라, 우선 품절된 성분의 의약품부터 ‘우선적 성분명 처방’을 주장한다면, 현재 품절 사태도 완화하고 미래 위기에도 더 잘 대비할 수 있을 것입니다. 비대면진료가 제도화가 되면 의사들조차도 성분명 처방은 수순이라고 생각한답니다. 비대면진료가 제도화 되면 성분명 처방의 중요성이 더욱 부각될 것이라는 것을, 의사들은 잘 알고 있다는 뜻입니다. 최근 비대면진료 이용 환자가 처방약을 조제할 약국을 찾기 어려워하는 고질적인 문제 해결을 위해 플랫폼 업체들이 도매상을 차리고 제휴 약국을 끌어들이고 있다는 내용의 기사를 보셨을 것입니다. 이에 대해 약사회는 구체적인 해결책 없이, ‘법 위반’ 에만 계속 초점을 맞추고 있습니다. 실행 가능한 구체적 계획이나 국민들의 지지 없이는 공허한 외침에 불과합니다. 성분명 처방을 도입하려면 명확하고 단계적인 접근방식과 약사회, 전문기관, 정책 입안자 간의 탄탄한 협력 기반 구축이 필수적입니다. 약사회는 전담 태스크포스를 구성해 성분명 처방의 잇점을 종합적으로 평가하고, 전문기관과 협력해 근거 기반 주장을 제시해야 합니다. 여기에는 성분명 처방이 성공적인 것으로 입증된 나라의 사례 연구가 포함되어야 합니다. 캠페인을 통해 성분명 처방이 어떻게 의료 비용을 낮추고 약물에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는지, 대국민 홍보를 해야 합니다. 약사들 역시 성분명 처방 제도에 따라 효과적이고 실용적인 복약지도(상담)를 할 수 있는전문성을 갖추어야 합니다. 이렇듯 성분명 처방이 도입되려면, 포괄적인 데이터 수집과 이해관계자와의 효과적인 소통을 바탕으로, 점진적이고 단계적인 전략이 필수적입니다. 아울러 약 품절사태의 또하나의 원인은 기초의약품의 낮은 보험약가 때문입니다. 국내 약가시스템은 약가의 탑다운 방식으로 지속적인 사후관리 등으로 약가를 인하하는 제도로 운영하고 있습니다. 이는 기초의약품 생산을 기피할 뿐만 아니라 생산을 포기하는 현상을 유발시킵니다. 기초의약품 공급이 원활하지 않으면(특히 필수의약품) 2차 의약품이나 더 비싼 대체 의약품으로 사용될 수 밖에 없어 국가 건강보험 재정 또한 부담이 가중 됩니다. 필수기초의약품의 경우 긴급하게 수요를 해결할 수 있도록 현실적인(어쩌면 파격적으로) 보험약가 보상을 통해 생산을 보장하는 시스템 또한 구축되어야 합니다. 5. 3000명 한약사, 약사사회와 갈등 커지는데 해결책은? 한약사 개설약국이 늘어나면서 한약사와 약사의 갈등이 커지고 있습니다. 대한약사회 후보들은 한약사의 업무범위를 ‘약사법 개정’을 통해 명확하게 규정지어 한약사들이 약사의 영역에 들어오지 못하게 하겠다고 합니다. 하지만 법개정이 말만큼 쉽지 않을 것입니다. 약사법에서 약국과 한약국을 분류하지 않았고, 그 결과 일반의약품 판매 권한을 넓게 설정할 수밖에 없었기 때문에 법안들을 세밀하게 바꾸지 않는 이상 법개정은 힘들 것입니다. 또한 이해당사자들이 얽혀있어 만만치 않은 일입니다. 한약사는 2000년도에 처음 배출된 이후, 경희대, 원광대, 우석대 등 3개 대학에서 각각 40명씩 매년 120여명 정도가 배출되고 있다고 합니다. 또 현재 800개가 넘는 한약사 개설약국이 있고, 한약사 수는 3천명이 넘는다고 합니다. 약대 6년제 시행으로 인해 4년제 한약학과와의 통합도 불가능한 상황에서, 같은 제도권 안으로 끌어들이는 방안을 고려해 보는 것은 어떨까요? 우리 영역을 침범하는 “적” 이 아니라, 함께 하는 “동업자” 개념이라면 어떻게 해야 할지 고민해 보는 것은 어떨까요? 서로가 고유한 영역을 인정해주고 협업하는 방안을 강구한다면 상호 이익이 되는 솔루션이 탄생할 수 있지 않을까 하는 생각에서 입니다. 현행법상 한약사의 약국개설을 막을 방법도 없고, 일반약 판매를 제한할 방법도 없습니다. 한약국이라고 명확한 표식을 한다고 해도 일반 국민들은 그렇게 인식하지 않을 확률이 더욱 큽니다. 약사를 채용하여 처방약을 조제하지 않게 할 방법도 현행법 상 뚜렷하지 않습니다. 그렇다면 약사 인력 부족 현상에 한약사를 활용하는 방법은 없을까요? 물론 이러한 저의 생각은 약사의 정체성을 희석시키고, 약사와 한약사와의 차별성을 훼손한다고 할 수도 있습니다. 하지만 저는 어쩌면 이렇게 수용하는 것이 약국 기능을 강화할 수 있는 기회가 될 수도있겠다는 생각입니다. 예를 들어 일반의약품의 한약사 판매를 인정해주고, 약국에서는 한약사를 채용하여 일반의약품과 한약제제를 활성화하는 방안을 마련해 보는 것입니다. 이렇게 상호 소통이 된다면 난매 약국 해결에도 도움이 되고 일반의약품 판매가격 질서 유지에도 도움이 될 것입니다. 약사들은 약사 만이 할 수 있는 일반의약품 취급 권한을 이용해 소분 투약할 수 있도록 특화하고, 한약사는 한약제제를 소분 투약하도록 하여 시너지를 낼 수도 있을 것입니다. 각자의 기능을 특화하고 서로 협업하여 국민들에게 더욱 인정받는 약사 직능을 창출할 수 있는 것입니다. 약사와 한약사가 뭉침으로써, 급속히 고령화되는 사회의 다양한 요구를 해결할 수 있는, 포괄적인 약료 서비스를 제공할 수도 있기 때문입니다. 대한약사회 후보님의 생각은 어떠십니까?

[데일리팜=강혜경 기자] 묵은 풍속·관습·조직·방법 따위를 완전히 바꾸어 새롭게 하다는 '혁신'은 우리 삶을 보다 편리하고 윤택하게 한다. 하지만 혁신이라는 이름의 플랫폼으로 인한 사회적 갈등 또한 커지고 있다. 닥터나우, 로톡, 삼쩜삼, 강남언니, 직방 등이 대표적이다. 코로나로 인해 한시적으로 허용된 비대면 진료는 이제는 바쁜 직장인, 육아맘을 타깃으로 '없어서는 안될 앱'으로 자리잡아가고 있다. 아예 비대면 진료에 대한 인식을 개선하겠다면서 유명 배우까지 동원해 TV, 버스·지하철 광고까지 시작했다. 비대면 진료가 무조건 나쁜 것은 아니다. 의료 접근성이 뛰어나다고 해도 늦은 밤이나 주말 시간대 진료를 보지 못하는 경우는 누구나 한 번쯤 경험해 봤을 법하다. 문제는 법을 회피하는 방식의 우회적 편법이 끊임없이 생겨나고 있다는 점이다. 비대면 진료를 받고도 열린 약국을 알 수 없어 약을 받지 못하는 부분에 대해, 혹은 처방약이나 대체약이 없어 약을 받지 못하는 부분에 대해 정공법이 아닌 편법을 동원해 어떻게든 플랫폼을 이용하도록 하는 것이다. 겉으로는 환자들의 조제 불편을 해소해 비대면 진료의 완성도를 높인다는 의중이지만 내면에는 플랫폼과 도매상, 제약회사, 약국을 꽁꽁 묶으려는 속내가 숨어있다. 겉으로는 환자를 위하는 듯 하지만 내면에는 비진약품의 셀트리온 패키지를 구입한 약국에 조제확실을 붙여주고 비대면 처방을 몰아주는 일종의 담합인 셈이다. 김윤 더불어민주당 의원이 발의한 닥터나우 방지법은 비대면 진료 현장이 플랫폼사의 사익을 추구하는 무대가 되는 것을 방지한다는 데서 의미를 가진다고 할 수 있다. 사실상 비대면 진료 플랫폼이 사익을 추구할 수 있는 수단을 조밀하게 묶었기 때문이다. 당사자인 닥터나우는 반발에 나섰다. 닥터나우는 국민 누구나 비대면 진료를 받고 처방 약을 수령할 수 있도록 돕는 서비스이자, 환자가 진료부터 약 수령까지 비대면으로 이뤄지는 모든 과정에서 완성된 의료를 경험할 수 있도록 하는 데 역량을 집중할 뿐이라는 것이다. 그러면서 '지속적인 보완과 우려점에 대한 수용 의지를 표했으나, 개선과 보완의 기회 없이 닥터나우 방지법이 발의돼 유감스럽다'고 밝혔다. 불공정 거래로 판단하기 어렵다는 정책 당국의 판단이 있었음에도 불구하고 우려를 해소하고자 적극 소통했으나 개선과 보완의 기회가 전무했다는 것이 이들의 주장이다. 정말 그럴까? 닥터나우가 서비스를 선보인 이후 비대면 진료 관련 제도와 세부안 등에 따라 일부 개선과 보완이 이뤄진 것이 사실이다. 하지만 제도가 만들어질 때마다 이를 우회하는 방식을 선보였다는 것 또한 부정할 수 없는 부분이다. 비만치료제 위고비를 처방하는 병의원에 대해 가이드 준수를 요청했다고 하지만, 비대면 진료로 손쉽게 위고비 처방을 받을 수 있도록 홍보하는가 하면 유상제공 블로그 관리에 열을 올린 것도 사실이다. 위고비 21초 처방은 비대면 진료의 맹점을 적나라하게 보여주는 단면인 셈이다. 자칫 본인에게 필요한 약을 본인 스스로 처방하는 의료쇼핑이 불가능하리라는 법도 없어 보인다. 닥터나우 등이 회원사로 속해 있는 코리아스타트업포럼이 성명에서 밝힌 것처럼 비대면 진료 플랫폼은 국민 건강과 의약품 접근성을 최우선으로 고려해야 한다. 하지만 국민 건강과 의약품 접근성을 굳이 따지자면, 전자에 방점이 찍혀야 한다. 비대면 진료 자체는 혁신일 수 있다. 하지만 증상을 몇 줄 입력하고, 고작 30초 안팎의 짧은 음성 전화로 처방을 하고, 조제확실이 붙은 약국에 처방전을 보내 약을 찾는 일은 혁신이라고 말하기 매우 어렵다. 새롭고 낯설다는 이유로 새로운 혁신을 악으로 간주하고 기득권을 보호하는 방식은 중단돼야 하지만, 모든 새롭고 낯선 것들이 혁신이 될 수 없다는 것 역시 인정해야 한다. 무엇보다 건강과 직결되는 의료는 돈벌이의 수단이 되어서는 안된다. 정부가 상급종합병원에 대한 체질 개선에 돌입한 것처럼, 비대면 진료 의료기관에 대한 최소한의 캡, 혹은 관리가 이뤄져야 할 것이다. 이제라도 정부 조차 손놓은 비대면 진료에 대한 가이드가 법제화되길 기대해 본다.

최근 식약처는 신약 심사 수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상한다고 행정 예고했다. 그간 한국의 신약 심사 수수료는 883만원으로 미 FDA 53억원, 유럽 EMA 4억9000만원, 일본 PMDA 4억3000만원에 비해 터무니없이 낮은 금액으로 수십년간 유지되어 왔다. 신약 심사 수수료 인상은 오랜 기간 산업계와 식약처의 염원이었고, 식약처는 심사료 인상을 위하여 무던히도 노력해 왔던 터였다. 신약 심사 수수료가 대폭 인상되었다는 것은 신약 심사 업무의 가치가 제대로 평가받았다는 것을 의미하며, 신약 심사를 담당하는 식약처와 식품의약품안전평가원은 가슴이 뿌듯할 것이다. 노고를 아끼지 않고 오랜 숙원을 이루어 낸 식약처에 축하와 함께 큰 박수를 보낸다. 신약은 사람에게 한 번도 투여되지 않았던 물질이므로 개발회사는 신약의 품질과 안전성, 유효성을 확인하기 위하여 방대한 실험을 수행해야 하고, 그 과정과 결과의 적절성에 대해 규제기관이 심사를 하게 된다. 신약 자료 심사 과정에는 규제기관의 수많은 전문가들이 투입되고, 1년 이상의 시간이 소요되므로, 이 과정에 투입되는 인건비로서 신약 심사 수수료가 산출되며, 따라서 그 액수는 당연히 높을 수밖에 없다. 산업계는 그간 바라던 바대로 신약 심사 수수료가 인상되어, 우선 크게 환영하고는 있으나 예상치 못한 큰 폭의 인상에 당황하면서 기대 반 걱정 반의 눈으로 지켜보고 있는 모양새다. 산업계는 4억1000만원이라는 적지 않은 금액을 지불하므로 이에 상응하는 고품질의 규제서비스를 받을 것으로 기대하고 있을 것이다. 식약처가 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정(안)’의 행정 예고와 함께, ‘신약 허가 혁신 방안’을 발표한 것은 이러한 산업계의 기대를 고려하여 고품질의 규제서비스를 제공하겠다는 강한 의지의 표명이라고 생각한다. 그간 산업계의 가장 큰 불만은 예측하기 어려운 신약심사기간/허가일자라고 할 수 있다. 이번 식약처의 혁신방안에서 특히 눈 여겨 볼 만한 것이 기존 평균 420일이 소요되었던 심사기간을 근무일수가 아닌 캘린더데이로 295일까지 단축하겠다고 발표한 부분이다. 식약처의 심사기간은 다른 나라와는 달리 근무일수로 계산되고, 회사가 자료를 준비하는 기간은 심사기간에 포함되지 않아, 법정 처리기한을 넘기지 않더라도 총 심사기간이 평균 420일로 지연되고 있었다. 신약 심사기간이 캘린더데이 295일로 단축된다면, 우리 국민은 효과와 안전성이 검증된 혁신 신약의 혜택을 더 빨리 받게 되고, 산업계는 허가의 예측가능성 확보라는 가장 큰 선물을 받게 되는 것이다. 식약처가 실제 심사기간 295일을 준수하기 위해서는 첫째 전문지식을 갖춘 우수한 심사자를 다수 확보해야 하며 둘째 준비에 상당기간이 필요한 형태의 보완요구가 심사과정 중에는 발생되지 않도록 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고 셋째 식약처에서만 요구되는 자료와 시험이 없도록 심사규정의 국제 조화가 이루어져야 한다. 그간 신약 심사기간이 지연되었던 대부분의 원인은 자료준비에 상당 시일이 소요되는 보완이 요구되었기 때문이며, 이러한 일이 발생되지 않기 위해서는 철저한 사전 검토가 이루어져야 하고, 자료의 결여가 확인되면 접수되지 않도록 하는 장치가 마련되어야 한다. 일단 사전 검토를 통과하여 접수가 이루어진 건에 대해서는 식약처가 약속한 295일 심사기간이 반드시 지켜져야 한다. 신약 심사기간이 지연되었던 원인을 좀 더 살펴보면, 식약처만 요구하고 있는 시험항목과 자료 등이 여전히 존재하고 있어, 보완에 따른 이러한 자료의 준비가 심사 지연의 요인으로서 작용하고 있었다고 생각 할 수 있다. 우리나라가 ICH 회원국이 된 이후 대부분의 가이드라인이 국제 표준화되었으나, 아직 개선이 필요한 항목들이 남아있으며, 이번 기회에 심사규정의 세부항목까지 국제적으로 조화되도록 정비가 이루어져야 한다. 그동안 제약산업의 발전과 함께 신약의 평가가 고도화되면서 심사 자료의 종류와 양은 비약적으로 늘어났고, 내용의 깊이와 복잡성은 과거와 비교할 수 없는 수준으로 높아졌으며, 이러한 자료를 평가해야 하는 규제기관의 심사자는 최고 수준의 전문역량을 갖추도록 요구받고 있다. 그동안 식약처가 우수 인력 확보를 위하여 많은 노력을 기울여 왔음에도 불구하고, 여러 제약 조건으로 인하여 선진 규제 기관 수준으로 역량 있는 심사 인력을 확보하지 못하고 있는 것이 현실이다. 이번 신약 심사 수수료가 선진 규제기관 수준으로 인상된 만큼, 최고의 전문역량을 갖춘 심사자들이 대거 식약처에 근무하게 될 것이라 모두가 기대하고 있다. 신약 심사 수수료 인상과 함께 다양한 심사 혁신 방안들이 도입되는 새로운 시기가 곧 시작된다. 새로운 제도의 연착륙과 성공을 위해서는 식약처, 산업계와 학계 모두가 열린 논의구조 내에서 지속적으로 소통하며 조율하고 개선해 나가는 것이 중요하다. 그간 식약처는 선진규제기관이 되기 위하여 업계를 포함한 여러 파트너들과 함께 한걸음씩 뚜벅 뚜벅 걸어왔다. 앞으로 식약처가 오랜 파트너들과 함께 세계 최고의 규제기관이 되기 위하여 함께 한걸음씩 전진할 것이라 기대하며, 식약처의 한사람이었고, 이제는 식약처의 열렬한 서포터즈로서 따뜻한 응원을 보낸다.

[데일리팜=이탁순 기자] 안구건조증 등에 사용하는 히알루론산 점안액을 포함한 1회용 점안제에 대해 정부가 급여기준을 마련했다. 작년 9월 히알루론산 점안액에 대한 급여적정성 재평가 1차 결과가 나온지 1년이 지나서다. 1차 결과가 나왔을 때만 해도 급여기준 마련에 이렇게 오랜 시간이 걸릴지 예상 못 했다. 그도 그럴것이 제약사들은 1차 결과에 대해 수용하고, 이의신청을 내지 않았기 때문이다. 당시 급여적정성을 평가한 약제급여평가위원회는 히알루론산 점안액에 대해 쇼그렌증후군, 피부점막안증후군, 건성안중후군과 같은 내인성 질환은 급여적정성을 인정하면서도 수술 후, 약제성, 외상, 콘텐트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여적정성이 없다고 판단했다. 다만 내인성 질환 사용 시에도 사용량 제한을 급여기준에 담아야 한다고 명시했다. 애초 내인성 질환 처방량이 80%를 넘었기에 제약사들은 1차 결과에 대해서 인정하는 분위기였다. 하지만 1년에 4통(1통당 60관 기준)으로 제한해야 한다는 다소 파격적인 안이 담긴 회의 내용이 전해지면서 상황이 급변하기 시작했다. 이후 10월 국회 국정감사에서 노인 환자의 접근성 약화, 비급여에 따른 가격 폭등 우려가 곳곳에서 나오더니 정부는 섣불리 결론을 내지 못했다. 이에 그해 12월 2차 심의에서는 추가 검토하기로 했고, 복지부 건강보험정책심의위원회에서는 풍선효과를 우려해 다른 1회용 점안제까지 함께 급여기준을 마련할 것을 주문했다. 마침내 나온 검토 결과가 지난 15일 약제 급여기준 행정예고에 실렸다. 건정심 주문대로 히알루론산 점안제 사용제한으로 다른 6개 1회용 점안제로 처방이 옮겨가는 풍선효과를 막기 위해 건선안증후군에는 1종만 급여를 인정하기로 했다. 하지만 지난해 1차 재평가 결과보다는 사실상 후퇴한 안으로 볼 수 있다. 당시에는 히알루론산 점안제에 대해 외인성 질환에는 급여 적용을 하지 않기로 했지만, 이번 최종안에서는 외인성 질환 이후 지속되는 내인성 각결막상피장애로 진단된 경우에는 인정하기로 해 1차 재평가 결과보다 사용범위가 오히려 넓어졌다. 또한 히알루론산 점안제 사용제한은 1일 당 최대 6관 이내로 요양급여를 인정하기로 했다. 통(60관)으로 치면 30일 3통 분량이다. 1년 4통 제한안보다는 훨씬 완화됐다고 볼 수 있다. 이번 최종안이 사회적 논란이 있었기에 어느 때보다 신중하게 결정했을 것으로 추측된다. 환자의 접근성, 처방권을 가진 의료진의 의견 등을 종합해 반발을 최소화하는 방안을 마련했다고 볼 수 있다. 하지만 그러면서 임상적 유용성이나 비용 효과성 등 과학적 기준에 의한 심사는 완화될 수 밖에 없었을 것으로 보인다. 작년 약평위 1차 결과와 최종안을 비교하면 그렇게 느낄 사람이 적지 않다. 다만 사회적 요구도 역시 중요하기에 최종안을 존중한다. 그렇다 치더라도 재심사에 과연 이게 1년이 걸릴만한 일이었을까. 2024년 급여적정성 재평가가 완료되고, 국정감사도 끝난 시점. 이제는 기억까지 가물가물한 시점에 최종안을 내놓은 것은 직무유기나 다름없다. 이번 최종안에 따른 재정절감 효과가 있다면 1년치는 결론이 늦어지는 바람에 날아갔다고 볼 수 있다. 또 결론이 늦어지면서 생긴 불확실성, 현장의 혼란 등 보이지 않는 손해도 적지 않았을 것으로 판단된다. 정부는 1회용 점안제 재심사 결과에 대한 해석, 그리고 1년만에 나온 배경을 상세하게 해명해야 할 것이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 개인 맞춤 건강기능식품 시장이 용두사미가 될 위기에 빠졌다. 지난 2020년 시범사업 시작 이후 4년이라는 시간이 짧았던 걸까. 제도화로 차별화된 시장이 형성될 것이라는 당초 기대와 달리 각종 기형적인 영업들만 우려되는 상황이다. 내년 1월부터는 식약처 ‘건강기능식품에 관한 법률 시행령 및 시행규칙 일부개정령’ 시행에 따라 자격을 갖춘 자라면 누구라도 소분 건기식 사업에 뛰어들 수 있게 됐다. 하지만 새로운 기회가 될 것이라는 기대를 가지고 있던 관계자들은 정부 개정안을 확인하고 실망감을 감추지 못하는 모습이다. 무엇보다 국민들의 눈높이를 충족시키지 못할 것이라는 비관적 전망이 지배적이다. 각종 부작용이 새로운 시장에 대한 신뢰도를 갉아먹을 것이라는 우려가 앞서고 있다. 개정안에 따르면 영양사 등 상담을 해줄 ‘맞춤형건기식관리사’ 1인만 고용한다면 집에서도 판매가 가능해진다. 상담은 채팅과 통화 등으로 가능하고, 재고 확보 없이도 소분 제조업체에 위탁만 하면 사업을 시작할 수 있다. 이를 기회로 포착한 소형 업체들이 범람할 것이고, 개인맞춤이라는 이름으로 각종 영양제 혼합 추천들이 남발하게 될 것으로 보인다. 구독 서비스를 늘려가기 위해 SNS로 소분 건기식 마케팅이 우후죽순으로 늘어나고, 때로는 아슬아슬 선을 넘는 광고들도 논란을 일으킬 것으로 예상된다. 완제품 건기식도 당뇨약을 대체할 수 있다는 터무니없는 광고가 남용되는데, 마치 약 봉투에 담긴 듯한 건기식들은 앞으로 위태로운 광고를 이어가지 않을까. 정부가 과연 이걸 통제할 수 있을지도 의문이다. 식약처가 질적 성장이 아니라 양적 팽창만을 목표로 한 것이라면 그 성과는 달성할지도 모르겠다. 그러나 셀프메디케이션 시대의 건기식 오남용을 막고, 개인에게 딱 맞는 영양제로 국민들이 건강관리를 하라는 취지였다면 지금의 개정안은 고칠 점으로 가득하다. 지금의 계획대로라면 건기식 소분 위탁사업을 하는 업체들만 덕을 보게 될 것으로 보인다. 건기식을 소분혼합 제조할 수 있는 시설이 없는 곳들은 모두 위탁업체들과 계약을 맺어야 하기 때문이다. 4년 동안 묵혀놨던 소분건기식 시장의 뚜껑을 열어보니 아직 무르익지 않은 계획이 담겨있다. 식약처는 입법예고 기간인 오는 25일까지 의견을 받고 있다. 국민들에게 내놓기 전 손볼 수 있는 마지막 기회다. 새로움의 탈을 쓴 건기식 시장의 팽창만을 고려한 것이 아니라면 지적받는 우려점들을 다시 한 번 들여다볼 필요가 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 연내 최종안 발표, 내년 상반기 재평가, 하반기 약가 조정. 정부는 '외국약가 비교 재평가' 일정을 이같이 예고했다. 이에 대해 제약업계에선 아직 공개되지 않은 최종안을 두고 답답함이 커지는 모양새다. 아직 올해가 한 달 넘게 남았음에도 말이다. 단순히 제약업계가 조바심을 느껴서가 아니다. 지난 7월 정부와 제약업계 간 마지막 간담회가 불완전하게 마무리된 이후로 정부와의 소통이 단절됐기 때문이다. 정부는 작년 말 제약업계가 참여한 실무협의체(TF)를 꾸리고 외국약가 비교 재평가에 대한 본격적인 논의에 착수했다. 이어 7월 초까지 총 10차례의 간담회가 진행됐다. 간담회를 통해 외국약가 참조 기준, 재평가 대상, 시행 시점 등이 논의됐다. A8 국가(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다) 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하하기로 했다. 인하 대상은 약제급여목록에 등재된 2만2920개 의약품으로, 이를 3개 분류로 나눠 3년 주기로 재평가를 반복한다는 데 합의했다. 끝까지 간극을 좁히지 못한 부분도 있다. 독일과 캐나다의 약가참조 방식이다. 결국 제약업계는 마지막 간담회 이후 독일·캐나다 약가참조 기준 변경, 약가인하율 50% 감면 등을 정부에 최종 제안했다. 이후론 감감무소식이다. 최종안에 어떤 내용이 담기는지 작은 단서조차 확인되지 않는다. 마지막 간담회 때 제안한 내용이 최종안에 반영되는지 여부도 4개월째 알 수 없는 상태가 이어지고 있다. 제약업계가 문의할 때마다 정부는 비공개 원칙이라는 답변만 되풀이할 뿐이다. 그렇다고 물밑에서 정부와 업계가 치열하게 논의를 이어가는 것도 아니다. 업계 실무진들은 10차 간담회 이후로 정부와의 논의가 사실상 전면 중단됐다고 입을 모은다. 공식·비공식 채널을 막론하고 소통이 단절됐다는 게 이들의 공통된 목소리다. 7월 이후로 어떠한 소식도 외부로 전해지지 않다보니, 정부가 '아무것도 하지 않은 채 고민만 하고 있는 것'처럼 제약업계에 비춰지는 게 사실이다. 사정이 이렇다보니 업계에선 '4개월 넘게 고민만 할 거였다면 차라리 그 시간에 제약업계 의견을 한 번이라도 더 들어줄 수 있지 않느냐'라는 비판이 나온다. 마지막까지 정부와 업계 간에 이견이 있었다는 점에서 이러한 비판은 합당해 보인다. 제약업계의 답답함이 길어지고 있다. 간담회가 한창일 때는 정부의 요지부동한 태도에 답답함을 느꼈다면, 간담회가 마무리된 이후론 제약업계의 어떠한 목소리도 정부에 닿질 않는 새로운 형태의 답답함이 자리 잡았다. 논란의 외국약가 비교 재평가 최종안은 현재 복지부 발표만을 남겨둔 것으로 전해진다. 정말로 최종안 발표를 앞뒀다면 더 이상 공개를 미룰 이유가 없다. 제약업계에선 이번 재평가로 업체당 수백억원의 손실을 전망한다. 작은 손실이 아닌 만큼, 하루라도 빨리 공개해야 업계가 대책을 마련할 시간도 늘어난다. 설령 최종안이 확정되지 않았더라도 현재 진행상황 공유가 필요하다. 지금과 같은 불통이 이어진다면 제약업계의 혼란과 불확실성만 더 키울 뿐이다.

[데일리팜=노병철 기자] 바야흐로 이중제형 비타민 전성시대다. 일명 프리미엄 올인원 멀티비타민제로 시중에 유통 중인 관련시장은 2000억원 규모로 추산된다. 리딩 제품군은 동아제약 오쏘몰 이뮨, 대웅제약 에너씨슬 퍼펙트샷, 종근당건강 아임비타 이뮨샷, 일동제약 마이니 부스터 멀티비타민, 삼진제약 하루엔진 이뮨부스터 등을 비롯해 20여개가 넘는다. 다양한 조합과 치밀한 설계로 프리미엄 건기식이라는 새로운 장르를 개척해 나가는 이중제형 비타민은 '정제+액상' 일체형 포장으로 복용·휴대 편리성이 최대 장점이다. 소비자들의 반응은 가히 폭발적이다. 최근 카카오톡 선물하기 배송 상품 카테고리에서 커피 교환권을 누르고, 1위를 차지했기 때문이다. 이러한 상황에서 2009년 국내 비타민 시장에 혜성처럼 나타난 고함량 비타민B 제품은 2015년 이중제형 비타민제 열풍으로 그 성장세가 꺾일 정도다. 원샷 멀티비타민은 출시 당시 SNS를 비롯해 인터넷 커뮤니티에 섭취 방법·독특한 맛 등에 대한 평가가 이어지며 유명세를 타기 시작했다. 2016년부터 2019년에 이르는 동안 이중제형 비타민은 입소문을 타며 대중화됐다. 직구 방법, 한 달 이상 장기 복용 후기, 구체적 성분과 상품군이 웹상에 축적됐고, 효능을 체감했다는 사람들의 추천이 늘어갔다. 젊은 여성 사이에서 특히 인기를 끌던 2017년 말, 국내 한 제약사가 독일 본사와 라이선스 계약을 체결했고, 면세점에 입점해 '면세점에 가면 꼭 사와야 할 아이템' '지인 선물 추천 리스트'에 그 이름을 올렸다. 갑자기 찾아온 코로나19 팬데믹으로 해외 유통 경로가 막혀 수급이 어려워졌지만, 잠깐의 위기는 순식간에 더 큰 기회가 됐다. 지난해 국내 전체 건기식 시장 외형은 6조2022억원으로 5년 동안 27%의 성장을 이뤘다. 종합·단일 비타민 시장도 2019년 6369억원에서 2023년 9424억원으로 48% 증가했다. 이는 같은 기간 21%의 감소세를 보인 홍삼과는 대조적인 행보다. 1조5000억 국내 건기식 시장 점유율 부동의 1위였던 홍삼을 위협하며 1조원 규모로 성장한 국내 비타민 시장. 그 성장세의 중심에 이중제형 비타민의 활약이 있었던 것으로 보인다. 국내 건기식 시장에서 이중제형을 포함한 기타제형 시장은 2019년 2423억원에서 2023년 3261억원으로 5년새 34.6% 증가했다. 성장 비결은 럭셔리와 프리미엄을 동시에 추구하는 젊은세대의 소비 취향 저격을 들 수 있다. 고품질 원료와 최신 과학 기술의 배합으로 제품을 완성한다는 이중제형 비타민의 스토리는 합리적 측면에서 소비자를 설득했음은 물론 특별한 소비에 대한 심리적 만족감까지 충족시켰다. 초기 이중 제형 비타민이 지닌 명품 이미지는 최근 패키지를 중심으로 한 다양한 컬래버레이션, 기획 상품 출시 등으로 이어지며 젊은 소비자의 감성을 꾸준히 자극하고 있다. 하지만 단순한 시선 자극·강탈만으로 명품 브랜드로 성장하기는 무리다. 탄탄한 제품력(효능효과)이 없었다는 불가능한 일이다. ▲단일 성분보다는 여러 성분의 영양소를 복합 섭취 가능 ▲영양소마다 다른 체내 흡수율과 생체 이용률을 최대 효율로 섭취할 수 있는 방식 ▲배합에 따라 제품 하나로 피로, 스트레스, 다이어트, 혈당 조절 등 건강 고민에 최적화된 도움을 받을 수 있는 점 등은 소비자들을 매혹시키기에 충분했다. 나아가 직접 먹어봤을 때 그 효과를 몸소 체감까지 했다는 후기들이 제품력을 증명하니 선물, 추천 등의 경로를 통해 빠르게 트렌드로 자리잡은 것이다. 이중제형의 무한성장 가능성에 주목한 제약기업들은 피로회복과 활력 충전을 넘어 다이어트와 혈당관리, 집중력 향상과 영양소 보충, 수면의 질 개선과 스트레스 조절 등과 관련된 제품 라인업 확장에 도전하고 있다. 여기에 더해 어디에나 응용이 가능하다는 점을 무기로 피부 관리에 도움을 줄 수 있는 제품, 버튼을 누르면 성분이 화려한 색상을 띠며 고루 섞여 시각적 재미를 선사하는 제품 등으로 범위를 확장하며, 헬스케어산업 새로운 트렌드를 형성하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부 장관은 지난달 국회 국정감사장에서 대체조제를 지금보다 활성화하겠다는 발언을 몇 차례에 걸쳐 거듭 반복했다. 수급불안정 의약품 사태가 끊이지 않고 반복되는 문제 해결을 위해 소아과 의약품이나 감기약, 국가필수약 등에 제한적으로 성분명 처방을 적용하자는 야당 의원들의 지적에 대한 답변에서다. 그러나 최근 복지부가 국회 발의된 대체조제 간소화 법안에 대해 내놓은 입장은 국감 당시 조규홍 장관의 단호하고 호기로웠던 답변 태도와는 좀 달랐다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 처방 의사에게 전화나 팩스 등으로 직접 전달하는 것 외에도 건강보험심사평가원 의약품안전사용시스템(DUR)을 이용해 간접 전달할 수 있도록 허용하는 약사법 개정안에 대해 복지부는 "신중검토 해야한다"고 했다. 대체조제 사실과 내용을 심평원 DUR을 거쳐 의사에게 전달하면 통보기한이 현재 최대 3일에서 6일까지 연장·지연돼 환자 안전이 위협받을 수 있고, 대체조제를 대리 통보하는 자체가 심평원의 업무 범위를 벗어난다는 게 복지부 논리다. 복지부가 이런저런 이유와 논리를 들어 대체조제 활성화 입법에 신중검토 입장을 개진하는 것 자체에는 문제가 없다. 다만 복지부가 임기가 끝난 21대 국회 당시 동일한 법안에 대해 분명히 "수용하겠다"고 밝혔던 점과 이번 국감에서 조 장관이 "(수급불안정약 사태 해결을 위해)대체조제부터 우선 활성화하겠다"는 답변을 반복한 상황에서 복지부의 신중검토 의견 제출은 의아함을 증폭시킨다. 더욱이 통보기한 연장 가능성과 환자 의약품 안전 우려, 심평원 업무 범위 초과 등은 의료계와 병원계 주장과 논리 구조가 동일하다는 점은 갑작스런 복지부 입장 선회에 대한 의구심을 더 키운다. 아울러 과연 대체조제 DUR 사후통보 방식을 도입했을 때 정말 통보기한 6일까지 늘어나게 되는지 여부도 의문이다. 일단 복지부는 법안에 신중검토 입장을 표하는 동시에 "대체조제 사후통보 방식을 규정하는 '약사법 시행규칙' 개정으로 (약국) 통보 업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요할 있다"며 일정부분 입법 외 대안을 제시했다. 현행 약사법 시행규칙 제17조 대체조제에 기재된 '전화·팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하여 동의를 받아야 한다'는 문구를 전화·팩스·컴퓨터통신 외에도 '정보시스템' 등을 이용해 통보할 수 있도록 하는 개선방안을 제안한다는 게 복지부 생각이다. 다만 여기서 '정보시스템'이 어떤 방식이나 수단에 해당하는지 여부에 대해 복지부는 구체적으로 설명하거나 답하지 않았다. 법령 중 비교적 세부적인 내용을 규정하는 시행규칙에서 조차 정보시스템이라는 모호한 단어를 대안으로 명기했다는 점에서 자칫 혼란을 키울 수도 있는 부분이다. 결론적으로 복지부가 동일한 대체조제 DUR 사후통보 허용 법안에 대해 기존 수용에서 신중검토로 태도 변화를 보이면서 21대 국회에서 임기만료 폐기된 법안은 이번 국회에서도 통과를 쉽사리 점치기 어렵게 됐다. 그렇다면 이제 복지부는 국회를 거쳐야만 하는 입법이 아닌 국회 심사 없이도 손질 가능한 시행규칙 개정으로 어떻게 대체조제를 활성화 할 계획인지 구체적인 방법을 내놔야 한다. 조 장관이 국감에서 국회의 수급불안정약 성분명 처방 요구를 잠식하기 위한 방편으로서 기계적으로 대체조제 활성화를 약속한 게 아니라면 말이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 신약의 신속 등재는 제약업계에서 가장 오래된 이슈 중 하나다. 의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 하지만 누군가(제약회사)가 신청하고 이를 심사하는 기한일 뿐, 실효성이 크게 와 닿지 않는 것도 사실이다. 책임은 양측 모두에 있을 것이다. 우선 적지 않은 제약사들은 허가 후 본사와 의견을 과정에서 실제 급여를 신청하기까지 적지 않은 시간을 보낸다. 즉, 철저하게 주판을 튕기는 시간을 갖고 있다. 이 과정에서 보다 높은 약가를 받기 위해 급여 시기를 저울질하거나, 다른 제품과의 경쟁을 고려해 일부 적응증을 접기도 한다. 정부의 보장성 방안에 포함될 것을 염두해 고의로 약가협상을 지연시키는 회사, 한국의 시장성이 떨어진다 판단해 아예 약의 도입을 무효화하는 회사, 모두 실존한다. "OO나라 들어간 후 우리나라에 넣기로 했어요"라는 코리아 패싱 결정은 이제 다반사가 됐다. 실제 얼마전 있었던 기자간담회에서 심평원은 "신약의 등재 소요기간 관련해서는 법정 기한 내에 급여평가가 이뤄지고 있으나 실제 체감 기간 차이가 나는데 이는 자료 보완 등에 상당한 시일이 소요되기 때문이다. 신속한 등재를 위해서는 결정신청 시 완결성 있는 충실한 자료제출이 우선이다"라고 지적하기도 했다. 하지만 분명 정부의 "최대한 앞단에서 얘기를 끝내고 약제급여평가위원회에 올리자"라는 기조도 한몫한다. 심사기한이 한참 지난 약의 등재 과정을 역추적하면 약제급여기준소위에서 심사 지연 결정 후 자진취하가 이뤄진 경우도 분명 존재한다. 그런데, 이 자진취하가 '자진'이 아닌 경우가 많다는 볼 멘 소리가 크다. 공단과 제약사 간 약가협상에서는 지연 결정이 빈번하다. 60일이라는 협상기한은 약속이다. 국산 신약에 대해 기한을 단축시키는 안을 발표하면서 무려 '혜택'이라 칭하는 항목이다. 그러나 심평원과 공단의 이 모든 과정에 투명성은 없다. 이 모든 단계에서 등재절차의 기한이 만료된 약이 어떻게 됐는지, 제약사가 취하한 것인지 등 정보를 공개하지 않는다. 결국 답답함은 환자의 몫이다. 애타게 기다리지만 답이 없고 향방도 알려주지 않는다. 의약품의 보험급여 등재 단축방안, 올해는 모두의 노력이 더해져 정말 짧아지는 현상을 목격할 수 있길 기대해 본다.