[데일리팜=천승현 기자] 올해는 국내 제약바이오기업의 연구개발(R&D) 성과가 유난히 기대되는 한해다. 유한양행의 렉라자가 국내개발 항암신약 중 최초로 미국과 유럽 시장에 출격한다. 녹십자가 오랜 기간 공들인 혈액제제가 본격적으로 미국 시장에서 경쟁력을 검증한다. SK바이오팜의 뇌전증신약 엑스코프리가 미국에서 어디까지 성장할지 지켜보는 것도 흥미로운 관전포인트다. 많은 제약바이오기업들이 그동안 축적한 R&D 역량이 글로벌 시장에서 경쟁력 시험대에 오른다. 하지만 국내 상황을 돌아보면 기대보단 우려가 더욱 큰 실정이다. 많은 제약바이오기업들이 정부와 사활을 건 법정 다툼을 벌이고 있어서다. 지난 몇 년간 제약사들은 다양한 분야에서 정부와 굵직한 행정소송을 펼쳐왔다. 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제)는 효능 논란이 초대형 집단소송으로 이어졌다. 콜린제제의 효능 검증을 위한 임상재평가가 시작되자 돌연 보건당국은 제약사들과 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 환수협상을 체결했다. 제약사들은 "적법한 절차를 거쳐 허가받고 판매 중인데도 임상재평가 실패시 처방액을 환수하는 것은 부당하다"라고 맞섰다. 결국 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 적응증이 삭제되면 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 총 5건의 집단 소송을 펼치고 있는데 임상시험과 소송 모두 고배를 들면 최악의 경우 수천억원 규모의 청구서를 받아들고 또 다시 대형 법정다툼으로 이어질 가능성이 크다. 국내 보툴리눔독소제제 기업들은 절반 이상이 정부와 허가취소 처분에 대한 행정처분을 진행 중이다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등이 예고됐다. 대다수 제품들은 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 허가취소 처분이 결정됐다. 허가 취소가 예고된 보툴리눔독소제제 16개 제품의 작년 생산실적은 3284억원으로 국내 기업들의 전체 생산실적의 57.0%를 차지한다. 보툴리눔독소제제 업체들은 최근 식약처의 행정처분에 대한 행정소송에서 연승을 이어가며 식약처의 처분 부당성이 짙어지고 있지만 판결이 뒤집히면 치명적인 손실이 불가피한 상황이다. 최근에는 ‘제조·품질관리기준(GMP) 원스트라이크 아웃’으로 소송전이 제약업계의 큰 이슈로 부상했다. 이 규제는 GMP 적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 의약품 제조·품질관리에 관한 기록을 거짓으로 작성해 판매한 사실이 적발된 경우 GMP 적합판정을 취소하는 강력한 처분이다. 지난해 처분 대상이 속속 등장하면서 이 규제를 둘러싼 논란이 확대됐다. 제약사들은 GMP 적합판정 취소 처분 수위가 과도하다는 불만을 제기한다. 일부 제품의 위반 행위로 공장 전체를 문 닫게 하는 것은 처분 수위가 지나치게 강력하다는 이유에서다. 특정 업체의 행정처분이 위수탁 관례를 맺은 다른 업체에도 불똥이 튈 수 있다는 우려도 확산했다. 만약 제약사들이 GMP 적합판정 취소 처분에서 패소하면 국내 제약업계 전반으로 혼선이 확산할 수 있다는 우려가 나오는 실정이다. 물론 기업이 잘못을 했으면 합당한 수준의 처분을 받는 것이 당연하다. 하지만 최근 정부의 일부 행정처분은 처분 결정 과정에서 꼼꼼하게 설계하고 결정했는지 의문이 들 때가 많다. 행정처분이 산업에 미치는 파장을 전혀 예측하지 못할 정도로 전문성이 결여된다는 눈초리도 많이 받는다. 제약사들이 행정소송에서 승소하더라도 막대한 손실을 회피할 뿐 상처는 불가피하다. 제약사가 지난해 승소한 불순물 소송이 대표적이다. 지난 2019년 10월 국민건강보험공단은 제약사들을 대상으로 구상금을 납부할 것을 요구했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 환자들에게 기존 처방 중 잔여기간에 대해 교환해주면서 투입된 금액을 제약사들로부터 돌려받겠다는 후속 조치다. 제약사들은 “발사르탄 손해배상에 대한 책임이 없어 구상금 지급채무는 존재하지 않는다”는 취지로 건보공단을 상대로 채무부존재 소송을 제기했다. 1심에서 제약사 패소 판결이 나왔지만 2심부터 반전이 일어났다. 서울고등법원은 건보공단이 소송 참여 업체들이 부담한 구상금 15억원 중 11개 업체의 2억원에 대해서만 채무 이행 의무가 있다며 1심 판결을 뒤집었다. 이어 대법원은 2심 판결을 확정했다. 재판부는 제약사들은 식약처의 판매중지 조치 이후 해당 의약품을 판매하지 않았기 때문에 건보공단에 손해배상 의무가 없다고 결론 내렸다. 재판부는 불순물 발사르탄 의약품의 결함은 인정하면서도 건보공단에 손해배상 책임은 없다고 봤다. 이미 제약사들은 발사르탄제제 판매금지 이후 적잖은 손실을 감수했다. 여기에 5년에 걸친 소송을 겪으면서 최종 승소에도 불구하고 적잖은 내상을 입었다. 결과적으로 안 해도 되는 정책으로 정부와 제약사들은 지난 5년 동안 적잖은 시간만 낭비했지만 보건당국은 단 한번도 반성의 메시지를 내지 않았다. 물론 정부의 모든 정책이 원했던 결과로 도출될 수는 없다. 다만 결과적으로 잘못된 정책이라는 판단이 나왔으면 그에 타당한 반성도 수반돼야 한다. 과거 잘못된 정책에 대해서는 분명히 책임을 따져야 한다. 정부는 늘 습관처럼 제약바이오산업 육성이라는 단어를 외친다. 제약바이오산업이 미래 성장동력이라는 구호도 익숙해진지 오래다. 제약바이오기업 입장에선 산업 육성 의지를 크게 기대하지 않는 게 현실이다. 제약바이오산업 육성에 정부가 팔 걷어붙이는건 바라지도 않는다. 합리적인 규제 운영으로 납득할만한 정책만 펼쳐주기만을 바랄 뿐이다. 불합리한 규제로 기업 활동의 발목을 잡는 정부라면 산업 육성을 외칠 자격도 없다.

[데일리팜=이정환 기자] 2025년 을사년 푸른 뱀 새해가 밝았다. 윤석열 대통령 탄핵안 가결로 사회 전반이 혼란스럽지만, 더는 속도를 늦추거나 방치해선 안 될 입법이 있다. 코로나19의 예기치 못한 습격으로 긴급하게 허용된 비대면진료 제도화 법안이다. 국민 건강과 생명을 위해 우리나라 정부가 원칙으로 고수해 온 대면진료는 2020년 2월 말부터 신종 감염병 여파로 균열이 발생했다. 그 시점 부터 2025년 새해가 될 때까지 5년 째 환자는 전화 한 통만으로 의사를 만나지 않고도 진료를 받고 의약품을 처방받을 수 있게 됐지만, 국회는 비대면진료의 정의 한 줄 조차 법제화하지 못했다. 정부도 비대면진료의 시행 방안을 여러차례 수정하며 허용 범위를 좁혔다가 넓히고 다시 좁히고 또 넓히는 등 조정 절차만 반복할 뿐 명확한 법적 근거 없이 무제한 시범사업을 이행하며 규제관리에 소극적인 태도를 보이고 있다. 마약류 의약품이 중독, 오남용 등 전 사회적 환자 부작용을 야기하거나 비만치료 신약이 신드롬 수준 광풍을 몰아 치고 난 뒤 그제서야 비대면진료 처방 금지 품목에 문제 의약품을 추가하는 수준의 땜질식 행정이 지금까지 정부가 보인 규제 움직임이다. 비대면진료 시행을 위한 법적 근거와 정의, 규제 방식이나 범위 등이 마련되지 않은 상황에서 전공의 이탈로 인한 의료공백 해소를 위해 전체 의료기관에 비대면진료를 허용했으니 '사후약방문'식 행정은 불가피하다. 규제가 전무한 탓에 비대면진료 플랫폼이 편법성 수익 창출 서비스를 발굴·시행에 나서더라도 정부는 불법성 여부를 명확히 판단할 수 없는 처지다. 특정 약국으로 특정 의료기관의 처방전이 유입될 위험성을 키우는 등 의약분업 근간을 뒤흔들고 의료기관·약국 생태계 혼란을 촉발할 여지가 농후한 중개 플랫폼 수익 모델이 만들어져도 이를 막을 적극 행정이 불가능하단 얘기다. 이 같은 혼란하고 부정확한 비대면진료 플랫폼 행태와 무력한 행정을 멈추기 위해 정부와 국회는 새해 비대면진료 법안의 국회 심사에 속도를 붙여야 한다. 6일 현재까지 22대 국회 제출된 비대면진료 제도화 법안은 없다. 김윤 더불어민주당 의원이 대표발의한 비대면진료 플랫폼 리베이트·도매업 방지법이 있지만 이 마저도 비대면진료의 정의나 허용 대상(범위) 등 제도를 직접 법제화하는 것과는 거리가 있다. 비대면진료 입법과 관련해서는 소관 정부부처인 보건복지부가 여당 몇몇 보건복지위원과 입법안 발의를 위한 밑준비에 나섰다는 소문만 들려올 뿐이다. 새해 복지부와 국회는 의대정원 증원을 둘러싼 의정갈등, 의료공백 사태 해결책을 빠르게 마련하는 동시에 대면진료 원칙을 깨트리고 있는 비대면진료 법안을 발의·심사하고 통과시키는 성과를 내야한다. 복지부는 상급종합병원의 응급·중증·희귀 질환 타깃 구조 전환과 2차병원·동네 의원 기능 재정립을 통해 우리나랑 의료전달체계를 정상화하겠다는 목표를 거듭 강조한 바 있다. 의료전달체계 정상화가 필수·지역의료 강화, 서울 소재 상급종병 집중화 문제 해결의 필요조건이란 게 복지부 인식이다. 무제한 비대면진료 시범사업의 중단과 제도화 입법은 의료전달체계 정상화의 동음이의어다. 거동불편환자나 장애인, 의료취약지 거주자 등을 제외한 환자의 대면진료 원칙을 복원하려는 입법 노력은 하루빨리 이뤄져야 한다. 전화 한 통으로 경증, 중증 질환 일체를 받을 수 있도록 허용중인 현 상황과 의료전달체계 정상화는 공존할 수 없다. 복지부는 묵은 허물의 탈피를 통한 새 시작을 뜻하는 푸른 뱀의 지혜를 본 받아 비대면진료 시범사업 중단을 위한 제도화 입법과 의료개혁 행정 간 균형을 확보해야 할 때다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한번 약을 선택했다가 바꾸면 보험급여 적용이 안 된다. 교체투약 급여 불인정에 대한 불만은 우리나라에서 심심찮게 발생해 왔던 문제다. 지난 연말, 골칫거리 였던 한 분야의 이슈가 해결됐다. 보건복지부가 류마티스관절염 환자 대상으로 종양괴사인자알파저해제(TNF-α억제제) 또는 JAK 억제제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속 할 수 없는 경우 교체투여를 인정하기로 한 것. 쾌거다. 그간 정부는 JAK억제제 교차투약과 관련, 임상적인 근거가 부족하다는 이유로 급여 적용이 어렵다는 입장을 보여 왔다. 그러나 대한류마티스학회 등의 지속적인 의견서 제출과 교체 투여에 대한 처방 경험을 근거로 제시하면서 정부는 재검토에 들어갔고, 이번에 긍정적인 결론을 도출하게 됐다. 당시 복지부는 "국내·외 허가사항, 교과서, 가이드라인, 임상 논문, 학회(전문가)의견 등을 참조해 류마티스 관절염에서 JAK 억제제 간 교체투여 시 요양 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다. 다만 문제는 남아 있다. JAK억제제의 교체투약은 아토피피부염 영역에서도 급여 기준에 대한 지적이 제기되고 있다. 인터루킨제제 등 생물학적제제 혹은 JAK억제제와 같은 경구제를 사용하다가 다른 치료제로 처방을 변경하면 약제 급여가 중단되기 때문이다. 치료를 시작한 약제를 투약하다 부작용이 발생하거나 효과를 보지 못하는 상황이 와도 쉽사리 다른 치료제로 넘어갈 수 없다. 아토피피부염 역시 류마티스관절염과 마찬가지, 직접적인 임상적 근거는 없다고 할 수 있다. 그러나 의료현장은 꾸준히 의견을 제시하고 있다. 대한아토피피부염학회는 보건당국에 아토피피부염 치료 영역에서 교차투약을 인정해야 한다는 의견서를 제출했다. 여기에 하나더, 9년 만의 치료 가이드라인 개정을 통해 생물학적제제와 경구제 간 치료적 지위에 차이를 두지 않음 명확히 했다. 이에 정부는 지난 연말 아토피피부염에서 교체투약 인정에 대한 검토를 재개했다. 다시 한번 쟁점은 속도다. 2025년 새해, 신속한 검토를 통해 다수가 수긍할 수 있는 결과를 도출하는 것이 중요하다. 망설이면 또 한세월이다. 또 하나, 증가하는 사용량과 재정에 대한 제약사들의 노력도 필수다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소제 시행 3년차에 접어든다. 중대한 GMP 위반 행위가 적발될 경우 예고 없이 한 번에 적합판정을 취소한다고 해서 '원스트라이크 아웃' 제도로도 불린다. 원스트라이크 아웃은 반복적으로 임의·불법 제조가 적발돼도 법적으로 적합판정을 취소할 근거가 없어 논의되기 시작했다. 원스트라이크 아웃 논의에 불을 지핀 업체로 바이넥스, 비보존제약, 종근당 등이 손꼽힌다. 지난 2021년 갑자기 해당 제약회사들이 줄줄이 임의·불법 제조 사실로 적발됐다. 하지만, 약사법에 따라 적발 품목에 대한 제조·판매 중지 처분만 이뤄지면서 솜방망이 처분에 대한 문제가 제기됐다. 그렇게 제조·품질관리기준 적합 판정 또는 변경적합판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 제조·품질관리 기록을 거짓·잘못 작성한 경우 GMP 적합 판정을 취소하도록 하는 제도가 2022년 12월 11일부터 시행됐지만, 순탄한 길을 걷지는 않았다. 식약처가 본격적으로 적합판정 취소제를 도입하고 이듬해인 2023년부터 'GMP 미준수 위험도' 상위 업체를 대상으로 특별 기획감시를 실시했다. 지난해 처분을 받은 한국휴텍스제약, 한국신텍스제약, 동구바이오제약, 삼화바이오팜 등도 기획감시를 통해 적발된 업체들이다. 식약처가 이들을 적발하고 행정처분 조치를 내리는 과정에서 형평성의 문제가 제기되기도 했다. 적합판정 취소의 첫 번째가 된 휴텍스제약은 소송을 진행하는 과정에서 33일간 집행정지 효력이 발생했다. 이 기간동안 외래 처방금액이 전년대비 50% 이상 축소됐다고 한다. 이후 행정처분 업체들은 휴텍스제약의 사건을 반면교사 삼아 미리 소송을 준비해 처분과 동시에 효력을 정지시켰다. 여전히 가야할 길이 멀어 보이는 제도를 두고 '필요한 제도'라고 말하는 사람들도 있고, '규제 완화가 필요하다'고 이야기 하는 사람들도 있다. 분명 반복적으로 불법을 저지르면 강력한 처분이 필요하지만, 이 과정에서 고의가 아니라 실수로 발생한 부분까지 처분의 대상이 될 수 있다고 우려하는 목소리도 있다. 여기에 올해 1월 16일 적합판정 취소 첫 번째 대상이었던 휴텍스제약이 식약처를 상대로 제기한 행정처분 취소 소송에 대한 1심 판결이 나온다. 이번 판결이 나머지 3개 제약회사 뿐 아니라 앞으로 처분 받을 수 있는 제약회사들에게도 미칠 영향이 적지 않을 것으로 보인다. 올해 3년차를 맞는 적합판정 취소제는 처분이 시작됐고, 효력이 정지됐고, 조만간 소송 결과도 나온다. 많은 과정을 거친 만큼 올해는 중간 평가를 할 수 있을 것으로 보인다. 식약처 또한 제도 시행 3년차를 맞으면서 각계각층에서 다양한 건의서를 제출 받았고, 국회 요구도 있는 만큼 제도 평가에 대해서 긍정적인 의사를 보이고 있다. 올해 휴텍스제약의 소송 결과를 시작으로 식약처에서 또한 제도를 적극적으로 점검하고 평가하는 자리를 마련할 수 있길 기대해본다.

[데일리팜=황병우 기자] 약이 있어도 못쓴다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적 위암 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 이야기다. 흔히 혁신신약이 허가를 받은 뒤 고가의 비용으로 환자들의 접근성이 떨어져 사용하기 어려운 것과는 다른 상황이다. 문제가 되는 것은 '동반진단(CDx)'이다. 클라우딘 18.2(Claudin 18.2)을 표적하는 빌로이를 사용하기 위해서는 환자 종양의 클라우딘18.2 양성 여부를 확인하는 것이 필수적이다. 이 때문에 식품의약품안전처는 빌로이가 허가 당시 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다. 하지만 빌로이의 동반진단 기술의 신의료기술 평가 여부가 화두로 떠오르면서 출시가 지연되고 있다. 국내에서는 새로운 바이오마커가 등장하면 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 평가를 통과해야만 임상에서 사용할 수 있다. 지난 달 말 건강보험심사평가원은 전문평가위원회 회의를 열고 빌로이의 동반진단 안건에 대해 논의한 결과 결정을 보류했다. 클라우딘18.2 동반진단을 기존 기술로 분류해 급여 결정심사를 할지 신기술로 분류해 NECA 신의료기술 평가를 받게 할지 여부도 내년 초 쯤 결정될 것으로 보인다. 이 과정에서 시간이 소요될 수밖에 없는 상황이다. 업계는 신의료기술 평가를 받을 경우 최대 15개월정도 소요될 것으로 예상 중이다. 임상현장도 내년 1월 빌로이 출시와 함께 처방이 바로 이뤄지도록 준비하고 있었지만 현재는 불가능한 상황이다. 아스텔라스 역시 출시를 두고 고심하고 있는 것으로 알려졌다. 현재 전문가들은 빌로이가 위암 치료에서 가지는 의미가 크다고 본다. 치료 옵션이 제한적이었던 국내 국소 진행성 또는 전이성 위암 치료의 성과를 한 단계 높일 수 있는 전환점이 될 것이란 시각이다. 특히 신규 환자에서 30~40%가 클라우딘 18.2양성으로 나타나는 등 치료혜택을 볼 수 있는 환자 수도 적지 않다고 평가하고 있다. 이번 빌로이 사례는 특정 타깃을 표적하는 항암제 등 신약 개발이 이뤄지고 있다는 점을 고려했을 때 반복될 가능성이 높다. 전문가들이 현행 동반진단 제도를 손질해야 된다고 목소리를 높이는 이유다. 기술의 발전과 함께 제도의 변화는 필수적일 수 밖에 없다. 환자들이 신약 혜택을 빠르게 볼 수 있도록 장기적 안목의 접근이 필요하다.

[데일리팜=차지현 기자] 연초부터 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 막바지에 접어들었다. 오너일가 장남 임종윤 한미사이언스 사장이 보유 지분의 42.3%를 경영권 분쟁 상대방에 넘기면서다. 이로써 송영숙 한미사이언스 회장이 포함된 4인 연합 측은 과반 이상 우호 지분을 확보했다. 결국 이들의 다툼은 압도적 지분율을 쥔 4인 연합 측 승리로 끝날 것으로 예상된다. 다만 당장 경영권 분쟁이 끝나는 건 아니다. 임종윤·종훈 형제 측이 지주사 이사회 절반을 차지하고 있기 때문이다. 형제가 현재 입장을 고수한다면 이들 측 인사로 분류되는 이사진의 임기가 만료되는 2027년 한미사이언스 정기 주주총회까지 교착 상태가 이어질 전망이다. 기업의 지배력이 단순히 지분에서만 나오지 않는다는 걸 보여주는 대목이다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 한국 기업 지배구조의 단면을 여실히 드러낸 사례다. 지배구조의 핵심은 이사회다. 이사회는 최고 의결기구다. 이사회 역할은 경영진에 대한 견제와 감독이다. 이사진은 회사와 주주를 위해 일해야 하는 '충실의무(duty of loyalty)'를 지닌다. 이사회가 잘 작동하는지 여부가 선진적인 지배구조를 결정한다. 한미약품그룹을 보면 이사회 독립성이 전혀 보이지 않는다. 경영권 분쟁 발발 이후 모녀와 형제는 각 이사진을 자신의 편으로 끌어들이는 데 사활을 걸어왔다. 양측 모두 공식 석상에서 이사회를 자신의 측근으로 채우겠다는 말까지 서슴지 않았다. 이사회 본연의 임무를 생각한다면 이사진이 특정 세력을 지지한다는 건 말이 안 된다. 임종훈 한미사이언스 대표의 발언에서도 이사회에 대한 고위 경영진의 인식을 엿볼 수 있다. 그는 대표이사 권한으로 한미사이언스 이사회 결의 없이 한미약품 주식 의결권을 행사할 수 있다고 말한다. 지주사 이사회가 동수로 재편된 상황에서 대표이사 1인 의사에 따라 의결권을 행사할 수 있다는 법률 자문도 받았다고 했다. 그의 주장대로라면 이사회의 존재 이유는 없다. 이사회가 제대로 기능하지 않아 생기는 피해는 고스란히 소액주주의 몫이다. 오너일가 갈등이 장기화하는 동안 한미사이언스와 한미약품의 주가는 내리막길을 걸었다. 올 1월 5만6200원까지 치솟았던 한미사이언스 주가는 현재 3만원선이 무너졌다. 한미약품도 처지는 비슷하다. 연초 37만원대를 기록했던 주가가 현재 28만원을 밑돈다. 6월 말 기준 한미사이언스와 한미약품의 소액주주 비중은 각각 23.3%와 39.1%에 달한다. 사실 한미약품그룹은 경영권 분쟁 중에도 견조한 실적을 거뒀다. 올 2분기 한미약품은 실적 신기록을 경신했다. 3분기 전년 동기 대비 매출과 영업이익이 소폭 줄었으나 의료 공백 악재 등을 고려하면 선방했다는 평가다. 회사가 본업에서 탄탄한 성장을 이어가고 있음에도 지배구조의 취약성이 노이즈로 작용, 주가를 누르고 있다고 보는 게 맞을 듯하다. 이런 일이 비단 한미약품그룹만의 문제일까. 한국 기업들은 견제와 감독 기능이 무력화된 식물 이사회에 대한 지적을 끊임없이 받아왔다. 사외이사는 오너일가의 방패막이 역할을 하는 거수기로 전락한 지 오래다. 특히 창업주나 오너의 입김이 유독 강한 제약 업계는 그 정도가 더 심각하다. 전문경영인을 선임하고도 의사결정이 오너에 의해 좌지우지되는 일이 비일비재하다. 한국은 요즘 밸류업(기업가치 제고) 프로그램이 한창이다. 밸류업 프로그램은 한국 증시만 유독 저평가받는 현상을 해소하기 위해 정부 차원에서 추진 중인 정책이다. 배당 확대, 자사주 매입 등 다양한 주가부양책이 나오지만 이는 근본적인 해결책은 아니다. 한국 주식 시장에 수십 년간 꼬리표처럼 따라다니는 '코리아 디스카운트'에 대한 답은 지배구조에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 세포·유전자치료제의 가능성을 확인한 대사건은 노바티스 킴리아가 2017년 FDA 허가를 획득하면서 부터다. 일명 CAR-T 세포치료제인 이 약물은 혈액암 완전관해율 83%로 기존 케미칼·바이오의약품의 치료효과를 압도한다. 수억원에 달하는 초고가약제라는 단점만 제외하면 '꿈의 항암 신약'으로 불리기에 충분하다. 여기에 더해 바이오젠 척수성 근위축증 치료제 스핀라자·노바티스 졸겐스마 등이 매년 수억 달러 이상의 매출액을 달성하며 성공적으로 시장에 정착하면서 국내외 제약바이오기업들은 세포·유전자치료제를 유망한 수익 창출 분야로 판단하고 R&D 투자를 확대하고 있다. 글로벌 세포·유전자·유전자변형세포·리보헥산·항암 바이러스 치료제 관련 임상1·3상 건수는 각각 569·166건이며, 현재 허가를 기다리고 있는 약물도 16건에 달한다. 이같은 후보물질 개발에 열을 올리고 있는 이유는 단연 시장성에 있다. 글로벌 세포& 8231;유전자치료제 시장은 15조원 정도로 연평균 약 49%씩 성장해 2026년에는 72조 규모에 이를 것으로 전망된다. 국내 시장도 같은기간 6배 이상 성장해 4500억 외형을 형성할 것으로 관측된다. 시장의 성장 요인은 인구 고령화에 따른 유전질환·암·만성 질환의 발병률이 증가하는 것을 꼽을 수 있다. 여기에 부작용이 적고 효과적인 항암제에 대한 수요 증대와 희귀·난치성 질환에 대한 미충족 수요·유전자 편집 기술 등의 생명공학 기술이 지속적으로 발전하는 것에 기인, 다른 의약품 대비 월등히 높은 시장 성장률을 보이고 있다. 첨단재생의료의 범주는 크게 '치료제(세포치료제·유전자치료제·조직공학치료제)'와 기반산업(툴 및 플랫폼·바이오뱅킹·CRO·CDMO)으로 구분될 수 있는데, 우리나라 보건당국 역시 이에 대한 중요성과 잠재력을 충분히 공감하고 과감한 투자를 아끼지 않고 있다. 보건당국과 토종기업들이 관련분야에 주목하는 이유는 글로벌 빅파마 대비 우리 기업들의 기술 격차가 크지 않고, 특히 성체줄기세포 활용 기술은 선진국 수준으로 평가받고 있기 때문이다. 생명·보건의료 분야에서 최고기술국 대비 기술격차는 미국(100%) > 일본(95%) > EU(90%) > 한국(85%) 정도로 케미칼 혁신신약 개발 분야에 비해 성공 가능성이 높다는 판단이다. 현재 한국은 대웅제약·지씨셀·SK팜테코·코아스템·바이오솔루션·파미셀·안트로젠·테고사이언스 등 20여개 업체가 세포·유전자치료제를 출시했거나 CDMO 분야에서 세계기업과 당당히 겨루고 있다. 우리나라는 2001년 이래 총 15개 품목의 세포치료제 제조허가 실적을 보유하고 있으나 2019년 4월 이후에는 국내 개발 품목허가 건수는 전무하다. FDA 심사 현황 자료에 의하면 미국은 2020년 이후 2024년 4월까지 총 20개 제품을 허가, 올해 5월 이후 연말까지 4개 제품이 추가로 허가될 전망과 비교하면 그리 낙관적인 상황은 아니다. 이같은 원인은 자본·인력·제조시설 등 취약한 산업기반 인프라도 한몫하고 있다. 임상연구 또는 임상시험을 주도할 의사과학자, 생산 전문인력, 규제전문가 등 인적 자원의 부족 문제도 해결해야할 과제다. 생산에 필요한 소재·부품·장비·요소기술 등의 해외 의존도 심화로 주요국 대비 기대수익 전망이 상대적으로 낮고, 기술사용 특허료 제공 및 원료물질부터 바이러스벡터 등 필수소재까지 수입 의존도 또한 높은 편이다. 다행스러운 점은 기존 치료제와 차별화된 새로운 기술로 희귀·난치질환 치료의 돌파구를 마련하기 위해 내년 2월 첨생법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률)이 전격 시행을 앞두고 있다. 개정안은 임상연구 대상자의 범위를 확대하고, 임상 단계에 있는 세포& 8729;유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제 등 첨단바이오의약품을 치료 목적으로도 사용할 수 있도록 허용했다. 이에 따라 환자들은 보다 신속하게 치료를 받을 수 있게 됐다. 국내 바이오의약품 시장 규모는 6조원 정도며, 이중 세포·유전자치료제 분야가 차지하는 비율은 5% 이하로 관측된다. 아직 전체 바이오의약품 시장에서 차지하는 비중은 미미한 수준이지만, 현재 진행 중인 임상이 순항하고 있고, 세포·유전자치료제 개발에 뛰어드는 기업도 점차 느는 추세다. 특히 첨생법 개정안이 본격 시행되는 내년부터는 관련시장이 더욱 탄력을 받을 것으로 예상된다. 정책과 제도 그리고 기업들의 R&D 투자 의지가 그 어느때 보다 높은 지금, 킴리아를 능가하는 한국산 블록버스터 세포·유전자치료제 탄생을 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 트럼프 당선, 12·3 비상계엄 등으로 환율이 1450원을 웃돌고 있다. 원화가치는 연저점을 갱신하고 있다. 타격을 받는 분야가 많아지고 있다. 원료의약품(API) 수입 의존도가 높은 국내 제약사도 마찬가지다. 환율 상승은 원가 인상으로 직결되기 때문이다. 위기 상황에서 국내 원료의약품 현실도 재조명된다. 국내 API 자급도는 매년 급감하고 있다. 2020년 36.5%, 2021년 24.4%, 2022년 11.9% 등이다. 2023년은 25.4%로 반등했지만 여전히 수입 API 의존도가 높다. 중국과 인도 2개 국가에서 수입하는 원료의약품 비중은 지난해 50%를 넘어섰다. 모두 달러로 거래가 이뤄진다. 고환율이 지속되면 국내 제약사의 원가 부담도 커지게 된다. 치솟는 환율에 국산 API 필요성도 재조명된다. 그간 수없이 외쳐왔지만 위기 상황에 다시 한번 수면 위로 올라왔다. 다행히도 국산 API 제약사들은 열악한 환경 속에서도 경쟁력 확보에 힘쓰고 있다. 엠에프씨는 26일 코스닥에 상장했다. 실적, 기술력, 잠재력 등을 검증받고 수년만에 IPO(기업공개)에 나선 원료의약품 전문 제약사다. 엠에프씨는 공모자금 등을 활용해 단기적으로 국내 원료의약품 자생력 강화에 기여하고 이후 개량신약 전문기업으로 기업가치를 극대화할 계획이다. 또 글로벌 기준의 CMO, CDMO를 하면서 cGMP, FDA 허가를 목표로 글로벌 원료 핵심 소재 기업으로 자리매김하려 한다. 엠에프씨는 국가 필수의약품을 공급하는 몇 안되는 원료 소재 기업이다. 식약처는 2023년 10월 아세트아미노펜을 국가필수의약품으로 지정했다. 한국희귀필수의약품센터는 아세트아미노펜 국내생산기술 개발업체로 엠에프씨를 선정했다. 엠에프씨는 아세트아미노펜 원료생산기술을 개발 중이고 내년 4월 DMF(원료의약품 등록 제도) 등록을 목표로 하고 있다. 최근 동탑훈장을 받은 국전약품(코스닥 상장사)도 빼놓을 수 없는 경쟁력 있는 API 제약사다. 홍종호 국전약품 대표는 "한국 원료의약품 시장 점유율이 20% 이하인 상황에서 메이드인 코리아, 메이드인 국전이라는 말이 고객들에게 신뢰로 다가갈 수 있도록 노력하겠다"고 늘 강조한다. 홍 대표는 기술력으로 약속을 실천하고 있다. 국전약품 향남공장은 2013년 국내 업계 최초로 API 분야에서 식약처 GMP(우수의약품제조품질관리기준) 허가를 승인받았다. 해당 공장에서 원료의약품을 공급받는 국내 제약사는 유한양행, 대원제약, 동구바이오, 명인제약 등 100여곳에 달한다. 벤포티아민, 에녹솔론 등 의약품 주요 원료 27개 품목을 납품하며 경쟁력을 입증하고 있다. API 국산화 중요성은 코로나19 팬데믹 시기 여실히 드러났다. 당시 아세트아미노펜 등 해열진통제 성분 원료 공급 나라들이 의약품 수출을 금지하면서 국내는 의약품 공급 대란이 발생했다. 이 역시 20% 아래의 현재의 국내 원료의약품 자급도가 불러온 안타까운 현실이다. 원료의약품 자급률을 높이기 위해서는 일부 API 기업의 노력만으로는 해결되지 않는다. 다행히도 정부도 개별 기업의 노력처럼 국산 API 활용도를 높이기 위해 보조를 맞추고 있다. 최근 국산 원료 사용한 국가필수의약품은 약가 우대를 해주기로 했다. 고환율은 분명 자급률이 낮은 국내 원료의약품 시장의 위기다. 다만 위기는 기회로 바꿀 수 있다. 이 기회에서 국산 API 업체의 성장을 도모하는 계기를 마련하면 된다. 지금은 원료의약품 업체들이 고군분투하고 있다면 이제는 모두가 함께 가야한다. 마지막으로 API 업체 오너의 바램을 담아본다. 국내 원료의약품 생산은 국가 안보 산업이며 동시에 국가가 갖고 가야 할 필수 산업이다. 갈수록 의약주권도 강화되는 추세다. 하지만 국내 원료의약품 자생력은 낮아지고 있고 규제는 강화되고 있다. 해당 시장은 국가적으로 매우 중요산 산업으로 기업은 물론 정부도 기업 생존전략을 고민해야 할 단계다. 고환율로 API 산업이 재조명되는 현실은 안타깝지만 위기를 기회로 바꾸는 발판이 돼야한다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 3호 K-바이오 백신 펀드가 조성되는데 실패했다. 펀드 운용사인 LSK인베스트먼트는 모태펀드, 한국수출입은행(각각 150억원), 한국산업은행, 중소기업은행(각각 50억원)으로부터 출자받은 400억원을 포함해 1000억원을 국내외에서 유치할 계획이었지만 목표액에 크게 미달한 것으로 알려졌다. 보건복지부는 새로운 백신 펀드 운용사를 찾아 나섰다. 코로나19가 한창이던 지난 2022년 복지부는 백신·치료제 주권을 확보하겠다는 현 정부 정책 공약 실현의 일환으로 백신 펀드 조성에 나섰다. 현재까지 K-바이오·백신 펀드는 3066억원이 최종 결성됐다. 유안타인베스트먼트(1호)와 프리미어파트너스(2호)가 각각 1500억원과 1566억원을 유치했다. 복지부는 해당 펀드를 1조원까지 키운다는 요량이지만 현재 상황으로 비춰봤을 때 쉽지 않은 건 분명하다. 제약바이오 컨트롤타워의 역할도 희미해졌다. 윤석열 대통령은 취임 전부터 제약바이오 산업을 통합해 육성하고 지원하겠다는 ‘제약바이오 컨트롤타워 설치’ 공약을 내세웠다. 우여곡절 끝에 한덕수 국무총리를 위원장으로 지난해 바이오헬스혁신위원회가 출범됐지만, 대통령 탄핵소추안 결의 등으로 제대로된 국정 운영에 물음표가 달린 상황이다. 이에 바이오헬스혁신위원회의 다음 회의 개최 여부도 불투명하다. 위원회는 4차례 회의를 통해 제약바이오업계 전문 인력 양성, 디지털헬스 등 다양한 사안을 논의했지만 현재까지 결정되거나 실행된 것은 아무것도 없다. 정부가 만든 메신저리보핵산(mRNA) 백신개발단(KmVAC 사업단)도 올해 해체했다. 정부는 코로나19 팬데믹 이후 mRNA 백신 기술 확보를 위해 민관협력으로 KmVAC 사업단을 출범했지만 R&D 예산 삭감 등의 이유로 제대로 된 운영을 해보지 못하고 해산됐다. 감염병 진단과 치료, 백신 개발을 위한 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술사업’ 예산도 축소되며 백신 주권을 확보하기 위한 정부의 노력이 점차 줄어들고 있다. 이는 코로나19 팬데믹의 종식과 무관하지 않다. 실제로 2022년 당시 GC녹십자, 일양약품, 제넥신, 신풍제약 등 다양한 국내 제약바이오업계가 코로나19 백신과 치료제에 도전장을 내밀었지만 엔데믹과 함께 임상을 중단하거나 개발에 실패했다. 백신에 대한 관심이 정부를 비롯해 제약바이오업계, 국민들에게 모두 사그라들며 정부의 정책과 예산 편성도 줄줄이 줄어들고 있는 상황이다. 바이오업계에서는 신약개발을 위한 수천억, 조단위 규모의 투자도 중요하지만, 200억원에서 300억원 내의 소규모 지원들을 통해 초기 임상 진입이라도 시도해야 한다는 목소리가 나오고 있다. 국산 신약을 상용화하기 위한 임상에는 수백, 수천억원이 소요되지만 당장 200억원이 없어 임상에 진입하지 못하는 회사들도 수두룩하다는 이야기다. 특히 우리나라의 바이오기업들이 기술수출 성과를 이어나가고 있는 등 연구개발(R&D) 기술력을 인정받고 있는 만큼 정부의 지원만 있으면 백신, 감염병 치료제 개발의 국산화도 충분히 이뤄낼 수 있는 저력이 있다. 지금까지 해왔던 노력들에 더해 속도감 있고 세심한 지원이 필요한 시점이다. 바이오벤처들이 신약개발에 더 집중하기 위해서는 자금확보가 필수다. 현재 바이오업계가 처해 있는 상황에 맞게 정책적 지원이 신속하게 시행돼야 할 시점이다. 기약없는 조단위 자금을 모으는 것보다 업계의 필요도에 맞는 빠른 지원이 시행돼야 백신, 치료제 주권을 확보할 수 있는 발판이 될 것이다.