[데일리팜=정흥준 기자] 대체조제 사후통보에 심평원 업무포털을 추가하는 방안이 문제 덩어리 취급을 받고 있다. 의정갈등과 의료계 반발이 문제의 핵심이지만, 애꿎은 업무포털 추가에서 문제점을 찾고 있는 상황이다. 마치 국민과 현장에 피해를 끼칠 방법이라 신중을 기해야 할 것처럼 말이다. 최근 강중구 심평원장의 발언도 논란이다. ‘대체조제 사실을 의사가 늦게 인지할 수 있다’며 심평원 업무포털을 추가하는 방법에 우려를 표했다. 대체조제는 지금도 실시간 통보를 원칙으로 하지 않고 있다. 대체 후 1일 이내 통보하면 되고, 부득이한 경우 3일 안에만 통보하면 된다. 차라리 팩스로 이뤄지는 통보 방식이 ‘의사의 대체조제 인지’를 방해하고 있다고 말했다면 납득이 간다. 수신자와 수신시점, 의사의 인지 시점을 모두 알 수 없는 게 팩스이기 때문이다. 팩스로 정보를 주고받는 것은 점차 사라져가는 구세대 방식이다. 통계청 자료에 따르면 지난 2023년 행정서비스를 이용한 4050만8262명 중 팩스나 우편을 이용한 비중은 2.4%에 불과했고, 그마저도 드물게 이용한다는 답변이 대부분이었다. 기업들도 웹팩스, 모바일팩스 서비스를 종료하고 있고, 심지어 정부24도 올해 4월부터는 모바일 팩스로 제공하던 일부 서비스를 중단하기로 했다. 전자통신을 이용하는 방법들이 팩스의 빈 자리를 대체하고 있는 건 신속한 전송으로 업무 효율성이 높아지고, 보안 기능도 제공할 수 있다는 장점 때문이다. 그래서 의사가 대체조제 사실을 늦게 알게 된다는 걱정은 황당하고, 혹시라도 그런 걱정이 있다면 알림 방식을 보완하면 된다. 전화, 팩스 등으로 규정하고 있는 통보방식을 전면 전환하자는 것도 아니다. 통보 방법의 선택지 하나 추가하자는 것인데 마치 엄청난 부작용이 생길 것처럼 얘기하는 건 지나치다. 오히려 업무포털을 추가해도 접속, 입력에 번거로움이 크다면 기존 방식을 유지할 약사들도 상당수일 것이다. 결국 실제 문제는 의사들의 반발이다. 의정갈등 장기화에서 관계가 더 악화되는 걸 우려하는 부담이 있을 수 있다. 또 다시 사회적 협의가 필요하다는 이유를 꺼내며 사후통보 개선이 무산되는 것은 아닌지 우려다. 정부는 장기화되는 의약품 품절을 해소하기 위한 선택을 해야 할 때다. 약국뿐만 아니라 국민들도 품절약 문제를 피부로 느끼고 있다. 또 선진국 대비 한참이나 뒤쳐져 있는 대체조제율을 조금이나마 올릴 수 있는 기회 앞에서 결단을 내려야 할 때다.

[데일리팜=김진구 기자] 도널드 트럼프 미국 대통령이 자국에 수입되는 의약품에 대한 관세 부과 가능성을 시사했다. 아직 ‘검토 중’이라곤 하지만 그가 언제 관세 부과 포고문에 서명하더라도 이상하지 않은 상황이다. 최근 한국 제약바이오산업의 발전에 미국은 큰 역할을 했다. 세계 최대 의약품 시장에 한국 제약바이오기업들은 꾸준히 수출을 확대했다. 불과 10년 전만 해도 국산 의약품의 미국 수출액은 3300만 달러에 그쳤으나, 지난해엔 13억5900만 달러로 40배 이상 확대됐다. 작년 기준 전체 의약품 수출실적에서 가운데 차지하는 비중은 18%로, 모든 국가를 통틀어 가장 크다. 미국은 이제 한국의 제약바이오산업과 떼려야 뗄 수 없는 관계로 발전했다. 이런 상황에서 미국으로 수출되는 국산 의약품에 관세가 부과된다면 적잖은 타격이 불가피할 것으로 보인다. 당장은 기존 수주 물량을 수출하는 과정에서 큰 피해가 없을 것으로 보이지만, 상황이 장기화할 경우 누적된 피해가 제약바이오기업들에게 악영향을 끼칠 것이란 전망이다. 안타까운 점은 미국의 관세폭탄이 현실화하는데도 이에 대응할 정부 컨트롤타워가 없다는 것이다. 작년 말 비상계엄 사태 이후 리더십의 장기 공백이 이어지고 있다. 최상목 대통령 권한대행이 공백을 메우고 있지만 권한대행으로서 한계가 명확하다는 평가다. 정상회담을 통한 돌파구 마련과 같은 대책은 기대하기 어렵다. 의약품 관세가 부과되면 속수무책으로 당할 수밖에 없다. 사실상 각 제약바이오 기업들이 각자도생해야 하는 상황이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 각 기업들의 선택지는 한정적이다. 미국 현지에 생산시설을 마련하거나 새로운 시장을 발굴하는 정도다. 이마저도 당장 해결 가능한 대책은 아니다. 자금력이 부족한 중소제약사의 경우 더욱 큰 어려움을 겪을 것으로 예상된다. 비단 의약품 관세만이 아니다. 제약업계 입장에선 정부가 풀어줘야 할 문제가 산적하다. 의정갈등이 대표적이다. 의대 증원을 둘러싼 의정갈등은 해를 넘어 지속되고 있다. 이로 인한 제약업계의 피해도 점차 누적되는 양상이다. 정부 리더십이 부재한 상황에서 해결의 실마리가 보이지 않는다. 트럼프발 의약품 관세 부과 우려와 의정갈등 장기화 등으로 인해 제약바이오업계에 위기의 그림자가 커지고 있다. 그러나 이보다 더 큰 위기는 정부 리더십의 부재로 제약바이오기업들이 각자도생할 수밖에 없는 지금의 현실이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대통령 궐위 사태가 지속되면서 어수선한 국정 분위기 속에서도 보건복지부 정책 시계가 멈추지 않고 있다. 복지부는 올해 약가인하 사후관리 규제 선진화 구체안 마련을 예고한데 이어 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 업무포털까지 확대하는 약사법령 개정안까지 입법예고했다. 나아가 복지부는 한약사 개설 약국에서 의사 처방전 없이 전문의약품이 취급·조제·판매되는 불법 행위에 대해서도 지자체 조사 후 경찰 고발한데 이어 약사법 전문성을 토대로 불법 관련 견해를 경찰에 전달하겠다는 의지다. 국정 혼란에도 불구하고 국내 제약산업 육성과 직결되는 약가 사후관리 선진화와 대체조제 사후통보 전산화 시스템 구축, 한약사 불법 전문약 취급 문제 근절을 타깃으로 적극 행정에 양 팔을 걷어부친 셈이다. 이로써 올해 복지부는 제약산업과 보건의약계 최대 화두들과 관련해 박민수 제2차관을 필두로 담당 실·국장, 과장이 합리적인 행정을 위한 혜안 마련에 뜻을 모을 것으로 기대된다. 다만 우려되는 부분은 세 가지 사안 모두 복지부 전문성은 물론 행정력을 다량 필요로 하는 업무란 점이다. 이에 복지부는 사안별로 이해관계자들의 의견과 현행 약사법 등을 깊이 분석하는 행정에 나설 필요성이 커졌다. ◆약가인하 규제 일원화=약가인하 등 보험약가 상한액 사후관리 규제 선진화의 경우 복지부가 제약사들의 의견에 일부 공감대를 형성한 만큼 연내 약가제도 개선 협의체 회의를 거쳐 구체적인 선진화 방안이 도출될 것으로 보인다. 큰 틀에서 가장 시급한 것은 실거래가 재평가 약가인하, 사용량 연동 약가인하, 급여적정성 재평가 약가인하 등 현존하는 약가 사후관리 제도가 2중, 3중으로 한꺼번에 적용되면서 발생하는 불합리를 해결하는 일이다. 여기에 더해 복지부는 해외약가 재평가 결과를 기준으로 제네릭 약가를 조정하는 사후관리 기전을 추가 도입하겠다는 방침인 만큼 중복 규제를 해소하는 약가인하 일원화 시스템 마련이 요구된다. 실제 이중규 건강보험정책 국장은 "약제비 사후관리 제도가 2중, 3중으로 엮여 있는 부분을 어떻게 개선할지 살펴보고 있다"면서 "사용량-약가 연동 협상으로 약가가 인하된 약이 실거래가 약가인하 시행 시기에 맞물리는 등 제약계가 예측가능성이 떨어지는 이야기를 한다"고 공감하며 올해 약가 사후관리 규제 선진화에 무게를 두겠다는 입장이다. ◆대체조제 사후통보 시행규칙 개정=대체조제 사후통보 방식을 추가·확대하는 약사법 시행규칙 개정안 입법예고 역시 복지부 적극행정 일환으로 평가된다. 의약분업 이후 약사법령은 대체조제 방식을 전화, 팩스, 컴퓨터통신으로 명시하고 있다. 4차 산업 혁명과 인공지능(AI) 기반 챗 GPT, 딥 시크 등 첨단IT·AI 융복합 산업이 전 세계적으로 각축을 벌이고 있는 시점에 지나치게 구시대적인 법령이란 비판을 받을 수 밖에 없다. 여기에 코로나19 이후 자국 중심주의 보호 무역 기조가 세계적으로 강해지면서 수급 불안정 의약품 개수와 빈도가 크게 늘면서 대체조제 편의를 강화하고 전산화 할 필요성는 한층 더 커졌다. 비대면진료 제도화를 눈 앞에 둔 상황 역시 대체조제 전산화가 불가피한 이유 중 하나다. 입법예고 기간이 끝나는 대로 복지부는 의사와 약사, 환자에 대체조제 전산화를 통해 얻을 수 있는 실질적 이익을 설명하고 개정 시행규칙이 연착륙 할 수 있도록 심평원 업무포털 시스템을 구축해야 한다. ◆한약사 전문약 불법 조제·판매=한약사 개설 약국에서 의사 처방전 없이 전문약이 조제·판매되는 문제를 놓고서도 복지부는 지난해 처음으로 지자체와 함께 집중 약사감시에 나서는 적극성을 보였다. 한약사 개설 약국 217곳을 현장 조사해 61곳에서 약사법 위반 혐의를 확인하고 경찰 고발까지 진행한 것인데, 이제 남은 것은 약사법에 기반한 수사가 이뤄질 수 있도록 복지부와 경찰이 협력하는 일이다. 경찰이 수사 결과 증거 불충분 등을 이유로 전문약 취급 한약사 약국들에 불송치(혐의 없음)를 결정한 사례에 대해 약사법 해석 상 경찰의 무혐의 판단에 오류가 있었는지, 적합했는지 여부를 복지부가 면밀히 살펴야 한단 얘기다. 국정 혼란과 무관하게 과거 수립한 정책 방향을 흔들림 없이 추진해야 하는 게 보건의약과 의약품 건강보험 분야다. 보건의약 정책은 민생과 밀접하게 맞닿아 있고, 약가 제도는 우리나라 미래 성장동력인 제약바이오 산업 육성을 위해 한 시도 멈춰서 선 안 된다. 복지부가 오랜 기간 굳어있던 정책 프레임을 깨고 쇄신안을 마련해 선진 행정에 나서겠다는 의지를 분명히 한 만큼 올해 실질적인 성과 도출로 유종의 미를 거두길 응원한다.

바야흐로 각 지부의 총회, 그리고 대한약사회 총회가 시작된다. 대의원총회는 지부 또는 대한약사회의 최고 의결기구로서 가장 중요한 행사 중 하나이다. 예산과 결산, 회무 전반에 대해 점검하고 발전방향을 모색하는 자리이며 약사 직능 발전을 위한 새로운 정책과 리더쉽이 결정되는 자리이다. 이러한 중요한 행사가 내실있고 발전적인 행사가 되려면 형식에 그치는 행사가 되어서는 안될 뿐만 아니라 회원의 뜻을 제대로 반영할 수 있어야 한다. 정관 개정을 여러차례 시도하였으나 의결정족수 부족으로 의결하지 못하는 이런 상황은 일어나서는 안되는 일이며 이러한 일이 반복된다는 것은 대의원 선출 방식과 총회 의결 절차에 제도적 미비점이 있음을 보여주고 있다 할 것이다. 심각하게 고려해야 할 문제로 대의원 제도 개선, 대의원의 세대 안배를 통한 젊은 약사들의 참여, 당연직 대의원 정비 등이다. 아울러 총회의 효율적 운영을 위하여 대의원 정수 축소, 분과위원회 활성화도 적극 추진해야 한다. 우선 대의원 선출 방식에 대해 살펴보면 대한약사회 대의원은 지부 총회를 통하여 선출되는데 대부분의 총회에서 시간상의 이유, 과정의 번거움 때문에 회장이나 의장에게 위임하는 것이 대부분이다. 이에 대한 문제는 수없이 지적되어 왔으나 개선되지 않고 있는 이유는 대의원을 회원들이 총회에서 직접 선출하는 것이 현재의 총회 방식에서는 적절하지 않기 때문이다. 이에 대한 대안으로 분회에서 지원자를 우선하여 대약 파견 대의원을 선출하고 지부 총회에서는 사전에 선출된 명단을 취합하여 인준을 받는 방안도 가능할 것이다. 또한 예비 대의원 제도를 도입하여 대의원이 부득이한 사정으로 대의원총회에 참석하지 못하는 경우 예비 대의원에게 대의원총회에 출석할 수 있는 권한을 이양함으로써 의결정족수 문제를 해결할 수도 있다. 현재 대의원 구성을 보면 40대 중후반이 가장 젊은 편에 속하는데 그 숫자도 손에 꼽을 정도이다. 나이의 많고 적음으로 능력이나 회무에 대한 열정을 평가할 수는 없지만 세대 간에 문화, 사고방식, 인식의 차이는 존재할 수 있으므로 다양한 의견들을 수렴하고 미래를 위하여 더 나은 정책을 개발하는 데에는 나이 많은 대의원의 의견 뿐만 아니라 미래 세대의 목소리도 함께 반영되는 것이 마땅하다. 그러므로 대의원 정수의 축소를 통한 효율적 운영과 함께 세대 안배를 통해 젊은 약사들의 총회 참여기회를 넓히는 것에 대해 고려해야 한다. 아울러 산업약사, 병원약사, 학계 등 각 직역에 대한 직역별 쿼터를 도입하여 대의원 분포가 개국약사에 지나치게 치우치지 않도록 배려함으로써 대한약사회가 명실공히 모든 약사들의 최고 의결기구로서 위상을 갖도록 할 필요도 있다. 대한약사회 대의원제도는 당연직 대의원이라는 독특한 제도를 채택하고 있다. 당연직 대의원은 회원의 선출과 무관하게 대의원 자격을 부여하는 것으로 전체 대의원의 약 20%에 육박한다. 당연직 대의원의 취지는 전임 집행부의 회무를 원만하게 승계하고 원로 회원이나 사회 지도급 회원들의 회무 경험과 통찰력을 회무에 반영하고자 하는 것이지만 그 수가 너무 많고 당연직 대의원 중에는 수년간 얼굴도 내비치지 않은 인사나 노령 등의 이유로 활동이 없는 분들도 정관에 따라 항상 당연직 대의원으로 선임되고 있어 당연직 대의원의 취지를 무색하게 하고 있고 정관 개정 등의 의결정족수에 있어 정원만 차지하여 의결을 어렵게 만드는 요인이 되기도 한다. 약사회는 2018년 대의원선출 규정을 통해 2회 연속 총회에 불참한 대의원에 대한 대의원직을 상실하도록 규정하였으나 사실상 선언적인 조항에 그치고 있다. 그러므로 당연직 대의원 제도를 대폭 정비하여 최소화하거나 폐지하는 것도 고려해야 한다. 시대는 급변하고 있고 앞으로 다가올 몇 년이 약사의 미래를 좌우할 중요한 시기가 될 것이라 생각한다. 약사회도 발전적으로 변화하지 않으면 안될 중요한 시기에 와 있다는 말이다.

[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련한 약사법시행령 제32조의 [별표 1의2] 제14호가 뜨거운 감자로 부상하고 있다. 이미 1심법원은 식약처의 톡신 간접수출과 관련한 해당 품목 제조·판매 업무정지 및 회수·폐기명령에 대해 그 부당성을 천명한 바 있다. 이중 한 제약사의 관련 사안은 대법원에 상고된 상태며, 몇몇 제약사들의 동일사안도 고등법원에 계류 중이다. 얼핏 보면 지난 2021년 11월 촉발된 톡신 간접수출 논란과 소송전은 제약사의 판정승으로 보이지만 자세히 들여다보면 반드시 짚고 넘어가야할 법률 미비와 오류가 존재하고 있다. 바로 간접수출 절차와 수출 주체에 대한 명시적 조항 마련의 당위성과 행정권 남용이 그것이다. 먼저 약사법시행령 32조 2항은 수출을 대상으로 하지 않고 수입과 국내 판매에 관한 의약품 취급 권한을 분명히 하고 있다. 그럼에도 불구하고 [별표 1의2] 제14호는 '의약품을 수출하기 위하여 수출절차를 대행하려는 자에게 의약품을 수여하는 경우'에는 의약품을 소매·판매할 수 있다고 규정하고 있다. 바로 이 부분이 개정·삭제·단서조항이 필요한 대목이다. 이를 근거로 식약처는 제조사가 수출업체(무역업자)에 의약품을 전량 넘기고 물품대금을 받는 것이 약사법 위반이라고 해석하고 있기 때문이다. 하지만 이는 억지 춘향격 행정집행으로 속칭 갑질에 불과하다. 만약 이 같은 법 적용을 정확히 집행하려면 보툴리눔 톡신뿐만 아니라 바이오의약품·케미칼 전문의약품·일반의약품 간접수출에도 모두 똑같은 잣대를 내밀어야 하는데 그렇지 않기 때문이다. 소송 중인 민감한 사안이라 기업명을 거론하기는 곤란하지만 금감원 공시자료만 조사하더라도 상당수의 제약바이오기업들이 간접수출을 통해 수출 활동을 영위하고 있다. 만약 식약처 기준대로라면 이들 기업 역시 무역업자를 통한 의약품 전량 수출의 위법성을 따져 허가취소 및 판매정지 처분이 내려져야 함이 맞다. 그렇지만 식약처는 이에 대해 철저히 함구하고 있다. 톡신 간접수출이 행정오인·행정착오에서 비롯된 잘못된 처분이었던 만큼 책임을 회피하고 면책하기 위해 약사법 법률미비를 악용해 이번 소송에서 반드시 이기거나 제약사를 회유하기 위한 필요조건으로 밖에는 여겨지지 않고 도무지 납득도 어렵다. 더욱 중요한 점은 수출에 대한 모든 규제는 이미 1991. 12. 31. 약사법 개정을 통해 전면적으로 폐지, 대외무역법으로 이관됐다. 이런 이유로 식약처는 이번 보툴리눔 톡신 간접수출과 관련해 어떠한 행정조치 권한이 없다. 구약사법(1991. 12. 31. 법률 제4486호로 개정되기 전의 것) 제34조는 의약품 수출입업을 별도로 규정하면서, 의약품 수출입업 허가를 받은 자가 의약품을 수출입 하고자 할 때에는 품목마다 보건사회부장관의 허가를 받아야 한다고 규정(제3항), 구약사법 시행규칙(1992. 6. 30. 보건사회부령 제891호로 전부개정 되기 전의 것) 제20조 제1항은 의약품 수출품목 허가를 받고자 하는 자는 화환수출신용장사본·수출대금입금증명서·수출계약서를 첨부해 보건사회부장관에게 제출해야 한다고 까지 규정해 놓고 있었다. 다시 말해 1990년대 수출 관련 조항 약사법 개정이유는 불합리한 규제 혁파를 통한 수출활성화와 국부 창출에 기반한다. 당시 의약품 등을 수출입 하고자 할 때에 대외무역법에 의한 무역업 허가와 약사법에 의한 수출입업의 허가를 이중으로 받도록 되어 있는 제도를 국제무역환경에 적응할 수 있도록 개선하기 위해 의약품 등의 수출입업 허가제를 폐지하고, 의약품의 수출에 대해서는 대외무역법의 절차를 따르도록 했다. 또한 이번 톡신 간접수출 이슈에서 식약처는 2019년 대법원 판례(2019도9639)를 제시하며 제약사가 무역업자(수출대리상)에 의약품을 무상 수여해 수출한 경우만 합법적 간접수출로 인정할 수 있다는 입장을 고수하고 있는데 이마저도 적절한 인용례가 아니다. 해당 대법원 판례는 간접수출에 대한 명시적 판결이 아닌 무자격자의 마약류 판매와 관련한 유상 양도양수에 대한 사건이라는 것이 법조계의 판단이다. 식약처가 근거로 내세운 수여를 통한 간접수출 합법성 대법원 판례는 무자격자의 의약품 국내 불법 유통에 관한 판결로 이번 톡신 간접수출 논란의 핵심인 수출 주체와 대금결제 방식의 법적 기준이 될 수 없다는 것이 우리나라 법원의 확증된 판결이다. 간접수출의 합법성은 검찰을 비롯한 수사기관·서울남부지방법원·대법원 등에서 선언적으로 판시됐으며, 이미 34년 전 대외무역법으로 이관돼 재론할 가치조차 없다. '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'는 약사법 제47조에 따른 간접수출 불법화는 무지에서 비롯된 행정착오에 불과하다. 대외무역법 시행령 제2조와 대외무역관리규정 제25조에 따라 무역업체의 전량 수출 사실이 확인될 경우라면 기소 자체가 난센스다. 간접수출에 대한 법적 근거가 확실한 작금의 상황에서 어찌보면 약사법시행령 개정·삭제·단서조항 마련 건의도 어불성설이지만 법률 미비에 따른 또 다른 제2·제3의 피해를 막기 위한 불가피한 조치다. 현행 약사법 제2조는 '약사란 의약품·의약외품의 제조·조제·감정(감정)·보관·수입·판매(수여를 포함한다)'고 명시, 수출에 대한 내용은 제외돼 있다. 대한무역투자진흥공사·한국무역협회 역시 대외무역법 시행령 제2조 제11호·대외무역관리규정 제25조 제1항 제3호 (나)목에 근거해 무역업체를 통한 국가출하승인 의약품의 간접수출을 인정하고 있다. 수출은 약사법에서 명시하는 판매에 해당되지 않는다고 결론지은 대법원 판결(2001도2479)은 간접수출과 관련한 합리적 판례로 인정받고 있다. 서울서부지검 2016형제44811호 사건에서도 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다. 피의자(제조업체)는 국내 수출업체에 주사제를 수출하는 것으로 알고 이를 공급, 실제 외화 획득용 원료·기재구매 확인서 교부 등 간접수출과 관련한 모든 물적증거를 검찰에 제출했다. 이에 대해 서울서부지검은 피의자가 제출한 자료를 검토, 간접수출은 약사법 제47조 위반에 해당하지 않는다고 판단했다. 다만, 톡신 제조사가 무역업체를 통한 간접수출 절차에 있어 전문의약품이 국내로 유통됐을 경우라면 식약처의 말대로 처벌이 가능하다. 무역업자의 전문의약품 수출은 간접수출로 합법이지만 국내로 유통시킬 경우 무자격자의 의약품 취급에 해당돼 위법이다. 약사법 47조는 '의약품도매상 이외에는 의약품을 판매(수여 포함)할 수 없다'고 명시하고 있다. 대법원 판례(2019도9639)도 무자격자의 마약류 의약품 국내 유통이 분명한 위법임을 확증적으로 판시했다. 이를 준용 시, 톡신 제조사가 무역업체의 수출용 톡신제품을 국내로 빼돌린 정황을 미리 알았음에도 불구 지속적인 거래를 유지해 왔다면 양자 모두 처벌이 가능할 것으로 보인다. 하지만 이는 수출업자의 국내 불법 의약품 유통과 관련한 약사법 위반으로 현행 대외무역법에서 합법으로 인정하고 있는 간접수출과는 무관하다. 헌법을 비롯한 법률·명령·조례·규칙의 정당성 확립을 위한 조건은 5가지로 압축할 수 있다. 첫째, 해당 법이 정의에 입각해 사회적 폐습과 불의를 타파하고 국민주권·국민권익·자유민주주의 기본질서를 더욱 확고히 확립하기 위한 것인지 따져봐야 한다. 입법과 집행 전에 법률이 정하는 절차에 따라서 사회적 모순과 갈등을 해소하기 위한 최선의 노력을 했는지도 관건이다. 법률 제정과 배경·명분 그리고 당시 시대적 상황에 비추어 그 집행이 정당성을 확보하고 있는지, 또한 법률·행정행위로 인한 국민의 피해를 최소화하기 위한 최선의 조치를 취했는지도 빼놓을 수 없다. 끝으로 피해 보상 등 권리구제를 위한 충분한 조치를 다했는지는 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 행정청은 국민과 입법부로부터 부여받은 재량권에 대해 일탈되지 않도록 적법하면서도 정의롭게 행사해야 한다. 입법자로부터 부여받은 재량권의 외적 한계를 넘어선 재량권 행사는 남용에 해당한다. 재량권의 유월은 실권의 법리와 같은 행정법의 일반원칙이나 법의 일반원칙·조리 등에 의한 내적한계를 넘어선 위법에 해당한다. 간접수출의 대외무역법 이관을 통한 합법성은 해당 법률의 명시적 조항은 물론 대법원·검찰의 판례·수사 사례로 명명백백하게 인정받고 있다. 올해 상반기 중 예정된 톡신 간접수출 적법성을 다시 한번 따지는 대법원 판결로 그 누군가의 재량권 남용에 철퇴를 가하고, 법률 개정이 필요할 경우 이를 바로 세워 오직 국민을 위한 약사법·대외무역법으로 거듭나야 한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 기다린 보람이 있었다. 삼중음성유방암(TNBC, Triple-negative breast cancer)치료제 '트로델비(사시투주맙고비테칸)'가 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 통과 15개월 만에 약제급여평가위원회 벽을 넘었다. 고무적인 것은 트로델비가 지난해 8월 신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준을 개정해 혁신성 요건을 갖춘 신약의 조건을 충족하고 최초로 점증적-비용 효과성(ICER) 임계값 탄력 적용을 받았다는 것이다. 물론 트로델비와 같은 항체약물접합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate) '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'라는 이례적인 ICER 임계값을 적용받은 약물은 있었다. 하지만 정확한 혁신신약의 기준을 정의하고 시행된 개정안 시행 후 트로델비가 첫 적용 약물이 된 것은 의미가 있다. 약이 좋은 만큼 제약사의 마지노선도 높을 수 밖에 없는 약이 약평위를 통과했다는 것은 ICER 허용치가 늘어났음을 시사한다. 명확하게 문서로 정해진 수치는 없지만 그간 우리나라의 보험급여 등재 시 ICER 임계값은 최대 허용치가 5000만원이라는 것이 정설이다. 심지어 5000만원을 인정한 사례조차 극소수라고 전해진다. ICER 임계값 상향은 제약업계의 오랜 염원이었다. 지난해 의과학저널 스프링거 온라인판에 게재된 '신약 등재제도 미충족수요 조사' 연구에서도 업계 약가 담당자가 뽑은 경제성평가 관련 개선점 1위는 ICER였다. 무려 응답자 93%가 꼽았다. 실제 정부가 발표한 혁신신약 약가 우대방안에서 업계가 가장 기대한 요소 역시 ICER 임계값이었고 이번에 첫 사례가 나온 것이다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 경우, 생존기간 연장 등 최종 결과지표에서 현저한 임상적 개선이 인정이 가능한 경우, 식품의약품안전처의 신속심사(GIFT)로 허가된 신약 또는 이에 준하는 약제로 위원회에서 인정한 경우, 혁신신약의 요건이다. 비교적 구체적인 정의가 생겼고 요건을 충족하는 신약들은 분명 더 줄을 설 것이다. 속도를 떠나, 경제성평가를 진행해야 하는 신약들에게 트로델비의 사례는 희망적이다. 다만 이것이 단 한번의 사례가 돼서는 안 된다는 걱정. 이례적인 엔허투의 사례가 이정표가 되길 바란다.

[데일리팜=이혜경 기자] 본격적으로 신약 허가 수수료 4억1000만원의 시대가 열렸다. 식품의약품안전처는 지난 9월 9일 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 개정(안)'을 행정예고했다. 개정안의 내용은 신약 허가수수료를 4억1000만원으로 대폭 인상하고 허가기간을 평균 420일에서 295일로 단축한다는 내용으로, 올해 1월 1일부터 시행됐다. 대폭 인상된 허가 수수료를 지불할 1호 품목이 무엇일까에 대한 업계 관심도가 높았다. 4억1000만원의 허가수수료에는 품목허가 신청서 접수 전 사전상담 기회가 제공되고, 신청서가 접수되면 전담팀이 구성이 포함된다. 지난해 사전상담을 신청한 업체가 2~3곳 정도 있는 것으로 알려지면서, 1월 이내 품목허가 신청서를 접수할 업체가 나올 것이라는 이야기가 파다했다. 그렇게 설 연휴가 끝나고, 1월의 마지막 날 올해 첫 신약 품목허가 신청서가 접수됐다. 주인공은 한국릴리의 유방암 신약 '인루리오정(임루네스트란트)'이다. 인루리오는 식약처 뿐 아니라 미국FDA, 유럽EMA에도 품목허가 신청을 진행한 상태다. 우리나라가 올해부터 신약 허가 혁신 방안을 시행한 만큼, 평소보다 허가기간이 단축되면 연내 국내 허가와 함께 출시까지 내다볼 수 있다. 1호 품목의 경우, 허가 신청 접수일부터 공개된 만큼 앞으로 295일 이내 허가가 이뤄질 수 있을지에 대해 관심이 모일 수 밖에 없다. 식약처에서도 1호 품목이라는 상징성 때문에 신속하게 전담팀을 구성, 연내 허가가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 수 밖에 없다. 그동안 알려진 방안대로라면 인루리오 허가를 위해 전문인력 10~15명이 전담팀으로 투입된다. 릴리가 보완자료를 정확히만 제출한다면 295일 이내 허가가 더 이상 꿈이 아니게 된다. 하지만, 1호 품목 이후 이어질 다음 신약 후보들도 295일 이내 허가를 꿈꾸고 있을 것이다. 이를 위해서는 식약처가 계획했던 대로 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대해야 한다. 신약 혁신 방안 시행 이후 첫 허가 신청 품목이 들어온 만큼, 업계가 기대한 수준의 적극적인 행정을 기대해본다.

변비는 가장 흔한 소화기 증상으로서 국내 유병률 연구에 따르면 소화불량증 4.9%, 과민성 장증후군 4.7%, 변비 12.5%로 나타났다.1 즉, 10명 중 한 명 이상이 변비 증상을 경험하고 있으며, 그 환자 수가 상당하다고 볼 수 있다. 임상에서 경험하는 변비는 의사의 치료를 받기보다는 스스로 증상을 조절하는 경우가 더 많은 독특한 질환이다. 개인 의원에 내원한 소화기 환자의 비율을 살펴보면, 소화불량증이 39%, 과민성 장증후군이 27%인 것에 반해 변비는 7%에 불과하여, 많은 환자가 자가 치료를 선택하고 있음을 알 수 있다.2 그렇다면 환자들은 병원을 방문하기 전 변비 치료를 위해 어떤 방법을 사용하고 있을까? 서울아산병원에 변비를 주 증상으로 내원한 환자를 대상으로 조사한 결과, 약국에서 일반의약품을 구매해 복용한 경우가 91.4%로 가장 많았으며, 민간요법 81.5%, 한방제제 18.5% 순이었다.3 이러한 이유 때문인지, 요즘 TV에서 방영되는 일반의약품 광고 중 변비약 광고가 자주 보인다. 약국에서 구입 가능한 일반의약품 하제에는 섬유질인 차천자피나 삼투성 하제인 락튤로스 성분도 있지만 환자들은 주로 빠르게 작용하는 자극성 하제를 선호한다. 자극성 하제에는 센나, 카산트라놀(카스카라 사그라다 추출물), 대황, 알로에와 같은 생약 성분이나, 비사코딜과 같은 합성 성분이 있고 대부분 복합제로 만들어진다. 의료 전문가의 관리 없이 스스로 약을 구해 변비를 치료하는 것은 여러 가지 문제를 초래할 수 있다. 특히 민간요법이나 한약, 그리고 일부 일반의약품은 “양한방 복합 변비약”, “다른 변비약들이 양약 위주인 반면... 식물성 OOO을 추가해”, “부작용이 적고 효과 빠른 한방 변비 치료제" 등과 같은 문구를 사용하며 “생약”이라는 점을 강조한다. 이러한 광고는 마치 합성약은 위험하지만, 생약은 안전하며 장을 보호하는 것처럼 소비자를 오인시키고, “숙변 제거”와 같은 애매한 표현을 사용해 약물의 오남용 위험을 높인다. 그렇다면, 변비 환자들이 가장 흔히 구입하는 일반의약품을 대상으로 생약은 정말 합성약보다 안전한가? 그리고 그 효과는 과학적으로 입증되었는가? 라는 질문을 하고 싶다. 1. 생약은 정말 안전한가? 일반적으로 사람들은 천연 성분으로 이루어진 생약이 합성 의약품보다 더 안전하다고 인식하는 경향이 있지만, 실제로 생약과 관련된 다양한 부작용이 보고되어 주의가 필요하다. 하제로 사용되는 생약 성분 중에서 부작용이 문제가 될 수 있는 것은 주로 자극성 하제 성분이며, 대표적으로 민간요법에서 흔히 사용되는 알로에와 카스카라 사그라다를 예로 들 수 있다. 알로에는 건강식품으로 널리 알려진 식물이지만, 카스카라사그라다는 북미 서부와 캐나다에 자생하는 갈매나무과(Rhamnus purshiana) 나무의 껍질로, 스페인어로 “신성한 껍질”이라는 의미를 갖고 있다. 16세기부터 북미 원주민들은 이 껍질을 건조 및 숙성 후 차로 달이거나 가루 형태로 만들어 변비를 치료했다. 이후 19세기에 미국에서도 근대 의학에 받아들여져 카스카라 사그라다와 카산트라놀 추출물이 일반의약품으로 판매되었다. 그러나 2002년, 미국 FDA는 알로에와 카스카라 사그라다 및 그 활성 성분이 "일반적으로 안전하다고 인정되지 않으며, 효과적이라고 보장할 수 없다"는 이유로 일반의약품에서의 사용을 금지했다.4 자극성 하제는 작용 기전상 생약이든 합성약이든 복통, 설사, 전해질 불균형 등의 부작용이 발생할 수 있다. 그러나 생약의 경우, 추가적으로 간 손상이 보고되었으며, 동물 실험에서는 태아 기형과 암을 유발할 가능성이 확인되었다. 2002년 당시FDA의 결정으로 약 300개의 일반의약품이 시장에서 퇴출되었으며, 현재는 알로에와 카스카라 사그라다는 식이 보충제로만 유통되고 있다. 피부에 알로에를 바르는 것은 안전하지만, 경구 투여시에는 식이 보충제라도 알로에와 카스카라 사그라다 모두 발암성과 같은 경고 문구를 표기해야 한다. FDA에서 일반의약품으로의 사용을 금지했음에도 불구하고, 식이 보충제로는 여전히 판매된다는 것이 언뜻 이해가 되지 않는다. 이는 의약품과 식이 보충제를 관리하는 기관이 서로 다르기 때문이며, 적어도 의약품은 FDA의 엄격한 규제를 받고 있음을 의미한다. 국내에서도 2003년 소비자 보호원이 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매되는 카스카라 사그라다 함유 제품 10개를 조사한 결과, 9개 제품의 1일 섭취량이 의약품보다 높은 것으로 확인되었다.5 이에 따라 식품의약품안전청은 2004년 식품공전을 개정하여 카스카라 사그라다를 식품 부원료 목록에서 삭제하고, 건강기능식품 및 일반 식품에서 사용을 금지했다. 이후 이를 함유한 제품의 국내 유통 및 수입이 전면 제한되었다. 다른 생약 성분들을 더 살펴보면 대황은 자궁 수축 작용 혹은 골반 내 장기의 유출 작용에 의해 유산의 위험이 있고 모유로 이행되는 특성 때문에 임부나 수유부에게는 금기로 되어 있다. 센나도 화학적으로 유사한 물질들이 동물 실험에서 약한 유전독성 효과를 나타낸 바 있어 임산부에서는 피해야 한다. 이에 반해, 1950~1960년대에 개발되어 70년 이상 사용된 합성약인 비사코딜과 소듐 피코설페이트는 현재 각각 일반의약품과 대장내시경 전처치 약물로 사용되고 있다.6 이 두 합성약 모두 자극성 하제의 일반적 부작용은 나타나지만 아직까지 간독성에 대한 보고는 거의 없다. 또 생약의 주성분인 안트라퀴논과 달리 두 약제는 발암성 물질로 간주되지 않는다. 태아 독성의 측면에서 임산부를 대상으로 한 충분하고 엄격한 연구는 아직 수행되지 않았지만, 지난 70년 동안 임신 중 유해한 영향이 보고된 사례는 없었다. 또한, 소수의 수유모를 대상으로 한 연구에서 비사코딜의 활성 성분이 모유로 배출되지 않는 것으로 나타났다. 이러한 근거를 바탕으로, 독일 Embryotox 데이터베이스에서는 임신부에게 삼투성 하제가 효과가 없는 경우 단기간 동안 비사코딜을 사용할 수 있다고 권고하고 있으며, 비사코딜을 사용한 치료 후에도 제한 없이 모유 수유가 가능하다고 명시하고 있다.7 2. 생약과 합성약, 무엇이 더 효과적인가? 임상 연구 기반의 근거 중심 의학이 보편화되면서, 각 질환에서 사용되는 약제의 효과와 안전성이 전문 학회에서 검토되고, 이를 바탕으로 진료 지침이 정기적으로 업데이트되고 있다. 그러므로 이 권위 있는 임상 진료 지침에 특정 약제가 포함되는 것은 그 약제의 효과를 말해준다고 할 수 있다. 가장 권위 있는 미국 소화기학회 변비 진료 지침에 따르면 비사코딜과 소듐 피코설페이트 같은 합성 자극성 하제는 "중등도 확실성의 근거"를 바탕으로 "강력하게 권고"된다. 반면, 생약 성분 중 센나의 사용은 "낮은 확실성의 근거"로 "조건부 권고"에 그치며, 다른 생약 성분들은 아예 언급되지 않았다.8 이러한 차이는 어찌 보면 당연한 것으로, 합성약의 경우 지난 70년 동안 의료 전문가들이 꾸준히 사용하며 다수의 임상 연구를 통해 효과가 입증된 반면, 생약의 경우 이러한 연구가 부족했기 때문이다. 흥미로운 점은 생약 성분을 표방하는 상당수 복합제들이 합성약인 비사코딜을 함께 포함하고 있다는 것이다. 이는 생약의 효과가 불분명하다는 것을 고려하면, 복합제들의 효과의 상당부분이 합성약 성분에 기인할 가능성도 생각해 볼 수 있다. 변비 치료제 선택 시 고려해야 할 점과 의료전문가의 역할 변비 환자를 많이 진료하는 소화기내과 전문의로서, 살펴본 안전성과 효과의 근거를 바탕으로 생약보다는 합성약을 환자들에게 권고할 수밖에 없다. 개인적으로 안전성과 효과 외에 합성약을 더 선호하는 이유가 한 가지 더 있는데, 그것은 바로 효과의 일관성이라는 측면이다. 자극성 하제는 모두 비활성형 약물로, 복용 후 대장에서 활성형으로 전환되어야 효과를 발휘한다. 이 과정에서 생약 성분인 센나, 카스카라 사그라다, 대황, 알로에, 그리고 합성약인 소듐 피코설페이트는 장내 미생물의 효소에 의해 활성화되므로, 각 환자의 장내 미생물 상태에 따라 효과가 달라질 수 있다. 심지어 한 환자에서도 항생제 복용처럼 장내 미생물의 교란이 일어나는 상황에서는 효과가 달라질 수 있음을 의미한다. 반면 비사코딜은 장세포 효소에 의해 활성화되므로 보다 일정한 효과를 기대할 수 있어 투여에 따른 예측 가능한 효과가 중요한 임상진료에서 더 선호된다. 이번 글에서는 일반인들이 흔히 생각하는 것처럼 생약이 반드시 안전한 것은 아니라는 점을 강조했다. 또한, 변비 치료 전문가로서 강조하고 싶은 부분은, 일반의약품 하제는 생약이든 합성약이든 대부분 자극성 하제 성분을 포함하고 있기 때문에 적절한 기간 동안 사용해야 한다는 점이다. 생약의 경우 장기적인 안전성에 대한 연구가 부족하며, 비사코딜 역시 대부분의 연구가 최대 4주 투여를 기준으로 진행되었다. 일부 전문가들은 비사코딜이 생약과 달리 장기 투여 시에도 부작용이 보고되지 않았다고 강조하지만,6 미국 소화기학회 임상 진료 지침에서는 자극성 하제의 경우 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다고 권고하고 있다.8 따라서, 4주 이내의 단기 사용이 권장되며, 매일 복용하기보다는 주 2~3회 정도로 제한하는 것이 적절할 것으로 보인다.6 마지막으로, 이번 칼럼을 작성하면서 가장 우려되었던 점은 제도적 관리가 어려운 건강식품이나 한약은 차치하더라도, 국내에서 판매되는 일부 일반의약품에 미국에서 금지된 알로에나 카산트라놀 같은 성분이 여전히 포함된 자극성 하제 복합제가 있다는 사실이다. 일반 소비자들은 약국에서 판매되는 일반의약품을 기본적으로 안전하고 효과적인 제품으로 신뢰할 가능성이 높다. 그러나, 만약 환자들이 미국FDA가 일반의약품에서의 사용을 금지했고 국내에서도 건강기능식품으로 금지된 성분이 포함된 제품을 복용하고 있었다는 사실을 알게 된다면, 과연 어떤 반응을 보일까? 이러한 측면에서 규제 당국의 적절한 조치가 필요하며, 환자들에게 정확한 정보를 전달하는 의료 전문가들의 역할이 더욱 중요해진다. 특히, 일반의약품을 직접 판매하고 환자들과 가장 가까이에서 소통하는 약사들의 역할이 다시 한번 강조된다. 참고문헌 1. Ami Sperber 등. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology 2021;160:99& 8211;114 2. 최황 등. 소화기 증상으로 의료기관에 내원한 환자에서 기능성 위장관질환의 양상. 대한소화기학회지 1999;33:741-748 3. 천지현 등. 변비 클리닉에 내원한 환자의 민간 변비 관련제제 및 자가 치료 실태. 대한소화관운동학회지 2007;13:45-52 4. Status of Certain Additional Over-the-Counter Drug Category II and III Active Ingredients. A Rule by the Food and Drug Administration on 05/09/2002 5. 한국소비자원. 식품과 의약품에 함유된 카스카라 사그라다의 표시함량 실태 2003. 6. Maura Corsetti 등. Bisacodyl: A review of pharmacology and clinical evidence to guide use in clinical practice in patients with constipation. Neurogastroenterology & Motility. 2021;33:e14123. 7. https://www.embryotox.de/ 8. Lin Chang 등. American Gastroenterological Association-American College of Gastroenterology Clinical Practice Guideline: Pharmacological Management of Chronic Idiopathic Constipation. Gastroenterology 2023;164:1086& 8211;1106

[데일리팜=이석준 기자] A제약사 고위 임원과의 술자리였다. 매출이 급증해 고민이란다. 처음에는 행복한 고민으로 들렸다. 이유를 들어보니 고심이 느껴졌다. 기초체력(펀더멘탈)이 다져지지 않은 상황에서 호흡기 질환 사업이 소위 '대박'이 나면서 생산능력, 인재영입 등에서 내실이 갖춰지지 않았다고 말했다. 그래서 GMP급 공장 또는 회사를 인수하려고 한단다. 성장을 유지하기 위해서 또 사람을 구하기 위해서란다. "최근 2~3년간 매출이 크게 늘면서 생산능력이 따라가지 못하고 있다. 공장을 새로 짓고 싶지만 시간과 자금을 고려하면 사실상 불가능하다는 판단이다. 올해까지 케파를 늘리지 않으면 수요를 따라가지 못할 거 같다. 적당한 GMP급 공장을 인수하려한다." 비상장사 B제약사 오너도 비슷한 견해를 보였다. "매출이 급증했지만 이를 유지하거나 더 발전할 아이디어가 부족한 상황이다. 기존 임직원들은 3~4년전 500억원 규모의 회사에 생각이 맞춰져 있어 현재 2000억원이 넘는 회사에 적응을 못하는 부분이 많다. 이들이 내놓는 영업마케팅 아이디어 역시 500억원 수준에 머물러있다. 향후 상장을 해도 상장 기업에 다닌 이들이 거의 없어 자본시장에 유연하게 대응하지 못할까 걱정이다. 이에 작더라도 상장 회사 인수를 검토중이다. 이를 통해 공장도 확보하고 사람도 확보하려 한다." 한 두 명의 의견이 전체를 대변할 수 없기에 최근 수 곳의 제약사 오너와의 만남에서 꾸준히 M&A에 대한 견해를 물었다. 대부분 M&A를 대하는 방향성과 자세가 적극적이라는 느낌을 받았다. 어떤 이는 특정 제약사 인수가 마무리단계라고 귀뜸했고 이에 수반되는 자금 조달도 계획도 말해줬다. 시대가 변했다. M&A도 경영의 한 축이 됐다. 물밑에서 크고 작은 M&A가 이뤄지고 있다. 제약사나 GMP급 공장 매물도 수두룩하다. 오너 경영이 2~3세로 넘어가면서 보수적인 제약사도 유연해졌다. 바이오벤처도 기업을 인수하는 시대다. 최근 인벤티지랩은 250억원을 투자해 큐라티스를 인수했다. GMP 적합판정 취소 처분 이슈로 시설을 확보하려는 제약사도 수 곳이다. M&A를 추종하는 건 아니지만 M&A를 경영의 한 축으로 보고 적극적으로 활용한다면 제약업계도 또 다른 붐이 조성될 수 있다. 역으로 자체 운영이 불가능한 제약사들은 M&A를 통해 기사회생의 길을 만들 수 있다.