[데일리팜=손형민 기자] 최근 오름테라퓨틱은 항암제 후보물질 'ORM-5029'의 임상1상 도중 중대한 이상반응(sAE) 환자가 발생했다고 밝혔다. ORM-5029는 HER2 표적 유방암 신약후보물질로 임상에 진입한 유일한 회사 파이프라인이다.현재까지 중대한 이상반응이 나타난 환자가 항암제 투여 시 발생하는 간질성폐질환(ILD), 간부전, 신부전 등의 부작용이나 사망으로 이어졌는지 알 수는 없지만, 오름테라퓨틱은 임상을 중단하고 이상반응 발생을 미국 식품의약국(FDA)에 보고했다.오름테라퓨틱은 공시와 함께 임상시험이 지연될 경우 기술이전 일정이 차질을 빚을 수 있다는 점과 목표매출을 달성하지 못할 것이라는 위험도 함께 알렸다. 이 회사는 상장을 내년으로 연기했다.하지만 이와 반대로 효능이 미진하거나 부작용이 발생했음에도 알리지 않는 기업들도 있다. 당장의 기업가치가 떨어질 것을 우려해 이상반응과 미진한 효과에 대해 감추는 경우도 비일비재하다.한 바이오 기업은 임상시험 도중 원료에 돌연변이가 발생했는데도 불구하고 임상시험을 강행한 사실이 나타나기도 했다.또 코로나19가 성행하던 시기 주요 제약바이오기업들은 앞다퉈 자사의 치료제와 백신이 유효성이 있다고 밝혔지만 상용화된 품목은 극히 일부에 불과하다.일부 제약사는 기존 보유하고 있는 치료제들에서 코로나19 변이에 효과를 보였다며 상용화 가능성을 시사했다. 다만, 이는 대부분 주가를 부양하기 위한 수단으로 이어졌다는 평가다.몇몇 업체는 정부가 지원하는 국비를 받고 돌연 임상을 중단하기도 했다. 이는 국비 먹튀 논란으로 이어졌지만 코로나19가 점차 안정세에 접어들며 더 이슈화되지 않았다.아직까지도 늑장 공시나 일부 희귀질환에서 임상데이터 조작 이슈들이 발생하고 있는 상황이다.일부 제약바이오기업은 “이상반응 데이터가 실수로 누락됐다”, “1차 평가변수는 충족하지 못했지만 2차 평가변수에서는 가능성을 보였다”, “통계적으로 유의하지 않았지만 유효성을 확인했다” 등 다양한 임상 결과에 대한 설명들을 내놓고 있다. 하지만 모두 임상적 가치를 입증했다고 보기는 어려운 내용이다.대부분 임상에 참여한 환자들은 기존 치료제에 내성이 있거나 더 이상 치료옵션이 남아 있지 않은 환자들이 포함된다. 환자가 생명이 직결되는 임상에 참여했다는 이유는 결국 생명 연장에 대한 간절함이 있어서다.임상은 실수가 허용되지 않는 영역이다. 정확한 설계가 보장되지 않는 한 후기 임상에 진입하지 못할뿐더러 상용화는 더더욱 요원해진다.결국 초기에 발견했던 부작용이나 미진한 효과에 대해서 정확하게 알리는 자세가 필요하다. 회사의 이득 이전에 국민의 안전과 생명에 직결되는 제품을 개발하고 있다는 윤리 의식 함양이 선행되지 않으면 앞으로 국내 제약업계가 공개하는 임상 데이터에 신뢰도가 곤두박질 칠 것이다.대다수의 기업들이 환자 생존 연장을 위해 치료제를 개발하는 노력을 부인하고 싶지는 않다. 다만 주가를 부양하기 위한, 투자자를 끌어모으기 위한 수단으로써 임상데이터가 활용되서는 안될 것이다.

[데일리팜=노병철 기자] 복수의 특허에 대한 존속기간 연장 인정은 형평성에 위배되기 때문에 개선이 시급하다. 특허청 고시에 따르면 하나의 허가 또는 등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에 각각의 특허권에 대해 그 존속기간의 연장등록을 개별적으로 진행할 수 있다. 특허권 존속기간 연장제도는 허가·등록 등으로 인해 발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 그 특허권의 존속기간을 연장해주는 제도다. 예를들어 A의약품의 특허 존속기간이 원래 2019년 12월까지인데, 식약처 허가 획득에 1년 6개월이 소요됐다면 해당기간 만큼 존속기간을 연장해 2021년 6월에 만료됨을 말한다.이 제도는 1980년대 한국에 대한 선진국들의 지식재산권 보호범위 확대 요구에 의해 물질특허제도와 함께 도입됐다. 당시 미국은 자국의 제도를 제네릭 기업에 유리하게 개선하면서 그에 대한 반대급부로 특허권 존속기간 연장 제도를 함께 도입했지만 우리나라의 해당 제도 도입은 통상 압력 결과물로 후발의약품에 대한 이익균형과 반대급부가 없었다는 측면에서 한계점이 분명하다.가장 문제로 지적되는 것은 연장횟수다. 우리나라는 하나의 허가에 대해 하나의 특허만을 연장 허용하는 미국·유럽과 달리 복수의 특허에 대해서도 가능해 선진국보다 더 강하게 존속기간 연장 특허를 보호하고 있다. 한국의 제약바이오산업은 글로벌 빅파마에 비해 규모의 영세성을 띠고 있고, 자금 부족 등으로 제네릭 제조 비중이 매우 높다. 이런 상황에서 현행 제도를 유지할 경우 국내 기업들의 손해와 피해는 계속될 수밖에 없다.우리나라에서는 의약품 특허권자가 물질특허 뿐아니라 용도특허·결정형특허·염특허 등 여러 특허에 대해 모두 존속기간을 연장할 수 있는 반면 미국에서는 물질특허·염특허 중 택일해 연장해야 하므로 물질특허 연장 시 물질특허 만료 시에 제네릭 의약품을 시판할 수 있다. 때문에 우리나라에서의 제네릭 출시가 미국보다 약 1년 지연되므로, 후발기업에는 1년간 제품 출시가 지연됨에 따른 매출손해가 발생하고 있다. 제네릭의 이른 발매를 위해 특허 무효에 도전해 볼 수도 있지만 소송비용 부담이 발생하고 최종 무효판결을 확정받기까지 긴 시간이 소요돼 사실상 불가능에 가깝다.복수 특허에 대한 존속기간 연장 개선 이유는 크게 신약개발 역량이 부족하고 성장 단계에 있는 한국의 현실을 고려할 때 부적절하며, 과도한 특허권 보호로 인해 후발의약품이 늦게 출시될 경우 국민건강보험 재정 지출 및 환자 권리 증진에도 악영향을 줄 수 있기 때문이다. 여기에 더해 해당 제도 국내 도입은 통상 압력에 의해 어쩔 수 없이 이루어졌으며, 특허권자에게 유리한 방향으로 개정되어 왔던 점 등을 고려할 때 개선이 시급하다.반가운 소식은 업계와 국회가 이 같은 폐단을 바로잡기 위해 발 벗고 나섰다는 점이다. 개정안의 핵심은 하나의 허가·등록사항에 대해 복수의 특허가 있는 경우에는 하나의 특허권에 한해 그 존속기간의 연장등록을 할 수 있도록 함이다. 더불어 하나의 허가 또는 등록사항에 대한 복수의 특허권에 대하여 연장등록출원이 있는 때에는 설정등록한 날이 가장 빠른 특허권에 대해 연장등록출원을 한 것으로 봄이 타당하다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장, 시도지부장 선거가 하루 앞으로 다가왔다. 사전 오프라인 투표를 희망한 약사가 전체 유권자의 0.4%에 불과한 점을 감안하면 오늘 10일부터 진행되는 온라인투표 개시 시점이 사실상 이번 선거의 시작이라 할 수 있다.올해 약사회장 선거는 중반부까지 비교적 클린 기류를 보였다. 선거 난립을 막기 위해 선거관리규정이 일부 변경된 탓도 있지만 무엇보다 대한약사회 중앙선거관리위원회의 강경한 선거 관리 방침이 일정 부분 영향을 미쳤다.특히 선거 초반부터 대한약사회장 선거 후보 2명이 경고 조치를 받으면서 후보자들도 긴장할 수 밖에 없는 상황이 됐다. 일각에서는 올해 선거에서 사상 최초로 3번의 경고, 일명 ‘쓰리 아웃’으로 조기 퇴장하는 후보가 나오는 것 아니냐는 말도 돌았다.일각에서는 선관위의 이 같은 강경 조치가 전반적인 선거 분위기를 위축시켰다는 지적도 있지만, 선거 중반까지도 비교적 클린한 기류로 흐르는 선거 분위기에 다수 약사 유권자는 이번 만큼은 정책, 공약으로 대결하는 발전적 선거가 되길 기대했다.하지만 선거 후반부로 접어들면서 분위기는 급반전됐다. 올해 처음으로 도입된 후보자들의 웹발신 문자 횟수 제한은 또 다른 편법을 양산시켰다.올해 선거에서부터는 후보자나 후보자 선거캠프가 전체 유권자에 발송 가능한 웹발신 문자 메시지는 8회로 제한됐고, 선관위가 발송 권한을 갖는 것으로 선거규정이 변경, 적용됐다.선거가 후반전에 돌입하고 후보들의 방문 선거가 금지되면서 후보들이 기댈 곳은 전화 연락과 문자 밖에 없어졌고, 웹발신 문자 메시지 발송이 제한된 상황에서 후보들은 선거캠프, 지지자, 동문들까지 총 동원해 개별적으로 다량의 문자 메시지를 살포하고 전화를 돌리느라 바빠졌다.선거 초기에는 그나마 메시지의 내용이 정책이나 공약 위주였다면 선거 후반으로 접어든 최근에는 대부분이 상대 후보에 대한 비방이나 의혹 제기 등이 대부분인 것으로 확인되고 있다.그나마 후보 개개인의 정책, 공약, 비전을 확인할 만한 정책토론회가 중앙선관위와 출입기자단 공동 주최로 진행됐지만, 두 번의 토론회에서 후보 모두 정책이나 공약 대결보다는 상대 후보의 회무 과실을 따지고 의혹을 제기하느라 바빴다.더욱이 지난주 마련된 지부 주최로 예정돼 있던 2번의 대한약사회장 후보자 정책발표회는 후보들이 선거 운동 시간 부족 등의 이유로 불참 의사를 밝히면서 결국 없던 일이 됐다.이 같은 상황을 두고 유권자인 민초 약사들 사이에서 부끄럽고 수치스럽다는 말도 나온다. 약사들의 수장을 뽑는 선거가 발전적 공약과 비전 제시가 아닌, 서로에 대한 비방과 의혹 제기가 난무하는 상황을 두고 외부에 비쳐질 약사회, 나아가 약사들의 모습을 어떨지 두렵다는 것이다.선거는 단순 리더를 뽑는데 그치는 것이 아니다. 그 과정을 통해 단체, 협회, 나아가 한 나라의 문화를 바꾸고 미래 비전을 만들어가는 것이다. 개표까지 4일 밖에 안 남았지만 이번 약사회장 선거에 임하는 후보들은 과연 약사회를 위한 비전을, 공약을 충분히 회원 약사들에 어필했는지, 그 일에 온 정성을 쏟았는지 지난 과정을 곰곰이 곱씹어보길 바란다.

[데일리팜=강혜경 기자] "대체조제 활성화가 시행되기 위해서는 사회적 합의라는 대의가 필요하다고 하지만, 국민들도 반대하지 않습니다. 반대는 의료계입니다. 대체조제 활성화 토론회인데 왜 의사가 안 나오느냐가 핵심입니다."지난 11월 29일 국회에서 열린 '건강보험 재정 절감을 위한 대체조제 활성화 방안 마련 국회 토론회'에서 나온 민필기 대한약사회 부회장의 발언이다.대체조제 활성화에 대한 분위기가 무르익고 있다. 여전히 대체조제율은 한 자리에 머물고 있지만 코로나19가 불을 당긴 의약품 품절 사태로 인해 일선 약국 현장에서 대체조제는 이전 보다 증가했고, 약이 없는 불가피한 상황 속 대체조제에 대한 의사, 환자의 인식도 조금은 달라진 듯 하다.처방한 타이레놀8시간이알서방정을 구하러 환자가 약국 뺑뺑이를 돌 바에야 펜잘8시간이알서방정, 트라몰8시간서방정으로 조제할 경우 손쉽게 문제 해결이 가능하기 때문이다.그럼에도 불구하고 대체조제에 대한 의료계 반발이 만만치 않다.수급 불안정 상황에서 동일성분 조제를 하거나, 처방 변경 요청시 주변 병의원에서 협조적인 상황인지에 대해 73%가 '협조가 잘되는 편'이라는 게 일선 약국가 입장이지만, 단체 차원의 반발은 만만치 않은 것이다.대한의사협회는 대체조제 명칭을 동일성분조제로 변경하고, 심평원 사후통보를 신설한 더불어민주당 이수진 의원 발의 약사법 개정안에 강하게 반발했다.이들은 "대체조제를 동일성분조제로 명명하고 사후통보하도록 하는 개정안은 환자의 상태를 고려하지 않고 약사가 임의로 조제할 수 있도록 하는 내용이라며, 이는 부작용 발생 가능성을 증가시켜 환자의 건강에 심각한 위해를 끼칠 수 있고 의사의 처방권에 대한 침해"라고 주장했다.생물학적 동등성 시험을 통과한 동일 성분 약품이라도 제조사와 제조과정, 원료, 첨가물 등의 차이로 인해 안전성, 부작용, 발암물질 포함 여부, 효능, 품질 등에 차이가 발생할 수 있으며, 대체조제가 활성화되면 이와 같은 문제가 더욱 빈번히 발생할 가능성이 높아져 환자 안전에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 것.그러면서 이들은 "생동성 시험은 약물의 혈중 농도 유사성에 불과해 100% 동일한 약효를 보장하지 않는다. 오리지널 약물의 100% 효과를 기준으로 80~125% 범위에서만 유사성을 인정해 동등하다고 판단할 뿐, 실제 환자가 느끼는 약효는 다를 수 있다"며 "환자 안전은 약사의 효율성과 편의보다 우선하는 가치로, 환자의 의학적 상태를 알지 못한 약사가 조제단계에서 임의로 약제를 변경하는 것은 제한돼야 한다. 아울러 의약분업의 핵심은 의사의 처방, 약사는 조제 역할을 담당해 환자 치료에 대한 상호 보완적 기능을 수행함으로써 약물 오남용을 방지하는 데 있다"고 밝혔다.대체조제 활성화가 의약품 공급 문제를 해소하고 의료비를 절감하는 효과적인 대책으로 꼽히고 있음에도 불구하고 의료계에서는 '금기어'인 셈이다.이번 국회 토론회 역시 약사회 부회장, 약학대학 교수, 언론사 편집국장, 시민사회단체 이사장, 복지부 약무정책과장, 식약처 식품의약품안전평가원 약효동등성과장 등이 참여했지만 의료계 인사는 없었다.민필기 약사회 부회장은 2000년대 초반 약대에서 하던 생동성 시험과 의료기관 임상시험센터에서 의사들이 진행하는 현재의 시험은 완전히 다르다며, 의사가 하는 생동성 시험을 의사가 믿지 못하겠다는 것은 어불성설이라고 목소리를 높였다. 그러면서 식약처와 복지부 등 정부가 동일성분조제에 대해 국민들에게 홍보하고, EMR 데이터와 연계하는 등 보가 적극적인 자세가 필요하다고 강조했다.결코 대체조제가 약사가 편하기 위해, 약사가 이익을 보기 위해 주장하는 부분이 아니라는 것이다.복지부 역시 의사들이 약을 처방하고 약사가 조제를 하는 데 있어 장애요인이 있다면 장애요인을 낮추고, 시스템적으로 불편한 부분이 있다면 불편한 부분을 개선하는 것이 정부의 목표라며 '대체조제가 제도적으로 잘 운영되도록 하는 것'이 정부 목표라고 밝혔다.대체조제가 약사회 숙원이라고 해 거저 이뤄지거나 이뤄져야 하는 것은 아니다. 의사의 처방권과 약사의 편의성도 담보돼야 하지만 무엇보다도 국민이 중심이 돼야 한다. 국민을 중심에 두고 의료계와 약업계가 한 테이블에서 발전적인 논의를 나누게 되길 기대한다.

[데일리팜=어윤호 기자] 사후관리 시스템의 추가는 이미 잡힌 방향성으로 보인다. 심사평가연구소 산하의 약제성과평가실 신설은 이미 이뤄졌고, 정부 인사들은 공개석상에서 최근까지도 경제성평가 자료제출 생략제도 적용 약물에 대한 RWD(Real-world data) 활용을 거론하고 있다.관건은 '대화'가 될 것이다. 제도가 또 하나의 약가인하 기전으로 작용, 수많은 마찰을 불러올 지 정부의 말대로 합리적인 '불확실성 해소' 장치가 될지 말이다.경평면제는 필요한 제도인가? 이는 정부와 업계 모두 '그렇다'고 답할 질문이다. 일부 학자들과 시민단체를 제외하면 말이다.우리나라 보험 정책 환경에서 경평면제제도는 희귀질환 및 희귀암 환자들이 필요로 하는 치료제가 보험급여 목록에 등재될 수 있게 해준 유일한 통로다.국내에서 경평면제를 통해 등재된 37개 약제의 주요 HTA 국가(영국, 호주, 캐나다, 독일, 프랑스) 평가 결과를 살펴봤을 때, 외국은 단일군 임상 연구를 간접비교로서 인정하거나 환자나 의료진의 임상적 요구도, 혁신성, 치료의 시급성을 종합적으로 고려해 우리나라 평가기준에서는 비용효과성이 다소 불확실하더라도 신속히 등재하고 있다.만약 이들 신약에 대한 장기적 효과 예측과 비용효과성에 대한 불확실성을 경제성평가 제도 안에서 검토하느라 제외국보다 급여 결정이 늦어지거나 비급여 상태에 머무를 수밖에 없었을 것이다.RWD 구축에 대한 방법론이나 비용부담 주체 등 논의할 사항은 많을 것이다. 이미 꺼내 든 칼이니 만큼, 무엇이든 썰어야 끝이 날 것은 자명하다.그렇다면, 경평면제 적용 약물 증가에 대한 걱정이 클 수록 감소하는 혜택에 대한 방안도 준비해야 한다. 업계에서 수없이 주장해 온 간접비교를 활성화하고, 오랜기간 동안 사후관리로 낮아진 대체약제의 가격을 보완하고, ICER 임계치를 탄력적으로 운영하는 방식에 대한 최소한의 수용을 염두할 때가 왔다.같은 맥락에서, 지난 8월에 발표된 '신약 등 협상 대상 약제의 세부평가기준 개정안'에 담긴 내용들은 확실한 혜택이 될 수 있도록 확정하고 빠른 적용이 필요할 것이다.제한하고자 하는 쪽가 확대하고자 하는 쪽, 모두가 만족할 수 없다. 관건은 절충안이다. 중증질환 환자가 가져가는 세금이 많다고 방치를 결정할 수 없다는 것은 모두 알고 있다. 현재로써 감당하기 어려운 시국은 지금부터 시작이다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라는 의사 처방이 필수인 전문의약품과 의사 처방 없이도 약국에서 환자·소비자가 약사 복약지도를 거쳐 직접 구매할 수 있는 일반의약품으로 의약품을 분류하고 있다.지난 2000년 의약분업 당시 6대 4였던 전문약과 일반약 비중은 24년여가 지난 오늘날 8대 2로 격차가 커지면서 규제당국은 지나치게 일반약이 쪼그라들어 발생할 수 있는 문제점 해결을 위한 고민을 갖게 됐다. 정부 입장에서 전문약 과중, 일반약 과소 사태가 고착화하는 문제를 풀어야 할 숙제가 생긴 것이다.아울러 사회 일각에서는 환자가 직접 일반약을 구매해 질환을 치료·관리 할 수 있는 '셀프 메디케이션' 시장이 비정상적으로 줄어 들어 환자 선택권과 자기 결정권, 소비자 주권이 침해되고 있다는 우려도 내놨다.이처럼 기형적인 일반약 축소 문제가 불거지면서 데일리팜은 김윤 더불어민주당 의원과 함께 주무부처인 식품의약품안전처, 소비자, 의사, 약사, 제약계 등을 패널로 한 국회 토론회를 기획, 주최했다.정부, 전문가, 국민이 한 자리에 모여 전문약·일반약 재분류 환경 선진화를 목표로 의견을 나누는 사회적 논의 첫 발을 떼기 위해서다.이 과정에서 일선 진료현장에서 환자를 직접 치료하고 의약품을 처방하는 의사 직능 의견을 수렴하고 토론회 완성도를 높이기 위해 대한의사협회측 인사 패널 참석을 여러차례 요청했지만, 의협은 끝끝내 거절했다.주최측은 "의협 관계자 또는 의협 추천으로 해당 토론회 패널 토론자 섭외 불가"란 완강한 답변을 받은 이후에도 다양한 채널을 통해 의협측 인사 패널 섭외를 시도했고, 거절이 반복됐다.의협 불참 결정으로 대한개원의협의회와 서울의사회에 부랴부랴 토론회 참석을 요청했지만 참석이 어렵다는 답변이 뒤따랐고, 인도주의실천의사협의회(인의협)측 인사 섭외가 결정되면서 의약품 재분류 토론회 패널진이 가까스로 확정됐다.다소 황당한 점은 국회 토론회 참석을 스스로 수 차례 거부한 의협이 토론회 당일 "의사단체가 배제된 채 토론회가 진행돼 우려 된다"는 내용의 보도자료를 배포하며 비판 목소리를 냈다는 점이다.의협은 보도자료에서 "국민 건강에 중대 영향을 미칠 수 있는 의약품 재분류를 일부 단체의 정치적 목적 달성과 재정 절감이란 경제적 관점에서만 바라보는 현 상황이 무척 우려스럽다"고 했다.이는 마치 토론회가 의도적이고 계획적으로 의사를 배척하고 약사 등 특정 직능이나 단체의 정치적 목적만을 위해 기획된 것인냥 호도하는 문장으로, 사실이 아니다.국민 건강을 걱정하고 국내 의약품 재분류 시스템 선진화를 향한 견해를 보유했다면 토론회에 참석해 관련 입장을 가감없이 밝혔으면 될 일이다. 전문약·일반약 재분류 선진화가 필요하다고 생각한다면 필요한 이유를, 필요없다고 본다면 그 이유를 보건의료 최고 전문가인 의사로서 논리적으로 피력하면 된다. 아무도 이를 막거나 말리지 않았다.토론회에 참석해 의사 직능의 고견을 들려 달라는 주최측 섭외 요청에는 일절 응하지 않은 채 토론회장 뒷편에서 재분류 선진화를 위한 사회적 논의를 비판하고 깎아 내리는 게 스스로 의사 직능 대표 단체라고 자칭하는 의협이 갖춘 품격인지 의문이다.또 보도자료에서 의협은 의약품 재분류 대신 국민선택분업을 먼저 적극 검토해야 한다고 주장했다. 이 역시 토론회에 참석했다면 공식 석상에서 얼마든지 정부부처와 약사 직능을 향해 필요성을 촉구할 수 있는 부분이다.보도자료 말미에 의협은 안전성이 보장된 약의 편의점 상비약 확대나 화상투약기 품목 확대, 처방 의료기관의 의약품 택배 활성화 방안도 함께 검토하라고 했다.의협은 토론회를 회피한 채 뜬금없이 반대 보도자료를 배포한데 이어 편의점약 확대, 화상투약기 활성화, 택배약 활성화 등 약사 직능이 민감해하는 의제만을 애써 골라 꺼내들며 의약품 재분류 논의를 의사와 약사 간 직능 갈등으로만 바라보는 수준적 한계를 감춤없이 드러냈다. 의협이 재분류 토론회와 전혀 관계없는 소재를 들어 약사 직능을 타깃으로 구태여 불필요한 다툼 소지를 키울 수 있는 시비를 건 셈이다.의협의 불만 가득한 보도자료와 상관없이 의약품 재분류 선진화 토론회는 성료했다. 영국, 미국, 일본 등 해외 선진국이 운영중인 재분류 시스템을 들여다 보고 국가와 국민을 위한 의약품 환경을 새삼 고민하는 자리가 마련됐고, 식약처는 각계 의견을 수렴해 더 좋은 정책을 설계하겠다는 계획을 밝혔다. 의협이 참석했다면 토론회 완성도가 한층 높아졌을 테지만, 싫다는 사람을 억지로 붙잡아 앉혀 놓을 수는 없는 일이다.앞으로 의협은 토론회 섭외를 거절하고 뒤에서 직능 갈등 유발 소지가 있는 비난 보도자료를 작성하고 배포하는데 공을 들일 게 아니라 토론회 패널 참석에서 더 나아가 직접 관련 토론회 개최를 촉구하는 등 적극성을 보이며 의사를 대표하는 단체로서 품격과 우아함을 보여주길 바란다. 국회 토론회는 특정 직능의 정치적 이익을 위해서가 아닌 선진 사회, 우수 국가를 위한 만인의 이익, 공익을 위해 존재한다.

[데일리팜=황병우 기자] 글로벌 경기가 둔화한 지난 2022년부터 국내 바이오기업들의 고민은 투자유치다. 2024년의 끝자락에 다다랐지만, 바이오업계의 고민은 현재 진행형으로 남아있는 상태다.매년 한 해가 끝날쯤이면 다음 해는 상황이 나아질 수 있을 것이라는 기대감이 존재했지만 벌써 같은 상황이 3년째 반복되면서 2025년의 투자 환경도 크게 달라지지 않을 것이라는 전망이 지배적이다.투자 금액이 줄어들면서 투자를 유치하기 위한 바이오사의 경쟁도 더 치열해지고 있다. 최근 3년간 바이오 투자 시장을 관통한 키워드는 옥석가리기다. 투자업계 역시 한정된 재원 안에서 적절한 투자처를 찾기 위해 더 세밀한 분석과 접근을 하고 있다.당분간은 바이오 분야 투자 한파는 상수가 될 것으로 보이는 상황. 결국 언제 다시 돌아올지 모르는 투자 활성화의 계기를 잡기보다 생존전략의 다변화가 필요하다는 것이 중론이다.문제는 여전히 많은 바이오벤처의 투자를 유치하기 위한 접근이 정형화되어 있다는 점이다. 다양한 시도도 늘고 있지만 국내 및 국제 행사에 참석하거나, 정부기관과 연계된 파트너링 방식에 갇혀 있는 경우가 많다는 평가다.특히 이 과정에서 더 효율적인 BD(business deal)를 위한 노력이 부족하다는 지적도 있다. 가령 여러 기관에서 기업에 도움을 주기 위해 워크숍 등 여러 시도가 이뤄지고 있지만 실제 투자자와의 논의에서 발현되지 못한다는 의미다.여기에는 연구와 기술을 강조하는 데이터 중심의 접근 등 여러 이유가 반영되고 있지만 단순하게 투자자들이 구미가 당기는 비전을 제시하지 못하는 데 따른 한계도 작용하고 있다.국내에서 항암제와 관련해 여러 임상에 참여 중인 A 교수는 최근 기자와의 대화에서 국내기업과 비교해 중국기업의 신약개발을 긍정적으로 평가했다.국내에서 '중국 기업이 개발한 치료제'에 대한 시각이 엇갈리고 있지만, 이미 다양한 실적을 내며 글로벌 시장에서 성과를 내고 있다는 점은 부정할 수 없기 어렵다는 입장. 새로운 기전 등을 앞세워 장기적으로 중국기업의 이름이 아닌 글로벌 제약사로 이름표를 바꿔 치료제들이 계속 등장할 것으로 전망했다.A 교수가 바라볼 때 현시점에서 차이를 가르는 요인은 '안정'과 '도전'이다. 퍼스트 인 클래스(First-in-class)를 노리는 국내기업이 존재하지만, 중국과 비교했을 때 베스트 인 클래스(Best-in-class)를 노리는 기업이 상대적으로 더 많다는 분석이다.시장 및 산업 환경 등을 고려해야 하지만 이러한 접근이 장기적 관점에서 더 큰 격차로 돌아올 것이라고 우려했다.실제로 한 해외 VC 담당자는 국내기업의 투자 활동에 대해 '정답은 없다'고 평가하면서도 국내기업이 경직된 접근에서 벗어나야 한다고 조언했다. 기술 개발 측면에서도, 일부 대규모 기술이전에만 주목하는 환경에서는 투자 다변화를 이루기 어렵다는 지적이다.바이오 기업의 투자 한파는 단순히 자금 부족이 아니라, 적절한 '기업'을 찾기 위한 옥석가리기도 큰 비중을 차지하고 있다. 실제 가치를 인정받은 기업의 경우 투자 한파라는 시각이 무색하게 투자 확보에 어려움을 겪지 않은 경우도 존재한다. 투자 호황의 낙수효과를 기대하기 어렵다면 다변화를 위한 더욱 적극적인 행보가 필요하지 않을까?

[데일리팜=천승현 기자] 최근 들어 제약사들이 빌리지도 않은 부채를 사전에 회계 장부에 반영하는 이상한 관행이 확산하고 있다. 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비해 실제로 발생하지 않은 부채를 미리 인식하는 방식이다.제약사마다 많게는 수백억원 규모를 환불부채, 계약부채, 장기선수금 등의 항목에 ‘콜린제제 임상재평가 실패시 국민건강보험공단에 납부할 금액 추정치’라는 명목으로 거액의 부채를 사전에 반영한다는 의미다. 콜린제제 판매로 거둔 수익 일부를 부채로 인식하면서 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다.정부의 콜린제제 환수협상 정책이 불러온 이상한 현상이다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.보건당국이 재평가 임상시험 실패시 기존의 처방액을 돌려받겠다고 나서면서 상황은 이상하게 꼬이기 시작했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.당초 제약사들은 환수협상을 하지 않겠다고 버텼지만 협상에 응하지 않은 제품의 급여 삭제 가능성에 대한 불안으로 울며겨자먹기로 협상 테이블에 올랐다. 결국 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 지난해 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 콜린제제의 처방규모가 많은 업체는 최악의 경우 많게는 1000억원 이상의 청구서가 날아올지도 모른다.이런 이유로 콜린제제의 임상재평가 기한이 다가올수록 제약사들은 최악의 시나리오를 대비하느라 전전긍긍하는 모양새다.콜린제제의 재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월 종료가 예정돼 임상결과 제출기한이 임박한 상태다. 제약사들의 요구에 임상 결과보고서 제출 기한이 2년 연장되더라도 남은 시간은 넉넉지 않다.물론 재평가 임상시험이 성공적인 결과로 마무리되고 시장 잔류에 성공한다면 환수협상은 해프닝으로 끝날 공산이 크다. 하지만 임상실패시 감당해야 하는 리스크가 너무 크다는 점이 제약사 입장에선 부담이다.최근 콜린제제의 임상재평가에 착수한 업체들의 이탈도 눈에 띄는 현상이다. 콜린제제의 재평가 임상시험 실패시 발생할 수 있는 환수금액에 대한 부담으로 시장 철수 업체가 속속 등장하는 것으로 알려졌다. 마치 콜린제제의 임상실패와 제약사들의 막대한 비용 환수를 예상하는 분위기가 확산하는 양상이다.사실 콜린제제의 임상재평가 시행을 두고도 잡음이 많았다. 식약처는 지난 2018년 콜린제제의 품목 허가 갱신을 허용했다. 지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목 갱신제는 보건당국으로부터 허가 받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다. 식약처는 불과 2년 전에 콜린제제의 안전성과 유효성을 인정했는데도 효능 논란이 제기됐다는 이유로 임상재평가를 결정한 것이다.근본적인 문제는 현재 콜린제제가 식약처의 허가가 유지 중인 제품이라는 사실이 간과되고 있다는 점이다. 적법한 절차를 거쳐 허가받고 판매 중인데도 임상재평가 실패에 대한 대가로 처방액 환수를 요구하는 것은 전혀 합당하지 않다. 재평가 임상시험을 시작하지도 않았는데 임상실패를 가정하고 처방금액 환수를 약속받는 것은 전혀 상식적이지 않다. 그동안 임상재평가 실패로 사라진 수많은 의약품과 형평성 문제도 나올 수 있다.제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 총 5건의 집단 소송을 펼치고 있다. 소송 결과와 무관하게 이미 정부의 환수협상 정책에 제약사들은 막대한 소송비용을 부담하는 상황이다. 환수협상 명령이 없었다면 쓸 필요가 없는 비용이다.만약 보건당국이 콜린제제 임상실패 이후 수천억원 규모의 청구서를 보낼 때 제약업계 전반에 걸쳐 발생하는 혼란은 예측하기 힘들다. 그동안 이 약물을 복용한 환자들도 약값을 돌려달라는 요구를 제기할 수 있다. 오히려 그동안 정부가 문제가 있는 의약품의 판매를 허용했다는 비판을 받을지도 모른다.제약사들은 이미 실체가 없는 부채를 인식하면서 실적 손실을 감수했다. 콜린제제 부채로 인한 실적 착시는 고스란히 주주들의 피해가 될 수 있다. 제약사들이 콜린제제의 임상시험을 성공하면 부채가 사라지면서 실적이 갑자기 호전되는 기현상도 펼쳐질 수 있다. 정부의 이상한 정책으로 많은 것이 꼬일 대로 꼬여버렸다.

[데일리팜=정흥준 기자] 비대면 진료 플랫폼들은 소규모 스타트업이 고민 끝에 내놓은 서비스를 왜 이렇게 막아서냐고 생각할지도 모르겠다.직능단체가 혁신을 가로막고 있다는 불만, 청년 사업가들의 도전에 기득권이 재를 뿌리고 있다는 억울함도 느끼고 있지 않을까.완고하게 자리 잡은 시장에서 새로운 서비스 제공자로 참여하려면 이해관계자들과의 충돌은 불가피하다. 그들에게 요구되는 혁신성에는 기술적 진보뿐만 아니라 기존의 관성을 뒤집어야 한다는 과제도 포함돼 있기 때문이다.이해관계자들과의 논의 테이블을 마련할 수 없는 상황이라면, 대다수가 납득할 만한 서비스 개선과 선택으로 더 많은 사람들을 설득할 수 있어야 한다.지난 4년 플랫폼에게는 커다란 위기와 기회가 번갈아가며 찾아왔다. 코로나 사태로 인한 한시적 허용, 응급의료취약지 초진 허용과 대상 확대, 전공의 파업과 의료대란에 따른 수혜 등의 기회가 찾아왔을 때 플랫폼은 어떤 선택을 했을까.가장 최근의 일만 놓고 보자. 국정감사에서 플랫폼들은 위고비 오남용과 유통업체 설립에 따른 부작용을 지적 받았다.하지만 국정감사가 끝나기도 전에 플랫폼은 보란 듯이 유명 배우를 내세운 광고 활동을 시작했다. 위고비 오남용은 처방과 복약지도 과정에서 비롯된다며 의약사들의 책임으로 돌렸다.플랫폼은 실제 위고비 열풍에 아무런 책임이 없었을까. 익명을 요구한 한 인플루언서는 닥터나우로부터 광고 표기가 없는 위고비 진료 후기글을 요구받았다고 털어놓은 바 있다. 위고비 열풍에서 플랫폼이 선택한 건 오히려 뒷광고를 통한 이익 극대화였다는 것이다.만약 플랫폼이 물들어올 때 노 젓기 위한 광고를 선택하는 것이 아니라, 오남용 논란을 낳고 있는 비만치료 주사제에 한해서는 화상진료 원칙으로 보완책을 마련하겠다고 했으면 어땠을까.결국 위고비 등 비만치료제는 이번 달부터 비대면 진료로 처방받을 수 없게 됐다. 욕심 어린 선택이 스스로의 발목을 잡게 된 셈이다.비대면 진료가 시대적 흐름이라는 데에는 많은 사람들이 공감할 것이다. 이 흐름을 가로막는 건 어쩌면 플랫폼 자신일지도 모른다는 얘기다.당장의 시장 점유율을 더 키워보겠다는 욕심, 각종 영업과 제휴 서비스를 만들어보겠다는 시도는 순간의 이용자를 늘어나게 할지는 모르겠지만 비대면 진료의 큰 흐름에는 악영향을 미칠 뿐이다.복지부 용역 사업으로 개발되고 있는 ‘감염병 대응을 위한 비대면 진료 플랫폼’에는 본인 인증과 안면인식 기술이 탑재된다. 또 12월부터는 의료 마이데이터를 비대면 진료에 활용하는 실증 서비스도 시작한다.당장은 플랫폼 이용률이 정체되더라도 광고 모델의 유명세와 마케팅을 선택하기보다, ‘약 자판기’로 악용되고 있다는 오명을 벗을 서비스 개선에 투자해야 한다. 그게 공론화와 제도화에 도움이 될 수 있다. 영세한 플랫폼들 중 이 선택을 할 수 있는 곳이 얼마 되지 않는다는 것도 더 늦기 않게 깨닫기를 바란다.