사람이 온다는 건/ 실은 어마어마한 일이다/ 그는/ 그의 과거와/ 현재와/ 그리고/ 그의 미래와 함께 오기 때문이다/ 한 사람의 일생이 오기 때문이다/ 부서지기 쉬운/ 그래서 부서지기도 했을/ 마음이 오는 것이다/ 그 갈피를/ 아마 바람은 더듬어볼 수 있을 마음/ 내 마음이 그런 바람을 흉내낸다면/ 필경 환대가 될 것이다 - 정현종, '방문객' 전문 -출근길에 듣는 '출발 FM과 함께'는 베를린 필하모닉 12첼리스트가 연주하는 '쉰들러리스트'의 주제곡에 이어 미션 같은 크로징멘트를 남긴다. 가끔 한 번 씩 모든 형태의 미디어와의 접촉을 끊어봐라, 당신의 깊은 내면에서 나오는 작고 조용한 소리를 더 많이 들어봐라, 점점 더 비인간적으로 변하는 문화에서 사람들에게 당신이 그들을 사랑하고 있음을 알려라, 텔레비전이나 컴퓨터를 보는 대신 홀로 있는 시간·사랑하는 사람들과 함께 하는 시간을 가져라, 라는 존 라빈스(John Robbins)의 잠언(箴言)성 경구를 나지막이 짚어가던 박지현 아나운서는, 잠시 호흡을 가다듬으며 끝을 살짝 들어 올리는 의문부호성 톤의, 그러나 거부할 수 없는 명령어 형식으로 해석되어지는 완곡한 한 문장으로 진행을 마감한다. 2014년의 첫 번째 주말부터 실행에 옮겨보시면 어떨까요.앗, 오늘이 벌써? 그 멘트를 놓쳤다면 '불금(불타는 금요일)'이라는 애칭으로 칭송받는 금요일 아침임을 깜빡할 뻔했다는 듯 고개를 끄덕이며 영동대교 남단을 휘어 돈다. 감정의 기후는 늘 예고 없이 출몰하는 소소한 것들로 태클 걸린다. 단단히 졸라맨 허리 벨트의 매듭을 툭, 끊는 듯한 그 찰나의 각성은 액셀레이터 페달 위에 얹힌 오른발의 힘을 일거에 제압한다. 월·화·수·목·금·금·일.(휴일지킴이로 나서게 되는 주는 월·화·수·목·금·금·금.)! 관성의 힘이 작동될 만큼 최적화된 맞춤형 일상이다. 전 국민 건강보험 의무가입과 요양기관 당연지정제(當然指定制)를 근간으로 한 의약분업(醫藥分業)이 본격적으로 시행되기 시작한 2000년부터다. 오롯이 환자를 중심으로 한 의사와 약사의 정확한 '투약 크로스 체킹(cross checking)'! 다시 말해 중복과 병용금기는 물론 적정용량 및 투여 횟수 등의 처방오류 방지를 위한 '다시 보기(re-vision)'가 모든 투약에 앞선 선행작업으로 자리매김하면서부터다.차창 밖으로 강 저편의 사물들이 뭉텅뭉텅 지나간다. 잠잠히 떠있는 희부연 구름떼와 맞은 편 도로 위를 달리는 자동차행렬은 일탈을 청유하는 유혹의 시그널링처럼 고집스레 따라붙고, 머리 위로는 '뮤지컬 고스트' 현수막이 내걸린 잠실대교가 다가왔다 멀어진다. 겨울 휴가를 앞당길까? 지나치게 공식화된 일상을 지나치게 쿨한 척 견디며 스트레스만 적립해가는 건 아닌가 하는 물음표, 나날이 눈물만 늘어간다는 아버지의 알츠하이머 병증악화 걱정이 유도해낸 혼잣말이다. 혹은 깊은 내면에서 나오는 작고 조용한 소리를 더 많이 들어보라는, 사람들에게 당신이 그들을 사랑하고 있음을 알려보라는 박 아나운서의 서정적 마감멘트에 대한 화답일 수도 있다. 안 될 것도 없다. 1주일 이내라면 하시라도 교대 가능한 동료가 있고(물론 사전조율작업이 필요하겠지만), 환자 수가 폭증하여 하루의 업무를 마비시켜버릴 돌발상황 발생은 사막에서 얼음을 기대하는 일보다 희박하기 때문이다.저만치 올림픽대교가 나타난다. 깜빡깜빡, 방향지시등을 작동시키며 아산병원쪽으로 난 우측으로 차선을 바꾼다. 80·70…30으로 떨어지던 속도게이지가 직진 차량과 합류되는 송파세무서를 한 블럭 앞두고는 명절의 귀성길처럼 0와 5 사이에서 헤어날 줄 모른다. 상습 병목구간. 늘 그렇듯 올림픽대교를 건너와 아산병원 쪽으로 우회하려는 차량이 압도적이다. 관계는 존재에 우선한다. 둔중한 무게의 이름들이 줄레줄레 떠오른다. 진행성 녹내장(綠內障) 수술 후 Vexol·Cravit·Cosopt··Alphagan P 등의 점안액을 14일 주기로 처방 받아오는 김00, 갑상선전절제(甲狀腺全切除) 수술 후 1개월 단위로 Synthyroid·Dicamax 등의 처방을 받아오는 서00, 무릎 인공관절(人工關節) 수술 후 Celebrex· Almagel 등을 3개월 주기로 처방 받아오는 박00, 심혈관조영시술(心血管造影施術) 후 6개월 단위로 Nitroglycerin·Concor·Crestor·Plavitor·Molsiton ·Aspirin·Cozaar 등의 처방을 받아오는 김00 등등….흐음! 허리를 꼿꼿이 세워보는 몸짓으로 잠시 움튼 미혹의 민망함을 털어낸다. 맞다. 제아무리 외로워도 서울 거주 50대 개국약사의 금요일 아침 미션은 공익성· 전문성·이타성을 초석으로 한 의약품의 투약과 복약지도로 수렴되는 게 자연스럽다. 자신의 일을 긍정하는 건 스스로를 긍정하는 일이다. 모든 의약품은 약사의 손에 의탁하여 투약될 때 비로소 그 효용가치의 환산이 가능해지며, 그 행위의 결과 약사(혹은 의약품)는 질병을 치료하거나 완화시킬 수 있는 약사(혹은 의약품)로서의 자기생산성(自己生産性)을 세상에 드러냄이 가능해짐을 곱씹어본다. 세상에, 피아일체(彼我一體), 가족 이상의 신뢰로 머리를 빌려주고 몸을 내어주는 이 도타운 관계의 접점에서 동행하는 저 친숙한 이름들을 깜빡할 뻔하다니! 오감을 총 동원하여 그들의 말이며 말투· 눈빛과 낯빛·걸음걸이와 풍기는 느낌 등을 고샅고샅 살펴봐야하는, 또한 두 겹의 눈을 뜨고 처방된 약 이름이며 약성·주치료효과와 부작용·약물상호작용과 금기사항 등을 면밀히 체크해야하는 지당한 일을….삐뽀삐뽀, 황색실선을 무시한 순찰차가 송파세무서 부근 중앙차선 방향의 접촉사고 현장으로 이동해가며 울리는 경고신호다. 컵홀더 안의 생수로 목을 축이며 때때로 무르춤히 손을 놓게 하던 불온한 이야기 하나 건져 올린다. 법인약국설립을 목적으로 한 약사법 개정! 이는 공공재로서의 '의약품'이 가지는 사회적 가치를 몰이해(혹은 경시)한 정부가 투자활성화라는 명목아래 원격진료 등과 함께 밀어붙이려는 보건의료정책 중 하나다. 단연코 어불성설이다. 지치고 망가진 몸을 기대고파하는 환자들이 대상이 되기 때문이다. 허술히 대하기에는 너무 조심스러운, 사람의 병을 치료(혹은 경감시킴)함을 목적으로 활용되어야 한다는 숭엄한 정신이 깃든 의약품이 대상이 되기 때문이다. 두 명의 약사가 근무하는 여건에서도 내방하는 환자의 기왕병력(旣往病歷)과 체질·습관·주위환경 등의 배경지식을 습득한 약사로 하여금 마주서도록 차트 나눔이 바람직한 일인데, 하물며 자본을 엮어 꾸려가는 법인이라니! 하물며 투자금의 활성화, 영리 추구의 목적을 가지고 환자 앞에 서도록 만들겠다니!올림픽대교남단사거리를 벗어나자 비로소 속도게이지가 오르기 시작한다. 맞은편 길로는 사고차량의 견인이 목적인 듯한 레카차가 붕붕 달려간다. 최적의 안전거리를 생각하다 얼마 전 세간을 떠들썩하게 하던 '타이레놀시럽 리콜' 사태를 떠올린다. 국민편의라는 명분아래 '안전상비의약품'이라는 정체성 모호한 이름표를 붙이고 24시간 가동되는 편의점으로 옮겨 앉은 몇몇 의약품 중 하나다. 모름지기 의약품은 사람의 몸에 적용된다는 점 하나만으로도 여타의 공산품과 그 궤를 달리해야한다. 정부가 나서야할 만큼 경제가 가파르게 곤두박질치고 그래서 모든 것이 자본주의로 치환될 수밖에 없는 상황이라 해도 본질은 그렇다. 일찍이 '나는 인간과 지구공동체의 건강이 기업의 이익 창출보다 중요하다고 믿는다'고 설파한 이가 있다. 존 라빈스(John Robbins)! 한 달 내내 새로운 맛을 선사하겠다는 모토로 창업된 아이스크림제국, '배스킨라빈스 31'의 상속자 자리를 박차로 나가 환경운동가로 거듭난, '음식혁명' '인생혁명''100세혁명'의 저자! 바로 그이다.핸들을 우로 돌려가며 그들, 붙잡으려했으나 끝내 축축한 마음으로 떠나보내야 했던 '안전상비의약품'들의 안부를 묻는다. 그리운 그대 안녕하신지. 그토록 놓지 않으려 안간힘을 쓰던 우리의 손을 떨치고 가시더니, 혹여 구매자들의 눈길 닿지 않는 어느 한켠에 방치된 채 흩날리는 먼지 속에 삭아가고 있진 않으신지. 혹은 지혜로운 주인의 협력자로 숨쉬던 옛 자리가 꽃자리였다는 늦은 자각으로, 귤화위지(橘化爲枳)의 비루한 현실에 눈물 찍으며 훌쩍이고 있진 않으신지. 그리운 그대, 그대의 현재가 혹여 한갓진 구석에 진열된 채 초라히 좀먹어가는 푸슬푸슬한 나날을 견디는 중이거나, 혹은 전량 리콜이라는 불명예기록을 남긴 '타이레놀시럽'의 트라우마에 갇혀 마른가지 위의 공벌레처럼 몸을 동글게 말며 숨죽이는 중이라 할지라도, 그런 그대의 서러움 때문에 가슴 아픈 우리는 또 그런 그대의 서러움 때문에 안도하기도 한다. 외롭고 서러운 그대의 하루하루가 어쩌면 그대를 우리에게 돌려주는 이유로 세워지는 생기로운 반전의 불쏘시개가 될지도 모른다는 실낱같은 기대 때문이다. 아아, 그렇게 해서라도 그리운 그대를 다시 품어 안을 수만 있다면, 그때 우린 맨발로 폴짝폴짝 뛰어 그립고 그리운 그대를 마중나가리니, 부디 그대 건강하시라!

허가특허연계제도의 본격 시행이 1년 앞으로 다가왔다.조만간 이와 관련한 입법예고가 진행될 예정이며, 식약처는 세부안을 확정하기 위해 박차를 가하고 있다.갈 길이 바쁜 와중에 발목을 잡는 일이 생겼다. 바로 전문심판위원회 설치에 난항을 겪고 있기 때문이다.전문심판위원회는 허가와 특허가 결합된 특수하고 복잡한 상황을 신속하게 해결하기 위해 신설하려는 조직이다.국민권익위원회는 행정심판을 이원화하고, 식약처 산하에 위원회를 두는 것은 불합리하다는 이유로 이를 거부하고 있다.하지만 심판위원회가 설치 없이는 허가특허연계제도가 시행 된 이후 예상치 못한 변화에 직면할 수 밖에 없는 상황이다.현재 식약처는 퍼스트 제네릭에 대한 독점권을 1년을 주겠다고 밝힌 바 있다.전문심판위원회가 있을 경우 등재무효신청이 제기되면 2~3개월 내 처리가 가능하다. 독점권을 가진 업체가 12개월 중 9~10개월 가량 독점 행사가 가능해진다.전문심판위원회가 없으면 심판이 내려지기까지 6개월 이상 걸리는 일도 비일비재해 진다. 독점권을 가지더라도 권리를 제대로 행사할 수 없게 되는 것이다.또 전문심판위원회 없이는 오리지널 업체와 제네릭사 간 당사자 대립구조가 불가능해 식약처를 중간에 끼고 행정심판을 진행해야 하는 복잡한 상황도 생기게 된다.이에 따라 식약처 전문심판위원회 설치는 합리적인 문제해결을 위한 필수 조건이 될 수 밖에 없다.현재 이와 유사한 사례가 있다. 특허법의 특허심판원이나 식물심품종보호법의 품종보호심판위원회, 농수산품질관리법의 지리적표시심판위원회 등이 그것이다.제도를 시행함에 있어 법과 원칙을 지키는 것은 당연한 일이지만 그것을 지키는데 있어 또다른 불합리가 생긴다면 예외를 인정하는 지혜가 필요하다.

영유아 폐렴구균백신의 국가필수예방접종사업(NIP) 포함을 위한 작업이 진행되고 있다.지난주(13일)에는 화이자의 '프리베나13'과 GSK의 '신플로릭스'가 질병관리본부 산하 예방접종전문위원회로부터 적합 판정을 받았다. 이에 따라 양사는 적정 공급가만 책정될 경우 늦어도 올 하반기부터 NIP 백신으로 접종이 이뤄지게 됐다. 구체적인 공급가는 조달청 입찰을 통해 결정된다.두 제약사의 이해관계는 차이는 있지만 결론은 'NIP에 들어가야 한다'로 같다. 제약사 경쟁을 접어 두더라도 사상 최고가 백신의 NIP를 앞두고 적잖은 우려감이 발생한다.걱정의 대상은 정부와 개원가, 중심은 '접종비'다. 일반적으로 NIP 백신을 놔주고 개원의들이 받는 돈은 1만5000원 가량이다. 여기서 세금이 30% 가량 제해진다. 그래도 백신 자체가 저가일 경우 이는 전혀 문제되지 않는다.프리베나13과 신플로릭스는 10~12만원대 접종비를 받는다. 여기서 사입가를 빼면 의사들은 3~4만원(세금 포함)의 금액을 이득으로 남긴다. 소아청소년과 개원의들에게 백신은 주요 소득원 중 하나다. 폐렴구균백신은 그중 메인이라 해도 과언이 아니다.개원의들이 NIP 예산안 발표에 반색하지 못하는 이유다. 벌써부터 개원의들은 폐구균백신 NIP 시행에 있어 적정 접종비가 담보되어야 한다고 주장하고 있다.콤보백신인 DTaP-IPV(디프테리아·파상풍·백일해·폴리오) 혼합백신 NIP 사업이 보기 좋게 일그러진 예다. 2개의 백신을 하나로 합친 백신을 NIP에 넣으면서 의사들의 접종 소득이 줄어 들었다.결과는 소청과의 콤보백신 보이콧으로 나타났다. 의원에서 백신을 아예 들여 놓질 않으니 보건소는 몰려드는 아이들에게 시달렸다.1차적인 잘못은 정부에 있다. 애초 NIP 논의 당시 정부는 반감되는 접종소득에 대한 보상을 약조했지만 정부는 예산안 통과 절차 이전에 개정안을 고시했고 12월 국회에서 NIP 예산안은 새누리당의 날치기 통과로 심의없이 무산됐다.열 받을 만 하다. 개원의는 자영업자다. 상식적으로 이익이 줄어드는데 국민건강 운운하며 잘 된 일이라 말할 수 없는게 맞다. 다만 '국민건강'이기에 운운하는 것이다. 개원가의 양보도 반드시 필요하다.콤보백신보다 더 비싼 폐렴구균백신이다. NIP 시행에 앞서 정부와 개원의는 확실한 협의점을 정해야 한다. 우리의 아이들에게 또다시 보건소에서 터무니 없이 길어진 대기 시간을 보내게 할 수는 없지 않은가.

의약분업이 된지 15년이 되었습니다. 그 동안 많은 시행착오를 겪으며 약국은 처방조제 수용하기 위해 많은 변화를 거듭하여 처방전 조제에 대한 약국의 역할은 안정화 단계에 접어 들었습니다.의약분업 시행 후 병원을 이용했던 처방 고객이 약국으로 유입되어 처방조제 수수료의 수입이 약국의 주 수입원으로 자리매김하게 되고 따라서 약국에서는 처방조제 고객의 확보가 약국의 최대 목표가 되었습니다. 따라서 약국가는병의원과 근거리의점포를 확보하려는 경쟁을 치열하게 전개하여 왔습니다.이렇게 15년 동안 약국은 처방조제에만 올인하여 온 결과 약국의 일반적 기능은 자연히 축소 되었습니다. 의약분업전, 약국은 지역에서 국민건강 지킴이로써 다양한 역할을 담당하여 건강관련 제품 구입은 물론 일반소비자들과의1차건강상담은약국에서 이루어졌습니다. 그 때는약국에서 베이비용품인 유아용 젖병 및 아기기저귀, 여성생리대등은 거의 모든 약국에서 취급하던 제품이었고 하절기의살충제는 약국의 주 품목이었습니다. 그러나 지금은 그러한 제품을 취급하는 약국을 손꼽을 정도가 되었습니다.약국이 그러한 제품의 취급에 게을리 할 동안 약국을 대체하는 유통이 발달되어 유아용품점, 편의점, 헬스&뷰티 전문점, SSM, 대형마트, 백화점, 홈쇼핑, 인터넷 쇼핑몰 등에서 약국의 기능을 대체하고 있는 상황이 되었습니다. 또한 이제 소비자에게 약국이 1차 건강 상담기능을 가지고 있느냐를 질문하면 쉽게 긍정의 답을 얻기 어렵습니다. 이런 상황에 직면하게 된 요인은 대부분의 약국이 보다 안정적이며 쉽게 수익성을 확보할 수 있는 처방조제에만 관심을 기울여 온 결과입니다. 그러나 이제 상황은 많이 변해가고 있습니다. 처방수용이 가능한 점포의 임대료는 청정부지로 오르고 약국의 인건비 및 부대 관리비도 급격히 증가되어 처방조제수수료만으로는 약국의 경영에 어려움이 있습니다.최근들어 서비스 선진화 사업으로 규제개혁 움직임, 대기업의 헬스&뷰티 스토어 사업 진출러시, 일부 일반의약품의 슈퍼판매 등 약국 경영에 영향을 줄 큰 이슈들이 계속되고 있어 그 어느 때 보다 더욱 약국사업 방향에 관심을 가져야 할 시기입니다.국민소득 7000~8000달러 이하 시대까지는 약국은 아프고 약이 필요할 때만 가는 곳이었습니다. 그러나 국민소득 2만5000달러를 넘는 고소득시대에는 단순히 먹고 사는 문제에서 건강하고(better health), 아름답고(more beauty), 편리한생활(better living)을 추구하는 well-being시대로 접어 듭니다. 미국, 유럽, 일본 등의 선진국에서는 이러한 well-being시대 소비자의 needs의 중심에는 바로 약국이 있습니다. 즉 질병의 치료 및 예방, 건강의 유지 및 증진, 보건위생, 미용, 편리한 생활을 추구하는 고객의 욕구를 충족시켜 주는 곳이 바로 약국입니다.따라서 이제 국내 약국도 약만을 취급하는 업종점(業種店)에서 헬스커뮤니케이션 더 나가 웰빙커뮤니케이션이 이루어지는 다양한 제품과 서비스가 제공되는 업태점(業態店)으로 장르를 바꾸어가야 합니다.

요양기관을 운영하는 의사나 약사 등 의약계 종사자들은 의료법과 약사법, 국민건강보험법령 등에 따라 국민에게 의료서비스를 제공하고 그에 대한 대가를 지급받는 과정에서 때로 법령 위반사실이 적발되어 행정처분을 받게 되는 경우가 있습니다.그런데 그 위반행위에 따른 월평균 부당금액, 부당비율 등이 동일한데도 불구하고 때로는 요양기관업무정지처분, 부당이득환수처분만 받는가 하면, 각 행정처분에 더해 위반사실공표, 면허자격정지처분까지 받게 되는 경우가 있습니다.이렇게 처분을 받게 되는 의료인 등의 입장에서는 행정처분이 행정청의 자의에 따라 이루어지는 것이 아닌가 하는 의문이 들 수 있습니다.이하에서는 월평균 부당금액과 부당비율 등이 같은 데도 처분이 달라지게 되는 이유를 간략히 설명드리고자 합니다.한편, 여러 개의 처분이 중첩되는 것은 이중처벌금지원칙에 위배되는 것이 아닌가 하는 의문이 있을 수 있으나 행정처분은 형사 상 처벌이 아니고, 각 처분의 목적·요건·효과·보호법익 등이 다르므로 이중처벌금지원칙에 위배된다고 볼 수 없습니다(헌재 1994. 06. 30, 92헌바38 결정. 헌재 2003. 07. 24, 2001헌가25 결정, 헌재 2008. 07. 31, 2007헌바85 결정, 대법원 2007. 11. 30. 선고 2007두10051 판결, 서울행정법원 2008. 6. 24. 선고 2008구합2231 판결 등).현행 국민건강보험법령 상 의료법에 따른 의료기관 또는 약사법에 따른 약국 등은 모두 당연히 요양기관이 되고(국민건강보험법 제42조), 요양기관은 진찰·검사, 약제의 지급 등의 요양급여를 실시하며(국민건강보험법 제41조), 요양기관은 심사평가원에 요양급여비용의 심사청구를 하여 심사결과에 따라 요양급여비용을 건강보험공단으로부터 지급받게 됩니다(국민건강보험법 제47조).그런데 위와 같은 요양급여비용을 지급받는 과정에서 요양기관이 사실과 다르게 요양비용을 청구하여 지급받았다가 사후에 적발되어 여러 행정처분을 받는 경우가 있습니다.예를 들면 요양기관업무정지처분(국민건강보험법 제98조)이나 이에 갈음한 과징금부과처분(국민건강보험법 제99조), 위반사실공표(국민건강보험법 제100조, 위반사실공표에 대해서는 현재 처분성이 다투어지기는 하나 하급심 법원은 처분성을 인정하고 있습니다), 부당이득환수처분(국민건강보험법 제57조), 의사면허자격정지처분(의료법 제66조제1항제7호) 등이 사실과 다른 내용으로 요양급여비용을 지급받은 경우 받을 가능성이 있는 행정처분 등입니다.그러나 위 각 행정처분이 사실과 다른 내용으로 요양급여비용을 청구해 지급받았다고 하여 언제나 가능한 것은 아닙니다.위 각 행정처분의 근거규정에서 정하고 있는 요건을 살펴보면 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분의 경우 "속임수나 그 밖의 부당한 방법으로" 요양급여비용을 부담하게 하거나 받았을 것을 요건으로 하고 있습니다.위반사실공표의 경우 "관련 서류의 위조·변조로 요양급여비용을 거짓으로 청구하여" 업무정지처분이나 과징금부과처분을 받고 그 거짓청구금액이 1500만 원 이상이거나 거짓청구비율이 20%일 것을, 의사면허자격정지처분의 경우 "관련 서류를 위조·변조하거나 속임수 등 부정한 방법으로 진료비를 거짓 청구한 때"를 각 요건으로 규정하고 있습니다.얼핏 보면 같은 내용을 규정하고 있는 것으로 보이기도 하나, 자세히 따져보면 요양기관업무정지처분, 과징금부과처분, 부당이득환수처분 등의 경우에는 "속임수 그 밖의 부당한 방법"을, 위반사실공표나 의사면허자격정지처분 등의 경우 "관련 서류를 위조․변조하거나 속임수 등 부정한 방법"을 규정하고 있어 요양기관업무정지처분 등의 경우보다는 의사면허자격정지처분 등에 대해 그 사실과 다르게 청구한 방법에 대해 위법성의 정도가 심할 것을 규정하고 있습니다.행정실무 상으로는 위 각 규정의 요건을 구분하여 전자를 '부당청구', 후자를 '허위청구'로 보고 이를 달리 적용하고 있는데 '부당청구'를 좀 더 넓은 개념으로 보고 위 '부당청구' 중 위법성의 정도가 큰 부당청구를 '허위청구'로 보고 있습니다.그리고 '부당청구' 중 '허위청구'를 제외한 '협의의 부당청구'와 '허위청구'를 구별하기 위한 기준으로 '진료 등의 역사적 사실의 존부'를 판단하여 진료 등의 역사적 사실이 아예 없음에도 진료 등을 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 '허위청구'로, 진료 등의 역사적 사실은 있으나 다만 다른 내용의 진료 등을 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 '협의의 부당청구'로 보는 것입니다.예를 들면, 요양기관에서 진료를 받은 사실이 없는데도 친·인척이나 지인 등의 인적사항을 무단으로 이용하여 진료를 받은 것처럼 요양급여비용을 청구하거나 환자가 하루 내원하여 진료를 받았는데도 3일 간 내원하여 진료를 받은 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우 내원하지 않은 2일은 진료행위라는 역사적 사실이 존재하지 않으므로 '허위청구'에 해당할 것입니다.반면, 환자가 진료를 받기는 하였으나 해당 진료내용이 A라는 진료행위인데 그보다 수가가 높은 B라는 진료행위를 한 것처럼 요양급여비용을 청구한 경우에는 진료행위라는 역사적 사실은 존재하므로 '협의의 부당청구'에 해당할 것입니다.부당금액이 모두 '허위청구'에 해당할 경우에는 자격정지처분, 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분, 위반사실공표 등을 받게 되고 '협의의 부당청구'에 해당할 경우에는 위 각 처분 중 자격정지처분과 위반사실공표는 제외됩니다.그리고 '광의의 부당청구' 중 일부가 '허위청구'인 경우에는 '허위청구'에 관련된 금액만을 따라 추출하여 월평균 허위청구금액 및 허위청구비율을 산정하여 처분기준을 충족할 경우 그에 따른 면허자격정지처분과 위반사실공표가 이루어집니다.'광의의 부당청구'에 관련된 부당금액 전체를 기준으로 월평균 부당금액 및 부당비율을 산정하여 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분을 하게 됩니다(즉, 요양기관업무정지처분이나 이에 갈음한 과징금부과처분, 부당이득환수처분의 요건은 '광의의 부당청구'이고, 면허자격정지처분, 위반사실공표의 요건은 '허위청구'가 됩니다).이는 일견 복잡해 보일 수는 있지만 위법성의 정도가 더 큰 '허위청구'의 경우에만 자격과 관련한 처분 및 위반사실공표를 한다는 점에서 위반행위의 위법성의 정도를 고려한 합리적인 행정이라고 할 수 있겠습니다.

"봉사하는 마음으로 바쁜 시간 쪼개서 하는 일인데…. 이전 실습약국에서 '조제 보조원으로 아르바이트를 한 것 같다'는 후배의 말은 간담을 다 서늘하게 하네요."평소 잘 알고 지내는 약사는 기자에게 전화를 걸어 와 아쉬운 마음에 하소연이라도 하고 싶다고 했다.약사는 15평 남짓 지역 약국이지만 후배들을 위한 의미있는 일을 해보자는 생각에서 올해 처음 약대 6년제 실무실습 교육기관으로 신청하고 학생들을 받았다.하지만 후배들을 만날 기대와 설레임으로 가득찼던 약사에게 건넨 약대생의 한마디는 비수처럼 꽂혔다.이전에 층약국에서 실습을 받았다는 학생은 약국에서 조제보조로 일만하다 끝났다며 아르바이트생이 된 기분이었다고 말했다는 것이다.약사는 순간 선배 약사로서 부끄러움과 동시에 약대 6년제 교육에 대한 우려가 밀려와 얼굴이 뜨거워졌다고 했다.올해로 약대가 6년제로 전환된 지 4년째를 맞았다. 올해는 내년 처음 배출될 6년제 약사들의 실무실습 교육이 집중화 될 해이기도 하다.하지만 약사 사회의 역사적인 해를 앞두고 여전히 실무실습 방식과 교육 내용의 부실 논란은 좀처럼 사그라들 기미를 보이지 않고 있다.실습 교육 주체들은 여전히 자신들의 입장을 내세우는 데 바빠보인다. 서로의 애로사항만을 내세우는 속 일부 준비가 안된 교육 주체들은 단순 시간 때우기식 교육에만 급급한 모양새다.부실한 실무실습 교육은 곧 부실한 6년제 약사들의 미래 모습이다.실습교육 제공자들의 엄격한 자격 인증과 더불어 충실한 교육 내용에 대한 신중한 고민이 시급할 때이다.약사사회를 넘어 전 국민이 첫 6년제 약사들을 지켜보고 있다는 것을 잊어서는 안된다. 약대 교육 주체들의 노력이 더 미뤄진다면 약학교육, 나아가 약사사회의 미래는 더 이상 기대할 수 없다.

-글리벡 사건을 중심으로-2012년 3월 한미 FTA의 체결에 따른 허가-특허 연계제도 중 시판허가 자동유예 제도 등 본격적인 후속조치의 시행이 1년 앞으로 다가 왔다.식약처에서는 아직 입법예고안을 조율하고 있는 것으로 보이나, 2015년 3월 이후 허가신청에 들어가야 하는 제네릭이나 개량신약 입장에서는 남은 1년은 특허전략을 준비하는데 턱없이 부족하다.최근 특허법원에서 제제특허가 무효로 선고된 글리벡 사건을 중심으로, 향후 후발의약품 출시에 대비한 특허전략의 타임라인에 대하여 살펴보기로 한다.글리벡은 2012년 11월 PMS 만료되고, 그린리스트에 등재된 3개의 특허 중 물질특허는 2013년 6월 만료되었으며, 제제특허는 2023년 4월, 제2의 용도특허는 2021년 10월에 만료되고, β-결정형 특허는 2018년 7월에 만료된다.최근 특허법원 판결(2013허4749)은 특허기간이 가장 긴 제제특허에 대한 것이며, 국내사들은 이 특허에 대해 PMS 만료 전 무효심판을 청구하여 물질특허 만료 전에 무효심결을 받아놓은 뒤 물질특허 만료 후 출시에 들어갔다.제제특허로만 보면 현재 제도에서 출시 전 가장 안전한 타임라인을 설정하여 원하는 무효심결도 받고 최상의 특허전략을 구사한 한 것이라고 볼 수 있다.그러나 용도특허에 대해서는 물질특허 만료 3개월 전 뒤늦게 무효심판을 청구하였으며, β-결정형 특허에 대해서는 아무런 조치도 취하지 않은 상태에서 발매를 진행하고 있는 실정이다.이 사건이 허가-특허 연계제도에 따른 시판허가 자동유예 제도에 해당한하는 가정 하에 타임라인을 재설정한다면 다음과 같다.먼저 제네릭 허가 신청 이전에 제제특허, 용도특허, 결정형 특허 모두에 대해서 무효심결 또는 권리범위확인 심결 등을 받은 후 허가신청을 함으로써 물질특허 만료 전 허가를 받을 수 있도록 한다. 이 경우 통지의무 제외대상이 되므로 특허권자의 침해소송 제기에 따른 허가지연을 막을 수 있다.그러나 제제특허만 무효심결이 나온 상태에서 허가신청을 하게 된다면 용도특허와 결정형 특허에 대해 침해소송이 제기될 것이고 그에 따라 제네릭 허가는 12개월간 지연될 수 밖에 없는 것이다.한편 각 특허의 청구범위를 면밀히 분석하여 회피전략이 가능하다면 무효심판보다는 권리범위확인심판(소극적)이 바람직하다. 왜냐하면 무효심판을 여러 회사가 참여함으로써 병행심리 또는 병합심리가 되어 시일이 지체되는 반면, 권리범위확인 심판은 우선심판의 대상이 되므로 현재 기준으로도 4~6개월만에 결과를 받을 수 있기 때문이다.예를 들어 위 제제특허의 경우 특허청구범위가 유효성분인 이매티닙을 고함량 함유하고, 붕해제인 크로스포비돈을 고함량 함유한다는 것인데, 제네릭 제품이 만일 정제가 아닌 캡슐제라거나, 붕해제의 종류를 달리하거나 붕해제의 함량을 달리한 제품이라면 제제특허에 대해서는 권리범위확인 심판이 바람직하다.조만간 식약처의 공식적인 발표가 있겠지만 빠른 시일 내에 허가 특허 연계제도를 숙지하여 등재특허와 제품과의 관계를 면밀히 분석하여 최적의 타임전략을 세워 대응해 나가야 할 것이다.