[데일리팜=정흥준 기자] 환자 의료데이터 활용에 대한 주도권을 놓고 전쟁의 서막이 열리고 있다. 수차례 의료데이터를 강조했던 카카오헬스케어가 본격적인 서비스 개시에 나서면서 우려감은 고조되고 있다.그동안 약사사회는 위기를 실감하지 못했다. 대규모 자본이 그리고 있는 새로운 건강관리서비스로까지 상상력이 미치지 못했기 때문이다.카카오헬스케어는 18일 산업통상자원부 규제특례를 받았다. 의료 마이데이터를 활용한 서비스를 제공할 예정이다. 환자의 안전한 복약관리를 지원하고 의료진을 대상으로 환자의 복약정보를 제공하는 서비스를 시험 운영한다.의료법 시행규칙상 환자의 대리인으로서 진료기록 열람이 가능한 범위에 '법인'을 포함하는 취지의 규제특례다.카카오가 의료데이터의 중요성을 인식하고 투자를 확대해온 것은 오래 전부터다. 지난 2018년 HD현대와 함께 의료데이터 전문업체인 ‘아산카카오메디컬데이터’를 설립하기도 했다. 당시 100억원의 투자가 이뤄졌지만 제대로 운영되지는 못했다.카카오의 의료데이터 관심은 여기서 그치지 않았다. 지난 2022년 전자자료수립 솔루션을 개발한 제이앤피메디에 20억을 투자했고, EMR을 보유한 세나클소프트에도 투자했다.의료데이터를 노리는 대기업이 카카오만 있는 것은 아니다. 정부는 내년 전 분야 마이데이터 사업 시행을 목표로 하고 있고, 보험사를 비롯한 산업계는 호시탐탐 의료마이데이터 활용을 준비하고 있다.국회도 힘을 보태고 있다. 안상훈 국민의힘 의원은 지난 10월 31일 의료 데이터 활용을 촉진하는 내용의 ‘디지털헬스케어 진흥 및 보건의료정보 활용 촉진에 대한 법률안’을 발의했다. 환자가 자신의 보건의료정보 ‘전송요구권’을 갖고 이를 활용한 서비스나 기술 개발이 가능하도록 하는 게 주요 골자다.또 민관이 협업해 관련 정책을 논의할 수 있도록 복지부장관 산하 관련 위원회를 두거나, 특화된 규제샌드박스 제도를 신설하는 방안도 담겨있다.환자의 의료데이터 활용할 수 있는 길을 넓히기 위한 시도가 사방에서 이뤄지고 있다는 것이다. 규제특례와 법제화 등을 앞세워 대기업들은 잇달아 시장 진출에 나설 것으로 보인다.의사협회뿐만 아니라 약사회도 이를 걱정하고 있다. 이번 카카오의 규제 특례 소식에도 즉각 반발했다. 약사회는 “민간 기업인 카카오헬스케어가 방대한 개인 의료정보를 관리하게 되면 정보 유출이나 오남용 위험이 커지고 이는 곧 국민 프라이버시와 안전을 위협하게 될 것”이라고 우려했다.정부가 3차 가이드라인을 개정 중인 비의료건강관리서비스, 현 제도 안팎으로 두드리는 의료마이데이터 활용 요구가 맞물리는 시점은 내년이 될 것으로 보고 있다. 환자가 자신의 의료정보를 활용할 수 있는 권리, 더 나은 건강관리 서비스를 제공 받을 수 있는 환경 등을 주장할 수 있다. 또는 시범사업을 통해 서비스 경험자들이 하나둘 늘어난다면 어떻게 될까.아직 민감한 쟁점들은 남아있지만 의료데이터의 문이 본격적으로 열릴 때 약국에 미칠 영향은 복약관리 서비스 정도로 그치지 않을 것이다.

[데일리팜=김진구 기자] 제약기업의 경제적 이익 제공 지출보고서가 공개된다.정부는 올해 안에 건강보험심사평가원을 통해 제약사·의료기기 회사 등이 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 국민에게 공개한다고 밝힌 바 있다. 시국이 시국인지라 올해를 넘길 가능성도 제기되지만, 지출보고서의 대국민 공개가 초읽기에 들어갔다는 것만은 확실하다.제품설명회, 학술대회 지원, 견본품 제공, 임상시험 지원 비용, 시판 후 조사 비용, 대금결제 조건에 따른 비용 할인 내역 등이 공개된다. 모든 국민이 언제든 제약사가 의료인에게 제공한 경제적 이익을 십원 단위까지 상세히 들여다볼 수 있게 된 셈이다.한 가지 우려되는 것은 일반 대중이 제약사의 합법적인 경제적 이익 제공을 자칫 불법 리베이트로 오해할 수 있다는 점이다. 당장 올해 지출보고서가 공개되면 ‘A제약사가 경제적 이익을 가장 많이 제공했다’와 같은 기사가 쏟아질 것으로 우려된다. 제약사가 법에서 정한 테두리에서 의료인을 대상으로 마케팅·영업 활동을 했음에도, 자칫 불법 리베이트를 전달한 것처럼 비춰질 수 있다는 의미다.더 큰 문제는 지출보고서를 성실하게 작성한 제약사일수록 이러한 오해가 커질 수 있다는 것이다. 경제적 이익 제공 내역을 상세하게 기록한 A제약사와 불법 리베이트를 제공하며 기록 작성에 소홀한 B제약사가 있다고 가정하면, 국민 입장에서 A제약사가 더 부정적으로 보이는 게 당연하다. 공개된 지출보고서 내역만으론 A제약사가 더 많은 경제적 이익을 제공한 것으로 확인되기 때문이다.이런 상황이 반복될 경우 제약사들의 지출보고서 작성이 소극적으로 바뀔 가능성이 있다. 동시에 불법 리베이트는 더욱 은밀한 영역으로 파고들 것으로 예상된다. 선의로 작성한 지출보고서가 오히려 부정적 여론이라는 결과로 이어진다면 이러한 경향은 더욱 심화할 수밖에 없다.지출보고서 자체의 오류도 문제로 꼽힌다. 한국에 앞서 지출보고서를 공개한 미국의 경우 거래내역의 31%, 거래액의 34%가 오류였다는 통계가 있다. 오랜 준비 기간을 두고 시행한 제도에서도 10건 중 3건은 오류였던 셈이다. 오류를 기반으로 통계가 작성되고 이러한 통계가 언론을 통해 대중에게 알려질 수 있다. 물론 잘못된 정보를 정정하는 방법이 있긴 하지만, 한 번 각인된 부정적인 여론을 뒤집는 것은 그리 쉽지 않은 일이다.잇따른 불법 리베이트 사건으로 일반 대중은 제약업계의 경제적 이익 제공에 대해 색안경을 끼고 바라고보 있다. 이를 바로잡기 위해 시행된 제도가 지출보고서 공개다. 그러나 자칫 역효과를 낳을 수 있다. 지출보고서 공개 제도에 대한 정부의 세심한 홍보와 언론의 책임감 있는 보도가 필요한 시점이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 연말이 다가오면서 또 한번 다국적제약사들의 감원 열풍이 불고 있다. 하반기에 접어 들어, 벌써 5개 업체가 희망퇴직프로그램(ERP, Early Retirement Program)을 가동했다.이유는 다양하다. 캐시카우 품목의 위기, 사업부 매각 및 합병 등 다국적제약은 냉정하게 상황을 판단, 필요하다는 결정이 내려지면 감원을 단행한다. 제약업계에서는 이제 빈번한 이슈가 됐다.실제 다국적제약사들은 올해 자가면역질환, 방사성의약품, 세포치료제, 알츠하이머병 치료제 등 다양한 희귀질한 분야에서 인수합병(M&A)를 성사시켰다. 이들은 50억 달러 미만의 스몰딜을 통해 희귀질환 파이프라인을 확보하는 데 역점을 뒀다.이같은 다국적사제약사들의 분할과 매각은 대부분 '혁신과 레거시의 분리'로 향하고 있다. '선택과 집중'이라는 대전제가 있지만 분할과 매각은 '감원'이라는 부정적 상황을 수반한다.특히 매각으로 인해 진행되는 감원의 경우 일반적인 ERP와는 다르다. 희망퇴직이란 이름을 달고 있지만 '자원'의 성향이 훨씬 옅어진다. 그렇기 때문에 이 같은 ERP 진행 소식은 노사갈등으로 이어진다.다행인 점은 다국적사의 ERP는 상당한 보상금을 제공한다. 특히 분할이나 매각으로 인한 ERP는 대부분 업계 최고 수준의 보상 패키지를 제시한다. 이직을 생각하던 사람에게 ERP는 행운이라고도 할 수 있다.하지만 모두에게 이직이 담보되지는 않는다. 또 어떤 이들에게 회사는 생계를 위한 돈을 벌기 위한 곳 이상의 가치와 자부심을 주는 곳이기도 하다.피해갈 수 없는 감원이라면 회사는 최대한의 보상과 고용승계에 집중해야 한다. 희망이라는 단어 뒤에 숨어 행사되는 강제성 문제는 분명 해결돼야 할 문제며 감원의 규모 역시 퍼즐처럼 맞춰 나가선 안 된다.좋은 감원은 없다. 만족하는 사람이 있다 하더라도 소수에 불과하다. 자신이 감원 대상으로 분류됐다는 사실 만으로도 상실감과 괴리감을 느끼는 이들도 있을 것이다.그들이 기대고 의지했으며 자부심을 느꼈던 회사로, 일개 한국법인이 아닌 제약회사로서 조금이라도 나아질 여지가 있다면 적극적으로 본사 설득에 나서고 해당 직원들의 향후 거취에 관심을 가져주길 기대해 본다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 14일 윤석열 대통령 탄핵안이 국회 본회의 가결되면서 정부는 사실상 일부 마비 사태에 빠졌다.보건복지부는 물론 대통령 직속 의료개혁특별위원회, 국가바이오위원회는 지금까지 해오던 정책에 크고 작은 차질을 빚을 수 밖에 없는 형국이다.조규홍 보건복지부 장관은 탄핵 가결 주말·휴일이 지나간 16일 월요일 오전 9시 이기일 1차관, 박민수 2차관, 각 실장, 주무 국장 등을 빠짐없이 모아 긴급 간부회의를 개최했다.조규홍 장관은 비상진료대책, 호흡기 질환 관리대책, 설 연휴 응급의료대책을 차질없이 마련할 것을 주문하는 동시에 이미 발표한 지역·필수의료 강화 대책도 일관성 있게 충실히 이행하라는 지시를 내렸다.한덕수 총리가 대통령 직무 대행을 맡게 된 상황에서 복지부가 해야 할 일을 재확인하며 차분한 표정을 유지하는 모습이지만, 조 장관 역시 피의자 신분으로 검찰 조사를 받고 있다는 점에서 업무 공백이 불가피해 보인다.노연홍 위원장이 이끄는 의개특위도 의료계 반발이 매일 극한으로 치달으면서 향후 정상가동 여부가 불투명해졌고, 윤 대통령이 위원장 역할을 해야 할 국가바이오위원회는 출범이 무산될 위기에 놓였다.윤 대통령 직무가 즉시 정지되는 동시에 탄핵안에 대한 헌법재판소 심판이 시작되면서 정치권도 대혼란의 중심에 섰다.여당인 국민의힘은 한동훈 대표가 자진사퇴 했고, 제1야당인 더불어민주당은 이재명 대표가 여당을 향해 국정안정협의체 가동을 요구했지만 수용이 안 되는 분위기다.탄핵안 가결을 분수령으로 탄핵 심판 초시계가 가동됐고, 헌법재판소의 180일 이내 최종 심판 이후 60일 안에는 새 대통령을 선출해야 한다.대통령실과 정부부처, 산하 조직, 여야 정치권 전반이 패닉 상태에 빠지면서 보건의료·제약바이오 산업도 데미지를 피하기 어렵게 됐다.지역·필수의료 강화가 최종 목표인 의료개혁의 구체적인 방향성을 담보하기 어려워졌고, 의대정원 증원 추진 동력도 실추됐다.제약바이오 업계도 어수선한 정부 분위기를 살피며 2025년도 새해 인허가·약가 등 규제·육성 정책이 어떻게 수립될지에 촉각을 곤두세우고 있다.남은 건 어지럽게 얼키고 설킨, 여기저기 상처난 보건의료·제약바이오 쇄신 정책들을 여야 정치권과 정부가 힘을 합쳐 정상 궤도로 올려놓는 일이다.국회는 탄핵 혼란 속 여야 힘겨루기에 매진하기 보다 국가와 국민 미래가 걸린 의료개혁이 가야할 길을 빠르게 확보하고 제약바이오 산업 육성 정책을 발굴해 입법과 함께 정부 행정을 독려해야 한다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표임상시험은 취약하다. 데이터 조작, 환자 조작 등이 임상시험 중에 발생하기도 한다. MERS, Covid-19 등 공중보건 위기 상황에서는 임상시험 참여자가 병원에 방문할 수 없고, 스폰서 또는 CRO 임상책임자들의 병원 출입이 제한되기도 한다. 임상시험은 각종 재해(災害)로 중단되거나 수집된 데이터가 심각하게 훼손되기도 한다.필자는 임상시험 중 일어나는 자연재해에 대해 말하고자 한다. 미국 국립암연구소(US National Cancer Institute)에서 일하고 있던 1980년, 미국 국립 신경 질환 및 뇌졸중 연구소(US National Institute of Neurological Disorder and Stroke, NINDS)의 전직 요청을 받고 자리를 옮겼다. NINDS에서 중요한 임상을 계획 중이었고 임상시험 전문가인 필자를 필요로 했다.영유아들이 독감에 걸리면 열이 나면서 경련(seizure)을 일으키는 경우가 있다. 경련이 반복되거나 악성일 경우, 19세기부터 페노바르비탈(phenobarbital, 수면제 진정제의 일종)이라는 항경련제(anti-seizure drug)를 처방해 왔다. 독감으로 열성 경련(febrile seizure)을 앓는 영유아들이 3~4%가 되기 때문에 심각한 문제였지만 동시에 페노바르비탈을 영유아에게 처방하는 것이 안전하냐는 의문도 꾸준히 제기되고 있었다.필자는 이와 관련된 임상시험을 담당했고, 2년 이상의 사전 연구를 거쳐 임상시험이 시작되었다. 1982년 11월 시작된 임상시험은 7년이 걸려 1989년에 마무리됐고 1990년 2월, 세계 최고 권위 의학 학술지 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에 게재되었다. 임상시험 결과는 뉴욕타임즈(The New York Times)에 1면 top으로 소개되었고 당시 미국 의료계를 뒤집는 사건이었다. 페노바르비탈은 열성 경련에 아무런 효과가 없을 뿐 아니라, 이를 장기간 복용한 영유아는 지능지수(IQ score)가 심각하게 떨어진다는 결론이었다.이렇게 중요한 페노바르비탈 임상시험 뒤에는 비화가 있다. 이 임상시험을 날려버릴 뻔한 자연재해가 있었다. 당시 임상시험 데이터를 사이트(site)에서 전화선으로, 휴렛팩커드(Hewlett-Packard, HP)에서 생산한 마이크로컴퓨터(micro-computer)에 직접 올리는 원격 데이터 입력 시스템(remote data entry system)이 처음 시작되었다. 필자는 페이퍼 데이터 관리(paper data management)를 주장했으나 필자의 의견보다는 컴퓨터 책임자들의 의견이 우세했다. 필자는 아직 검증되지 않은 IT 기술에 중대한 임상시험을 맡길 수 없다는 입장이었고 컴퓨터 전문가들은 HP를 못 믿으면 누구를 믿겠냐는 입장이었다. HP는 당시 세계 최고의 전자기기 회사였다. 결국 필자도 사이트에서 페이퍼로 데이터를 백업하는 조건으로 합의했다. 약 2년간 잘 진행되었고 필자도 할 말이 없었다. 필자의 관여에 대해 쓸데없는 짓이라는 힐난이 있었지만 데이터는 백업 되어야 한다는 입장을 고수했다.1984년 여름으로 기억한다. 워싱턴 D.C.에 기록적 폭풍과 폭우가 닥쳤다. 천둥 번개가 밤새 계속되었고 정전사태가 벌어졌다. 다음 날 아침, 출근하자마자 확인해 보니 HP 마이크로 컴퓨터 디스크(micro computer disc)가 백업 디스크(back-up disc)와 더불어 모두 깨져 있었다. 그 동안 수집된 데이터가 모두 날아간 것이다. 밤새 친 천둥번개로 인한 파워 서지(power surge)가 원인이라고 컴퓨터 담당자가 설명했다. 연구소(Institute)에서는 난리가 났다. 필자는 페이퍼로 사이트에 백업이 되어 있으니 걱정하지 말라고 주변을 안심시키고, 페이퍼 데이터 관리를 다시 시작함으로써 임상시험을 성공리에 마칠 수 있었다.필자는 이 임상시험을 성공리에 마쳐서 연구소(Institute)에서 표창을 받고 미국 국립 아동 건강 및 인간 발달 연구소(National Institute of Child Health and Human Development)에서 Biometry Chief를 제의 받고 자리를 옮겼다. 이번에는 4500명을 대상으로 하는 임신중독증 관련 임상시험이 기다리고 있었다.임상시험이 자연재해에 취약함을 필자는 몸소 경험했다. 미국에서는 인터넷이 개발되면서 1990년대 중반부터 EDC(Electronic Data Capture)가 도입되었지만 2000년도 초기만 해도 페이퍼 백업(paper backup)을 요구하였다. 이제는 페이퍼 백업은 모두 사라졌다.그러나 자연재해에 의한 임상시험의 취약점이 사라진 것은 아니다. 임상시험은 전 세계에서 진행되고 있다. 국내 바이오-제약사들의 많은 임상시험 역시 전 세계에서 진행되고 있다. 임상시험에 미칠 자연재해가 남의 일이 아니다. 자연재해 뿐 아니다. 인재(人災) 역시 심각한 문제다. 2018년 11월 KT 아현지사의 화재 사건, 2022년 10월 카카오 데이터 센터의 화재 사건 등은 전형적 인재다. 이런 인재도 임상시험을 파괴할 수 있다.자연재해의 몇 가지 사례를 보자. 1990년 9월 수해로 아산병원이 침수되었다. 2001년 6월 미국 텍사스 대학교 건강과학센터(University of Texas Health Science Center)의 임상연구 시설과 IRB 사무실이 열대성 폭풍 앨리슨(Allison)으로 침수되었다. 2005년 뉴올리언즈 옥스너 의료센터(Ochsner Medical Center)에서 허리케인 카트리나(Katrina)로 인해 항암 임상시험 중인 입원 환자들이 미국내 여러 시설로 긴급 철수해야 했다. 2011년 뉴질랜드 크라이스트처치(Christchruch) 지진으로 병원이 파괴되고 연속되는 여진으로 몇 개월간 병원에 접근을 할 수 없었다.푸에르토리코는 거의 상시로 발생하는 허리케인 위협으로 인해 임상시험 계획에 비상 대책을 포함한다. 우리나라도 아산병원 침수사건 이래 행정안전부는 지하공간 침수방지를 위한 수방기준 실무매뉴얼을 발행했다.허리케인 카트리나를 겪은 루이지애나 주립대학교(Louisiana State University) 연구자들은 자연재해에 대비하여 두 가지를 강조했다. 첫째는 임상시험에 참여하는 환자와 커뮤니케이션 플랜을 준비할 것을 강조했다. 둘째는 사이트에 닥칠 재해에 대비해 리서치 데이터의 안전성 대책을 세울 것을 강조했다. 마이애미 대학교(University of Miami)에서는 허리케인대비 임상연구 매뉴얼을 발행했다. 연구자가 준비해야 할 사항들, 임상연구 참여자들을 위한 고려사항, 임상시험 중 수집되는 샘플 보호 등에 대한 비상 대책, 데이터 보호대책, 자연재해 후에 임상연구 연속성에 대한 대책 등으로 구성되어 있다.미국 FDA는 2023년 9월 재난(Disasters)과 공중건강위기(Public Health Emergencies)로 인한 혼란상황에서의 임상시험 진행에 관한 지침(guidance)을 발행했다. FDA 지침의 목적은 위기와 혼란상황에서 임상참여자들을 보호하고, 임상시험 관리기준(GCP)를 유지하고, 임상시험에 미칠 위험을 최소화할 수 있도록 스폰서, IRB, 연구자들을 지원하는 데 있다고 했다. 그리고 Q&A에서 22개의 상황을 상정해 대응 방안에 대하여 논의하고 있다.임상시험 데이터는 자연재해 또는 인재로부터 보호받기 위한 대책이 철저하게 준비되어야 한다. 2022년 태풍 '힌남노'로 포항제철은 135일간 생산공정이 중단되었고 그 손해가 2조가 넘었다고 한다. 우리는 해마다 태풍, 폭설 등 자연재해와 끊임없는 화재로 많은 피해를 입고 있다. 임상시험도 자연재해와 인재에 취약하다는 사실을 염두에 두고 대비책을 세우는 것이 중요할 것 같다. 더욱이 국내 제약 바이오사들도 MRCTs(Multi-Regional Clinical Trials, 다지역·다국가 임상시험)를 많이 진행하고 있다. 재해는 시간과 장소를 가리지 않는다. 각종 재해를 대비해야 할 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 개발 신약 38호가 탄생했다. 식품의약품안전처는 비보존제약의 '어나프라주(오피란제린염산염)'을 12일 허가했다. 국내 개발 신약은 국내에서 신물질 발굴, 비임상, 임상시험 등을 진행하고 개발한 약을 의미한다. 어나프라주의 허가로 올해 두 번째 국산 신약이 나왔다.지난 4월 24일 온코닉테리퓨틱스의 '자큐보정(자스타프라잔시트르산염)'에 이어 연말에 또 하나의 국산 신약 소식이 들리면서, 제약업계는 2023년 국산 신약 허가 건수 '0건'의 악몽을 지울 수 있을 것으로 보인다.국산 신약의 역사는 1999년 에스케이케미칼의 '선플라주(헵타플라틴)'가 1호 타이틀을 달고 허가를 받기 시작해 25년 동안 38개의 국산신약이 탄생했다.하지만 지난 2018년 7월 CJ헬스케어의 '케이캡정(테고프라잔)' 이후 유한양행의 '렉라자(레이저티닙메실산염일수화물)'이 나오기까지 2년 6개월의 공백이 있었던 만큼, 올해는 국산 신약이 나올 수 있을지 관심이 쏠릴 수 밖에 없었다.비보존제약은 지난 11월 22일 식약처에 어나프라주에 대한 품목허가 신청서를 접수했다. 캘린더데이로 386일째 되는 날 허가가 승인됐다. 식약처 신약 허가의 경우 평균 420일이 소요되는데, 국산 신약인 만큼 한 달 정도 단축되면서 올해 38번째 국산 신약 타이틀을 달 수 있었다.어나프라주에 이어 다음 국산 신약으로 거론되는 품목은 임상3상을 완료한 동아에스티의 과민성 방광 치료제 'DA-0810'와 대규모 임상 3상을 진행하고 있는 LG화학 통풍신약 '티굴릭소스타트' 등이다.여기에 식약처가 내년 1월 1일부터 신약 허가 수수료를 대폭 인상하는 대신 품목허가일을 295일까지 단축하겠다는 계획을 밝힌 상태다. 이대로라면 빠른 국산 신약의 탄생을 기대해봄직 하다.올해 자큐보와 어나프라주 등 국산 신약 2개 품목의 허가는 신약 개발을 추진하고 있는 국내 제약회사들에게 동력이 될 수 있을 것으로 보인다. 국산 신약 개발 및 허가를 위한 식약처의 전폭적인 지원이 더해 진다면 앞으로 국산 신약 허가 '0건'인 해는 없어지지 않을까 싶다.

[데일리팜=강신국 기자] 권영희 후보가 41대 대한약사회장에 당선됐다. 권 당선인은 서울대, 중앙대, 성균관대가 독식해온 약사회 선거판에서 여대 출신 첫 여성회장이라는 기록을 썼다.서울 서초구약사회장을 시작으로 서울시약사회장, 대한약사회장에 이르기까지 모두 경선을 통해 회장직에 올랐다. 대역전 드라마를 쓴 권 당선인에게도 기쁨은 잠시다.권 당선인에 놓인 상황은 녹록지 않다. 한약사 문제부터, 품절약, 비대면 진료와 약 배송, 안전상비약 품목 확대 움직임까지 약사들을 짓누르는 이슈가 즐비하다. 복합 위기 상황속에서 권 당선인은 8만약사를 이끌고 가야 한다.정치적 상황도 혼란스럽다. 윤 대통령 탄핵 심판으로 조기 대선이 불가피하다. 약사회에 상대적으로 우호적인 민주당의 재집권 확률이 높아졌다. 권 당선인에게 아니 약사회에는 호재다. 권 당선인의 대관 능력과 정치적 협상력의 시험대다.또한 권 당선인의 득표율은 39.2%다. 60%에 가까운 약사 유권자들이 권 당선인을 지지하지 않았다는 이야기다. 약사들의 통합이 권 당선인에게 주어진 과제다. 선거라는 큰 전쟁이 끝났지만 진 쪽이든 이긴 쪽이든 아직도 또 다른 전쟁 속에 있을 것이다. 승자는 달라야 한다. 반목을 해소하고 상대 후보의 좋은 정책은 도입하고, 유능한 인재라면 선거캠프에 상관 없이 등용해야 한다.인사도 중요하다. 과거 집행부도 인사 문제가 늘 발목을 잡았다. 최광훈 집행부도 출범 초기 인사 문제로 골치를 썩었다. 원인은 선거전 이후 필연적으로 발생하는 논공행상때문이다.당선 공신들에 대한 배려와 임원 인선은 필연적이라지만 적재적소에 유능한 인재를 배치하는 데 걸림돌이 되면 안된다. 특히 약사공론사장, 약학정보원장 등은 더욱더 그렇다.여기에 선거 과정에서 불거진 동영상 논란도 확실하게 정리하고 가야 한다. 대한약사회 수장이라면 더욱더 그렇다.권 당선인은 당선 소감에서 "제 별명은 끝장 권영희다. 결과를 얻을때까지 절대 놓지 않는다"며 "지난 25년 간 해결하지 못한 한약사 문제, 성분명처방 꼭 해결하겠다. 약사회 미래는 앞으로의 3년에 달렸다. 회원의 성원에 꼭 보답하겠다"고 말했다.하나된 약사회를 만들고 약사회 주요 이슈 해결 등에서 3년 뒤 진짜 끝장을 본 권영희 당선인의 모습을 보길 기대한다.

[데일리팜=이석준 기자] 어느덧 12월 중순이다. 제약바이오 기업의 올해 성적표도 윤곽이 드러나고 있다. 시즌초 세웠던 목표 매출, 기술수출 여부 등에 대해서다.일부는 수년전 목표로 내세웠던 성과 달성 시기가 올해로 끝이난다. 2024년 매출 1조원 달성 또는 빅파마 기술이전, 미국 승인 등 R&D 성과다.보령은 목표를 충족시킨 기업이다. 보령은 수년전부터 연초 실적(매출액, 영업이익) 전망 공시를 낸다. 최근 5년만 보면 사실상 100% 적중률을 보인다. 올해도 3분기 누계 실적을 보면 연초 내놓은 매출액 1조원, 영업이익 850억원 달성이 가능해 보인다.유한양행은 항암신약 렉라자의 미국 허가를 받았다. 존슨앤드존슨 리브리반트와 병용요법으로다. 회사가 목표로 했던 올 하반기 렉라자의 미국 진출을 달성했다.렉라자 FDA 승인은 오픈이노베이션 결실이다. 유한양행은 2015년 7월 오스코텍 미국 자회사 제노스코서 후보물질 렉라자를 도입했다. 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 얀센은 2020년부터 렉라자와 리브리반트 병용 임상을 시작했다. 그리고 올 하반기 리브리반트와 병용요법으로 허가를 받았다.반면 약속을 못 지킨 기업도 많다.삼성제약은 12년 연속 영업적자 위기다. 올해 판관비를 줄이며 비용통제에 나섰지만 매출이 줄며 영업이익을 내지 못하고 있다. 3분기 누계 영업손실은 100억원을 넘는다. 4분기 드라마틱한 변화가 없으면 적자는 지속된다.동종 업계에서 삼성제약처럼 오래 적자를 기록하고 있는 제약사는 찾기 힘들다. 적자가 목표인 회사는 없다. 이런 측면에서 삼성제약은 주주와의 약속을 못지키는 대표 회사로 꼽힌다.티움바이오 주가는 12월 9일 3640원까지 내려갔다. 자사주 매입, 화장품 회사 합병, 주식 처분 자금조달 등 이벤트가 많았지만 무용지물인 모습이다.2019년 상장 이후 줄적자, R&D 성과 부진 등이 맞물리면서 기업가치가 낮아지고 있다. 한때 6000억원이 넘는 시가총액은 1000억원 초반까지 쪼그라들었다.상장 전 2023년 매출 815억원, 순이익 541억원을 목표로 한다던 약속도 지켜지지 않았다. 1년이 지났지만 올 3분기 누계 순손실도 135억원이다. 상장 후 6년 연속 순손실 위기다. 누적 순손실 규모는 1000억원을 넘긴지 오래다.일부는 약속을 지키고 일부는 공수표가 됐다. 수년전 매출 1조원, 기술이전 등을 장담했던 기업 중 일부는 목표를 달성하지 못했지만 이에 대한 해명이나 IR을 적극적으로 하지 않는다. 증권보고서, 언론 인터뷰를 통해 청사진을 내놓았지만 2024년 연말 현실은 목표와 동떨어져 있다.연말이다. 제약바이오 기업의 목표를 재점검할 시기다. 옥석을 가려야한다. "당신의 목표는 안녕하십니까?"

[데일리팜=차지현 기자] 비만치료제 '위고비'를 개발한 덴마크 노보노디스크는 지난해 9월 유럽 시가총액 1위에 올랐다. 2년 넘게 유럽 주식 시장 시총 1위 자리를 지키던 프랑스 명품그룹 루이뷔통 모에헤네시(LVMH)를 제쳤다. 당시 노보노디스크 몸값은 약 790조원. 덴마크의 작년 국내총생산(GDP)을 추월했다. 그야말로 '잘 키운 신약 하나'가 나라를 먹여 살리고 있다.제약 사업은 진입 장벽이 높기 때문에 안정적인 경제 성장의 근간이 될 수도 있다. 미국 경제 전문지 포춘지가 매년 발표하는 '세계 500대 기업'을 보면 2000년대 톱 20와 2020년대 톱 20는 차이가 크다. 반면 글로벌 빅파마 순위의 경우 2000년대 톱 20와 2020년대 톱 20의 큰 변화가 없다. 의약품 사업은 한번 잘 육성하면 한 나라 경제 기초가 되는 국가 기간산업이 될 확률이 높다는 얘기다.국가의 미래 먹거리인 만큼 정부도 전폭적으로 지원을 제공한다. 그러나 의약품 사업은 정부 주도 육성책만으로는 한계가 많다. 태생적으로 불확실성을 내포한 신약개발 업종의 특수성 때문이다. 자원의 집중 투자가 필요한 영역이지만 정부 또는 국가기관이 공적 자금을 특정 기업에 몰아주기는 쉽지 않다. 제약 산업은 1970년대 정부가 전략적으로 육성했던 전자·중공업·화학·제철·자동차 산업과는 결이 다르다.국내 대기업들의 제약 사업 진출이 반가운 이유다. HD현대그룹이 신약개발 사업을 본격화하면서 국내 상위 10대 그룹 가운데 현대자동차그룹과 포스코를 제외한 8곳이 제약 사업에 진출하게 됐다. 일찍이 제약 사업에 뛰어든 삼성, SK그룹, LG그룹 등을 포함해 롯데그룹, GS그룹, CJ그룹 등이 새롭게 도전장을 내밀었다. 이외 오리온그룹, OCI그룹 등도 앞다퉈 제약 사업을 그룹의 신성장동력으로 내세우고 있다.제약 사업을 영위하는 데 있어 대기업의 강점은 막강한 현금 동원력이다. 대기업들은 그룹 차원의 자체 현금 창출력을 기반으로 대규모 투자를 단행할 수 있다. 안정적 재무 구조를 지닌 모기업이 제약 사업을 영위하는 계열사에 유동성 공급자 역할을 하기도 한다. 롯데지주의 채무 보증을 활용해 9000억원을 단숨에 조달한 롯데바이오로직스의 사례가 대표적이다.물론 제약 사업은 돈만 있다고 해서 성공할 수 있는 분야가 아니다. 과거 국내 대기업의 수많은 실패 경험이 이를 방증한다. 한화그룹, 아모레퍼시픽그룹 등이 의약품 사업에 뛰어들었으나 실패를 겪고 시장에서 철수했다. 최근 바이오 사업에 진출한 롯데와 CJ도 이미 한 차례 쓴맛을 본 적이 있다.최근 제약 사업에 진출하는 대기업의 행보를 보면 이전과는 다른 양상이 감지된다. 과거 대기업이 제약 사업에서 단기적인 성과에 치중한 점이 실패 원인 중 하나로 거론된다. 이제 기업들은 긴 호흡이 요구되는 신약개발 업종에 대해 더 잘 이해하고 있는 듯하다. 시장 진출 전략도 한층 정교해졌다는 평가가 나온다. HD현대그룹만 해도 3년 전 암크바이오 설립 이후 조용히 물밑에서 신약 사업을 위한 준비를 지속해 온 것으로 파악된다.그룹의 오너들이 제약 사업을 진두지휘하고 있다는 점도 눈길을 끄는 대목이다. SK그룹, 롯데그룹, 오리온그룹, HD현대그룹, GS그룹 모두 경영권 승계 작업을 밟고 있는 오너들을 제약 사업에 전진 배치하면서 그룹 차원에서 힘을 싣고 있다. 리스크가 큰 데다 단기간 내 성과를 기대하기 어려운 업종의 특성을 고려하면 뚝심 있게 투자를 밀어붙일 수 있는 강력한 오너십이 긍정적인 요소로 작용할 것으로 전망된다.우리나라가 반도체로 먹고사는 시대는 이제 끝이 보인다고들 한다. 성장 한계를 헤쳐 나갈 신성장동력이 제약 산업이란 덴 이견이 없다. 인류생명을 구하는 일이라는 의미를 차치하고라도 제약 사업은 우리나라 미래를 위해 성공해야만 하는 국가적 과제인 셈이다. 여러 시행착오를 겪은 국내 대기업들이 이번엔 결실을 보길 기대하고 또 응원한다.