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제약회사, 그 어느 곳보다 더 공개성의 원칙 필요모든 사람들이 참여하는 공론의 장, 즉 여론이 형성되기 위해서는 전제조건으로 '공개성(모든 정보의 공유)'이 필수적이다.인류는 근대 이후 그런 방향으로 더욱 공개적인 사회로 한발 한발 나아갔다. 그러나 우리 사회에는 아직도 그렇지 않은 - 오히려 역행하는 - 분야도 있다.공개를 거부하며 이를 (기업의)사유재산이라고 재산권이라고 주장한다. 한 편으로는 '투명성'을 강조하면서도 한 편으로는 실험데이터 조차 '자료독점권'이라 우기며 공개를 거부하고 이를 보호해달라며 기업들은 이를 지키려고 WTO나 FTA를 통해 자신들의 주장을 관철시킨다.기업들이 자신들에게 불리한 내용은 영업비밀이라며 공개를 거부하고 있는데 이 문제가 단순히 타인에게 돈만 빼간다면 '자본주의 세상이니 그려러니' 하겠지만, 문제는 기업들이 자신들의 ‘이익’을 추구하는 과정에서 많은 사람들의 건강과 생명이 위협을 받는다는 사실이다. 기업의 이익 추구가 인류의 생명과 건강을 담보로 이루어진다면 이는 '범죄'로 밖에 볼 수 없다.의약 분야의 여러 비판서들 예로 '질병판매학'이나 '제약회사들은 어떻게 우리 주머니를 털었나?' 등은 대부분 효능을 부풀리는 임상시험 조작이나 과대과장 마케팅, 그리고 의료계와 제약업계 간의 검은 뒷거래나 유착관계 같은 문제들에 집중했는데 이제는 출판을 통해 제약기업들이 자료자체를 속이고 자료를 은폐하는 문제를 폭로하고 있다.2012년 '파이낸셜 타임스'를 비롯한 주요 언론이 '올해의 책'으로 선정한 벤 골드에이커(Ben Goldacre)가 쓴 '불량 제약회사(Bad Pharma)'가 우리나라에도 번역 출판되었다. 제약회사가 의사를 속인다? 제약회사와 의사는 서로에게 솔직할까? 약에 관한 모든 정보를 공유할까? 같은 질문에서 이 책은 출발한다. 결론은 '하지만 실상은 그렇지가 않다'는 것이다.이 책은 제약회사가 의사를 비롯한 모든 의료인을 어떤 식으로 기만해 궁극적으로 환자에게 어떤 해를 입히는지에 초점을 맞추었다. 의사는 환자에게 기존 약이 잘 듣지 않으면 더 좋은 새로운 약을 찾는다. 보통 광고나 약품 설명서, 학술지에 발표된 논문, 동료 의사의 말, 학회 자료 등을 참고해서 새로운 약을 쓰기 시작한다. 하지만 그렇게 했는데도 환자가 전혀 나아지지 않고 부작용만 나타난다면 도대체 어떻게 된 일일까. 그저 환자가 특이체질이기 때문일까?그러나 원인은 의사가 온갖 경로를 통해 접한 자료가 제약회사에서 내놓은 편향된 자료이기 때문이다. 더구나 제약회사가 '공개하지 않은 자료' 중에는 새로운 약이 기존 약보다 효과가 좋지 않다는 결과가 나온 임상시험이나 심지어 심각한 부작용에 관한 보고들이다.그러니 의약사들이나 환자가 약의 진짜 효능이나 부작용에 관해 전혀 알 수가 없다. 제약회사는 자기네 약에 유리한 결과만 발표하고 불리한 결과는 은폐한 채 공중에 ‘공개’하지 않는다. 규제 당국에도 보고하지 않는다. 설령 제약회사가 그런 자료를 규제 당국에 제출한다 하더라도 규제 당국 역시 의사나 환자에게는 그것을 공개하지 않는다. 기초에 기초인 ‘공개성’이 작동하지 않는 것이다.R&D 보다 마케팅에 열중연매출이 6000억 달러에 달하는 제약업계에서 연구개발보다 마케팅에 더 많은 돈이 지출되고 있다. 신약 임상시험 결과는 조작되기 일쑤고, 수익을 늘리기 위해 신약에 맞는 새로운 질병을 만들어내기도 한다. 규제 당국은 그들을 거의 규제하지 못한다. 제약회사의 연구 자료가 모두 '공개'되고 누구나 자유롭게 이용할 수 있어야 환자를 위한 최상의 처방을 내릴 수 있지만 의약사들은 그런 정보로부터 '소외'되어 있다. 권위 있어 보이는 학술지들은 사실상 제약회사의 '광고지'나 다름없다.저명한 학자들의 이름이 붙은 의약학 논문들은 대개 제약회사에서 대필로 작성한 것들이다. 의대 졸업 후 약 40년간 임상 진료를 하는 의사들은 제약회사로부터 '무료' 의학 교육을 받고 그 제약회사의 약을 환자에게 처방해 준다. 명백한 사기이자 부정행위라고밖에 말할 수 없다. 하지만 현재까지도 이 모든 것이 완전히 '합법'이거나 완전히 허용되고 있다. 문제가 있다는 것은 모두들 어느 정도 인식하고 있지만 아무도 나서서 해결하지 않고 있다.때마침 외신을 타고 타미플루의 의심스런 효과와 데이터 비공개 문제에 대한 언론보도들이 잇따랐다. 연구그룹 코크란 연합(Cochrane collaboration)이 공개한 오셀타미비르와 자나미비르 임상시험에 관한 분석 보고서에 따르면 타미플루를 복용한 성인은 위약군과 비교해 독감증상 완화기간을 7일에서 6.3일로 반나절 가량 단축시키는 데 그쳤고, 소아 환자의 경우 완화 효과 자체가 불확실했다.더구나 연구팀은 "제약회사에서 타미플루의 유효성 및 이상반응에 대한 모든 연구 결과를 공개하지 않았다"고 지적하면서 "이 보고서가 숨겨진 데이터와의 거대한 투쟁의 결과"라고 평가했다. 아울러 "영국 정부가 파라세타몰(타이레놀)과 다를 바 없는 진통해열제를 비축하는 데 수백만 파운드를 낭비하고 있다"고 비판했다.하지만 제조사인 로슈는 타미플루의 임상연구보고서를 '공개'하라는 의약 연구자들의 요구를 계속 묵살하고 있다. 당시 연구자들의 조사에 따르면, 타미플루 임상시험은 일반적인 독감 환자들에게 실시되지 않고 타미플루의 효능이 부풀려질 만한 특정한 독감 환자들에게 실시됐으며, 국가별 보건 당국에서 발표한 효능이 제각각이었고, 심각한 신경정신과적 유해반응(부작용)도 500건 넘게 보고됐다고 한다.계속되는 로슈의 '공개'거부로슈는 임상연구보고서 전체를 아직도 '공개'하지 않고 있으며, 타미플루의 약효와 부작용에 관한 의혹도 끊이지 않고 있다. 최근인 2014년 3월에 '4년 전 독감 유행 시기'를 중심으로 한 타미플루 처방의 효능 분석 결과가 노팅엄 대학교 주도로 발표되기는 했지만 의혹이 가라앉기는커녕 증폭되고 있다.애초에 로슈는 타미플루가 사망을 포함한 합병증 발생률을 67퍼센트까지 줄여준다고 했지만 노팅엄 시험은 '입원' 환자들의 사망률을 19퍼센트 가량 줄여준 것으로 나타났다 면서도 효능을 확신했다. 특히 '아이들'의 사망률을 줄이는 데는 유의한 차이가 없는 것으로 드러났다고 하면서도 이상하게 아이들에 대한 처방을 섣불리 금지해서는 안 된다고 주장했다.노팅엄 대학교에서'랜싯' 온라인에 발표한 이 연구는 하필이면 타미플루 제조사인 '로슈'의 전적인 후원을 받아 진행됐고 로슈와 이해관계가 있는 학자들이 대거 논문에 이름을 올려 의혹을 증폭시키고 있다. 그렇다 보니 타미플루가 감기를 비롯한 독감 유사 질환들에 엄청나게 과잉 처방되고 있는 문제가 더욱 심각해지고 있고, 아이들에 대한 투여도 이전과 똑같이 계속되고 있다. 이 모든 문제의 근원에는 다국적 거대 제약회사 로슈의 '자료 공개 거부'가 자리하고 있다.이런 문제를 해결하기 위한 움직임의 하나로 코크란연합, '영국의학저널', 근거중심의학센터 등은 지금까지 모든 임상시험에서 나온 결과를 공개하도록 촉구하는 캠페인 AllTrials를 주창해 온라인 임상시험 등록소 www.alltrials.net를 공동 운영하고 있다. 여기에는 5만여 명의 개인, 120여 개 환자 단체, GSK를 비롯한 주요 제약회사, 의학지, 의학 단체 등이 참여하고 있다.2014년 1월에는 영국 하원 공공회계위원회가 저자를 비롯한 의료 전문가들을 불러 독감 약 타미플루 비축과 제조사 로슈의 연구 자료 은폐에 대해 듣고 나서, 현재 처방되고 있는 모든 치료제에 관한 모든 임상시험 자료를 공개하도록 하는 방안을 강구하라고 보건부에 권고하기에 이른다.비공개가 불러온 비극인류의 생명과 건강이 기업의 이익보다 우선이라는 명제에 동의한다면 이제 우리가 요구할 것은 최소한 생명을 다루는 기업들의 이런 문제에 관련된 모든 자료는 '공개'되어야 한다. 그래야만 만에 하나 발생할 수 있는 문제를 사전에 막아낼 수 있다. 그런 예를 보자.바이엘의 항 콜레스테롤 약물인 Baycol(세리바스타틴, 리포바이)은 치명적인 근육부작용을 일으켜 미국에서만 31명이 죽었고, 세계적으로 52명이 죽고 1,100명 정도가 손상을 입었다. 독일의 보건부 장관은 2001년 8월 25일 바이엘이 바이콜의 치명적인 부작용을 미리 알고 있었으면서도 베를린정부에 거의 2달 동안 '보고하지 않은 것'에 대해 바이엘을 고발하였다.화이자의 전직 직원들은 인공심장밸브를 만들던 화이자의 자회사인 실리사의 제작자와 감독들이 밸브가 안전하지 않다는 것을 ‘이미 알고’ 있었다고 주장했다. 그들의 증언은 FDA가 GMP제조과정에서 심각한 위반 상황 하에서 밸브가 제작되었다는 주장을 뒷받침하는 것이었다. 1979년부터 1986년까지 판매된 밸브 중 최소한 501개에서 문제가 생겼는데, 그때서야 실리는 부정적인 '여론' 때문에 생산을 중단했다. 적어도 250명의 사람이 이 고장으로 인해 사망했다.우리는 위의 사례와 같이 의약품들이나 의료기기의 문제점을 기업들이 '공개'하지 않고 공중들을 속여 이로 인해 발생한 사망 사건들을 여러 차례 경험했다. 그러나 이와 관련된 자료들은 아직도 기업들이 영업 비밀이라는 이유로 '공개' 요구를 묵살하고 있다. 그러나 이제는 당연히 이루어져야 할 이 '공개성'의 원칙이 더 큰 비극을 막기 위해서라도 제약기업에는 특히 더 요구되어야 할 시점이다.*참고자료 - 영국기업감시, 제약회사, 화이자/바이엘 편, - 공존, '불량제약회사' 보도자료2014-04-24 06:14:00데일리팜 -
위생복과 약사 그리고 카운터약사 가운 미착용시 부과되는 30만원 과태료가 폐지된다. 이유는 유사직능에는 의무화가 돼 있지 않다는 것이다.보건복지부가 입법예고한 내용을 보면 약사, 한약사, 약대 실습생의 위생복과 명찰 패용 의무가 폐지되고 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 못하도록 규정했다.약사들은 위생복을 입지 않아도 별 문제가 없지만 종업원에게 위생복을 입히면 처분을 하겠다는 게 주요 내용이다.그러나 일부 약사들 사이에서는 우려의 목소리도 나오고 있다. 무자격자 약 판매가 상존하는 상황에서 약사 마저 가운을 입지 않으면 전문카운터와 약사 구분이 더 어려워 질 수 있다는 이야기다.경기 부천의 P약사는 "전문카운터가 약을 판매하는 약국에서 약사나 종업원 모두 위생복을 입지 않을 수 있다"며 "명찰 패용과 위생복을 입지 않으면 약사라는 사실을 인식시킬 수 있는 방법이 거의 없다"고 전했다.위생복 미착용 의무화 폐지로 인해 시장통 대형약국에서 위생복을 입은 사람이 단 한 명도 없는 촌극이 벌어지지나 않을까하는 우려다.반론도 있다. 약사 자율적으로 위생복을 입으면 되지 점심시간 잠시 벗어뒀던 위생복 때문에 30만원의 과태료를 내는 것은 너무 불합리한 규제라는 주장이다. 약사들 스스로 자율적으로 위생복을 입으면 된다는 것이다.모 지역약사회장은 "팜파라치 고발사건을 보면 가운을 입지 않은 약사들이 무자격자로 오인, 다수 고발돼 과태료 30만원을 부과받는 상황이 발생했다"며 "약사들 스스로 위생복을 입고 무자격자 정화를 하면 될 문제이지 과태료 부과가 능사는 아니다"고 말했다.모두 맞는 말이다. 우려와 걱정, 기대와 환영 모두 교차하는 위생복 과태료는 결국 폐지가 유력해졌다.약사들의 손톱 밑 가시가 빠졌는지 아니면 또 다른 부작용을 잉태할지는 지켜봐야 할 일이지만 말이다.약사들의 자율적인 가운 착용으로 종업원과 분명히 구분되는 외관은 물론 업무도 차별화되는 계기가 됐으면 좋겠다.2014-04-21 06:14:51강신국 -
정부의 건보공단 담배소송 지원은 의무다얼마 전 '말보로 맨'이라 불린 미국 배우 에릭 로슨이 만성폐질환으로 세상을 떠났다는 소식을 들었다.14살 때부터 흡연을 시작한 것으로 알려진 에릭은 세 번째 '말보로 맨'으로 지난 1970년대에서 1980년대 미국 담배회사 필립 모리스의 말보로 담배 광고 모델이었다.카우보이 모자를 눌러쓰고 담배를 입에 물고 있는 모습으로 담배광고에 등장한 '말보로 맨'은 남성들은 물론 여성들에게까지 영향력을 행사하며 전 세계 담배 판매량을 증진시킨 신화적인 캐릭터로 '가장 큰 영향력을 행사한 가공인물 1위'에 선정되기도 했었다.하지만 '말보로 맨'은 한 저서에서 "지난 200년간 전 세계 수백만 명의 사람을 암으로 사망하게 만든 가장 유명한 킬러"로 소개되기도 했다. 우리나라에서만 한 해 교통사고 사망자의 9배가 넘는 약 5만8000명이 흡연으로 사망한다. 연구 자료들에 따르면, 흡연자의 암 발병률은 비흡연자보다 2.9배~6.5배 높고, 비흡연 폐암환자 5명 중 1명은 간접흡연이 원인이며, 남편 흡연시 부인 암 발생률은 24% 증가한다.또 여성들은 대개 남성보다 적은 양의 담배를 피우지만 의존도는 오히려 더 높게, 금단증상도 심하게 나타나는 경향이 있고 여성의 흡연은 기형아 출산 위험을 크게 높인다.특히 임산부 흡연시 유산, 태아 뇌세포 손상, 영아 돌연사 위험이 증가되며 흡연이 유전자 변형을 일으켜 폐암을 일으킨다는 연구결과도 발표되었다.최근엔 직·간접흡연뿐만 아니라 담배연기의 독성물질이 카펫, 벽지 등 주변 환경에 섞여 오랜 시간 남아 이 장소에 머무르는 제3자에게 간접흡연을 하는 것과 같은 피해를 준다는 '제3의 흡연'까지도 사회적 문제가 되고 있다. 미국은 올해 담배와의 전쟁을 선포하고, 연간 1240억원을 투입하여 방송·SNS 광고 등을 통해 청소년 대상 금연캠페인을 대대적으로 실시하고 있다. 미국의 업계 2위 편의점 CVS는 연간 20억 달러에 달하는 매출손실을 감수하며 국민의 건강을 위해 담배판매를 중단하였다.영국은 전국 대형매장에서의 담배제품 진열을 전면금지하는 '매장 진열금지' 정책을 펴고 있으며, 호주, 태국, 베트남 등 담배광고·판촉·후원 자체를 차단하고 강력한 담뱃갑 포장규제를 실시하는 국가도 적지 않다.우리나라의 경우 금연사업 예산은 매년 감소 추세이며, 담뱃값은 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 가장 저렴하고, 담뱃갑 경고그림 도입 또한 정부부처의 반대로 수년째 지지부진이다.외국은 강력한 금연정책을 펼치고 있는데 비해 우리나라는 정부 부처조차 '담배는 기호식품'이라고 공식적으로 언급하는 시대착오적인 인식에 사로잡혀 있으니 금연정책이 제대로 이루어질리 만무하다. 이러한 상황에 지난 4월 14일 국민건강보험공단이 담배회사들을 상대로 한 흡연피해 손해배상 청구소송 제기를 한 것은 기념비적이다. 건강보험공단은 빅데이터를 활용해 흡연으로 인해 후두암, 폐암 등 암에 걸릴 위험이 최고 6.5배 증가하고, 건강보험 진료비가 한 해 1조 7천억원이 추가적으로 발생됨을 밝혀낸 데 이어서 원인제공자인 국내외 담배회사들을 상대로 흡연으로 발생한 공단 부담 진료비를 환수하는 소송을 제기한 것이다. 우리나라에서는 그간 개인이 담배회사를 상대로 제기한 소송에서 흡연자 개인의 책임 강조와 피해 입증의 어려움으로 사회적 공감대도 얻지 못한 채 패소하였다.그러나 빅데이터를 이용한 과학적인 통계자료를 토대로 한 이번 건보공단의 소송은 그 결과는 차치하더라도, 소송 과정에서 담배의 유해성분 등 다양한 담배 관련 정보가 밝혀질 것이다. 담배의 유해성 및 중독성은 더욱 광범위하게 알려지게 되고, 흡연폐혜의 심각성에 대한 경각심으로 금연 분위기는 확산될 것이다. 세계보건기구(WHO) 서태평양지역본부(WPRO)에서도 건보공단과 실무협약 체결, 국제변호사 지원 등 지원을 아끼지 않을 것이라 한다. 이러한 때, 정부가 지금까지의 소극적이거나 부정적인 입장에서 벗어나지 않는다면 이는 국제적인 망신이라 아니할 수 없다.담배규제기본협약(FCTC)을 비준했고, 그 의장국으로서 공단의 담배소송이 반드시 이길 수 있도록 가능한 모든 물적·인적 자원을 투입하여 돕는 것은 정부의 당연한 의무이다.2014-04-21 06:14:00데일리팜 -
[칼럼] '강력해지고 싶다'는 제약협회에게밖으로 외치는 구호는 대부분 거창하며 추상적이며 선언적이다. 예리하고도 가슴 뭉클하게 다가왔던 구호의 글귀 조차 시간이 흐르면 그 화려함은 온데간데 없이 흐지부지 산화되고 만다. 빛깔좋고 탱탱했던 사과 한알이 냉장고 안에서 이리 저리 떠밀려 다니다 한켠에서 푸석해지고 마는 것처럼 말이다. '사과의 신선도'를 떠받칠만한 디테일이 개발되지 못하고, 개발된 디테일들이 대열을 갖춰 일관성 있게 이행되지 못하면 구호는 곧 허구가 된다. 그래서 구호는 여러 조직의 각종 회의석상의 의제로 몇차례 올려진 끝에 일상의 언어로, 피로감을 주는 말로 일생을 끝낸다. 구호 한 두마디로 변화는 일어나지 않는다.국내 제약회사들의 권익을 대변하는 한국제약협회에 그런 징후들이 내비쳐지고 있다. 새로 취임한 조순태 이사장과 이경호 회장은 최근 일주일 간격으로 기자회견을 갖고 입을 열었다. 표현 방식은 달랐지만, 둘의 궁극적 지향점은 산업 발전을 견인하는 '강력한 제약협회'였다. 강력해 지고 싶다는 제약협회의 염원에 맞춰 협회가 해봄직한 두 가지를 제안해 보려 한다.첫째는 제약협회가 정보를 수집하고, 재분배하는 역할이다. 국내 제약회사들의 글로벌 진출 시도가 잦아지고, 식약처의 품질관리가 강화되면서 'GMP 실사'도 늘고 있다. 현실은 어떤가. 미국 FDA, 일본 PMDA, EU EMA가 개별 제약회사를 실사 한 내용들은 모두 실사를 받은 당해 개별 제약회사만 알고 있을 따름이며 산업 전반으로 확산돼 '공공의 정보'로 활용되지 못한다. 그렇다보니 PMDA로부터 심각한 지적을 받아 수출길이 막히는 기업들이 이어지는데도 개선의 실마리를 찾을데가 없다. 이는 일본의 현황과 크게 다르다고 일본통들은 지적한다. 일본의 경우 제약협회를 정점으로 회원사와 PMDA가 유기적으로 움직이며 정보를 공유하고 있다. 예를들어 한 제약회사가 대한민국 식약처의 GMP 실사를 받았다면 '어떤 부분에 중점을 두더라' 같은 내용이 제약협회로 보고 되고, 협회가 이를 통계로 일반화시켜 PMDA까지 보고되는 시스템이다. 물론 법규정에 따른 것은 강제 이행사항은 아니다. 정보의 환류 시스템이 자발적으로 돌아가고 있는 것이다. 그런데 우리는 식약처의 GMP 약사감시 결과 조차 '적합 아니면 부적합' 정도만 공개되고 실사받은 제약회사만 알 뿐이어서 타사의 사례로부터 배울 수 없는 상황이다. 제약협회가 이 역할을 해주면 기업도 좋고, 식약처도 좋아지는 일이다.둘째는 제약회사에서 평생 일한 인력의 고급한 활용이다. 제약협회는 늘 정책연구소를 갖고 싶어했다. 그러나 연구소 운영은 현실과 잘 부합하지 않는 측면이 많다. 석박사급 연구원 몇 명만 둔다해도 경상비를 감당하기 쉽지 않은데다, 제약협회 산하 연구소가 도출한 결론에 고개를 끄덕이며 공감해 줄 사회적 분위기도 아니다. 별 소득이 없다는 뜻이다. 그래서 네트워크를 활용한 '외부 두뇌 활용법'이 대안으로 떠오르기도하고, 다른 한편에선 외부 용역연구가 현실적이라는 주장도 나온다. 이 역시 한계가 있다. 외부 두뇌들이 자기 업무도 바쁜 마당에 자발적으로 나서 이런 저런 아이디어를 제공할 수도 없는 노릇인데다, 또 제공할리 만무하다. 대부분 요란한 출범식으로 끝난다. 웬만한 협회 현관에 붙어있는 현판들이 그걸 말해준다. 중요한 건 제약협회 안에서 산업의 여러 측면을 집요하게 들여다 보며, 문제점을 수집하고, 이를 해결해 보려고 노력하는 자원이 있는가 여부다. 내부 자원이 있을 때만 외부 네크워크에 있는 두뇌를 빌려 쓸 수 있기 때문이다. 다시말해 외부 두뇌는 묻는 사람이 간절하게 구체적인 질문을 할때만 스위치가 켜지는 특성이 있다. 제약업계 안에는 수십년 실무를 맡았던 분야별 전문가가 적지 않다. 이들 중에는 급여와 상관없이 명예롭게 산업발전에 기여하려는 인사들이 적지 않다. 기존 조직과 별도의 역할을 하도록 하면 그야말로 저비용 고효율을 이룰 수 있다. 실무를 아는 전문가들이 마중물 역할을 해줄 때만 외부 두뇌들로부터 지식의 샘물을 길어 올릴 수 있다.제약협회는 얼마전 '대한민국 제약산업의 길라잡이'라는 책자를 발간하는 한편 제약산업에 대한 대국민 여론조사로 진행했다. 그동안 대한민국 제약산업을 설명할 수 있는 변변한 자료가 없었던 점과 대비해보면 제약산업 길라잡이는 일목요연하게 산업의 필요성과 가능성, 그러기 위해 정부와 기업들이 무엇을 해야하는지를 제시했다. 장족의 발전이다. 이같은 사례처럼 분야별 디테일이 하나 둘씩 추가되면 제약협회는 자연스럽게 강해질 것이다. 제약협회의 주주격인 제약회사들은 협회가 일을 제대로 할 수 있도록 후방에서 지원을 아끼지 않고, 협회는 협회대로 회원사들이 필요로하는 부분을 미리 예상하고 발견해 능동적으로 풀어내며 차곡차곡 디테일을 쌓아가야 한다. 제약산업 길라잡이가 밝힌 세계 1000조원 시장을 향해 개별 기업과 협회가 함께 나아가야 한다. 정답게 손잡고 말이다.2014-04-17 06:14:53조광연
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스티렌 급여제한 핵심은 유용성 입증 여부국내 개발 천연물 신약으로 확고한 위치를 점하고 있는 동아 ST 위염치료제 스티렌이 난항을 겪고 있다.우선 실적 하락이 이어지고 있다. 800억원대를 기록했던 스티렌은 지난해 600억원대까지 매출이 떨어졌다.부작용이 없고 효능이 입증된 천연물신약이라는 강점은 의사들의 안정적인 처방패턴을 이끌면서 리딩품목으로 성장했다. 그러나 후발 개량신약 발매와 리베이트 이슈 등이 겹치면서 하향곡선을 그리고 있다.하지만 여전히 스티렌은 국내개발 천연물 신약으로 독보적인 위치를 점유하고 있다.이 상황에서 스티렌이 보유하고 있는 두 번째 적응증에 대한 급여제한과 환수 이슈가 불거지면서 또 다시 위기가 찾아왔다.주적응증인 급만성위염과 별개로 추가 적응증인 '비스테로이드함염제(NSAIDs)에 의한 위염의 예방'에 대한 급여기준을 충족시키지 못했다는 이유다.진통제에 의한 위염 예방 적응증은 스티렌 전체 처방의 약 30% 정도를 점유하고 있다.스티렌이 갖고 있는 두 번째 적응증 처방 비중이 늘어난 것은 위염예방과 관련한 효능을 처방현장에서도 인정하고 있기 때문이다.스티렌이 내과 처방에서 모든과로 영역이 확대된 주 요인도 진통제에 의한 위염 예방 적응증이 있었기에 가능했다. 지난해 발매된 개량신약들은 위염예방과 관련한 적응증을 획득하지 못한바 있다.결론적으로 말하면 스티렌 급여제한과 환수조치는 무리가 있다.임상시험결과보고서를 기한내에 제출하지 못한 것은 문제가 있지만, 그 이유만으로 급여제한을 결정하는 것은 이해하기 힘들다.복지부가 정한 보고서 제출 기한은 급여제한과 환수조치를 결정할 만한 사유가 되지 못하기 때문이다. 기한을 지키지 못한 부문에 대한 정부의 적절한 페널티가 있으면 된다.이 사안의 핵심은 스티렌의 두 번째 적응증과 관련한 유용성 입증 여부다. 따라서 급여제한과 환수조치는 동아의 임상계획서 제출 후에 판단할 문제다.만일 스티렌의 적응증이 유용성이 없다고 판단되면 급여품목의 가치를 상실하는 것은 당연하다. 환수도 마찬가지다.이런 의미에서 16일 건정심 위원들이 대면심사를 통해 스티렌 급여제한 여부를 결정하겠다고 결정하고, 복지부가 이를 수용하겠다고 밝힌 부문은 환영한다.스티렌의 급여제한 결정여부는 상징성을 갖고 있다. 제약업계는 단순히 스티렌만의 문제로 보지 않는다. 정부의 결정을 존중하고, 인정할 수 있는 상식적인 결론이 나야하는 이유이기도 하다.2014-04-17 06:14:51가인호 -
렌즈·코세척용 생리식염수 상담은 이렇게엄준철 약사(군포 편한약국)식염수 문제가 약국가에 이슈가 되고 있다. 왜 식염수에 포함된 보존제가 문제가 되는지 알아보고 그밖에 주의사항에 대해 말해보고자 이 글을 쓴다. 글의 순서는 인터넷에서 판매되고 있는 렌즈세척용 식염수, 식염수에 포함된 보존제의 학문적 부작용과 설명서에 기재된 부작용, 제약회사 문의 내용, 병원에서는 어떤 식염수를 권하는지, 약국가에서 복약지도시 유의할 사항 순으로 나열하겠다.인터넷에서 코세척이라는 단어를 검색하면 아이콘액과 크린투액을 파는 쇼핑몰과 보존제가 들어가 있는 식염수를 코세척에 사용해도 좋다는 글들이 무수히 많다. 쇼핑몰에 들어가 보면 코세척이라는 단어와 함께 해당 식염수 사진들이 크게 나와 있고, 사용해보니 좋다는 후기 글도 넘쳐난다. 보존제가 들어가있고 의약외품으로 허가를 받은 렌즈세척용 식염수는 효능 효과 코세정용으로 나와 있지도 않다.렌즈세척용 생리식염수와 비강세척용 멸균생리식염수의 차이는 보존제의 유무로 나눌 수 있는데, 크린투와 아이콘액에 함유된 보존제는 (약자로는 PHMB라고 하는)염산폴리헥사메틸렌 비구아니드 라는 살균방부제다. 미생물의 번식을 막고 콘택트렌즈에 병원미생물이 증식하지 않기 위해 넣는 것인데, PHMB의 살균작용기전은 박테리아의 세포막을 파괴시키고 박테리아의 DNA에 결합하여 유전자 전사를 변화시켜 DNA에 손상을 주는 방식이다. 사람과 같은 고등동물의 세포에는 이렇게 큰 부작용은 나타내지 않으나 그럼에도 불구하고 부작용은 우려해야 할 필요가 있다. 최근 대한약사회에서도 렌즈용 식염수와 코세척용 식염수 복약지도 강화를 전 약국에 당부 드린 것도 이와 같은 이유이다.ECHA(European Chemicals Agency) 유럽화학협회의 위해성 평가 위원회에서 2011년 9월 9일에 PHMB의 인체 부작용에 대해 보고서를 발표한 적이 있었는데, 이 보고서에는 PHMB를 경구로 섭취할 때와 공기중으로 흡입할 때, 국소 피부 접촉으로 인한 부작용으로 나누어 정리하였다.그 내용은 다음과 같다.일단 약물독성 동력학적인 측면은 PHMB를 경구로 섭취했을 때 4%가 전신으로 흡수되고, 약 3일 후에 0.25~7.8%가 소변으로 배설이 된다. 흡수된 용량 중에서는 비교적 고농도에 해당하는 0.2%~1.3%가 간과 신장에 분포한다고 한다. 흡수율은 PHMB의 분자량이 작을수록 증가하는데, 참고로 식염수에 포함된 PHMB는 다양한 분자량이 뒤섞여 있는 고분자 복합체 형식이다. 그리고 피부를 통한 국소적인 실험에서는 약 0.021%~0.146%가 흡수 될 수 있다.독성은 크게 오랄, 호흡, 피부 3가지 측면으로 나눌 수 있는데, 경구섭취 독성의 경우 14일간 연속적으로 먹게 될 경우 침 분비증가, 눈물증가, 털이나 섬모가 세워지고, 우울증 증세가 발현된다고 한다. 그러나 이 증상은 7~8일 이상 지속되지는 않는다고 하니 다행이라고 할 수 있다. 만약 초 고용량을 섭취하게 되면 무기력, 운동실조, 호흡수 감소, 호흡이 힘들어짐 등의 증상이 나타날 수 있다.호흡기 흡입독성의 경우 공식적인 독성은 인정되지 않고 있는데, 가습기 살균제에도 PHMB가 들어가 있고 문제가 발생하고 있다. 식염수의 경우 호흡기계로 공기중의 수증기 형태로 흡입될 일은 보통 없겠지만, 만약 고농도로 흡입이 되면 비강점막에 자극을 주고 폐에도 호흡곤란을 주는 것 나타났다. PHMB가 폐에 독성을 나타내는 이유는 이 고분자구조의 입자 크기 때문인데, 2마이크로 이하의 크기를 고농도로 흡입하게 될 경우 호흡곤란으로 인한 사망연구결과가 나타났지만, 보통의 상용 농도에서는 부작용이 인정되지 않고 있다.국소 피부접촉으로 인한 부작용으로는 일반적인 저농도에서는 무시할 만큼 안전하다고 되어있긴 하지만, 부종과 홍반이 관찰되기도 한다. 즉, 무시할 정도로 미약하긴 하지만 코점막에 부종과 홍반을 일으킬 수도 있다는 뜻이다. 렌즈세척액으로 사용시 안과에 대한 부작용으로는 PHMB가 고체의 고분자 물질이기 때문에 안구에 자극을 줄 수 있다.중외제약의 크린투액 주의사항에는 눈의 따가움, 작열감, 자극감, 과도한 누액분비, 비정상적인 누액분비, 눈의 충혈, 시력둔화, 흐릿한 영상, 광과민반응, 각막건조 등이 쓰여 있고, 대한약품의 아이콘액 주의사항에는 과도한 눈물, 시력둔화, 눈의 충혈 등이 적혀있다.이렇게 눈에 대한 부작용만 적혀 있는 이유는 크린투액과 아이콘액의 효능 효과가 렌즈세척 쪽으로만 허가가 나와 있기 때문이다. 최근 제품 라벨에도 ‘렌즈 세척외에는 사용하지 마십시오’ 라고 표기되어 있다.아이콘액과 크린투액의 제조회사에 문의한 결과, 허가 받은 적응증이 아닌 용도 외 사용에 대해 자제를 해야 하고 유해성이 입증된 바는 아니나 용도대로만 사용해야 한다. 제품라벨은 올해 생산분부터 렌즈외에는 절대 사용하지 말라고 표시하고 있다. 식약처에서도 안전을 위해 1%의 가능성이라도 줄여보자는 차원이고 어떤 사람들은 심지어 생리식염수라고 해서 네뷸라이저에 혼합해서 사용하는 경우도 있다. 이럴 경우 가습기살균제에서 발생하는 문제가 나타날 가능성도 전혀 없는 것이 아니다. 라고 답변해 주었다.병원에서는 일반적으로 생리식염수를 코세척에 적극 추천하고 있으나 그 제품을 따로 지정은 안하고 있는 것 같다. 그런데 일부 한의원과 이비인후과에서는 자체적으로 노즈스위퍼라는 제품을 팔고 있다. 노즈스위퍼는 기타가공품으로 분류되어 있는 코세정분말인데, 전용스위퍼 용기에 맹물 1리터와 스위퍼분말을 혼합해서 생리식염수를 만드는 방식 이다. 이 제품이 멸균처리가 되어 있는지 첨가된 방부제는 없는 지는 설명서상에 쓰여있지 않다.크린투와 아이콘액은 의약외품 이다. 즉, 인터넷 쇼핑몰에서도 판매가 가능한데, 인터넷으로 코세척액을 주문하면 부작용이 우려되는 잘못된 제품을 사게 된다. 약국에서 약사님들이 환자들을 올바른 길로 안내할 필요가 있다. 방부제가 들어가 있지 않은 중외제약의 크린조액과 대한 관류용멸균생리식염수액은 일반의약품으로 분류가 되어 있기 때문에 약국에서만 구입이 가능하다.약국에서는 생리식염수를 원하는 손님에게 렌즈세척용인지 코세척용인지 물어보고 용도에 맞는 제품을 판매해야 하고, 코세척용으로 무방부제 멸균 생리식염수를 드릴 때는 방부제가 없기 때문에 병원 미생물이 증식 할 수 있으니 개봉 후 하루 이틀 내에 사용을 해야 하며, 개별 포장된 일회용 제품을 원할 경우는 대한 관류용멸균생리식염수 20ml 포장이 있으니 그걸 드리면 될 것이다.기타 코세척용 제품으로는 유한양행 마플러스 나잘스프레이, 유유제약 피지오머 등이 있고, 병원에서 많이 판매하는 노즈스위퍼 식염수 분말제품도 알아보고 사용하시면 될 것 같다.2014-04-15 06:14:00데일리팜 -
홈쇼핑·대형마트의 인큐베이터가 된 약국새들은 때가 되면 둥지를 떠난다. 짝짓기 철의 아비새와 어미새는 부리가 터져라 나뭇가지와 덤불 조각을 물어다 견고한 둥지를 틀고, 알을 낳는다. 미래의 2세를 기다리며 어미새와 아비새는 알을 품는다. 마늘과 쑥으로 견디며 사람을 꿈꾸는 곰처럼 이들은 놀라운 인내를 발휘한다. 이게 끝이 아니다. 알에서 깨어 새끼들이 삐약거리면 어미새와 아비새는 역할을 나눠 밤낮없이 육아를 한다. 새끼들이 자라 몸집이 커지면, 어미와 새끼들은 미련없이 둥지를 버리고 떠난다. 해가 바뀌어도 웬만해선 떠난 새들은 제 둥지로 돌아오지 않는다. 복잡한 생태계에는 위탁모를 두는 새도 있는데, 바로 뻐구기다. 모성의 관점에서 보면 '너도 어미냐'고 비난할 수 있겠지만, 효율성 관점서 보면 뻐꾸기는 가장 '경제적인 동물'임에 틀림없다. 뻐구기 어미가 하는 일이라곤 뱁새가 억척스럽고 눈물나게 키워 성장한 새끼를 밖에서 불러내 함께 떠나는 일이 다이기 때문이다. '진자리 마른 자리 갈아뉘시며 손발이 다 닳도록 고생하셨네' 같은헌정의 노래 한자락도 없이 말이다.요사이 논란이 되고 있는 대형 마트의 반값 비타민 논란을 지켜보노라면 뱁새와 뻐꾸기가 생각난다. 약국이 뻐구기의 둥지가 되었다가 시간이 흐른 후 빈둥지를 부여안고 허탈해 하는 약사들의 모습이 오버랩되는 탓이다. 솔직히 말해 건강관련 상품을 판매하는 기업들 입장에서 약국만큼 매력적이고 견고한 둥지는 찾아보기 힘들다. 전국적으로 2만개의 매장이 포진해 있는데다, 약사라는 건강전문가가 온종일 상주함으로써 소비자들에게 각인되는 전문성까지 더해지면 약국 유통망은 꿀단치처럼 달콤한 게 사실이다. 그러다보니 건강관련 상품을 가지고 사업을 해보려는 사람들은 끊임없이 약국 시장 진출을 모색한다. 그리고 처음에는 약국에서 발생하게 될 이윤에 몰두하며 소박한 꿈을 꾼다. 역시나 관건은 욕망의 통제다. 성공의 기미가 보이면 기업들은 그들의 몸속에 내재된 이윤의 확대재생산이라는 DNA가 작동하기 시작한다. "내겐 더 큰 둥지가 필요해"라는 스스로의 지령이 떨어지면 기존의 둥지는 온갖 불만의 온상으로 바뀌고 만다.과거의 사례들이 그랬다. 모든 약국을 비타민 열풍으로 들뜨게 했던 기업들도, 약용의 콘셉트가 필요했던 약국 화장품 기업들도, 약사 전문가의 건강 코멘트를 덧입히고 싶어했던 건강기능식품 회사들도 된다 싶으면 백화점으로, 홈쇼핑으로, 인터넷 쇼핑몰로 고개를 돌렸다. 그런데 흥미로운 건 이들 기업의 행태보다 뻐구기가 더 아쌀하다는 점일 것이다. 그들은 미련없이 아예 둥지를 떠나니까, 둥지를 내어주었던 새들의 아픔도 강렬하지만 짧게 끝이 난다. 그러나 기업의 욕망은 좀더 질척대며 서성댄다. 자전거를 타고가면서도 성공적으로 저글링을 할 수 있다는 미련은 둥지를 내어주었던 약국들을 이중삼중 씁쓸하고 아프게 한다. 최소한의 현상 유지를 위해 '여전히 약국을 사랑합니다'라고 제스처를 하면서도 한켠에서는 여전히 '약국에서 파는 제품을 더 싸게 판다는 이미지'를 이윤을 부풀리는데 최대한 활용하려 하기 때문이다. 오늘날 건강관련 상품에 관한한 약국은 영락없는 인큐베이터가 됐다.그럼에도 불구하고 자연생태계나 건강관련 시장에서 인큐베이터의 역할은 부정할래야 부정할 수 없다. 자연생태계에선 둥지를 제공하는자의 미욱함도, 둥지를 떠난 뻐구기를 미워하는 것도 죄다 허망한 일일 뿐이다. 그러나 신뢰를 기반으로 삼아야 한다는 시장이라면 끊임없이 협력의 고리를 찾아야 하고, 상호이익의 교집합을 넓혀 나가야 할 것이다. 약국들은 국민 건강 증진에 보탬이되는 상품이라면 전문가의 입장에서, 양심적으로 인큐베이터 역할을 수행해야 한다. 뒷 일을 두려워하거나 배신감에 젖어 건강전문가에게 부여된 사회적 역할을 포기할 필요가 없다. 기업들도 마땅히 가져야할 자세가 있다. 파트너와 함께 성장, 발전해 나가겠다는 신의와 신념이다. '모든 게 상거래 아니냐' '약국도 나름 재미를 보지 않았느냐' 같은 입장을 넘어 인큐베이터도 잘살고, 기업도 잘 사는 방법을 늘 염두에 두고 새 사업을 모색해야 한다. 당연히 새 사업의 모델은 약국과 그 외 시장의 경쟁자들이 공정하게 경쟁할 수 있는 합리적 툴을 제시하는 것이다. 새 사업을 강조하기 위해 약국을 희생양으로 소비자들에게 던져 버려서는 안된다.2014-04-11 12:24:57조광연
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영국산 고급원료 상술 약사들에 뭇매영국산 고급 원료를 표방하며 약국과 함께 성장해 온 고려은단 비타민C가 최근 약사들로부터 지탄의 대상으로 떠올랐다.이마트가 최근 고려은단과 손잡고 반값 비타민 PB 제품 판매를 대대적으로 홍보하면서 소위 약심이 요동치기 시작했기 때문이다.업계에 따르면 지난달 말 출시된 반값 비타민은 출시 2주만에 5만2000개가 팔려나갈 정도로 높은 인기를 끌고 있다.상황을 지켜보던 약사들은 울분을 터뜨리고 있다. 일부 지역 약사회는 대규모 고려은단 비타민C 반품, 해당 업체 제품 불매 운동까지 전개하고 나섰다.약사들은 무엇보다 저가 비타민 생산과 공급을 맡은 고려은단 측에 배신감을 감출 수 없다는 반응이다.약국 제품보다 절반 이상 낮은 가격도 문제지만 제품 원료 원산지를 표기하지 않은 업체의 상술을 이해할 수 없다는 것이다. 해당 제품 어디에도 중국산이라는 원료 원산지 표시는 찾아 볼 수 없기 때문이다.그간 해당 업체가 영국산 고급원료를 사용 중이라며 대대적으로 홍보하고 제품에도 눈에 가장 잘 띄는 위치에 '영국산' 원료를 표기해 왔던 점과는 분명 대조되는 모습이다.약국 공급 제품과 차별성이 제시되지 않은 채 반값 가격만을 홍보하는 판매 상황을 지켜보자면, 업체가 약국을 고마진 폭리 집단으로 왜곡시키고 있다는 약사들의 논리가 과도하게만 보이지 않는다.물론 매출 확대를 목적으로 하는 기업이 유통 채널 확대를 위해 대형 마트를 선택한 점까지 지탄할 수는 없는 노릇이다.일명 '갑'이라 할 수 있는 대형 마트가 주도권을 갖고 있는 PB제품인 만큼 별다른 결정권한을 행사할 수 없었다는 업체 측의 설명을 이해하지 못하는 것도 아니다.하지만 약국가와 함께 성장해 온 기업이라면 이 같은 상황이 전개됐을 때 약국이 받을 피해를 누구보다 잘 알고 있었을 것이다.약사사회 반발이 거세지자 고려은단 측은 이마트에 강력 요청해 다음 생산 제품분부터는 중국산 원료 원산지 표기를 진행하겠다는 계획을 전했다.사후약방문이라는 생각을 지울 수 없다. 지금에서 와서 될 일이 왜 사건이 일파만파 확대 된 뒤에야 성사될 수 밖에 없었는지 의문이다.업체는 그동안 그래 왔듯 약국과 함께 성장하겠다는 방침이다. 이를 위해서는 약사들의 신의를 먼저 저버린 지금의 상황을 자성하고 그에 걸맞는 적절한 대응을 준비해야 할 것이다.2014-04-11 06:14:54김지은 -
액토스가 방광암 유발한다고? 정말 확실한가요?#TZD계열의 방광암 이슈가 또 터졌다. 아니, #액토스의 문제다. 아니, 제약사가 위험도를 숨겼는가에 대한 문제다.미국 연방법원 배심원단은 7일 다케다제약이 티아졸리딘계열(TZD) 당뇨병치료제 '엑토스(피오글리타존)'의 방광암 유발 위험을 숨겼다고 판단, 60억달러(6조3000억원)를 배상해야 한다고 결론 내렸다.판결 후 이틀이 지난 9일 국내에서 난리가 났다. 공중파, 일간지, 보건의료 전문지 등 수많은 언론들이 '방광암 논란'이라는 타이틀을 달고 이를 보도했다.일부 매체들은 액토스의 방광암 논란이 다시 촉발됐다고 다뤘고 심지어 이로 인해 불길이 TZD계열 전체로 번질 수 있다는 예측까지 나왔다. 올해 활발한 프로모션 활동을 전개중인 국산 신약 '듀비에(로베글리타존)'까지 찬물 세례를 받았다.한마디로 '오바'다. 예측이 논란을 유발하고, 논란이 '팩트'의 곡해를 유발하고 있다.액토스가 방광암을 유발한다. 현 상황에서 아무도 '참'이라 규정할 수 없는 명제다. 이번 결론은 말 그대로 '다케다가 방광암 유발 위험을 숨겼느냐'에 대한 배심원들의 판단이다.다케다를 상대로 '액토스가 방광암을 유발한다'는 주장하에 제기된 소송에서 원고가 승소한 사례는 없다. 근거가 없다. 미국 FDA도 한국 식약처도 이번 이슈로 별다른 조치가 없는 이유다.해당 소송은 2011년 FDA가 활동성 방광암 환자에 대한 액토스 처방 금기 문구를 삽입하기 이전 사례에 대한 것이다. 즉 실질적으로 액토스의 안전성 논란이 촉발된 2011년 이전의 얘기다.오히려 지금은 방광암 관련 문구 자체의 삭제 가능성도 제기되고 있는 상황이다. 2011년 FDA의 조치는 미국의 보험청구 기관 KPNC의 5년차 중간분석(3차)을 근거로 하고 있다.그런데 2012년 발표된 8년차 분석에서 액토스를 복용하지 않는 군이 1만명 당 7건, 복용 군이 1만명 당 8건으로 방광암 발생이 1건 차이였다. 두 군 간 통계학적으로 유의한 차이가 없다. 고용량(45mg)으로 2년 이상 복용한 경우에도 1만명 당 10건이었다. 최악의 경우를 가정하더라도 1만 명당 3건의 차이가 나는 셈이다. KPNC 최종 데이터인 10년차 결과가 올해 연말에 정식으로 발표된다. 이것이 진짜 액토스 방광암 논란의 현재다.제약사의 편을 들자는 얘기가 아니다. 만약 다케다가 사실을 의도적으로 숨겼다면 그 도덕성을 지탄하면 될 일이다. 액토스는 전문의약품이다. 허가당국의 승인 아래, 의사의 처방을 받아야 복용이 가능하다. 한국에서만 10만명 가량의 환자들이 이 약을 복용하고 있다.어떤 재화보다 현상의 분석에 신중해야 한다. 액토스를 복용하는 환자들은 벌써부터 당장에 방광암에 걸릴지도 모른다는 불안감에 병원에, 제약사에 항의를 시작했다. 불러 일으킨 논란이 누구를 위한 것인지에 대한 고민이 필요한 때다.2014-04-10 06:15:00어윤호 -
식약처-제약계 "이게 바로 소통이야"요즘 정부가 강력하게 추진하고 있는 정책 중 하나가 규제 개선이다. 규제 개선에 대한 얘기가 어제 오늘의 일은 아니었지만 최근 대통령의 말 한마디에 정부기관이 분주한 모습이다.일단은 좋다. 손톱 밑 가시로 불리는 불필요한 규제를 없애 산업발전을 장려하기 위한 조치기 때문이다. 물론 산업계도 환영하고 있다.하지만 여기서 반드시 필요한 과정이 정부와 업계 간 소통이다. 소통없는 규제개선은 안 하느니만 못한 규제개선이 될 수 있기 때문이다. 자칫 손톱밑 가시가 아니라 손톱을 뽑는 우를 범할 수도 있다.식약처도 얼마 전 의약품 분야 규제개선의 목소리를 듣기 위해 긴급하게 워크숍을 마련했다. 워크숍을 개최한다고 알린 지 며칠 밖에 되지 않았지만, 한 개 기업에 참여인원을 한 명으로 제한했을 정도로 관심이 높았다.일곱개 분임으로 진행된 논의에서 업계가 100개가 넘는 규제개선 과제를 도출해 냈다. 이 중에서는 업계가 원하는 방향대로 개선이 된 것도 있고, 안 된 것도 있다.원하는 바는 얻지 못했지만 업계는 이해하는 모습을 보였다. 식약처가 규제개선이 어렵다는 배경 설명을 해 줬기 때문이다. 바로 이게 소통이다.가령 해외 제조업소 실사는 수익자 부담으로 기업이 돈을 내고 식약처 직원이 실사를 진행하는 방식으로 진행된다. 그런데 일정을 조율함에 있어 기업의 뜻이 반영이 안 될 때도 많다. 업계는 이 같은 불만을 토로했다.식약처는 해외실사를 진행할 때 한 번에 여러 업체에 대한 실사를 진행하기 위해 주말을 끼지 않은 경우가 많다. 부족한 인력을 최대한 활용하기 위해서다. 이렇게 하지 않으면 실사가 지연된다고 식약처는 설명했고, 업계는 공감했다.또 식약처는 최근 사전GMP 실사에서 고질적인 문제로 제기됐던 서류 제출미비에 대한 공문을 업계에 배포했다. 고질문제였지만 식약처가 지속적으로 업계에 얘기하자 보완비율이 줄었다.식약처는 지난해부터 업계와 소통을 위한 공식적인 자리를 만들어가고 있다. 그 결과 업계가 원하는 규제개선이라는 성과로 나타나고 있다. 소통은 그만큼 중요한 덕목이다. 소통없는 규제개선은 탁상공론에 머무를 가능성이 많다.식약처 관계자는 업계와 진행하는 워크숍이 30분 이내로 끝낼 수 있을때까지 소통의 자리를 갖겠다고 말한 바 있다. 아직까지 여전히 생각의 간극차가 있다는 얘기다. 소통은 아무리 강조해도 지나치지 않는다. 식약처의 이 같은 행보가 끝까지 이어지길 기대해 본다.2014-04-10 06:14:51최봉영
