식품의약품안전처가 버거씨병 줄기세포약 바스코스템의 희귀약 지정 토론회를 열었다. 식약처와 개발사 알바이오, 임상전문가, 언론까지 토론자로 참석해 치료제 희귀약 지정 타당성을 논했다. 희귀약 지정은 3상임상 조건부 허가, 즉 치료제 시중 유통과 즉각적인 환자 투약을 의미한다. 특정 치료제의 시판허가를 주제로 정부 주관 공개 토론회가 열린 건 이례적인 일이다. 규제기관과 개발사가 발표한 바스코스템 약효·안전성은 평행선을 그렸다. 식약처 공세가 먼저였다. 버거병 치료약이 이미 존재하고, 9명 임상환자를 대상으로 진행한 바스코스템 약효·안전성은 판단조차 불가하다고 했다. 치료지표인 환자 정상보행거리 증가와 통증감소 역시 인정하기엔 미흡한 수준이라고 못 박았다. 알바이오는 반론에 나섰다. 버거병 치료제는 해외에서도 존재하지 않는데도 식약처만 대체약이 있다고 주장한다고 지적했다. 9명이 아닌 14명 임상환자 대상 1·2상연구에서 충분한 약효·안전성을 입증했는데도 식약처가 과다 규제로 바스코스템 허가를 막아 버거병 환자들의 고통을 가중시키고 있다고도 했다. 식약처는 사과 겉 껍질 색깔로 본질인 과육을 외면하고 있다는 게 이 회사의 일관된 주장이다. 그야말로 갑론을박의 장이었다. 식약처, 개발사 모두 한치 양보도 없었다. 식약처가 지적하면 곧장 알바이오가 반박에 나섰다. 협의점이나 공감대가 마련될 틈은 없었다. 공개 발표가 끝난 뒤 비공개 토론이 이어졌다. 공정성을 위해 식약처와 알바이오 실무진은 모두 배제됐다. 오직 바스코스템 약효·안전성과 관계되거나 실제 의료현장 전문가들만이 포함돼 치료제 임상 데이터를 놓고 시판허가 타당성을 논의했다는 전언이다. 더 들리는 말에는 각자 다른 자신만의 임상 데이터 논쟁이 지속돼 끝내 속 시원한 타협점을 찾지 못했다고 한다. 버거씨병은 혈관이 막혀 손, 발 등 사지말단이 썩는 병이다. 식약처와 개발사 간 엇갈린 주장 속에 버거병 환자들은 묵묵히 토론장 한켠에 자리잡은 채 공방을 응시했다. 식약처가 약효·안전성이 미확인 된 치료제를 신속 시판허가 낼 수는 없다. 바스코스템 투약 환자의 연구 데이터를 더 보고 싶은 게 식약처다. 더 나가서는 알바이오에 임상2상을 새로 디자인해서 수행하라고 명령하고 싶을 지 모른다. 국내 1·2상임상을 모두 끝마쳤다고 주장하는 알바이오 입장에서는 식약처의 추가 자료제출 보완처분 등 규제가 고울리 없다. 임상을 다했는데 이제와서 자료를 더 내라니 희귀병 환자 모집에 애를 먹은 개발사는 억울함을 토로하고 싶을 것이다. 본질로 돌아가자. 버거병 치료제는 세계적으로 확실하게 치료효과를 보인 의약품이 존재하지는 않는 게 현실이다. 버거병 환자들은 궤양으로 고통받고 있다. 결국 유효성과 안전성이 담보된 의약품이 탄생돼야 버거병 환자들이 정상 생활을 할 수 있다. 그렇다고 약효·안전성이 담보되지 않은 약을 규제기관인 식약처가 섣불리 시판허가할 수는 없다. 줄기세포약은 세계적으로도 사용력이 낮은 '영유아기 치료제'다. 답은 하나다. 신약 개발사인 알바이오와 국민 의약품 안전을 책임지는 식약처가 버거병 환자의 질환을 호전시킬 수 있는 의약품 탄생을 위해 임상기준 등 의견 합치점을 모색해야 한다. 바스코스템의 국내 1·2상 임상은 2007년 승인됐다. 개발에 돌입한지 10년이 됐다는 의미다. 10년동안 식약처와 알바이오는 버거병 대체약 존재 여부에서부터 임상시험실시기준, 약효·안전성 데이터 통계분석법을 놓고 정반대 입장을 견지해 온 셈이다. 식약처는 12일 개최한 공개토론과 비공개 전문가 토론을 기반으로 바스코스템의 시판허가 여부를 조만간 결정한다. 정식 희귀약 지정에 따른 시판허가가 확정된다면, 식약처와 알바이오가 의견 합일점에 도달했다고 봐야한다. 문제는 미지정과 허가 불가 판정이 났을 때다. 이때부터는 다시 식약처와 알바이오가 바스코스템 10년 논쟁의 역사를 연장하려 들어서는 안 된다. 대체약 산정 기준이 서로 다르다면 일정부분 기준 조화로 의견합치에 한 발 가까워져야 한다. 임상시험 타당성 기준과 약효·안전성 데이터 통계분석법이 다르다면, 이 역시 양측이 머리를 맞대 환자에게 가장 안전하고 효과있는 치료제가 투약될 수 있도록 해야한다. 지난 토론회장 내 식약처과 개발사 간 설전을 떠올리면 합치점을 찾을 수 있을지는 의문이다. 하지만 양측 모두 잊지말아야 할 한가지는 명확하다. 희귀난치질환자에게 부작용 없고 약효 높은 의약품 투약 기회를 줘야한다는 점이다.

정부는 지난 7월7일 글로벌시장 창출을 위해 약가를 개선하고 의료기기 신속제품화를 지원하겠다고 발표했다. 경제 활성화와 성장을 위해 약품이나 의료기기 산업을 지원하는 건 바람직한 일이다. 문제는 우선순위와 방법이다. 약품이나 의료기기는 국민의 보건복지를 위하여 안전성과 유효성을 바탕으로 경제성을 갖춰야 한다. 이러한 사항은 지원 대상의 선정, 지원내용과 지원방법에 반영돼야 할 것이다. 그러나 보건복지를 주 업무로 하는 보건복지부의 금번 발표는 주객이 바뀐 형국이다. 한정된 건강보장재정을 보건복지가 아닌 보건산업 육성·지원에 활용하겠다는 것이다. 우선 지원의 배경이 무역투자진흥회의에서 R&D 투자에 대한 인센티브 제공 방안의 마련이다. 육성·지원 목적이 보건복지 향상이 아니라 보건산업 육성임에도 가격 우대 등 건강보장재정을 활용하겠다는 것이다. 보건산업 육성에 건강보장재정을 활용할 수도 있다. 해당 보건산업은 안전하고 효과적이며 경제적인 서비스나 제품이어야 할 것이다. 예외적으로 건강보장을 위하여 부족하거나 새로이 요구되는 서비스나 제품의 개발을 위해서는 투자도 필요할 것이다. 금번에 발표한 지원대상인 약품과 의료기기의 선정 기준은 보건의료 기여도, 임상적 유용성과 혁신성이다. 보건의료 기여도는 애매한 표현으로 자의성이 개입될 우려가 있다. 기여도의 내용과 지원이나 우대 타당성을 구체적으로 제시해 한다. 유용성에 대해서 혁신신약은 임상적 유용성의 개선을 기준으로 하나, 바이오시밀러는 임상적 동등성을 기준으로 하고 있다. 상대적으로 우수하지 않은 바이오시밀러를 건강보장제도에서 높은 가격으로 우대해야 할 이유와 글로벌 혁신신약의 유용성 개선 정도도 구체적으로 제시돼야 할 것이다. 혁신이나 신약이라는 기준도 재고돼야 한다. 무엇을 혁신했고 그 결과 무엇이 좋아졌는지? 신약은 새로운 것이 무엇인지? 혁신의 결과나 신약의 효과가 국민의 보건복지 향상에 기여하는가? 보건복지 측면에서 혁신이나 신약의 가치는 안전성, 유효성, 경제성 또는 활용이나 복용 편의성의 괄목할 만한 변화이다. 현실에서 거론되고 적용되는 혁신은 제조과정이나 방법의 변화이고, 신약은 새로운 효능의 약이 아니라 새로운 성분의 약이다. 국민보건에 도움이 되지 않는 혁신이나 새로움에 가격을 우대할 당위성을 찾기 어려운 이유이다. 이외에 지원방법도 논리적으로 이해하기 어렵다. 대상제품은 안전성, 유효성 및 경제성이 일반적으로 확립돼 있지 않은 제품이다. 이러한 제품은 상대적으로 자료와 근거가 미약한 제품으로 임상시험, 평가 및 등재검토 등에 보다 많은 시간과 노력이 필요한 제품이다. 그럼에도 경제성평가의 면제, 등재심사기간의 단축이나 임상시험 등에 대하여 편의를 제공하다는 것은 부실한 제품이나 서비스를 수용하겠다는 의미이다. 보건복지 분야에서도 산업이라는 개념을 필요하고 활용돼야 한다. 그러나 산업이 국민의 보건복지를 해쳐서는 안 될 것이다. 특히 경제를 위하여 보건복지를 희생시켜서는 안 될 것이다. 경제는 국민의 인간다운 삶의 유지를 전제로 해야 하기 때문이다. 근래에 논란이 대상인 원격의료, 서비스발전기본법 및 화상투약기 도입 등도 이런 맥락에서 접근해야 할 것이다. 국민의 보건복지를 담보하는 방안으로 수요자인 국민들이 바라는 내용과 방법을 활용하는 게 바람직하지 않을까 생각한다.

'한미약품, CJ헬스케어, 제넥신, 파맵신, 레고켐 자이랩(Zai Lab), 뤄신(Luoxin), 태슬리(Tasly), 3SBio, 푸싱(Fuson)제약….' 한국을 대표하는 신약연구개발회사들과 최근 1년 사이 기술이전계약을 체결한 중국 제약바이오회사들이다. 우리는 화이자, 노바티스, 로슈, 다케다 등 서양 및 일본 대형제약회사들이나 길리아드, 암젠, 리제너론 등 대형 바이오텍회사들 그리고 주노와 같은 떠오르는 미국 바이오텍회사들의 이름을 익히 들어 잘 알고 있다. 하지만, 아직도 중국의 상위 제약회사나 최근 화제가 되고 있는 바이오텍 회사들의 이름은 생소하기만 하다. 2010년 IMS의 시장예측에 의하면 2020년에는 중국이 세계에서 두번째 큰 제약시장이며, 2009~13년 전세계 제약바이오산업 성장의 29%가 중국 시장 성장에 기인한다고 한다. 실제 2004년 125억달러 (한국보다 약간 큰 규모)이던 의약품 시장은 2011년 669억 달러고 상장했고 2014년에는 1000억달러를 넘었다. 중국의 1위 제약회사인 시노팜은 2013년 매출이 이미 275억불이다. 물론 제네릭 중심이기 때문에 영업이익률은 3.7% 밖에 되지는 않지만, 이미 그 규모는 10억불이다. 국내 상위 제약사 매출액 규모의 영업이익을 누리고 있다. 중국을 다시 보고 자세히 보아야 하는 이유이다. 최근 몇가지 주목할 만한 사항들을 나열해 본다. 첫째, 중국은 이미 세계에서 두번째로 큰 시장이다. 아직은 저가 중심의 의약품들이 대부분의 시장을 형성하지만, 고가약들의 성장속도도 만만치 않다. 둘째, 다국적제약회사들의 중국 연구소 및 생산시설 확보와 더불어, 중국 바이오텍 회사들을 중심으로 해외 인재들을 끌어 모으고 있다. 또한, 중국에 있는 다국적 제약회사나 바이오텍 회사들에는 중국인들 외에도 서양인들도 꽤 많이 일하고 있어서 매우 국제화된 인재풀을 형성하고 있다. 셋째, 자본이 규모의 경제를 이루고 있다. 이를 상징하는 사건들은 최근 중국 바이오텍 회사들의 자금조달 규모이다. 설립 후 첫 자금조달인 Series A단계에서 CStone 파마는 1억5000만불(약 1600억원)을 조달하였다. Hua Medicine도 이미 자금조달 규모가 1억2000만불이 넘는다. 우리가 태평양 건너 미국에서나 일어날 법한 자금조달 규모가, 우리가 아직은 우리보다 뒤에 있다고 생각하는 중국에서 요즘 심심치 않게 일어나고 있다. 넷째, 다양한 국제화 시도이다. 상위제약사들 중에서 Jiangsu Hengrui Medicine은 해외 투자그룹과 HR Bio Holdings Limited라는 합작회사를 설립하고 미국 프린스턴에 Hengrui Therapeutics라는 바이오벤처를 설립하고 이미 1억불 이상을 투자하고 있다. 다른 모델로는 WuXi Ventures를 빼 놓을 수 없다. WuXi AppTec의 CVC(Corporate Venture Capital)로 최근 뉴스가 되는 서양 바이오텍들에 자주 등장하는 투자가로 자리매김을 했다. 물론 수익률도 높다고 한다. 우리가 잘 아는 Juno, 23andMe, Foundation Medicine 뿐 아니고 위에 소개된 Hua Medicines, CStone Pharmaceuticals, 그리고 BeiGene 등이 있다. 최근에 한미벤처스가 설립되었지만, 자금의 규모를 보면 WuXi Ventures(우리가 흔히들 CMO라고 낮게 보는 회사의 CVC) 보다 크다고 할 수 없다. 전문인력만도 이미 10여명이 넘는 큰 규모의 CVC이다. 이러한 중국은 이제 국제화를 위해 노력하고 있는 국제 제약바이오 산업에 기회이자 위협이다. 우선 제품개발 측면에서 기획단계부터 중국에서 개발을 염두에 두어야 한다. 중국은 아직도 약사규정이 ICH 규정과 다른 면이 있기 때문에 초기부터 반영하여 실험해야만 시간을 아낄 수 있다.(대표적으로 IND시에 원재와 완제의 3배치에 대한 안정성을 확인하여야 한다.) 한국이나 미국에서 개발을 진행하다가 중국을 생각하면 IND준비부터 다시 해야 하므로 금쪽같은 특허시간 몇 년이 날아가 버린다. 둘째는 투자자로서 중국이다. 특히 한국바이오텍이나 중소 제약회사들에게는 큰 기회이다. 얼마 전에 중국 상위제약회사가 국내 제약 바이오벤처를 2000억대 인수규모로 알아본다는 소문이 돌았다. 단순한 소문은 아닌 듯하다. 중국은 이제 한국 제약회사나 바이오텍 회사의 의미있는 투자자 혹은 인수자가 될 수 있다. 향후 중국 진출을 고려해서라도 초기부터 투자가 계획을 세울 때 중국을 염두에 두는 것이 필요하다. 필자는 5년 내에 국내 지명도 있는 제약회사나 바이오텍이 중국 상위 제약사들이나 PE (Private Equity)회사에 인수되었다는 소식을 듣지 않을까 예상해 본다. 셋째는 투자처로서 중국이다. 국내 창업투자사들이 중국 투자를 시작한지도 10년가까이 된다. 중국은 모든 방면에서 성장하는 시장이다. 제품도 성장하고, 기업도 성장한다. 국내의 조금 앞선 바이오텍 투자 경험과 자본시장 경험을 살린다면 좋은 투자처를 찾을 수 있다. 또한 국내 제약사들과의 협업도 가능하다. 단순히 국내 VC들만 관심 가질 것이 아니고 국내 제약사들도 VC의 출자자로 참여함을 통해서 중국과의 사업기회를 옅보는 것도 필요하다. 중국은 한국 제약바이오텍에 선택사항이 아니다. 이제는 전략과 실행 양 측면에서 필수고려사항이 되어버렸다. 이러한 지역 시장의 변화가 스위스 제약기업들이 유럽시장을 발판으로 세계적인 제약기업으로 성장했던 것과 같이 한국 제약바이오에게도 큰 기회가 될 수 있을 것이다. 우리가 잘 활용한다면 말이다.

누군가를 설득하기 위한 다양한 '설득의 기술들'이 존재한다. 그 중에 도어 인더 페이스 테크닉(Door in the face technique)이란 게 있다. '얼굴부터 들이밀기 전략'이라고 해석할 수 있는데 핵심은 처음에 어려운 부탁을 한 뒤 나중에 쉬운 부탁을 다시하면 상대방이 들어줄 가능성이 높다는 것이다. 예를 들어보면 나의 진짜 목표는 100만원을 빌리는 것이다. 그러나 상대방에게 500만원을 빌려달라고 제안을 하면 상대방은 거절할 가능성이 높다. 거절을 하고 난뒤 100만원을 빌려달라고 제안하면 처음부터 100만원을 빌려 달라고 할때 보다 돈을 빌릴 가능성이 훨씬 높아진다는 이론이다. 최근 정부 당국이 약국과 관련한 규제완화 정책을 추진하면서 꼭 이 방법을 사용하는 것 같다는 생각을 지울 수 없다. 10개의 주요 현안이 있다고 제안을 한뒤 9개는 하지 않을테니 화상투약기 만이라도 추진을 하자고 나오는 식이다. 10개 현안에는 법인약국, 조제약 택배, 온라인약국 등이 포함돼 있었다. 10개 현안을 접한 약사회도 긴장할 수밖에 없는 의제들이 상당수다. 결국 정부는 약사가 상담하고 약국에만 설치할 수 있다며 그나마 여파가 적을 것으로 판단한 화상투약기 추진안을 발표했다. 안전상비약 품목확대도 마찬가지다. 기획재정부 용역을 받은 KDI는 의료 서비스분야 발전전략으로 법인약국, 선택분업 확대, 1약사 복수약국 허용 등을 결과물로 내놓았다. 약사회로서는 모두 수용하기 힘든 대형 아젠다였다. 결국 정부는 법인약국, 선택분업 확대, 1약사 복수약국 허용 등 커다란 안건을 제안해 놓고 파괴력이 그나마 덜한 상비약 품목 확대를 챙기는 모양새가 됐다. 약사회 관계자는 "법인약국은 막은 거 같은데 안전상비약이 문제"라며 상비약 품목 확대를 막는 게 여의치 않다는 것을 은연중 내비친 바 있다. 어려운 제안부터 하고 그나마 가장 쉬운 것을 챙겨간 형국이 됐다. 약사들도 답답한 노릇이다. 화상투약기, 안전상비약 확대, 제조관리자 약사 독점영역 붕괴를 보면서 법인약국과 조제약 택배를 막았다는 것에 마냥 기뻐할 수 없는 상황이기 때문이다. 단 두 달동안 3차례 범 정부부처 회의에서 약국관련 규제 완화 이슈가 빠진 적이 없다. 규제개혁장관회의, 경제장관회의, 무역투자진흥회의에서 모든 게 결정났다. 정부 회의만 하면 약사직능과 역할에 큰 영향을 미치는 안건이 하나 둘씩 들어가는 것 같다. 이젠 또 뭐가 나올지 겁난다는 민초약사의 생각을 대한약사회는 곱씹어볼 필요가 있다. 너무 안일하게 대처한 것은 아닌지, 정부 대관라인에 문제는 없는지, 8명의 상근임원이 적재적소에서 임무를 수행하고 있는지 되짚어 볼 시점이다.

최근 동국대가 자연계열 내 바이오제약학과를 신설한다는 사실이 알려져 학내 약학대학뿐만 아니라 전체 약학계가 들썩이고 있다. 약교협은 서둘러 타 대학의 '제약학과' 등 약학계열 열과 유사 학과명칭 사용을 자제해줄 것을 요청하는 성명서를 제출했고, 동국대에도 관련 내용에 대해 항의할 방침이다. 약대 교수들은 약학대학에서 이미 사용하고 있는 ‘제약학과’란 명칭을 다른 계열에서 사용하는 것은 있을 수 없는 일이라고 반발하고 있다. 일각에서는 이 같은 교수들의 움직임을 두고 또 다시 '제 밥그릇 챙기기냐'는 볼멘소리를 내놓고 있다. 그간 여러 문제에 있어 약대 교수들이 현실과는 다른 대학, 그리고 기득권 교수들의 이권을 위한 주장을 펴고 있다는 비판과 같은 맥락이란 것이다. 하지만 이번 문제는 분명 다르다. 문제의 핵심은 타 계열에서 제약학과 그리고 바이오에 집중하고 있는 이유, 그것에 있다. 최근 바이오산업이 신개념 먹거리로 주목받으면서 산업계는 물론 정부가 바라보는 시각도 달라졌다. 연일 바이오산업과 관련해 규제 완화와 각종 지원 정책이 쏠리고 있고, 약학계도 약대 6년제와 맞물려 정부의 적극적인 지원에 환영의 뜻을 밝히고 있다. 하지만 바이오산업 육성 그 중심에 약사, 그리고 약학계에 대한 언급은 찾아볼 수 없다. 오히려 배제되고 있는 느낌을 지울 수 없다. 최근 식약처가 의약품 공장의 제조관리자로 약사를 의무 채용하도록 한 규제를 바이오의약품 공장에는 완화해주기로 결정한 것이 그 단적인 예이다. 약대 6년제의 주요 취지 중 하나는 미래 신성장 동력을 창출한 제약인재 개발에 있다. 정부가 지원하는 바이오산업이 세계 무대에서 인정받기 위해서는 그에 걸맞는 인재개발이 필요한 시점이다. 제약, 바이오산업은 특히 단기간에 성과가 나타나지 않는 산업으로, 장기적인 전략과 지속적인 투자가 필요하다. 그 속에 6년제 약대생들은 분명 필수 인재로 성장할 가능성이 그 누구보다 높다. 이번 일부 대학의 제약, 바이오제약 관련 유사학과 신설은 6년제 약대를 통해 세계적 연구역량을 갖춘 약과학자를 육성하겠다고 밝힌 약사사회, 나아가 정부의 정책 방향과 분명 상충된다는 것을 생각해 봐야 한다. 이번 사태를 통해 산업계를 넘어 정부 차원에서 차세대 주요 산업으로 꼽고 있는 바이오산업 속 정작 약사, 그리고 약학대학은 어떤 위치에 와 있는지 약대 교수들을 넘어 전체 약사사회가 다시 한번 되돌아볼 일이다.

작년 3월 허가특허연계제도(허특제) 시행 이후 1년이 지났지만, 시장에 미치는 영향은 생각보다 크지 않다. 도입 당시 우려됐던 제네릭 출시 지연 부작용은 미미하다. 반대로 기대를 모았던 특허도전 제네릭의 독점권 효과도 미약하기는 매한가지다. 바뀐거라고는 늘어난 특허소송 뿐이다. 제네릭 경쟁에서 뒤지지 않기 위해 많은 제약사들이 똑같은 특허소송에 매달렸기 때문이다. 늘어난 특허소송 비용은 중소업체에게는 부담으로 작용해 최근 식약처가 특허지원 사업을 벌이는 배경이 됐다. 이러다간 허특제가 특허권자나 특허도전자 모두에게 천덕꾸러기로 전락할 수 있다. 이왕 시행된 허특제가 보다 실효성을 거두려면 애초 취지대로 특허권 보호를 강화하면서도 특허도전 성공자에게는 확실한 프리미엄을 줘야 한다. 지금까지 9개월간 시장독점권을 얻은 우선판매품목허가(우판권) 제네릭들이 저조한 실적을 기록한 데는 해당 업체의 노력부족만으로는 설명할 수 없다. 제약업계는 통상 종합병원 진입기간 1년을 고려할 때 9개월로는 독점효과가 부족하다고 하소연한다. 더불어 우판권 확보 제약사가 다수라는 점도 기대실적을 못 내는 이유로 지목된다. 이런 점에서 우판권 기간연장과 요건강화 필요성을 생각해 볼 필요가 있다. 동시에 특허권자의 권리도 강화해야 한다. 특허권 침해한 제약사에게는 강한 패널티를 주고, 특허권자가 그동안 피해액을 보전할 수 있는 시스템도 마련돼야 한다. 제도 시행된 지 1년이 지났다. 처음부터 완벽할 순 없다. 외국에서 도입한 제도인만큼 이제라도 우리 체질에 맞게 보완해 나가야 한다.