이보현 약사한국은 현재 세계에서 가장 빠른 인구노령화 증가양상을 나타내고 있다. 이에 따라 치매인구 역시 증가추세이다. 실제로 중앙치매센터의 대한민국 치매현황(2017)자료에 따르면 2016년 65세이상 노인인구 중 추정 치매환자가 약 66만명으로 평균 치매유병률 9.8% 수준이며, 노인 10명중 3명은 경도인지장애 진단을 받거나 또는 치매에 걸리고 있는 것으로 나타났다.한국인에게 가장 흔하게 나타나는 형태의 치매인 알츠하이머 치매는 뉴런의 광범위하고 급속한 파괴, 뇌혈관내 베타아밀로이드의 축적, 플라그의 증식과 신경원섬유매듭(neurofibrillary tangle)의 생성을 병리학적 특징으로 제시하고 있다. 또, 이런 변화는 뇌의 해마(hippocampus)와 middle temporal lobe에서 아세틸콜린(acetylcholine) 농도의 감소와 함께 관찰된다.그러나 이러한 병리학적 현상들이 어떠한 이유로 발생하는지는 아직 규명이 되지 않고 있다. 그래서 적절한 치료제의 개발이 어려운 실정이며 베타아밀로이드의 생성 및 축적 자체를 막지는 못하지만 이들 비정상 단백질에 대해 뉴런이 방어하며 유지할 수 있도록 본격적인 발병 이전에 적당한 운동, 균형 잡힌 식생활 및 영양관리, 스트레스 관리, 생활습관 개선을 중시하고 있는 것이 현실이다.치료제의 부재로 전세계 많은 연구진들은 알츠하이머병을 포함한 치매의 예방 및 지연을 위해 다양한 영양성분을 이용하거나 음악치료, 행동치료, 운동, 명상 등 complementary health approach들과 식이요법들을 연구하고 있다. 그러나, 현재로서는 인지적 장애의 완벽한 예방 및 확실한 지연을 보장할 수 있는 각종 complementary health approach나 식이요법에 대한 강력한 과학적 근거는 없는 상황이다.이러한 솔루션들 중 가장 과학적인 발전을 이루고 있는 분야가 영양학적 접근이며 많은 역학조사들로 입증되고 있는 식습관 및 식사 내용에 따른 평소 영양섭취 상태가 질환의 진행 및 발현에 영향을 끼친다는 사실에 기반하여 활용되고 있는 것이다.현재 한국에서는 건강기능식품의 기능성 분류로 '기억력 개선 및 인지능력 향상기능성' 항목에 속하는 성분들로 제조된 제품들이 있다. 그러나 아무리 건강기능식품이라 하더라도 대부분 임상근거가 부족한 생리활성 등급이며 그 외 기능성 외 임상적 효용성 및 안전성이 과학적으로 입증되지 못한 건강식품들이 관련 주요 시장을 형성하고 있다. 따라서 당연히 시장의 지속성이 떨어질 수 밖에 없어서 현재는 사실 딱히 대안이 없는 상황이라 해도 과언이 아닐 것이다.그렇다면 해외 헬스케어 선진국에서는 어떻게 하고 있을까? 현재 선진국을 위시한 전세계적인 트렌드가 기존 영양보충제적 성격의 제품군에서 특정 질환의 예방 및 전 임상증상의 개선을 선택적으로 타겟팅하는 메디칼 푸드로 그 응용범위를 확장하고 있다. 한국에서도 이와 같은 트렌드에 맞춰 특수의료용도등식품 및 메디칼 푸드, 시니어 푸드의 개념을 정립하고 적용하는 것이 치매에 대응하는 대안이 될 수 있을 것으로 생각된다.최근 한 제약회사에서 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품인 수버네이드가 출시됐다. 수버네이드는 유럽연합(EU)의 지원을 받아 임상을 진행하는 등 유럽과 미국에서 1322명의 경도인지장애 또는 경증 알츠하이머 환자를 대상으로 4개의 임상시험을 거쳐 효과를 확인한 제품이다.현재 병원에서 치매약이 처방되고 있지만 아직 확실한 치료 및 예방을 위한 의약품이 아직 개발되지 않은 현실에서 임상근거가 빈약하고 과학적이지 않은 논리의 수많은 시중 치매관리 및 예방용 건강(기능)식품들에 비하면 경도인지장애 및 경증알츠하이머 환자용 특수의료용도등식품인 수버네이드는 과학적 임상연구 프로파일들을 보유하고 있기에 현재로선 최선이라 할 수 있다.수버네이드 1병(1일 1회 1병)에는 DHA 1200mg (연어 85g), UMP 625mg (토마토 수프 2접시), EPA 300mg (대구 57g), choline 400mg (닭가슴살 340g), phospholipid 106mg (버터 1테이블스푼), folate 400mcg (시금치 1.5컵), vitamin B6 1mg (바나나 2개), vitamin B12 3mcg (소고기스테이크 85g)이 포함되어 있다. 각각의 영양소를 음식으로 준비하여 모두 섭취하는 것에 비하면 간편하고 경제적이고 보다 정확한 복용량의 섭취가 가능해진다.치매는 기억력을 비롯해 언어 능력, 시지각 및 시공간 구성 능력, 실행 기능 등의 인지 기능 감퇴로 대인 관계, 직업 기능 및 일상생활 기능에 현저한 지장이 초래되는 복합적인 임상 증후군이다. 한편, 치매전단계라고 할 수 있는 경도인지장애(MCI, mild cognitive impairment)는 기억력 및 인지 기능이 연령, 교육 수준에 비해 유의하게 저하된 상태이긴 하나, 생활에 지장을 초래하지 않는 상태이다.역학연구 결과 경도인지장애는 알츠하이머병으로 이행할 수 있는 고위험군으로 지목되고 있으며 알츠하이머 치매를 가장 이른 시기에 예견할 수 있는 단계이면서 증상의 개선 및 치매예방효과를 극대화시킬 수 있다는 점에서 임상적으로 매우 중요하다. 실제로 치매고위험군 조기발견 시 치매발병을 약 2년 지연시킨다는 연구결과가 있다. 그러나, 현실은 경도인지장애환자 자신이 이를 인지하지 못하거나 인지하게 되었더라도 어떻게 관리를 해야 하는지 모르고 있다.이에 환자 접근성이 좋은 약국약사는 경도인지장애 환자를 적극적으로 발굴하고 호소하는 증상의 완화 및 치매발병으로 진행되는 것을 막기 위해 필요한 다양한 솔루션들을 제공할 수 있어야 한다. 실제로 약국을 찾는 경도인지장애 환자가 2010년 1만5783명 에서 2014년 7만9057명으로 급증하였다는 조사결과가 있다.또한 치매조기발견 및 조기치료의 중요성을 인지하고 이에 대해서도 적극적인 관심을 가지면서 약국이 치매관리동반자로서의 역할을 해야 한다. 한편. 약국약사는 환자의 약력관리를 통해 인지장애를 일으켜 노인들에게 치매 유사증상을 일으킬 수 있는 항콜린성 약물, 항우울제, 항불안약, 항전간제, 스테로이드, 파킨슨 치료제, 마약성 진통제, 1세대 항히스타민제, 일부 수면제, 항암제등에 대한 평가능력도 가지고 있어야 한다.

지난 10여년 동안 아시아 태평양 지역의 임상시험 업계는 다른 어떤 지역보다 빠르게 성장하였고, 규제 개혁을 통한 의미있는 변화가 많은 나라에서 일어났다.향후 10년은 제약 업계의 판매 실적 성장 및 아시아 내 R&D 투자 증가와 더불어, 제약업계가 혁신과 성장을 통해 변화해 나가는 중요한 시간이 될 것이다. 규제 개혁 측면에서 다음 세가지가 주요하였고, 이는 특히 중국에서 두드러지게 나타난다.◆소요시간을 개선하다▲일본, 중국 및 대만에서 희귀질환 치료제 및 의학적 Unmet needs 약물에 대해 신속심사 절차를 마련하였다. ▲중국은 특정 치료 분야의 혁신적인 약물에 대한 임상시험의 경우, 우선 심사를 적용한다. ▲중국에서 허가당국의 심사 절차를 개선함으로써, 이제 아시아와 유럽 내 다른 주요 시장과 동등한 타임라인으로 임상시험에 참여할 수 있게 되었다.▲GCP(Good Clinical Practice) 인증을 받은 기관에서만 임상시험을 실시할 수 있게 하는 제도를 폐지하였고, 이는 중국에서 더 많은 기관이 임상시험에 참여하고 전체적으로 환자 등록 기간이 단축되는데 기여할 것이다. ▲중국에서 자체 실사 요건(Self-inspection Requirement)을 도입하였다. 이는 불필요한 검토 요구사항을 줄이고 전체적으로 소요시간을 개선할 뿐 아니라, 임상시험 수행 및 신약허가신청(NDA) 절차의 품질에 대한 제약회사와 CRO의 책임을 더욱 강화하였다.◆규제조화를 도모하다▲임상 연구에 대한 한국, 중국, 일본의 삼자간 협력을 통해, 일본 내 신약 허가 신청시 한국과 중국에서 생성된 임상시험 데이터를 사용할 수 있게 되었다. ▲중국에서 시판허가권자(MAH) 시범 프로그램을 도입하고 지적재산권에 대한 보호를 강화하였다. ▲중국식품의약품관리총국(CFDA)이 최근 2017년 10월에 발표한 가이드라인에 따르면, 개발국에서 승인을 받기 전이고 중국에서 진행한 임상시험 데이터가 없더라도 해외 임상데이터를 사용하여 신약 허가를 받을 수 있게 되었다.◆신약 허가에 걸리는 시간을 줄이다▲2000년대 초반, 아시아 국가에서 신약 허가 지연과 관련된 중요한 공공보건 문제가 관찰되었다. 이러한 문제는 규제개혁 및 다국가 임상시험에 대한 규제당국의 협조를 통해 개선되고 있다. ▲2014년까지 일본 내 지연되는 시간이 29개월에서 9개월로 단축되었다. 기존에는 일본에서 전체적인 개발단계를 거쳐야 신약 허가가 가능했지만, 이는 일본이 해당 다국가 임상시험에 참여한다면 국제적 개발이 가능한 것으로 바뀌었다. ▲최근 중국에서도 이러한 문제점이 거론되기 시작했고, 벌써 뚜렷한 개선 사항을 보이고 있다. 예를 들어, 아스트라제네카의 폐암 치료제 '타그리소(오시머티닙)는 중국에서 허가를 받아 시판되기까지 7개월 밖에 걸리지 않았고, 로슈의 '알레센자 (알렉티닙)'는 미국과 유럽 시장에서 시판된 후 불과 9개월도 안된 지난 8월에 중국에서 허가를 받았다.중국 내 발표된 많은 규제 변화가 아직 시행되기 전이지만, 이러한 발표가 중국과 아시아 태평양 지역에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다. 물론, 해당 규제 개혁들이 얼마나 빠른 속도로 실제 허가 절차를 변화시킬지는 아직 정확하지 않다. 하지만, 복잡한 IND 승인 절차와 임상 스타트업 기간이 개선될 수만 있다면, 임상시험이 더 많은 환자에게 노출될 수 있게 되고 결과적으로 환자등록 속도가 증가할 것이다.아직 동남아 국가에서는 규제 당국의 협조를 통해 제약 시장의 성장을 도모하는 것이 필요한 것으로 판단된다. 아시아에서 진행되는 다국가 임상의 수는 눈에 띄게 늘어나고 있다. 이러한 성장은 더 많은 환자를 찾아 신약 개발에 소요되는 시간을 줄이고자 하는 제약사의 노력에서 시작되었다.하지만, 이제 아시아 태평양 지역은 가장 빠르게 성장하는 제약 시장 중 하나이다. 중국은 일본을 넘어 전 세계에서 두 번째로 큰 시장이 되었다. 또한 중국은 제네릭 시장 중심에서 혁신적인 의약품과 제네릭 의약품사이의 균형을 갖춘 시장으로 변해가고 있다. 혁신적인 의약품의 판매 성장은 전체 시장의 두 배를 뛰어 넘는다. 이러한 성장은 아시아 태평양 지역의 제약업계 R&D 투자를 끌어 올리는데 긍정적인 역할을 한다. 아시아에서 진행되는 다국가 임상시험의 비율은 2007년 6%에서 2016년 14%로 늘어났으며, 더 나아가 2020년에는 19% 이상이 될 것으로 예상된다.아울러 정부와 다른 연구 기관 또한 R&D 업계의 성장을 돕고 있다. 한국의 KoNECT가 바로, 정부 주도로 업계의 성장을 이끌어 낸 훌륭한 예이다. 아시아 태평양 지역의 R&D 투자 증가와 업계 지원은 연구자와 기관이 임상시험 분야에 경험을 쌓는데 기여하게 되고, 이는 결과적으로 지역에 대한 더 많은 연구 지원을 이끌어 낸다. 그 다음 단계의 성장은 바로 아시아 태평양 지역 자체 내에서의 신약 개발 투자에 의해 이루어진다. 바이오시밀러에 대한 한국과 중국의 개발과, CAR-T 또는 기타 세포 치료제와 같은 항암제에 대한 연구가 바로 개발의 주요 분야이다. 많은 나라에서 중소기업과 외국계 기업을 장려하기 위한 R&D 조세 지원이 이루어지고 있다. 예를 들어, 중국에서는 제약사의 해당하는 R&D 비용에 대해 소요 비용을 추가 50% 공제해 준다. 중국, 일본, 대만에서는 희귀 질환과 희귀 의약품의 개발을 증진하기 위해 정부에서 보조금을 지원하기도 한다.그 동안 제네릭 시장에 주력을 해왔던 중국의 선진 기업들이 혁신 약물에 대해 투자하고 개발 능력을 기르고 있다. 이뿐만 아니라, 지난 5년 동안 점점 더 많은 혁신적인 바이오텍 기업들이 생겨나고 새로운 약물로 임상시험을 시작하고 있다. 임상시험을 신청하는 중국 국내 기업의 숫자가 2011년 21개에서 2016년 88개로 증가하였고, 작년에는 무려 130개가 넘었다.이에 더불어 우리는 임상시험을 수행하고 관리/모니터하는 데에 있어 큰 변화를 직면하고 있다. 임상시험은 달라질 것이다. 환자 데이터를 병원에서만 수집하고 있는 지금과 달리, 앞으로는 모바일 기기를 통해 환자가 직접 결과를 보고하고, 이러한 임상데이터는 기기와 EHR (전자 건강 기록서)에서 데이터베이스로 바로 전송될 것이다.이러한 변화는 연구계획서 디자인 및 임상연구 관리 방법들을 변화시키게 된다. 최근 FDA에서 업계 사용을 증진하기 위해 EHR 사용에 대한 가이드라인을 발표하였다. 이러한 변화들은 환자의 안전을 더욱 효과적으로 모니터링하고 임상시험 절차를 준수하는 데 있어 큰 도움이 될 것으로 기대된다.

분명 천재지변은 아니었다. 그러나 파장은 컸다.발사르탄 원료에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 함유되리라곤 정부와 제약사 모두 예상치 못했다. 이것이 명백한 '유해물질'인지 단순 불순물인지는 아직도 확신할 수 없다. '발암 유발 고혈압약' '유해물질' '불순물', 사태가 수습된 아직도 용어가 혼재되는 건 그 때문이다.해당 제약사는 강제성을 '띈' 자진회수를 하느라 진땀 뺐고, 그중 일부는 해외 원료약 공급책의 말썽에 한바탕 원료 루트 재정비에 부산했다. '싸구려 원료를 쓴 고혈압약'이라는 오명은 오롯이 제약사가 짊어지게 됐다. 이 영향으로 앞으로 발사르탄 제제 원료 수급비용이 올라갈 것이란 전망도 나오고 있다.식약당국은 NDMA 생성 과정과 이상 수치를 조사하는데 분주했고, 숙원사업었던 해외제조소 등록 의무화 법안은 이제서야 국회 보건복지위원회의 심의 허들을 넘었다.만성질환인 고혈압, 가장 흔하게 복용하는 제제인 발사르탄 약제는 약국 교환 대란을 불러일으켰다. 게다가 2차, 3차로 이어진 사태로 교환한 약제를 재교환하는 웃지 못할 일도 일어났다.사태는 비교적 빠르게 누그러졌지만 업체들의 시련은 여기서 끝나지 않을 것 같다. 최근 보건복지부는 발사르탄 사태로 인한 건강보험 재정 손실의 책임을 물어 해당 제약사들에게 구상권과 손해배상 청구소송을 준비하겠다고 천명했다.업계 입장에선 천재지변은 아니었지만 누구도 예측하지 못했고, 혼란한 와중에 식약당국의 규제 격랑을 겨우 넘으니 이제 보건당국의 소송 파고에 휘말리게 생겼다. 아직도 NDMA가 발암물질과 관련 영향이 직결된다는 확실한 증거가 없는 상황에서 자진회수 비용 소요에 이미지 추락, 송사까지 겹칠 상황이 된 것이다.정부 측과 업계는 전체 구상권 청구액 규모를 가늠할 약값 추가 소요 비용을 수십억원 수준으로 보고 있지만 손해배상 청구 범위에 따라 어느 정도 수준이 될 지는 예측할 수 없다. 다만 수백곳에 달하는 업체에 건별 추산을 하게 되면 업체당 비교적 적은 금액으로 산출될 것이란 예측이 설득력 있게 나온다.여기서 의문이 하나 생긴다. 정부가 계획한 소송 검토의 의중이다. 정부는 과거 탤크사태보다 더 복잡하고 예측 불가능한 이번 사태를 하나의 매뉴얼로 정립해 비상상황에서의 정부 대응 능력을 강화하겠다고 밝혔다. 그러나 만약 제약사 소송을 여기에 포함한다면 문제가 아닐 수 없다.정부는 발사르탄 사태 수습에 건강보험이 모든 손실을 떠안아 제약사 책임을 물어야 한다고 소송의 당위성을 강조했다. 만약 법정다툼으로 인한 금전적·정무적 이득이 뚜렷하게 드러난다면 이르면 올해 말에서 내년 초 소송여부의 윤곽이 드러날 것이다. 그리고 그것은 매뉴얼화 될 것이다.명백하게 제약사의 책임이라고 단정할 수 없을 만큼 예측 불가능했던 상황, 세계적으로도 극히 이례적인 문제를 모두 제약사의 책임으로 전가할 수 있을까. 추후 이 같은 상황이 또다시 발생할 때마다 정부는 지금처럼 업체와 소송을 검토해 추가 소요비용을 환수해버릴 것인가. 단순한 금액 환수보다 우선순위에 둬야 할 문제가 있다는 얘기다.정부는 소송을 앞세워 사태를 봉합할 게 아니라, 이 같은 이례적인 상황에 대한 정부-산업간 공동 대응 가이드라인을 만들어야 한다. 공동 대응에는 위험분담, 신속한 안전관리에 대한 업계와의 협의가 포함돼야 할 것이다. 당연히 식약당국과 삼자협의가 필요한 일이다. 지난 건강보험정책심의위원회에서 있었던 복지부 보고 내용에는 이 같은 내용이 빠져 있었다. 찜찜하다.

약국 경영과 약료 실현 [7] Communication_기능적 문맹모연화 약사낫 놓고 기역자도 모르는 문맹이 거의 사라졌다고 한다. 읽을 수 있는 대한민국은 소통에 능한가? 다음 통계를 살펴보자. 2001년 경제협력개발기구(OECD)의 조사에 따르면 한국은 '의약품 설명서' 등을 이해하지 못하는 수준의 비율은 38%로 나타나 OECD 회원국 20개 중 19위로 최하위 권이었다.읽을 수 있지만 이해할 수 없는 상태를 기능적 문맹(Functional illiteracy)이라 부르는데, 우리는 누구나 특정 분야에서 '기능적 문맹 상태'이다.필자에게 어떤 분이 이런 글을 보내왔다. [연금저축보험의 경우 납입 시 줄이는 세율은 13.2%이고 나중에 수령 시 내는 연금소득세율은 3.3%~5.5% 로서 9.9%~7.7%p만큼 세율이 인하되는 효과가 있으며, 연금보험의 경우에는 지금 줄이지 못하는 세율은 13.2%이고 나중에 비과세되는 세율은 15.4%이므로 2.2%p만큼 세율 인하 효과가 있다.] 이런 글은 필자를 기능적 문맹상태에 이르게 한다. 저 비율이 나에게 어떤 의미가 있는지, 읽어도 모른다.글자를 읽는 것과, 읽고 이해하여 활용하는 것은 별개이다. 그런데 우리는 그저 읽으면 이해할 것이라는 환상으로 말과 글을 뿌려댄다. 게다가 읽고 들었으니 이해해야 마땅하다며, 이해 못하는 문제를 개인의 능력 부족으로 치부해버린다. 이러한 상호 환상의 결과는 오해이며 오해는 손해를 야기한다.근래 약국이라는 현장에서 접하는 '발사르탄 사건'은 '기능적 문맹'을 배려하지 않는 공공기관 및 언론의 말과 글을 단적으로 볼 수 있는 계기였다. '발사르탄 사건'의 헤드라인 키워드는 크게 세 개였다. 언론은 '발사르탄', '고혈압약', '발암물질'로 게이트키핑(gate keeping, 신문이나 방송 등 미디어에서 두고 있는 일종의 장치로, 편집자나 기자 등 뉴스 결정권자에 의해 뉴스가 취사선택되는 과정)하며 다음과 같은 보도 자료들을 내보냈다.[고혈압약 ‘발사르탄’에 잠재발암물질인 'N-니트로소디메틸아민'이 불순물 포함되었을 가능성으로 해당 원료를 사용한 것이 확인되는 품목에 대해서는 회수할 예정이며, 실제로 문제가 된 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 얼마나 함유됐는지 식약처가 검사할 계획이다. ]저 글을 이해할 수 있는 국민이 얼마나 될까? 실제 저 글을 온전히 이해하기 위해서는 다음과 같은 것들을 먼저 이해하고 있어야 한다.혈압약 성분명의 의미 넓게 보면 약의 성분명의 의미, 발사르탄 성분의 문제가 아니라는 의미, NDMA는 무엇이며 실생활에서 언제 접할 수 있는 물질인지, 제조공정에서 NDMA가 부산물로 생겼다는 의미, 식약처의 선제적 예방조치의 의미 등. 성분명의 의미조차 제대로 모르는 국민들에게 '발사르탄', '고혈압약', '발암물질' 으로 도배된 보도는 오해로 이어질 수밖에 없다.그 결과 약국이라는 현장에서, 고객은 다음과 같은 질문을 통해, 이 사태에 대한 그들의 이해도를 표현했다. "혈압약 먹으면 암에 걸린담서..", "암 생긴다는데 무서워서 혈압약 어떻게 먹지?", "내 혈압약은 암이랑 상관없어?", "이거 무서워서 약 먹겠어?", "모약사, 약 안 먹을 방법 없을까?"건강 정보 이해도를 고려하지 않은 발사르탄 보도는 약에 대한 불신, 혈압약을 먹는 행위에 대한 불안으로 이어졌다. 꾸준한 복용이 핵심인 혈압약에 있어, 불신과 불안이 어떠한 손해로 이어질지 염려스럽다.언론은 그저 정보 전달 기구 혹은 문제 제기 기구만이 아니다. 언론은 공공성을 바탕으로 국민에게 알 권리를 채워줌과 동시에 이해도를 높이는 교육적 목적성까지 가지고 있다. 특히 건강 분야에 있어서 언론은 Health communication의 주요 소통창구이다.Health communication 은 공중에게 건강 관련 정보를 전달, 교육하여 건강한 행동으로 유도, 설득하기 위해 행해지는 개인, 조직, 사회의 전략적인 소통이다. 의사와 환자, 약사와 환자 관계에서는 질병 치료와 관리에 필요한 의사소통이 주를 이룰 수밖에 없는 한계가 있다.Health communication을 그저 의료진과 국민의 커뮤니케이션으로 좁게 생각하고, 국민적 건강정보이해력(Health literacy)을 높이는 교육을 그저 '의료 현장이 알아서 해결하겠지'라고 생각해서는 안 된다. 신종플루, 발사르탄 사태들과 국민적 혼란의 근원에는 건강정보이해력(Health literacy)에 대한 배려 없는 말과 글이 있었다.언론과 학계, 많은 공공기관이 힘을 합쳐 전략적으로 Health communication 하지 않으면, Risk 관리가 되지 않은 건강 정보로 인해 국민이 손해를 볼 수밖에 없다.현장의 시대, 소통의 시대, 건강 행동의 시대로서의 Health communication 전략이 검토되어야 한다. 건강한 삶에 필요한 기본적인 정보들을 읽고 해석하는 능력, 정보를 바탕으로 실제 건강행동으로 이끌 수 있는 기반 캠페인을 필두로, 다양한 Health communication action plan 들이 실현되기를 기대해 본다.

최근에 만난 한 지역 약사회 직원은 지나가듯 이런 말을 했다. 내가 '약국에 다녀보면, 별거 아닌 거로 컴플레인 걸고 소리 지르며 싸우려는 손님이 많다'고 말하자 직원도 이렇게 답했다."약사회로도 신경 날카로운 약사 회원 민원 전화가 확 늘었어요. 점점 늘어나는 것 같아요. 언제부터인가는 약사 아니라 일반인도 약사회로 민원전화를 걸어요. 내용 들어보면 약국 어디가 불친절하다, 약을 잘못줬다, 약사회에서 단속해라.. 이렇게 지시하는 것들이에요."'일반인이 어떻게 알고 약사회까지 전화를 걸어올까' 싶었는데, 실제 그렇단다. 통계를 내거나 내용을 정리한 바 없지만 체감상 합리적이지 않거나 비상식적인 약사 회원의 민원, 약사와 이야기해 풀 만한 것들을 약사회까지 전화해 시정조치하라고 하는 일반인 전화가 상당하다는 거다.그러고 보니 약국뿐 아니라 일상생활에서 목격한 과도한 분노의 표출 사례도 점점 많아지고 있다. 지난주에만 해도 지하철 내에서 작은 실수가 큰 말다툼으로 이어지는 걸 두어번이나 봤다. 양쪽이 서로 절대 지지 않고 언성을 높이자 주변 승객들이 조용히 좀 하자고 소리를 지르면서 싸움이 번졌다. 자주는 아니어도 잊을라치면 한 번씩 보게 되는, 보고 싶지 않은 풍경이다.현대인의 삶이 팍팍해져서일까. 경쟁이 심해지고 생계유지하기가 점점 어려워지는데 집값은 미친 듯이 올라 희망마저 없어져서일까. 현대인 중 자주 화를 내고, 화를 참지 않고, 작은 일을 큰일로 만드는 경우를 자주 보게 된다.22년째 같은 자리에서 약국을 하는 한 약사도 비슷한 말을 했다. 자기의 말을 곡해하고, 이상하게 받아치고, 의외의 부분에서 과도하게 화를 내는 환자들이 점점 많아진다고 말이다. 결론은 '약국하기 점점 힘들어진다'였다.약국이 한 때 좋은 벌이였고, 약사는 역시 좋은 직업이었다고 하지만 지금의 약국 상황, 약사들의 자존감은 분명 과거보다 좋지 않은 쪽으로 흐르고 있다. 경제 상황이나 환자와의 인간관계, 업무 여건과 조건들이 점점 약사를 힘들게 하고 있다.12월 13일 약사회장 선거가 다가오며 관련 기사 빈도수가 높아지고 있다. 동문과 선후배, 나이와 출신 지역을 떠나 이 팍팍한 약국 환경을 조금이라도 개선할 약사회장이 나타날까. 약사 사회는 지금 새로운 슈퍼맨을 기다리고 있다.

과거 학계에서는 장과 뇌가 따로 존재하는 별개의 조직이라고 여겨졌다. 그러던 것이 2000년대 들어 장과 뇌가 서로 연결돼 있으며, 두 조직이 긴밀하게 영향을 주고받음을 보여주는 실험 결과가 잇따라 발표되고 있다.2004년 일본 규슈대 연구진은 인위적으로 장 내 세균을 없앤 쥐를 자극해 스트레스를 유발했는데, 그 결과 실험 쥐가 정상 쥐보다 2배나 많은 스트레스 호르몬을 분비하는 것을 확인했다.대표적인 신경전달 물질이자 '행복 호르몬'으로 널리 알려진 세로토닌은 뇌의 시상하부 중추에 존재하며, 90% 가량은 장 내에서 만들어진다. 2015년 미국 칼텍 연구진은 '무균' 쥐에서 세로토닌 생성이 뚜렷하게 감소했으며, 무균 쥐 장에 특정 미생물을 주입하자 세로토닌 분비가 늘어나는 것을 확인했다. 장 내 미생물이 세로토닌의 분비뿐만 아니라 뇌에도 영향을 준다는 사실이 과학적으로 증명된 것이다.이러한 결과들을 바탕으로 세로토닌은 장과 뇌가 서로 소통할 수 있도록 연결해주는 물질로 주목 받고 있다. 이같은 소통을 전문용어로 '장-뇌 연결축'(gut-brain axis)이라고 부르는데, 바로 장과 뇌 사이에 신호전달을 주고받는 '정보 통로'가 존재함을 의미한다.2017년 스위스 microengineering 연구소 T. Bolmont 교수팀은 실험쥐 두 집단을 대상으로 건강한 쥐의 장 내 세균과 알츠하이머병에 걸린 쥐의 장 내 세균을 각각 주입하는 실험을 했다. 교수팀은 알츠하이머병에 걸린 쥐의 장 내 세균을 주입한 쥐에서 치매의 주된 원인으로 꼽히는 베타아밀로이드가 급증한 것을 관찰할 수 있었다. 이는 장 내 세균이 스트레스에 대응하는 면역력과 뇌질환을 유발하는 단백질의 생성에 직접적으로 영향을 끼친다는 것을 시사한다. 장 내 세균이 난치성 뇌질환인 다발성 경화증을 치료할 수 있다는 연구 결과가 국제학술지 네이처에 발표되기도 했다. 2018년 5월 미국 하버드 프란시스코 퀸타나 연구팀은 장 내 세균이 특정 아미노산을 분해할 때 나오는 물질이 다발성 경화증을 치료하는 원리를 처음으로 밝혀냈다.다발성 경화증(multiple sclerosis)은 뇌가 가진 면역세포인 미세 아교 세포(microglial cells)와 성상세포라는 신경세포를 통해 발생한다. 이 뇌질환은 면역세포가 건강한 신경세포를 공격해 염증을 유발하는 자가 면역계 질환으로, 시신경 손상이나 운동기능 상실로 이어진다.연구팀은 미세 아교 세포가 분비하는 특정 단백질이 성상세포와 결합하면 TGF-α와 VEGF-B의 생성을 조절해 염증이 억제되는 것을 확인했다. 이 특정 단백질이 바로 장 내 세균이 트립토판이라는 아미노산을 분해할 때 나오는 물질이며, 혈관을 통해 뇌로 전달되는 것을 관찰할 수 있었다.트립토판은 인간 영양에 필요한 필수 아미노산으로 치즈, 요구르트, 달걀, 우유, 가금류(특히 칠면조) 등에 많이 포함돼 있다. 인위적으로 다발성 경화증에 걸리게 한 쥐와 환자의 뇌세포에 각각 트립토판 분해 산물을 투여하자 전염증성 유전자 발현(TNF, IL-6 등)은 억제되고 항염증성 유전자(IL-10) 발현이 증가해, 결과적으로 염증이 억제됐다는 결론을 얻을 수 있었다.이러한 결과들은 신경퇴행성과 염증을 완화시키는 데 있어 장내세균이 중추신경계의 신경세포들을 직접적으로 조절한다는 것을 의미하며, 장-뇌 연결축 개념을 확고히 뒷받침해주는 과학적 결과라고 할 수 있다. 과학자들이 장 내 세균 연구를 통해 궁극적으로 멀지 않은 미래에 알츠하이머, 파킨슨병과 같은 퇴행성 뇌질환을 극복할 수 있을 것으로 기대하는 이유이기도 하다.

혼합아라는 식물이 있다. '꽃'이 될 눈과 '잎'이 될 눈이 함께 있는 눈이란 단어다. 눈은 식물의 어린 싹이다. 줄기와 잎을 만드는 눈은 잎눈, 꽃이 되는 눈은 꽃눈이라고 부른다.식품의약품안전처도 혼합아가 필요하다. 이원식(56·서울의대) 의약품안전국장이 사퇴를 표명했기 때문이다. 의약품 개발과 허가를 승인하는 국내 유일 기관의 허가 부서가 약사 단일 직능으로 회귀한다는 것을 의미하기도 한다.3년여 전, 2015년 2월 4일 서울 르네상스호텔에서는 식품의약품안전처장-제약업계 CEO 간담회가 열렸다. 식약처가 추진 중인 주요 의약품 정책을 설명하고, 제약산업 현장 목소리를 듣는 자리였다. 여기에는 이원식 국장(당시 한국화이자 부사장)도 있었다.1년여가 지난 2016년 9월 19일, 이 국장은 식약처 안전국장으로 첫 출근했다. '현장을 말하는 목소리'에서 '듣는 귀'가 된 것이다. 의사에서 제약사 임원으로, 다시 고위공무원으로 변신이었다.서울대학교 의과대학을 졸업하고 한양대학교 약리학 박사학위를 취득한 다국적제약사 출신 전문가가 규제 기관인 식약처 의약품안전국장으로 가자 약사사회는 반대했다.그의 장점은 제약사 경력과 임상 분야의 전문성이었지만, 행정 경력이 없고 다국적사 출신이라는 점이 지적됐다. 제네릭과 개량신약 위주의 국내 제약사에 대한 이해가 부족할지 모른다는 이유가 따랐다. 덧붙이면 의약품안전국장은 식약처 내 약사 출신들이 피울 수 있는 '약무직'의 봉우리이기도 하다.식약처(식약청 포함)는 이 국장이 인사혁신처 선발을 통한 '민간스카우트제'로 오기 전에 안전국장 자리에 외부 민간인이나 의사, 다국적사 출신을 앉힌 적이 없다. 그리고 이 국장은 임명장을 받은 지 2년이 되기도 전인 2018년 8월경 사임의사를 표한다. 식약처 본부 고위공무원단 중 유일한 '의사·다국적사 출신, 非약사 안전국장이었다.식약처는 현재 이 국장이 떠난 후임을 내부에서 뽑기 위해 인사혁신처와 협의 중인 것으로 알려졌다. 이를 위해선 개방형 직위로 직제 개편을 해야 한다.식약처 내 한 고위관계자는 "다른 정부부처와 다르게 식약처는 특수하다. 규제 기관인 만큼 의약품 정책 전반 흐름을 읽고 이슈가 발생하면 선제적으로 치고 나갈 줄 알아야 한다"며 안전국장 직위의 중요성을 언급했다. 즉 약사법 등 전반적인 정책에 능통해야 수월한 업무수행이 가능하다는 얘기다.그러나 이와 달리 여러 분야에서 경험을 가진 인물을 선발해 식약처 전문성을 강화하고, 규제 기관으로서 유연성을 확보해야 선진 규제기관으로서 발전할 수 있다는 얘기도 있다.의약품안전국장직을 개방형으로 전환해 외부 전문가를 선발한 이유는 식약처가 '약사공화국'이라는 얘기를 들을 정도로 폐쇄적인 인력 운영을 해왔기 때문이다. 식약처 내 의사 등 다양한 분야 직능을 가진 인력이 필요하다는 얘기가 지속되는 이유이다.국내 약대의 한 교수는 "식약처 내부에도 다양한 직능의 사람들이 있어야 한다. 신약개발을 가장 잘 아는 것은 현장의 임상 의사다"며 이 국장의 사임에 짧은 사견을 전했다.식약처 내 다른 관계자는 "선진 규제기관인 미국 FDA에서는 의약품이 의학적으로 가치가 있는지 안전성과 유효성 등을 검토하는 일은 임상의사들이 대부분 하고 있다"며 식약처와 달리 여러 직능의 전문가들이 함께 일하고 있다고 말했다.행정 업무와는 또 다른 현장을 경험한 임상 의사들이 규제 기관에 들어와야 더욱 좋은 성과를 낼 수 있다는 얘기다.식약처 안전평가원 내에 몇 되지 않는 의사 출신 심사관들이 있다. 이들은 임상 현장 경험을 살려 규제 기관 담당자로서 업무를 하고 있다. 식약처가 허가하고 평가한 의약품의 '실사용자'는 의사와 약사다.이 국장의 사퇴는 식약처 내 의사 직능의 위기로도 비춰진다. 의사들이 식약처 내에 없으니 의사사회와 소통이 힘들다는 지적이다. 의사 뿐 아니다. 식약처는 산업계와 의료계, 약업계와 연결된 '규제 기관'이다. 다양한 소통창구가 필요해 보인다.오는 11월이면 안전평가원의 김대철(50·동아의대) 바이오생약심사부장이 3년의 임기 만료를 맞이한다. 이 국장 후임을 내부에서 선발하고, 김대철 부장이 떠나면 식약처 내 국장급 이상 고위공무원단에 의사 직능은 전무하다.

"기업이 투자자의 투자금과 정부지원금을 사용하는데 유리한 정보뿐만 아니라 부정적인 정보도 투명하게 공개해야 합니다."금융감독원 관계자의 당부다. 최근 금융당국이 기업의 공시정보 확대와 허위·과대 정보 발표 감시를 강화한 배경이기도 하다.금융당국은 상장 제약·바이오기업들의 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 3분기보고서부터 공시 개선을 유도키로 했다. 연구개발실적, 라이선스아웃 계약, 연구개발 담당조직 등을 상세히 공개하라는 지침이다. 여기에 최근에는 식품의약품안전처와 업무협약(MOU)을 맺고 제약·바이오기업의 발표 내용을 교차검증하겠다는 계획을 밝혔다.업계에서는 상세한 정보공개는 영업비밀 유출을 우려하는 목소리도 제기한다. 물론 틀린 얘기는 아니다. 연구 초기 단계의 정보마저 모두 공개하면 경쟁사의 먹잇감이 될 수도 있다.하지만 금융감독의 정보공개 확대 취지는 상세한 정보공개보다는 공정한 정보공개에 방점이 찍혀있다.업체마다 공개하는 정보가 서로 다른 양식으로 다른 항목에 위치해있어 투자자들이 쉽게 알아볼 수 있도록 양식을 통일하자는 취지다.이는 국내 제약·바이오기업들에 대한 깊은 불신이 배경에 깔려있다. 지난달 금감원이 공시정보 공개 확대 방침을 발표할 당시 국내 기업들이 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있다고 지적했다. 신약개발을 위한 임상시험을 시작한다고 발표를 했다면 추후 최소한 어떻게 진행되고 있는지, 실패했으면 그 사실을 알려야한다는 게 기업의 양심이라는 견해다.사실 취재 과정에서 기업들이 발표한 공시 정보나 신약개발 정보를 접할 때 고개를 갸웃거렸던 적이 한 두 번이 아니다. 신약개발이 전문영역일 뿐더러 승인절차도 매우 복잡하다는 이유로 정보를 왜곡해서 발표한다는 의심이 들 때가 많다.한동안 회사의 주력 신약 파이프라인이라고 떠들썩하게 홍보하다가 어느 날 갑자기 소리 소문없이 사라진 경우도 허다하다. 이제 임상시험을 시작했을 뿐인데 마치 혁신신약 개발에 근접한 것처럼 낸 보도자료도 수없이 많다. 이 중 일부는 보도자료 배포와 함께 주가가 빠른 속도로 상승하기도 한다.언제부턴가 임상시험 계획 승인 뿐만 아니라 환자 모집 시작과 완료, 투약 시작과 완료, 임상기관 결정 등과 같이 결과와 무관한 정보도 글로벌 혁신신약이라는 포장과 함께 홍보되기도 한다.기술수출 계약 해지나 권리반환, 임상시험 중단 등 악재는 어느새 글로벌 진출 전략 변경이라는 타이틀로 둔갑한다. 신약의 신속 승인이 불발돼 추가 임상시험을 진행하는 정보는 상업화 임박이라는 제목을 달고 유통되기도 한다. 외신에서 며칠 전 접한 정보가 국내에서 뒤늦게 발표되면서 주가가 상승하는 경우도 있다.기업 이미지에 흠집이 나거나 주가하락을 피하기 위해 정보를 그대로 유통하지 않고 과대 포장하거나 정보를 숨기는 것은 투자자들을 기만하는 행위다. 투자자들로부터 자금을 지원받고, 정부지원금을 사용했다면 기업이 연구개발 정보를 독점해서는 안된다.최소한 특정 정보로 주가를 띄웠다면 해당 정보의 악재로 인한 주가하락은 감수해야 한다. 이는 바이오벤처나 대형 제약사 모두에게 해당한다. 기업들은 과연 부정적인 정보를 숨기기 위해 투자자들을 기만한 적이 없었는지 되돌아봐야 할 때다.