불순물 발사르탄 파동이 국내 제약산업 규제 강화로 귀결되는 양상이다.이번 파동 이후 식품의약품안전처는 의약품 안전관리 규제를 강화하는 내용의 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 일부개정고시안을 행정예고했다. 내년 9월부터 제약사가 의약품의 허가를 신청할 때 유전 독성 또는 발암불순물, 금속불순물 등에 대한 안전성 입증자료 제출을 의무화하는 내용이 핵심이다.앞으로는 기준규격에 없어도 제약사가 자율적으로 생성 가능성이 있는 유해물질에 대한 안전관리 점검을 실시하고 안전성 검증이 완료된 의약품만 허가를 허용하겠다는 취지다. 국내외 제약사들이 신약을 허가받을 때 화학구조를 분석해 발생 가능한 유해물질에 대한 안전성 여부를 검증해 관련 자료를 제출하는데, 제네릭 의약품도 유사한 수준의 안전관리를 해야 한다는 의미다.식약처로부터 승인을 받은 이후 적법하게 판매를 하는 과정에서 예상치 못한 불순물이 발견되면 해당 제약사가 문제의 책임을 지고 행정처분을 받게 된다.식약처는 최근 모든 발사르탄 완제의약품 제조·수입업체에 대해 공통적으로 연속 3개 제조번호에 대한 시험결과 NDMA가 관리기준(0.3ppm) 이하로 관리됨을 입증하는 자료를 갖춰야만 완제의약품 출하를 허용한다고 지시했다. 관련 공정검증자료는 보건환경연구원에서 실시한 시험결과를 제출토록 했다.복지부는 불순물 발사르탄 재처방과 재조제 등으로 발생한 재정 지출에 대해 해당 제약사에 구상권 또는 손해배상 청구를 추진하겠다는 입장을 밝혔다. 불순물 발사르탄 의약품을 복용 중인 환자들에게 본인 부담 비용 없이 재처방과 재조제를 인정해줬는데, 이 비용을 제약사가 부담하는 방안을 추진하겠다는 것이다.식약처는 보건복지부와 협의체를 꾸려 제네릭 난립을 해소하기 위한 대책 마련에 나섰다. 발사르탄 파동의 원인이 제네릭 난립과 직결되지는 않지만 무분별한 제네릭 진입으로 다양한 부작용이 우려된다는 이유에서다. 제네릭 허가 규제 강화와 약가 인하 등이 예상되는 정책 기조로 전망된다.정부의 움직임에 제약업계의 강하게 반발한다. 제약업계에서 “수입 원료의약품 업체의 품질관리 소홀로 우연히 발생한 사건의 책임을 제약사에 모두 떠넘기려고 한다”는 볼멘소리가 나오는 실정이다.애초에 기준규격에 없는 발암가능물질의 검출로 제약사들은 적법하게 승인받은 원료를 사용하고도 판매금지와 회수에 따른 막대한 손실을 감수한 터라 불만은 당연해 보인다.발사르탄 파동 이후 나온 일련의 후속조치를 보면 정부가 국내 제약업체들에 깊은 불신을 갖고 있다는 인상이 짙다. 제약사들이 자체적으로 품질관리 수준을 갖추지 못하고 있으니 더욱 엄격한 기준을 적용해 추후 유사한 문제가 불거지면 책임을 묻겠다는 의지가 반영됐다. 수많은 유해물질 중 발사르탄의 NDMA 시험결과를 지정된 기관에서만 받으라는 지시는 제약사의 품질관리 기준을 못 믿겠다는 정부의 시각이 고스란히 드러난다.판매금지된 발사르탄 의약품에 대해 회수명령을 내리지 않고 직간접적으로 회수를 종용하는 것도 제약사들에 대한 깊은 불신에서 나오는 조치로 보인다. 제약업계에서는 "추후 손실을 입은 제약사가 소송을 제기할 것을 우려해 식약처가 강제회수를 내리지 않는 것 아니냐"는 의문을 제기한다. 불신이 불신으로 이어지는 형국이다.정부의 강력한 후속조치에 대해 제약사들이 의아하게 받아들이는 배경은 발사르탄 의약품의 유해성이 뚜렷하게 밝혀지지 않았기 때문이다.식약처는 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로 예비 인체영향 평가를 진행한 결과 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 중 1명이 NDMA로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다. 최근 영국의학저널(BMJ)에는 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자들은 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 논문도 발표됐다.물론 국내 제약사들에 대한 깊은 불신은 제약업체가 자초한 측면도 있다. 정부가 모든 유해물질에 대한 기준을 제시할 수 없기 때문에 제약사는 제조·판매하는 제품에 대해 정부의 기준보다 자체적으로 더욱 엄격한 잣대를 적용하는 것은 당연하다.하지만 일부 문제가 노출됐다는 이유로 정부가 평소 갖고 있던 불신을 정책에 반영하는 것은 위험한 발상이다. 모든 규제는 사회적 합의와 충분한 근거를 기반으로 마련돼야 한다. 만약 정부 책임을 모면하기 위해 기업들의 부담을 확대하려는 의도가 있다면 비겁한 행정이다. 평소 규제완화를 외치다 기존에 명분을 찾지 못해 도입을 주저하던 규제를 발사르탄 파동을 계기로 시행하려는 의도는 아닌지 우려된다.

"정황은 있지만 제재할 명확한 근거가 없다." 최근 편법 원내약국 개설 논란이 불거지고 있는 지역 약사회, 관할 보건소들이 공통으로 이야기하는 대목이다.분명 정황상으로는 소위 말하는 ‘꼼수’도 보이는데 이를 적극 나서서 문제제기하거나 제제를 가하기에는 무리가 있다는 것이다.관내 '수상한(?)' 약국이 오픈을 준비 중이거나 개설 신청이라도 들어오면 가장 피곤한건 보건소 담당자다. 지역 약사회가 문제를 제기하기라도 하면 상황은 더 심각해진다.보건소가 기댈 수 있는 유일한 곳은 관할 정부기관인 복지부인데, 유권해석을 요청해도 결국은 '너희의 판단이자 몫이란 식'의 모호한 답변만 돌아올 뿐이다.교묘하게 빠져나갈 구멍을 만들어 놓은 개설 신청을 보며 괜한 힘을 빼고 싶지 않아 허가쪽으로 손을 들어주는 보건소 심정도 일정부분 이해는 된다.최근에는 강경한 입장으로 편법 약국 개설에 반대 입장을 표명하던 지역 약사회도 동력을 잃어가는 모습이다. 의약분업 근간을 헤친단 명분 하나로 법망을 벗어날 온갖 장치를 만들어 놓은 개설자를 따라잡기는 쉽지 않기 때문이다.더 들여다보면 들어오려는 약국과 기존 인근 약국들과의 재산권을 둔 다툼에 섣불리 약사회가 나서기도 껄끄러운 것도 사실. 편법이든 아니든 이들도 곧 분회, 지부, 나아가 대한약사회 회원 약사란 것이다. 이런 분위기를 간파한걸까. 호시탐탐 편법 원내약국 개설을 노리는 건물주, 브로커들의 기세가 갈수록 등등해지고 있다. 이런 자리만 노려 병원과 약국을 매칭시키고 입점시키는 전문 브로커가 등장하고 이 과정에서 수억대 비용을 챙긴단 것은 알려질대로 알려진 사실이다.이미 수상한 정황과 꼼수로 약국 입점, 개설에 성공한 사례들은 또 다른 편법을 양산하는데 더 없이 좋은 선례가 되고 있다. 약국 개설 분쟁 문제를 전문적으로 다루는 한 변호사가 "이제는 어떤 약국도 안심할 수 없는 시대가 됐다"고 한 말이 실감나게 하는 대목이다.법이 누구도 인정할, 어떤 꼼수도 용납하지 않을 명확하고 확실한 규정을 만들기 전까지는 수상한 약국 개설자들과 보건소, 지역 약사들과의 두뇌 싸움은 계속될 수 밖에 없을 듯하다. 아니 점점 더 늘어날 수 밖에 없을 것이다. 그런 속에서 본래 의약분업 취지는 점차 무색해져 갈 수 밖에 없는 게 자명한 사실이다.

1883년 5월 어느 날, 한국불교를 대표하는 선승 경허대사가 충남 서산 천장암에 머물고 있을 당시의 일화다. 그날 천장암에는 읍내 강 부자라는 만석꾼의 부친 49제를 보기 위해 마을 사람들이 절간을 가득 메웠다. 아이며 어른 할 것 없이 보릿고개에 굶주린 사람들은 제사가 끝난 후 음식을 얻어먹기 위해 모여 들었던 것이다. 허기에 지친 사람들은 누렇게 뜬 얼굴로 음식을 바라보며 마른침만 삼키고 있었다.이 모습을 본 경허는 제사를 올리기 전에 해야 할 일이 있다며 바구니에 제사 음식을 모두 담아 절 마당에서 기다리는 사람들에게 골고루 나눠줬다. 맏상주는 "무슨 억하심정으로 남의 49제를 망치냐"며 경허에게 욕설을 퍼부었다.그러자 경허는 '할'을 크게 외친 후 제주에게 이렇게 말했다."돌아가신 망자는 49일째 되는 날 시왕(염라대왕) 앞에 불려나가 생전의 공덕과 악행에 대해 물음을 받게 됩니다. '귀한 생명을 죽이지는 않았는가. 남의 재물을 훔치지는 않았는가. 목마른 사람에게 물을 나눠주었는가. 배고픈 사람에게 먹을 것을 주었는가.' 작고하신 부친께서 생전에 그런 공덕을 많이 쌓았는지는 모르겠으나 극락왕생을 해달라고 자손이 비는 제사를 굶주린 사람들이 마른 침을 삼키고 있는 바로 앞에서 올릴 수는 없는 일입니다. 살아서 못 다한 보시공덕을 이제라도 베풀고 제사를 올리는 것이 돌아가신 분을 위해라도 더없이 좋은 일 아니겠습니까. 이 모습을 보신 부처님과 시황도 좋아 하실 것이오. 망자께서도 흡족해 하실 것이니… 이제 이 빈 제사상으로 고인을 위해 49제를 뜻 깊게 지내는 것이 어떻겠습니까."그러자 불처럼 화가 났던 제주와 당혹스러워 했던 주변 스님들 모두 고개를 떨구고 기쁜 마음으로 제를 올렸다. 49제가 끝난 후 만석꾼은 경허에게 바른 천도를 일깨워 준 보답으로 은화 100환을 시주하겠다며 돈을 건넸다. 경허는 "절간에 재물이 쌓이는 것은 수치스러운 일이다. 그 돈으로 인근 가난한 사람들에게 양식을 나눠주는 것이 큰 인연공덕이다. 부처님은 절에 있는 불상이 아니라 머슴살이 하는 김서방 이서방, 농사짓는 박첨지 최첨지도 모두 부처님이니 그들을 잘 보살피는 것이 참된 불공"이라는 생활 속 실천 법문을 남겼다.우리나라 미풍양속 중 하나로 조의금과 축의금 문화를 들 수 있다. 이는 위로와 축하의 마음 그리고 십시일반의 협동심 또는 품앗이 등의 뜻을 함축하고 있다. 그런데 어느 상황에서는 조의·축의금 자체가 경제적 부담과 스트레스로 작용하기도 한다. 물가상승률과 화폐가치 변화는 경조사 금액에 대한 사회적 통념도 자연스럽게 우상향 곡선으로 바꾸어 놨다.위로와 축하를 의미하는 '소담한 마디 마음-촌지(寸志)'의 뜻은 온데 간데 없다. 요즘은 봉투에 5만원을 넣는 것도 왠지 멋쩍고, 부족하고, 눈치가 보일 정도다. 다소 친분이 있다면 10만원은 기본이 되어 버린 시대다. 사회적 지위가 높거나 잘 보여야 할 상대라면 30·50·100만원은 넣어야 주는 사람도 받는 당사자도 흡족할 정도로 그 본질이 퇴색하고 있다.사람의 마음은 남녀노소 대동소이하다. '많이 줘서 싫다'는 사람은 보지 못했다. 성인군자와 대인배가 아니고서야 대부분의 사람들은 경조사(부모상·결혼식·돌잔치)에 누가 축의금을 얼마 했고, 화환을 보냈는지 체크 하고, 마음속에 담아 두기 마련이다. 참석 유무와 금일봉 액수는 차후 인간관계 형성에 지대한 영향을 미치기도 한다. 승진이 되느냐, 계약이 성사되느냐 등 절체절명의 순간 묘한 역학함수의 X변수로 작용한 실례를 주변에서 흔히 경험하곤 한다.그런데 최근 A바이오기업 대표의 부친상과 B제약사 회장의 장남 결혼은 정체성을 잃어가는 이 시대 경조문화에 담담한 경종을 울린다.A사 대표는 석달 전, 부친상을 당했지만 회사 임직원에게 알리지 않고, 4촌 이내의 친지와 죽마고우 친구 5명과 함께 고인의 마지막을 배웅했다. 빈소를 찾은 친지와 친구들에게 전의금은 일절 받지 않았다. 천붕지통(어버이를 여의여 하늘이 무너져 내리는 참담한 심정)의 애통한 심경 속에 오히려 여비를 챙겨 주는 혜량을 베풀었다.B사 회장도 몇 해 전, 부사장인 30대 아들의 결혼을 임직원도 모르게 비밀리에 진행했다. 신혼여행 이후 소식을 접한 이사급 인사 몇명이 새신랑인 부사장에게 축의금을 전달했지만 이내 돌려받고 말았다.A사 대표는 독실한 크리스찬이고, B사 회장은 유마거사로 불릴 정도로 돈돈한 불심의 소유자다. 두 사람은 종교는 다르지만 종국에 지향하는 목표와 방향성은 같다. 바로 사랑과 배려다. 황금같은 주말, 친분없는 관료적 인연에 따른 결혼식, 상갓집, 돌잔치 초대는 그리 반갑지 않다. 몸은 천근만근이고, 식장은 천리길처럼 멀게만 느껴진다. 벌써 몸이 이럴 진데 마음은 오죽하겠는가. 진심어린 축하와 내면의 위로가 나올 리 만무하다. 136년 전, 경허가 펼친 49제 나눔의 빈 제사상 일화와 두 제약사 오너가 보여 준 조의·축의금 회향이 경조문화 변화의 작은 날개짓으로 작용해 큰 바람을 일으키길 기대해 본다.

안녕(well-being)하세요? 라는 인사말 속에 인생건강의 의미가 담겨져 있다. 건강 (health)이란 단순히 질병이 없고 허약하지 않은 상태만을 의미하는 것이 아니라 육체적 · 정신적 및 사회적으로 완전한 상태를 말한다. 안녕(well-being)은 신체적 건강, 정신적 건강과 함께 사회적 건강으로 아무일 없음을 포함한다. 사회적으로 안녕함에 대한 반가움이 있다는 뜻도 내포되어 있다.인간은 사회적 동물이다. 사회라는 테두리에 들어오면 인간관계에서 배제될 수 없다. 하지만 각기 다른 환경에서 자라온 사람들이 다양한 개성을 가지고 살아가는 사회이다보니 인간관계를 맺음에 어려움을 겪는 경우가 많으며, 이로 인해 심리적으로나 정신적으로 어려움을 호소하는 이들이 많다. 사회적인 건강에 충실해야 한다.행복한 삶은 무엇이고 인간은 왜 행복하려고 할까요? 행복하고 질 높은 삶은 사람과 좋은 관계를 꾸준히 유지하는 것이다. 사람들은 흔히 열심히 생활해서 부귀와 명예도 얻고 하는 것이 좋고 건강하게 오래 사는 삶이라고 모두들 얘기한다. 허나 그렇게 되기 위해 얼마나 많은 사람과 적이 되었는지를 생각해 봐야 하고, 사람과 얼마나 좋은 관계를 유지하는 게 중요하다. 관계유지에 필요한 태도와 메너, 따르게 하는 신용유지, 남을 위한 배려등이 있다. 친구의 수보다는 질이 중요하고 혼자보다는 같이 가는 힘이 중요하다.인간이 건강하다는 것은 행복한 것과 상통한다. 사회적관계가 건강에 영향을 미치고 행복하게 한다는 것이다. 말하자면 개인의 건강상태는 충분한 수면과 심신의 안락감을 유지하고, 정서적으로 안정되고 사회생활의 조화를 이룰 수 있을 때 건강하다고 할 수 있다.건강을 유지하기 위한 조건으로 항상성설(homeostasis)을 주장한 버나드(Claude bernard)는 "건강이란 외부 환경의 변화에 대하여 신체 내부의 환경의 항상성이 유지되는 상태이고, 질병에 감염된다는 것은 항상성이 파괴되어 외부 환경에 적응치 못하는 상태"라고 하였다.이러한 상태가 악화되면 노령, 지병 등 자연적 이유가 아닌 사회, 경제, 정치적 이유로 인한 사망을 사회적 사망이라 부를 수 있다고 보고 있다. 영국의 사회역학자 리처드 윌킨슨은 불평등 사회일수록 사망률이 높다고 주장하면서, 사회적 불의가 결국 질병과 사망의 원인이라고 주장했다. 사회적 사망이라는 관점에서 보면 한국은 세계 최악이며 따라서 한국은 사회 건강성이 매우 낮은 나라라 해도 좋을 것이다.그것은 전쟁 혹은 정치적 이유로 인한 사망을 훨씬 넘어선다. 왜냐면 한국의 자살률은 10만명당 30여명 정도로서 거의 10년째 세계 최고 수준인데, 그중 상당수는 사회적 사망일 것이다. 보건사회연구원의 조사에 의하면 소득 수준과 자살 생각 간에 큰 함수관계가 있는 것으로 나타나고, 노인 빈곤층의 자살률이 매우 높은 것으로 봐서 자살의 원인도 개인적인 것이라기보다는 사회경제적인 것으로 볼 수 있다.국가 경제력(국가GDP 12위), 수출(6위), 1인당 국민소득 (28위) 등의 흔한 경제지표로만 보면 한국은 선진국이다. 그러나 사회적 사망이라는 관점에서 보면 한국은 여전히 후진국이고 심각하다. 아무리 좋게 생각해도 산재, 빈곤, 노조문제 등 사회적 불의로 매년 수천명 이상이 죽는 나라를 결코 선진국이라 말할 수는 없다. 국민들이 비자연적 이유로 죽음을 맞이할 확률이 낮은 나라, 즉 약자가 안전하게 살 수 있는 나라가 선진국이다.그래서 사회건강, 생명존중을 새 사회발전 지표로 만들어 대책을 마련해야 한다고 생각한다. 개인은 좋은 관계(릴레이션십)를 만들 수 있는 요건을 습득해야 한다. 중고등학교 교육부터 국민윤리의식을 강화하고 학생간(우애와 신의) 및 학생스승간(존경과 배려)의 관계를 정리하는 대책이 필요하다고 본다.개인은 장차 사회인으로서 좋은 건강과 국가관을 형성하여 인간다운 행복하고 안녕한 삶을 영위토록 하는 좋은 인간관계(굳 휴먼릴레이션십)를 가지도록 노력해야 한다.

편의점 상비약 확대 논의가 합의점을 찾지 못한 채 수개월 째 표류중이다. 편의점약 찬반 논란은 안전성과 편의성이 충돌하며 전국민을 관통하는 의제다.약국이 문을 닫는 심야시간대 응급의약품 접근성을 보장해야 한다는 게 편의점약을 확대해야 한다는 대중의 주요 논리다. 의약품 전문가인 약사는 무면허 편의점 점원이 부작용이 우려되는 의약품을 판매하는 것은 국민 안전을 위협한다는 목소리를 내고 있다.편의점약이 엉킨 실타래가 된 상황 속 약사의미래를준비하는 모임은 최근 자체 운영중인 공공심야약국 11호점을 지정했다. 지난 4월 1호점 지정 이후 약 1년 6개월 만이다. 약준모 심야약국은 정부나 지자체 지원 없이 약사 스스로 힘으로 의약품 취약시간을 최소화해 국민 의약품 안전성과 편의성향상에 앞장서겠다는 취지라 편의점약 논란 속 한층 빛난다.특히 약준모는 심야약국 지정 기준을 기존 '365일 밤 12시까지 운영'에서 최근 '일주일 1회 이상 운영'으로 완화해 지원 약국을 대폭 확대했다. 정부나 지자체 지원 미흡에 불만을 표하는데서 더 나아가 직접 심야약국을 활성화해 정부·지자체 정책 변화를 요구하며 정면승부에 나선 셈이다.심야약국은 약국장 외 야간 근무약사를 구인·채용해야하는 등 경영자체가 어렵고, 치안도 문제라는 게 심야약국 운영 약사들의 중론이다. 이들은 정부·지자체 지원이 없는 만큼 결국 약사의 봉사정신도 필히 요구되는 게 현실이라고 말한다. 돈이 아니라 지역 의약품 안전에 기여하겠다는 마음이 필수라는 것이다.약준모는 자발적 노력으로 공공심야약국 11호점 개점 성과를 냈지만, 꾸준히 운영하고 지점을 늘리려면 넉넉한 예산이 요구된다는 현실의 벽에 직면했다. 정부·지자체의 관심과 함께 대한약사회와 전국 시도약사회 노력이 필요하다는 지적이 나오는 이유다.지난 7월 무더위 속 광화문에서 열린 대한약사회 주최 편의점약 반대 궐기대회에는 전국 3000명 약사가 참석했다. 궐기대회는 약사 직능단체가 가장 직접적이고 공격적으로 정부, 국민에 자신의 목소리를 낼 수 있는 장치다. 하지만 자칫 약사 이익만을 위한 단체행동이라는 역풍에 휘말릴 수 있다.정부와 대중을 움직이려면 편의점 의약품 안전성 우려와 편의성 강점을 약사 스스로 해결하려는 노력과 능력을 보여야 한다. 정부가 정책 지원 필요성을 느낄 수 있을 때 까지 약사회가 자발적 지원책을 마련해야 궐기대회 때 모인 약사 목소리를 확성할 수 있다.연말 대한약사회장 선거를 앞두고 유력 후보자들의 단일화 움직임과 출마 선언이 분주하다. 국민, 정부, 약사 간 각기 다른 목소리를 내며 엉킨 실타래가 된 '편의점약' 이슈를 속 시원히 해결할 수 있는 정책을 내밀 후보를 기대해 본다.

기업 간, 혹은 판매자와 구매자 사이의 상거래 활동에 있어 신용정보 조회, 거래 약정서 작성은 기본이고 필수 절차다.더욱이 지난 2016년 개인정보보호법 시행이 예정된 상황에서 개인정보 조회 동의서는 법령상 의무사항이 됐다.하지만 개원의들은 제약사들의 약정서 작성 요구에 여전히 눈살을 찌푸린다. 이제껏 약정서 작성없이도 의약품 거래가 이뤄져 왔고 '의사-제약사'라는 갑·을 관계에서 '채무' 운운하는 것을 납득할수 없다는 것이다.'애초에 없던 것을 왜 만드냐'는 말이고 '제약사가 건방지게 의사한테 그런 것을 요구하느냐'는 얘기다.한 내과 개원의는 "약정서 없이 공급하겠다는 제약사도 있는데 번거롭게 약정서 작성을 요구하는 제약사 제품을 쓸 필요는 없다. (약정서를)요구하는 제약 영업사원들은 모두 돌려 보냈다"고 말했다.지금은 10만 의사시대, 제약업계도 시장 규모도 가파르게 성장했다. 타산업에 비해 아직 미흡한 수준이라 하더라도 300명 이상 규모의 영업조직을 갖추고 있는 회사도 심심찮게 눈에 띈다.이미 의약사들이 말하는 '예전'처럼 거래처를 관리할 수 없는 상황이 도래한지 오래다. 게다가 의사 수가 증가하면서 요즘은 물품대금을 갚지않고 잠적해 버리는 개원의, 개국 약사들도 급속히 느는 추세다.가장 큰 문제는 '의식'이다. '문케어'를 놓고 의료사회가 권리를 요구하고 있는 지금이다. 거래약정서 문제, 리베이트 문제는 의대에 입학하는 순간부터 선배들과 스승들로부터 전수 받아 그들의 마음속에 뿌리 깊게 박혀있는 '대접'이라는 단어에서 시작된다.의약품도 기업의 '재화'고 제약사는 거래에 대한 보증을 받을 권리가 있다. 더이상 관행을 이야기하면 안된다. 좀더 전향적인 시각으로 이 문제를 바라봐야 한다.

지난 7월 대통령이 병원 현장을 방문하여 의료기기가 원활하게 사용될 수 있도록 관련 규제를 정비하겠다고 선언하였다. 대통령은 현장에서 누구의 무엇을 위한 규제인가라고 기존 규제를 강도 높게 지적하였다. 정부는 규제완화의 구체 방안으로 건강보험 적용까지 390일 걸리던 과정을 허가 후 바로 사용이 가능하도록 80일로 단축하는 방안을 제시하였다.정부 산하 관련 연구기관은 이에 부응하여 “혁신의료기기 별도 평가 방안”을 연구·검토하는 토론회를 9월 4일 개최하였다. 혁신의료기술은 별도의 검토과정을 마련하여 건강보험 적용 등 시장진입 기간을 단축하겠다는 것이다. 여타의 기술은 기존 과정을 적용하여 평가하고...누구를 위한 무엇을 위한 별도평가일까? 겉과 속을 살펴볼 필요가 있지 않을까.왜 별도로 평가하여야 하나?별도로 평가할 이유는 시장진입 기간을 단축시키는 것이다. 정부와 업체의료기기업체는 환자들이 좋은 의료기기를 조기에 경제적으로 사용할 수 있는 기회를 마련한다는 것이다. 조기사용은 부수적으로 관련 산업의 발전에 기여할 것이다. 외관상 환자의 편익을 위한다는 것이나, 실질적으로는 산업발전이라는 명분으로 업체의 수익을 위한 것이라는 의심을 받는다.혁신적인 신의료기기라면 기존 의료기기에 비하여 모든 면에서 우수함을 의미한다. 우수한 제품이라면 평가를 두려워하고 별도의 과정을 마련할 필요가 있을까? 한편에서는 기술은 우수하나 임상시험이나 비용 등 근거문헌이 마련되지 못한 기술이니 우선 활용하고 추후에 보완하되 이상이 있으면 취소하자는 것이다. 기존 기술에 대해서는 근거문헌을 요구하되 혁신신기술에 대해서는 면제나 축소 등 별도의 과정으로 시장에 조기 진입하도록 하는 것이다. 임상적 유용성이나 비용이 상대적으로 불분명한 기기가 시장에 조기 진입하도록 하여야할 이유가 무엇일까? 일반 상식 수준에서도 기존기술과 형평성 측면에서도 이해하기 어려울 것 같다.혁신기술을 별도로 평가하여 우대하겠다는 것은 의료기기산업을 육성·지원하겠다는 것이다. 정부는 당연히 산업을 육성하고 지원하여야 하되, 그 내용과 방법은 국민생활과 국가발전 전반과 조화를 이루어야 한다. 의료기기는 의료서비스를 제공하기 위한 수단이다. 안전하고 효과적이고 경제적인 의료서비스를 위해서는 이에 걸 맞는 의료기기가 개발·활용되어야 한다. 혁신의료기기의 별도 평가는 혁신과 산업이라는 명목으로 의료의 효과성과 경제성을 희생시키고 의료기기 업체의 수익성을 올리자는 것이다. 업체의 수익을 위한 특혜라는 오해의 소지가 있을 수밖에 없다.어떤 것이 혁신기기, 아니 혁신기술인가?토론회에서 제시된 혁신의료기술은 ‘시간적, 융복합적, 사회가치적 특성을 가진 의료기술’로 신의료기술 평가방법으로 안전성과 유효성을 입증할 연구결과가 부족해 별도평가가 필요한 의료기술이다. 즉, 신의료기술 중 기존의 평가방법으로 입증하여 평가할 연구결과가 부족한 기술이다. 연구결과가 부족한 기술을 혁신기술로 분류하여 별도의 평가기준을 적용하여 평가하되 그 방향은 근거는 미약하게 기간은 단축하자는 것이다. 이를 위한 혁신기술은 어떤 기술일까?별도로 대우하자는 혁신기술은 문자 그대로 기술의 혁신으로 연구·개발 과정이나 그 결과가 기존 방법이나 기술과 현저하게 차이가 나는 기술을 의미한다. 의료현장에서 필요한 기술은 의료행위에 적용할 경우 효과가 있어야 하고, 경제적이어야 한다. 별도 평가를 주장하는 이유는 기술의 혁신이 확인되었으면, 의료의 혁신이나 경제성의 혁신은 묻지 말고 일단 건강보험을 적용하자는 것이다. 효과나 비용의 혁신이 담보되지 않는 기술의 혁신은 가능하고 필요할 것일까? 누구의 무엇을 위한 혁신인가?별도로 평가할 경우 어떤 일이 발생할까?지금까지 거론되는 내용을 중심으로 별도 평가의 결과를 검토해 보자. 업체 입장에서는 사후 근거로 취소되더라도 시장에 조기 진입하여 수익을 확보할 수 있다. 그것도 상대적으로 고가로. 이에 고무되어 연구·개발에 뛰어드는 업체도 증가할 것이다. 이른바 '먹튀'의 분위기도 있을 것이다.기기의 사용자인 의료인들은 혼란에 빠지고 환자들과 의료사고 등 갈등이 잦아들 것이다. 임상적 근거가 부족하여 어떤 경우에 어떻게 적용할 지에 대한 판단이 어려워질 수밖에 없다. 동시에 행위별수가를 활용하는 상황에서 활용에 대한 유혹을 저버릴 수 없을 것이다. 이 결과 발생하는 의료사고나 진료비로 환자들과 보험자와 갈등을 겪을 수밖에 없다.환자들은 임상적으로나 경제적으로 불확실한 의료기술에 노출되어 의료인과 갈등은 물론 필요이상의 비용을 부담할 수밖에 없다. 일부 기기는 안전성의 문제도 우려된다. 특히 약품이나 방사선과 같이 특정 기능을 활용하는 경우에 시간의 경과에 따른 부작용의 발생도 담보할 수 없을 것이다.다국적기업의 형평성 요구도 드세질 것이다. 별도 평가의 의도는 국내 의료기기산업을 육성하고자 하는 것이다. 의료기기의 개발과 활용에 대한 국제적 특성을 고려할 경우 별도평가를 국내 업체에만 적용할 수는 없다. 혁신기술에 별도 평가를 적용할 경우 그 대상이 국내 보다는 다국적 업체가 많을 것이라는 것은 당연하다. 국내외 업체 모두의 의료기기에 별도 평가를 적용할 경우 혼란과 비용의 감당이 가능할 것인가? 약품에서 이미 경험한 바 있는 혁신신약의 경우를 교훈으로 되새겨 볼 필요가 있다.의료기기산업 육성을 위한 제언국민 건강이나 국가 산업 측면에서 혁신의료기술은 개발되고 활용되어야 하고 이를 육성·지원하여야 한다. 문제는 어떤 기기가 개발되어야 하고, 어떤 기술을 혁신이라고 하여야 할 것이다. 언급한 바와 같이 의료기기는 의료행위를 위한 수단이다. 국가가 육성하고 지원하여야 할 의료기기는 안전하여야 함은 물론이고 임상적으로 유용하고 비용 측면에서 경제적이어야 한다.의료기기의 사용자는 의료인이고 의료기기의 최종 소비자이자 수혜자는 국민인 환자이다. 바람직한 의료기기기 개발되고 활용되기 위해서는 의료기기 사용자나 최종 소비자가 합리적인 선택이 가능한 환경이 필요하다. 환경 중 가장 효과적이고 중요한 것이 건강보험 지불제도이다. 의료인이 가장 효과적이고 경제적인 기술을 선택하여 활용하는 지불제도로 포괄수가 더 나아가 총액지불제도를 고려할 필요가 있다. 포괄이나 총액이 적용될 경우 임상적 근거나 비용의 문제는 의료인의 책임이 될 것이다. 의료인은 효과적이고 경제적인 의료행위를 선택할 것이다.대통령의 입을 움직이는 사람들, 그 입에 따라 움직이는 정부 관료, 정부의 입맛에 맞추려는 연구기관과 산하기관 그리고 관련 연구에 참여하는 연구자들 모두 사고전환의 계기를 마련하였으면 한다.

"벌써 선거를 하는군요. 누가돼도 마찬가지 아니겠어요?"대한약사회장 및 시도지부장선거가 70여일 앞으로 다가오면서 예비주자들의 움직임은 바빠지고 있지만 민초약사들의 반응은 아직 관망세다.6번의 직선제를 경험한 약사들은 어떻게 후보자를 선택해야 하는지 네거티브 정보를 어떻게 분별해야 하는지 안목이 생겼다.2년 전 개업한 경기지역의 A약사는 소소한 공약의 나열보다 저 후보면 약사회와 약국환경이 달라질 수 있을 것 같다는 비전을 보여주는 후보를 찾고 싶다고 했다.이 약사는 "문재인 대통령을 공약보고 찍은 사람은 많지 않을 것"이라며 "저 후보면 나라가 달라질 것 같다는 생각, 변화할 수 있다는 기대감이 당선된 배경 아니겠냐"고 말했다.이 약사는 "대한약사회장 선거도 마찬가지라고 본다"며 "저 후보면 약사회가 달라지겠구나 하는 생각을 들게해야 하는데 아직 그런 후보는 없는 것 같다"고 덧붙였다.지금까지 선거구도를 보면 예비주자들은 김종환 서울시약사회장의 피선거권 관련 소송 결과를 기다리며 눈치보기를 하고 있었고, 복수 후보가 양립하자 동문회가 단일화를 암중모색하는 등 과거 선거의 구태가 재연될 조짐을 보이고 있다.아직 선거공고 이전이고 본격적인 후보자들의 정견이나 공약 발표도 하지 않았기 때문에 후보자들을 평가하기는 이른 시점이지만 약사회를 달라지게 할 것 같다는 비전을 제시한 예비주자는 나타나지 않고 있다.유권자들의 표심을 움직일 이미지와 비전은 한 순간에 만들어지지 않는다.선거 전략이 가장 발달해 있다는 미국의 예를 보자. 빌 클린턴 대통령은 '바보야 문제는 경제야!'라는 슬로건으로 걸프전의 영웅 부시 대통령을 이겼다.버락 오바마 대통령은 'Yes, We Can'이라는 짧은 구호로 선거전을 치렀다. 트럼프 대통령도 '미국을 다시 위대하게'라는 슬로건으로 보수층의 표심을 결집시켰다. 당선된 대통령들 모두 날 찍으면 달라질 수 있다는 믿음과 비전을 제시했다.단 두달간의 짧은 선거기간이지만 대한약사회장 후보들이 민초약사들의 무관심을 관심으로 돌리려면 '저 후보면 달라질 수 있겠다'라는 메시지 전달이 급선무다.어떤 후보에게 승리의 여신이 미소지을지 이미 시계는 돌아가기 시작했다.

미국의 생명공학기업 클로비스 온콜로지(Clovis Oncology)가 최근 미국 증권거래위원회(SEC)로부터 2000만 달러(한화 약 223억원)가 넘는 벌금을 부과받았다. 2년 전 개발을 중단한 항암제 후보물질의 임상시험 핵심 정보를 조작해 투자자들에게 막대한 손해를 끼친 혐의다.해당 사건은 2015년으로 거슬러 올라간다. 클로비스사는 EGFR 티로신키나아제(TKI) 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암(NSCLC) 환자들 대상으로 3세대 폐암 치료후보물질 로실레티닙(rociletinib)의 임상시험을 진행 중이었다. 오늘날 6조원 규모의 시장 가치를 인정받는 아스트라제네카의 타그리소와 현재는 개발이 중단된 한미약품의 올리타가 당시 로실레티닙의 경쟁상대다. SEC은 클로비스의 최고경영자인(CEO)인 패트릭 마하피(Patrick J. Mahaffy) 대표와 당시 최고재무책임자(CFO)였던 얼 마스트(Erle Mast)가 투자유치를 위해 로실레티닙의 유효성 수치를 의도적으로 부풀렸다고 지적한다. 지난 18일(현지시각) 덴버 연방법원에 제출된 소장에 따르면 이들은 로실레티닙의 유효성 평가지표인 종양반응률이 42%라는 사실을 보고받고도, 보도자료나 IR 자료에 '60%'라고 기재했다. 실제 반응률보다 18%포인트나 높은 수치다. 클로비스가 2015년 7월부터 약 4개월 동안 이 같은 사기행각을 지속했고, 그 덕분에 2억 9800만달러의 투자금을 유치했다는 게 SEC의 주장이다.실제 2015년 11월 로실레티닙의 실제 반응률이 공개된 뒤 회사 주가는 70% 급락했다. 임상 결과에 실망한 투자자들이 일제히 클로비스 주식을 처분한 것이다. 로실레티닙 개발을 지속할만한 근거를 찾지 못한 클로비스는 그로부터 6개월 뒤 공식적으로 개발중단을 선언하기에 이르렀다.클로비스는 이 같은 SEC의 주장에 대해 별도 입장을 내놓지 않았지만, 2000만 달러의 벌금을 내기로 합의했다. 임상정보 공개 과정에 의도적인 왜곡이 있었음을 어느 정도 인정한 셈이다. 마하피 대표와 마스트 전 CFO 역시 각각 자신에게 부과된 25만 달러(약 2억8000만원)와 10만 달러(약 1억1000만원)를 지불하는 데 동의한 것으로 알려졌다. 제약사와 임원진들이 신약개발과 관련된 핵심정보를 투자자들에게 투명하게 공개해야 한다는 메시지를 적나라하게 보여주는 사례다.한때 90억달러(약 10조원)의 기업가치를 인정받던 바이오벤처기업 테라노스(Theranos)가 끝내 문을 닫는다는 소식은 투명한 정보공개의 중요성을 더욱 실감케 한다. 19세의 나이에 스탠퍼드대학을 중퇴하고 '에디슨'이란 혈액진단키트를 개발하면서 '여자 스티브 잡스'로 불리던 테라노스의 창업주 엘리자베스 홈즈는 투자자와 의료진, 환자들을 속인 혐의로 지난 6월 기소됐다. "손가락 끝에서 채취한 혈액 몇 방울로 260여 개의 질병을 진단할 수 있다"던 테라노스의 혈액진단 기술에 실체가 없다는 사실이 밝혀진 것이다. 월스트리트저널에 따르면 테라노스 투자자들이 손해 본 금액은 약 10억달러(약 1조1000억원)에 이른다.홈즈가 향후 10년간 어떤 상장사에서도 임원급 관리자가 되지 못한다는 조건을 수용하고 회사에서 물러났지만, 허위 기술 뿐이던 테라노스는 실리콘밸리에서 살아남지 못했다. 남아있던 20여 명의 직원 대부분이 8월 말 회사를 떠났고, 회사 측은 주주들에게 공식적으로 기업운영을 청산하고 남아있는 약간의 현금을 채권자들에게 돌려주겠다는 입장을 밝힌 것으로 전해진다.미국의 바이오기업을 둘러싼 일련의 사건들은 국내 업계에도 시사하는 바가 크다. 최근 금융당국은 기업의 공시정보 확대와 더불어 과대정보 발표 감시에 대한 적극적인 의지를 표명하고 있다.이달 초 금융위원회와 식품의약품안전처는 제약·바이오산업의 건전한 발전과 자본시장 투자자 보호를 위해 상호간 정보를 교환하는 업무협약(MOU)을 체결했다. 일부 제약·바이오기업이 자사에 유리한 정보만을 주식시장에 유통하거나 불리한 정보를 은폐해 주식 시장을 혼탁하게 한다는 불신이 지속적으로 제기되자 특단의 조치를 내린 것이다. 앞서 금감원은 2017년 제약·바이오기업의 사업보고서 점검 결과 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분하다며, 공시 개선을 추진한다고 밝힌 바 있다. 지난 몇년간 주식시장에서 제약·바이오업종의 위상은 크게 달라졌다. 글로벌 기술수출이나 혁신신약 개발에 대한 기대감에 힘입어 막대한 투자금이 제약바이오주로 쏠리고 있는 실정이다. 매출규모와 무관하게 시가총액이 수조원대에 이르는 바이오기업들도 속출했다.문제는 신약개발 자체가 고도로 전문성을 요하는 영역인 데다 불확실성이 크다보니 투자자들 입장에서 정보의 객관성을 판단하기가 쉽지 않다는 것이다. 성공 가능성이 높은 파이프라인을 믿고 거액을 투자했지만 몇년째 진전을 보이지 않거나 왜곡된 정보가 전달되는 경우도 허다했다.신약개발 정보의 투명성을 강화하려는 금융당국의 의지에 발 맞춰 제약·바이오기업들 스스로 연구개발(R&D) 정보 공개에 대한 달라진 태도를 보여줘야 할 시점이다.