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[칼럼]적이 아니고 사실은 친구라면 놀랄텐가올해로 심평원에서 근무한 지 7년이 되었다. 7년 전에는 새내기 변호사였는데, 어찌어찌한 사정으로 지금은 수석변호사가 되었고, 그 동안 어느 새 나도 모르게 꼰대 마인드가 생겨 난 것 같기도 하다. 오늘은 그 꼰대마인드를 조금 공유했으면 하는 생각으로 몇 자 적어보고자 한다. 이런 이야기를 늘어놓고자 결심하게 된 계기가 된 것은 바로 비급여대상의 범위와 관련하여서다.건강보험의 급여체계는(행위에 대하여만 설명하겠다) 네거티브 방식으로 운영되고 있기 때문에 비급여대상으로 지정되지 않은 것은 모두 요양급여대상에 해당한다. 그런데, 비급여대상에 속하는 것이라면 급여목록표에 열거된 행위·약제 및 치료재료에 해당하더라도 이는 요양급여대상이 아니라고 본다(대법원 2012. 10. 11. 선고 2008두19345 판결 참조).가령, 시력교정술을 한다고 했을 때 시력교정술을 위해서 행해지는 진찰·검사 및 수술 후 행해지는 처치는 요양급여목록에 버젓이 올라와 있지만 비급여대상인 시력교정술을 위한 것이기에 그 비용 모두 비급여대상에 해당한다는 것이다. 즉, 환자에게 시력교정술을 시행하기로 하고 돈 200만원을 지급받기로 했다면 해당비용 안에 진찰·검사·처치의 비용이 모두 포함되어 있다고 보고 그 외로 공단에 별도의 급여비용을 청구해서는 안된다는 것이다.그런데 위 사례는 비급여대상 범위를 확정하는데 커다란 어려움이 없는 경우에 해당하고, 비급여대상 범위를 판가름하는 것이 쉽지 않은 경우도 있다.한의사가 비만에 관한 치료를 하면서 비만의 원인을 제거하기 위한 목적으로 식울, 식비 등 소화기 관련 질환을 동시에 치료한 경우가 그렇다. 한의사가 환자의 소화기 관련 질환이 비만의 원인이 아니라는 전제하에 단순 질환진료에 불과한 것으로 생각하며 치료를 했다면 소화기 관련 질환에 대한 비용은 당연히 급여로 청구가 가능했을 것이다. 그렇지만 한의사는 '비만의 치료를 위해서' 소화기 질환의 치료가 필요하다고 생각하며 이를 행했기 때문에 위의 소화기 관련 치료 또한 비급여대상에 포함되는 것이다(대법원 2012. 8. 30. 선고 2012두133 판결).법원도 비급여대상을 정함에 있어 '내원동기, 객관적인 상태 등을 고려하여 합리적으로 판단한 진료의 목적, 진료의 내용, 임상의학 분야에서 실천되고 있는 의료행위의 수준 등을 종합적으로 고려하여 판단하여야 한다(대법원 2012. 10. 11. 선고 2008두19345 판결 참조)'고 했다.필자가 의료인들을 대상으로 이러한 판례 내용을 설명하면 보통 나오는 말이 '억울하지 않냐'는 소리다. 그냥 와서 소화기질환에 대하여만 치료를 받았으면 당연히 요양급여대상으로 인정받았을 텐데 비급여인 비만이 하나 끼어드는 바람에 해당 비용을 지급받지 못하니 억울하다는 것이다. 나아가 오히려 진료기록부를 꼼꼼하게 기재해서 소화기질환이 비만치료를 위한 것으로 드러났으니 오히려 진료기록부에 해당내용을 기재하지 않으면 되는 거 아니냐의 항의 아닌 항의까지 나오기도 한다.급여목록에 있으니 당연히 지급받을 수 있다는 전제에서 접근하면 억울하게 느껴질 수 있지만 비급여대상에 포함된 것은 비급여로 비용을 받음(급여일때보다 훨씬 더 많은 비용을 받기도 하니까)으로써 그와 관련된 진료비용을 전부 다 받았다고 보이고, 여기에 급여비용까지 더 받는 것은 오히려 이미 받은 것에 대하여 재차 받는 것이라는 개념으로 접근하면 현 수가체계의 의미를 이해할 수 있지 않을까 싶다.나아가 소위 그 몇 푼 위해 우리의 의료인들이 환자들의 진료기록부를 허술하게 작성할거라고는 생각하지 않는다. 필자가 대학을 진학할 때 우리나라 어느 지역의 어느 의대라 하더라도 수능점수 상위 1% 안에 들지 않으면 안되었다. 그런 사람들이 의사들이고 심지어 히포크라테스 선서를 한 자들이기에 그렇게 행동하지 않을 것이라고 굳게 믿는다.건강보험재정은 요양급여비용을 받아가는 의료인들을 포함하여 전 국민이 내는 건강보험료로 이루어지고 있는 비용이다. 요양급여원칙에 반하는 비용을 받아갈수록 본인이 내야 하는 보험료도 올라가고 무엇보다 향후 본인의 자손들이 내야 하는 보험료가 기하급수적으로 상승할 수 있고 재정이 고갈되어 버리면 결국 받아갈 돈이 없어지게 되고 이는 다 같이 파탄으로 치닫게 된다. 우리의 의료인들도 너무 잘 알고 있다고 생각하고 그렇기에 재정의 건전성을 위해 우리와 그 어깨를 함께 할 거라고 믿는다.처음 심평원으로 이직했다는 얘기를 치과의사 친구에게 했을 때 친구의 첫 마디가 '넌 우리의 적이다'였다. 그 때는 심평원이 삭감처분을 행하니 그럴 수 있다고 생각하며 웃어 넘겼는데, 이제는 그게 아니고 우리는 절친이라고 말하고 싶다. 건강보험재정의 건전성을 위해 함께 뛰는 친구라고.무슨 말도 안되는 소리냐며 수긍하지 못할 분들이 많을 거라 예상하지만, 심평원의 정확한 역할은 삭감이 아니고 심사다. 정해진 요건에 부합하는 의료행위에 대하여 건강보험재정을 지급하는 것이다. 그 요건이 임상에 부합하지 않는다거나 심사를 함에 있어 의학적 타당성이 떨어진다고 생각하는 분이 분명 있을 것이다. 득달같이 달려와 항의하고, 소송도 불사하기를 바란다. 건강보험재정의 건전성을 도모하는 것은 무조건적으로 돈을 아끼는 것이 아니다. 정당한 진료행위에 대하여 정해진 수가를 지급하되, 그렇지 않은 경우에 한하여 그 지급을 하지 말라는 의미이다.진정한 친구는 친구가 잘못된 길로 가는 것을 막는 친구라고 하지 않았던가. 나는 심평원과 의료인들이 그런 관계였으면 좋겠다. 심평원이 심사를 함에 있어 잘못을 하고 있다거나 정책적으로 기준을 잘못 정하려 한다는 생각이 들면 주저하지 말고 꾸짖어 주길 바란다.또, 심평원은 기준을 잘 몰라 비용청구를 잘못하는 경우에는 그 기준을 알려주고, 고의적으로 허위청구를 행하는 자는 따끔하게 혼내주길 바란다. 이러한 일련의 과정은 결코 서로를 적으로서 여기는 것이 아니고 친구가 잘못된 길을 가지 않게 하면서 궁극적으로는 우리의 소중한 자산인 건강보험재정을 지키는 것이고 그 길을 함께 걸어가는 친구라는 훈훈한 마무리가 되길 바란다. 딱 공공기관에 근무하는 자의 이상적인 얘기라며 손가락질 한다해도 이러한 얘기가 현실화 된다면 그 손가락질을 흐뭇하게 받아들일 수 있을 것 같다.2018-11-12 11:07:58데일리팜 -
[데스크시선] 신약성과 평가 '냉정과 열정 사이'얼마 전 유한양행이 모처럼 대형 기술수출을 성사시켰다. 얀센에 항암제 레이저티닙의 기술을 넘기면서 계약금 5000만달러를 받았다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조4000억원)를 받는 조건이다. 국내 제약산업 120년 역사상 체결된 기술수출 중 계약 규모는 역대 2위, 계약금은 4위에 해당한다.증권가에서는 '기다리던 대규모 기술수출', '국내 기업의 기술과 글로벌 위상이 높아지고 있다' 등의 호평을 쏟아내면서 제약·바이오 분야의 투자심리를 개선시키는 촉매제 역할을 할 것이란 기대감을 내비쳤다.각종 언론에서도 '1조4000억원'이라는 계약 규모를 부각시키며 모처럼 성사된 대형 기술수출을 집중 조명하고 있다. 물론 유한양행 뿐만 아니라 국내 제약·바이오 업계에선 충분히 축배를 들 정도의 경사다. 2015년과 2016년 한미약품의 연이은 대형 기술수출 이후 오랜만에 등장한 호재는 충분히 축하받을만한 자격이 있다.다만 이쯤에서 '조금은 냉정을 찾을 필요가 있지 않을까'하는 생각이 든다. 기술수출은 기술을 도입한 다국적제약사가 해당 신약의 개발을 맡기로 했다는 신호일 뿐 상업적 성공까지는 아직 갈 길이 멀다.한미약품의 올무티닙 권리반환 사례에서 많은 경험을 쌓은 바 있다. 한미약품은 2015년 베링거인겔하임과 올무티닙 기술이전 계약을 체결하면서 계약금 5000만달러를 받았다. 상업화 단계 도달시 총 7억3000만달러(약 8000억원)를 받는 조건의 대형 계약이었다. 그러나 이듬해 계약은 해지됐고 한미약품은 계약 해지로 계약금과 마일스톤 일부를 포함한 6500만달러(약 715억원)만 손에 쥐었다.상당수 전문가들은 "신약 개발 과정에서 충분히 발생할 수 있는 변수"라며 과잉대응을 경계했지만 시장 반응은 싸늘했다. 국내 제약·바이오주의 종목 창은 연일 파란불이 켜졌다. 한미약품을 '한국 제조업의 구세주'라고 칭송하던 언론들은 신약의 거품론을 제기하기 시작했다. 한미약품을 향하던 환호가 1년만에 실망으로 둔갑했다.한미약품 이후 많은 국내 제약기업들이 적잖은 규모의 기술수출을 따냈지만 아직 임상단계를 모두 마치고 본격적으로 글로벌 무대에 데뷔한 제품은 아직 없는 실정이다. 냉정하게 따지면 이제 조금씩 가능성을 보여주는 단계라는 얘기다.모처럼 나온 경사에 찬물을 끼얹으려는 의도는 없다. 과연 우리들은 제약바이오기업들의 성과에 대해 얼마나 냉정한 시선으로 판단했는지를 되묻고 싶다.예전에 비해 정보공개에 대한 제약바이오기업들의 인식은 많이 개선됐다는 평가를 받는다. 하지만 아직도 많은 기업들은 자사의 성과를 부풀리려고 하는 의도가 확연하게 엿보인다.계약금은 한 푼도 받지 못했으면서도 마치 몇 년간의 예상 공급 규모를 마치 확정된 수출 금액으로 발표하는 사례도 눈에 띈다. 기술이전이 아닌 완제의약품 공급 계약에 불과한데도 마치 먼 훗날 유입될 수출 금액을 계약 규모로 발표하는 사례도 많다.오래 전에 수조원 규모로 체결한 계약인데도 현지 보건당국의 허가조차 받지 못하는 경우도 허다하다. 국내 기업과 해외 기업간의 법적 효력이 없는 양해각서(MOU)일 뿐인데도 마치 글로벌 진입을 확정한 것처럼 포장하려는 의도가 엿보이는 보도자료도 있다. 일부 기업은 막 임상시험을 시작했을 뿐인데도 낙관적인 결과를 미리 예단하는 내용을 홍보하기도 한다.언론들의 보도 행태도 달라져야 할 것을 제안한다. 기술이전 계약 소식을 보도할 때 임상시험을 마치고 상업화 단계 진입시 받을 전체 계약 규모를 조명하는 것보다는 확정된 계약금 중심으로 독자들에게 알리는 것이 합리적이지 않을까.최근 국내 제약바이오기업들의 기술이전 계약 건수가 많아지면서 과거에 비해 국내 기업들의 수준과 위상이 많이 올라간 것만큼은 부인할 수 없는 사실이다. 하지만 이마저도 극히 일부 기업들의 성과일 뿐이며 아직 험난하고 긴 여정이 기다리고 있다. 지금은 냉정한 시선으로 묵묵히 응원할 때다.2018-11-12 06:10:38천승현 -
[기자의 눈] 웃는 약국에 고객이 많다약사회장 선거철이 되니, 회장 후보들을 하루에 몇 번씩 만나지만 민초 약사 만날 기회는 오히려 줄어들었다. 행사장을 가도 후보들 동선 쫓기에 바쁘고, 오늘 하루 후보들이 어디에 가는지, 어느 지역 유세를 하러 가는지 확인하기 바빠서다.최근 한 예비후보의 약국 유세 현장을 동행했다. 평소에도 그렇게 많은 약국을 하루 만에 다 돌아본 경험은 없던 터다. 하루 동안 100개 넘는 약국을 비록 1~2분에 불과한 시간일 지라도 많이 돌아보았던 건 처음이다. 그런 만큼, 평소에 한 두 약국을 깊이 들여다볼 때와는 다른 점이 보였다.특히 대형 병원 앞 문전약국을 보면 보면 내가 본 경향이 확실히 두드러졌다. 다수의 약국이 연달아 5~6곳 씩 붙어있을 수록 확연히 보이는 '약국 경영의 법칙'이 있었다. 같은 시간, 같은 위치의 약국인데 환자가 몰려 대기 환자가 많은 약국과 대기 환자가 없는 약국 간 차이다.환자가 붐비는 약국은 환대와 웃음이 있었다. 직접 들어가 말을 건네면, 대기 환자가 많은데도 불구하고 약사는 눈을 맞추고 인사를 받아주었다. 웃으며 반겨주는 약사도 적지 않았다. 선거 유세라는, 약국 매출과는 당장 무관한 방문객인데도, '아, 네~ 수고하십니다'라며 말을 받아주었다.반면 환자가 없는 약국은 약사도 웃음이 없었다. 반기지 않는 불청객이라서인지몰라도 표정의 변화 없이 데면데면 명함을 받고 '얼른 나가 주었으면'하는 의사표시를 몸으로 내보였다. 별 말이 없었지만 방문객을 무안하게 하는 냉랭한 분위기에 선거 유세를 위해 나선 사람도, 동행한 나도 얼른 뒷걸음쳐 나올 수 밖에 없었다.웃음이 있는 약국과 웃음이 없는 약국 간 차이를 객관적인 데이터로 수치화한 에비던스는 없을 지라도, 우리는 알고 있다. 단 1000원 짜리 상품을 하나 사더라도 환대 받는 곳에 가고 싶다는 건 인지상정이라는 것을. 우리 약국들이 힘들고, 진상 손님도 많고, 팍팍한 현실을 견디고 있다는 건 모두가 잘 알고 있다. 하지만 그 중에서도 웃는 약사가 있고 웃지 않고 눈마저 마주치지 않는 약사가 있다. 조금 더 활짝 웃을 수 없을까. 지지를 요청하는 후보자의 심정이 환자, 또는 소비자의 심정과 크게 다르지 않을 것 같다.2018-11-12 00:55:43정혜진 -
[기자의 눈] 민초약사에겐 엄격하고 후보에겐 관대이중잣대. 유사한 상황에 대해 각자 다른 지침이 불공평하게 적용되는 것을 말한다. 누가봐도 문제될만한데 한쪽에는 지나치게 박하고 또 다른 쪽에는 관대한 잣대를 들이대는 상황, 제3자의 눈에는 불편할 수 밖에 없는 모습이다.약사회장 선거가 본격화되면서 경선이 확실해진 대한약사회를 비롯한 일부 지부 후보들의 경쟁이 치열하다. 특히 지난 선거와 달리 쟁쟁한 세명의 인사가 후보로 나선 서울시약사회는 불법 선거운동 여부를 두고 후보 간 치열한 공방이 이어지고 있다.시작은 양덕숙 예비후보의 사전선거운동 의혹이었다. 양 예비후보가 서울 지역 약국을 방문해 약학정보원이 발간한 도서 'PharmIT3000 매뉴얼'을 배포하는 게 사전 선거운동아니냐는 의혹이었다. 이에 대해 대한약사회 중앙선거관리위원회는 사전 선거운동에 해당한다고 판단을 내렸다. 하지만 결과는 ‘주의 조치’였다.이후에는 양 예비후보가 소속된 기관들을 중심으로 문제가 불거졌다. 약학정보원, KPAI(한국약사학술경영연구소)가 선거중립의무를 위반했다며 상대 두 후보의 선관위 제소가 이어졌다. 사실상 양 후보를 겨냥한 제소였다. 이 역시 모두 ‘엄중 주의’ 조치로 일단락 됐다.부정, 불법 선거 제소 건에 대한 중앙선관위와 서울시약사회 선관위의 주의 조치가 이어지면서 일각에선 허울뿐인 제제 아니냐는 이야기도 흘러나왔다. 사실상 ‘주의’는 약사회 선거관리규정상 별다른 제제를 가할 수 없는 명목상의 조치일 뿐이기 때문이다.반면 민초약사에 대한 선관위의 태도는 달랐다. 서울시약사회 선관위는 공식 선거운동 기간 전 특정 대학 동문들에 양덕숙 예비후보 지지 호소 문자메시지를 발송한 한 약사에 대해 경고 처분을 통보했다. 선관위는 이 약사에 대해 '대한약사회장 및 지부장 선거관리 규정 제30조(선거운동기간) 선거운동은 당해 예비후보자의 등록이 끝난 때부터 선거 개표일 전일까지에 한하여 이를 할 수 있다(개정 04.3.5)를 위반했다. 동 규정 제54조의 2(선거운동의 방법 등 위반)②항에 의거 경고 처분한다'고 밝혔다.경고 처분은 분명 강제성을 띈 제재다. 올해 선거에서는 경고가 세 번 누적될 경우 당사자의 선거권, 피선거권을 박탈된다. 후보자는 그 자격이 박탈되게 돼 있다. 처분을 받은 약사에게는 결코 가볍지 않은 조치다. 그런 의미에서 효력 없는 ‘주의’ 처분이 난무했던 후보자들과 바로 경고 처분이 내려진 민초약사에 대한 선관위의 제재는 분명 온도차가 존재한다.이 가운데 중앙선관위는 점차 혼탁해지는 선거 분위기에 경종을 울리며 엄중 대응을 예고했다. 문재빈 선거관리위원장은 "이후 발생하는 어떤 불법적 선거운동에 대해서도 관련 규정을 엄격하게 적용해 공명선거가 되도록 조치할 것임을 분명하게 밝혀둔다"고 밝혔다. 과연 그 엄격하고 엄중한 조치가 후보들에게도 공명정대하게 적용될지, 지켜볼 일이다.2018-11-07 18:28:43김지은 -
[칼럼]이정희 사장의 체질개선, 뚝심으로 일궈낸 성과2015년 벤처정신으로 무장했던 한미약품의 첫 기술수출 계약 성사는 제약산업계에 신선한 충격을 안겼다. 그해 상반기 제약주식 시장은 무섭게 달아올랐고, 한미 나비효과는 단숨에 전체 제약산업으로 전파되면서 장밋빛 전망을 기대케했다. 한미의 잇단 성공스토리는 국내 제약기업이 글로벌 신약을 만들수 있느냐는 '의문부호'에서 '느낌표'로 전환한 매우 중요한 터닝포인트였다.그러나 처방약에서, 개량신약으로, 개량신약에서 혁신신약으로 늘 한단계 앞서 시작했던 한미약품 신화는 기술수출 이후 계약포기와 임상중단이라는 암초 등을 만나면서 어려움을 겪는다. 그리고 언제 그랬냐는 듯 또 다시 제약바이오산업계는 고개를 숙였다. 고독한 승부사였던 임성기 회장의 한결같은 혁신신약 R&D 전략이 잠시 정체기를 맞는 느낌이었다. 그러나 임 회장의 끊임없는 열정과 노력은 오롯이 제약바이오산업계에 녹아 있었다는 것을 업계 리딩기업인 유한양행이 증명했다. '될까?' 라는 의구심도 있었던 유한양행의 항암신약 과제는 거짓말같이 대형 라이선스 아웃 계약으로 이어지며 바통을 터치했다.유한양행은 5일 미국계 다국적제약사 얀센(J&J)과 개발중인 폐암 표적항암제 레이저티닙(YH25448)에 대한 1조4000억원 규모 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금도 550억에 달하는 초대형 프로젝트다. 이번 계약을 통해 얀센은 비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 치료제인 레이저티닙의 모든 적응증에 대한 독점적 권리를 갖고 임상개발, 허가, 생산, 상업화를 진행키로 했다. 개발이 중단됐지만 가치를 인정받았던 한미약품의 ‘올무티닙’과 현재 해당 시장을 리딩하고 있는 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’과 같은 클래스인 약물이다.무엇보다 이번 대형 라이선스 계약의 중심에는 이정희 유한양행 사장(67)이 있었다. 그는 20대에 회사에 입사해 60대 후반까지 유한에서 외길을 걷고 있는 정통 전문경영인이다. 3년전 대표이사 자리에 올랐고, 올해 재선임을 받아 향후 3년을 책임져야 한다. 이 사장은 입버릇처럼 임성기 한미약품 회장의 성공신화를 말했다. 패러다임이 급변하는 제약바이오산업 시장에서 임성기 회장의 족적은 이 사장에게도 많은 영향을 미쳤다. 그는 대표 취임후 곧바로 유한양행 체질개선에 주력했다. 유한=영업력이라는 인식을 탈피하고 '돈쓰는 회사'로 탈바꿈시키는 전략을 통해 서서히 이미지 개선에 성공한다. 그는 풍부한 현금보유를 기반으로 한 도입품목에 대한 경쟁력있는 영업 마케팅 능력보다 R&D와 신약개발 투자를 먼저 말하곤 했다.실제로 그는 지난 3년간 약 1200억원을 들여 바이오벤처를 비롯해 15개 기업 등에 대규모 투자를 진행했다. 그리고 2018년 11월 5일 글로벌신약으로 기대를 한몸에 받고 있는 비소세포페암치료제에 대한 대형 기술수출 계약을 성공시키며 제약산업 역사의 한획을 그었다. 그는 “유한양행이 열심히 만들어 영업하고, 이익을 연구개발에 집중 투자하는 미래전략 기업으로 자리매김할 것”이라며, “나에게 주어진 3년의 임기동안 1978년 입사당시 유한의 모습으로 환원시키는 것이 작은 소망”이라고 말했다. 유일한 박사 별세 이후 46년이 됐고 그동안 없어진 회사가 많았지만 아직도 유한이 건재하고 있다는 것은 유일한 박사 후광이기도 하지만, 거쳐간 선배들과 1800여명 전직원들이 유일한 정신을 계승했다고 그는 굳건히 믿고 있다.유한양행의 이번 대형라이선스 계약은 신호탄에 불과하다. 돈쓰는 회사로 변신한 유한의 파이프라인 창고엔 다양한 신약 과제들이 자라나고 있기 때문이다. 혁신신약 연구분야에만 종양 및 대사의 2대 전략 질환군에 자원을 집중하고 있고, 종양 분야는 차세대 표적항암제 및 면역항암제 10개 연구과제 (YH25448 등)가 진행중이다. 대사질환 분야는 당뇨 및 비알콜성지방간염 치료제 4개 연구과제 (YH25724 등)가 제 2의 레이저티닙 신화를 만들기 위해 준비중이다. 이를 증명하듯 유한의 R&D투자규모는 2016년 878억, 2017년 약 1000억, 올해는 약 1100억원대를 예상하고 있다. 현재 혁신신약 파이프라인 19개를 가동중이다.YH25724 NASH 치료제, YH12852 수술후 장폐색증 치료제 등은 글로벌 기술수출을 적극 추진중이다. YH25724는 이중작용 단백질 바이오신약으로 제넥신의 체내지속형 기술(HyFc)을 유한 신약 후보물질과 결합한 품목이다. 비알콜성지방간을 1차 적응증으로 연구개발 중이며, 향후 당뇨 및 비만으로 적응증 확장 가능함. 간섬유화와 대사기능개선의 이중효능. 현재 대량생산을 위한 공정개발중에 있으며, 전임상시험 단계다. YH12852는 기능성소화기운동질환 치료제로 1상시험을 완료하고 수술후장폐색증 적응증으로 파트너사와 함께 글로벌 임상 개발 추진중이다. 경쟁약물대비 심장독성이 없고 강력한 장운동개선 효능아 장점이다. 미국 법인을 통한 현지 임상시험, 해외 기업과의 공동연구개발, 해외기업 투자 기회도 늘려나가고 있다.해서 유한양행의 이번 대규모 라이선스 계약은 잠잠했던 국내 제약바이오산업계를 다시한번 자극할 수 있는 기폭제가 될 것으로 기대된다. 한미약품과 유한양행이 했다면 '우리도 할 수 있다'는 비욘드 코리아(Beyond Korea)에 대한 열망은 또 다른 대형 라이선스아웃 계약을 충분히 만들어 낼수 있다는 자신감으로 성장할 것이다. 국내 많은 제약바이오 기업들이 지금도 글로벌 시장 진출의 원대한 꿈을 꾸면서 연구개발 현장에서 구슬땀을 흘리고 있다. 한미약품과 유한양행의 성공스토리는 지금 비록 씨앗에 머물러 있지만 가을 추수기에 결실을 맺을 수 있다는 기대감으로 자라날 것이다. 마지막으로 정부에서는 한미약품과 유한양행의 신약물질이 정부 지원과제였다는 점을 다시한번 상기하면서 희망적인 제약바이오산업 미래를 그려나가기를 기대해본다.2018-11-05 11:17:26가인호
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[데스크시선] 제약바이오협회장 선임과 전작권전시작전통제권(전작권)은 주권 국가의 자주국방 능력을 가늠하는 바로미터다. 평상시에는 전작권의 중요성을 깨닫기 어렵다. 하지만 유사시에는 국운의 존폐와 수십만 군인 그리고 수백 수천만 국민의 생명이 여기에 달려 있다 해도 과언이 아니다. 대등한 외교 수행의 전제 조건임은 두말한 필요도 없다.전작권이 국방 수행의 기본 골격과 몸통이라면 이에 대한 수행 조건은 국군 최고통수권자인 대통령을 기점으로 국방장관-합참의장-각군 참모총장-군사령관-군단장-사단장 순으로 일사불란한 지휘·명령체계 확립이 중요하다. 오직 승리할 수 있다는 하나된 마음으로 절대 명령 복종과 수행이 있을 때 비로소 그 작전은 성공을 점칠 수 있다. 장성급 고급지휘관 선에서부터 '우왕좌왕' '갑론을박'만 논하다 보면 패색만 짙어질 뿐이다.10개월여 공석인 한국제약바이오협회장 후보자 추천을 놓고, 이사장단 14인의 의견과 입장이 팽팽히 맞서고 있다. 전작권은 있지만 지휘체계를 잃은 모습이랄까. 전의(戰意: 싸울 의지)는 있지만 전열(戰列:부대의 대열)과 대오(隊伍: 편성 대열)를 갖추지 못한 것으로 비쳐진다. 오죽 답답했으면 업계 내부에서도 "회장 선임 없이 지금의 직무대행 비상체제로 계속 가자"는 우스갯소리가 나올 정도다.제약바이오협회장 추천 후보로는 원희목 전 국회의원과 노연홍 전 식약처장, 손건익 전 복지부 차관, 문창진 전 복지부 차관, 이희성 전 식약처장, 이영찬 한국보건산업진흥원장 등이 거론되고 있다. 이중 대세론은 원희목 전 의원과 노연홍 전 처장이다. 이 두 사람 중 누구를 추천하느냐를 놓고, 합일점과 중론이 모아지지 않고 있다. 바로 이 대목에서 오와 열이 무너진 것이다. 사실 원 의원과 노 처장 추천·선임문제는 일차방정식이다. 모두 엘리트 코스를 거치고, 흠잡을 곳 없는 경력과 네트워크를 자랑한다. 차변이 만족 됐으니 당연히 대변 역시 회원사를 위해 열심히 뛰어 줄 인물이라는 결과가 나온다. 다시 말해 이사장단은 만장일치가 아닌 다득표자를 추천하면 끝나는 문제다. 어려운 결정이 아니다.그런데 이렇듯 간단한 추천과 선임을 굳이 고차함수로 연결해 풀어내려 하는 이유는 뭘까. 우선은 이사장단사들이 원하는 회장상 자체가 다름에 있다. 대형제약사와 중소형제약사 간 대정부 정책·제도에 대한 온도차에서 나온 자연스러운 현상일 수 있다. 충분히 있을 수 있는 일이다. 하지만 더 큰 문제는 회장 선임 시기가 돌아 올 때 마다 불거져 나오는 '상왕정치' '수렴청정'이다. 모 제약사 회장의 입김이 작용된다는 소문이 횡횡할 정도다. 그러나 이사장단 역시 굴지의 제약사를 운영하고 있는 나름의 전작권을 가진 최고지휘관임을 감안할 때, 이는 과거 악습의 망령으로 치부하고 싶다. 그리고 호사가들이 허공에 분 휘파람 정도로 믿고 싶다.내일(6일) 협회장 추천과 관련한 이사장단회의가 또다시 열린다. 이번에도 인선에 의견을 모으지 않으면 회장 선임은 해를 넘길 소지가 더욱 커질 수 있다. 내일 소집되는 이사장단 회의가 중요한 이유는 단순히 장기화된 회장 추천 문제를 마무리 하는 것에 국한되지 않는다. 유사시 똘똘 뭉쳐 난관을 돌파할 수 있는 단결·협동력이 있느냐 아니면 말 그대로 모래알 조직력이냐를 판가름하는 시험대이기 때문이다. 300일이면 충분히 논의할 만큼 논의가 됐다. 더욱이 거론 후보자 모두 수준급 인사들로 검증된 실력을 보유하고 있다. 14인의 대표단이 합일된 후보 추천 도출로 '당파싸움과 상왕정치' 논란과 오명을 스스로 혁파하길 기대해 본다.2018-11-05 06:17:00노병철 -
[기자의 눈] 제네릭 난립 문제 반드시 짚고 넘어가야정부가 제네릭약물 난립 문제를 풀기 위해 대책에 들어간 것으로 알려졌다. 발단은 발암 우려 고혈압치료제 사태가 터지면서다.하지만 반대 목소리도 만만치 않다. 특히 이번 발암 우려 고혈압치료제 사태와 제네릭 난립이 인과관계가 없다면서 정당성에 의문을 던지는 의견이 크다.맞는 얘기이다. 이번 발암 우려 고혈압치료제 사건이 제네릭 난립으로 생긴 것은 아니다. 다만 전체 유통량과 상관없이 발암 우려 고혈압치료제 제네릭 품목수가 많긴 하다. 제네릭 품목수가 많아서 특별히 이번 사태가 더 커졌다고 보긴 무리다.어찌보면 엉뚱한 데 화살을 맞은 꼴이다. 하지만 국내 제약산업 경쟁력을 위해서는 제네릭 난립 문제는 반드시 짚고 넘어가야 한다.제네릭이 많아서 생기는 부작용은 한 둘이 아니다. 특히 처방권 경쟁 심화에 따른 불공정 경쟁 발생의 근본적 요인이다.CSO(의약품판매대행)가 리베이트의 온상으로 지목받는 중심에는 역시 제도권을 벗어난 제네릭이 있다. 대형·중소 제약사 할 것 없이 제네릭 판매를 CSO에 맡기는 비중이 높다. 신약이나 경쟁력 있는 개량신약이라면 굳이 판매를 남에게 맡기지 않는다. 수십개사가 경쟁하는 제네릭은 직접 팔기엔 위험부담이 크다는 인식 때문이다.사회적 비용이 낭비되기도 한다. 제네릭 범람으로 의약품 도매창고나 약국장에는 동일성분 제품수가 넘쳐난다. 보관공간도 커져야하지만, 그만큼 반품도 늘어난다. 유통과정에서 비효율적 비용이 발생되는 것이다.형평성 문제도 야기된다. 현재 국내 의약품 제도에서는 선발 제네릭에 대한 인센티브가 없기 때문에 자체 투자 선발 제네릭이 그렇지 않는 제네릭과 같은 선상에서 경쟁하게 된다.위탁생산을 통해 뒤늦게 합류한 제네릭에도 기회가 있기 때문에 영업에서 따라잡으려 무리한 판촉활동이 생기게 된다.현재 제네릭 난립 원인에는 공동·위탁 생동제도가 지목되고 있다. 정부도 이를 인식하고 대수술을 예고하고 있다. 하지만 제약업계의 반대여론도 커 제도 추진에는 어려움이 예상된다.공동·위탁 생동은 사실 문제될 게 없다. 생동시험을 완료한 품목과 똑같은 약에 생동시험을 면제한다는 취지는 상식에서 벗어나지 않는다.이 제도로 생산 효율성을 위한 구조조정이 진행돼 위수탁 사업이 활발해졌다는 점도 긍정적인 요소다.다만 이를 통해 저비용 개발 제네릭이 무분별하게 나온다는 것도 사실이다. 제네릭 난립에 따른 문제가 더 크고, 민간에서 스스로 정화가 어렵다면 정부가 강제적으로 통제하는 것도 방법이라고 생각된다.현재 대부분 국내 제약사들이 공동 생동제도를 통해 제네릭을 만든다는 점에서 변화에 대한 긍정여론을 조성하기는 쉽지 않을 것으로 보인다. 하지만 여론에 부딪혀 이 문제를 등한시한다면 작금의 리베이트, 제네릭 경쟁력 문제 해결에 아무런 진전도 볼 수 없다.2018-11-05 06:16:21이탁순 -
[칼럼] 백신접종에 대한 오해와 진실지난 해 '약 안쓰고 아이 키우기' 일명 '안아키'라는 단체가 논란이 됐다. 치료가 필요한 때에도 투약하지 않고 자연치유력을 주장해 아동학대 등 논란을 유발했다. 이런 논란은 우리나라만의 이야기는 아니다. 이탈리아에서는 일부 부모들이 부작용을 우려해 백신 접종을 거부했었다. 2016년 이탈리아 홍역예방접종률은 85%까지 떨어졌는데 이는 세계보건기구가 권고하는 예방접종률 95%에 훨씬 못 미치는 수치다.130여년 전 처음으로 백신을 접종한 이후 천연두, 소아마비 등 많은 질병이 사라졌고 사망률도 크게 줄었다. 메르스, 에볼라, 지카와 같이 백신이 없는 감염질환에 대해서는 백신 개발의 중요성이 더욱 강조되는 이유이기도 하다. 그러나 아이러니하게도 일부에서는 이미 개발된 백신을 접종받지 않겠다고 한다. 왜 이런 현상이 나타나는 것일까? 혹시 부정확한 정보가 낳은 막연한 '두려움'이 백신 접종 기피로 이어지는 것은 아닐까? 백신에 대한 진실과 오해를 알아보자."백신은 제조과정 중에 해롭고 유독한 물질이 들어간다"_오해백신에는 바이러스나 세균, 단백질 등의 주성분과 더불어 젤라틴 같은 안정제나 티메로살 같은 보존제가 포함된다. 또한 제조 시 사용한 화학물질들이 매우 극소량 잔류물로 남아있을 수도 있다. 하지만 이런 첨가물이나 잔류물은 엄격히 기준 이하로 관리하고 있으며, 생산되는 백신이 이러한 기준을 지켜 제조됐는지 매번 정부 검토 후 승인한다."자연적으로 감염되는 것이 백신을 맞는 것 보다 더 낫다" (오해)백신접종 대신 병에 걸린 후 생기는 자연면역을 선택하려 한다면 심각한 부작용도 함께 감수해야 한다. 파상풍이나 뇌수막염과 같은 질병에 걸리면 사망할 수 있으며, 영구적인 부작용을 나타낼 수도 있다. 물론 백신도 부작용이 나타날 수 있으나 부작용의 발생빈도나 정도가 훨씬 경미하다. 홍역바이러스 감염시 1000명 중 1명은 뇌염이 발생되고 2명은 사망한다. 하지만 MMR(홍역·유행성이하선염·풍진)백신으로 인한 알러지 발생가능성은 100만명 중 1명이다. 이 사실로도 왜 자연 감염이 아닌 백신을 선택해야 하는지에 대한 충분한 근거가 된다."백신이 천식이나 알레르기 관련 질환을 악화시킨다" (오해)이 질문에 대한 답부터 얘기하자면 ‘그렇지 않다’이다. 다수 연구에서 백신 접종과 천명(좁아진 기관지를 통한 숨소리) 부작용은 관련이 없음이 확인되었다. 또한 백신에 포함된 성분들이 알러지 반응을 일으킬 수 있지만 발생 빈도는 낮다."백신을 접종하지 않아 감염병이 대규모로 발생한 사례가 있다" (진실) 네델란드의 예를 들면 1984년과 1991년 두 차례 대규모 소아마비가 발생했었는데 일부지역에서 백신 접종을 거부한 게 영향을 미쳤다. 다행히 소아마비 백신접종을 통해 다른 지역으로 전파되는 것을 막을 수 있었다. 한편 영국에서는 1970년 중반 백일해 백신 접종이 줄어들면서 10만2500명의 환자가 발생하였다. 27명의 아이들이 사망하고 17명이 신경장애 후유증을 앓게 되었다. 다행히 백일해 백신의 접종률이 93%까지 높이면서 발생은 다시 줄어들었다.사라진 감염질환은 백신이 더 이상 필요 없다" (오해)일부에서는 소아마비와 같이 백신 접종으로 거의 사라진 질병에 대해서는 백신접종이 불필요하다고 생각한다. 하지만 우리나라에서 거의 발생하지 않는 소아마비 등의 감염질환이 아프리카, 동남아 등 지역에서는 여전히 유행하고 있을 수 있다. 하루에도 수십만의 사람들이 전 세계를 오고가는 요즘, 백신 접종률이 낮아진다면 사라졌다고 생각했던 감염질환이 다시 발생할 수 있다."백신을 접종받아도 질병에 걸릴 수 있다" (진실)독감백신을 접종받고서도 독감에 걸렸다고 불평하는 경우를 종종 보게 된다. 그렇다. 백신을 접종받았다고 해서 100% 예방되는 것은 아니다. 접종받은 사람의 건강상태나 면역체계 등에 따라 효과가 다르게 나타날 수 있기 때문이다. 백신을 접종한 경우라면 생성된 면역반응으로 증상을 가볍게 겪고 지나거나, 백신을 접종받지 않은 경우보다 질병 자체에 감염될 확률도 매우 낮아진 다는 것을 기억해야 한다."MMR 백신이 자폐증이나 대장염을 일으킨다" (오해)1998년 홍역백신이 장에서 대장염을 발생시키고 장을 통한 필수 비타민과 영양소의 흡수를 감소시켜 결국 자폐증을 유발한다는 논문이 발표되면서 전 세계를 놀라게 했다. 이후 연구데이터가 조작되었음이 밝혀지면서 연구자 13명 중 10명이 스스로 자신들의 논문이 잘못되었음을 인정하고 주장을 철회했다. 세계 각국의 전문가 및 WHO는 많은 연구를 통해 MMR백신이 자폐증이나 대장염과는 관련이 없다는 결론을 내렸다."백신에 포함된 치메로살이 자폐증과 연관이 있다" (오해)치메로살은 1930년부터 백신에서 미생물과 곰팡이 오염을 막기 위해 백신 등에 소량 사용되는 물질이다. 치메로살은 수은이기 때문에 위험하다고 오해하는 경우가 있는데 치메로살은 '에틸수은'으로, 체온계에 들어 있으면서 신경 독성을 일으키는 '메틸수은'과는 전혀 다르다. 우리가 흔히 접해온 메틸수은을 사용한 체온계나 혈압계는 미나마타협약에 따라 2020년이면 퇴출 될 예정이다. 그동안 많은 연구 등을 통해 백신에 존재하는 치메로살은 자폐증과 같은 신경계 기형이 발생한다는 증거가 없다는 것이 입증되었다.백신은 인류의 수명을 획기적으로 늘리는데 기여한 20세기 최고의 발명품 중 하나다. 백신을 '0.5밀리리터(mL)의 기적'이라고 부르는 이유다. 지금 우리는 잘못된 정보로 인류가 이루어낸 기적의 혜택을 누리지 않겠다고 말하고 있는 것은 아닐까? 다시 생각해 볼 때이다.2018-11-05 06:05:30데일리팜 -
[기자의 눈] 품절약 사태, 제약사 각성 필요한 때예기치 않은 약국 의약품 품절로 분노한 약사를 만났다. 야무진 옷매무새의 여약사는 기자를 만나자마자 핸드백에서 가지런히 접은 장기 품절약 리스트를 내밀었다. 리스트에는 약품명, 제약사, 품절사유, 예상기간, 대안, 연락처, 약국 내외부 공지여부 등이 꼼꼼하게 기록됐다. 20년 가까이 약국을 경영한 베테랑 약사의 면모가 여실했다.품절약으로 약사와 환자가 곤란을 겪는다는 불만은 취재현장에서 자주 들어왔지만 현실은 더 심각했다. 약사와 환자가 의약품을 매개로 소통하는 약국에서 이유 없이 약이 없다는 건 치명적이다. 약사는 환자를 빈손으로 돌려보낼 수밖에 없고, 환자는 다른 약국을 방문하거나 의사를 다시 찾아 재처방을 받아야 한다.여약사는 가장 개선돼야 할 문제로 제약사의 책임의식을 꼽았다. 제약사는 품절약 사태 중심에 서 있는데도 정작 품절로 인한 피해나 불편에 대해서는 함구하거나 때론 고압적이기까지 하다고 했다. 여약사는 제약사를 무작정 비난하고 싶지만 않다고 했다. 허리케인 등 천재지변과 같은 불가피한 외부상황으로 인한 약품 품절까지 문제삼지는 않겠다는 뜻이었다.다만 자사 의약품 별다른 제형의 판매를 촉진하거나 기업 이윤을 목적으로 별다른 이유 없이 약을 품절시키는 경우는 지탄받아 마땅하다고 했다. 적어도 제약사가 품절 시점과 품절 기간, 품절 사유를 약국 약사에게 친절하고 상세히 설명해야 할 책임과 의무를 지켜야 한다고 했다. 약사가 연락처를 물어물어 제약사 품절약 담당자에게 문의했을 때 상식적인 수준의 응대를 하라는 지적이다.틀린 말은 없었다. 약사와 환자는 의약품 품절 사태에 책임이 없다. 약사가 자칫 주변 의료기관과 소통미스나 재고판단 착오로 약을 구비해놓지 않았다면야 문제지만, 꼼꼼히 약품 리스트를 체크한 약사에게 장기 품절 책임을 지울 수는 없는 일이다.제약사는 의약품 판매로 수익을 내는 제조·판매자다. 약사는 의사 처방약을 조제·판매하는 의약품 소매업자다. 환자는 의사 진료와 약사 복약지도에 맞춰 약을 복용해야 하는 최종 소비자다. 이같은 유기적인 관계는 결국 약 없이는 상호작용이 불가능하다.품절약 사태에 대한 제약사 각성과 변화가 필요하다. 자신이 판매하는 의약품의 수급 안정을 위해 전사적 노력을 기울여야 하는 것은 당연하거니와, 불가피하게 품절됐다면 약사와 환자에게 사유나 공급시점 등 정보를 빠짐없이 제공해야 한다. 약사와 환자는 이같은 정보를 요청할 권리가 있다. 그런데도 제약사는 품절 사유와 입고 시점을 묻는 약사에게 퉁명스럽거나 무관심하게 응대하고 있다는 게 약사들의 분노 포인트다. 개선이 시급하다.정부 역시 품절약 사태에 뒷짐만 질 일이 아니다. 국민 건강과 건보재정 누수 최소화 차원에서도 의약품 장기품절 사태는 없어져야 한다. 제도와 정책 규제로 제약사가 품절약 사태 대책을 마련하도록 지원해야 한다. 장기 품절약의 의료기관 처방을 멈추게 하는 일, 당연하면서도 병·의원, 약국, 환자 혼란을 없애는 가장 빠른 방법이다. 품절 사태 책임을 물어 제약사를 규제하는 방안은 추후에 논의되더라도 당장 국내에 재고가 없는 약의 처방전이 지속 발급돼 혼선이 반복되는 불합리는 있어서는 안 된다.2018-11-01 10:16:46이정환 -
[칼럼] 약사법상 '조제'와 '제조'의 개념약사법상 조제의 개념이 쟁점이 된 대한약침학회의 약침액 제조에 대한 보건범죄단속에관한특별조치법위반(부정의약품 제조 등) 사건에서 약침학회 회장에 대하여 서울중앙지방법원에서 2016년 8월 12일 유죄를 인정(2014고합838)한 데 이어 서울고등법원에서도 2017년 11월 16일 유죄가 인정(2016노2549)되었으며 현재 대법원에서 심리가 진행 중입니다. 확정판결은 나오지 않았지만 약사법상 조제와 제조의 개념이 쟁점인 된 판결인 만큼 소개해보도록 하겠습니다.의약분업 시행 후 의료법 및 약사법에 따라 약의 조제와 처방이 분리되었으나 한의사의 경우 약사법 부칙 제8조의 규정(한의사가 자신의 치료용으로 사용하는 한약 및 한약제제를 자신이 직접 조제하는 경우에는 제23조제1항 및 제2항의 개정규정에도 불구하고 이를 조제할 수 있다)에 따라 직접 조제가 가능합니다. 다만 한의사에게 허용된 범위는 조제에 한정되며, 약사법상 제조를 할 수 있는 자는 약사법 제31조제1항에 따라 시설기준에 따른 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 자로 제한하고 있으므로 한의사도 허가를 받지 아니하고는 약을 제조할 수는 없습니다.이 사건의 경우 피고인이 약침액을 제조한 것으로 인정되는 경우 식약처장으로부터 제조업허가를 받지 아니하였으므로 약사법을 위반한 것이 되나, 약침액을 조제한 것으로 인정되는 경우 한의사로서 그 업무범위 내의 조제행위를 한 것으로서 약사법 위반이 아니게 되므로, 조제와 제조의 개념상 차이가 이 사건의 쟁점이 되었습니다.약사법에서는 제2조의 정의규정에서 조제를 ‘일정한 처방에 따라 두 가지 이상의 의약품을 배합하거나 한 가지 의약품을 그대로 일정한 분량으로 나누어서 특정한 용법에 따라 특정인의 질병을 치료하거나 예방하는 등의 목적으로 사용하도록 약제를 만드는 것’이라고 정하고 있으나, 제조에 대하여는 별도로 정의하는 규정을 두고 있지는 않습니다. 다만 판례는 조제규정을 반대 해석하여 ‘일반의 수요에 응하기 위하여 일정한 작업에 따라 대한약전에 수재된 약품 등을 산출하는 행위’(대법원 91도2329 판결)로 보고 있습니다. 이를 간략히 정리하자면 조제는 특정 환자의 치료를 위하여 약제를 만드는 것이며 제조는 대중의 일반적인 수요를 위하여 약제를 만드는 것으로 볼 수 있을 것입니다.이 사건에서 피고인측은 소속 한의사들이 개별적으로 약침액 생산에 참여하였기에 이 사건 행위는 조제라고 주장하였으나 약침액 생산과정에서 여러 명의 한의사가 동시에 참여하고 추출과 후처리가 동시에 이루어져 각 한의사들의 약침액이 섞일 수밖에 없으며 생산에 참여한 한의사가 그 약침액을 배송 받는다고 볼 수 없어, 한의사들의 참여만으로는 약침액 생산이 조제라고 볼 수 없다고 판단하였습니다. 법원은 약침학회의 약침액의 생산을 개별 한의사들이 자신의 환자들에게 투여하기 위하여 약침액을 조제한 것이 판단하지 않고 일반적인 수요를 위하여 제조한 것으로 판단한 것입니다. 다만 현재 대법원에서 심리 중인 사건이므로 이 사건 행위가 제조에 해당하는지에 대하여 최종적인 대법원의 판단을 기다려볼 필요가 있을 것입니다.2018-11-01 06:05:18데일리팜
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