[데일리팜=김지은 기자] 약국 문앞 의약품 택배 배송의 우려가 현실로 드러났다. 최근 연이어 약국 문앞 택배 절도 사건에 대한 공판이 진행됐으며, 법원은 이들의 혐의를 인정해 벌금형을 선고했다. 법정에서 절도범들은 고의성을 부인했지만, 재판부는 택배 안 내용물이 의약품이란 사실을 일정 부분 인지하고도 이들이 절도를 감행했을 것으로 봤다. 사실상 약국 문 앞 의약품이 범죄의 표적으로 고스란히 노출됐던 셈이다. 의약품의 약국 밖 배송 문제는 수년 전부터 제기돼 왔다. 유통사들의 의약품 배송 횟수가 단축되고 택배 배송이 일상화 되면서 약국이 오픈 되기 전 시간에 문 밖에 배송되는 경우가 증가했기 때문이다. 약사들에 따르면 최근에는 약국 문이 닫힌 시간 뿐만 아니라 영업 중인 때에도 의약품 택배를 약국 문 앞에 배송하는 사례도 빈번해 지고 있다. 일반 생활용품 배송과 마찬가지로 약국 밖에 의약품을 배송한 후 택배 기사가 약사에게 문자 메시지로 배송 사실을 알리는 경우도 다반사다. 의약품이 제대로 밀봉되지 않은 채 특정 시간 동안 약국 문 앞에 방치되거나 불특정 다수가 오가는 길이나 건물 복도, 건물 출입구 등에 배달되는 경우도 있다는 것이 약사들의 말이다. 약사들은 이런 상황을 두고 의약품의 변질이나 분실, 도난 등을 우려하고 있다. 요즘같이 덥고 습한 여름철에는 실외에서 일정 시간을 놓여진 의약품의 변질 우려와 더불어 고가 의약품이나 마약, 향정약 등의 분실, 도난 사고 발생 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 현재로서는 이 같은 사고가 발생했을 때 책임 소지도 불명확한 상태다. 유통업체나 배송 기사들도 이 같은 상황에 대해 할 말은 있다는 반응이다. 현행 배송 환경 상 약국에만 특수성을 부여하기는 쉽지 않은 구조라는 것이다. 공산품과 달리 의약품의 경우 주의가 필요하다는 점은 인지하고 있지만, 현실적으로 약국 상황 만을 배려해 배송 인원을 늘리는 거나 약국의 경우만 배송 시간을 특정해 루트를 설정하기도 쉽지 않다는 것이 관련 업체들의 설명이다. 약사들의 불만과 지적을 감당해야 하는 의약품 배송 기사들 사이에서는 오히려 약사회나 의약품 유통사들이 이를 타개할 방안이나 합의점을 찾아 달라는 말도 나오는 실정이다. 수년 째 반복적으로 제기되는 의약품 약국 앞 배송 문제 개선을 위해 지금이라도 약사회와 제약사, 의약품 유통업체들이 머리를 맞대야 한다. 가급적 약국이 개문 한 시간에 의약품을 배달하는 것을 원칙으로 하되, 그렇지 못할 경우 특정 시간대를 정해 안내하고 반품 역시 종류와 수량을 확인한 뒤 약국에서 진행하도록 하는 등 최소한의 지침이나 가이드라인이라도 서로 협의해 마련한다면 상황은 조금 나아질 것이다. 더불어 일련의 상황을 통해 일선 약국들에서도 의약품 관리에 더 주의를 기울일 수 있는 환경이 조성되길 기대해 본다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약사 고용을 통한 한약사 약국의 조제·청구, 의사단체의 약 배송 요구. 풀어야 할 과제가 산적한 가운데 약사회가 창고형 약국이라는 복병을 만났다. 2500여개 품목이 코스트코처럼 진열된 130평 규모 약국에서 카트를 끌고 쇼핑을 하는 행위 자체가 약업계는 물론 소비자들에게도 센세이션으로 받아들여지고 있다. 창고형 약국 개설 약사는 '조심스럽다'며 입장을 아끼고 있지만, 일간매체 등에는 친화적인 분위기다. 그는 한 언론 인터뷰에서 "5년 전부터 기획했다. 시대가 바뀌며 환자들도 변했다. 가격을 중시하면서 제품 선택의 폭이 넓어지기를 원한다"며 "오남용, 복약지도 등 약사사회에 우려하는 부분에 대해 법무법인을 통해 검토를 받았다"고 밝혔다. 약사사회 내부의 논란을 법적 검토로 차단한 셈이다. 일부 약국의 불법 행위에 대해 신고를 하자는 움직임도 있지만 보건소 역시 해당 약국에 대한 법적 문제점 등이 없음을 감안해 허가했고, 약국 역시 약사의 말대로 법적 테두리 안에서 운영되고 있는 상황이다. 법적으로는 아무런 문제가 없다는 것이다. 그럼에도 약사사회 내에서는 해당 약국에 대한 약사회 차원의 대응을 촉구하는 목소리가 끊이지 않고 있다. '소비자가 약을 쇼핑하는' 형태 약국이 의약품 자판기나 온라인 판매, 약국외 판매의 명분이 될 수 있음은 물론 약사 직능의 역할을 약화시키고 약국 본연의 기능을 훼손할 수 있는 선례가 될 수 있다는 것이다. 박리다매로 낮은 마진을 추구하며 사입가 이상 판매를 하고 있다고는 하지만, 구매수량 당 할인정책은 모든 약국이 받을 수 있는 혜택이 아니다 보니 일선 약사들도 답답할 수밖에 없다. 단순히 해당 약국이 낮은 가격에 의약품을 판매하는 것을 넘어, 주변 약사들이 폭리를 취한 것처럼 악마화될 수 있다는 부분이 반발 포인트 가운데 하나다. 대한약사회 자유게시판에도 창고형 약국 문제를 해결해 달라는 글과 댓글 등이 끊임없이 이어지고 있다. 약사회가 이번 사안에 대해 어떤 입장도 내놓지 않고 있자 공식적인 약사회 입장과 플랜을 묻는 질문이 잇따르고 있는 것이다. 약사회도 딜레마다. 약사회가 섣불리 대응했다가는 위력을 가하는 것처럼 비춰질 수 있기 때문이다. 다이소 저가 건기식 판매 사태 당시 위력 행사를 놓고 공정거래위원회 조사를 받고 결과를 기다리는 상황에서 또 다시 유사 행위가 반복될 경우 약사회로서도 부담을 안을 수밖에 없다. 하지만 한약사 약국 개설 때와는 사뭇 다른 약사회 행보에 회원들은 답답하다는 반응이다. 일부에서는 신상신고를 거부하겠다는 목소리도 나오고 있다. 권영희 대한약사회장이 후보자 시절부터 주창했던 말이 있다. "우리는 약사, 약사는 하나, 하나는 힘" 하나가 될 때 같은 목소리를 낼 수 있고, 힘을 발휘할 수 있다. 내분이 빚어진 상황에서는 어떠한 외부 문제도 해결이 불가할 거라는 건 자명한 사실이다. 약사가 어떻게 하나된 힘을 보여줄 수 있을지 8만 약사회원의 관심이 쏠리고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국의 비대면 서비스 강화가 곧 온라인 약국은 아니다. 두 가지 사안을 구분하고, 각각의 고민과 준비를 해야 한다. 약사사회에는 약국의 비대면 서비스가 곧 온라인 약국으로 이어질 것이라는 막연한 우려가 깔려 있다. 비대면을 원하는 소비자들의 인식이 의약품으로까지 확대될 것이라는 이유다. 고개가 끄덕여지는 이유지만 자칫 대응 방안의 단순화로 이어질 우려가 있다. 하나로 뭉뚱그려 약국의 비대면 서비스에 대해 모두 반대하게 된다면 온라인 약국의 길목과 함께 새로운 기회의 길목도 틀어막을 수 있다. 약국의 오프라인 대면 서비스를 강화해야 한다는 데 전적으로 공감한다. 상담의 질을 높이고, 쾌적한 공간과 소비자의 대면 경험을 다양화해야 한다는 것도 동의한다. 대면 서비스를 비대면으로 전환해야 한다는 의미가 아니다. 다만, 비대면 서비스를 강화하면서 약국의 이익이 되는 점이 있다면 공격적인 전략을 세울 필요가 있다는 뜻이다. 쿠팡이 최근 공식 입장을 밝히며 일단락된 약국 의약외품 배달 서비스는 어떨까. 약국가와 업계 소문이 돌며 여러 입장들이 공존했지만 그 중에는 약 배달, 온라인 약국을 걱정하며 원천 봉쇄해야 한다는 목소리가 많았다. 약사회에도 비상등이 들어와 분주하게 사태파악에 나섰던 것으로 보인다. 의약외품은 온라인몰에서 쉽게 구매 가능하고, 심지어 배달의민족을 통해 1시간 내 배달 서비스를 받을 수 있다. 약국의 수수료 종속, 약 배달로의 확대는 경계해야 할 점이지만 온라인 판매가 활성화되는 환경 속에서 약국의 의약외품 배달을 정말 독으로만 봐야 될까. 약계는 비대면 서비스를 활성화하는데 유독 약한 모습을 보인다. 약국의 맞춤형 소분 건기식은 대면과 비대면을 접목한 새로운 기회이면서, 동시에 비대면 서비스를 갖추지 못하면 실패하는 구조를 가지고 있다. 대면 상담뿐만 아니라 비대면 상담과 모니터링, 구독서비스와 위탁배송을 모두 활용할 때에 제대로 된 시너지가 나타나기 때문이다. 오로지 대면 상담에 대면 조제만 고수한다면 단골 환자 외 수요들까지 품기는 쉽지 않다. 그렇게 되면 통약과 소분건기식 중 선택일 뿐 새로운 먹거리가 될 수는 없다. 정부 시범사업까지 진행했던 약사회가 소분건기식에서 고전을 면치 못하고 있는 것도 이 부분에서 타개책을 찾지 못하고 있기 때문이다. 플랫폼과 SNS 등을 활용한 비대면 건강 상담 서비스는 어떤가. 개별 약국들이 경쟁력을 갖추기 위해 각자만의 방식으로 시도하고 있지만 아직까지는 소수의 이야기일 뿐이다. 약국, 약사의 비대면 서비스를 원하는 수요들은 약사 인플루언서들의 성공에 영향을 미친 것으로 보인다. 약국 대면 서비스에 대한 자신감 부족은 비대면 서비스에 대한 두려움을 과도하게 키운다. 대면 서비스의 질적 제고는 당연히 이뤄져야 하고, 그 뒤에는 새로운 기회가 될 수 있는 비대면 서비스의 강화를 고민해야 한다. 온라인 약국, 약 배달만 걱정하며 모든 가능성을 단절해서는 어떤 기회도 만들어낼 수 없다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난해 10월 시행된 CSO(의약품 영업대행사) 신고제는 제약 영업의 투명성을 높이기 위한 마지막 퍼즐로 평가받았다. 그간 CSO는 불법 리베이트 유통의 온상이라는 오명을 안고 있었다. 이에 정부는 신고제를 통해 이들을 관리·감독 테두리 안으로 끌어들이고자 했다. 그러나 제도 시행 이후 반 년여가 지난 지금, 현장에선 ‘신고만 받고 손을 놓고 있다’는 비판이 고개를 든다. 신고 접수로 확보한 데이터를 어떻게 분석했는지, 위법 사례는 얼마나 적발했는지, 무신고 업체에 대해선 어떤 조치를 내렸는지 등 후속 움직임이 알려지지 않고 있기 때문이다. 실제 데일리팜이 최근 CSO 업계 종사자 49명을 대상으로 실시한 설문조사에서 ‘신고 이후 피드백이나 후속조치가 부족하다’는 답변이 제도의 주요 문제점 중 하나로 꼽힌 것도 이러한 현장의 목소리를 반영한다. CSO 신고제 도입은 제도의 완성이 아니라 시작일 뿐이다. 신고를 통해 기본 데이터를 확보한 만큼, 정부가 이를 토대로 실질적인 관리와 감독에 적극 나서야 한다. 단순히 서류상 신고 현황만 관리하는 데 머문다면, 오랜 기간 뿌리내린 불법 영업 관행을 근절하기엔 역부족일 것이다. 이제부터라도 정부는 신고 내용을 기반으로 현장 실태 조사와 무신고 업체 단속, 위법 행위 적발과 처벌 등 실효성 있는 사후관리 체계를 갖춰야 한다. 그래야만 CSO가 투명하고 전문적인 영업 조직으로 자리매김할 수 있다. 나아가 제약산업 전반의 신뢰 회복에도 기여할 수 있다. 미신고 CSO들의 제도 참여율을 높이려는 노력도 병행돼야 한다. 일부 1인·영세 CSO들은 제도의 복잡성과 부담으로 인해 신고를 주저하는 경우가 적지 않은 것으로 전해진다. 이들이 제도 밖에서 불법 영업을 지속한다면, 투명성 강화라는 제도 목적에 역행하는 결과를 낳을 수밖에 없다. 1인·영세 CSO들의 신고 참여를 독려하고, 신고 절차를 간소화하는 방안을 적극 모색해야 한다. 제도 참여율 제고야말로 CSO 관리의 사각지대를 최소화하고, 전반적인 영업 환경을 개선하는 출발점이 될 것이다. CSO 신고제 도입은 음지에 있던 CSO들을 양지로 이끌어내기 위한 틀을 마련했다는 점에서 의미 있는 첫 걸음으로 평가된다. 하지만 진짜 시험대는 지금부터다. 제도의 실효성을 좌우하는 것은 ‘신고’ 그 자체가 아니라 그 이후의 ‘관리·감독’이다. CSO가 전문화된 영업조직으로 자리 잡을지, 아니면 과거와 같은 불법 리베이트의 통로로 남을지는 결국 정부의 사후 관리에 달려 있다. 정기적인 실태 조사와 무신고 업체 단속, 부당 영업행위에 대한 실효성 있는 제재가 뒤따라야 한다. 실질적인 관리·감독이 없다면 CSO 신고제는 허울뿐인 껍데기로 남을 뿐이다. 제도를 도입했다는 안도감을 내려놓고, 제대로 작동시키는 데 역량을 기울여야 할 때다.

[데일리팜=김지은 기자] 이재명 정부가 출범했다. 조기 대선으로 인해 인수인계 기간이 없어 새 정부는 경기침체와 외교안보 등의 현안과 아울러 아직 갈무리 되지 못한 의료대란과 의료개혁 등 보건의료분야의 여러 사안들도 출범과 동시에 맞닥뜨리게 됐다. 공약을 통해 ‘경제강국’, ‘외교안보강국’, ‘문화강국’, ‘민주주의강국’, ‘복지강국’ 5대 강국 비전을 제시했던 여당은 보건의료 분야에 있어서는 제약·바이오 산업에 대한 국가 투자와 책임성 강화, 필수의약품의 안정적 공급체계 마련, 디지털헬스케어 혁신성장 체계 구축 및 전문인력 양성과 신뢰성 확보, 스타트업 생태계 조성, 지역사회통합돌봄체계 구축, 의료대란 해결 및 의료개혁 등을 중점적으로 추진해 나갈 것을 명시한 바 있다. 그 세부적인 내용을 보면 우선 의료대란과 의료개혁의 현안에 대해서는 지역·필수·공공의료를 확충하고 보건의료 전문직역들의 상호협력체계를 강화할 것임을 천명했다. 특히 의료개혁공론화위원회를 신설하고 지속 가능한 의료개혁 로드맵을 제시하며 공급자 중심에서 환자 중심으로의 의료개혁 추진 방향을 내세우고 있다. 의료대란 시발점이 됐던 대폭적인 의대증원에 대해 유연한 대처를, 그리고 의료개혁에 있어 단발적인 대책이 아닌 단계 별 청사진을 제시하고 실행안을 도출할 것을 적시한 것이다. 지역의료와 필수의료를 확충하기 위한 의료개혁을 지속적으로 추진해 나가겠다는 의지를 확고히 하고 있음을 알 수 있다. 더불어 반목과 갈등이 반복돼 오던 보건의료계에 새롭게 직역 간 상호 협력체계를 구축할 것을 적시했다. 공약대로면 각 위원회를 통한 사안 별 공론화와 의사결정으로 사회적인 갈등에 유연히 대처할 수 있는 틀이 생길 것으로 기대된다. 보건의료 직역 간 상호 협력체계가 제도적으로 구체화할 수 있다면 그 시너지 효과로 서비스의 질적 향상을 도모함과 동시에 보건의료 사각지대를 최소화 할 수 있을 것이다. 보건의료계 전반의 건설적 혁신이 이어지길 기대한다. 둘째, 디지털헬스케어 분야에 있어 보건의료의 특수성과 전문성에 기반한 포괄적이고 전략적인 발전 방안을 추진해 나가야 한다. 여당은 AI기반 디지털 혁신성장 체계를 구축, 의과학자와 전문인력을 양성, 의료기기 산업에 대한 혁신성을 제고할 것이라고 공약으로 명시했다. 특히 보건의료 빅데이터 표준화·암호화 및 개인정보보호 강화를 강조하고 공공보건의료데이터 통합관리체계로 상호연계 및 공동활용 기반을 마련할 것임을 예고했다. 사회 각 분야에서 AI 활용이 화두가 되고 있고 보건의료 또한 첨단산업이 융복합돼 적용되고 있다. 더불어 보건의료의 특수성을 고려한 세밀한 정책이 필요하다는 것 또한 주지의 사실이다. 특히 보건의료데이터는 산업적인 데이터와 다르게 극히 민감한 보건의료정보를 담고 있으며 산업화의 관점으로만 접근한다면 보건의료 영리화로 인한 폐해가 발생할 가능성이 높다. 개인정보보호 및 보건의료정보의 활용에 있어 보건의료데이터를 생산하고 책임지고 있는 보건의료 전문가들의 의견 또한 충분히 수렴되어야 한다. 그렇듯 보건의료의 전문성과 공공성에 기반한 실행안이 도출되길 바란다. 셋째, 보건의료 임상에 있어 현장친화적인 정책이 추진될 것을 기대한다. 현장에서 지속적으로 문제가 되는 필수의약품 수급불안 문제는 수년이 지나도록 적정한 해결책이 마련되지 않고 있다. 의약품 수급불안정은 생산단계에서 유통 및 투약 단계까지 그 원인이 다면적으로 발생하고 있으나 부분적 약가인상 등의 소극적 방식에 머물러 적절히 대처하지 못했다. 공약에서 수급불안정이 발생하는 원인에 대해 원료의약품에서부터 생산, 유통, 투약에 이르기까지 단계 별 대안을 제시하고 있음에 따라 세부적 정책이 실행된다면 문제 해소에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. 넷째, 생애주기별 외로움(고독)정책으로 삶의 질을 개선하겠다는 공약이 의미하는 것은 외로움이 이제는 사회적인 현상으로 나타나고 있으며 개인적 차원에서만이 아닌 사회적 차원에서 국가가 적극 관리하겠다는 의지를 드러낸 것이다. 외로움 정책은 이미 영국, 일본 등의 국가에서도 부처를 신설해 대처하고 있다. 우리나라도 IT강국으로서 이면에서 확산되는 이와 같은 사회 현상에 대한 적극적인 대처가 필요한 시기다. 외로움 정책 전담 차관 지정과 주요 집단 별 외로움 대응 정책 개발 공약에 후속해 실효성 있는 다채로운 정책들이 개발되길 기대한다. 다섯째, 살던 곳에 계속 거주하며 의료와 돌봄 서비스를 누릴 수 있도록 하는 지역사회통합돌봄 체계 구축은 고령화사회에 대처하는 가장 적극적인 방안 중 하나다. 여당은 서비스 전문가가 이용자를 찾아가 제공하는 방문 서비스의 포괄적 확충과 분절적이지 않은 통합적 서비스를 제공할 것을 명시하고 그 대상을 확대할 것이며 지자체에 돌봄전담부서를 신설하고 전담인력을 확충할 것임을 시사했다. 지역사회통합돌봄 사업은 지난 2023년 법안이 통과된 이후 내년부터 본 사업이 시행될 예정임에도 지역사회통합돌봄의 실행주체인 각 지자체의 준비가 미흡하다는 지적이 이어지고 있는 실정이다. 공약에 따르는 세부 추진 방안이 신속 진행되길 바란다. 이에 덧붙여 웰다잉에 대한 고려 또한 통합돌봄 범주에서 논의가 이어져야 한다. 여섯째, 간호간병 통합서비스 확대와 간병비 건강보험 적용은 그 재원 마련을 어떻게 할 것인지에 대한 우려가 많은 사안이다. 그러나 간병에 소요되는 사회적인 비용과 가족 단위의 삶의 질 저하가 상당하다는 점, 그리고 고령화 사회에 따른 간병의 사회적인 병리현상이 심화하고 있다는 점에 비추어 간병은 국가 주도 하에 사회적 문제로 다루는 것이 반드시 필요하다. 더욱이 간병인에 대한 체계적인 관리와 교육의 필요성이 절실하였음에도 이에 대한 체계가 없어 환자와 가족들의 불안이 상존하였고 간병에 대한 인식과 교육훈련의 미비로 안전사고가 발생하기도 했다. 이에 간병인 양성 제도와 관리 체계를 국가가 주도해 정책화 하겠다는 것은 많은 기대를 갖게 되는 공약이다. 보건복지분야 정책의 우선 순위로서 재원을 마련하고 간병에 관한 공약들이 집행되어 고령화 사회에 적극 대응하는 국가보건체계가 더욱 확충되길 기대한다. 2025년 대선에서 발표된 새 정부의 공약은 보건의료계의 현안들과 보건의료의 선진화, 복지국가로의 도약을 위한 포괄적이고 구체적인 방안들을 담고 있다. 아울러 보건의료 패러다임 전환기에 적극적으로 대처하여 변화를 이끌고자 하는 의지가 담겨 있다고 생각한다. 후속 될 정책과 실행안들에 대한 기대를 하게 되는 이유다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령 당선·취임으로 정권교체에 성공한 더불어민주당이 초진 비대면진료 허용 범위를 현행 시범사업보다 좁힌 의료법 개정안을 국회 제출하면서 여야 정치권은 물론 국민여론과 보건의약계, 플랫폼 업계 시선이 일제히 법안에 쏠렸다. 구체적으로 여야, 정부(보건복지부), 비대면진료 이용자(환자), 의사, 약사, 플랫폼 기업이 민주당 비대면진료 법안에 촉각을 곤두세우고 있는 주체다. 가장 큰 쟁점은 민주당 전진숙 의원안이 규정하고 있는 비대면진료 초진 허용 대상·범위다. 전진숙 의원안은 18세 미만 소아·청소년 환자와 65세 이상 고령 환자에게 초진부터 비대면진료를 신청할 수 있도록 허용하고, 그 외 성인은 재진 비대면진료만 신청할 수 있도록 했는데 이를 놓고 입법 이해관계자들은 각자 다른 주장을 펴고 있다. 지난 21대 국회에서 한 차례 발발했던 비대면진료 입법 전쟁이 22대 국회에서도 재차 재현될 가능성이 큰 이유다. 21대 국회와 크게 달라진 점 2가지는 당시 야당이었던 민주당이 여당 자리로 옮겨 앉았다는 것과 무제한 시범사업으로 비대면진료를 이용한 환자군이 급증하며 사회 이용률이 향상했다는 점이다. 이런 상황 속 비대면진료 입법을 둘러싼 이해당사자를 압축하면 정부, 환자, 의사, 약사, 플랫폼으로 크게 5개로 분류된다. 의료법 개정안을 심사해야 할 국회는 이들 5개 이해당사자들이 주장하는 서로 다른 의견을 모두 수렴해 공통분모를 찾는 동시에 합의 불가지점에 대한 설득과 협의 노력을 거친 뒤 여야 합의안을 도출해야 하는 숙제를 갖게 됐다. 문제는 입법안이 국회 법안심사대에 채 오르기도 전에 5개 이해당사자 간 입장차가 판이하게 달라 충돌하는 양상이 곳곳에서 도출되고 있다는 점이다. 먼저 복지부는 무제한 비대면진료 시범사업을 형태를 유지하며 정권 교체로 여당이 된 민주당과 비대면진료 정부안에 대한 당정 협의를 거쳐야 하는 상황에 처했다. 지난 윤석열 정부 당시 복지부는 비대면진료 제도화를 통해 필수·지역의료 기근 문제를 해소하고 보건의료 산업 육성을 위한 장치로 활용하겠다는 입장이었다. 그러나 이재명 정부는 이와 결이 다른 비대면진료 정책을 펼 공산이 크다. 애초 전진숙 의원안은 비대면진료를 보건산업 육성 차원이 아닌 대면진료 보완재로서 보수적으로 법제화하겠다는 게 목표다. 의사와 약사는 이번 입법에서 공생관계이자 적대관계다. 비대면진료 제도화 허용 범위를 최소화하는데 있어선 의사와 약사 이해관계가 합치되지만, 처방약 배송을 놓고는 의사 찬성, 약사 반대로 서로를 공격하기 바쁘다. 일단 의사와 약사는 대면진료, 대면조제를 명분으로 비대면진료·처방약 배송에 크게 반대하는 동시에 중개 플랫폼이 보건의료전달체계와 약국 생태계를 훼손하고 의료기관·약국이 플랫폼에 종속되는 부작용을 막아야 한다는 데 뜻을 함께하는 공생 노선을 유지할 것으로 보인다. 국민여론은 입법 관련 입장이 여러 갈래로 엇갈리나, 안전성 담보를 전제했을 땐 장벽없이 비대면진료를 허용해 달라는 목소리에 힘이 실린다. 2020년 2월부터 2025년 6월 현재까지 6년째 비대면진료 허용 범위가 넓어지는 경험만 해왔던 환자들이니, 입법으로 당장 어제까지 썼던 비대면진료를 신청할 수 없는 불편이 생길 경우 반발이 생길 수 밖에 없을 테다. 특히 국민여론은 심야시간대 소아·청소년 환자 의료 접근성 확대나 장애인, 고령자 등 거동불편자의 진료권 신장을 이유로 현행 비대면진료 시범사업 허용 범위를 유지하거나 축소 범위를 최소화 해달라는 입장을 견지할 확률이 크다. 플랫폼 업계는 21대 국회에 이어 22대에서도 네거티브 방식의 비대면진료 제도화와 처방약 택배 배송 허용을 강력히 주장 중이다. 특별히 위험성이 확인된 경우만 비대면진료를 금지하고 나머지는 연령 제한 없이 비대면진료를 신청할 수 있게 해야 지금까지 6년째 이어 오고 있는 플랫폼 사업을 유지할 수 있다는 논리다. 결국 비대면진료 입법은 정부, 환자, 의사, 약사, 플랫폼이란 이해관계 오각형에 포위된 속에서 국회 심사를 받게 됐다. 현재 발의된 비대면진료 제도화 법안은 총 3건(최보윤·우재준·전진숙, 발의순)이지만 향후 이해당사자들의 입장이 반영된 법안들이 추가로 발의될 여지도 충분하다. 이미 민주당과 의사단체, 플랫폼 업계는 비대면진료 초진 허용 범위를 두고 상충되는 의견을 주고 받으며 대치 국면에 접어 들었다. 21대 국회에서도 비대면진료 법안은 각기 다른 이해관계 속 합의안 도출에 실패하며 입법이 무산된 바 있다. 이후 의대정원 2000명 증원에 반발한 의사·의대생들이 집단행동에 나서면서 복지부는 의료공백 완화를 명분으로 무제한 비대면진료를 지금까지 시행 중이다. 일각에서는 당시 의사 직능의 무조건적인 비대면진료 반대와 약사 직능의 처방약 배송 반대가 상호 시너지를 낸 게 입법 저지로 이어졌다는 분석을 내놓고 있다. 22대 국회는 21대가 겪은 입법 진통을 반복해선 안 된다. 비대면진료 제도화는 여야 공통 대선 공약이자 더는 거스를 수 없는 시류다. 의료법 근거없이 무제한 비대면진료를 계속 유지해선 안 된다. 지금처럼 법적 사각지대를 방치하면 편법과 불법이 양산될 구멍이 커질 수 밖에 없다. 여야 정치권이 이해당사자 간 이견을 최소화 한 입법안 마련으로 국민 불편 축소와 혼란 예방에 나서야 하는 이유다. 이젠 날카롭게 각진 오각형의 이해당사자들이 국회에 모여 치열하고 합리적인 입법 논의를 거쳐 불안정한 비대면진료의 국내 연착륙이란 성과를 내야 할 때다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제급여 추진 과정이 투명하지 않다는 지적에 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단은 일부 절차와 대상을 공개하고 있다. 심평원의 경우 항암제의 급여기준 설정을 논의하는 암질환심의위원회(암질심) 심의결과와 약제급여평가위원회(약평위)의 신약과 위험분담약제 사용범위확대 심의결과를 언론 보도자료 형태로 공개한다. 건보공단은 이렇게 심평원을 통과한 약제들의 협상 개시와 합의 여부를 홈페이지를 통해 업데이트하고 있다. 문제는 친절하지 않다는 점에 있다. 환자들을 포함한 대국민 알 권리 충족 차원의 정보 공개일 텐데, 보는 사람 입장은 전혀 생각하지 않는다. 예를 들어 보자. 지난 2월 심평원은 약평위의 '카보메틱스'라는 약제의 급여범위 확대 조건부 적정성 결과를 보도자료로 배포했다. 당시 공개 내용을 보면 "카보메틱스정20, 40, 60mg(카보잔티닙, 입센코리아)은 효능·효과 '투명 신세포암'으로 평가금액 이하 수용 시 급여범위 확대의 적정성이 있음"이었다. 카보메틱스정은 2019년 '2월 이전에 VEGF 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자 단독요법'으로 급여 등재된 약이다. 약평위 심의 보도자료 내용을 직역하자면 진행성 신장세포암 환자 치료에 급여 적용되는 이 약이 투명 신세포암에도 급여 적정성이 있을 수도 있다는 것이다. 그런데 투명 신세포암은 진행성 신장세포암의 가장 흔한 유형이다. 이미 급여 적용되는 환자군인데, 급여범위를 확대한다고? 말이 안 된다. 이 약의 사용범위 확대는 지난 5월 건보공단이 홈페이지에 협상 소식을 업데이트하며 근황이 알려졌다. 협상 결과는 '결렬'이었다. 하지만 여기서도 어떤 적응증으로 협상이 진행돼 합의가 무산되는지는 알 수 없다. 건보공단은 약제의 협상 체결 여부만 엑셀파일 형태로 공개하고 있기 때문이다. 심평원 보도자료에 따른다면 '투명 신세포암'으로 건보공단과 급여범위 확대 협상이 진행될 수 터. 하지만 앞서 언급했듯 투명 신세포암은 범위 자체가 너무 넓고, 기존에도 급여 적용되고 있는 영역이기에 정확하다고 볼 수 없다. 결국 양 기관이 공개한 정보로는 이 약이 대체 무슨 적응증으로 급여범위가 확대되는지 알 수가 없다. 나중에야 제약사를 통해 이 약이 '투명세포 신세포암에 있어 VEGF-TKI 기반 1차 치료뿐만 아니라, 면역항암제 기반 1차 치료(이필리무맙+니볼루맙 또는 IO+TKI) 이후 요법'으로 급여 확대 과정을 밟고 있는 것으로 확인됐다. 실제 적응증이 확인되기 전에 일각에서는 심평원이 '비투명 신세포암'을 '투명 신세포암'으로 잘못 써서 보도자료를 배포한 것 아니냐는 의심도 샀다. 실제 의료계에서는 카보메틱스를 비투명 신세포암 환자에게도 사용할 수 있게 급여 적용을 해달라는 주문이 많기 때문이다. 두 기관의 약제 급여 관련 불친절은 이 뿐만이 아니다. 최근 또 건보공단은 홈페이지 업데이트를 통해 '다잘렉스주'의 협상 개시 소식을 알렸다. 하지만 홈페이지만 봐서는 어떤 성격의 협상인지 알 수가 없다. 공단은 신약과 약가협상 생략 약제, 사용범위 확대 약제 모두를 구분없이 약가협상 대상에 올리고 있기 때문이다. 다만, 다잘렉스주가 지난 5월 배포된 약평위 심의결과 보도자료에 위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의결과 항목에 지목돼 있다는 점에서 사용범위 확대 협상을 진행하고 있다고 유추할 수는 있다. 하지만 이 역시 어떤 적응증으로 사용범위를 확대하고 있는지는 알 수가 없다. 심평원 보도자료에도 효능·효과가 '다발골수종'이라고만 돼 있기 때문이다. 다잘렉스주는 다발골수종에 사용되는 유명한 약이다. 이미 다발골수종 급여기준이 여럿 설정돼 있는데, 대체 이번에는 어떤 적응증으로 급여 확대에 나서게 됐는지는 심평원이나 공단 관계자에게 물어보기 전까지 깜깜이다. 약제 급여 정보는 관련 질환 환자 등 대체로 절실한 사람들이 소비자다. 솔직히 일반 사람들까지 관심을 갖는 영역은 아니다. 그래서 그런지, 심평원이나 공단의 정보 전달이 일방적이고, 불친절하며, 때로는 무책임 하기까지 하다. 꼭, 이 정도 정보만 줘도 알지 않냐는 식이다. 그런데 지푸라기라도 잡고 싶은 환자들이 보는 정보라면 더 친절해야 되는 게 정상 아닐까. 심평원과 공단이 앞으로도 계속 약제급여 정보를 제공할 것이라면 제대로 하라고 말하고 싶다. 심평원과 공단은 해당 약제의 대상 질환 급여 적용 범위를 정확하게 기재해야 한다. 심의 또는 합의 결과 배경을 공개해 달라고 바라지도 않는다. 그저 기본적으로 이 약이 무엇 때문에 심사·평가나 협상을 하는 지라도 알려주길 바란다. 부디 다음부터는 약제급여 정보 전달 주체들이 국민들이나 환자가 본다고 생각하고 공개 내용에 친절함이 묻어 나왔으면 좋겠다.

[데일리팜=어윤호 기자] 보다 빠른 접근성 개선을 위해 허가와 약가 평가 과정을 동시 진행하는 약물들이 상용화를 앞두고 있다. 하지만 빠른 허가 만큼, 보험급여 절차가 이뤄질 지 미지수다. 보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다. 정부는 지난해 10월부터 허가-평가-협상 병행 1차 시범사업을 진행하면서, 소아 희귀질환 치료제인 '콰지바(디누툭시맙)'와 빌베이 등 2품목을 1호 대상약제로 선정했다. 하지만 빌베이는 얼마전 강보험심사평가원 약제급여평가위원회 관문을 넘지 못했다. 지금은 등재가 완료된 같은 1호 약제 콰지바 역시 약평위에서 한차례 제동이 걸린 바 있다. 이어 지난 2024년 모집한 제2차 시범사업에 10개 품목이 신청하여 이 중 3개의 신약이 선정됐다. 3개 신약은 한국MSD의 폐동맥고혈압치료제 윈레브에어(소타터셉트), 한국UCB제약의 드라벳증후군치료제 '핀테플라(펜플루라민)', 국내사인 큐로셀의 거대B세포림프종치료제 '림카토(안발셀)' 등이다. 3개 약제 모두 현재 올해 국내 상용화를 기대할 수 있는 상황이다. 제2차 시범사업의 선정 기준은 ▲2025년 6월까지 허가 및 결정 신청이 가능한 약제 ▲기대여명 1년 미만의 생존을 위협하는 질환 또는 희귀질환의 치료를 목적으로 효과가 충분한 의약품 ▲기존 치료법이 없거나 이보다 임상적으로 의미 있는 개선을 보인 약제 ▲식약처 신속 등재(GIFT) 약제로 지정 받았거나 신청 가능한 약제라는 조건을 모두 충족하는 약제를 대상으로 했다. 선정 기준은 당연히 '빠른 도입이 필요한 약'을 가리키고 있다. 의약품의 보험급여 등재 기간 단축은 거의 매년 거론돼 왔으며 실제 조금씩 규정상 기한은 점점 짧아지고 있다. 건강보험심사평가원과 국민건강보험공단의 평가 및 협상 단계 모두 그렇다. 그런데, '정말 빨라지고 있는가'라는 의문은 여전히 존재한다. 1호 약제인 콰지바도 등재까지 1년이 넘는 시간이 흘렀다. 허가-약가 병행 약제도 급여 평가에서 합의를 이루지 못할 수도 있다. 문제는 투명성과 속도일 것이다. 기다리고 있지만 답이 없고, 향방도 알 수 없는 신약이 돼서는 안 된다. 2차 시범사업, 모두의 노력이 더해져 명확하고 짧아지는 등재 절차를 목격할 수 있길 기대해 본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 오는 12월 시행을 앞둔 'PIC/S 국제기준을 반영한 무균의약품 GMP 기준 개정 고시(의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정)'를 앞두고 제약업계 부담을 줄이기 위한 방안 마련에 나섰다. 이미 지난 2023년 규정 개정안 행정예고 이후 의견조회를 거쳐 2년 간의 시행기간 유예를 둔 만큼, 일부 제약회사들이 요청한 제도 유예는 없는 대신 부담을 완화할 수 있는 해법 마련에 나선 것이다. 무균의약품 GMP 기준 강화 내용을 보면 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이 담겼다. 오염관리전략 수립이 가장 중요한데, 매 로트마다 전략을 수립하고 시행하는데 있어 인력과 비용 투자가 만만치 않은게 현실이다. 국내 무균제제를 제조하는 업체는 100여개로 파악되고 있다. 사실 지난해 말부터 일부 제조업체를 중심으로 무균제제 생산 중단 소식이 들려왔다. 대표적으로 일동제약의 '아티반'의 경우 몇 년간 공급중단과 재개를 반복하다가 최근에서야 최종적으로 공급 및 생산 중단 소식을 알렸다. 식약처가 파악한 바로는 제약회사의 내부 사정이 있다고 하지만, 수익성 등의 내부 사정으로 그동안 고민하던 공급 문제가 GMP 강화로 인한 시설 재투자에 대한 비용효과성과 맞물려 최종적으로 철수를 결정했다는 이야기도 들린다. 그동안 무균제제 GMP 기준 강화와 관련, 식약처의 입장을 물어봤지만 들려오는 대답은 '유예는 없다'는 것이었다. 그러던 중 지난 11일 식약처 품질관리과가 먼저 나서 기자들과 만남을 요청했다. 지난달 20여개의 무균제제 제조업체 공장장들을 만났고, 바로 언론 브리핑을 가질 수 없던 이유는 한국제약바이오협회와 진행하고 있는 '무균GMP 규제조화 이행방안 연구'를 같이 설명하고 싶었다는 게 이유였다. 식약처는 지난해부터 무균제제 GMP 관리 강화에 대한 업계 부담을 줄이고자 제약협회와 공동으로 기준 완화에 대한 연구를 진행하고 있었단다. HK이노엔, JW중외제약, 대한약품 등 대용량 수액제를 90% 이상 생산하고 있는 3곳과 벌써 연구 중반부에 들어왔다. 이 연구가 성공한다면 우선 대용량 수액제에 대한 기준이 완화될 것으로 보인다. 품질과 입장에서는 실제 기준 강화에 따른 업계 부담해소를 위한 기술적 지원방안을 마련하고 있던 것이다. 하지만, 여기서 의문이 생긴다. PIC/S 가입국과 같은 수준의 GMP 기준을 국내 무균제제 업체에 적용하기 위한 기술적, 규제적 지원 방안은 마련되는데 그럼에도 불구하고 시설 및 인력투자가 어려운 작은 회사에서 무균제제를 포기할 경우에 대한 대안 마련은 준비됐냐는 것이다. 아쉬웠던 부분은 품질과에서는 공급 관련 문제는 품질과가 아닌 의약품관리지원팀에서 준비하지 않을까라는 모호한 답변을 내놨다는 것이다. GMP 기준은 우리과 소관, 공급은 다른과 소관으로 '모른다'고 말하는 느낌을 강하게 지울 수 없었다. 식약처는 무균제제 GMP 기준 강화 때문에 주사제 등 무균제제 공급을 포기하는 것 처럼 비춰지는 게 우려스럽다는 반응이지만, 사실 이 두 문제는 떼어놓을 수 없는 부분이기도 하다. 무균제제의 경우 퇴장방지의약품이나 국가필수의약품으로 지정된 게 많은 상황이다. 이는 채산성이 맞지 않아 국가가 관리를 하겠다는 것인데, 수익성이 거의 없는 무균제제에 시설 및 인력 투자로 적게는 수십억원에서 많게는 수백억원을 들여야 하는 상황이 왔다. 결국 투자 비용과 수익성을 따져 품목 취하를 결정하는 사례도 나오는 상황도 피할 수 없다. 따라서 기준과 공급의 문제를 따로 떼어놓고 생각하지 말고, 같이 고민하고 제약업계의 부담을 줄이고 공급불안정으로 인한 국민들의 불안도 해소할 수 있는 방안을 마련하길 바라본다.