신규경구용항응고제(NOAC, New Oral Anti-Coagulant)는 더이상 '신규', 혹은 'New'라는 수식어가 어울리지 않는다.국내에서도 2011년 첫 허가 후 2013년 급여등재가 이뤄졌고 지금은 4개 NOAC들이 이미 임상 현장에 안착했다. 학계에서는 이같은 이유로 'DOAC(Direct Antagonist Oral Anticoagulant)'이란 용어를 사용하기도 한다.시간이 꽤나 흘렀음에도, 우리나라의 NOAC의 오프라벨 처방은 줄지 않고 있다. 국립보건연구원(2017)에 따르면, 국내에서 NOAC 복용 환자 중 절반이 넘는 64.4%가 저용량 NOAC을 처방 받는다.원인은 출혈(bleeding)에 대한 걱정이다. 아시아인이 서양인에 비해 체격이 작고 유전학적인 특성이 달라 표준용량 복용시 출혈 위험이 올라갈 것이라는 불안감이 저용량 처방으로 이어지는 것이다.물론, 약물의 오프라벨 사용은 처방권을 가진 의사가 의학적 판단에 따라 적용할 수 있는 영역이다. 하지만 약물 역시 수많은 사람을 대상으로 임상 연구를 진행하고 적정 용량을 찾아 허가된 산물이다.근거 역시 쌓이고 있다. 최근에는 '자렐토(리바록사반)'를 처방 받은 정상 신기능(크레아티닌 청소율 50mL/min 이상) 비판막성 심방세동(NVAF) 한국 환자를 대상으로 표준용량과 저용량의 효과와 안전성을 확인한 대규모 리얼월드 연구가 발표되기도 했다.해당 연구를 통해 자렐토의 표준용량인 20mg가 가장 높은 임상적 편익과 안전성을 기대할 수 있는 것으로 확인됐다. 재밋는 점은 출혈에 대한 막연한 부담감으로 저용량을 처방하고 있지만 확인된 사실은 저용량을 쓴다고 출혈 위험이 줄어드는 것도 아니었다.NOAC의 궁극적인 사용목적은 뇌졸중 예방이다. 출혈이 두려워 저용량 처방이 이어지고 후에 뇌졸중 환자가 늘어난다면 이는 막대한 손일이 된다.오프라벨은 양날의 검이다. '와파린에 지친 환자들, 또 고가의 모니터링 장비의 부재와 처방 관리의 어러움으로 항응고제에 대한 접근을 꺼렸던 개원의들까지 NOAC의 혜택을 제대로 누리길 고대한다.

식품의약품안전처가 내홍을 겪으며 이의경 처장 리더십이 시험대에 올랐다.현재 인보사 사태와 관련한 검찰 수사가 한창이고, 국회는 이 처장이 성균관대 약대 교수 시절 실시한 인보사 경제성평가 연구용역 이력에 문제를 제기하고 있다. 여기에 식약처 현직 심사관은 국회 1인 시위에 나서기도 했다.지난 3월 "전문성 있는 조직으로 변화시키겠다"며 새로 '키'를 잡은 이의경 처장이다. 그렇지만 인보사 사태 직격탄을 맞은 지금 거친 파도에 흔들리는 식약처라는 거대한 배의 균형을 잡는데 힘들어하고 있다.식약처 내부에선 지난 12일 있었던 국회 보건복지위 업무보고와 관련 이의경 처장 리더십에 실망감을 표출하고 있다.이날 국회는 국민을 대표해 이 처장에게 인보사 사태의 미흡한 대처를 질타하고 대책 마련을 요구했다. 이 가운데 더불어민주당 기동민 의원이 인보사 허가 특혜 의혹을 거론하며 "당시 허가에 개입한 관계자는 직무에서 배제해야 한다. (식약처가) 국민이 납득할 조치를 내놓지 못하고 있다"고 지적했다.여기에 이 처장은 "2017년 당시 심사과장은 대기발령 조치했고 허가 담당 과장은 다른 직위로 이동시켜 업무에서 배제했다"고 말했다. 식약처 조직과 허가 시스템 문제를 개인의 능력, 자질 부족으로 전가했단 인상을 주기에 충분한 발언이었다.이 발언을 뉴스로 접한 식약처 일각에선 당혹해하는 분위기가 역력했다. 검찰 조사가 끝나지 않은 상황임에도 문책성 인사를 당한 것처럼 느껴졌기 때문이다.식약처 한 관계자는 "담당 과장의 인사 발령이 인보사와 연관돼 있다고 생각하지 못했다"며 말을 아꼈다. 실무자급으로 책임을 전가하는 듯한 모습에 실망했단 얘기다. 바꿔 말하면 국민에게 식약처 입장을 설명하는 이 자리에서만은 식약처장이 모든 책임을 지는 '수장'으로서 모습을 기대했단 뜻이기도 하다.그동안 식약처 내부에서 곪아왔던 문제도 밖으로 터져나왔다. 바로 지난 18일 식약처 현직 심사관이 국회 앞 1인 시위를 펼친 것이다. 그는 "식약처 전문성이 부족하기 때문에 허가가 너무 쉽게 이뤄지며, 시판 후 부작용 등 안전성 검토가 실질적으로 이뤄지고 있지 않다"고 폭로했다.시위자는 "그동안 내부적으로 문제를 제기했지만 아무런 소용이 없어 1인 시위에 나서게 됐다"고 말했다. 식약처는 공식 입장을 내놓고 있지 않지만 이 처장 또한 문제를 알고 있었을 것이다.이 처장의 리더십은 인보사 경제성평가 연구용역 의혹 제기로 한 번 더 휘청거린 상황이다. 이 처장은 "부당개입 의혹이 사실로 밝혀질 경우 처장직에서 사퇴할 수 있다"며 억울함을 호소했다. 그러나 사퇴가 억울함을 대체하는 명분이 되선 안 된다.국회는 작년 발사르탄 파동과 올해 인보사 사태로 식약처의 고강도 내부 개혁을 요구하고 있다. 이 처장의 리더십이 어느 때보다 중요해지고 있다. 기관장은 회피하는 자리가 아니라 책임을 지는 자리라는 점을 명심해야 한다.최근 군대에선 북한 목선 사태로 군단장과 사단장 등 주요 지휘관이 보직해임됐다. 군대에서 명령이 가지는 힘의 근간은 군법이 전부가 아니다. 상급자가 자신의 버팀목이 되어줄 것이란 상호 신뢰관계에서 나온다. 실무자의 전문성은 지휘관이 얼마나 책임을 지고 재량권을 부여하느냐에 따를 수 밖에 없다.자신의 과오를 책임져줄 사람이 없다면 소신있는 결정을 내릴 식약처 공무원은 찾기 힘들 것이다.

국민권익위원회가 복지부, 건보공단과 함께 사무장병원 자진신고 받는다. 지난 18일부터 오는 9월30일까지 집중 신고기간을 운영하겠다는 것이다.사무장병원은 의료인이 아닌 무자격자가 의료기관을 개설, 운영하는 것으로 대표적인 생활적폐 사례로 분류돼 왔다.이에 권익위가 직접 나서, 집중 신고기간을 운영하다는 것은 고무적인 일이다. 사무자병원의 실체가 쉽게 드러나지 않는 특성 상 내부 고발을 통해 사무장병원을 찾아내겠다는 것이다.그러나 아쉬운 점은 면대약국은 신고대상에서 제외됐다는 점이다. 정부부처 보도자료에는 아예 신고대상에서 '약국제외'라고 기재돼 있었다.의료기관의 불법 사무장병원 개설 고발에 집중하기 위한 조치라는 게 권익위 입장이지만 약사들이나 약사회 입장에서는 아쉬운 대목이다.물론 지금까지 적발기관이나 환수액을 보면 의료기관이 월등하게 높은 게 사실이다. 2013년부터 2018년 상반기까지 사무장병원, 면대약국 적발기관수는 총 1069곳이다.총 환수결정금액은 2조 191억원이다.이중 약국은 97곳이 적발됐고, 환수결정금액은 2607억원 수준이다. 적발 기관이나 환수결정금액 비중을 보면 10% 안팎이다.그러나 사무장병원이 높은 이유는 요양병원, 의원 등 종별기관도 많고 한의원에 치과병원도 포함되기 때문이다. 요양기관 종별로 보면 약국도 결코 낮은 수준이 아니다.서울지역의 한 분회장은 "불법 요양기관 조상 대상 선정에서도 약국을 패싱하냐"며 "조사를 독려해도 내부고발 성격상 쉽게 나서기 힘든데, 약국은 제외라고 하면 내부고발이나 이웃약국이 신고는 예봉을 꺾어버린 셈이 됐다"고 지적했다.권익위가 복지부, 공단괴 합동으로 사무장병원 근절에 나선 것은 박수받아 마땅한 일이다. 그러나 굳이 면대약국을 제외해야 했는지 아쉬움이 남는다.

약대생 시절, 모교 강원대 약학대학에서 미국에서 온 교수의 특강이 있었다. 당시 우리나라는 의약분업 시행 전이라 미국과 국내 여건은 상당히 달랐고, 질의응답 시간에 봇물터트리듯 질문했던 기억이 생생하다.답변 중 기억에 남는 것은 미국을 포함한 대다수 OECD국가와 제약회사는 전문의약품 대비 일반의약품에 더 큰 비중을 두고 개발·영업을 한다는 점이다. 당연히 조제용약 비중이 클 것으로 생각했던 것과 전혀 다른 상황이 인상깊었다.그리고 이어진 우리나라의 의약분업. 하지만 상황은 미국과 달랐다. 전문약과 일반약 비중이 역전돼 약국은 조제에만 올인하게 되는 상황이 연출된 것이다. 그리고 이런 추세는 지금까지 이어지고 있다. 최근 한 제약사는 전문약이었던 자사의 외용제가 일반약으로 재분류되자 이에 불복하는 '분류조정 신청거부' 마저 진행했다. 특정 사례긴 하지만 외국 제약사와 상반된 태도를 보인 셈이다.심평원의 '2018 급여의약품 청구현황'에서 청구금액 1위를 제외 하면 급성기관지염, 혈관운동성 및 알러지성비염, 급성편도염, 다발성 및 상세불명 부위의 급성 상기도감염 등이 큰 청구금을 차지하고 있다. 필자는 이를 약국에서 일반약으로 해결할 수 있는 간단한 질환에 막대한 보험재정이 낭비되고 있는 현실이 여실히 드러나는 대목이라고 본다.아울러 'OECD 건강통계 2017'에 의하면 공공의료가 취약한 우리나라 특성상 OECD국가 중 의료비 가계 직접부담 비율이 3위에 달한다. 한국은 1위에 랭크된 미국에 이은 상위 랭커다. 간단한 질환도 건강보험을 이용해 혜택을 보고 있는 현실 속 정작 각 가계에서 의료비로 지출하는 금액이 어마어마하다는 뜻이다. 결국 우린 고비용 저효율 사회시스템 속에서 살고 있다.어쩌다 이런 상황이 벌어지게 됐을까. 가장 큰 책임은 정부에 있다. '건강보험보장률 =｛건강보험급여비 ÷ (건강보험급여비+법정본인부담금+비급여본인부담금)｝×100' 위 계산 공식은 결국 병원을 찾은 환자로 인해 정부가 각 개인이 낸 금액이 건강보험 지불 금액 중 얼마를 차지하는지를 따진다. 건강보험보장률에서 병원을 방문하지 않은 환자가 지출한 금액은 전혀 집계되지 않는 셈이다.반대로 병원을 방문하는 환자의 숫자가 많고, 보험이 적용되는 경우라면 그 비율이 높아진다. 경질환을 보험적용하는 것으로 건강보험보장률 수치는 높아지는 결과가 나온다. 반면 정작 돈이 많이 들어 가계가 부담을 느낄 수 있는 질환은 상대적으로 소외될 수 밖에 없다. .우리나라 건강보험의 문제는 이 건강보험보장률을 중시하는 기본 정책방향에서 출발한다. 경질환은 열심히 보험적용을 하면서 보장률을 높이고, 정작 큰 가계 부담을 주는 분야 지원은 적어 의료비의 가계 직접부담이 커진다.굳이 보험적용을 하지 않아도 경질환은 가계 부담이 작다. 경질환에 보험을 적용하면 오히려 사람들을 병원으로 유도해 불필요한 건보재정 지출을 촉진한다. 환자 입장에서 경질환에도 불구 병원을 다녀오면 약값 지출이 크게 줄어 무조건 병원을 가는 게 이득이란 인식이 커진다.안구건조증에 인공눈물 일반약을 약국에서 그냥 사는 것보다, 같은 약을 병원에서 처방받아 오면 약값이 반 이하로 줄어드는 식이다. 이런 상황은 일반약 활성화에도 악영향을 미친다. 나아가 경질환으로 인한 건보재정 부담도 늘어만 간다.결국 정부가 건강보험보장률을 최우선의 덕목으로 붙잡고 있는 한, 우리나라의 의료체계의 바람직한 변화는 기대할 수 없다는 뜻이다.제약업계도 책임이 있다. 약료 공급시스템 왜곡 주원인이 정부라고 해도 제약업계 역시 정부가 만든 왜곡에 편승해 이익창출에만 급급할 뿐 아무 개선의지를 보이지 않았다.세티리진염산염은 일반약인데도 그 약의 일부 성분인 레보세티리진은 전문약이다. 건강기능식품으로 많이 쓰이는 오메가3 역시 전문약이 있다. 전문약인 콜린알포세레이트가 건강기능식품 허가를 앞 둔 상황에서도 제약협회는 이런 불합리 해결을 위한 목소리를 전혀 내지 않는다. 반대로 전문약에서 일반약 전환된 제품의 허가변경조치를 취소하란 소송에만 바쁘다.경질환은 약국이 다루는 게 사회적으로 비용절감 효과가 있다는 사실은 선진국에서 이미 입증됐다. 이를 본 받지는 못해도 역행해서는 안 된다. 정부와 제약업계 무관심 속 우리나라 의료체계 왜곡은 점점 심화되고 있다. 환자와 함께 호흡하는 약사로서 눈살을 절로 찌푸릴 수 밖에 없는 현실이다.

식품의약품안전처가 최근 의약품 표준제조기준 일부개정안 행정예고를 진행했다. 현행 표제기 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하겠다는 취지인데, 식약처가 지난 3월 7일 발표한 '의약품 표준제조기준 확대 추진'의 연속선상으로 보면 된다. 일부개정안에는 새로운 효능이 추가되지는 않았지만, 정장생균 유효성분 중 장구균 관련 항생제 사용 등의 기준이 정비됐다. 미약하지만, 오랜만에 표준제조기준 확대를 위한 걸음마가 시작됐다.이번 행정예고는 지난해부터 식약처가 진행한 의약품 허가·심사제도 개선의 결과물 중 하나다. 지난해 발사르탄 고혈압약 파동 이후, 식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는데 초점을 맞춰 제도 개선 움직임을 보여왔다. 규제 강화 방안은 전문약 뿐 아니라 일반약에도 칼을 겨눴다.식약처는 지난 2월 27일 열린 '식약처장-제약업계 CEO' 간담회에서 제네릭 공동생동 금지안을 발표하면서 의약품 품목신고 대상에서 '해외 선진 8개국(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 의약품집에 실려 있는 품목' 조항을 삭제하겠다고 했다. 이 조항을 빼면 '대한민국약존 또는 식약처장이 인정하는 공정서에 실려 있는 품목', '표준제조기준에 맞는 품목', '식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목'만 신고만으로 의약품 제조와 판매가 가능하다. 나머지는 안전성·유효성 심사대상이 된다.표제기 성분 확대 없이 일반약의 안전성·유효성 면제 규정 삭제는 일반약 시장 활성화를 저해하는 지름길이다. 대한약사회가 발표한 자료에 따르면 2011년부터 국내 일반약 시장은 평균 1.4%의 저조한 성장률을 보였다. 제약업계 관계자들은 선진 8개국 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정을 삭제하려면 선진국 수준에 맞는 표제기 확대가 이뤄져야 한다고 목소리를 높이고 있다.약사들은 말한다. 일반약이 약리작용상 인체에 미치는 부작용과 오남용 우려가 적어 고령사회 셀프메디케이션 측면에서 비용 효과적인 제품 분류군으로, 시장이 활성화되면 건강보험 체계를 개선할 수 있는 방안이라고. 지난 3월 식약처의 표제기 확대 추진 발표 이후 4개월이 지난 시점에서 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하기 위한 고시 개정안이 공개됐다. 앞으로 일반약 활성화를 위해 표제기 효능군과 성분이 확대된 고시 개정안이 나오길 기대해본다.

약국에도, 드라마에도, 의약품 배송차량에도 '전문약은 공공재입니다'가 가득하다.대한약사회가 국민과 정부에 제안하는 모든 정책적 건의를 함축한 문장인데, 약사회는 건강보험재정으로 생산, 유통, 공급되는 전문의약품이 약국 안에서는 사적인 재산처럼 다뤄지며 나타나는 부작용을 강조하려는 의도로 이 말을 구상했다.이 캐치프레이즈를 두고 약사사회 안팎으로 다양한 의견이 제기되고 있다. 불용재고, 낱알반품, 카드수수료, 종합소득세 문제를 설명할 수 있는 핵심적인 텍스트라는 호응부터, 과연 전문약이 공공재냐는 원론적인 지적까지 다양하다.그렇다면 전문약은 정말 공공재라 할 수 있을까. 공공재란 국민 모두가 쉽게 접근해 이용할 수 있도록 국가가 재원을 투입해 저렴하게 제공하는 사회적 서비스다. 이러한 공공재에 '전문약'이 자연스럽게 어울리기 위해선 먼저 국민에게 약국이 개인의 영업장이 아닌 공적인 장소로 인식될 필요가 있다."의약분업 되자마자 병원 앞으로 몰려가 처방전 쟁탈전을 벌이고, 수천수억 원의 보증금과 권리금을 감당하면서까지 좋은 자리에 들어가려고 경쟁하는 약국이 과연 국민들에게 '공공재를 공급하고 주민에게 건강정보를 제공하는 곳'으로 보일까요. 공공성을 이야기하기에 지금 약국은 너무 이율배반적인 모습을 드러내고 있습니다."뼈아픈 지적을 한 사람은 다름 아닌 현직 약사다. 이 약사는 사석에서 약국이 정체성을 분명히하고 일관된 주장을 해야 국민도 정부도 설득할 수 있다고 주장했다. 약사가 원하는 것을 주장하기 위해 끌어온 '공공재'라는 단어가 약국의 공공성을 지적하는 화살로 돌아올 수 있다는 경고나 다름 없었다.하지만 모든 약국이 처방전과 무관한 약국을 운영할 수도 없는 일이다. 위에서 같이 극단적으로 이윤을 추구하는 약국이 소수에 불과하지만, 문제는 약국에 대한 국민 인식이 우리가 생각하는 것만큼 긍정적이지 않다는 것이다.최근 만난 한 약사는 지방의 아주 작은 소도시에서 약국을 운영하는 존경하는 선배 약사를 언급했는데, 그 선배 약사의 약국을 운영하는 철학이 일반 약국이 충분히 실행할 수 있는 수준의 '공공성'이라는 생각이 들었다."이런 작은 소도시의 의사나 약사는 환자가 많이 찾아 돈을 벌면 수도권에서 의원·약국을 하려고 합니다. 더 큰 물에서 일하는 게 목표죠. 그런데 이런 의사와 약사만 있다면 지방 주민들은 계속해서 수도권보다 뒤떨어진 건강서비스를 받을 수 밖에 없어요. '잘 하는 사람'은 모두 서울로 가버리니까요.그 선배는 한 자리에서 꾸준히 약국을 하며 병원 앞 좋은 건물을 매입하고도 다른 어려운 약사에게 약국 자리를 양보했어요. 임차인들에게 건물 임대료도 올려받지 않고요. 자신이 약국을 열어 돈을 벌게 해준 이 지역에 자기가 받은 것을 최대한 다시 베푸는 게 옳다고 생각하기 때문입니다."약국의 공공성은 다른 게 아니라 자신이 속한 지역사회에 도움이 되는 약사로부터 나오는 것 아닐까. 거창하게 큰 돈을 사회단체에 기부하거나 큰 복지재단을 만들지 않더라도, 약국의 공공성은 지역 주민을 아끼고 지역에 감사한 마음을 가지는 것부터 시작할 수 있다는 것을 이 약사는 보여주고 있다.

유한양행이 최근 바이오벤처 '아임뉴런바이오사이언스'에 60억원 규모의 투자를 단행했다. 여기까지는 유한양행이 수년째 진행하고 있는 일반적 오픈이노베이션 전략과 흡사하다.다만 업계 일각에는 다른 견해가 있다. 유한양행의 아임뉴런 파트너십을 사실상 스핀오프 개념으로 보는 것이다.스핀오프는 다각화된 기업이 경쟁력 강화를 위해 한 사업을 독립적인 주체로 만드는 회사분할을 뜻하는 용어다. 보통 조직을 간소화해 경영 효율성을 증대시키기 위한 목적으로 활용된다.아임뉴런 김한주 대표는 유한양행 R&D 전략 팀장 출신이다. 최근 1년새 유한양행의 베링거인겔하임, 얀센, 길리어드 등 기술이전에 관여했다.벤처 설립이 목표였던 김한주 대표는 지난해 유한양행 이정희 대표와 면담을 통해 아임뉴런 설립 계획을 밝혔고 이때 유한양행의 투자 유치도 이끌어낸 것으로 알려졌다.소속은 달라졌지만 인연은 유지됐다. 공백없는 인연으로 R&D 지속성도 끌고 갈 수 있게 됐다. 김한주 대표는 유한양행 R&D 전략을 꿰뚫고 있는 사람 중 한명이다. 업계는 이런 측면에서 아임뉴런을 유한양행의 스핀오프 개념 바이오벤처로 보고 있다.제약사의 스핀오프형 오픈이노베이션은 R&D 분야에서 전략적 활용이 가능하다.먼저 떼어져나간 독립 주체는 특정 분야에 대한 집중적인 연구개발이 가능하다. 아임뉴런은 뇌질환 치료 영역에 도전한다.자금 조달도 수월하다. 아임뉴런은 유한양행과 성대 킹고투자파트너스로부터 각각 60억원, 40억원 자금 조달을 이끌어냈다. 바이오기업에 대한 옥석가리기가 시작됐어도 신약 개발 기대감으로 인한 자금 유입은 여전히 활발하다.모체의 자금 부담도 줄여줄 수 있다. 유한양행은 동시다발적 R&D 파이프라인을 가동하고 있다. 기술이전한 항암제, 비알콜성성지방간염(NASH) 치료제 등 종류가 다양하다. 올해만 1500억원 가량의 R&D 비용을 계획하고 있다.물론 유한양행의 아임뉴런 투자가 스핀오프와 흡사하다는거지 기업분할이라는 뜻은 아니다. 유한양행은 아임뉴런 지분을 갖고 있지만 20% 미만이다. 아임뉴런은 유한양행 자회사가 아닌 독립된 회사다. 다만 양사는 언제든지 합쳐질 수 있다.유한양행의 스핀오프형 오픈이노베이션 투자. 업계 1위 기업의 새로운 R&D 투자 형태가 단순 협력 관계로 그칠지 아니면 자회사 등으로 엮여질지 주목된다. 유한양행 행보에 업계 바이오벤처 투자 형태가 달라질 수 있어서다.

지난 12일 국회에서 열린 보건복지위원회 정부 업무보고는 '인보사 특집'이라고 해도 과언이 아니었다.복지위 소속 국회의원들은 여야 할 것 없이 중심 현안을 인보사로 잡고 문제 지적과 허가당국의 미흡한 대처와 향후 대책 마련에 질의의 초점을 맞췄다.건강보험 재정과 국고지원, 보험료율 등 미제(未濟) 현안이 산적하지만, 인보사 이슈 하나가 쌓여 있는 현안들을 집어삼킨 업무보고였던 셈이다.국회가 문제 삼은 지적은 한 두가지가 아니었다. 식품의약품안전처가 인보사를 허가했을 당시, 중앙약사심의위원회 위원 구성을 석연치 않게 했던 점을 비롯해 후속 대책을 발표하기까지 정황상 신속하지 않았던 점, 전 정권 처장 교체 마지막 시기에 우연찮게 전격 이뤄진 허가 통과, 이의경 식약처장의 과거 인보사 경제성평가 연구 진행 전력까지 갖가지 폭로와 지적사항으로 이 처장의 사퇴와 감사원 감사 요구로까지 불똥이 튀었다.지적은 보건당국의 R&D 지원 문제로까지 비화했다. 보건복지부는 타 부처 합산 수백억원이 업체로 흘러들어간 것을 환수해야 하는 일을 과제로 안게 됐다. 만약 보험 등재 적정성 심의를 담당하는 심사평가원에서 국산 줄기세포 신약이란 어드벤티지에 무게를 주어 업체가 낸 경제성평가 연구보고서와 주장대로 급여 통과를 시켰다면 주된 불똥은 분명 보건당국과 심평원에 쏠렸을 만큼 예민했다.식약처와 이 처장은 해명에 진땀을 빼며 억울하다는 입장을 호소했지만 복지위원들을 납득시키기엔 역부족이었다. 그만큼 사안과 이슈, 의혹이 넓게 흩어져 있고 답변이 끝나면 또 다른 관련 이슈가 불거져 꼬리를 물었기 때문이다.인보사 사태와 관련해선 식약처는 아직도 해야할 일이 많이 남아 있다. 업체의 항변에 대한 사실 확인부터 법적공방, 실제 피해자 파악과 보상, 제도 개선 등 후속조치와 재발방지, 사후관리 대책 마련 등이 그것이다.식약처는 길지 않은 시간동안 ICH(의약품국제조화회의) 정회원과 PIC/s 가입, 최근에는 EU 화이트리스트 등재에 이르기까지 규제과학 선진화를 지속해 일정의 성과를 내왔다. 그러나 이번 사태를 계기로 허가당국으로서 그 아성에 큰 흠집이 났다.복지위원들이 식약처 업무보고 현장에서 이번 사건을 가리켜 "국제망신을 당했다"고 개탄한 것이 그리 과장된 말은 아니란 얘기다. 이것은 그 안에 미흡한 제도와 원인을 추적할 수 있는 전문인력, 루틴한 품목허가 프로세스 등 식약처 스스로 문제를 반드시 재점검하고 개선해야 한다는 것을 의미한다.여야를 막론한 복지위원들의 지적처럼 식약처가 이번 사태를 계기로 내부를 재정비해 담금질한 무쇠처럼 안전관리 규제기관으로서 더 단단하고 새롭게 거듭나길 기대해 본다.

영국 5개, 미국 10개, 캐나다 21개, 우리나라 174개.2018년 8월 당시 발사르탄 함유 고혈압약 중 판매중지 된 제품의 수이다. '발사르탄 사태'를 통해 우리나라에서 타 국가 대비 지나치게 많은 제네릭 의약품이 사용되고 있음이 확인되었다.이렇게 한 품목에 많은 제네릭이 생산되는 것에는 다양한 이유가 있겠지만, 동일 제제에 대하여 동일 상한가격을 부여하도록 하고 있는 현행 우리나라 건강보험제도 약가체계도 영향이 없지 않았다. 언제 어느 시점에 건강보험에 등재되더라도 동일한 상한금액을 받는 구조였기 때문에 수익구조만 확실하다면 어느 제약회사나 제네릭을 생산하지 않을 이유가 없었기 때문이다. 이에 따라 보건복지부는 약가체계 개편의 필요성을 공감하여 산정방식을 대폭 개정한 약가 고시안을 행정예고 하였다. 금번 칼럼에서는 행정예고된 고시안을 바탕으로 약가제도가 향후 어떤 방향으로 바뀔 예정인지 소개하고자 한다.개편안의 큰 골자를 먼저 이야기 하자면, 현행 '동일 제제 = 동일 상한금액'의 구조에서 벗어나 '등재 시점'과 '요건 충족 여부'에 따라 '차등된 상한금액'을 적용하도록 개정되었다. 그리고 이와 함께 가산대상 및 기준이 변경되었다.먼저 그간 '동일 제제 = 동일 상한금액'이라는 약가 패러다임이 바뀌게 되었다는 점을 강조하고 싶다. 20개 제품 이상 등재되어 있는 의약품과 동일제제가 등재되는 경우 동일 상한금액이 아닌 85% 수준으로 산정되도록 바뀌었기 때문이다.20개 제품이 등재되기 전인 경우에는 동일 상한금액을 받을 수 있긴 하다. 다만 '자체 생물학적동등성시험을 수행'하고 '식품의약품안전처에 등록된 원료의약품을 사용'하는 것을 입증하였을 경우에 한정된다. 만약 각 요건을 충족 못한 경우에는 받을 수 있는 상한금액 보다 약 15%씩(최대 30%) 삭감된 상한금액을 받을 수 있을 뿐이다.이러한 변경은 통상 20개 제품 정도면 해당 제품군의 전체 청구액의 90%가 포함된다는 점을 근거로 한 개수 제한으로써 이는 합리적인 범위의 입법조치라고 판단된다. 또 신설된 '자체 생동시험 수행 여부' 및 '등록된 원료의약품 사용'이라는 요건들은 국민들에게 보다 나은 품질의 의약품을 건강보험에서 보장토록하기 위한 조치로써 정당해 보인다.다만 이런 변경된 약가체계는 고시 시행 당시 심사평가원의 평가 및 재평가 절차가 완료되기 이전의 의약품에만 적용되고, 현재 이미 건강보험에서 급여로 적용 중인 제네릭은 당장 적용하지 않는 것으로 결정되었다. 제약계 및 의료 현장의 혼란을 최소화하기 위한 조치로써 몇 년간의 유예기간 이후 재평가 제도를 통해 기등재된 제네릭의 약가를 조정할 것으로 보인다.한편, 가산대상 및 가산기준도 변경되었다. 가산을 받기 위해서 특별한 요건을 제시하지 않았던 과거와 달리, 앞서 언급한 두 가지 요건을 모두 충족한 제품에 대하여만 가산할 수 있다.그리고 당초 동일제제가 3개 이하인 경우에는 4개 이상이 될 때까지 가산을 지속적으로 유지하던 가산기간도 조정의 원인이 되는 제품의 최초 고시 시행일로부터 3년간만 주도록 개정되었다. 이는 3개 이하로 공급되고 있다는 이유만으로 가산을 받고 있는 의약품이 지나치게 오랜 기간 동안 가산을 받게 됨에 따라 다른 의약품과의 형평성을 맞추겠다는 의도로 판단된다.하지만 3년이 경과한 시점에도 가산이 종료되지 않을 수 있는 경우가 있다. 제품의 안정적 공급 등의 이슈가 있는 경우 약제급여평가위원회의 의견을 바탕으로 최대 2년(총 5년)까지는 가산을 연장할 수 있도록 규정하였기 때문이다. 이는 3개 이하로 공급되는 의약품들 중에서도 안정적 공급 등의 이슈가 있다면 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회의 의견을 들어 2년 정도 가산을 추가할 수도 있다는 입장이다.결국 3개 이하로 공급되던 의약품의 경우 당초 지속적으로 받았던 가산은 현행 가산규정에 따르면 3년(또는 5년)간만 받을 수 있게 된 셈이다.여타 세세한 변경 내용도 있지만 행정예고된 약가 개편안의 주요 골자는 상기의 내용들과 같다.동일제제–동일가격 원칙에서 제네릭 개발 노력에 따른 차등가격 원칙으로의 개편은 실로 큰 체계 변화일 것 이다. 그리고 거미줄처럼 연결되어 있는 약가제도의 특성 상 이러한 큰 변화는 한동안 이루어지기 어려울 것으로 보인다.기존 등재 의약품들에도 적용될 예정이고 그 변화의 폭도 큰 만큼 금번 약가제도 개편에 대한 논의는 지속될 것으로 보인다. 제도 조기 안착을 통해 국민들에게 큰 혼란을 주었던 발사르탄 사태가 반복되지 않길 바래본다.