-
[기자의 눈] 대형병원 편법약국 개설 불가 의미[데일리팜=정흥준 기자] 천안단국대병원 구 복지관 건물 내 약국 개설 소송이 대법원 기각으로 3년만에 종결됐다. 창원경상대병원에 이어 대학병원의 원내약국 논란이 끝내 개설불가로 마무리되며 중요한 판례를 남겼다는 평가다.약사사회에서도 재판 결과를 환영하고 있다. 아직 남아있는 대구계명대병원 약국 소송에도 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 예상도 나온다.하지만 두 차례의 잇단 대법원 판결에도 불구하고 편법약국 개설이 이대로 해결됐다는 평가를 할 수는 없을 것이다.실제로 대학병원 편법 원내약국 논란과 별개로 지역 약국가에서는 편법개설 논란이 계속해서 불거졌다.의약분업의 취지 훼손과 담합 우려가 있는 편법개설이라는 잡음이 지역 약사사회에서 나왔지만 끝내 개설허가가 나오는 경우도 많았다.지역 약국에선 대법원까지 소송을 끌고 갈 수도, 대형로펌을 구해 대처할 수도 없기 때문에 대학병원 사례들처럼 적법성을 제대로 따져볼 수도 없는 실정이다.오히려 개설하려는 측은 보건소의 개설불가 시 행정소송을 예고하기 때문에 허가 쪽으로 무게가 실리는 일이 허다하다.올해초 복지부는 ‘약국개설등록 업무지침’을 만들어 전국 지자체에 발송했다. 각 지역 허가담당자들의 업무 처리 일관성을 높이기 위한 목적이지만, 권고 내용들에 따로 법적 구속력은 없다.이후로도 지역 약국가에선 병의원 건물 또는 부지 내 약국개설 논란이 계속됐고, 유사사례에서도 정답 없이 허가여부가 결정되고 있는 상황이다.최근 편법약국 논란이 불거진 지역의 관할 보건소에서는 지침 전과 마찬가지로 복지부에 질의를 남기겠다는 답변을 되풀이하고 있었다.결국 복지부의 업무지침은 6개월도 채 가지 못 하고, 별다른 실효성 없이 무용지물이 된 것이다.연이어 들리는 대학병원 편법개설 저지와 승소 소식은 달갑지만 극히 일부분에 불과하다. 앞으로 풀어야 할 숙제가 더 많은 게 편법약국 개설 문제다. 반가운 승소 소식에 취해 이대로 끝난다면 보다 일반적인 지역 약국가의 문제는 해결하지 못 할 것이라는 이야기다.2020-11-29 17:26:29정흥준 -
[기자의 눈] 코로나 백신 출시 이후를 준비하라[데일리팜=김진구 기자] 불과 1년 전만 하더라도 올해 크리스마스가 이렇게 암울할 것이라곤 누구도 예상하지 못했다. 지난겨울 중국에서 확산된 바이러스는 우리 삶을 송두리째 바꿨다.불행 중 다행이라면 백신 개발이 막바지라는 것이다. 미국의 두 회사가 개발 중인 백신은 이르면 올해 말에 모습을 드러낸다. 내년 초가 되면 더 많은 백신이 대중 앞에 선보일 것으로 예상된다. 백신 개발에 최소 5년은 걸린다던 전문가들의 예상이 기분 좋게 빗나갔다.이러쿵저러쿵 말은 많지만, 정부는 당초 계획대로 백신을 확보할 것으로 보인다. 정부는 내년 겨울이 되기 전 3000만명분의 백신을 확보하겠다고 밝힌 바 있다. '코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'를 통해 1000만명분을, 개별 제약사와의 협의를 통해 2000만명분을 확보한다는 계획이다. 계획대로면 내년 4~6월 백신접종이 시작될 것으로 예상된다.오히려 백신을 확보한 다음이 걱정이다. 누가 먼저 백신을 맞을지 결정해야 한다. 제롬 킴 국제백신연구소 사무총장은 최근 한 포럼에서 "백신 개발로 우리 손에 무기가 쥐어졌지만, 이 무기가 필요한 많은 사람들에게 어떻게 이 무기를 공정하고 공평하게 나눠줄 것인가가 과제로 남았다"고 말했다.다행히 최우선순위는 정해졌다. 정부 관계자에 따르면 '접종요원과 의료요원, 65세 이상'이 유력하다. 여기까진 사회전반적으로 이견이 많지 않다.문제는 차순위다. 차순위 영역으로 들어오면 같은 고민을 안고 있는 각 정부마다 판단이 다르다. 일례로 영국은 보건의료종사자와 65세 이상을 1순위에 두고, 2순위로 50~65세를 둔 것으로 전해진다. 반면, 프랑스는 의료종사자 다음으로 학교직원·택시기사 등을 2순위로 뒀다고 한다.정답은 없다. 영국은 코로나로 인한 사망률 감소에 목표를 뒀고, 프랑스는 감염률을 낮추는 데 목표를 뒀을 뿐이다.우리 정부도 우선순위를 최대한 세세하게 정해야 한다. 그러기 위해선 일관되면서도 최대한 많은 사람이 동의할 수 있는, 명료하고 합리적인 원칙이 필요하다. 이 원칙을 만들기 위해선 특정집단의 목소리나 이해관계보다는 질병의 특성, 백신의 효능과 안전성 등 과학적 근거가 뒷받침돼야 함이 물론이다.어찌됐든 현재로선 모든 국민이 백신을 맞을 수는 없는 노릇이다. 한정된 공급에는 늘 불만이 뒤따르게 마련이다. 배급의 손잡이를 쥐고 있는 것은 정부다. 산술적으로 국민 5명 중 3명이 백신을 맞게 되는 상황에서, 백신을 접종하지 못한 2명이 충분히 납득할 만한 원칙과 근거를 만들어야 하는 책임이 있는 것이다. 깊은 고민이 필요한 시점이다.2020-11-27 06:10:51김진구 -
[칼럼] 우려스러운 특사경 약국 기획수사경기도 지역 약국들에 대한 민생특별사법경찰단의 기획수사로 말이 많은 상황에서 서울시 또한 동일 조직을 확대 개편하는 것으로 알려지면서 보건의료계 종사자들의 우려가 상당하다.2년 전 국민건강보험공단 직원에 대해 특별사법경찰관(특사경) 자격을 부여하는 법률 개정안으로 큰 논란이 있었고, 동일한 내용의 법률안이 국회에서 다시 논의되면서 과연 행정권한에 대해 수사권을 어느 수준까지 부여할지에 대한 고민이 깊어지는 시기이다.원래 특별사법경찰관 제도는 전문적인 영역의 수사를 위해 도입된 것으로, 지금처럼 경찰조직이 고도로 전문화되기 전 특정 분야에 대해 전문성을 갖는 공무원들을 수사에 활용하기 위해 도입된 것이다. 그 결과 현재 국세청이나 고용노동부 등 금전징수와 처벌이 동시에 이루어질 필요가 있거나 피해자에 대한 구제가 우선시되는 업무를 중심으로 2만명 정도의 특별사법경찰관이 지정되어 있다.즉 특정 현안과 관련하여 행정권한과 수사권이 함께 움직일 필요가 없거나, 경찰조직이 전문성을 가진 분야의 경우에는 행정부처에 굳이 수사권한을 부여할 필요성이 떨어진다. 이미 대다수의 법령에서는 행정부처에게 광범위한 자료제출이나 조사권한을 부여하고 있고, 정당한 이유 없이 이에 응하지 않는 경우 행정처분 뿐 아니라 형사처벌이 함께 부여된다. 또한 형사소송법에서 공무원에게 직무상 알게 된 범죄를 고발할 의무를 부여하면서, 수사권을 함께 부여하는 것은 필연적으로 행정권력의 남용 우려를 발생시킬 수밖에 없다.식품의약품안전처와 같은 특별사법경찰관 조직에는 검사가 파견되어 수사권에 대한 통제가 비교적 적절하게 이루어지고 있던 점을 고려할 때 검찰권과 특사경의 권한이 조화를 이루는 것이 중요한 것이며, 검경수사권 조정에도 불구하고 특사경에 대한 검사의 지휘권 존치가 필요할 수 있을 것이다.그럼에도 불구하고, 검사가 직접 인지할 수 있는 범죄에 모든 특사경의 업무가 포함되고 있지 않은 상황에서, 경찰이 기본적인 수사 종결의 주체가 되는 것과 비교하여 볼 때 모든 특사경 업무에 대한 검사의 지휘가 유지되는 것은 모순 아닌가.많은 의료인들과 약사들은 이미 의료기관이나 약국 개설부터 운영에 이르기까지 행정권한으로부터 수많은 규제와 간섭을 당하고 있다. 단순한 신청이나 허가 제출과 같은 업무 외에도, 환자의 민원이나 경쟁업체의 신고 등으로 인해 자주 조사에 임해야 하고, ‘합동단속, 일제단속’이라는 연례행사로 인해 항상 행정처분의 위험 속에서 매우 조심스럽게 영업활동을 이어가는 중이다.그런데 의료인과 약사에 대한 행정권한이 모든 절차를 준수하고 상대방에게 방어권이 적절하게 부여되고 있다고 보이지는 않는다. 특정 사례, 특정인, 특정 기관을 거론하기는 곤란하지만, 출석요구서나 보고요구서, 현장출입조사서 제시 없는 조사, 사전통지 없는 조사, 중복조사 등 행정조사기본법의 원칙이 지켜지지 않는 행정권한의 행사는 비교적 자주 발생하고 있다. 그러나 대다수 의료인과 약사들은 법률 규정에 무지하여 자신의 권리행사 기회를 차단당한 채 본인도 모르는 ‘자발적인 협조’를 하고 있는 것이 아닌가.법률을 위반한 범죄행위는 반드시 근절해야 하고, 적절한 조사와 처벌이 이루어지는 경우에만 예방이 가능하다. 그러나 우리 헌법에서 범죄 처벌보다 중요하게 보는 것은 적법절차의 원칙과 이에 따른 국민의 방어권 행사이다. 어떠한 의료기관이나 약국에 혐의가 있는 경우, 행정기관은 이미 갖고 있는 권한을 적법하게 행사하여 조사하면 되고, 범죄라는 판단이 드는 경우 수사기관에 고발하면 된다. 처벌을 목적으로 강제수사를 하는 것은 행정기관의 업무가 아니며, 국민의 기본권 보호에 필수적인 것도 아니다.2020-11-26 06:10:00데일리팜 -
[기자의 눈] 자료제출약 규제와 제약업계 상생[데일리팜=이정환 기자] 입법 성공 시 국내 제약산업에 상당한 변화를 가져올 제네릭·자료제출의약품 '공동 인허가 1+3 제한' 법안이 윤곽을 드러냈다.서영석 의원이 발의한 제네릭 규제안은 제네릭 개발사들의 공동(위탁)생동시험을 수탁사 1곳 당 위탁사 3곳으로 막는 내용이다.서정숙 의원의 자료제출약 규제안은 신약과 식품의약품안전처장 지정 의약품의 인허가 자료 수준을 상향조정하고, 자료제출약 임상시험 공동사용 횟수를 3회로 제한하게 했다.두 법안의 목표는 비정상적인 제네릭·자료제출약 난립 근절을 통한 국내 제약산업 발전이다. 부가적 효과로 불법 의약품 리베이트를 축소가 기대된다.주무 부처인 식약처는 두 법안에 절반의 찬성 입장을 낸 상태다.제네릭사들의 생동성시험자료 공유를 대폭 축소하는 서영석 의원안에는 찬성, 자료제출약 임상자료 공동사용 제약사 수를 4개(수탁사 1개·위탁사 3개)로 제한하는 서정숙 의원안에는 신중검토 입장을 냈다.적어도 서영석 의원안의 입법 심사 과정에서 식약처는 적극 지지할 것으로 판단 가능한 대목이다.두 법안의 최종 타깃은 제네릭과 자료제출약으로 매출을 내는 국내 제약산업이다.문제는 대형제약사와 중소제약사 간 법안을 바라보는 시각차가 상당하다는 점이다.대형사는 다수 제약사들이 제네릭 생동자료와 자료제출약 임상자료를 돈으로 구매해 의약품 시장에서 연명하는 산업 구조를 개혁하자는 논리다.중소사는 당장 회사 생존과 직원들의 일자리가 달린 규제를 규제개혁위원회 철회 권고에도 별도 입법으로 추진하는 것은 반칙성이 짙다고 반박한다.미래 성장동력으로 꼽히는 신약개발 중심 제약산업의 꿈과 국내 제약산업 대부분을 지탱하고 있는 제네릭 중심 중소사들의 현실이 상충하는 셈이다.결국 신약 개발사의 신약 개발의지를 고취시키는 동시에 제네릭 중소사의 생존권을 어느정도 보장하거나, 신약 개발사로 체질을 개선할 여지를 주는 정책이 입법과 함께 마련돼야 한다는 결론이 나온다.그렇지 않으면 두 법안이 자칫 국내 제약사 간 몸집경쟁으로 비화하거나 대형사, 중소사 간 감정싸움으로 번질 가능성이 적지 않은 분위기다.글로벌 신약 중심의 국내 제약산업 발전을 위한 혁신은 해묵은 의제다. 이를 위한 가장 기초적인 입법으로 두 개의 약사법 개정안이 순차 발의됐다.법안 발의를 기회로 대형사와 중소사, 정부부처 간 규제 공감대를 높이고 제네릭 개발에 매몰된 중소사를 신약 개발사로 탈바꿈 할 묘책을 논의하는 장을 마련하는 것은 실현 불가능한 일일까.국내 제약산업 뼈와 살을 구성하는 제약사들이 입법을 놓고 내분이 아닌 상생을 모색하고 정부가 이를 정책 지원하는 풍경을 기대해본다.2020-11-25 15:33:35이정환 -
[데스크 시선] '코로나 시대' 기업문화도 달라져야[데일리팜=천승현 기자] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 우리 삶에 침투한지 300일이 넘었다. 어느덧 확진자는 3만명을 넘어섰다. 최근 들어 또 다시 확산 조짐을 보이면서 수도권 지역은 24일부터 사회적 거리두기도 2단계로 격상된다. 코로나19로 인한 사회적 거리두기 등으로 우울감이나 무기력감을 호소하는 ‘코로나 블루’에 이어 짜증과 분노를 표출하는 ‘코로나 레드’도 확산하는 추세다.코로나19 확진자가 늘면서 제약기업 종사자들의 감염 소식도 심심치 않게 들린다. 제약사 본사, 영업지점, 연구소, 공장 등 다양한 근무지에서 코로나19 확진자가 발생하고 있다. 아무래도 전체 확진자가 늘어나다보니 기업 근무자 감염도 피할 수 없는 지경에 이르렀다.제약사 입장에서도 긴장감이 크게 높아졌다. 의료기관이나 약국을 방문하는 영업사원이 감염될 경우 거래처에 큰 피해를 줄 수 있다. 행여 확진자 방문으로 병의원이 하루라도 문을 닫을 경우 소속 제약사는 유무형의 손실을 입을 가능성이 크다. 거래 성격상 ‘을’의 위치에 있는 제약사는 거래처 의료진으로부터 불신을 받을 수 있다. 하루에 수십곳의 요양기관을 드나드는 업무 특성상 영업사원들은 코로나19에 감염될 경우 강력한 매개체가 될 수 있다는 눈초리를 받을 수 있다.재택근무가 불가능한 연구소나 공장에서 감염이 발생하면 방역을 위한 일시적인 가동 중단이 금전적인 피해를 유발할 수 있다. 제약업계에서도 거래처 누군가가 감염됐다는 소식이 들리면 접촉한 기업들 직원들도 연쇄로 긴장하는 상황도 속출하고 있다.특정 제약사 영업사원이 코로나19에 감염됐다는 소식이 들리면 경쟁사들은 이 정보를 영업에 활용하려는 시도도 있다고 한다. 실제로 한 제약사 영업사원이 코로나19 확진을 받자 경쟁업체들은 해당 영업사원이 방문한 의료기관 리스트를 공유하는 사례도 있었다.상황이 이렇다보니 기업 입장에서는 코로나19 확진자가 나와도 정보를 공개하지 않고 은폐하려는 유혹이 들 수도 있다. 일부 기업에서는 공장이나 연구소서 확진자가 나왔는데도 손실을 입지 않기 위해 후속 방역을 하지 않았다는 의심도 제기되기도 했다.제약사 경영진들은 임직원들에게 각별한 주의를 요구하고 있다. 실제로 제약기업 종사자들은 경영진들로부터 받는 코로나19 주의 압박에 적잖은 스트레스를 호소하기도 한다. 퇴근 후 직원들의 동선을 체크하거나 코로나19 감염시 인사상 불이익을 줄 수 있다는 뉘앙스의 엄포를 놓는 경우도 있다고 한다.지난번 광복절 집회 참여자처럼 정부 방역 지침에 협조하지 않는 코로나19 확진자는 비난받아 마땅하다. 하지만 일상 생활에서 우연히 감염된 사람들은 그저 불운했을 뿐 잘못을 저지른건 아니다. 감염됐더라도 방역을 충실히 하면서 추가감염 억제에 최선을 다하면 된다.그럼에도 일부 기업들에서는 코로나19 확진을 큰 죄로 여기는 풍토가 확산되는 듯 하다. 코로나19는 모든 국민들이 겪는 공통된 고통이다. 어느 순간 누가 감염될지 누구도 장담할 수 없는 상황이다. 모두들 긴장하고 고통을 겪는 마당에 불운으로 인한 감염마저 책임지라는건 너무나 가혹하다. 누군가의 불운을 기회로 삼으려는 시도는 너무나 비겁하다. 당분간 코로나19는 우리 삶과 함께할 수 밖에 없다. 코로나와 함께하는 시대에 기업들도 세련된 기업문화가 필요할 때다.2020-11-23 06:10:26천승현 -
[기자의 눈] 아마존 파머시와 국내법의 허점[데일리팜=김민건 기자] 지난 18일 '모든 것을 파는 상점'을 모토로 시작해 세계 최대 전자상거래 기업이 된 아마존이 온라인약국 '아마존 파머시(Amazon Pharmacy)' 서비스를 개시했다. 아마존 파머시는 기존의 거대 오프라인 약국체인 월그린, CVS헬스와 월마트 등 유통소매점 약국을 공략하기 위해 공격적인 마케팅을 예고했다. 보험이 없는 자사 프라임 멤버십 고객에게 제네릭을 최대 80%, 유명 의약품은 시중가 대비 최대 40% 싸게 팔겠다는 것인데 미국 전체 시장의 5%에 불과한 온라인 의약품 배송 시장을 더욱 크게 키우겠단 의도다.아마존 파머시는 코로나19로 인한 비대면 문화 확산과 온라인 처방 수요 증가라는 시기적 흐름을 등에 업었다. 아마존은 처음 시작한 사업인 온라인 서점을 '세계 최대 서점'으로 키워내 시장을 장악했다. 아마존 파머시로 인해 온라인 의약품 유통 시장이 더욱 커져 제2, 제3의 아마존 파머시가 등장할 가능성이 매우 높다.아마존 파머시 같은 온라인약국 확산은 자가치료 목적의 해외 직구 의약품 수입을 허용하고 있는 우리나라에도 많은 영향을 미칠 수 있다. 약사법과 관세법상 법적 미비점을 구매대행 업체들이 악용해 처방이 필요하거나 통관을 금지한 의약품까지 유통하고 있기 때문이다.지난해 9월 한국소비자원은 해외 불법사이트와 구매대행 사이트 15곳에서 국내로 유통된 전문약 30개를 조사했다. 여기에 통관금지 성분인 오르리스타트가 포함돼 있었다. 미국에서는 일반약이지만 국내에서는 의사 처방이 필요한 전문약이 비만치료제 성분이 오르리스타트 제제이다. 소비자원은 "조사대상 30개 중 8개 제품은 판매국에서 일반약과 식이보충제로 분류하지만 국내에서는 전문약에 해당하는데도 별도의 처방전 제출 없이 통관이 가능했다"고 지적했다.이는 관세법에서 일반통관 대상으로 정식수입 신고한 경우 오남용 우려의약품(처방전 수량 기준)을 비롯해, 전문약(진단서 미첨부 6병, 초과 시 3개월 복용 기준), 건기식 6병을 허용하고 있어서다. 구매액 150달러 이하는 관세와 부가세도 면제하고 있다. 올해도 이 제도를 통해 인도산 제네릭 항암제와 탈모약 등 안전과 품질을 담보할 수 없는 의약품이 구매대행을 통해 전방위적으로 유입되고 있다.비대면 확산과 온라인약국 성장은 의약품 구매에 편리성을 줄 수 있지만 그 반대로 오남용 우려도 높일 수밖에 없다. 정부도 비대면 진료를 중점 추진하는 만큼 더는 늦지 않게 의약품 관리 허점으로 지적되는 약사법과 관세법을 보완해야 한다.식약처는 "온라인 의약품 판매 사이트 차단 조치 등을 취할 수 있지만 약사법으로 자가사용목적 의약품 구매를 제한한다면 과도하게 개인 자유를 침해할 수 있다는 법리해석이 있다"며 약사법만으로 단속하기에 한계가 있다고 했다.식약처와 관세청이 명확한 통관 기준을 세우고 자가사용 인정이 가능한 의약품 품목을 일반약과 전문약으로 구분해야 한다. 특송·국제우편을 통해 수입하는 의약품도 관리 감독을 강화해야 한다. 자가사용 의약품이 필요하다면 해외에서 의약품을 수입해 공급하는 한국희귀·필수의약품센터를 통하도록 하는 것도 하나의 방법이 될 수 있다.2020-11-22 14:50:44김민건 -
[기자의 눈] 약가 '널뛰기' 품목, 정기확인 제외해야[데일리팜=이혜경 기자] 점안제 약가인하 취소소송이 대법원의 판결로 모두 끝났다. 최근 대법원은 국제약품 등 20개 제약회사가 정부를 상대로 제기한 '점안제 급여 상한금액 인하 처분 취소소송' 상고심을 받아들이지 않았다. 지난 9월 대우제약 등 8개 제약회사의 대법원 패소 이후, 남아있던 마지막 재판까지 모두 정부가 승소했다.점안제 약가인하 소송은 지난 2018년 8월 정부의 고시 시행을 반대한 제약사들이 국제약품과 대우제약으로 나눠 재판을 진행하면서 시작됐다. 만 2년에 걸쳐 법정공방이 이뤄졌다. 문제는 이 과정에 약가인하와 회복이 반복적으로 이뤄졌고, 이를 제대로 인지하지 못한 약국에서 구입약가를 착오청구하면서 심사평가원 조사 대상이 됐다는데 있다.실제 점안제 약가인하 시점과 의약품 구입약가·청구단가 분석시기가 맞물린 '2018년 4분기'에 해당하는 지난 8월 '2020년 2차 요양기관 구입약가 정기확인'에서 1만2000여곳의 약국이 확인 대상이 됐다. 심평원이 약가인하 기간의 점안제 구입단가 가중평균가를 가지고 청구단가를 비교하고 있어, 점안제를 취급하는 대다수의 약국에서 청구불일치가 발생했다.약국의 구입약가 정기확인은 지난 2018년 5월부터 재개됐다. 구입약가와 청구단가의 불일치가 지속적으로 늘었다는게 정기확인 재개 이유였는데, 정부의 약가인하와 제약회사의 소송으로 인한 피해를 약국이 입게됐다. 물론 약국이 매일 청구소프트웨어를 업데이트 하면서 약가파일을 꾸준히 확인하면 착오청구를 피할 수 있겠지만, 1인 약국을 운영하는 약사들에게는 행정적 부담으로 다가올 수도 있다.따라서 점안제와 같이 정부와 제약사 간 행정소송으로 인해 보험약가가 널뛰기 하는 품목의 경우, 구입약가 정기확인이나 현지조사 대상에서 제외할 필요성이 있어 보인다. 다만 심평원이 '사전 약가 확인 시스템'을 구축한다면, 약국에서도 적극적으로 청구와 동시에 가중평균가를 확인하는 등의 노력을 기울여야 한다.2020-11-20 16:17:30이혜경 -
[기자의 눈] 양도양수 고시, 스마트 행정 기대[데일리팜=어윤호 기자] 대처는 빨랐는데 마무리가 아직이다. 양도양수 오리지널 품목에 대한 계단식 약가 적용을 철회하는 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 재개정안이 행정예고(6월) 이후 약 5개월, 의견조회 완료(8월) 이후 3개월이 지났지만 '고시'는 감감무소식이다.제약업계는 분명 안도의 한숨을 내쉬기도, 정부의 빠른 의견수렴과 정책 수정에 대한 찬사를 보내기도 했다. 전문언론 역시 당시 보건복지부의 행보를 '스마트 보건행정'이라 추켜 세웠다.하지만 안심하고 양도양수를 준비하던 업체들은 지금, 그야말로 멍 때리고 있다. 심지어 이미 고시가 이뤄진 것으로 착각, 보험급여 등재 절차를 진행했다가 취하하는 사례가 발생하기도 했다. 8월부터 시행된 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.그런데, 이것이 2월 개정된 '약제의 결정 및 조정기준'과 맞물리면서 영업양도로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품인 경우, 즉 M&A나 기업분할, 판권매각 등 이슈가 발생할때 계단식 약가 적용이 가능한 상황을 만들었다.이에 따라 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자(업존)와 MSD(오가논) 등 제약사들과 상당한 타격을 받을 가능성도 배제할 수 없다. 최근 당뇨병치료제 파이프라인을 셀트리온에 매각한 다케다제약 역시 자유로울 수 없는 이슈다.6월 행정예고된 개정안은 약사법(89조)에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품의 경우, 동일회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우, 약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인해 제품허가(신고)를 취하하고 동일제품으로 재허가(신고)받은 경우 등에 대해 종전과 같은 최종 상한금액을 책정키로 하면서 논란이 진압되는 듯 했다.제도에 오류, 혹은 부작용이 있음을 인지하고 개편을 결심했다면, 속도 역시 중요하다. 물론 신중함이 필요하고 시간이 필요한 상황도 있다. '계단식 약가 부활'과 같은 대전제가 바뀌고 새로운 틀을 짜는 제도 개편은 의견조회 이후에도 몇번이고 재검토 기간을 갖는 것이 맞다.하지만 양도양수 오리지널 품목에 대한 약가하 적용은 '수정'의 문제다. 대대적인 개편 과정에서 발생한 먼지를 털어내는 과정에서 속도는 중요하다. 해당하는 업체들은 이미 비즈니스 일정이 어긋나기 시작했다. 문제는 지금도 '언제'를 예측할 수 없다는 것이다. 최소한 기다리는 이들이 있고 시간이 지체되고 있다면 설명이 필요하다.2020-11-18 06:16:12어윤호 -
[데스크 시선] 첩약급여 시범사업, 약국은 '절름발이'[데일리팜=김정주 기자] 정부가 갖가지 논란을 뒤로하고 첩약급여화 시범사업 강행에 나섰다. 보건복지부는 이달 중 시범사업 개시를 목표로 이미 이달 초부터 '첩약 건강보험 적용 시범사업' 참여기관을 공모했다. 참여 자격이 있는 대상 기관는 크게 한의원과 약국이 속한다. 여기서 한의원은 진찰과 처방을 하는 경우에만 가능하고 조제·탕전만 하면 시범사업에 참여할 수 없다. 이 외에 복지부장관이 공고한 일반한약조제 인증 원외탕전실을 설치한 의료기관도 참여할 수 있도록 했다.그간 첩약급여 시범사업에 약국과 한약국을 포함시킨 것은 넌센스다. 포함시키지 말아야 한다는 얘기가 아니다. 정부 입장에선 빼도, 포함해도 이번 시범사업은 그다지 실효성을 거둘 수 없는 부문이 약국과 한약국일 것이란 의미다. 한방 의약분업이 제대로 되지 않은 상태에서 첩약 급여화를 추진한다는 건 상식적으로 한의원 밖인 약국과 한약국에서 조제가 이뤄지지 않을 것이란 예측을 가능하게 한다. 여기다 한의계 자체가 일반 의료와 비교해 급여화 맥락에서 경영악화 개선에 대한 갈증이 매우 크다는 점도 전제해야 한다. 쉽게 말해 조제까지 한의원이 모두 수용할 가능성이 매우 크단 거다. 정부가 약국과 한약국에 대한 제대로 된 근본적인 방책을 설계하지 않고 포함시킨 건 결국 대외적인 비난을 피할 '구색맞추기용'에 불과하다는 지적을 피할 수 없다는 얘기다.이 '구색맞추기용'에 대한 합리적 의심은 또 다른 측면에서도 보여진다. 환자 우선주의를 고려해 환자의 조제 기관 선택권을 상세히 안내하는 절차적 장치를 의무화 하거나 강화시킨 것도 아니고, 조제와 탕전 기관에 따라 수가를 달리해 여러 대상기관에서 고르게 효과를 볼 수 있게 유도하는 등의 대안 없이 진행하기 때문에 약국과 한약국은 제대로 된 수요를 예측할 수 없는 상황이다. 적어도 약국과 한약국 유형은 그렇다.정부는 첩약급여 시범사업을 강행하기 위한 당위성으로 "그렇기 때문에 시범사업을 하는 것"이라고 수차례 강조해왔다. 일면 납득할 만한 지도 모를 말이다. 그런데 조금만 생각해보면 그렇지도 않다. 시범사업은 연구와 다르다. 최소한 예측 가능한 문제점에 대한 대비를 하지 않고 구멍 숭숭 뚫린 시범사업을 강행하는 것은 자칫 탁상 위에서 하는 것보다 못한 결과를 초래해 비판과 저항만 더 일으킬 수 있다는 점을 간과해선 안된다.2020-11-16 20:47:27김정주 -
[기자의 눈] 꼭 그날 팔아야만 했을까[데일리팜=안경진 기자] 지난주 화이자가 개발하고 있는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 관련 소식이 전해지면서 전 세계가 들썩였다. 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동 개발 중인 mRNA 백신이 90% 이상의 예방효과를 나타냈다는 중간 결과를 발표하면서다.회사 측은 미국 등 5개 국가에서 임상시험 참가자 약 4만4000명을 모집한 다음 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 코로나19 백신을 투여하고 나머지는 위약을 투여했다. 그 중 코로나19 확진 판정을 받은 94명을 분석한 결과 백신을 2회 투여받은 참가자들이 10% 미만의 감염율을 보였고 심각한 부작용은 관찰되지 않았다는 설명이다.우구르 사힌(Uğur Şahin) 바이오엔테크 최고경영자(CEO)는 외신과 인터뷰에서 "이 백신으로 코로나19 사태를 종식시킬 수 있다고 믿는다"라고 말했다. 뉴욕을 필두로 샌프란시스코, 시카고 등 대도시들의 봉쇄 조치가 강화하는 등 미국 전역의 확산세가 연일 악화일로를 걷는 상황에서 현재 수준의 데이터만으로도 극적 보호효과를 볼 수 있을 것이란 전망이다.화이자의 앨버트 불라(Albert Bourla) 최고경영자(CEO)는 "11월 셋째주 미국식품의약국(FDA)에 긴급 허가를 신청하겠다"라며 "연내 1500만~2000만 명에게 접종할 수 있는 분량의 백신을 제조할 수 있다"라는 자신감을 드러냈다. 장기적으로는 연간 13억회까지 백신 투여분을 늘려나가겠다는 방침이다.세부 임상데이터가 공개되지 않았고 유통과정 등 해결해야 할 과제가 많다는 지적이 제기되곤 있지만, 오랜만에 찾아온 희소식은 시장을 움직이기에 충분했다. 코로나19 백신 개발과 경제회복에 대한 기대감이 반영되면서 뉴욕증시는 전반적으로 상승세를 이어갔고, 화이자 주가는 약 15% 올랐다.하지만 앨버트 불라 화이자 CEO가 코로나19 백신 임상시험 중간결과를 발표한 당일 보유 주식을 대량 매도했다는 소식은 우리네 마음을 씁쓸케 했다. 이날 앨버트 불라 CEO는 자신이 보유하고 있던 화이자 주식의 62%를 매각하면서 우리 돈으로 61억9000만원의 수익을 올렸다. 샐리 서스먼(Sally Susman) 화이자 부사장도 같은 날 자사주 4만4000주를 180만달러(20억원)에 매도한 것으로 알려졌다.물론 이들의 매도행위에 법적인 문제는 없다. 화이자는 성명을 통해 "이번 주식의 매각은 불라의 개인 재무 계획이자 사전에 결정된 계획의 일부"라고 밝혔다. 지난 8월 19일(현지시각) 주식 매각을 승인했고, 내부자 거래 규정에 따라 매각이 이뤄졌을 뿐 규정에 위배되는 사항은 없다는 입장이다.그럼에도 여론의 반응은 좋지 않다. CEO가 자사주를 팔기로 한 날에 맞춰 화이자가 굳이 임상시험 중간 결과를 발표한 것은 부적절했다는 비판도 나온다. 결과적으론 여전히 확립되지 않은 백신의 효과와 안전성에 대한 의구심을 더욱 키우게 됐다.더욱 씁쓸한 건 이 같은 논란이 처음은 아니다는 점이다. 가깝게는 올해 5월에는 미국 제약사 모더나 임원들이 코로나19 백신 1상 임상시험 중간 결과를 발표한 뒤 자사 주식을 매도하고 수익을 챙기면서 논란이 일었다. 이 때도 회사 측은 임원들의 주식 판매에 법적 문제가 없다는 입장을 내세웠다.코로나19 백신개발과 팬데믹 종식은 비단 화이자 주식을 보유하고 있는 투자자들 뿐 아니라 전 세계 국민들이 염원하는 바다. 이 같은 염원에 대한 책임을 의식한다면 좀더 신중하게 행동할 순 없었을까. 부디 앞으로 남아있는 백신 개발과 공급 일정들이 순탄하게 진행되면서 주식매각은 논란으로 종결되길 기대해본다.2020-11-16 06:10:49안경진
오늘의 TOP 10
- 1서울시약, 마트약국 도넘은 행태에 엄중 조치 요청
- 2"약가인하, 산업 붕괴 초래"...제약업계 설득·호소 통할까
- 3"약국, 주문 서둘러야겠네"...연말 제약사, 셧다운 공지
- 4"사전 제공은 됐지만"…달랐던 약가인하 파일, 현장은 혼란
- 5파마리서치, 약국과 상생 시대 연다…리쥬비-에스 출시
- 6광진구약 감사단 "회원 위한 회무 펼쳐준 집행부 노고 치하"
- 7셀트리온, '옴리클로' 펜 제형 추가…졸레어와 본격 경쟁
- 8면역항암제 '키트루다' 급여 적응증 확대에 담긴 의미는?
- 9비대면진료 의료법, 정부 공포 초읽기…내년 12월 시행
- 10경기도약 "지부·분회 사무국 직원들 한해 수고했습니다"
