[데일리팜=차지현 기자] 11곳. 정부의 밸류업 프로그램에 참여한 제약바이오·헬스케어 기업 수다. 국내 상장 제약바이오·헬스케어 기업은 350여 곳에 달하지만, 기업가치 제고 계획 공시를 올린 기업은 전체의 약 3%로 참여율이 상당히 저조한 수준이다. 삼성바이오로직스, 알테오젠, SK바이오팜 등 시총 상위권 대형사조차 정부 밸류업 프로그램에 동참하지 않고 있다. 밸류업 프로그램은 정부가 국내 기업 저평가 현상(코리아 디스카운트) 해소를 목표로 도입한 기업가치 제고 프로젝트다. 기업이 투자·배당·지배구조 개선 등 구체적인 계획을 수립해 공시하면 정부가 세제 혜택과 모범 납세자 선정, 공동 기업설명회(IR) 참여 기회 등을 제공하는 구조다. 이 같이 저조한 참여율은 제도 설계의 한계와 업계 현실이 맞물린 결과다. 밸류업 프로그램은 '자율'에 방점을 둔 제도다. 정부는 기업이 스스로 현재 가치를 진단하고 중장기 목표를 설정해 시장과 소통해야 한다는 점을 기본 원칙으로 내세운다. 세부적인 목표 설정이나 구체적인 실행 방안 등은 각 기업의 재량에 맡겨져 있다는 얘기다. 이행 사항을 점검하거나 공시 이후 성과를 검증하는 절차 역시 부재하다. 기업이 관련 계획을 공개한 뒤에는 실제 이행 여부나 성과를 확인할 제도적 장치가 없다. 정부가 후속 조치를 강제할 수 없는 구조인 셈이다. 인센티브도 행정적 수준에 그쳐 기업이 프로그램 참여를 통해 얻을 수 있는 실익이 불분명한 실정이다. 여기에 규모가 작은 바이오텍의 경우 밸류업 이행에 현실적인 제약이 따른다. 대부분 상장 바이오 기업은 매출이 미미하거나 적자 상태로 재무·IR 인력이 부족한 상황이다. 기업가치 제고 계획을 수립하고 공시하려면 재무분석, 주주정책, ESG 전략 등을 아우르는 전문 인력이 필요한데 중소 바이오텍은 이를 전담할 여력이 없는 게 현실이다. 그럼에도 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 나서야 하는 이유는 분명하다. 바이오 산업은 신뢰 기반 산업이다. 신약개발은 길고 불확실한 분야다. 이런 산업에서는 단기 실적보다 기업의 투명성, 정보공개, 연구의 정직성이 더 큰 신뢰 자산으로 작용한다. 이사회 중심의 책임경영, 연구개발비 집행의 투명성, 주주 소통 강화는 장기 성장의 기본 토대다. 글로벌 자본의 흐름이 이미 지속가능성으로 이동하고 있다는 점도 주목해야 한다. 전 세계 기관투자자는 재무성과뿐 아니라 ESG·거버넌스 등 비재무 요소를 기업 평가의 핵심 기준으로 삼고 있다. 유럽과 북미의 대형 연기금, 글로벌 ESG 펀드는 공시 투명성이 낮은 기업을 투자대상에서 제외하는 추세다. 적자 상태에서 막대한 자금을 연구개발에 투입해야 하는 신약개발 기업에게 이러한 글로벌 자본의 신뢰를 얻는 일은 곧 생존과 직결된다. 투자 유치뿐 아니라 기술이전이나 공동개발 같은 글로벌 파트너십을 체결할 때도 마찬가지다. 다국적 제약사와 기관투자자들은 기술력뿐 아니라 재무 투명성, 내부통제, ESG 리스크 관리 체계를 면밀히 검증한다. 밸류업과 같은 제도적 신뢰 기반이 부족한 기업은 아무리 좋은 파이프라인을 보유해도 협상 테이블에 오르기 어렵다. 제약바이오·헬스케어 기업이 밸류업 프로그램에 참여해야 하는 이유가 여기에 있다. 물론 밸류업 프로그램이 바이오 산업의 모든 문제를 해결할 수는 없다. 단기간에 주가를 끌어올리는 해법도 아니다. 하지만 산업의 장기적인 성장을 위해 어떤 방향으로 밸류업 프로그램의 실효성을 높이는 방안에 대한 고민은 필요하다. 제도의 틀을 보완하려는 정부와 현실적인 어려움을 겪는 업계가 머리를 맞대야 한다. 결국 밸류업 프로그램이 제대로 작동하려면 정책과 현장이 같은 방향을 바라봐야 한다. 정부는 현장의 목소리를 반영해 인센티브를 늘리고 중소 가업을 위한 맞춤형 지원 체계를 갖춰야 한다. 산업계 또한 제도의 한계를 탓하기보다 이를 장기적 체질 개선의 기회로 받아들여야 한다. 밸류업 프로그램이 산업의 체질을 바꿔 K-바이오가 세계 시장에서 신뢰받는 출발점이 되길 바란다.

[데일리팜=황병우 기자] '선택과 집중'. 올해 국감에서 다시 등장한 제약바이오산업 육성의 핵심 키워드다. 지난달 말 국정감사에서는 '제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 과감한 투자와 혁신신약 전주기적 지원'의 필요성에 대한 질문이 나왔다. 이에 대해 차순도 한국보건산업진흥원장은 "의료 인공지능(AI)와 바이오데이터를 전략적으로 육성하겠다"며 방향을 제시했다. 정부가 의료AI와 바이오데이터 두 축을 중심으로 R&D 효율화를 강조한 셈이다. 그러나 현장의 시선은 조금 다르다. 정책은 집중을 말하지만, 실행은 여전히 분산돼 있다. AI, 빅데이터, 첨단바이오, CDMO, 백신 자급화 등 모두 제약바이오산업을 이야기할 때 핵심 산업으로 불리며 비슷한 비슷한 구호가 반복된다. 그 결과 예산은 여러 부처로 흩어지고, 추진 속도는 제각각이라는 평가도 여전하다. 선택은 많지만 집중이 정말 이뤄지고 있는지에 대해서는 의문부호가 붙는다는 의미다. 제대로 된 컨트롤타워 부재 문제도 몇 년째 반복되는 화두다. 이번에 언급된 의료AI와 바이오데이터 산업은 일견 다른 분야처럼 보이지만 맞닿아 있다. AI 기술을 활용하기 위해선 데이터 인프라 구축이 필수적이다. 정부도 100만명 규모의 바이오데이터 구축을 추진 중이며, 의료기관 단위 데이터뱅크 사업이 곳곳에서 진행 중이다. 문제는 활용이다. 연계 표준이 달라 데이터를 합쳐도 분석이 어렵고, 기업은 접근 절차에 수개월을 소비한다는 지적도 존재한다. 최근에는 AI 영상판독 솔루션이 늘고 있지만, 실제 병원 도입률은 낮다. 정책적으로 진입에 대한 문은 열어두었지만 활용도를 높이기 위한 지원책은 상대적으로 미비하기 때문이다. 데이터와 기술은 쌓였지만, 그것이 흐를 통로는 여전히 좁다. 정부는 선택과 집중을 외치지만, 실제 지원은 넓고 얕다는 비판이 뒤따른다. 정부는 데이터 수집 정책을 두고 '데이터 댐'이라는 비유를 쓴다. 댐을 세워 수원을 확보하듯 인공지능 시대에 활용할 데이터 자원을 마련한다는 의미다. 그러나 중요한 것은 댐을 쌓는 일만이 아니다. 데이터를 실제로 활용할 수 있는 관(管)을 세우는 일 역시 절실하다. 정부 차원의 정책이 큰 줄기를 설정한다는 점을 고려해도 현 상황에서는 좀 더 명확한 우선순위의 실행력이 담보돼야 한다. 데이터가 산업과 의료현장으로 흘러들지 못한다면, 정책의 선택은 의미를 잃기 때문이다. 정부 차원의 큰 방향을 설정했다면, 이제는 명확한 우선순위와 실행력이 뒤따라야 한다. 데이터가 산업과 의료현장으로 흘러들지 못한다면, 정책의 선택은 의미를 잃는다. 국정감사에서는 2023년 기준 국내 10대 상장 제약기업의 연구개발(R&D) 투자금액이 약 1조3000억원에 불과하며, 글로벌 제약사인 존슨앤존슨(J&J)의 투자금액인 20조원과 비교해 상당한 격차를 보이고 있다는 내용이 언급됐다. 이를 고려하면 정부의 '선택과 집중'이라는 접근은 분명 옳은 방향이다. 다만 국가가 미래산업으로 제시한 의료AI와 바이오데이터 두 축이 산업의 성과로 연결되려면, 구호가 아닌 구조의 변화가 필요하다. 결국 관건은 실행력이다. 정책의 우선순위를 명확히 하고, 중복되는 사업을 정리해야 한다. 선택과 집중이 구호에 머문다면 산업은 또 다시 방향을 잃을 것이다. 지금 필요한 것은 새로운 전략이 아니라, 실행으로 보여주는 집중의 증명이다.

[데일리팜=천승현 기자] 5개월 가량 끌어온 한미 관세협상이 타결되면서 의약품 분야 관세 부담이 크게 해소됐다는 평가다. 의약품 분야에서 합성신약과 바이오신약(시밀러·베터)은 최혜국대우(Most Favored Nation, MFN)를 받기로 했다. 제네릭 의약품의 경우 미국 내 생산되지 않는 천연자원 등과 함께 무관세를 적용받는다. 제약바이오업계에서는 안도하는 분위기가 역력하다. 트럼프 대통령이 지난 9월 사회관계망서비스(SNS) 트루스소셜을 통해 "내달 1일부터 미국 내에 의약품 생산 공장을 짓고 있지 않은 기업의 모든 브랜드 의약품과 특허 의약품에 대해 100% 관세를 부과할 것"이라고 밝히면서 의약품 관세 리스크 우려가 컸기 때문이다. 한국제약바이오협회는 “한-미간 관세협상이 타결된 것을 크게 환영한다”라면서 “제네릭 의약품의 무관세 유지와 함께 최혜국대우를 확보함으로써 여타 주요국 대비 불리하지 않은 관세 조건을 보장받게 된 것은 우리 제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다”라고 협상 타결을 반겼다. 한국바이오협회는 “관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 되었으며, 대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대한다”라면서 환영했다. 사실 국내 제약바이오기업의 미국 수출 규모가 크지 않아 관세 부과가 국내 제약업계 전반에 미치는 영향은 크지 않을 것이란 전망이 컸다. 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, SK바이오팜, 대웅제약, 녹십자 등 미국 진출에 활발한 행보를 보이는 업체들은 극소수에 불과하다. 국내 제약바이오기업 대다수는 미국 시장에 진출한 경험조차 없는 실정이다. 의약품 관세 리스크가 대다수의 제약바이오기업에는 ‘남의 일’이나 다름 없었기 때문에 업계 전반이 체감하는 관심은 크지 않았던 게 사실이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 국내 생산 의약품의 미국 수출액은 14억9117만달러(약 2조원)로 전체 대미 수출액 1278억달러의 1% 가량에 불과하다. 자동차 수출액 366억달러의 5%에도 못 미치는 수준이다. 미국 의약품 수출도 삼성바이오로직스와 셀트리온의 점유율이 압도적이다. 삼성바이오로직스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO)을 통해 지난해 미국 수출액이 1조1741억원을 기록했다. 셀트리온은 지난해 북미 시장에서 올린 바이오의약품 매출이 1조453억원에 달했다. 국내 제약바이오기업은 지난 1999년 SK케미칼의 ‘선플라’를 시작으로 올해 9월 메디톡스의 ‘뉴비쥬’까지 총 40개의 신약을 배출했다. 하지만 이중 미국 시장에 진출한 제품은 LG화학의 팩티브, 동아에스티의 시벡스트로, 한미약품의 롤론티스, 유한양행의 렉라자 등에 그친다. 대다수 미국 진출 국내 개발 신약은 수출 실적이 크지 않다. 렉라자는 최근 미국 승인을 받은 이후 매출을 점차적으로 늘리고 있지만 우리나라 수출 실적에는 해당하지 않는다. 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품이 미국에서 판매된다. 제약업계에서 한미 관세 협상을 반기면서도 전체 제약업계의 공감대를 얻지 못하는 배경이다. 타결된 협상 내용은 환영하지만 막상 큰 실익이 없다는 허무함이 느껴지는 이유이기도 하다. 최근 K-뷰티, K-푸드 등 국내 제조업의 미국 시장 신규 진출이 왕성한 성과를 내는 것과는 달리 K-바이오의 미국 성적표는 아직 걸음마 수준이다. 아직까지는 대다수 제약기업들이 내수 의존도가 압도적인 수준이다. 다만 최근 미국 수출이 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적이다. 지난 2014년 국내 의약품의 미국 수출액은 1억2057만달러로 전체 수출액 24억349만달러의 5.0%에 그쳤다. 작년 의약품 전체 수출액 중 미국이 차지하는 비중은 16.1%로 10년 전보다 3배 이상 상승했다. 작년 전체 의약품 수출 규모는 10년 전보다 3.9배 증가했는데 같은 기간 미국 수출액은 12.4배 증가했다. 완제의약품의 미국 수출이 증가했다는 점이 긍정적인 현상이다. 지난 2014년에는 미국 수출 의약품 중 원료의약품이 8853만달러로 완제의약품 3204만달러를 2배 이상 앞섰다. 작년 미국 의약품 수출 중 완제의약품이 12억9899만달러로 원료의약품 1억9219만달러를 5배 이상 앞섰다. 지난 2014년 의약품 수출 국가 중 미국은 6위에 해당했는데 지난해에는 1위로 도약했다. 작년 미국 완제의약품 수출액은 10년과 비교하면 40.5배 확대됐다. 원료의약품의 미국 수출액이 지난 10년간 2.2배 증가한 것과 대조적이다. 국내 기업의 R&D 기술이 적용된 완제의약품이 점차적으로 미국 침투에 속도를 내면서 더디지만 점차적으로 존재감을 확대하는 모습이다. 최근에는 바이오시밀러 뿐만 아니라 국내 개발 보툴리눔독소제제나 혈액제제도 적극적으로 미국 시장 진출을 꾀하고 있다. 바이오기업을 중심으로 신약 기술수출 성과가 확산하고, 글로벌제약사가 K-바이오의 기술을 적용한 신약을 내놓는 사례도 크게 눈에 띄는 상황이다. 국내 제약바이오기업들의 R&D 성과가 글로벌 무대에서 존재감을 높여 협상에서 압박 카드로 활용되거나 성공적인 관세 협상이 실질적인 실익으로 이어지는 순간이 오길 기대해본다.

트럼프 2.0 시대의 핵심은 ‘미국우선주의(America First)’ 정책이다. 이 정책의 목표는 미국 기업과 개인의 혁신을 보호하고, 기술 리더십을 확보하는 데 있다. 이러한 흐름 속에서 특허법 개정은 이해당사자 간의 조율보다는 ‘중국과의 기술특허 패권 경쟁’이라는 관점에서 추진되는 경향이 뚜렷하다. 최근 미국 연방의회에 제출된 ’특허적격성 회복법안(Patent Eligibility Restoration Act of 2025, 이하 PERA of 2025)‘과 ’경제적으로 중요한 미국 혁신 리더십 촉진 및 존중법안(Promoting and Respecting Economically Vital American Innovation Leadership Act, 이하 PREVAIL Act)‘은 이러한 흐름을 상징하는 법안이라 할 수 있다. 미국 연방대법원은 2012년 Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories 사건, 2013년 Assoc. for Molecular Pathology v. Myriad Genetics 사건, 2014년 Alice Corp. v. CLS Bank Int’l 사건 판결을 통해 자연산물(nature-based product), 자연현상(natural phenomenon), 추상적 사상(abstract idea)은 특허보호 대상이 될 수 없다고 판시했다. 연이은 판결 이후 수많은 특허가 무효로 되고, 특허 출원이 포기됐다. 이에 의료진단·생명공학·맞춤의료·인공지능(AI) 분야에서는 ‘과도한 특허 제한이 혁신을 위축시킨다’는 비판이 제기됐다. 이러한 문제의식 속에서 2019년 공화당의 토마스 틸리스 상원의원과 민주당의 크리스토퍼 쿤스 상원의원이 특허법 제101조 개정을 예고했다. 이후 틸리스 의원은 2023년 제118차 연방의회에서 ’특허적격성 회복법안(PERA of 2023)‘을 발의했다. 이 법안은 특허청구항을 전체적으로 고려해 특허적격성을 판단하도록 하고, 법원의 판례를 통해 형성된 ‘추상적 사상’·‘자연법칙’·‘자연현상’ 등의 예외조항을 적용할 수 없도록 규정했다. 또 기존 대법원 판결들을 무효화하고, 다른 요건(신규성·진보성 등)은 고려하지 않도록 했다. 2025년 5월 1일 발의된 PERA of 2025는 상·하원 모두에서 초당적으로 제출된 법안이다. PERA of 2023과 대부분 동일하지만, 인간 유전자 관련 부분이 일부 수정됐다. 이전 법안은 분리된 유전자를 변형된 것으로 간주했지만, PERA of 2025는 ’분리(isolated)‘라는 표현을 삭제했다. 동시에 ’인간 유전자가 인간 활동에 의해 정제·농축되거나, 다른 방식으로 변경되거나, 유용한 발명에 사용되는 경우에는 변형되지 않은 것으로 간주되지 않는다‘고 명시했다. 즉, 단순히 분리된 인간 유전자는 여전히 특허대상이 아니라는 뜻이다. PERA of 2025의 등장은 의료진단·생명공학·AI·5G·블록체인 등 핵심 기술 분야에서 미국이 글로벌 리더십을 회복하기 위해 특허제도를 정비해야 한다는 초당적 공감대가 확산된 결과물이다. 이 법안은 특허적격성 판단기준을 명확히 하여 특허출원 과정의 혼란과 불확실성을 줄이는 것을 목표로 한다. 그러나 법안에 대한 비판도 적지 않다. 비판론자들은 PERA of 2025가 제정되면 특허적격성 범위가 크게 확대돼, 대형 제약사가 자연의 산물이나 생명현상에 대한 독점권을 확보할 수 있게 될 것이라는 비판이다. 이 경우 의약품 가격 상승으로 환자가 피해를 볼 수 있다는 우려가 제기된다. 반면 제약업계는 이 법안이 오히려 연구개발 투자를 촉진해 혁신적 치료기술 개발을 앞당길 것이라고 본다. 한편 PREVAIL Act는 특허심판원(PTAB) 제도에서의 남용을 억제하고, 특허발명에 대한 도전과 권리보호 간의 균형을 회복하겠다는 취지로 발의됐다. 하지만 일부에서는 이 법안이 특허청의 심사권을 약화시키고, 당사자계 심판절차를 제한하며, 결과적으로 대형 제약사의 독점권을 강화할 것이라는 비판이 나온다. 이 경우 환자들은 더 오랜 기간 고가의 약값을 부담해야 할 것이라는 지적도 있다. PERA of 2025와 PREVAIL Act는 모두 제약산업의 경쟁 구조와 시장 접근성을 바꿀 가능성이 있는 법안이다. 따라서 미국 시장 진출이나 현지 특허출원을 고려하는 제약사라면, 이들 법안의 입법 추이를 면밀히 지켜볼 필요가 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 최근 모 잡지사가 개최한 유방암 인식 향상 캠페인이 논란이 됐다. 표면적으로 질환 인식 제고라는 취지를 내세웠지만, 현장의 분위기는 전혀 달랐다. 화려한 조명과 음악, 술잔이 어우러진 자리에서 유방암이라는 단어는 찾아보기 어려웠다. 행사 후 과연 이 자리가 환자에게 어떤 의미였을까라는 물음이 남은 이유다. 물론 암 환자라고 해서 언제나 진지하고 어두워야 하는 것은 아니다. 병마와 싸우는 사람도 웃고 즐길 권리가 있다. 암은 더 이상 죽음의 문턱 만을 상징하지 않는다. 조기 진단과 신약의 발전으로 많은 환자들이 치료 후 사회로 복귀하고, 일상을 이어간다. 그런 의미에서 밝고 긍정적인 메시지는 분명 필요하다. 절망만을 강조하는 인식에서 벗어나, 희망과 회복을 이야기하는 시도 자체는 가치가 있다. 그러나 문제는 밝음이 지나쳐 질환의 본질을 지워버릴 때다. 다양한 신약들의 등장으로 유방암을 비롯한 주요 고형암의 생존율은 최근 10년 사이 크게 올라간 상황이지만, 암은 여전히 사람의 삶을 송두리째 바꾸는 병이다. 환자들은 세포독성 항암제와 표적치료제, 면역항암제, 호르몬 치료 등 복잡한 치료 과정을 거치며 구토와 오심, 수면장애, 위장관장애를 비롯한 다양한 부작용을 감내한다. 심한 경우 간질성 폐질환이나 피부가 벗겨지는 발진 같은 심각한 이상반응이 나타나기도 한다. 이런 현실을 모른 채 요즘은 암도 완치가 잘 된다더라는 식의 가벼운 인식이 사회 전반에 퍼지고 있다. 생존율 통계는 좋아졌지만, 환자의 삶의 질과 심리적 고통은 여전히 무겁다. 치료가 끝나도 재발에 대한 두려움, 신체 변화에 대한 불안, 사회 복귀의 어려움이 이어진다. 일부 인식 캠페인은 그런 사회적 분위기를 그대로 반영한다. 환자의 현실보다 보여지는 이미지와 흥행 요소에 집중하며, 질환을 하나의 이벤트로 소비한다. 진정한 인식 향상이란 누군가의 고통을 포장하거나 꾸미는 일이 아니다. 그 고통을 있는 그대로 바라보고, 환자가 겪는 두려움과 불안을 사회가 함께 이해하는 데서 출발해야 한다. 중요한 것은 병을 겪는 사람의 하루, 그리고 그 곁에서 함께하는 가족의 마음이다. 또 인식 제고라는 말은 언제나 환자의 자리를 중심에 둘 때 비로소 의미가 있다. 화려한 파티보다 필요한 것은 환자의 목소리를 듣는 일이며, 밝음이 필요한 이유는 절망을 덮기 위해서가 아니라 현실을 직시하면서도 희망을 잃지 않기 위해서다. 질병에 대한 무지는 무심에서 시작된다. 진정한 인식은 공감에서 시작된다. 그리고 공감은 환자의 곁에 서려는 진심일 때만 가능하다.

[데일리팜=김지은 기자] “원내 처방으로 약값까지 결제하지 않으시면, 저희 병원에서의 진료는 불가합니다.” 한 병원이 마운자로 처방을 요구하는 환자에 밝힌 병원 내부 방침이다. 자가주사제의 경우 원외처방을 원칙으로 하고 있지만, 병의원들은 높은 비급여 수익 앞에 관련 규정에는 눈을 감은지 오래인 듯 하다. 삭센다를 시작으로 위고비, 마운자로까지 이어지는 비만치료제 열풍 속 자가주사제의 무분별한 원내조제와 오남용 문제가 이슈로 떠오르고 있다. 비급여인 이들 의약품은 보험청구가 없어 정부의 감시망에서 상대적으로 자유로운데다 높은 약가 마진 확보가 가능하다는 점에서 병의원에는 진료과에 상관 없이 효자 품목으로 꼽힌다. 더욱이 지자체마다 이들 치료제의 원내조제 관련 단속 기준이 일관되지 않아 행정 처분 사례를 찾아볼 수 없는 점을 감안하면 사실상 사각지대가 형성돼 있는 상태다. 이런 상황은 의약분업 원칙을 훼손하고, 약사의 복약지도가 부재하다는 원론적인 문제와 더불어 현장에서의 직접적인 오남용을 유발하는 원인으로 꼽힌다. 실제 병의원에서는 정상 체중 환자에게도 위고비와 마운자로 등을 별다른 확인이나 제한없이 처방, 원내 조제하고 있기 때문이다. 처방의 허들 자체가 낮은데다 병원에서 진료, 판매가 모두 이뤄지다 보니 환자 입장에서는 부담없이 구매하고 있기 때문이다. 이들 의약품은 분명 전문약으로 의사의 정확한 진단과 진료가 수반되는 데다 부작용 가능성이 있음에도 ‘살 빼주는 약’이라는 미명 하에 사실상 미용 목적 치료제로 인식되고 있는 점도 이 같은 상황과 무관하지 않다. 분명 ‘주사제를 주사하는 경우’에 한해 예외적으로 원내 조제가 가능하도록 하고 있지만, 온라인 커뮤니티 후기에는 병원에서 주사 투여 없이 비만치료제를 구매했다는 후기가 넘쳐나는게 현실이다. 관련 지적이 이어지면서 최근 보건복지부는 ‘자가주사제는 원외처방이 원칙’이라는 내용의 공문을 요양기관, 지자체 등에 발송하며 의료계에는 원칙을 어긴 병원 내 조제, 판매는 불법이라는 점과 관한 지자체를 향해서는 의료기관에 대한 관리감독을 당부하고 나섰다. 하지만 정작 자가주사제에 대한 원외처방 의무화에 대해 복지부는 다시 한번 신중한 입장을 견지하며 한발 빼는 모습을 보였다. 정은경 복지부 장관은 자가주사제의 원내처방 문제를 지적한 국회 국정감사 서면질의에서 무분별한 원내 처방, 판매 문제의 규제, 해소 필요성에 대해 공감하면서도 원외처방을 일률적으로 강제화, 의무화하는 방안에는 신중해야 한다는 입장을 표명했다. 정부는 이제라도 법을 교묘히 이용한 자가주사 치료제 조제의 사각지대를 인정하고, 관련 지침을 명확히 하는 동시에 단속을 강화해야 할 것이다. 더불어 이들 치료제의 유통이 병의원에 집중되는 현 상황을 심각하게 보고, 법과 원칙에 맞는 유통체계가 마련될 수 있도록 관리 감독을 강화하길 기대한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 비대면 진료 법제화가 속도를 내고 있다. 코로나19라는 특수상황이 불 지핀 비대면 진료는 법제화까지 말 그대로 다사다난의 연속이었다. 비대면 진료를 찬성하는 의료계, 비급여 중심 처방·약 배달을 용납할 수 없다는 약계, 탄탄한 테스트 베드를 발판 삼아 제도권으로 뛰어들고자 한 플랫폼 업계까지 지난 5년은 창과 방패의 싸움이라고 해도 과언이 아니다. 실제 비대면 진료에 대한 국민들의 인식도 증대됐다. 시간·공간 제약 없이 손쉽게 비대면 진료를 받을 수 있도록 편의성을 확장시켰다는 플랫폼 업계는 그간의 데이터를 바탕으로 국민 누구나 손쉽게 비대면 진료를 받을 수 있도록 해야 한다는 데 목소리를 내고 있다. 초재진 구분, 진료시간대 설정 등 장치 하나 하나가 플랫폼 업계에는 허들이기 때문이다. 최근에는 약 배송에 대한 직접적인 언급을 하고 있지 않지만, 이들은 약국 처방전 접수 불편사례 등을 꾸준히 확보하며 비대면 진료 끝단에 약 배송이 따라야 한다는 부분을 강조하고 있다. 현재 논의되는 비대면 진료 법제화 안 역시 민간 플랫폼 참여가 확실시되는 분위기다. 코로나19 한시적 상황이라는 꼬리표를 달고 뛰어든 30여개 업체 가운데 일부는 자연 도태되고, 통폐합돼 현재 남아 있는 민간 플랫폼 업체들을 제도권 내에 포함시키려는 움직임으로 보여진다. 최근 무상의료운동본부는 민간 영리 플랫폼 중심 원격의료 법제화를 반대하는 의견서를 국회에 제출하고 공공 플랫폼 도입을 촉구하고 나섰다. 시범사업 과정에서 불거졌던 SNS 전문약 불법광고, 원하는 약 처방받기, 내돈내산 처방 후기 뒷광고 요청 등을 '없었던 일'로 덮어서는 안 된다는 게 이들의 주장이다. 이들은 그러면서 민간 영리 플랫폼을 도입했다 '대란'을 겪고 있는 해외 사례를 제시했다. 돈 되는 곳으로 자원과 의사 인력이 몰리며 지역 공공클리닉 운영이 중단된 반면, 원격 앱은 '2분 내 진료'를 약속, 전례 없던 과다 청구 문제를 겪고 있는 캐나다, 의료인에게 진료 시간을 줄여 환자 수를 늘릴 것을 강요하고 지키지 않는 의료진의 급여를 삭감하는 미국 등 사례를 예사로 넘겨서는 안 된다는 것이다. 비대면 진료에 대한 성과를 작게 평가하고 축소하자는 것은 아니다. 하지만 전체 건수 가운데 다이어트·탈모·여드름 등 비급여 목적 처방이 전체의 몇 %를 차지했는지, 대면 진료 대비 환자와 약사들이 불안함을 느낀 부분은 무엇인지 등에 대한 세심한 고찰이 필요해 보인다. 결국은 설계의 몫이다. 어떻게 제도가 설계되느냐에 따라 민간 플랫폼 업체가 말하는 '직장인·육아맘'에게 비대면 진료는 한줄기 빛이 될 수도, 건보재정 파탄의 원흉이 될 수도 있다.

[데일리팜=황병우 기자] 독일 베를린에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2025) 현장에서 보인 특징 중 하나는 중국의 부상이다. 주요 세션마다 중국 연구진 이름이 반복됐고, 포스터 곳곳에서도 'China'가 눈에 띄었다. 예년보다 더 많은 중국 기업이 초록을 제출했고, 일부는 ‘Late-breaking Abstract(LBA)’ 발표는 물론 ESMO 최상위 발표인 프레지덴셜(Presidential)에 이름을 올리는 모습을 보였다. 불과 몇 년 전까지만 해도 글로벌 학회에서 보기 어려웠던 장면이다. 특히 주요 초록의 교신저자와 주요 연자 대부분이 중국 연구자임에도, 핵심 세션에 포함됐다는 점은 중국 신약에 대한 기대와 관심을 보여주는 대목이다. 이 때문에 ESMO 2025 기자실에서는 평소보다 더 많은 중국 기자들이 취재를 위해 방문하는 모습을 확인할 수 있었다. 켈룬 바이오테크(Kelun-Biotech)가 머크(Merck)와 공동 개발한 ADC 사시투주맙 티루모테칸(Sacituzumab tirumotecan, Sac-TMT)에 대한 3상 임상이 대표적인 경우다. 특히 항체-약물접합체(ADC), 이중표적항체(bispecific antibody), 면역항암 병용요법 등 차세대 모달리티 연구를 대거 주도하고 있다. 현장에서 만난 업계 관계자들은 이제 중국은 '패스트 팔로워(fast-follower)'가 아니라 '패스트 무버(fast-mover)'로 진화하고 있다는 평가다. 이 같은 변화의 배경에는 정부 지원, 대규모 자본, 빠른 임상 시스템이 자리한다. 중국은 규제·임상·투자 생태계가 유기적으로 맞물리며, 초기 후보물질 단계부터 글로벌 개발을 염두에 둔다. 임상 등록부터 논문 발표까지의 속도가 산업 경쟁력으로 작용하고 있다는 게 전문가들의 분석이다. 물론 내수 시장이 가진 규모의 영향도 무시할 수는 없다. 그러나 최근 주요 학회에서 중국 신약 데이터가 잇따라 공개되고 있다는 점을 고려하면, 더 이상 이를 '내부용'으로 평가절하하기 어렵다는 시각이 우세하다. 한국 기업들이 의미 있는 데이터를 내놓지 않은 것은 아니다. 새로운 기전과 기술로 주목받은 기업들도 있었지만, 문제는 속도와 규모다. 발표 수와 임상 단계의 깊이, 글로벌 확장력에서 중국과의 간극은 분명했다. 학회 현장에서 만난 한 연구자는 "좋은 후보물질이 있어도 임상과 허가까지 가는 여정이 너무 느리다. 중국은 이미 국가 차원에서 통로를 열어주고 있다"고 말했다. 국내 업계의 고민은 명확하다. 우수한 기초기술은 있지만 이를 임상으로 확장할 자본과 인력의 한계를 어떻게 극복할지가 과제다. 한국의 방향성은 이미 일부 기업들이 보여주고 있다. 초기 단계부터 해외 임상과 허가 절차를 함께 설계하는 사례가 늘었고, ADC·이중항체 등 플랫폼 중심 연구도 확대되고 있다. 그러나 이런 전략이 산업 전반으로 확산됐다고 보긴 어렵다. 여전히 국내 승인을 먼저 목표로 한 임상, 단일 후보물질 중심의 개발이 상당수를 차지한다. 플랫폼을 중심으로 기술 확장성을 확보하고, 임상 설계력과 자본을 뒷받침할 인재 생태계가 갖춰져야 한다. 정부도 단기 과제 중심 지원에서 벗어나, 글로벌 임상과 허가를 한 축으로 묶는 전략적 제도 개선이 요구된다. 베를린 현장에서 느낀 중국의 속도감은 단순한 연구 숫자의 문제가 아니었다. 그것은 산업 전체의 구조 차이였다. 신약개발은 이제 아이디어 경쟁이 아니라 시스템 경쟁이다. 정부가 여전히 제약·바이오를 미래 먹거리로 강조하고 있지만, 이러한 변화를 따라잡지 못한다면 한국은 글로벌 무대에서 언젠가 '관람객'으로 남게 될지도 모른다.

[데일리팜=강신국 기자] 대체조제 사후통보 방식이 대체조제 도입 25년 만에 변경된다. 기존 대체조제 사후통보 방식은 전화, 팩스 또는 컴퓨터통신 등을 이용하도록 했는데 여기에 건강보험심사평가원의 정보시스템 중 대체조제 사후통보와 관련된 정보시스템 등을 이용하여 통보하는 방식이 추가된 것이다. 약사법 시행규칙은 이미 개정을 완료하고, 내년 2월 시행을 앞두고 있고 지난 26일 약사법 개정안도 통과돼 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화·전산화 할 수 있는 법적 근거도 마련됐다. 의사들의 반대 등 직능 갈등 속에서 무려 25년간 성역처럼 여겨졌던 대체조제 활성화의 큰 진전이 이뤄졌다. 좀처럼 해결되지 않는 수급 불안정 의약품 변수와 비대면 진료가 본격화하면 원활한 대체조제가 필요조건이 되는 만큼 정부와 국회도 대체조제 제도 개선을 다른 시선으로 보기 시작한 것으로 보인다. 대체조제만 원활하게 이뤄지면 이론적으로 성분명 처방은 큰 의미가 없다. 그러나 의약분업이 정착되면서 대체조제는 원거리에서 진료받고 온 단골환자의 처방전이나, 품절약 발생, 처방전에 기재된 의약품 중 1~2개 품목을 약국에서 보유하고 있지 않을 때 보조적인 수단으로 그 역할을 해왔다. 지난해 약국 총 조제 건수는 5억 3437만건인데 이 중 저가약 대체조제 건수는 731만건으로 1.37%로 집계됐다. 저가약 대체조제율은 2023년 1.25%에서 0.12%P 증가했다. 대체조제가 왜 환자 편의를 위한 보조적인 수단으로 이뤄지는지 알 수 있는 데이터다. 이에 심평원을 통한 대체조제 사후통보가 도입되더라도 대체조제율이 급격하게 늘지는 않을 것이라는 전망이 우세하다. 다만 전화, 이메일, 팩스 등의 방식이 아닌 심평원 업무포털 등을 통해 대체조제 사후통보가 이뤄지게 되면 약국은 보다 수월하게 업무를 수행할 수 있는 장점은 있다. 의사들도 무작정 대체조제를 무조건 반대할 것이 아니다. 최근 의사협회가 회원의사를 상대로 한 여론조사 결과를 보면 의사 78%가 대체조제에 부정적인 입장을 갖고 있는 것으로 나타났다. 대체조제율 1.37%가 말해주듯이 꼭 필요한 순간, 환자 편의를 위해 이뤄지는 게 지금 대체조제의 현실이기 때문이다. 또한 생동성 시험 등 약효 동등성을 확보한 품목 중에서 약사가 대체 약제를 선택하는 것은 환자 고지와 의사 사후통보 과정만 거쳤다면 법에 명시된 약사들의 권리다. 의사들이 걱정하는 것은 대체조제 활성화가 성분명 처방으로 가는 전 단계 아니냐는 주장도 있는 것으로 보인다. 역으로 대체조제가 활성화되면 성분명 처방으로 갈 이유가 없어진다는 점도 인식해야 한다. 의사들이 대체조제를 완강하게 반대하고 거부한다면, 이게 성분명 처방 전면 도입의 단초가 될 수 있다는 이야기다. 단골 환자가 가져온 처방전에서 1~2개 품목이 없어 조제를 못 한다면, 환자도 불편하지만 약사 입장에서 참 답답할 노릇이다. 대체조제는 이럴 때 빛을 발한다.