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[칼럼] 동맥경화와 발기부전 치료어느 날 60세가 넘은 신사 K씨가 병원에 내방했다. "어떻게 오셨습니까?" "00신문 칼럼보고 왔습니다. 아주 재미있어 애독자가 되었습니다." "아! 그래요? 감사합니다. 무엇을 도와드릴까요?" "제가 그동안 사귀었던 여자친구들이 몇 명 있었는데 끝을 못 내주니까 모두들 다 떠나버려 아직까지 혼자입니다." "아! 그럼 아직까지 총각이세요? 빨리 좋은 파트너를 만나 결혼 하셔야 겠군요. 특별히 건강이 안 좋은 데라도 있나요? 혹시 수술 받거나 먹고 계신 약이라도?" "젊어서 불의의 사고로 손상을 입어 수술을 받았습니다. 그 때문에 장애가 좀 남아 컴플렉스가 있지요. 혈압이 조금 높아 약을 먹고 매일 헬스 운동을 하고 저녁엔 가끔 와인 한잔씩 하지요." 우선 기본 혈액 화학 검사, 소변검사 및 발기초음파 검사를 했다. 최신 혈액 자동 분석기로 15분 만에 모든 결과가 나온다. 간기능, 신장기능, 혈당 및 콜레스테롤, 중성지방 HDL 및 LDL 등 모두 정상 소견이다. "건강관리를 아주 잘하셨는데요. 아주 좋습니다." "건강은 다 좋은데 유독 그곳만 힘을 못 써요." 발기초음파 검사를 해보니 해면체의 섬유화가 심하고 동맥 최대 혈류속도가 약하고 정맥으로 피가 새어나가 발기유지가 어려운 상태였다. "동맥경화증이 진행돼 이미 기질적 변화가 왔네요. 약물로는 더 이상 어렵겠군요." "네. 약을 먹어도 관계도중에 시들어 버리고 망신만 당해 수술받기로 결심했습니다. 바로 해주세요." "내일은 주말이고 선약이 있어 좀 곤란한데요." "어렵게 결심하고 찾아왔는데 빨리 해주세요. 저는 아무데나 누워 있어도 좋습니다." 60 넘게 혼자 고민만 하다가 이제야 결심을 하고 나니 한시가 급한 것이다. "왜 이렇게 늦게 오셨어요? 그동안 치료방법이 있는 것을 모르셨나요?" "여기저기 선전하는 것들을 보았는데 도무지 믿음이 안 가서 망설였지요. 칼럼을 계속 읽으니까 이제야 확신이 서서…." 딱한 사정과 간청에 또한 필자 칼럼의 열렬한 팬이라는데 마음이 동했다. 할 수 없이 좋아하는 주말 운동 스케줄이 K씨의 수술 스케줄로 바뀌었다.최근 새롭게 개발된 국소마취방법으로 세조각 보형물 삽입수술을 45분 만에 잘 끝냈다. 국소마취로 했으므로 곧바로 걸을 수 있고, 서너 시간 후에는 퇴원도 가능하나 지방에서 올라와 하룻저녁 입원하기로 했다. 밤에 당직하며 심심하길래 "그동안 젊은 시절을 어떻게 혼자 지내셨습니까?"라고 물었다. "몸에 장애가 있어 컴플렉스로 젊은 시절 고민하다 시기를 놓쳤습니다. 그 후 바쁘게 자영업해 경제적 안정이 되니… 어느덧 50대가 되었고 그 후엔 이 문제로 지금까지 망설이며 혼자 고민해 온 게지요…." "결혼하고 싶은 좋은 친구가 있었습니까?" "같이 여행도 하고 좋았는데 결국 이 문제가 해결 안 돼 서먹해지고 자꾸 피하는 것 같고 저도 점점 자신이 없어지고." "이제는 틀림없이 상대방을 항상 K.O시킬 수 있으니까 아무 걱정 마시고 회복 기간 동안 어떻게 프러포즈할지 멋있는 작품을 잘 구상해 보세요." "정말 그럴까요? 최대로 빠르면 며칠 만에 가능한가요?" "정상적으로는 수술 후 6주부터입니다. 급한 사람은 못 참고 3주 만에 하기도 하나, 최소 4주 정도는 지나야 합니다. 이번 일차 性功작전은 성공했으니까, 최종 成功작전은 선생님이 멋있게 만들어 보세요." '초특급'으로 하루 만에 새 총각이 되어 일요일 아침 퇴원하는 K씨는 희망에 가득 찬 환한 얼굴이었다.*이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.2021-04-06 12:24:49데일리팜 -
[칼럼] 의약품 사용에 관한 약사의 환자 안전관리코로나-19 백신 접종이 시작되었습니다. 백신 접종을 통한 집단면역 형성에 대한 기대가 높아지고 있지만 일각에서는 백신 부작용에 대한 우려의 목소리도 나오고 있습니다. 현재 백신 접종이 시작된 이후 이상반응 의심신고는 누적 1만309건으로 누적 접종자 79만9090명의 1.29% 수준입니다. 아직 백신과 이상반응간의 연관성에 대해서는 확인된 바 없지만, 국민들은 이에 대해 지속적으로 관심을 가지며 지켜보고 있는 듯합니다.백신과의 인과관계와는 별개로 이상반응에 관심을 가지는 현상 자체는 의약품의 안전한 사용 및 부작용 관리의 중요성에 대해 다시금 생각해보는 시간을 가진다는 점에서 긍정적으로 평가할 수 있습니다. 이를 계기로 의약품 사용에 대한 인식이 개선되기를 희망하는 취지에서 안전한 의약품 사용과 관련하여 약사의 의무와 역할이 무엇인지에 대해 되돌아보고 앞으로의 역할에 대해 생각해보고자 합니다.약사법상 약사는 의약품을 조제하는 경우에 의약품 정보를 미리 확인해야 합니다(제23조의2). 현재 법령에서 확인하도록 규정하고 있는 정보는 중복처방 여부, 병용금기, 연령금기, 임부금기 등으로 주로 의약품 안전성에 관한 정보입니다. 또한 약사는 의약품을 조제하면 구두 또는 서면을 통해 복약지도를 실시해야 합니다(제24조제4항). 특히 복약지도서에는 의약품의 명칭, 용법·용량, 효능·효과, 부작용, 저장방법, 의약품 부작용 피해구제절차 안내와 같은 정보 중 약사가 환자에게 복약지도가 필요하다고 인정하는 정보가 포함되어야 합니다.현행 약사법은 주로 의약품 자체의 안전성 정보 확인 및 전달에 관하여 약사의 의무를 규정하고 있는 것으로 볼 때, 의약품의 안전한 사용에 있어서 약사의 역할이 중요함을 인지하고 이를 강조하고 있음을 알 수 있습니다.한편 약사의 책임에 대한 판례의 태도는 다음과 같습니다. 판례는 약사가 과실로 처방전과 다르게 조제한 사안(제주지법 2014가합5513)이나 장청소약을 요청한 환자에게 모기기피제를 판매하면서 복약지도를 하지 않은 사안(대전지법 2017가합20353)에서는 주의의무 위반을 이유로 약사의 손해배상책임을 인정하였습니다.그러나 아세트아미노펜 성분이 포함된 감기약을 먹고 약의 부작용으로 보이는 듯 한 증상으로 인해 병원을 방문하였으나 동일한 성분의 약을 처방받아 복용하였다가 증상이 악화되어 실명에 이른 사안에서는 의사의 주의의무 위반만을 인정하고 약사가 감기약에 대한 복약지도를 해태한 잘못이 있다고 보기는 어렵다고 하여 약사의 책임을 인정하지 않은 바 있습니다(서울고등법원 2017. 4. 4.선고, 2013나2010343판결).여기서 주목할 점은 약사가 모든 부작용을 설명하지 않았거나 같은 효능의 다른 성분과 비교하여 설명하지 않았다고 하더라도 이에 대하여 주의의무 및 설명의무 위반을 인정하지 않았다는 것입니다. 즉, 판례는 의약품 복용 후 부작용이 나타났다고 하더라도 약사가 약사법에 규정된 의무를 다한 이상 약사에게 이에 대한 책임을 묻지 않는 것으로 보입니다.의약품의 부작용이란 예상치 못하게 나타나는 경우도 있고 극히 드물게 나타나는 경우도 있어서 약사가 모든 정보를 설명하고 투약을 관리하는 것은 현실적으로 불가능합니다. 그러나 환자가 의약품 복용으로 인해 이미 부작용을 경험한 바 있다면 이 환자에게 동일 성분 의약품을 투약하지 않음으로써 부작용 발생을 예방할 수 있습니다.건강보험심사평가원은 작년 DUR시스템을 통해 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 유발 의약품 정보를 의사 및 약사의 처방·조제 시 제공하는 시범사업을 시행하였습니다. 시범사업 당시에는 5개 성분이 포함된 의약품을 선정하여 운영하였으나 향후 대상의약품이 확대될 예정입니다.또한 의약품 부작용으로 피해를 겪은 환자가 부작용이 발생한 의약품을 추후 재복용 하게 될 경우 DUR을 통해 관련 부작용 피해 정보를 환자에게 즉시 설명하도록 함으로써 부작용 의약품 처방 및 조제를 예방하는 한편, 부작용 피해를 겪은 환자 스스로 복약하는 의약품에 대해 보다 정확이 알 수 있도록 하기 위한 약사법 개정안이 국회에 계류 중입니다.현재는 주로 투약 전 관리에 초점이 맞춰지고 있으나, 법 개정을 통해 이상반응 모니터링 및 이를 반영한 개인별 사후관리까지 가능해진다면 의약품으로 인한 피해는 줄어들 것으로 예상됩니다. 그러나 개인별 부작용 정보 수집과 제공에 있어 개인정보에 관한 문제는 여전히 존재하는 바, 개인정보의 처리 방법에 대한 추가적인 검토가 필요할 것으로 보입니다.향후 DUR시스템을 통해 제공되는 부작용 정보의 범위가 확대될 것으로 예상됩니다. 약사는 이를 바탕으로 조제 및 투약 시 해당 의약품이 환자에게 투여된 후 부작용이 발생한 의약품과 동일한 성분의 의약품인지 여부를 확인함으로써 보다 안전한 의약품 사용이 가능해지기를 기대해봅니다. 박아현 변호사 약력 이화여대 약학과 졸업 경희대 법학전문대학원 졸업 제8회 변호사시험 합격 전 법무법인 세승 변호사 현 건강보험심사평가원 촉탁변호사2021-04-05 09:31:56데일리팜 -
[사설] 모호한 국가출하승인제도 개선해야생물학적 제제 국가출하승인제도와 이와 관련한 약사법상 수출에 대한 법리적 해석이 상충하고 있어 토론의 장이 필요해 보인다. 지난해 식약처는 보툴리눔 톡신 제제를 판매하는 한 기업이 제품을 수출하는 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 중간판매상에게 판매했다며 약사법상의 국가출하승인에 관한 법령을 근거로 품목허가를 취소한 바 있다. 이후 해당 법령의 가장 큰 문제점은 모호한 규정에 있다는 여론이 높다.국가출하승인 제도의 목적은 제조 및 품질관리가 어려운 생물학적 제제에 대해 각 로트 별로 안전성 및 유효성을 확보하기 위함에 있다. 이 제도의 기원과 의약품 수출 법령에 관한 연혁은 1980년대로 거슬러 올라간다. 1980년대 중반 보건당국과 업계는 생물학적 제제의 로트별 검증시스템 필요성 공감으로 국가검정이라는 명칭으로 제도가 정착됐다. 의약품 수출에 대해서는 당시 WHO가 각 회원국에 대해 의약품은 특수한 물품이므로 자국민에게 사용하는 정도의 품질로 수출하라는 요청 정도만 있었다.1990년대 초까지 의약품을 수출하려면 약사법상 수출업 허가 및 대외무역법상 무역업 허가가 필요했다. 그러나 1993년 우루과이라운드 협상 과정 중 내부 법령 정비에 관한 협의 과정에서 수출업 허가와 무역업 허가는 이중 또는 가중 규제로 대외무역법상 무역업 허가만 인정해 약사법상 수출입 허가를 없앤 바 있다. 이후 현재까지 약사법 본법에 수출에 대한 부분은 없으며, 고시나 규칙에서 수출에 대한 언급이 몇 군데 명문화돼 있을 뿐이다. 그 중 하나가 논란의 중심에 있는 국가출하승인에 관한 법령인 셈이다.약사법 제53조, 제63조, 제3조에 따르면, 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하는 제제를 판매하거나 판매할 목적으로 진열·보관 또는 저장하려는 자는 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 검정 등을 거쳐 식약처장의 출하승인을 받아야 한다. 다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식약처장이 면제하는 것으로 정하는 품목을 그러하지 아니하다고 명시되어 있다.이처럼 약사법의 법 체계는 판매와 수출의 개념을 엄격하게 구분하고 있으나 의약품 수출에 관해서는 별도의 규정은 없다. 또한 국가출하승인제도 관련 법령상, 의약품을 수출하려는 자는 의약품을 판매 또는 판매할 목적으로 보관 등을 하려는 자에 해당하지 않는다. 이에 따라 국가출하승인을 받아야 할 의무가 없다. 이는 거래 단계에 중간판매상(수출업체)가 끼어있다고 하더라도 마찬가지라는 해석이 가능하다. 특히 수출을 판매로 간주하지 않는 약사법상, 거래 단계에 수출업체가 끼어 있는지 여부 즉 직접수출인지 간접수출인지를 구별하는 것은 더더욱 실익이 없다.이처럼 약사법의 모호한 규정 및 식약처의 명확한 가이드라인이 없는 상황 속에서 2010년 이후 많은 국내 기업들이 보톡스 제품을 앞다투어 개발·출시했다. 상당수의 국내 보톡스 생산업체가 국가출하승인을 받지 않고 간접수출을 통해 실적을 올리기까지 했다. 현 시점에서 식약처가 법령 개정이나 계도기간 부여에 대한 논의 없이 현재 입장을 고수하는 경우, 이 문제는 보톡스 생산업체뿐만이 아니라 식약처가 국가출하승인 의약품으로 지정하는 백신이나 혈장분획제제 생산업체까지 불길이 번져 국가적 혼란을 야기할 수도 있다.국민의 안전을 위해 존재하는 식약처가 엄격한 잣대로 규정을 해석·판단하려는 의지는 충분히 공감하며 강력한 지지를 보낸다. 하지만 규제의 내용이 명확하지 않으면 리스크는 높아지며 이는 이해 관계자들의 환경을 불확실하게 만들고 유·무형 비용을 증가시킬 뿐 아니라 국익에 반하는 결과를 초래할 가능성도 있다. 식약처는 국민과 기업이 신뢰하고 따를 수 있도록 해당 규제와 관련한 전향적인 정책적 검토를 통해 규정을 명확하게 손질하고 철저하게 관리해 운이 없는 기업만 피해를 본다는 볼멘소리가 나오지 않도록 해야만 한다.특히 논란의 중심에 있는 간접수출과 관련해서는 국가출하승인을 받지 않은 경우, 식약처에서 운영하는 행정처분사전심의위원회를 거쳐 처분을 완화하고 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 행정처분 기준 개정을 통해 계도기간을 부여함으로써 경각심을 일깨우는 것도 방법이다. 나아가 국가출하승인 관련 약사법 내용상 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우에 간접수출도 포함되는지 여부가 명확하지 않으므로 국가출하승인의약품 대상에 이에 대한 명확한 조항을 만들어 운영할 필요가 있다.2021-04-05 06:14:57데일리팜
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[기자의 눈] 코리아 패싱에 관한 CEO들의 답변[데일리팜=어윤호 기자] "본사로부터 코리아 패싱에 대한 압박을 받아 보신적이 있습니까?"다국적제약 CEO 인터뷰를 진행하게 되면 꼭 던져보는 질문이다. 사람마다, 회사마다 답변은 물론 다르다. 다만 공통적으로 묻어 나오는 감정은 '부담'이다.아직까지 '신약=다국적사'라는 등식이 성립하는 상황에서 "우리나라 약가가 낮아, 이대로는 우리회사가 약을 안 팔 것이다"라는 말은 내뱉기 어렵다. 해당 주장을 하기 위해서는 환자라는 계층을 내려 놓아야 한다.부담과 함께 풍겨지는 또 하나의 뉘앙스는 '위기감'이다. 인터뷰를 진행한 다수의 CEO가 "아직까지 우리회사는 코리아 패싱이 현실화 된 적 없다"고 말하면서도 "향후 중국, 미국 등 영향이 분명히 미칠 수 있다"고 덧붙인다.'약이 좋아져서 사람을 더 오래 살게 할 수 있다'는 단순한 명제는 지금, 너무나 풀기 어려운 문제가 돼 버렸다. 정부, 제약회사, 의사, 환자, 국민 모두 이슈에서 자유로울 수 없다. 효능은 뛰어나지만 수억원의 가격이 책정되는, 사람의 건강과 직결되는 특수한 '재화'들이 줄을 서서 우리 사회로의 진입을 기다리고 있다.각 회사의 약가(MA, Market Access) 담당자도 있겠지만, CEO들은 진정한 본사와의 접점이다. 그들 개인의 생각, 혹은 사상 조차도 분명 한국의 신약 도입에 영향을 미칠 수 있다.참조하기 좋지만 시장이 작은 우리나라의 딜레마는 짊어져야 할 짐이다. 시민단체 눈치보기는 여전하지만 정부가 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 확대의 첫발을 뗀 것도 고무적이지만 잔존하는 갈증을 위한, 패싱 최소화를 위한 움직임은 지속돼야 할 것이다. 게다가 우리나라 약가를 미국이 고려할 수 있다는 압박까지 더해지고 있는 요즘이다.그럼에도 바라고 당부하게 되는 것은 '약'이라는 재화에 대한 책임감이다. 제도개선 과정의 중간에, 본사 설득의 논의 과정에 '우리회사의 약을 우리나라에 가져오는 일'을 하는 이들에게 수반됐으면 하는 가치이다.코리아 패싱은 절대 한국에서의 급여 등재가 편해지기 위한 명분이 돼서는 안 된다. 어떤 제약사 본사가 조금의 마이너스 요소 감지 만으로 패싱을 결정하는 지, 다국적사 한국법인 경영진이 제도 개선을 주장하는 한편 본사 설득을 위해 노력하고 있는지 우리는 지켜 볼 것이다.2021-04-05 06:13:32어윤호 -
[기자의눈] 심야약국 예산, 약사역할 빛내려면[데일리팜=이정환 기자] 정부가 조만간 공공심야약국 예산을 편성할 것이란 전망이 나온다. 아직 세부안이 나온 것은 아니나, 대한약사회 연구용역 브리핑을 토대로 사업에 소요되는 예산 뼈대를 세워 상반기 내 대외 공개할 것이란 기대다.지금껏 공공심야약국 관련 예산이 약사회와 국회 보건복지위 노력에도 번번히 무산됐다는 측면에서 이번 정부 주도 공공심야약국 예산사업 청신호는 마른 땅에 봄비같은 존재다.실제 지난해 11월 더불어민주당 정춘숙, 최혜영 의원 등이 복지부를 향해 74억원 규모 공공심야약국 예산 반영을 강하게 촉구했지만 끝내 복지위 문턱을 넘지 못했다.공공심야약국이 정부 주도 사업으로 진화하는 것은 단순히 복지부 예산이 투입되는 것 이상의 의미를 갖는다.심야시간대 국민 의약품 접근성 취약 문제를 약국과 약사가 해결할 수 있다는 것을 중앙정부가 인식하는 것으로, 약사역할의 강화·확대란 실효성을 띈다.지금껏 지자체가 조례제·개정으로 개별운영중인 심야약국과 시너지를 내며 약사 존재감을 대내외 강화할 수 있는 절호의 기회로도 보인다.더욱이 대한의사협회를 중심으로 한 의료계가 공공심야약국 정부정책화를 편법 임의조제 양산 등을 논리로 강경하게 반대중이란 점에서 심야약국 정부예산 반영은 의미가 한층 크다.특히 공공심야약국은 약사사회 반발이 큰 화상투약기나 영리·법인약국 필요성을 반증 할 실재적이고 통계적인 정성·정량 데이터를 양산할 수 있는 제도다.이제 남은 것은 약사의 심야시간대 전문성과 공헌이다. 공공심야약국은 말 그대로 약사가 사회 공공재이자 공적기반(SOC)으로서 역할을 도맡겠다는 의지가 일정부분 담긴 정책이다.공공심야약국은 기본적으로 운영약사의 체력적·심리적 희생을 내포하고 있다. 정부예산 지원이란 권한 만큼의 약사 책임·의무도 커진다는 얘기다.심야약국 정부사업화 이후 실효성을 보이지 못하거나 운영부실 등 논란이 불거질 경우 되레 약사 존재감과 명예를 실추시킬 수 있는 단초로 작용할 우려도 있다.약사는 의약품 전문가다. 지역 주민들이 새벽시간 갑작스런 통증이나 상해로 긴급히 약이 필요할 때, 언제든 공공심야약국을 찾아 약사의 복약상담을 받을 수 있는 환경이 구축된다면 약사를 향한 신뢰감과 안도감이 커질 수 밖에 없다.편의점 상비약과 차원이 다른 복약서비스를 제공받을 수 있다는 국민 신뢰 확보는 약사가 해내야 할 숙제다. 심야약국 운영으로 밤을 잊은 약사들의 헌신·전문성이 정부 예산사업으로 한층 빛을 발할 수 있길 기대한다.2021-04-02 17:43:57이정환 -
[데스크시선] 협회 윤리위 쇄신과 신뢰의 조건[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회 윤리위원회 소집·처분 가이드라인 마련 여론이 여기저기서 흘러나오고 있다. 기폭제는 최근 발생한 바이넥스·비보존제약의 의약품 주성분 임의제조변경 의혹 사건이다. 선례로 미루어 짐작해 보면 그동안 협회 윤리위는 사안의 경중과 사회적 이슈·파급력 등을 종합적으로 고려해 활동해 왔다. 누가 봐도 논리적이고 합당하면서도 상세한 기준안이 없다보니 경우에 따라서는 면죄부 논란이라는 흉흉한 민심의 목소리도 일말 수긍이 간다.바이넥스·비보존제약 사태는 당초 예상과 달리 기시법 위반으로 압축되는 분위기다. 식약처와 검찰의 최종 처분결과 발표 전이지만 해당 품목 제조정지 3개월이 유력해 보인다. 이번 사건은 명백한 규정 위반이다. 하지만 이 정도 수위의 행정처분으로 윤리위가 소집되거나 협회 내 자체 처분이 이뤄진 적은 한번도 없었다. 다만 최초 언론보도 당시 상황에 너나할 것 없이 부화뇌동해 헬스케어산업 전체가 충격의 도가니에 빠진 탓이 컸다.국가를 포함한 기업·기관의 근간인 법률과 규정은 균형과 형평성 그리고 공명정대한 집행에서 그 힘을 발휘한다. 그렇지 못한 법과 규정의 실행은 권력의 남용과 권한의 특혜로 간주된다. 바이넥스·비보존사태 이전 비슷한 사례로는 지난해 12월경 약무감시를 받은 한국신약을 들 수 있다. 이 기업은 지난달 말 해당 품목 제조업무정지 1~3개월 15일의 행정처분을 받았다. 물론 공익제보냐 정기 약무감시냐의 양형적 판단은 감안사항이다.시간을 거슬러 올라가 보자. 1945년 한국제약바이오협회(당시 조선약품공업협회) 설립 이래 정회원사 강제퇴출(제명) 선례는 한국웨일즈제약(현 오스틴제약)이 유일하다. 한국웨일즈제약은 2013년 유통기한 만료 의약품 제조일자 변경 후 재판매 사건으로 협회로부터 제명됐다. 2016년 리베이트로 검찰에 기소된 파마킹은 협회 윤리위로부터 자격정지 처분을 받아 자진탈퇴한 바 있다.웨일즈제약·파마킹 사건 이후와 바이넥스·비보존제약 사태 중간을 살펴보면 이들 제약기업들과 준하는 수준의 사건사고도 많았다. 국내 굴지의 보툴리눔 톡신 제조·판매사 생산공장 및 본사 압수수색, 수액제 생산 분야에서 두각을 나타내고 있는 제약기업 리베이트 수사, 염색약 전문제약사의 중조단 압수수색, 일반의약품 리딩제약기업의 지분조작 의혹에 따른 금융당국과 검찰의 압박수사 등등. 그야말로 즐비할 정도다.이 같은 전반의 상황을 고려해 볼 때, 업계가 협회 윤리위에 바라는 점은 올곧은 목민관으로의 재탄생이다. 의혹과 혐의가 분명한데도 학연과 지연 등 연고·친분이 난무한 온정주의적 판단과 결정은 철저히 배제·금기하고, 윤리위에 회부·처분을 내려야 한다. 읍소에 이끌리고 눈을 감지않는 그야말로 읍참마속의 결심과 각오로 엄중하게 규정과 절차대로 윤리위를 가동해야 함은 개인의 주장이 아닌 업계 전체의 숙원이다.윤리위가 정의의 칼로 자리매김하기 위해서는 세부 조항 마련이 필수적이다. 우선 윤리위 청구(소집) 권한을 현 시스템인 협회장 1인에서 다인으로 양분화할 필요가 있다. 협회 회원관리규정을 보면 회장은 회원이 정관상의 징계사유가 있다고 인정되는 경우에는 윤리위원회의 심의를 청구할 수 있다고 명시돼 있다. 이는 자칫 제왕적 권한 위임으로 치중될 소지도 있어 소집요청에 대한 삼분화가 필요해 보이는 대목이다.물로 지금껏 통상의 윤리위 소집은 이사장단사(14인) 회의를 통해 충분한 소통 절차를 밟고 가부여부를 판단해 온 것으로 안다. 하지만 국가운영의 원칙인 삼권분립과 견제와 균형의 원리를 협회 내에도 준용할 필요는 상존해 보인다. 청구권의 다각화는 기존 회장 1인을 포함해 이사장단사 2인 또는 이사사 5인, 회원사 5인 이상 건의 시 윤리위 소집이 가능하게 끔 규정 개정에 중지를 모아야 한다.다음은 공소시효로 대별되는 윤리위 소집시효 기간 설정이다. 최근 10년 간 윤리위가 정식으로 소집된 경우는 웨일즈·파마킹, 바이넥스·비보존제약 등이 전부로 파악된다. 이들 기업들은 사건 발생과 거의 동시에 윤리위가 열렸다. 이미 1~2년 전 발생한 사안을 이제 와서 들쑤실 필요가 뭐 있냐 식의 자세로는 쇄신과 신뢰를 확보키 어렵다. 바이넥스 사태 기준, 2년 내 중대 사건(서류조작·압수수색 등)은 윤리위에 회부해 재발방지 약속과 엄중 문책이 요구되는 이유가 여기에 있다.윤리위원회 소집·처분에 대한 구체적이고 명시적인 세부규정 확립도 필수불가결요소다. 사안의 경중·사회적 이슈와 파급력을 고려해 윤리위를 소집할 수 있다가 아닌 보다 확약적인 조건이 필요하다. 가령 GMP 위반에 따른 전품목 제조업무정지, 품목 허가 취소, 업허가 취소 사유에 해당하는 예상 행정처분 범주와 유통부조리와 관련한 검경 압수수색, 주가·지분조작과 관련한 금융위 조사 등이 그것이다.변화와 진보는 뼈를 깎는 고통을 참고 이겨낼 때 비로소 실현 가능하다. 아울러 참된 발전은 어쩌면 새로운 도전과 응전에 있는 것이 아니라 현재의 퇴습을 조금씩 개선하고 바꾸어 나가려는 노력에 있다해도 과언이 아니다. 협회의 최근 기조와 방향성은 메가펀드와 오픈이노베이션을 통한 글로벌 진출과 신약 개발 환경 마련이다. 백년대계 설계라는 화려한 비전도 중요하지만 조고각하(바로 눈앞을 잘 살펴야 넘어지지 않음)의 마음가짐으로 오늘을 바라보는 혜안이 더욱 절실해 보인다.2021-04-02 06:10:00노병철 -
[기자의 눈] 재택근무 1년, 선택의 시간이 다가온다[데일리팜=김진구 기자] 코로나가 일상으로 파고든 지 1년여가 지났다. 제약업계도 큰 변화를 맞이했다. 그중에서도 재택근무는 코로나가 몰고 온 가장 큰 변화로 평가된다.반강제로 도입하긴 했지만, 코로나 사태 초기 재택근무의 시행을 앞두고 우왕좌왕 했던 모습은 이제 없다. 내근직은 재택근무가, 영업직은 현장출근이 익숙해진 지 오래다.적응의 시간이 끝난 지금 재택근무의 긍정적인 효과도 서서히 드러나는 중이다. 한 외국계제약사 팀장급 직원은 "초반에 어수선한 면이 있긴 했지만, 업무 생산성은 코로나 이전과 비교해 크게 향상됐다"며 "오히려 이젠 코로나 종식 이후가 걱정"이라고 말했다.물론 반론도 있다. 또 다른 제약사의 팀장급 직원은 "일에는 관성이라는 게 있기 때문에 당분간은 높은 업무효율을 유지할 수 있다. 그러나 장기적으론 재택근무가 도움이 되지 않을 것으로 예상한다"며 "창의성이나 협업의 측면에서 한계가 명확하다"고 말했다.둘 다 옳은 말이다. 회사와 팀의 분위기는 어떤지, 무슨 일을 하는지, 회사 내에서의 위치는 어떠한지에 따라 재택근무에 대한 평가는 나뉠 수밖에 없다. 평소 업무습관이나 회사와의 거리, 심지어는 자녀의 유무 등 개인적인 사정도 평가에 개입된다. 정답이 없는 문제다.한국에 앞서 코로나 종식에 대비하는 미국의 사례가 흥미롭다. 최근 미국 주요기업의 CEO들은 코로나 종식 이후 재택근무를 이어갈지를 두고 설왕설래가 한창이다. 리드 헤이스팅스 넷플릭스 CEO는 “나는 재택근무의 장점을 단 하나도 찾을 수 없다”고 혹평했다. 팀 쿡 애플 CEO는 “재택근무 성과가 인상적”이라는 평가를 내렸다. 그밖에 다른 많은 기업이 각자의 논리대로 재택근무의 장단점을 따지는 중이다.우리도 슬슬 코로나 이후를 고민해야 한다. 백신 접종이 시작된 뒤로 코로나 사태의 종식은 가시권에 들어왔다. 정부는 집단면역 형성 시기를 11월로 예상하고 있다. 내년 초중반쯤이면 전 국민을 옭아맸던 코로나 사태가 드디어 종지부를 찍을 것으로 전망된다.제약사들에게 주어진 선택의 시간도 다가오고 있다. 코로나 이후 일상이 된 재택근무를 지속할지, 아니면 예전으로 돌아갈지 결정해야 한다.재택근무의 시작은 선택과 거리가 멀었다. 제약사들은 코로나 확산 이후 울며 겨자 먹기로 재택근무에 뛰어들어야 했다. 그러나 재택근무의 끝은 얼마든지 선택할 수 있다. 어느 쪽을 선택하든 빠르고 과감한 결단을 필요로 한다. 재택근무 도입 초기와 같은 혼란이 반복돼선 안 된다.만약 일부라도 재택근무를 존속하는 쪽을 선택한다면 탄탄한 준비가 필수다. 단순히 지침에서 끝나선 곤란하다. 원격근무 시스템을 갖추고 조직문화와 인사평가 제도를 완전히 뜯어고쳐야 한다. '필수인력만 출근하라'는 식의 주먹구구 재택근무 지침은 한계가 명확하다.2021-03-31 06:14:14김진구 -
[기고] 보건의료인력 감염수당, 건보재정 활용 유감코로나19 대응 보건의료인력 감염관리수당 증액은 환영한다. 그러나 건강보험 재정을 활용하는 것은 적합하지 않다. 국회에서 지난25일 코로나 대응 보건의료 인력에 대한 지원 예산 960억원을 추경에 반영하였다.코로나19에 맞서 국민의 생명을 지키기 위해 헌신하며 사투를 벌려온 보건의료노동자들의 노고에 대해 국가차원의 보상은 너무나 당연하고 오히려 늦었다고 생각한다.그러나 보건의료인력 처우를 개선하기 위해 감염관리수당을 신설하는데 건강보험 수가를 도입한다는데 그게 무슨 말인지 이해가 되지 않고 또한 적합한 일인지도 묻고싶다. 감염관리수당을 신설하려고 건강보험 재정을 수단으로 사용하는게 상식적이지도 않고 정부가 재량으로 할수 있는 범위를 일탈하는 위법한 행위로도 보여진다.건강보험은 국민의 질병·부상에 대한 예방·진단·치료·재활과 출산·사망 및 건강증진에 대하여 보험급여를 실시함으로써 국민보건 향상과 사회보장 증진에 이바지함을 목적으로 하는 보험자이다.그리고 건강보험 재정은 가입자와 피부양자의 질병, 부상, 출산 등에 대하여 1. 진찰·검사 2. 약제(藥劑)·치료재료의 지급 3. 처치·수술 및 그 밖의 치료 4. 예방·재활 5. 입원 6. 간호 7. 이송(移送) 에 대해 요양급여를 실시함을 목적으로 하고 있다.건강보험은 보험자로써 목적이 분명하므로 보건의료인력의 수당을 지급하는 일은 국가나 병원사용자의 몫이지 보험자가 부담해야 되는 범위가 아니라는 말을 하고 싶다. 더욱이 보건의료인력에 직접 지급하는것도 아니고 건강보험 숫가방식으로 지급한다면 지금까지 봐 왔듯이 온전히 보건의료노동자에 지급되지 않고 일부는 병원자본을 살찌우는데 이용 될 수도 있는 노릇이다.지난 1월11일 대통령 신년사에서 “전국민에게 코로나 백신을 무료로 접종 할 수 있도록 하겠다”라며 “전국민 무료백신‘ 선언하였고 보건복지부는 1월말 건강보험정책심의위원회(건정심)에 코로나19 백신 접종비의 30%만 국비로 조달하고 나머지 70%는 건강보험 재정에서 충당하겠다는 계획을 내 놓았다. 적게는 3천원억부터 1조2천억원을 건강보험 재정이 소요된다.그 뿐만아니라 2020년에 정부는 코로나19 극복을 위한 민생경제 지원 대책으로 긴급재난지원금과 건강보험료 경감 등 사회보험료 완화를 추진하여 건강보험도 1차로 5,311억을 경감하였고 국고에서 절반인 2,656억을 지원하였다. 그런데 2차 경감분 4,184억원의 50% 정부지원금 2,092억원은 아직까지 정산하지 않고 있다.코로나19 장기화로 국가재정이 아무리 어렵다고 제도와 재정의 목적을 벗어나서 정부의 쌈짓돈 처럼 사용하고 정산하지도 않은 것은 위법행위라고 생각한다. 정부는 매년 국민들에게 3% 안팍의 보험료를 인상하고 있다. 건강보험 재정적립금은 공단 운영을 잘해서 생긴 흑자잉여금이 아니라 가난한 사람들이 병원비가 없어 치료받지 않아서 생긴 생계성 흑자이다.또한 정부가 건강보험에 지급하지 않은 국고부담금은 지난 13년간 무려 24조이 넘는다. 문재인 케어를 야심차게 시행하고 있는 이 정부가 국고부담금이 이명박정부16.4%, 박근혜정부 15.3%이나 이 정부는 14%로 하락하고 있다.정부는 건강보험 재정을 쌈짓돈처럼 무분별하게 사용하기 전에 법에 정한 건강보험 국고부담금 부터 한번이라도 제대로 지급하라. 필자 약력 전) 민주노총 부위원장 전) 민주노총 사회공공성 강화위원장 전) 무상의료운동본부 집행위원장2021-03-29 10:52:31유재길 전 부위원장 -
[기자의 눈] '너도 나도 바이오진출' 기대해도 될까요[데일리팜=안경진 기자] 지난주 롯데그룹의 바이오산업 진출 소식이 제약·바이오업계 최대 화두로 떠올랐다. 롯데지주가 코스닥 상장사인 엔지켐생명과학의 지분을 일부 취득하면서 2대주주에 오르는 안을 검토 중이라는 소식이 기사화하면서 협상대상으로 지목된 엔지켐생명과학은 사흘새 시총규모가 1584억원가량 불어났다.롯데지주 측은 아직까지 구체적으로 결정된 사항은 없다는 입장이지만 지분인수와 조인트벤처(JV) 설립에 1500억원 이상을 투자한다는 내용이 확산하면서 시장에선 기정사실화하는 분위기다. 26일 롯데지주 정기주주총회에서 의장을 맡은 이동우 대표는 "바이오사업 진출을 비롯해 스마트 모빌리티, 전기차 배터리 사업 등 신규 사업모델을 연구하고 있다"라고만 언급했다. 엔지켐생명과학만큼은 아니지만 롯데지주도 시총이 157억원가량 증가하면서 긍정적인 시장반응을 끌어냈다는 평가다.기업들이 '바이오사업' 카드를 만지작거리는 건 어제오늘 일이 아니다. 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 이후 바이오헬스케어산업을 미래 먹거리로 내세우는 기업들이 부쩍 늘어나는 추세다.오리온은 작년 10월 중국 국영 제약기업 산둥루캉의약과 바이오사업 진출을 위한 합자계약 체결을 공식화했다. 산둥루캉하오리요우생물과기개발유한공사(가칭)라는 합자법인을 통해 160조원 규모에 달하는 중국 제약·바이오시장에 진출한다는 구상이다. 오리온홀딩스는 일차적으로 수젠텍의 결핵 진단키트와 지노믹트리의 대장암 진단키트의 중국 내 인허가를 추진, 판매한다고 예고했다.현대백화점그룹은 비슷한 시기 SK바이오랜드의 사명을 현대바이오랜드로 바꾸고, 건강기능식품 사업에 뛰어들었다. 엔터테인먼트 기업인 스튜디오산타클로스는 이달 초 대호테크와 우아가 보유하고 있던 넥스턴 주식 490만1660주를 약 700억원에 취득하면서 바이오산업 진출을 선언했다. 넥스턴바이오사이언스로 사명을 변경하고, 암면역치료제를 비롯한 신약·백신연구, 임상시험업체에 대한 지분투자 등 다양한 가능성을 모색한다는 방침이다.정기 주총시즌을 맞아 헬스케어 관련 사업목적을 추가하는 기업들도 눈에 띈다. 통신업체 KT는 29일 주주총회에서 사업목적에 '의료기기 제작 및 판매업'을 추가하는 안건을 의결한다. 앞서 작년 10월에는 체외진단 기업 미코바이오메드와 업무협약을 맺으면서 감염병 진단과 바이오헬스 데이터 플랫폼 구축 사업 진출 의사를 나타냈다. 진단기술과 확진자 동선 추적 역량을 결합해 감염병을 통합적으로 관리할 수 있는 플랫폼을 내놓겠다는 구상이다.일반적으로 '바이오사업 진출'은 주식시장에서 효율적인 주가부양책으로 평가받는다. 최근 몇년치 사례만 들춰봐도 신약개발 업체 지분을 인수한다는 소문만으로 주가가 급등하면서 재미를 본 업체들을 쉽게 찾아볼 수 있다. 특히 지난해 코로나19 여파로 본업에 타격을 입은 일부 기업들이 '주주 달래기용' 카드로 바이오를 내세웠다는 지적이다. 삼성바이오로직스가 시총 50조원을 넘보는 초대형 바이오의약품위탁생산(CMO) 업체로 성장하고, SK그룹이 SK바이오팜과 SK바이오사이언스의 기업공개(IPO)를 통해 투자금 회수에 성공하면서 대기업들의 구미를 당겼다는 분석도 제기된다.하지만 익히 알려진 것처럼 신약개발은 단기간내 달성하기 힘든 과제다. 어렵사리 개발된 신약이 시장에서 성공하고 기업에 수익을 안겨주기란 더욱 쉽지 않다.돌이켜보면 몇년 전까지만 해도 의약품사업은 대기업들의 무덤이라 불렸다. 아모레퍼시픽그룹은 지난 2013년 태평양제약의 의약품사업을 한독에 매각하면서 백기를 들었고, 한화는 2004년 드림파마(옛 에이치팜)와 2006년 한국메디텍제약을 인수하면서 공격적 행보를 보였지만 2014년 재무구조 개선을 이유로 드림파마를 미국 제약사 알보젠에 매각했다. 롯데그룹도 지난 2002년 아이와이피엔에프를 인수, 건강기능식품을 생산하는 롯데제약을 출범했다가 10년만에 의약품사업을 접은 전력이 있다.바이오헬스케어산업 진출 열풍은 반가운 일이다. 바이오헬스케어산업이 우리나라의 미래를 이끌 차기 성장동력이라는 사실도 믿어 의심치 않는다. '진출 선언'만으로 본업과 거리가 먼 바이오사업이 회사에 뿌리내리기란 결코 쉽지 않을 것이란 의미다. 투자자들의 신뢰를 얻고 싶다면 보다 구체화된 사업실행 전략과 의지를 보여줄 필요가 있다.2021-03-29 06:10:39안경진 -
[데스크 시선] 전문직과 형평성 논리는 이제 그만[데일리팜=강신국 기자] 12억 6600만원. 코로나 19로 외래진료가 중단된 보건소, 코로나 전담병원 주변 약국에 지원하자고 국회에서 논의됐던 추경 예산 안이다.약국당 300만원을 주자는 안이었는데 주무 부처 반대 등으로 추경안에 반영되지 못했다.약사회는 전문직이라는 이유로 경영이 어려워진 약국들이 피해 보상에서 제외되자, 보건소와 전담병원 주변 약국으로 세분화해 예산지원을 요청했다. 보건소와 전담병원 처방집중률이 60% 이상 되는 약국을 지정대상으로 선정하자며 보수적인 안을 제안했지만 수용되지 않았다.복지부 관련 추경예산은 1조 3088억원이다. 정부 제출안보다 823억원이나 증액된 규모다. 예산 규모 대비 12억 6000만원의 보건소 주변 약국 지원 예산 미반영은 아쉬운 대목이다.물론 국민의 혈세인 예산을 적정한 규모로 꼭 필요한 곳에 사용해야 하는 것은 맞다. 그러나 보건소 주변 약국과 코로나 전담병원 약국은 다르게 봐야 한다. 국가 방역시스템 체계에 편입돼 불가피하게 외래진료가 중단된 만큼 국회와 정부가 일반약국과는 다른 판단을 해야 했다.중대본이 중소벤처기업부에 보낸 공문을 보면 "의료기관과 약국은 코로나 19 유행상황에도 국민의 생명과 건강을 지키기 위해 필수적으로 운영돼야 하고 코로나 19 대응을 직간접으로 지원하는 역할도 하는 만큼 다른 소상공인과 마찬가지로 경영상 어려움이 있으면 지원할 필요성이 있다"는 점도 음미해볼 대목이다.대한약사회 모 임원 약국이 폐업했다. 보건소 주변 약국인데 보건소가 외래진료를 중단하면서, 더는 약국을 운영하기가 힘들다는 판단을 한 모양이다.전문직이라는 이유로 정부의 지원책에서 배제되는 약국을 다시 돌아봐야 할 필요가 있다. 정부 예산은 꼭 필요한 곳에 쓰는 게 맞다. 그러나 약국이라는 이유로 또 전문직이라는 이유만으로 약국의 어려움과 고충을 외면하는 건 아닐까?2021-03-28 22:02:39강신국
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