[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 지난 12일 SK바이오사이언스와 기술이전 계약을 체결한 노바백스 코로나19 백신에 대해 빠르면 6월 완제품 공급이 가능하다고 설명했다.이 발표가 나오자 해외에서 아직 허가받지 않은 노바백신 백신을 도입한다는 논란이 터졌다. 급기야 보수 야당을 중심으로 '국민을 임상 마루타로 사용한다'는 비판이 쏟아졌다.논란이 계속되자 정부는 발표 다음날 노바백스 백신의 허가 전 도입을 검토한 적이 없다고 반박했다. 이 논란을 기사로 접하고 실소가 터졌다. 전혀 쓸모없는 이야기로 논란이 됐다는 게 믿을 수 없었기 때문이다.해외 개발 백신을 우리나라가 먼저 도입한다? 가능한 이야기가 아니다.해외 개발 의약품을 우리 보건당국 승인 하에 먼저 사용한 사례가 없거니와 현실적으로도 그렇게 될 수 없다. 모든 약은 식약처의 승인을 받아야 판매가 가능하다. 백신도 마찬가지다. 그런데 식약처는 이제까지 수입 신약의 허가신청 시 수출국의 제조 및 판매증명서를 첨부하도록 했다. 수출국의 승인사례를 참고하고자 한 것이다.지난 4월초 식약처는 백신 등 생물학적제제에 한해 허가신청 시 수출국 승인 실적을 첨부하지 않도록 규정을 개정했다. 식약처도 독립적 심사가 가능하다는 이유에서다. 규정만 보면 해외 승인 전력 없이도 국내 허가가 가능해지긴 했다.하지만 현실은 다르다. 일단 노바백스같은 해외 개발 업체가 미국이나 유럽 등 대형시장을 놔두고, 국내에 먼저 허가신청을 할 가능성이 없다. 기술을 이전한 SK바이오사이언스도 노바백스가 진행한 임상시험 자료가 있어야 허가가 가능하다. 해외 승인 신청에 앞서 기술이전한 타국 회사에 임상시험 결과를 공유하진 않는다.물론 정식 허가 절차 말고 특례수입을 거칠 수도 있다. 하지만 코로나19 백신 중 유일하게 특례수입이 인정된 화이자 백신의 특례수입 근거는 미국이나 유럽 등 해외 승인 사례였다.노바백스 백신이 해외 승인 전 국내 도입이 가능하려면, 노바백스가 시장규모가 작은 한국 시장을 우선시하고, 보건당국이나 전문가들이 해외 승인사례도 참고 않고, 도입에 찬성해야 한다. 이럴 가능성은 거의 없다.보건당국은 보수적이다. 안전성이나 유효성이 불활실한 경우, 모험을 하지 않는다. 가장 안전한 방법은 해외 사례, 특히 FDA나 EMA를 참고하는 것이다. 화이자나 아스트라제네카 백신도 그렇고, 앞으로 도입될 백신도 그럴 것이다.이번 논란을 접하면서 정부 백신도입 성패에 대해 언론이나 정치권이 너무 매몰돼 있다는 느낌을 지울 수 없다. 어차피 우리기술로 백신 개발이 안 된 상황에서 해외기업에 끌려 다닐 수 밖에 없는 입장이다. 빅파마가 많은 일본 역시 자사 개발 백신이 없어 우리나라와 똑같은 상황에 처해 있다.도입시기, 수급 문제 전반이 불확실하고, 변수가 많다. 이를 놓고 정책 성공이냐 아니냐를 따지는건 무의미해 보인다.정부도 성과 차원에서 '가능하다'고만 말할 게 아니라, 현재 상황을 솔직히 이야기하고, 국민에게 인내심을 요구해야 한다. 언론 역시 정부의 백신 도입 정책을 까내리기보다 왜 우리는 제때 백신을 못 만들었는지, 부실한 국내 제약산업을 돌아 볼 때다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 12세 미만 혈우 환자에 대한 혁신신약 헴리브라주사제 투약이 일시 중단되는 초유의 사태가 발생했다. 치료가 중단되자 소아 혈우 환자 보호자들은 청와대 국민청원게시판에 급여기준 개정·확대·삭제 당위성을 호소하는 내용의 글을 게재했다. 이후 관련 청원을 지지하는 국민 참여 수는 현재 1만명을 넘은 상황으로 파급·설득력을 얻고 있다.논란이 되고 있는 혈우병A 항체·비항체 치료제 헴리브라 투약 중단 사태의 발단은 급여기준에 대한 다소 모호한 해석에 근간을 두고 있다. 올해 2월 적용된 헴리브라 급여기준은 ▲ITI(면역관용요법·항체제거)에 실패한 환자 ▲ITI 대상 요건에 부합하면서도 실시가 불가능하다라는 의사의 소견서가 있는 경우 ▲ITI 성공 이후 항체가 다시 생성된 경우에 한해서만 인정된다.아울러 항체가 있는 혈우병 환자에 대한 급여가이드라인은 면역관용요법을 우선 고려해 치료할 것을 권고하고 있어 주치의와 환자로 하여금 처방 선택권을 제한할 소지가 다분해 보이는 점도 문제로 지적된다. 심평원은 고항체이면서 1~5년 미만의 항체환자, 출혈이 잦은 환자, 두개강 내의 출혈이 보이는 환자 등에 대해서는 면역관용요법을 먼저 실시해야 한다는 규정을 두고 있다.면역관용요법에 사용되는 약제로는 그린에이트, 애드베이트, 이뮤네이트, 베네픽트 등이 있다. 항체를 제거하는 면역관용요법의 최대 단점은 주 2~3회 정맥주사를 통해 투약하는 점인데, 12세 미만 소아는 혈관을 찾기 어려울뿐더러 1~2년여가 소요되는 치료기간 동안 정맥주사를 맞는 것 자체가 고통일 수밖에 없다. 하지만 피하주사제인 헴리브라는 투약이 간편하고 편리해 정맥주사에 따른 통증·공포심이 훨씬 덜한 장점이 있어 선호·만족도가 높다.헴리브라의 투약은 정부가 그동안 강조해 온 보장성 강화/약제비 절감에 대한 방향성과도 일치한다. 헴리브라의 1년 간 약제비는 60~70kg 성인 기준 3~4억원, 12세 미만 소아의 경우 1억2000만원 가량으로 우회치료제인 노보노디스크제약의 노보세븐알티·다케다제약의 훼이바 보다 저렴하다. 그럼에도 불구하고 이들 우회치료제에는 투여 방법에 대한 기준은 있지만 소아 환자에 대한 면역관용요법 기준은 없다. 때문에 약물 간 규제 형평성 부분에서도 제한이 가해지고 있는 상황이다.성인과 소아에 대한 면역관용요법 처치 기준 불균형도 문제다. 성인에 대해서는 우선적으로 면역관용요법을 실시할 필요가 없지만 소아에 대해서만 면역관용요법을 1차적으로 고려하라는 방침 자체가 난센스다. 기존 우회치료제에 대해서도 면역관용요법을 선제적으로 고려해 투약하라는 규정이 없는데 무슨 이유로 투약편의성이 높고, 약제비가 저렴한 혁신신약에 대해서만 제동을 걸고 있는지도 의문이다.헴리브라가 대체약제 대비 약가가 월등히 높다면 모르겠지만 그렇지 않음에도 불구하고 12세 미만에 대해서 유독 면역관용요법을 먼저 실시한 후 실패한 환자에 대해서만 헴리브라를 투약할 수 있다는 급여기준은 쉽게 이해할 수 없는 부분이다. 만약 헴리브라에 대한 소아급여가 인정되지 않는다면 출혈 시 마다 투여해야 하는 우회치료제로 돌아갈 수밖에 없어 이점이 많은 좋은 약물을 두고 사서 고생을 해야 하는 아이러니한 상황이 연출될 수 있다.더군다나 면역관용요법은 이틀에 한번 정맥주사로 고용량의 8인자를 투여해 항체를 없애는 방법으로 약 1~2년 가량의 치료기간이 소요되며, 성공률도 70% 정도로 낮은 편이다. 더욱이 항체가 제거된다 하더라도 또다시 항체가 생성될 우려도 있는 것으로 나타나 있다. 현재 국내 항체 환자는 50여명으로 알려져 있으며, 그중 면역관용요법 시행자는 11명이고, 이중 9명이 12세 미만이다.12세 미만 혈우 환자에 대한 급여기준 문제의 올곧은 방향성 설정은 재외국의 이와 관련한 사례를 면밀히 들여다 볼 필요도 있다. 영국 등 선진국에서 채택하고 있는 가이드라인도 국내와 유사하게 항체를 없애는 면역관용요법을 제일 먼저 고려토록 권고하고는 있다. 그러나 환자의 출혈 양상 등을 살피면서 규정에 함몰되지 않고 헴리브라를 적용하도록 치료 범위를 넓혀주고 있다. 즉 이들 국가는 면역관용요법은 의료진과 환자의 선택과 판단의 문제이지 의무적 시행은 아니라는 합리적 기준을 견지하고 있다.때문에 이번 사태의 해결 실마리는 환자 상황을 고려한 의료진의 소신있는 약물 투약권 보장에 있다. 급여기준에 명시돼 있듯 '의사의 소견서가 있을 경우 투약 가능'이라는 대목을 확신하고, 의사 고유의 처방권을 실행으로 옮길 수 있는 용기가 절실하다. 이번 사태는 급여기준에 대한 해석의 오해지 아직 심평원의 공식 입장·결론이 발표되지 않은 점도 일말의 기대와 희망을 걸 수 있는 부분이다.희귀병을 앓고 있는 것도 가슴 아픈데, 빠르고 확실한 치료법이 존재하고 있음에도 멀고 험난하면서 불확실한 처치방법을 택하라고 하는 일은 환자의 약물 선택권과 존엄성을 침해하는 것과 다름없다. 1~3회 내외로 마무리되는 독감·간염백신 주사를 맞는 것도 어떤 사람에게는 극도의 고통과 공포심을 줄 수 있다. 그런데 5살 어린 환자에게 수백번에 달하는 정맥주사 면역관용요법을 고집·강요하는 것은 효율적 질병치료 우선의 원칙과도 정면으로 대치됨을 보건당국은 다시금 상기할 필요가 있다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표국내 제약사들이 코로나19 예방과 치료 임상시험의 환자모집에 난관을 겪으면서 해외로 눈을 돌리고 있다. 코로나19 백신, 예방의약품과 치료의약품 개발 마지막 단계인 3상 임상시험이 모두 국내에서 불가능하다는 것이다.백신 3상 임상시험은 미국의 경우 3.2만 명 정도의 건강한 일반인이 참가 하는데 우리나라 경우 코로나19 발생률이 미국의 4.5%로 70만 명 정도가 참가해야만 백신의 유효성을 검증할 수 있다. 이런 규모의 임상시험이 국내에서 불가능하다는 것은 이해가 된다.백신은 건강한 일반인을 대상으로 하지만, 예방(post exposure prophylactic treatment-코로나19 노출 후 감염예방치료) 의약품은 백신과는 달리 코로나19 환자에 노출이 되어 감염위험이 높은 사람을 대상으로 하고, 치료의약품은 코로나19 확진 판정을 받은 환자를 대상으로 한다. 동일한 의약품을 예방과 치료 목적으로 사용할 수 있다. 예방과 치료 모두 시간을 다투는 문제다.최근 언론보도에 따르면, 약물 재창출을 방법으로 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사들 대부분 글로벌 임상을 계획 혹은 추진하고 있다고 한다. 코로나19 확진자 수가 충분치 않기 때문에 코로나19 예방과 치료 3상 임상시험이 국내에서 불가능하다고 한다. 그러나 하루에 400~700명의 확진자가 발생하고 4차 대유행이 눈앞에 다가오는 상황에서 예방과 치료 임상시험이 국내에서 불가능하여 해외로 나가야 한다는 것은 받아들이기 어렵다.해외에서 진행해야 한다면 비용문제는 차치하더라도 심각한 시간적 지연이 발생한다. 시간과 싸워야 하는 예방과 치료는 가능한 모든 방법을 동원하고, 필요하면 규제를 바꿔서라도 시간을 단축하는 방향으로 가야 한다.식약처에서 후진적이고 경직된 규제를 임시라도 완화하여 준다면 코로나19 예방과 치료 임상을 지금이라도 국내에서 할 수 있고 3~4개월이면 완료될 수 있다. 해외로 나간다면 임상시험 준비에만 6개월 이상 걸린다.우선 예방을 보자. 전문가에 의하면 확진자 가족이 감염되어 양성 판정을 받을 확률이 미국의 경우 10.5%이고 국내의 경우 7.55%라고 한다. 편의상 확진자 가족의 감염-양성율을 8%라고 하자. 만약 1,000명의 가족은 예방약을 처방하고 1,000명은 위약을 처방하고 몇 명이 양성 판정이 되는가를 관찰한다면 예방약의 유효성을 결정할 수 있다. 처음 120명이 양성판정이 날 때 데이터 분석을 하여 80명이 위약군 40명이 예방약군으로 나뉘면 50% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이고 110명 10명으로 나뉘면 90% 예방효과가 있다고 할 수 있을 것이다. 미국 리제네론 (Regeneron)사의 항체의 예방효과는 1,605명의 확진자 가족이 참여하는 임상시험을 통해 최근 검증되었다.코로나19 치료는 일반적으로 주로 초기의 경증/중등증(mild/moderate) 환자를 대상으로 1,000명의 환자가 통계학적으로 요구된다. 국내에서 최근 하루에 400~600명의 확진자가 발생한다. 4월 6일 기준으로 병원입원 또는 생활치료센터에 격리되어 있는 확진자는 7,214명이다. 이 가운데서 임상시험에 적절한 환자 1,000명을 모집할 수 있을 것이다. 그리고 1~2개월 정도 치료하면서 관찰하면 임상시험 결과가 나올 것이다. 식약처의 승인에 필요한 기간 1개월을 추가하면, 1개월의 준비기간, 2~3개월의 환자모집 및 치료기간이 지나면 결과가 나타날 것이다. 지금 시작하면 여름까지는 예방임상시험과 치료임상시험 결과가 나올 수 있다.금년 여름까지 마칠 수 있는 국내 제약사의 예방과 치료 3상 임상시험 걸림돌은 식약처의 관리기준이다. 식약처는 다음과 같은 파괴적 조치를 취해야 한다. 미국이 코로나19 대유행 초기에 취한 조치다. 보수적인 일본도, 임상시험 후진국인 중국도 채택했다.첫째, 병원중심 임상시험에서 환자중심 임상시험으로 전환이다. 식약처장이 지정하는 의료기관 특수연구기관 외의 의료시설 및 생활치료센터 격리 중에도 임상시험에 참여할 수 있도록 규제를 완화해야 한다. 다시 말하면, 환자는 어느 곳에 있든지 대형 병원에 가지 않더라도 임상시험에 등록하고 참여할 수 있어야 한다.둘째, 임상시험 참여동의를 원격으로 할 수 있도록 허용해야 한다.셋째, 원격진료에 의한 비대면 방식을 통해 환자가 이동 없이 거주지 또는 입원한 의료시설에서 진료 처방이 가능하도록 해야 한다. 환자상태는 e-COA (electronic clinical outcome assessment)방법으로 진료하고 타액 PCR 방법으로 원격으로 수집하여 센트럴 랩(central lab)에서 감염을 진단한다. 혈액 샘플이 요구되는 경우 입원한 의료시설에서 또는 임상 간호사(nurse practitioner)를 격리중인 자택으로 파견하여 채취할 수 있을 것이다.넷째, 임상시험 약물을 임상시험 참여자에게 배달하는 것을 허용해야 한다.다섯째, 근거자료, 근거문서, 기본문서의 원격 수집을 하는 원격 임상시험 모니터링을 허용해야 한다.2020년 코로나19 대유행 초기 前 미국 대통령 도널드 트럼프(Donald Trump) 대통령은 말라리아 치료제가 예방 효과가 있다고 주장했다. 이에 미국 미네소타 대학교와 캐나다 맥길 대학교 마니토바대학교 앨버타 대학교에서는 미국 FDA와 캐나다 보건당국(Health Canada)의 임상시험 승인을 받고 3월 17일 임상시험을 시작하여 5월 6일 중단했다.중단된 이유는 중간분석에서 말라리아 치료제가 예방 효과를 보일 가능성이 없는 것으로 드러났기 때문이다. 예방효과의 가능성이 보였다면 임상시험은 2~3개월 더 계속될 수도 있었을 것이다. 동 임상시험은 모두 원격으로 진행되었다. 국내에서 코로나19 예방과 치료 임상시험을 모두 원격으로 시행하는 데 좋은 선례가 될 수 있다.국내 CRO들은 이런 업무에 요구되는 인프라와 시스템을 갖추었고 준비도 되어있다. 국민 건강과 생명을 보호한다는 차원에서 식약처의 결단만이 요구된다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=이석준 기자] 씨젠이 올해부터 매월 실적 공시를 내고 있다. 통상 실적 공시가 3개월마다 이뤄진다는 점을 감안하면 이례적이다. 회사는 예상대로 '주주와의 소통 강화'를 위해서라고 답변했다.씨젠의 매월 실적 공시에는 회사의 표면적 답변 외에도 세 가지 의미가 있다고 본다.먼저 씨젠의 지위 상승이다.씨젠은 어느덧 제약바이오주를 대표하는 기업이 됐다. 코로나19 확산에 주력사업 진단기기 부문이 호조를 보이면서 시가총액이 5조원에 육박하는 회사로 성장했다. 이는 코스닥 기업 중 3위에 위치한다.실적도 마찬가지다. 씨젠의 지난해 연결기준 영업이익은 6762억원으로 전년(224억원) 대비 30배 이상 증가했다. 같은 기간 매출액(1220억→1조1252억원)은 9배 이상, 순이익(267억→5031억원)은 18배 이상 늘었다. 한때는 이름도 생소했던 씨젠의 반란이다.외형이 커지고 몸값이 뛴 만큼 주주와의 소통, 즉 책임 경영도 중요해졌다. 씨젠의 매월 실적 공시 도입은 지위 상승만큼 책임경영을 선도하려는 기업 의지가 반영됐다고 봐도 무방하다.두번째는 실적 자신감이다.씨젠은 1월 1270억원, 2월 996억원, 3월 1285억원 매출을 올렸다고 공시했다.지난해 어닝서프라이즈 실적으로 기저효과 등이 부담스러울 수 있지만 매월 전년동월대비 증감율을 공개하며 사업의 진행 경과를 알렸다.실적 자신감에 대한 표현으로 읽힌다. 지난해 반짝 성과가 아닌 매월 안정적인 실적을 낼 수 있다는 자신감이다.실제 회사는 지난해 실적 발표에서 "코로나19 종식 여부와 관계 없이 약 150종에 달하는 분자진단 시약을 사용할 고객들을 전 세계적으로 확보했다. 이를 고려할때 올해도 전년대비 매출 증가를 기대한다"고 전망했다.세번째는 신뢰 회복이다.씨젠은 지난 3월 사업보고서 거짓 기재로 과징금(25억원)을 맞았다.금융위는 씨젠이 2011~2019년 실제 주문량을 초과하는 과도한 물량의 제품을 대리점으로 임의 반출하고 이를 전부 매출로 인식해 매출액 등을 과대 또는 과소 계상했다고 지적했다.회계처리기준위반은 기업 신뢰도에 부정적이다. 특히 시가총액 최상위 업체 씨젠에게는 치명적일 수 있다.매월 실적 공시는 회계처리기준위반에 대한 부정적 인식을 어느정도 해소할 이벤트가 될 수 있다. 주주와 경영 성과를 투명하고 빠르게 공개한다는 이미지를 심어줄 수 있기 때문이다. 사업 예측가능성 부문에서도 높은 점수를 살 수 있다.씨젠의 매월 실적 공시는 업계에서 이례적이다. 다만 숨은 의미를 따져보면 씨젠이 얻는 효과는 일석삼조일 수 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 2018년 불순물 발사르탄 파동 이후 정부의 제네릭 정책은 많은 변화가 일었다. 제네릭 난립 해결이라는 명분 아래 허가와 약가제도에 적잖은 손질이 있었다.약가제도 개편으로 지난해 7월부터 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 대비 53.55% 상한가를 받을 수 있다. 1가지 요건이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다.식약처는 위탁제네릭에 부여했던 허가 규제 완화를 모두 박탈했다. 지난해 10월 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정 공포를 통해 오는 2022년부터 위탁 제네릭에 면제됐던 허가용 제품 의무생산이 다시 시행된다. 식약처는 위탁 제네릭을 우선판매품목허가(우판권) 대상에서 제외하는 방안을 추진 중이다. 우판권은 허가특허연계제도 시행 이후 오리지널 의약품의 특허를 가장 먼저 회피한 제네릭에 부여하는 혜택이다.규제가 강화되자 현장에서는 이상한 현상이 등장하기 시작했다.오리지널 의약품을 보유한 업체들이 위탁사 모집으로 동일 성분·용량 의약품을 20개 이상 채우기 시작했다. 계단형 약가제도 적용으로 후발주자들의 약가를 크게 떨어뜨리려는 의도가 아니냐는 의혹이 나온다. 정부가 약속한 제네릭 최고가 요건을 채우고도 약가가 최고가의 60% 수준으로 낮아지는 사례도 예고됐다.계단형 약가제도의 세부 규정을 보면 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 이 경우 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’가 적용돼 최고가 대비 61.4%(최고가x0.85x0.85x0.85) 수준으로 낮아진다.오리지널 의약품과 포장만 바꾼 위임제네릭이 후발주자의 시장 진입 동기를 저지하는 도구로 악용된다는 비판이 나온다. 심지어 위임제네릭은 생동성시험을 진행하지 않아도 오리지널 의약품과 동시에 시장에 진입하면 최고가를 받을 수 있다.제네릭 업체 입장에서도 동일 시장에서 20번째 안으로 들어오기 위해 치열한 경쟁을 펼치고 있다. 시장성이 크지 않거나 제제 개발이 어려워 제네릭 개수가 많지 않은 시장에서도 위수탁을 이용해 20개를 채우려는 시도가 곳곳에서 엿보인다. 제약사 입장에선 당장 판매할 계획이 없더라도 약가선점을 위해 제네릭 시장에 먼저 뛰어드는 것이 최우선 전략으로 떠올랐다.정부의 규제 손질 움직임에 제네릭 난립 현상은 더욱 심화했다. 정부가 제네릭 규제 강화를 천명하자 2019년 1월부터 지난해 5월까지 허가받은 제네릭은 무려 5488개로 월 평균 323개 진입했다. 2018년 1년 간 허가받은 제네릭은 총 1110개로 월 평균 93개로 집계됐다. 1년새 허가건수가 3배 이상 증가한 셈이다.개편 약가제도가 시행되자 제네릭 허가건수는 급감했다. 지난해 6월부터 12월까지 50개 안팎의 제네릭 허가 건수를 기록하며 무차별적인 제네릭 진입 관행이 잦아드는 듯 했다. 하지만 지난 1분기 허가받은 총 654개로 다시 증가 추세를 나타냈다. 1월 102개, 2월 375개, 3월 177개로 월 평균 218개의 제네릭이 신규 진입했다. 지난해 하반기 제네릭 허가 건수 감소는 새로운 제도에 따른 효과가 아니라 제약사들이 규제 강화 이전이 최대한 제네릭을 많이 장착하면서 발생한 허가 공백인 셈이다.정부가 지난 2년간 제네릭 난립 해소를 명분으로 추진한 각종 제도가 오히려 제네릭 범람을 부추겼고, 시장에서는 약가 선점을 위해 이상한 전략이 횡행하는 부작용이 확산하는 모양새다. 제약사들은 제네릭 약가인하에 따른 손실을 만회하기 위해 더욱 많은 제네릭 시장에 뛰어들 태세다. 제네릭 난립을 해소하기 위해 꺼낸 정책이 난립을 더욱 부추기는 악순환으로 이어질 공산이 크다는 얘기다.정부는 지금이라도 제네릭 정책을 다시 고민해봐야 한다. 새로운 제도의 허점이 노출됐다면 신속하게 대책을 마련하는 유연한 정책도 필요하다. 이미 현장에서 많은 문제가 펼쳐지고 있는데도 대책을 찾기는 커녕 방관만 하고 있다면 무책임한 태도다. 아무 것도 하지 않는 것도 무능이다.

[데일리팜=정새임 기자] 자궁경부암 백신 가다실9, 그리고 로타바이러스 백신 로타텍과 로타릭스. 필수 접종으로 여겨지는 백신이지만 소비자 접근성은 도리어 떨어지고 있다. 외국계 제약사들이 일제히 가격을 인상하면서다. 가다실9와 로타텍은 이달부터 공급가가 각각 15%, 17%씩 올랐다. 로타릭스도 다음달부터 약 12% 비싸진다.공급가가 올라가면 소비자 접종가도 따라가는 게 수순. 벌써 일부 병원에서는 선결제를 한 소비자에게 추가 비용을 요구하고 있다. 이미 가다실9는 45~60만원 선으로 부담이 상당했던 백신이다. 2016년부터 만 12세 여성 청소년을 대상으로 자궁경부암 백신 무료 접종을 실시하고 있지만, 2003년 이전 출생자와 남성은 대상이 아니어서 본인 부담으로 백신을 맞아야 한다.신생아에게 로타바이러스 백신을 맞춰야 하는 부모 역시 부담을 느끼긴 마찬가지다. 공급가 인상을 이유로 4월부터 대다수 병원들이 접종가를 높이면서 부모가 내야 할 비용이 평균 5~6만원 늘어났다. 로타바이러스 백신은 신생아가 맞춰야 할 필수 백신으로 여겨지지만, 국내에서는 국가예방접종(NIP) 사업에 포함되지 않아 무조건 비급여로 접종해야 한다.자궁경부암이나 로타바이러스 백신의 가격장벽이 점점 높아지니 소비자 불만이 터져나올 수밖에 없다. 오죽하면 가다실9의 경우 가격 인상을 반대하는 국민청원까지 등장했을 정도다. 자궁경부암 백신은 여성뿐 아니라 남성도 맞아야 할 백신이라는 인식이 자리잡고 있다. 제조사인 한국MSD도 조세호, 유병재 등 남성 개그맨을 광고모델로 쓰며 남성 접종 필요성을 알렸다. 60만원이 넘는 비용을 내라면서 남성 접종률이 높아지길 바라는건 어불성설이다.안타깝게도 제약사가 비급여 품목의 가격을 올리는걸 제재할 근거는 없다. 다만 국민보건 관점에서 국가가 나설 수 있는 부분은 NIP 확대 그리고 백신 국산화 지원이다. 전자는 직접적으로 국민 부담 비용을 줄이는 것으로 가장 확실한 방법이지만 재정 부담이 크다. 또 전자는 투입된 재정이 오롯이 외국 기업에 들어가므로 내수에서 선순환하지 못한다는 문제가 있다.후자는 국산 백신 상용화를 지원함으로써 공급을 늘려 가격 인하를 유도하는 간접적인 방식이다. 물론 시장에서 가격 인하 효과가 얼마나 있을지 예측하기 힘들지만, 국산 백신이 탄생하면 수급과 관리가 한결 안정적이다. 이는 국산 백신 자급률을 높여 '백신 주권'을 확보하겠다는 정부 기조와도 맞닿아 있다.현재로서 자궁경부암 백신, 로타바이러스 백신 모두 다국적 제약사 제품 뿐이므로 가격이 오르거나 품절이 생겨도 대처할 방법이 없다. 하루빨리 국산 백신이 등장해 국민 건강권 향상에 도움이 될 수 있도록 정부의 적극적인 노력이 필요하다.

이영작 엘에스케이글로벌파마서비스 대표코로나 백신 트렉커(Coronavirus Vaccine Tracker)에 의하면 4월 2일 현재 100개의 백신이 임상시험 중이며, 29개가 3상 임상시험 진행 중이다. 그 가운데 국산 백신은 없다. 국내에서 진행 중인 코로나 백신 임상시험은 7개 사의 8개 백신이 (국산 7개) 모두 초기 단계에 있다.초기 단계를 거치면 백신의 성공가능성을 점치는 2상 임상시험을 거친다. 2상 임상시험에서 백신의 안전성과 면역반응이 검증되면 마지막 단계인 3상 임상시험에 진입하여 백신의 유효성과 안전성을 검증하게 된다.2상 임상을 통과하는 것은 쉽지 않다. 전통적 백신 강자(powerhouse)인 화이자, 사노피, GSK, 머크 가운데 화이자만 2상 임상시험을 통과하고 3상 임상시험도 성공했지만, 나머지는 2상 임상시험에서 실패했다.초기 임상시험 단계에 있는 국산 코로나 백신 7개 가운데 몇 개나 2상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출할지는 예측할 수 없지만 최소 1-2개는 3상 임상시험에 진입할 것이라고 기대해도 좋을 것이다.지난 3월 미국에서 임상시험을 마친 아스트라제네카의 경우 3만2000여명이 참여하여 위약 대비 76%의 효과를 보였다고 한다. 2021년 3월 21일 현재 미국 코로나 감염률 대비 감염률이 4.5% 정도인 우리나라에서 동일한 임상시험을 하려면 70만명 가량이 참여해야 한다. (미국 인구 14%가 백신으로 인한 면역력이 생겼고 바이든 대통령이 취임하면서 마스크 착용을 강제하면서 2021년 3월 21일 현재 미국은 10만명당 17명이 감염 되고 있으며 한국의 경우 대략 10만명당 0.775명이 감염된다.)국산 코로나백신 3상 임상시험이 금년 말까지는 시작될 것으로 기대되지만 국내에서는 현실적으로 불가능하다. 더욱이 정부의 계획대로 연말까지 집단면역이 달성된다면 국산 백신 개발을 막대한 돈을 들여서 계속해야 하는지 불분명하다.세계 10대 경제 대국인 우리나라가 코로나 백신 접종을 102번째로 시작하는 나라가 되었고 4월 초 현재 접종률이 111번째 나라라는 것은 견디기 어려운 일이다. 국민의 자존심뿐만 아니라 경제적 손실도 말로 할 수 없다. 더욱이 '백신 이기주의'로 정부의 백신 접종 계획에 차질이 일어날 수 있고 국가적 손실도 막대할 것이다. 미래에 나타날 새로운 감염질환 대유행에 대비차원에서라도 백신 자주권이 확보되고 백신 선진국이 반드시 되어야 한다.국내 6개 회사가 7개의 백신을 개발하고 초기 임상시험 단계에 있다는 것은 백신기초과학기술은 세계적 수준에 도달하여 있음을 보여준다. 문제는 대규모 3상 임상시험이다. 항체 형성만을 검증하는 3상 임상시험만으로 코로나 백신승인을 받을 수 있는 시기가 오겠지만, 코로나 백신의 안전성 유효성이 국제적으로 공인되려면 당분간은 반드시 대규모 3상 임상시험이 요구된다.연말쯤으로 기대되는 국산 백신 3상 임상시험에 앞서 전략적 검토가 필요할 것 같다. 우선 백신의 용도가 분명해야 할 것이다. 1차 백신 용도냐 또는 부스트(boost)용이냐 또는 다양한 변이 대응 용도냐에 따라서 임상시험 계획이 크게 다르게 될 것이다.국산 백신 3상 임상시험이 끝날 때가 되면 선진국에서 개발된 백신이 국내에도 충분이 공급되어 있을 것이기 때문에 국내에서 1 차 백신 용도로서는 제한이 있을 것이다. 거의 모든 선진국과 개발 중도국들도 한국과 유사하게 선진국에서 개발된 백신이 충분히 공급되어 있을 것이다. 국산 백신은 현실적으로 선진국 또는 개발 중도국에서 1차 백신 용도로는 어려울 것이다. 1차 백신 용도 타겟(target) 국가는 개발도상국이 될 것이고 그런 국가들의 의료 환경에 적절한지를 면밀하게 검토해야 할 것이다. 가격, 공급·보관 방법 등이 중요한 요소가 될 것이다.4월 현재 미국 또는 유럽에서 승인된 백신이 4개고 금년 가을까지는 최소 2-3개가 추가 승인 될 것으로 기대된다. 다수의 개발도상국에서 인도와 중국에서 개발된 백신을 승인하고 있다. 개발도상국에서 1차 백신 용도로 3상 임상시험을 한다고 해도 위약 대조군 임상시험은 비윤리적이므로 해당국가에서 승인된 백신을 대조군으로 사용해야 할 것이며 임상시험 방법에도 변화가 있어야 할 것이다.한번 실패를 경험한 사노피와 GSK는 아스트라제네카(AZ), 화이자·바이오엔텍(PB) 또는 모더나 백신 보다 다양한 변이에 효과적일 것이라는 가정아래 새로운 백신 3상 임상시험을 아프리카에서 시작했다. 캐나다의 메디카고(Medicago)는 담배 잎 (tobacco plant)에서 만들어 낸 코로나 백신 3상 임상시험을 GSK와 금명간에 시작할 것으로 알려져 있다. 메디카고 백신은 저장조건이 양호하며 특히 값이 저렴할 것으로 기대된다.영국에서는 AZ 백신과 PB 백신을 교차 투여할 수 있는가를 임상시험으로 검증하고 있다. 즉 1차 투여 AZ 2차 투여 PB의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 AZ의 안전성 유효성, 1차 투여 PB 2차 투여 PB의 안전성 유효성을 비교하는 임상시험을 시작한다고 한다. 선진국에서 이미 1차 용도의 임상시험이 끝나고 있음을 눈여겨 보아야 할 것이다.국내 백신 회사들도 제품의 성격에 따라 목표를 분명히 세우고 개발전략을 세워야 세계 시장에 진출할 수 있을 것이다. 이영작 대표 프로필 ▪ 서울대학교 공과대학 전자공학과 졸업 ▪ Ohio State University 통계학 석사 ▪ Ohio State University 통계학 박사 ▪ University of Maryland 통계학 조교수 ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(항암임상연구) ▪ 미국 국립암연구소 통계학 담당(독성연구) ▪ 미국 국립신경질환 및 뇌졸중 연구소 통계학 담당 ▪ 미국 국립모자건강연구소 통계학 담당 실장 ▪ 한양대학교 석좌교수 ▪ 한국임상CRO협회 1대, 2대 회장 ▪ 서경대학교 석좌교수(現) ▪ ㈜엘에스케이글로벌파마서비스 대표이사(現)▪ 마르퀴즈 후즈 후의 '후즈 후 인 아메리카(Who’s who in America)' 등재 ▪ 알버트 넬슨 평생 공로상 (Albert Nelson Marquis Lifetime Achievement Award) 수상

[데일리팜=강혜경 기자] 최근 코로나 신규 확진자가 일 700명대를 보이며 '4차 대유행' 우려가 커지고 있다.중앙방역대책본부에 따르면 8일 0시 기준 국내 신종 코로나바이러스 감염증 확진자는 700명으로 지난 1월 7일 869명의 신규 확진자가 발생한 이후 91일 만에 최다 기록이다.정부는 내주부터 적용할 '사회적 거리두기'와 전국 5인 이상 모임금지 등 방역조치 조정안을 오늘(9일) 발표할 예정이다.특히 소규모 모임 등을 통한 확산세가 늘어나자 지자체가 약국과 병의원에 SOS를 보내고 있다. 확진자 동선 가운데 약국과 병의원이 포함된 경우가 많기 때문에 이곳을 활용해 유증상자를 조기에 발견하겠다는 것이다.경남 진주시가 가장 먼저 시행한 '해열진통제 구매자 검사관리 시스템'이 확진자 발견에 효과를 보이자 전국 지자체 역시 이를 벤치마킹해 해열진통제를 구매하거나 처방받은 이들에 대해 '24시간' 또는 '48시간' 내에 진단검사를 받도록 하는 행정명령을 발령하고 있다. 강원도와 전라북도 역시 같은 내용의 행정명령을 4월 각각 발령했다.진주시는 해열진통제 구매자 검사관리시스템이 집단감염예방 모범 방역사례로 평가됐다고 밝혔고, 정세균 국무총리 역시 진단검사 안내를 받은 사람에 대해 이를 의무화하는 명령이 지역사회 감염전파 차단에 효과적인 대책이 될 것이라고 말했다.부산시는 병원 360곳과 의원 2414곳, 약국 1571곳, 구·군보건소 16곳 등 총 4361곳에, 광주시는 병의원 1036곳과 약국 677곳에 코로나 검사를 안내하는 포스터를 배부키로 했다.일부 지자체에서는 지사나 군수 등이 직접 약국과 병의원 등을 방문해 직접적으로 협조를 요청하고 있다. 충북 부지사와 도청 팀장급 이상 공무원들은 점검반을 구성해 병의원과 약국 914곳을 직접 방문해 협조를 당부했다.이미 공적마스크 시국에서 길게 늘어선 마스크 구매 행렬객들을 일일이 응대했던 약국은 국가 재난 상황 속에서의 공적 역할 수행에 대해 공감하고 있다. 다만 약국의 희생이 당연하게 여겨지는 것은 아닌지, 과연 이같은 상황 속에서 정부가 90%를 지원하는 비접촉 체온계를 신청해 받아도 될지에 대해서는 확신이 서지 않는다는 입장이다.지자체가 해열진통제 구매자를 수기명부로 작성케 하자, 한 약국에서는 소비자가 '약도 내 마음대로 못 사느냐, 다시는 이 약국에 오지 않겠다'고 언성을 높이기도 했다는 설명이다. '백신접종 후 타이레놀을 복용하라'는 정부 지침에 약국은 타이레놀 수급에 애를 먹기도 했다.취지에는 공감하나 '안전지대 일 수 없는' 약국에서 근무하고 있는 약사들의 불안도 커져만 가고 있다. 공적인 기능 수행 속에서 아슬아슬한 외줄타기로 하고 있다는 게 약국의 얘기다.한 약국 약사는 "코로나 이후 개인적인 삶이 사라진 약사로서의 삶만 살고 있다. 문화생활은 커녕 1년 넘게 외식 조차 해본 적이 없다. 언제까지 이래야 할지 모르는 상황 속에서 마스크를 판매하고 이제는 증상자를 걸러내야 하는 임무까지 주어지고 있다"며 "특히 아이에게 가장 미안하다"고 말했다.또 다른 약사도 "비접촉 체온계가 약사들의 노고를 대신하는 대체품이 되지 않을까 우려된다. 특히 체온계로 고열 환자를 걸러내는 역할까지 약국이 맡아야 하지 않을까 걱정되기도 한다"며 "AZ접종이 보류되고 개국약사들 역시 백신을 맞지 않은 상황에서 개인 약사들의 말 못할 고민 중 하나일 것"이라고 말했다.코로나 확진환자가 방문한 서울지역 약국은 7일 기준 3425곳이다. 하지만 일부 지자체는 동선 등을 공개하지 않고 있어 실제 5000곳(중복 포함)을 넘을 것이라는 설명이다. 4차 대유행 기로 앞에서 '방역 긴장감을 높여야 한다'는 얘기와 땜질식 지원, 땜질식 방역이 아닌 전반적인 대책이 절실해 보인다.

[데일리팜=정흥준 기자] 대형약국의 도넘은 난매 행위로 지역 약국들이 발칵 뒤집혔다. 면대 의혹부터 사입가 수준의 초저가 공세까지 논란은 현재진행형이다.인근 약국들은 이미 초토화됐다. 지역 약사들은 상생을 위해 수차례 소통을 시도했지만 "대형약국의 입장을 이해해달라"는 말에 번번히 부딪혔다.결국 서울시약사회는 공단에 기업형 면대 정황에 대한 조사 의뢰를 하며 대응에 나섰고, 어제(6일) 저녁엔 서울 24개 분회장들이 모여 대응 방안을 논의하기에 이르렀다.서울에서만 3개구에서 관련 약국들이 문제에 연루돼있고, 또다른 지역으로 약국을 확대해나갈 것이라는 전망이 벌써부터 나오고 있다.일부 약사 커뮤니티에서는 다음 약국 개설 지역이 기정 사실화돼 알려질 정도로 약사들이 느끼는 우려감은 크다.그동안 없었던 문제처럼 왜 유난이냐고 말하는 사람들도 있다. 하지만 이번 논란은 자본에 의한 약국 판매 질서의 붕괴가 일부 난매 지역에만 한정되지 않는다는 경고의 메시지를 준다는 점에서 차이가 있다.난매로 인한 잡음이 상대적으로 없었던 노원구였기 때문에 "앞으론 어디라도 가능하고, 다음엔 우리 동네가 될 수도 있다"는 불안을 약사들에게 심어주고 있는 것이다.약국 입지의 수급 불균형, 코로나로 인한 처방의 불안정, 매년 배출되는 신규 약사 등을 감안하면 이같은 대형약국들이 지역 곳곳에 우후죽순 늘어나지 않으리란 보장도 하기 힘들다. 또한 이는 지역 약사회가 우려하는 법인약국의 빌미가 될 수도 있다.지역 약국들이 십수년간 환자들과 쌓아왔던 신뢰가 가격과 함께 무너지는 건 순간이다. "그동안의 복약상담은 무용지물이 될 것"이라는 우려도, "오로지 가격에만 매몰되는 서비스로 약국들이 하향평준화될 것"이라는 약사들의 말도 모두 현실이 될 수 있다.작년 홍남기 부총리가 약사와 편의점 주인을 비교하면서 약사들의 공분을 샀다. 정부가 보건의료인으로서 약사를 인식하지 않고 있다는 게 드러났다는 이유였다.당시 코로나 방역에 기여했던 약국의 역할, 공공심야약국과 방문약료 등으로 사회적 서비스를 제공하는 약사들에 대한 평가절하라는 실망감이 컸다.하지만 약사들의 공든 탑이 안에서부터 무너지고 있는 건 아닌지 고민해 볼 필요가 있다. 보건의료전문가와 소매업자의 갈림길에서 결국 소매업자의 길을 선택하는 약사들이 더 많아질 때 직능에 대한 국민들의 평가는 훨씬 더 냉정할 것이다.