[데일리팜=손형민 기자] 글로벌 제약사들의 국내 바이오기업 협력이 단순 기술 도입을 넘어 오픈이노베이션 전략 경쟁으로 확대되는 모습이다. 과거 후기 임상 단계 자산을 중심으로 한 기술도입이 주를 이뤘다면, 최근에는 초기 후보물질과 플랫폼 기술 확보, 스타트업 육성 프로그램 운영까지 협력 방식이 다변화되는 흐름이다. 4일 관련 업계에 따르면 일라이릴리는 최근 한미약품의 GLP-2 기전 신약후보물질 '소네페글루타이드'를 도입했다. 릴리는 지난해 올릭스, 알지노믹스, 에이비엘바이오와 협력 계약을 체결한 데 이어 올해 한미약품까지 국내 바이오기업과의 협업 범위를 넓히고 있다. 비만 넘어 장·대사질환까지…포트폴리오 구축 확대 이번 한미약품과의 계약은 릴리의 기존 대사질환 전략이 보다 넓은 영역으로 확장되고 있다는 신호로도 읽힌다. GLP-2는 장 점막 성장과 영양 흡수 기능 개선에 관여하는 장 호르몬이다. 혈당 조절과 체중 감량 중심의 GLP-1과 달리 장 상피세포 성장, 장 길이 증가, 영양소 및 수분 흡수 개선을 유도하는 것이 특징이다. 이 때문에 광범위 장 절제 이후 영양 흡수 장애가 발생하는 단장증후군 환자에서 정맥영양 의존도를 줄이는 치료 접근으로 주목받고 있다. 특히 소네페글루타이드는 기존 치료제 대비 반감기를 늘려 투약 편의성을 높이는 방향으로 개발되고 있다. 현재 글로벌 시장에서는 다케다의 ‘가텍스(테두글루타이드)’가 대표적인 GLP-2 치료제로 사용되고 있으나, 투약 부담(1일 1회)과 장기 치료 지속성 개선 필요성이 제기돼 왔다. 릴리가 한미약품 후보물질을 도입한 배경에도 희귀 소화기질환 영역에서 차세대 치료 옵션을 선점하려는 의도가 반영된 것이라는 해석이 나온다. 동시에 이번 계약은 릴리가 비만 이후(post-obesity) 대사질환 전략 전반으로 포트폴리오 외연을 넓히는 흐름과도 맞닿아 있다. 최근 글로벌 대사질환 경쟁은 단순 혈당 조절이나 체중 감량을 넘어 지방간염(MASH), 심혈관질환, 만성신장질환(CKD), 염증성 대사질환 등으로 적용 범위를 넓히는 양상이다. 실제 경쟁사인 노보노디스크는 ‘세마글루타이드’를 중심으로 비만 치료를 넘어 MASH와 심혈관질환 예방 영역까지 적응증 확대를 시도하고 있다. 릴리 역시 비만 치료제 ‘마운자로(터제파타이드)’를 기반으로 대사질환 전반으로 치료 전략을 확장하는 가운데, GLP-2 기반 자산 확보를 통해 장·영양대사 영역까지 포트폴리오 범위를 넓히고 있다는 평가다. 릴리의 국내 기술 도입은 단순한 개별 계약 성사를 넘어 기존 사업 포트폴리오를 강화하고 차세대 성장 축을 확보하려는 전략과도 맞닿아 있다는 분석이 나온다. 릴리는 그동안 유방암 치료제 '버제니오(아베마시클립)'와 위암 치료제 '사이람자(라무시루맙)' 등을 중심으로 항암 포트폴리오를 구축해 왔다. 면역질환 영역에서는 건선 치료제 '탈츠(익세키주맙)'와 아토피피부염 치료제 '엡글리스(레브리키주맙)'를, 대사질환 영역에서는 당뇨병 치료제 '자디앙(엠파글리플로진)'과 '트루리시티(둘라글루타이드)' 등을 통해 사업 기반을 넓혀왔다. 기존 협업 역시 릴리의 사업 포트폴리오와 무관하지 않다. 에이비엘바이오와의 협업은 차세대 항체 플랫폼 확보를 통한 항암 경쟁력 강화 측면에서, 올릭스와의 계약은 MASH 등으로 확대되는 대사질환 전략과 맞물린다는 해석이 나온다. 알지노믹스 RNA 편집 플랫폼은 장기적으로 차세대 모달리티(modality) 확보 차원의 투자 성격이 강하다는 평가다. 신약도입 넘어 인큐베이팅까지…빅파마 오픈이노베이션 시동 릴리를 비롯한 글로벌 제약사들은 국내 바이오기업과 기술도입을 넘어 인큐베이팅, 초기 연구개발, 글로벌 상업화 지원까지 협업 범위를 넓히고 있다. 특히 릴리는 최근 국내 바이오기업 기술도입 확대와 함께 바이오 생태계 지원에도 속도를 내고 있다. 릴리는 삼성바이오로직스와 협력해 인천 송도에 '게이트웨이랩스 코리아(Gateway Labs Korea)' 설립을 추진 중이다. 게이트웨이랩스는 스타트업과 바이오기업 연구개발을 지원하는 글로벌 인큐베이터 프로그램이다. 송도 시설은 릴리가 글로벌에서 처음 선보이는 협력형 모델로, 국내 바이오기업이 글로벌 연구개발 네트워크와 사업화 역량에 접근할 수 있도록 지원하는 역할을 맡게 된다. 한국을 전략적 혁신 거점으로 평가하는 분위기도 확산되는 모습이다. 바이엘은 올해 국내 바이오 스타트업 협업 프로그램 '코랩 커넥트 서울(Bayer Co.Lab Connect Seoul)'을 본격 가동했다. 글로벌 주요 혁신 거점에서 운영해 온 생명과학 인큐베이터 프로그램의 한국형 모델로, 단순 자금 지원보다 규제 전략과 사업화, 시장 접근, 약가 등 글로벌 전문성을 제공하는 데 초점을 맞췄다. BMS 역시 개방형 혁신을 핵심 성장 전략으로 삼고 있다. 특허 만료를 앞둔 '옵디보(니볼루맙)'와 '엘리퀴스(아픽사반)' 등 주요 품목 이후 성장동력을 확보하기 위해 최근 수년간 대규모 인수합병(M&A)과 외부 기술 확보를 이어왔다. 대표적인 사례가 오름테라퓨틱스와의 협업이다. BMS는 지난 2023년 오름테라퓨틱스와 분해제항체접합체(DAC) 기술 계약을 체결하며 차세대 항암 플랫폼 확보에 나섰다. 동시에 ‘서울-BMS 이노베이션 스퀘어 챌린지’를 통해 국내 스타트업 육성에도 나서고 있다. 프레이저테라퓨틱스, 일리미스테라퓨틱스, 갤럭스 등이 해당 프로그램을 통해 글로벌 네트워크와 상업화 노하우 지원을 받고 있다. 노바티스는 차바이오텍과 세포·유전자치료제(CGT) 분야 오픈이노베이션 협력을 확대하고 있으며, 암젠은 ‘골든티켓’ 프로그램을 통해 국내 바이오 스타트업의 센터 입주 기회와 바이오데이 운영 등을 지원하고 있다. 이와 함께 MSD는 최근 한국보건산업진흥원과 업무협약을 체결하고 국내 바이오 생태계 협력을 강화하고 있으며, 로슈는 한국보건산업진흥원·바젤투자청·기술보증기금과 협력 체계를 구축해 국내 바이오기업의 글로벌 진출 지원에 나서고 있다. 실제 글로벌 제약사들이 한국을 바라보는 시선도 달라지고 있다. 과거 단순 판매 시장이나 후기 임상 수행 국가 역할에 머물렀다면, 최근에는 초기 연구 개발과 플랫폼 협업, 스타트업 육성까지 가능한 전략적 혁신 거점으로 평가하는 분위기다. 한국은 미국에 이어 세계에서 두 번째로 많은 연구자 주도 임상시험을 수행하는 국가로 꼽히며, 우수한 임상 인프라와 바이오 제조 경쟁력, 빠른 혁신 수용성을 동시에 갖춘 시장으로 평가된다. 실제 BMS는 올해 아시아태평양(APAC) 전담 조직을 신설하며 한국·일본·중국 등을 차세대 성장축으로 재편했고, 바이엘 역시 한국 협업의 논의를 넘어 실행 단계에 진입했다고 평가한 바 있다. 글로벌 빅파마들의 국내 협력 확대는 단순한 기술 도입을 넘어 '어디에서 혁신을 발굴하고, 어디에서 성장할 것인가' 대한 전략 변화와 맞닿아 있다는 분석이다. 한국 바이오 생태계가 글로벌 신약 개발 가치사슬 안에서 보다 전방위적 역할을 맡기 시작했다는 의미다.

[데일리팜=김지은 기자] 집행부마다 약학정보원을 둘러싼 논란이 반복되면서 약사사회 내부에서는 단순 인사 문제를 넘어 조직 구조 자체에 대한 근본적인 재검토가 필요하다는 목소리가 커지고 있다. 조찬휘 집행부 시절 개인정보·데이터 활용 논란부터 최광훈 집행부 시기 플랫폼 사업 잡음, 최근 권영희 집행부의 유상준 원장 직위해제 사태까지 약정원이 사실상 대한약사회 집행부의 '오너리스크'로 작용하고 있다는 지적까지 나온다. 약정원이 논란 끝 차용일 신임 원장을 선임하면서 조직 안정화와 미래 전략 재정비에 대한 기대가 커지고 있지만 업계에서는 새 원장 체제 역시 결국 약정원이 안고 있는 구조적 문제를 어떻게 풀어내느냐가 성패를 가를 것으로 보고 있다. 업계에서는 약정원을 둘러싼 반복된 갈등이 특정 집행부나 특정 원장 개인의 문제가 아니라 구조적 문제라는 분석을 내놓고 있다. 공공성·사업성 간 줄타기…약사회 집행부에는 정치적 부담으로도 약정원은 청구프로그램, 조제 데이터, 공공사업, 플랫폼 구축 사업 등이 확대되며 사실상 약사사회의 핵심 IT·데이터 기관으로 변모했다. 문제는 이 과정에서 공공성과 사업성이 동시에 충돌하는 구조가 만들어졌다는 점이다. 약사회 입장에서는 회원 서비스와 공공 플랫폼 역할을 강조하지만 실제 운영에서는 민간 데이터 사업, 플랫폼 구축, 외부 업체 협업, 대규모 IT 투자 등이 함께 이뤄질 수밖에 없는 구조다. 그만큼 원장이나 부원장 등 핵심 인사의 인선이 갈수록 어려워지고 있다는 점도 반복되는 잡음의 원인으로 꼽힌다. 약정원 사업 자체가 단순 회무 조직이 아닌 IT 플랫폼과 데이터 사업, 조직 운영, 대외 협력 등이 복합적으로 얽혀 있다 보니 단순 약사사회 경험만으로는 조직 운영이 쉽지 않다는 평가다. 반대로 IT 전문성이나 경영 능력만으로는 약사사회 특유의 구조와 정서를 이해하기 어렵다는 지적도 나온다. 결국 시대적으로 원장이나 핵심 임원에게 IT·플랫폼 분야 이해, 조직·경영 능력, 약사사회 회무 경험 등을 동시에 요구하게 되는데 이런 조건을 모두 충족하는 인물을 찾기 쉽지 않다는 것이다. 업계에서는 이 같은 구조가 반복적인 인사 실패와 내부 갈등으로 이어지는 배경 중 하나라고 보고 있다. 더불어 약정원은 인사권과 사업, 예산, IT 조직, 외부 계약 등이 모두 얽혀 있는 조직이다 보니 새 집행부가 출범할 때마다 '전임 집행부 색채 지우기' 또는 권력 재편 대상으로 비쳐지는 경우가 적지 않았다는 분석이다. 원장이나 실무진 입장에서는 사업 연속성과 조직 독립성, 전문성 중심 운영 필요성을 강조하게 되면 집행부와 충돌이 발생할 수 있다는 것이다. 업계 한 관계자는 "약사회는 기본적으로 선거를 통해 움직이는 정치 조직 성격이 강한 반면 약정원은 전문성과 사업 연속성이 중요한 IT·데이터 조직 성격이 강하다"며 "양측 성격이 충돌하는 부분이 반복적으로 나타나는 것"이라고 평가했다. 차용일 신임 원장 체제 출범…조직 안정과 혁신 시험대 이 같은 상황에서 약정원은 2일 이사회를 열고 차용일 신임 원장을 공식 선임했다. 차 신임 원장은 지난 7년간 대전광역시약사회장을 맡아 다제약물관리사업과 약 바르게 쓰기 운동 등을 추진하며 현장 중심 회무 역량과 추진력을 인정받았다는 것이 약정원 설명이다. 업계에서는 이번 인사가 단순한 원장 교체를 넘어 조직 혼란을 수습하고 약정원의 새로운 방향성을 제시하는 계기가 될 수 있을지 주목하고 있다. 실제 차 원장은 취임사를 통해 ▲조직의 확고한 안정 ▲IT·AI 플랫폼 구축 ▲전문성 강화 등 세 가지를 핵심 과제로 제시했다. 그는 특히 "약정원은 철저히 회원 서비스를 위한 기관이어야 한다"고 강조하며 약국 처방·조제 데이터를 기반으로 한 공공데이터 사업 고도화와 AI 기반 플랫폼 개발 의지를 밝혔다. 또 PM+20을 비롯한 약국관리프로그램의 안정적 운영과 고도화, 청구·복약정보 및 판매지원 시스템 강화, 마약류통합관리시스템 연계 등을 주요 추진 과제로 제시했다. 업계에서는 차용일 체제의 성공 여부가 단순 프로그램 개선이나 조직 안정에만 달려 있지는 않다고 보고 있다. 데이터 사업 방향성 정립, 조직 안정화, 약사회와의 역할 재설정, 전문성 중심 운영 체계 확립 등 약정원이 안고 있는 구조적 과제를 함께 해결해야 한다는 것이다. 업계에서는 향후 2~3년이 약정원의 미래를 결정짓는 중요한 시기가 될 것으로 보고 있다. 데이터와 플랫폼, 전자처방전, 공공 API, AI 기반 약국 시스템 등이 미래 경쟁력의 핵심으로 떠오르고 있기 때문이다. 실제 약정원은 최근 조제 데이터 사업 파트너 교체를 추진하는 한편 청구프로그램 고도화와 각종 공공 플랫폼 사업 확대 등을 추진하고 있다. 결국 신임 원장 체제의 성패는 단순한 조직 운영 성과를 넘어 약정원이 반복된 갈등의 상징에서 미래 약사사회를 이끄는 전문 플랫폼 기관으로 자리매김할 수 있을지 여부를 가르는 분수령이 될 전망이다. 약업계 한 관계자는 "지금 약정원이 마주한 문제는 특정 원장 한 사람의 문제가 아닌 조직 정체성과 운영 방식에 대한 문제"라며 "새 원장이 조직 안정과 혁신이라는 두 과제를 얼마나 균형 있게 풀어내느냐가 향후 약정원의 방향을 결정하게 될 것"이라고 말했다. 지역 약국 한 약사는 "앞으로 전자처방전과 AI, 데이터 활용 등 약국 환경이 크게 바뀔 텐데 결국 약정원이 그 변화의 중심 역할을 해야 한다"며 "새 집행부와 새 원장 체제가 과거 논란을 반복하기보다 미래 준비에 역량을 집중해 주길 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자]프롤리아(데노수맙)와 바이오시밀러의 격전 속에서 낙수효과를 선점하기 위한 알파칼시돌 성분의 등재가 올해 상반기 두드러졌다. 22개 제약사의 29개 품목이 올해 1월부터 6월까지 잇달아 급여 진입했는데 복합제가 아닌 단일 성분 중에서는 가장 눈에 띄는 등재 추세다. 4일 업계에 따르면, 골다공증 시장에서 데노수맙 바이오시밀러가 늘어나자 활성형 비타민D 제제인 알파칼시돌 등재가 급증하고 있다. 알파칼시돌은 일반약 성분이지만 골다공증치료제 일반원칙에 따라 급여 적용이 돼 처방 매출을 늘려가고 있다. 데노수맙 투여 후 저칼슘혈증 위험으로 칼슘과 비타민을 복용해야 하기 때문에 이 시장을 집중 타깃해 급여 진입이 급증하는 상황이다. 이달에도 데노수맙 바이오시밀러는 추가 등재했다. 기존 셀트리온의 스트보클로와 오센벨트, 삼성바이오에피스 오보덴스, 엑스브릭주에 이어 HK이노엔의 이잠비아프리필드시린지, 덴브레이스주, 대원제약의 주노드프리필드시린지주가 이달 급여 진입했다. 프롤리아가 연간 1800억원의 매출을 기록하고 있고, 후발 제약사들의 잇단 시밀러 출시로 시장 규모는 더 커질 것으로 예상하고 있다. 후발 제품들은 낮은 약가를 무기로 공격적인 점유율 확보를 노리고 있기 때문에 하반기 시장 경쟁은 치열해질 전망이다. 지난 6개월 동안 알파칼시돌 성분의 약제가 신규 진입하지 않은 적은 한 차례도 없다. 매달 적게는 1개 품목부터 많게는 11개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸다. 총 22개 제약사가 29개 품목을 등재했다. 2개 용량(0.5㎍, 1㎍)을 등재한 제약사는 7곳(한국휴텍스제약, 테라젠이텍스, 동국제약, 안국약품, 메디카코리아, 녹십자, 코오롱제약)이었다. 나머지 15곳은 1개 용량의 품목을 등재했다. 이달에도 대한뉴팜 뉴알파정1㎍, 유니메드 본비드정1㎍, 초당약품공업 아카돌연집캡슐0.5㎍을 신규 등재했다. 급여 목록에 있는 품목은 총 39개로 대부분 200원대 약가로 형성돼있다. 초당약품 제품이 135원으로 최저가 수준으로 등재했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 글로벌 제약회사가 미국이나 유럽보다 한국 식품의약품안전처에 신약 허가를 가장 먼저 신청하는 '패러다임의 전환'이 현실화될까? 식약처가 신약과 바이오시밀러의 허가·심사 기간을 240일로 대폭 단축하는 대대적인 규제 서비스 혁신에 나서면서 코리아 '퍼스트'에 대한 기대도 높아지고 있다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 안전한 치료제를 신속하게 출시해 국민의 치료 기회를 확대하고 K-바이오의 글로벌 도약을 지원하기 위한 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련, 이달 1일부터 본격적인 지침 시행에 들어갔다고 밝혔다. 이번 혁신방안의 핵심은 제품 개발 준비 단계부터 최종 허가까지 식약처가 전주기를 밀착 지원하는 '규제서비스 대전환'이다. 식약처는 이를 위해 200여 명에 달하는 대규모 심사 인력을 신규 채용하고 분야별 전담 심사팀을 구성해 '동시·병렬 심사' 체계를 도입했다. 이에 따라 그동안 한정된 인력 탓에 허가 신청 후 87일 차(워킹데이 60일)에나 이뤄지던 1차 보완 요청 피드백 시점이 앞으론 신청 후 25일 차로 대폭 앞당겨진다. 기업 입장에서 보완 사항을 조기에 파악하고 대응할 수 있어 심사 속도가 획기적으로 빨라질 구조다. 식약처 실무 관계자들은 이번 혁신방안이 국내 수입 의약품 시장의 오랜 걸림돌이었던 '수입품목 허가 증명서(CCP)' 제출 규제 폐지와 맞물려 엄청난 시너지를 낼 것으로 기대하고 있다. 지난 2일 열린 전문지 기자단과의 브리핑에서 김영주 규제과학정책추진단장은 "CCP 규제가 사라진 상황에서 신약 심사 기간 단축은 패러다임을 바꾸는 계기가 될 것"이라며 "이제 글로벌 제약회사가 미국·유럽과 동시에, 혹은 한국에 세계에서 가장 먼저 허가 신청을 하는 상황이 올 것"이라고 강조했다. 이어 "그런 점에서 식약처 허가심사 조직도 상당한 책임감과 부담을 느끼고 있다"고 현장의 분위기를 전했다. 시행착오를 줄이기 위한 '소통 창구'도 전면 개편된다. 허가 신청 전 필수 확인 사항을 담은 '사전 체크리스트'가 제공되며, 기존에 단 1회 상담에 그쳤던 사전 협의는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'로 공식화돼 2회 이상 보장된다. 김남수 의약품허가총괄과장은 브피링에서 "체크리스트는 인력이 부족한 벤처회사나 중소 제약사에 훨씬 더 큰 효용이 있을 것"이라며 "사전 대면회의를 신청한 품목은 공식 적용일(10월 1일 허가 신청분) 전이라도 준비가 잘 되어 있다면 240일 심사 완료를 목표로 지원하겠다"고 밝혔다. 아울러 "대체 불가능한 희귀질환 치료제의 심사가 빨라지면 환자들의 치료 접근성도 획기적으로 높아질 것"이라고 덧붙였다. 과제도 남아있다. 대규모 증원된 인력의 전문성을 단기간에 끌어올려야 하는 숙제다. 이에 대해 신경승 의료기기허가과장은 "신규 인력을 바로 신약 심사에 투입하기는 어려운 것이 사실"이라면서도 "제약회사 경력이 다수인 고역량 심사원을 중심으로 선발한 만큼, 철저한 교육과 내부 멘토링을 거쳐 실전에 빠르게 투입해 공백을 메우겠다"고 구체적인 연착륙 계획을 밝혔다. 제약업계와 환자단체도 이번 체질 개선을 적극 반기는 분위기다. 노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "이번 방안은 단순한 속도전을 넘어 허가·심사체계의 체질을 바꾼 혁신"이라며 "업계 역시 신청 자료의 완성도를 높여 제도가 현장에 안착하도록 협력하겠다"고 전했다. 안기종 한국환자단체연합회 대표 또한 "치료가 시급한 환자들에게 하루라도 빨리 일상으로 돌아갈 수 있는 환경이 마련되길 기대한다"고 말했다. 식약처는 신약·바이오시밀러·신기술의료기기에 대한 '허가 신청 전 대면회의' 접수를 6월 1일부터 개시했으며, 본격적인 240일 타임라인은 오는 10월 1일 허가 신청분부터 적용될 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 코스피 지수가 9000에 근접하면서 고공행진을 지속하고 있지만 제약바이오기업들의 주가는 부진을 면치 못하고 있다. 올해 들어 제약바이오기업 3곳 중 2곳의 주가가 하락세를 나타냈다. 주가가 상승한 업체들도 연구개발(R&D 기대감에 따라 기복을 보이며 안정적인 상승 흐름이 지속되지 않았다. 4일 한국거래소에 따르면 지난 2일 KRX헬스케어지수는 4295.69포인트로 전 거래일보다 2.33% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 67개로 구성됐다. KRX헬스케어지수는 작년 말 4865.56포인트에서 5개월 동안 11.7% 하락했다. 올해 가장 높은 수치를 기록한 지난 2월 27일 5677.89포인트와 비교하면 약 두 달 동안 14.3% 내려앉았다. KRX헬스케어지수 구성 종목의 시가총액은 작년 말 304조2932억원에서 261조6795억원으로 5개월 동안 42조6137억원 감소했다. 코스피지수가 SK하이닉스와 삼성전자 등 반도체 기업을 앞세워 초고속 성장세를 지속하는 것과 대조적인 현상이다. 지난 2일 코스피지수는 8801.49포인트로 작년 말 4214.17포인트에서 2배 이상 상승했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 불안정한 정국이 장기화하는 상황에서도 지난 1월 27일 첫 5000포인트에 도달했고 6000포인트와 7000포인트에 이어 단숨에 8000포인트를 돌파하며 9000포인트에도 근접했다. 올해 들어 중동 전쟁과 같은 예상치 못한 악재에서 주식 시장이 침체됐을 때 제약바이오주는 동반 약세를 보였다. 지난 3월 3일 코스피지수는 7.24% 하락했고 이튿날에는 12.06% 떨어졌다. 미국의 이란 공습으로 인한 국제 정세 불안에 국내 증시가 큰 폭으로 하락했다. 당시 2일 동안 코스피지수는 6244.13포인트에서 5093.54포인트로 18.43% 주저앉았다. KRX헬스케어지수는 지난 3월 3일 4.8% 하락한데 이어 3월 4일에는 13.5% 내려앉았다. KRX헬스케어지수는 2거래일만에 17.7% 떨어지며 전체 주가 흐름과 유사한 하락 폭을 나타냈다. 제약바이오주는 국내 증시가 부진할 때 코스피보다 더 하락 폭이 컸고 코스피가 급등할 때에는 상승장에 합류하지 못하는 패턴을 반복했다. KRX헬스케어지수 구성 종목 67곳 중 45곳이 올해 들어 시가총액이 작년 말보다 축소됐다. 국내 간판 상장 제약바이오기업 3곳 중 2곳이 올해 주가가 하락세를 경험했다는 의미다. 주요 주가 하락 업체를 보면 일동제약은 작년 말 주가 3만8500원에서 지난 2일 2만300원으로 47.3% 떨어지면서 시가총액은 1조2181억원에서 6423억원으로 5758억원 줄었다. 오름테라퓨틱스는 주가가 작년 말 12만원을 기록했는데 지난 2일 6만3700원으로 46.9% 하락하며 시가총액은 1조1775억원 축소됐다. 에이비엘바이오, 휴온스글로벌, 바이넥스 등이 올해 주가 하락률이 40%를 상회했다. 삼성에피스홀딩스, 인벤티지랩, 신풍제약, 휴메딕스, 아스테라시스 등은 올해 들어 5개월 동안 시가총액이 30% 이상 축소됐다. 이에 반해 엘앤씨바이오, 네이처셀, 씨젠, 삼천당제약, 한올바이오파마, 케어젠, 한미약품, 올릭스, 티앤엘 등은 올해 들어 주가가 10% 이상 증가하며 시가총액이 크게 불어났다. 다만 주가 상승 제약바이오기업들은 반도체 기업들과는 달리 상승 흐름이 꾸준히 지속되지 않고 큰 기복을 보이는 패턴을 나타냈다. 삼천당제약은 지난 2일 시가총액이 7조842억원으로 작년 말 5조4539억원보다 1조6303억원 증가했다. 같은 기간 주가는 23만2500원에서 30만2000원으로 29.9% 상승했다. 하지만 세부 주가 변동 추이를 보면 R&D 기대감에 따라 큰 기복을 보였다. 삼천당제약은 먹는 비만약 제네릭 개발에 대한 기대감에 올해 들어 주가가 연일 강세를 보였다. 지난 3월 30일에는 종가가 118만4000원을 기록하며 코스닥 대장주에 오르기도 했다. 하지만 삼천당제약의 R&D 경쟁력이 기대에 못 미친다는 불신이 주식 시장에 확산하면서 주가는 하락세로 돌아섰다. 지난 3월 30일 삼천당제약의 시가총액은 27조7736억원을 기록했으나 2달 만에 20조원 이상 증발했다. 한미약품은 작년 말 종가 45만2000원에서 50만7000원으로 12.2% 상승하며 시가총액은 5조7906억원에서 6조4952억원으로 7046억원 증가했다. 한미약품은 자체 개발한 GLP-1 계열 신약 후보물질 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 지난 1일에는 일라이릴리와 바이오신약 후보물질 ‘소네페글루타이드’를 확정 계약금 7500만달러와 상업화 진전에 따른 최대 11억8500만 달러 규모 기술수출 계약을 맺기도 했다. 한미약품은 지난 2월 11일 시가총액이 8조원을 넘어섰지만 이후 하락세를 나타내며 지난달 20일 5조5920억원으로 떨어졌다. 지난달 22일부터 다시 상승세를 회복하며 8거래일 동안 1조원 이상 확대됐다. 한올바이오파마는 작년 말 시가총액 2조2046억원에서 지난달 20일 2조478억원으로 1568억원 줄었지만 이후 R&D 기대감으로 8거래일 만에 9142억원 증가했다. 엘앤씨바이오, 네이처셀, 씨젠, 케어젠 등도 올해 주요 제약바이오기업 중 주가 상승률이 높았지만 상승세가 지속되지 않고 급등과 급락이 반복되는 공통된 패턴이 나타났다. 삼성전자와 SK하이닉스가 역대급 실적으로 코스피 지수 상승을 견인하는 것과 달리 상당수 제약바이오 기업은 여전히 불확실한 R&D 전망에만 의존하고 있어 시장 전반의 호황과 괴리된 흐름을 보이고 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 보험급여 등재 절차에 급진전이 생겼다. 취재 결과, 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)가 지난달 22일 건강보험심사평가원 경제성평가소위원회를 통과하고 오늘(4일) 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다. 지난해 10월 암질환심의위원회 통과 후 지지부진했던 급여 절차에 탄력이 붙는 모습이다. 2024년 9월 국내 허가된 빌로이는 지난해 2월 최초 도전에 암질심의 벽을 넘지 못했지만 곧바로 재신청을 제출, 결과를 만들어 냈다. 하지만 이후 절차가 더디게 진행되면서 최종 등재 결정까지 더 오랜 기간이 걸릴 것으로 예상된다. 빌로이는 세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다. 빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다. 또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다. 라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다. 한편 대한위암학회는 2025년 1월 6일 공식 학술지 JGC(Journal of Gastric Cancer)의 위암 치료 가이드라인을 개정, HER2 음성이면서 클라우딘 18.2 양성 환자의 1차 치료요법에서 빌로이를 '최고 수준'으로 권고했다. 또 빌로이는 일본 내 위암치료 가이드라인, 유럽종양학회(ESMO) 임상진료지침에 표준치료 요법으로 등재됐으며 미국 NCCN 가이드라인에도 '우선권고요법(Preferred regimens)' 치료제로 등재되며, 전세계 위암 치료의 표준 치료요법으로 빠르게 자리잡았다.

[데일리팜=차지현 기자] 117.0% vs 10.2%. 최근 6개월간 코스피지수와 코스닥지수 상승률이다. 코스피가 8900선을 돌파하며 사상 최고치를 연일 경신하는 반면 코스닥은 1000선을 겨우 지키는 수준에 머물며 상승장에서 소외되는 모습이다. 업종별 지수를 보면 격차는 더욱 선명하다. 같은 기간 KRX반도체 지수는 185.9% 급등했지만 KRX헬스케어 지수는 13.6% 하락했다. 삼성전자, SK하이닉스 등 코스피 시가총액 비중이 큰 대형 반도체주로 외국인과 기관 수급이 쏠리면서 시장 내 업종 양극화가 심화한 셈이다. 상황이 이렇다 보니 자본시장에서 바이오 섹터를 바라보는 시선은 싸늘하기만 하다. '국내 바이오는 아직 갈 길이 멀다', '바이오는 실체 없는 신기루다'는 식의 회의론이 앞선다. 굵직한 성과에도 주가가 좀처럼 반응하지 않으면서 일부 투자자 사이에서 조롱과 냉소가 섞인 반응마저 적지 않다. 문제는 이 같은 분위기가 단순히 한 업종의 주가 부진에 그치지 않는다는 점이다. 코스닥은 본래 혁신 기업의 성장을 뒷받침하기 위해 만들어진 시장이다. 이 중 바이오·헬스케어는 코스닥을 대표하는 성장 산업이다. 코스닥 시총 상위 10개사 가운데 절반이 바이오 기업이고 이들 상위 10개사 내 바이오 기업 시총 비중은 40%가 넘는다. 코스닥의 체력과 성장성을 설명하는 데 바이오를 빼놓기 어려운 이유다. 코스닥 시장이 정부가 제시한 '삼천닥'(코스닥 3000)이라는 고지에 다가서려면 결국 바이오가 살아나야 한다. 바이오 섹터의 회복 없이는 코스닥의 구조적 성장도 제한적일 수밖에 없다는 의미다. 다행인 점은 주가와 별개로 국내 바이오의 기초체력(펀더멘털)이 단단해지고 있다는 점이다. 글로벌 빅파마가 국내 바이오 기업의 기술과 플랫폼을 주목하고 있고 주요 국제 학회에서 국내 기업의 구두 발표와 임상 데이터 공개도 늘고 있다. 기술 완성도와 데이터 투명성 등 신뢰도 측면에서 K-바이오의 위상도 높은 편이다. 가시적인 성과도 속속 나오고 있다. 지난 1일에만 두 건의 기술수출 소식이 시장에 전해졌다. 한미약품은 일라이 릴리와 지속형 글루카곤 유사 펩타이드-2(GLP-2) 유사체 '소네페글루타이드'에 대한 최대 1조8973억원 규모 라이선스 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금(업프론트)은 1129억원으로 전체 계약 규모의 6.0% 수준이다. 선급금 규모만 놓고 보면 역대 국내 제약바이오 기술수출 계약금 순위 10위권에 해당하는 대형 계약이다. 오스코텍은 미국 아지오스 파마슈티컬스와 자가면역질환 치료제 후보물질 '세비도플레닙'의 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 최대 1조원으로 업프론트는 375억원이다. 오스코텍은 지난해 12월 아델과 공동개발한 알츠하이머병 치료제 후보물질 'ADEL-Y01'을 사노피에 기술수출한 데 이어 또 한 번 후속 성과를 추가한 것이다. 국산 31호 신약인 폐암치료제 '렉라자'를 통해 확보한 현금흐름을 후속 파이프라인 연구개발에 재투자하는 선순환 구조를 구축했다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 정부의 적극적인 정책 지원 의지 역시 확고하다. 정부는 최근 코스닥 시장 활성화와 미래 먹거리 육성을 위해 150조원 규모의 국민성장펀드를 가동하고 반도체·AI·바이오 등을 국가 전략산업 지원 대상에 포함했다. 보건복지부가 주도하는 1500억원 규모 임상3상 특화펀드도 운용사 선정을 앞뒀다. 민간 자금 유입이 쉽지 않은 후기 임상 단계에 정책금융을 공급함으로써 국내 바이오 기업의 임상 완주와 상업화 도전을 뒷받침할 수 있을 것이라는 기대가 나온다. 물론 현재 바이오 주가 부진을 단순한 수급 소외만으로 설명하기는 어렵다. 그간 국내 바이오 업계가 반복해온 임상 실패, 기술반환, 과도한 밸류에이션 논란이 시장 불신을 키운 측면이 있다. 정책금융이 모든 문제를 해결할 수도 없다. 임상 3상에 진입했다는 이유만으로 글로벌 성공이 보장되는 것은 아니다. 관건은 자산 경쟁력과 기술수출 이후 임상·매출·현금흐름으로 이어지는 사업화 역량이다. 그럼에도 바이오를 다시 봐야 할 이유는 분명하다. 우리나라가 반도체로 성장해온 것은 분명하지만 반도체 하나로 다음 10년, 20년을 모두 설명할 수는 없다. 글로벌 공급망 재편, 기술 패권 경쟁, 인구 고령화, 의료비 증가를 고려하면 제약·바이오는 한국 경제가 반드시 키워야 할 차세대 산업이다. 인류 생명을 구하는 일이라는 의미를 차치하더라도 고부가가치 지식산업으로서 제약·바이오의 성공은 국가적 과제에 가깝다. 바이오의 성장이 코스닥의 체질 개선으로 이어지고 반도체 이후 한국 증시의 다음 장을 여는 출발점이 되길 기대한다.

[데일리팜=황병우 기자]신풍제약이 창립 64주년을 맞아 흑자전환 성과를 바탕으로 재도약 의지를 밝혔다. 신풍제약(대표 유제만)은 서울 강남구 본사에서 임직원이 참석한 가운데 창립 64주년 기념식을 진행했다고 2일 밝혔다. 이번 기념식은 유제만 대표 기념사를 시작으로 장기근속자 및 창조인상 시상, '2026 한마음 걷기 캠페인' 시상식 순으로 진행됐다. 신풍제약은 지난해 4년 연속 적자 고리를 끊고 흑자전환에 성공한 만큼, 이를 기반으로 미래 지속 성장을 위한 실행 전략을 본격화한다는 계획이다. 회사는 국내 약가제도 개편과 제약 시장 경쟁 심화에 대응하기 위한 3대 실행 계획도 제시했다. 우선 독자 기술로 개발한 관절염 치료제 '하이알' 시리즈의 글로벌 경쟁력 확보와 분말주사제 시장 확대를 위해 오송공장 내 주사제 생산작업장을 신축한다. 영업 구조도 개편한다. 신풍제약은 종합병원 중심 영업은 유지하되 기타 영업 영역은 제약영업 전문조직(CSO)에 위탁하는 투트랙 영업 구조를 이달부터 본격 시행한다. R&D 부문에서는 전사 부서 간 협업 체계를 강화해 시장 경쟁력을 갖춘 신약과 신제품을 적기에 출시하는 데 역량을 집중할 방침이다. 유제만 대표는 "지난해 우리 모두가 힘을 합쳐 4년 연속 적자의 고리를 끊고 흑자 경영을 이뤄낸 소중한 경험이 있다"며 "현 제약 환경의 위기 역시 신풍가족 모두의 동참과 노력으로 극복해 나가자"고 말했다. 이어 "주사제 신축 라인 가동, 영업 구조 개편, R&D 혁신을 유기적으로 추진해 신풍제약과 신풍가족 모두가 함께 성장하는 미래 동력을 확보하겠다"고 강조했다. 한편 올해로 5회째를 맞은 '한마음 걷기 캠페인'에는 임직원 182명이 참여해 누적 걸음 2731만 보를 달성했다. 캠페인을 통해 적립된 후원금 1000만원은 의료 사각지대에 놓인 이웃을 위한 건강 지원 활동에 기부될 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]국내에서 이상지질혈증 조기 관리의 중요성이 커지는 가운데, 약국 현장에서 영양 상태와 생활습관을 함께 관리한 임상사례가 공개됐다. 세포교정의약학회는 약국 현장에서 시행된 세포교정영양요법(OCNT, Orthomolecular Cell Nutrition Therapy) 적용 사례를 최근 학술 논문을 통해 공개했다고 2일 밝혔다. 이상지질혈증은 특별한 자각증상이 없어 방치되기 쉽지만, 심근경색과 뇌졸중 등 심혈관질환 위험을 높이는 주요 원인으로 꼽힌다. 건강검진 과정에서 경계성 콜레스테롤 상승이나 중성지방 증가가 발견되는 사례가 늘면서 조기 관리 필요성도 커지고 있다. 최근 자료에 따르면 국내 성인의 이상지질혈증 유병률은 47.4% 수준으로 나타났으며, 최근에는 20~30대 젊은 층에서도 콜레스테롤과 중성지방 수치 이상 사례가 증가하는 추세다. 전문가들은 이상지질혈증 관리에서 약물치료와 함께 식습관 개선, 운동, 체중 관리, 영양 상태 개선 등 생활 전반의 관리가 병행돼야 한다고 강조한다. 세포교정의약학회는 개인의 영양 불균형과 대사 환경을 분석하고, 세포 기능 유지에 필요한 영양소를 공급하는 세포교정영양요법을 연구·발전시켜 오고 있다. 특히 고령화로 여러 만성질환을 동시에 관리해야 하는 환자가 증가하면서 약물치료를 보완하고 건강한 노화와 삶의 질 향상을 지원하는 관리 방안으로 주목받고 있다. 백경신 세포교정의약학회 회장은 "이상지질혈증은 상당수가 건강검진을 통해 처음 발견될 만큼 초기에는 증상이 뚜렷하지 않은 질환"이라며 "조기 단계부터 생활습관과 영양 상태를 함께 관리하는 것이 장기적인 심혈관 건강 유지에 도움이 될 수 있다"고 말했다. 이어 "약사는 약물 전문가일 뿐 아니라 환자의 생활습관과 영양 상태를 가장 가까이에서 관리할 수 있는 건강관리 전문가"라며 "약국 현장에서 축적된 임상 사례를 통해 영양 관리의 중요성을 알리고 국민 건강 증진에 기여하고자 노력하고 있다"고 덧붙였다. 학회 소속 약사들은 KCI 등재 국제학술지 'CELLMED'를 통해 매달 다양한 임상사례를 발표하고 있다. 최근에는 세포교정영양요법을 적용해 이상지질혈증 개선 가능성을 확인한 사례들이 잇따라 보고되고 있다. 이번에 발표된 사례들은 총콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 중성지방 등 주요 지질 지표 개선뿐 아니라 대사 건강 전반의 긍정적인 변화를 보여줬다는 점에서 주목된다고 학회는 설명했다. LDL·총콜레스테롤 개선 확인...고지혈증·당뇨 환자 사례 서울 영등포구 다온약국 장준경 약사는 고지혈증과 당뇨를 앓고 있는 60대 여성 환자를 대상으로 세포교정영양요법을 적용한 사례를 발표했다. 환자는 고지혈증 진단 후 약물치료를 받고 있었지만 보다 적극적인 건강관리를 원해 약국 상담을 진행했다. 장 약사는 환자 상태를 고려해 알파리놀렌산(ALA), 감마리놀렌산(GLA), 리놀레산(LA) 등을 중심으로 영양 관리를 실시했다. 학회는 알파리놀렌산이 체내 지질 대사와 콜레스테롤 균형 유지에 도움을 줄 수 있으며, 감마리놀렌산은 LDL-콜레스테롤 조절에, 리놀레산은 체내 염증 반응 조절에 도움을 줄 수 있는 것으로 알려져 있다고 설명했다. 약 3개월간 관리 후 총콜레스테롤과 LDL-콜레스테롤, 혈중 중성지방 수치가 개선됐으며, 신장 기능 지표인 eGFR과 혈중요소질소, 크레아티닌 수치에서도 긍정적인 변화가 확인됐다고 학회는 밝혔다. 중성지방·당화혈색소 정상화...대사 건강 전반 개선 서울 은평구 셀메드이화약국 장지연 약사는 건강검진을 통해 이상지질혈증이 확인된 50대 여성 환자를 관리했다. 환자는 고중성지방혈증 의심 소견과 함께 복부팽만감, 소화불량, 변비 등의 증상을 호소하고 있었다. 장 약사는 생강추출물과 베르베린, 중쇄지방산(MCT), 커큐민, 타우린, 글루타치온 등을 활용한 세포교정영양요법을 진행했다. 학회는 베르베린이 지질 및 당 대사 개선과 관련한 연구가 활발히 진행되고 있으며, 중쇄지방산은 에너지 대사를 지원하고 지방 축적 감소에 도움을 줄 수 있는 성분으로 알려져 있다고 설명했다. 또 커큐민과 글루타치온은 항산화 기능을 통해 대사 건강 유지에 활용된다고 소개했다. 그 결과 약 3개월 후 중성지방 수치와 당화혈색소(HbA1c)가 정상 범위로 감소했으며, 복부팽만감과 소화불량, 변비 증상도 함께 개선된 것으로 나타났다. 장지연 약사는 "이상지질혈증은 단순히 혈액검사 수치만이 아니라 전반적인 대사 건강과 밀접하게 연결돼 있다"며 "생활습관과 영양 상태를 함께 관리하는 접근이 중요하다"고 설명했다. 류마티스 관절염 환자 동반 고지혈증 개선 사례도 서울 강남구 녹십자옵티마약국 장미라 약사는 류마티스 관절염과 고지혈증을 함께 앓고 있는 50대 여성 환자 사례를 소개했다. 해당 환자는 상급종합병원에서 류마티스 관절염을 진단받고 지속적으로 약물을 복용하며 주기적인 혈액검사를 통해 예후를 관찰하는 중이었다. 하지만 약물 복용에 대한 불안과 거부감을 호소했고, 동시에 콜레스테롤 관리도 필요한 상태였다. 장 약사는 안토시아닌, MSM(메틸설포닐메테인), 오메가-3 지방산, 홍국추출물, 비타민D, 셀레늄, 이소플라본 등을 활용해 염증 관리와 지질 대사 개선을 동시에 고려한 세포교정영양요법을 적용했다. 학회는 안토시아닌과 오메가-3가 항산화 및 항염 작용을 통해 만성 염증 환경 개선에 도움을 줄 수 있으며, 홍국추출물은 콜레스테롤 관리에 활용되는 대표적인 원료라고 설명했다. 6개월간 OCNT 관리 기간 동안 정기적인 혈액검사를 실시한 결과, 류마티스 관절염 관련 지표는 꾸준히 이상소견 없이 유지된 것으로 확인됐다. 또 관리 과정 중 일시적으로 총콜레스테롤과 중성지방 수치 상승이 관찰됐으나, 6개월 후 시행한 재검사에서는 모두 정상 범위로 개선된 것으로 나타났다. 학회는 이번 사례를 통해 이상지질혈증 관리가 단순한 수치 조절을 넘어 생활습관과 영양 상태를 함께 고려하는 통합적 접근이 필요함을 시사한다고 설명했다.