[데일리팜=강신국 기자] 충북대학교(총장 직무대리 박유식)는 2026년 5월 ‘이달의 연구자’로 약학대학 약학과 송난 교수를 선정했다. 송난 교수는 피인용지수(Impact Factor, IF) 20.1, 해당 학문 분야 상위 4.1%에 해당하는 국제 저명 학술지 JAMA Oncology에 'Tumor-Infiltrating Clonal Hematopoiesis and Pan-Cancer Prognosis in Patients With Solid Tumors(고형암 환자의 종양 침윤성 클론성 조혈증과 예후)' 논문을 게재하며 우수한 연구 성과를 인정받았다. 이번 연구는 영국의 대규모 보건의료 유전체 데이터베이스인 Genomics England 자료를 활용해 수행됐으며, 기존에는 혈액암의 주요 예후 인자로 알려졌던 클론성 조혈증 변이가 고형암 환자의 암 조직 내에서도 발현돼 전체 생존율을 낮추는 독립적인 위험 인자임을 규명했다. 연구진은 1만 명 이상의 고형암 환자 유전체 빅데이터를 바탕으로 암종 전반을 분석하는 pan-cancer 연구와 세부 암종별 분석을 병행해, 암 조직 내 돌연변이 혈액세포 현상인 종양 침윤성 클론성 조혈증(Tumor-Infiltrating Clonal Hematopoiesis, TI-CH)의 임상적 특성과 예후적 가치를 종합적으로 제시했다. 연구 결과, 고령이거나 항암 화학요법 치료 이력이 있는 환자일수록 암 조직 내 TI-CH 변이 발생 위험이 유의하게 높아지는 것으로 나타났다. 특히 pan-cancer 분석에서는 GATA2 변이가 고형암 전반의 생존율 저하를 유도하는 핵심 요인임을 확인했으며, 세부 암종별 분석에서는 유방암 환자에서 TET2 변이가 나타날 경우 사망 위험이 약 2배 증가하는 등 암종별로 차별화된 유전자 특성과 예후 연관성을 규명했다. 송난 교수는 “그동안 클론성 조혈증은 주로 혈액암을 중심으로 연구돼 왔으나, 이번 연구를 통해 TI-CH가 고형암 환자의 생존율을 예측할 수 있는 중요한 지표가 될 수 있음을 확인했다”며 “향후 고령 환자나 항암 치료 이력이 있는 환자군을 분류하고 임상적 관리 전략을 수립하는 데 활용될 수 있는 기초 자료가 되기를 기대한다”고 말했다. 이어 “암 분야의 권위 있는 학술지인 JAMA Oncology에 연구 성과를 게재하게 되어 매우 뜻깊게 생각한다. 향후 한국인 코호트를 비롯한 다인종 연구로 범위를 확대하고, 구체적인 사망 원인 분석 등을 통해 연구 결과의 임상적 활용 가능성을 지속적으로 검증해 나갈 계획”이라고 밝혔다. 한편 충북대는 연구 경쟁력 강화와 우수 연구 성과 확산을 위해 매월 ‘이달의 연구자’를 논문 게재 학술지의 피인용지수(IF)와 학문 분야별 상위 비율, 연구과제 수주 실적, 기술이전 성과 등을 종합적으로 평가해 선정하고 있다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스글로벌이 휴온스와 휴온스랩의 합병 추진 배경을 설명하고 주주 의견을 청취하는 소통의 자리를 마련했다. 휴온스글로벌은 지난 4일 경기 성남시 판교 사옥에서 휴온스와 휴온스랩의 합병 관련 주주간담회를 개최했다고 5일 밝혔다. 이번 간담회는 휴온스글로벌 주주들을 대상으로 자회사 합병 추진 배경과 기대 효과를 설명하고, 주주들의 궁금증과 우려 사항을 직접 듣기 위해 마련됐다. 현장에 참석한 주주들은 합병 비율의 적정성과 향후 그룹의 바이오 사업 성장 전략 등에 대해 질의했으며, 회사 측은 관련 자료와 근거를 바탕으로 설명하며 의견을 나눴다. 휴온스글로벌은 이날 현금 창출 역량을 갖춘 휴온스가 바이오 플랫폼 기술을 보유한 휴온스랩을 흡수합병하는 것이 그룹의 미래 성장 동력을 확보하기 위한 전략적 결정이라고 설명했다. 회사는 합병을 통해 휴온스가 제약과 바이오를 아우르는 통합 연구개발 역량을 확보하게 된다. 연구개발 투자 확대를 기반으로 혁신형 제약기업 인증에 따른 약가 우대 혜택 확보에도 유리한 위치를 선점할 수 있을 것으로 기대했다. 또한 자본잠식 상태인 휴온스랩은 안정적인 연구개발 자금을 확보해 기술이전과 사업화에 속도를 낼 수 있다고 설명했다. 주주들은 합병 가액 산정 기준과 향후 일정에 대해서도 질문을 이어갔다. 이에 대해 회사 측은 관련 기준과 절차를 상세히 설명하는 한편, 최종 의사결정 과정에서 주주 의견을 적극 반영하겠다는 입장을 밝혔다. 휴온스글로벌은 이번 간담회에서 제기된 의견을 검토하고 오는 7월 3일 예정된 임시주주총회를 통해 휴온스글로벌의 의결권 행사 방향에 대한 주주들의 의견을 수렴할 계획이다. 특히 자회사 중복상장과 관련한 주주 권익 보호 차원에서 최대주주와 특수관계인의 의결권을 제한하는 방안도 검토 중이라고 밝혔다. 금융당국이 중복상장 관련 이른바 '3% 룰' 가이드라인을 조만간 발표할 예정인 만큼, 정부 정책 방향에 맞춰 대응하겠다는 방침이다. 주주환원 방안도 논의됐다. 휴온스글로벌 이사회는 간담회 참석 주주들에게 일반주주 대표 선출을 요청했으며, 향후 주주 대표와의 협의를 통해 구체적인 환원 계획을 마련할 계획이라고 설명했다. 회사는 이번 합병 과정에서 휴온스글로벌이 취득하게 될 합병 신주 일부를 대주주와 자사주를 제외한 일반주주에게 현물 배당하는 방안도 검토하고 있다고 밝혔다. 환원 규모는 재무 상황을 고려해 일반주주 대표와의 협의, 특별위원회 검토, 이사회 의결 등을 거쳐 결정될 예정이다. 송수영 휴온스글로벌 대표는 "이번 주주간담회와 임시주주총회를 통해 소수주주를 포함한 모든 주주의 의견이 왜곡 없이 경영에 반영될 수 있도록 하겠다"며 "앞으로도 주주들과 적극적으로 소통하며 투명한 경영과 주주가치 제고를 위한 다양한 방안을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 김진구 기자] 제약바이오업계 실무에서도 인공지능(AI)이 깊숙이 침투하며 업무 능률 상승과 시간 단축이라는 긍정적인 현상이 확산하고 있다. 하지만 AI의 업무 성과에 대한 불신과 데이터 유출 우려는 고도의 정밀도가 요구되는 제약사 업무에서 새로운 고민거리로 떠올랐다. AI로 업무 도움을 가장 많이 받는 마케팅‧학술 부문은 역설적으로 고용 위기를 가장 크게 체감하는 분야로 지목됐다. AI 도입 확산이 단순 반복 업무 인력의 구조조정과 신입 채용 축소로 이어질 것이란 우려가 커졌고 대체 불가능한 대면 업무 역량이 주목받으며 새로운 기회 요인으로 부상하고 있다. 데일리팜이 창간 27주년을 맞아 제약업계 임직원 219명을 대상으로 AI 활용 실태 인식 조사를 실시한 결과 AI 활용 확대로 인한 우려도 커지는 것으로 나타났다. AI를 활용 중 가장 우려되는 변화를 묻는 질문에 응답자의 63%(157명)가 신뢰도 문제를 지목했다. AI가 생성한 답변의 오류를 실무자가 걸러내지 못할 경우 발생할 수 있는 업무상 실수를 크게 경계해야 한다는 의미다. 데이터 유출을 우려하는 목소리도 101명으로 46%에 달했다. 보안이 필요한 업무를 오픈 AI 활용해 수행함에 따라 내부 기밀 정보가 유출될 수 있다는 지적이다. 실제로 응답자의 6%는 소속된 회사에서 보안 문제 등을 이유로 사내 전반의 AI 사용을 엄격히 금지하고 있다고 답했다. AI 의존도 심화에 따른 개인 역량 퇴화를 걱정하는 답변도 60명으로 조사됐다. 기존에 스스로 수행하던 단순 검색이나 반복 업무를 AI에 맡기게 되면서 장기적으로 실무자의 직무 경쟁력이 저하될 수 있다는 우려다. AI로 인한 업무 효율화는 제약바이오업계에 고용 불안이라는 무거운 화두를 던졌다. 응답자 중 3분의 1이 넘는 80명은 ‘직무 역할 축소 및 장기적인 인력 대체에 대한 위기감’을 가장 큰 위기요인으로 지목했다. AI의 업무 수행 범위가 넓어질수록 인력 채용 감소나 고용 축소가 불가피하다는 불안감이 반영된 결과다. 고용 위기가 가장 클 것으로 예상되는 직무로는 마케팅‧학술이 77명으로 가장 많았다. 이번 설문조사에서 마케팅‧학술 부문은 AI 업무의 도움을 가장 많아 받는 직무로 지목된 분야다. AI가 업무 효율화에 가장 큰 도움을 줄 것으로 예상되는 직무를 묻는 질문에 마케팅‧학술( 44%)이 연구개발(28%)을 크게 앞질러 1위를 차지했다. 예를 들어 의료진 대상 마케팅과 콘텐츠 제작 등에 AI가 높은 비용 대비 효율을 증명하고 있다는 평가다. 실제로 마케팅‧학술 부문 종사자 25명 중 마케팅‧학술 업무에 AI가 가장 큰 도움이 될 것이라고 응답은 19명(76%)에 달했다. 이들 중 AI를 매일 사용한다고 답한 응답자는 17명으로 68%에 달했다. 이러한 흐름에 발맞춰 주요 제약사들의 AI 도입도 속도를 내고 있다. 대웅제약은 생성형 AI를 영업·마케팅에 전면 투입해 자료 준비 시간을 1시간 미만으로 단축했으며, 자체 챗봇 3종을 활용해 전략 실행형 영업으로 체질을 개선했다. 동아제약은 보안이 강화된 자체 생성형 AI 플랫폼 '동지니AI'를 도입해 시장 분석 효율을 높였고, 유유제약은 5종의 유료 AI를 비교·분석해 실무 최적화 AI툴을 제공하고 있다. 안국약품과 한미약품은 MR 전용 챗봇을 통해 복잡한 보험심사 기준과 학술 정보를 실시간 조회할 수 있도록 해 영업현장과 거래처 간 디지털 접점을 강화했다. 마케팅‧학술 업무가 AI 도움으로 효율이 커질수록 관련 인력을 줄일 수 밖에 없다는 위기감이 확산하는 실정이다. 이에 반해 영업 직무는 고용 위기 우려가 가장 낮은 것으로 나타났다. 응답자 중 10명만이 영업을 고용 위기가 가장 큰 업무로 답했다. 의사와 약사를 대상으로 직접 제품을 소개하고 학술 정보를 제공하는 업무 특성상 AI가 전통적인 대면 업무를 대체하기 힘들다는 인식이다. 영업 담당 응답자 39명 중 AI의 가장 큰 수혜를 받을 업무로 영업으로 지목하는 답변은 1명도 없었다. 영업 업무 응답자 39명 중 AI를 매일 사용한다는 답변은 12명에 불과했다. 제약업계 종사자들은 AI 활용 활성화가 인력 구조의 변화를 야기할 것이라는 공감대를 형성했다. AI 도입이 가져올 고용 변화를 묻는 질문에 가장 많은 153명이 ‘단순‧반복‧정형화된 직무에 대한 구조조정’을 지목했다. 기초 계산이나 자료 정리 등 난이도가 낮은 업무는 AI가 대체 가능해 실무자의 수요가 줄어들 수 밖에 없다는 분석이다. 같은 맥락으로 ‘신입사원 채용이 축소될 것’이란 답변이 응답자의 절반이 넘는 112명에 달했다. ‘보고‧검토‧자동화에 따른 중간 관리직 인력이 감축될 것이’란 답변도 56명으로 집계됐다. AI 도입이 새로운 고용 기회를 창출할 것이란 긍정적인 전망도 나왔다. 응답자 75명은 데이터 및 AI 활용 역량을 갖춘 IT 전문직 채용이 확대될 것으로 전망했다. AI를 능수능란하게 활용하는 인재를 확보함으로써 기존 인력들이 담당하던 단순 업무를 효과적으로 대체할 수 있다는 견해다. 의사결정과 AI 결과물 검증이 가능한 실무형 시니어 고용이 확대될 것으로 인식하는 답변도 48명에 달했다. AI가 기초 반복 업무를 수행함에 따라 최종 의사결정과 결과의 정확도를 검증할 숙련된 경력자의 중요성이 커질 것이란 관측이다. 실제로 영업 현장에서는 AI로 도출한 데이터와 실제 현장 분위기 사이의 괴리를 지적하는 목소리도 나온다. AI는 정량적 지표에 기반해 방문 우선순위를 도출하지만 병원 내 미묘한 인간관계나 원장 개인의 진료 환경, 돌발 상황까지는 읽어내지 못하기 때문이다. 이러한 한계를 보완하기 위해 숙련된 시니어의 경험이 결합될 때 AI 활용도가 극대화될 수 있다는 지적이다. 제약업계 종사자들은 AI 활용의 확대로 가장 주목받는 업무 역량에 대해 ‘AI가 대체 불가능한 대면 업무 역량’(124명)을 최우선으로 꼽았다. ‘AI 결과물 검증 및 감수 능력’(100명), ‘전략적 의사결정 및 통찰력(92명) 등을 가장 주목받는 업무 역량으로 지목한 응답자가 많았다.

[데일리팜=차지현 기자] 정부 정책금융이 바이오·백신 분야로 향하면서 코스닥 바이오 투자심리 개선 기대감이 커지는 분위기다. 150조원 규모 국민성장펀드와 보건복지부 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 잇따라 가동되면서 후기 임상과 백신, 생산 인프라 기업이 수혜를 받을 것이라는 전망이 나온다. 국민성장펀드 바이오 2호 SK바사…비티젠 이어 정책자금 집행 5일 바이오 업계에 따르면 금융위원회 산하 국민성장펀드 기금운용위원회는 최근 SK그룹 바이오 계열사 SK바이오사이언스를 국민성장펀드 바이오 분야 두 번째 투자기업으로 선정했다. 지원 규모는 총 3000억원으로 정부 첨단전략산업기금 2500억원과 산업은행 자금 500억원으로 구성된다. 금융당국은 SK바이오사이언스의 차세대 백신 개발 역량과 글로벌 상업화 가능성, 국내 백신 생산 인프라 확충 효과를 종합적으로 고려해 지원을 결정한 것으로 풀이된다. SK바이오사이언스는 확보한 재원을 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410' 연구개발과 상업화 준비, 생산 역량 고도화 등에 투입할 계획이다. GBP410은 폐렴과 급성 중이염, 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 시판 중인 폐렴구균 백신 중 가장 높은 예방효과를 제공한다고 알려진다. SK바이오사이언스는 오는 2027년 다국가 3상을 마치겠다는 목표다. 국민성장펀드는 정부가 인공지능(AI)·반도체·바이오·백신 등 국가 첨단전략산업 육성을 위해 마련한 150조원 규모 민관합동 정책금융 프로그램이다. 전체 재원은 첨단전략산업기금 75조원과 민간·연기금·금융회사·국민 자금 75조원으로 구성된다. 바이오·백신 분야에는 11조6000억원이 배정됐다. 백신 개발사와 위탁개발생산(CDMO), 바이오시밀러 생산 기업, 글로벌 임상·상업화 단계 신약개발사 등이 주요 지원 대상이다. 이번 SK바이오사이언스 선정은 국민성장펀드의 바이오 분야 두 번째 지원 사례다. 앞서 국민성장펀드 기금운용위원회는 지난 4월 동아쏘시오그룹 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계열사 비티젠에 대한 850억원 규모 장기·저리 대출을 승인, 비티젠을 바이오 분야 1호 투자처로 선정했다. 해당 자금은 8년 장기대출 형태로 정부 첨단전략산업기금 650억원과 산업은행 자금 200억원으로 구성됐다. 비티젠은 확보한 자금을 인천 송도 첨단산업 클러스터 내 바이오시밀러 위탁생산 설비 증설에 투입할 계획이다. 전체 사업 규모는 1100억원 수준으로 비티젠은 국민성장펀드 대출 850억원과 자체 조달 250억원을 더해 생산설비 증설에 나설 계획이다. 증설이 완료되면 비티젠 원료의약품(DS) 최대 생산능력은 44%, 완제의약품(DP) 최대 생산능력은 170% 증가할 예정이다. 업계에서는 국민성장펀드의 바이오 분야 초기 집행 방향이 향후 수혜 기업군을 가늠할 단서가 될 것으로 보고 있다. 비티젠과 SK바이오사이언스가 각각 생산 인프라와 후기 임상 파이프라인을 보유한 기업인 만큼, 백신 개발사와 CMO·CDMO, 바이오시밀러 생산기업 등이 후속 지원 대상으로 거론된다. 국민성장펀드 바이오 분야 지원 범위가 단순 설비투자를 넘어 후기 임상과 상업화 단계까지 넓어질 가능성도 제기된다. 임상 3상 특화펀드 1500억 추진…후기 임상 자금절벽 겨냥 복지부가 주도하는 임상 3상 특화펀드도 최근 운용사 선정에 돌입했다. 임상 3상 특화펀드는 신약개발 과정에서 가장 큰 자금 부담이 발생하는 임상 3상 구간의 자금 절벽을 완화하기 위해 만들어졌다. 민간 자본이 꺼리는 고위험 후기 임상 단계에 공공 자금을 마중물로 투입해 혁신 신약의 임상 완주와 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 취지다. 출자 구조는 정부 700억원, IBK기업은행 100억원, 한국수출입은행 100억원 등 총 900억원 공공출자와 민간자금 매칭으로 구성된다. 정부 출자 700억원은 정부 예산 600억원과 기존 펀드 회수재원 100억원이다. 정부는 출자금 전액을 결성 규모와 관계없이 출자하며 목표 결성액 1500억원의 80%인 1200억원 이상이 조성되면 우선 결성을 허용한다. 투자 방식은 한국벤처투자가 모태펀드를 통해 운용사를 선정하고 운용사가 민간 출자금을 추가로 모집해 펀드를 결성한 뒤 임상 3상 추진 기업에 투자하는 구조다. 제약·바이오 분야 임상 3상 추진 기업에 약정총액의 60% 이상을 투자하는 것이 핵심 조건이다. 주요 대상은 혁신신약과 바이오베터 파이프라인을 보유한 기업이다. 국가신약개발재단의 2025년 국내 신약 파이프라인 조사 결과에 따르면 현재 국내에서 임상 3상 중인 파이프라인은 57개다. 유형별로는 합성신약 34종, 바이오신약 20종, 천연물신약 1종, 비공개 2종이다. 질환별로는 대사질환 12종, 암 표적치료제 8종, 중추신경계질환 7종, 근골격계질환 5종, 소화기질환 5종 등이 포함됐다. 기업별로 보면 백신, 세포치료제, 방사성의약품, 항체약물접합체(ADC), 합성의약품 등 다양한 모달리티를 보유한 기업이 우선적인 정책자금 수요처로 꼽힌다. SK바이오사이언스는 수두 백신과 폐렴구균 백신을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 골관절염 영역에서는 세포·유전자치료제 개발이 이어지고 있다. 네이처셀은 자가 지방유래 줄기세포치료제 '조인트스템', 메디포스트는 동종 제대혈 유래 줄기세포치료제 '카티스템'을 임상 3상 단계에서 개발 중이다. 코오롱티슈진은 유전자 변형 세포치료제 'TG-C'로 골관절염 시장을 겨냥하고 있다. 셀비온과 퓨쳐켐은 전립선암 대상 방사성 치료제, 리가켐바이오는 유방암 ADC 후보물질 'LCB14로 후기 임상에 올라 있다. 합성의약품 분야에서는 메지온이 폰탄 순환 기능 이상 치료제 후보물질 '유데나필', 아리바이오가 알츠하이머 치료제 후보물질 'AR1001', 일동제약이 미란성 위식도역류질환 치료제 후보물질 '파도프라잔'을 임상 3상 단계에서 개발하고 있다. 또 한올바이오파마는 안구건조증 대상 융합단백질 치료제 후보물질 '탄파너셉트' 3상을 진행 중이다. K바이오·백신펀드 1조 목표…정책금융 효과와 한계 공존 K바이오·백신펀드도 지속해서 확대하고 있다. K바이오·백신펀드는 복지부가 2023년부터 조성해온 바이오헬스 투자 펀드다. 블록버스터급 신약 창출과 백신·바이오헬스 투자 활성화를 위해 마련됐다. 혁신 신약 임상 2~3상, 혁신 제약 기술 플랫폼, 국내 기업의 글로벌 진출, 인수합병(M&A) 등을 주요 투자 분야로 삼는다. 복지부는 지난해 9월 K바이오·백신 5호와 6호 펀드 운용사를 선정하며 추가 조성에 속도를 내고 있다. 5호는 씨케이디창업투자·메디톡스벤처투자, 6호는 키움인베스트먼트·디에스투자파트너스가 공동 운용한다. 5호 500억원, 6호 600억원 등 총 1100억원 결성이 목표다. 앞서 3호와 4호 펀드는 각각 800억원 규모로 우선 결성됐다. 이에 따라 K바이오·백신펀드 1~4호 누적 결성액은 4666억원으로 집계된다. K바이오·백신펀드는 지난해 9월 기준 25개 기업에 1208억원을 투자했다. 이 가운데 펀드 조성 취지에 맞는 혁신 신약 임상 2~3상, 제약 기술 플랫폼, 글로벌 진출 등 핵심 바이오헬스 분야에는 23건, 1158억원이 집행됐다. 복지부는 오는 2027년까지 K바이오·백신펀드를 1조원 규모로 확대 조성한다는 계획이다. 이로써 국민성장펀드 바이오·백신 11조6000억원, 임상 3상 특화펀드 1500억원, K바이오·백신펀드 1조원 목표액을 합산한 바이오 정책금융 규모는 12조7500억원에 달한다. 업계에서는 이 같은 정책금융 확대가 바이오 기업의 자금조달 부담을 낮추는 계기가 될 수 있다는 분석이 나온다. 신약개발사와 백신 기업은 글로벌 임상 3상과 생산시설 구축에 수천억원 단위 자금이 필요하지만 임상 실패와 회수기간 장기화 부담으로 민간 투자만으로는 감당하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 국민성장펀드와 임상 3상 특화펀드, K바이오·백신펀드 등이 후기 임상과 생산 인프라, 글로벌 진출 단계에 정책자금을 공급함으로써 기업의 개발 지속성과 상업화 준비 여력을 높일 수 있다는 전망이다. 정책자금 유입이 코스닥 바이오 업종의 투자심리 회복으로 이어질 수 있다는 기대도 나온다. 최근 6개월간 코스피지수와 코스닥지수 상승률은 각각 117%와 10%로 큰 격차를 보였다. 같은 기간 KRX반도체 지수가 186% 급등한 반면 KRX헬스케어 지수는 오히려 14% 하락했다. 삼성전자와 SK하이닉스 등 대형 반도체주로 외국인과 기관 수급이 쏠리면서 코스닥 바이오 업종이 상승장에서 상대적으로 소외된 것이다. 정책금융이 실제 기업 투자와 펀드 조성으로 이어지면서 코스닥 바이오 업종에 새로운 동력이 될 수 있다는 관측이다. 물론 정책펀드가 곧바로 업종 전반의 주가 상승이나 실적 개선을 보장하는 것은 아니다. 실제 수혜는 투자 대상 선정이나 운용사 결성, 민간 출자 매칭, 개별 기업의 파이프라인 경쟁력과 재무구조에 따라 달라질 수 있다. 일각에서는 임상 3상 특화펀드의 실효성을 둘러싼 논란도 있다. 다국가 3상에는 적게는 수백억원에서 많게는 수천억원이 필요한데 1500억원 규모 펀드만으로는 여러 기업의 후기 임상을 실질적으로 지원하기 어렵다는 지적이다. 임상 3상 기업뿐 아니라 전임상·임상 1~2상 단계 초기 바이오벤처에 대한 지원이 병행돼야 한다는 목소리도 나온다.

[데일리팜=강혜경 기자] 환자가 틀린 주민등록번호로 비대면 진료·처방을 받는 어이없는 일이 빚어졌다. 환자가 본인의 주민번호가 아닌 다른 주민번호로 처방을 받은 것인데, 약국은 비대면 진료가 최소한의 장치인 본인인증 조차 제대로 못하는 게 아니냐며 지적에 나섰다. 약국에 따르면 A환자는 비대면 진료로 고혈압치료제 아프로바스크정(암로디핀베실산염, 이르베사르탄) 3개월치를 처방 받았다. 처방 기관은 이비인후과였다. 문제는 비대면 진료 플랫폼을 통해 접수된 처방전의 수진자 조회가 되지 않는다는 점이었다. 약사는 "약국을 방문했던 경험이 있는 환자라, 이전 내역과 비교해 보니 주민번호 뒷자리가 처방전에 잘못표기 돼 있었기 때문이었다"며 "병원에 전화를 걸어 주민번호가 잘못됐음을 안내했다"고 말했다. 가령 1023456으로 표출돼야 하는 주민번호 뒷자리가 '1022456'과 같이 일부 잘못 표출돼 나왔던 것. 약사는 "도통 이해가 되지 않는다"면서 "틀린 주민번호로 비대면 진료·처방이 이뤄졌다는 점은 비대면 진료의 허점이 아닌가 싶다"고 지적했다. 비대면 진료 플랫폼 측은 이와 같은 문제가 빚어진 데 대해 '상상이 안 가는 케이스'라며 말을 아꼈다. 플랫폼사 관계자는 "플랫폼 이용자가 직접 주민번호를 입력하고, 플랫폼사 역시 유효한지 검증을 한 뒤 의원으로 정보를 전달한다"면서 "의원 역시 수진자 조회를 거치기 때문에 도통 이해되지 않는 경우"라고 말했다. 다만 정확환 원인에 대해서는 답을 하지 않았다. 보건복지부 '한시적 비대면 진료 중개 플랫폼 가이드라인' 공고에 따르면 플랫폼은 의료기관과 약국이 환자의 본인 여부를 확인할 수 있는 방법을 마련해야 하며, '비대면 진료 시범사업 지침'에 따라 의료기관은 비대면 진료시 마약류, 오남용 우려의약품, 사후피임약 등 처방금지 의약품, 중복처방, 병용금기 성분 등이 포함돼 있는지 DUR을 통해 확인하고 처방(비급여 의약품을 포함)해야 한다고 명시하고 있다. 이 약사는 "결국 플랫폼사의 본인인증, 의료기관의 수진자 조회 등 2단계 인증을 모두 프리패스한 셈"이라며 "비대면 진료에 대한 부실을 우려할 수밖에 없지 않겠냐"고 꼬집었다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 P-CAB 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 약가유연계약제를 체결하면서 경쟁 제품들도 표시가 인상을 검토하고 있다. 다만, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)는 수출국 임상 현황 등을 고려해 신청 시점을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 또 국내 재출시를 추진하는 다케다의 보신티(보노프라잔)는 공단과의 약가협상 시 유연계약제 신청이 예상된다. 5일 업계에 따르면 대웅제약이 펙수클루의 표시가를 약 2배, 엔블로(이나보글리플로진)는 5배 이상 올리면서 약가유연계약제가 많은 관심을 받고 있다. 특히 펙수클루와 경쟁하는 다른 P-CAB 치료제들은 가격과 인상 시점 등 세부적인 고민을 하고 있는 단계다. 표시가를 무작정 높인다고 좋은 것은 아니기 때문에 경쟁 품목의 해외 약가 등을 종합적으로 검토해야 한다. 그렇다면 펙수클루와 엔블로의 표시가는 어떻게 설정됐을까. 약가유연계약을 통해 표시가를 정할 때는 A8 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 조정 최고가 이내로 설정한다. 하지만 A8 국가에 등재되지 않은 국산 신약의 경우 ‘유사약제’를 기준으로 최고가를 정하게 된다. 펙수클루는 보신티, 엔블로는 포시가의 A8 조정 최고가를 기준으로 삼았다. 여기에 진출하려는 국가의 약가 정책, 경쟁사의 가격 현황 등을 고려해 적정 표시가를 설정했다. 보신티의 해외 등재 가격을 고려하면 펙수클루는 1860원보다 훨씬 더 높은 표시가를 책정할 수 있었다. 그러나 중국 시장에 먼저 진출한 케이캡의 현지 약가가 가격 설정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. P-CAB 국내 개발 신약인 자큐보도 펙수클루 포함 경쟁 약제들의 해외 약가를 참고해 약가유연계약을 준비하는 것으로 알려졌다. 다만, 자큐보는 중국 임상 3상을 진행 중인 단계이기 때문에 유연계약을 급히 서두르지는 않을 것으로 보인다. 지난달 약평위를 통과한 다케다제약의 보신티가 펙수클루 다음으로 신청하는 P-CAB 약제가 될 가능성이 높다. 다케다 측은 약가유연계약 신청 계획에 대해서는 말을 아끼면서도 “약가유연계약제 적용 여부는 보건당국이 관련 기준과 절차에 따라 판단하는 사안이다. 환자 접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다. 약가유연계약제 대상은 ‘약사법 제2조제8호에 따른 신약으로 허가 받은 이력이 확인된 의약품’으로 신약에 준하는 약제는 신청 가능하다. 다만, 보신티는 과거 자진 취하 후 재출시하는 품목으로 향후 자료 제출을 통해 신약에 준하는 약제인지를 입증할 수 있을 것인지가 관건이다. 염변경으로 보신티와 함께 약평위를 통과한 경보제약의 보노칸, 마더스제약의 보노엠은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제2조제9호에 따른 개량신약임을 입증해야 약가유연계약제가 가능할 것으로 보인다. 국내 개발 P-CAB 선두 품목인 ‘케이캡(테고프라잔)’도 표시가 인상을 추진할 것으로 보인다. 현재는 사용량 약가연동 협상에서 환급계약을 통해 표시가 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루가 1860원으로 표시가를 2배 높이며 가격 역전 현상이 벌어졌고, 케이캡이 기존 PVA 환급계약에서 유연계약제로 변경할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 HK이노엔 관계자는 “시장 환경과 제도 변화를 지속 모니터링하고 있다. 아직 결정된 건 없다”며 말을 아꼈다.

[데일리팜=강신국 기자] "지금 이비인후과 의원은 코로나19 유행 당시에 버금가는 심각한 소멸 위기에 직면해 있다." 대한이비인후과의사회(회장 안영진)가 최근 개최한 간담회에서 공개한 통계 자료는 일차 의료기관이 마주한 가혹한 현실을 적나라하게 보여준다. 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 자료를 바탕으로 분석한 결과, 주요 진료과 가운데 유일하게 이비인후과 매출과 환자 수가 동시에 감소하며 2년 연속 심각한 역성장을 기록 중인 것으로 나타났다. 의사회가 공개한 최근 3년간 주요 진료과별 지표에 따르면, 2024~2025년 총 매출 증감률에서 내과(5.5%), 정형외과(10.3%), 산부인과(7.9%), 안과(9.0%) 등 타 과들은 일제히 성장세를 기록했으나 이비인후과는 -0.3%로 뒷걸음질 쳤다. 이미 2023~2024년에도 -0.5%의 역성장을 기록한 데 이어 2년 연속 마이너스 늪에 빠진 것이다. 환자 기반이 무너지는 속도는 더욱 가파르다. 2024~2025년 내원환자 수 증감률을 보면 내과(-1.5%)를 제외한 정형외과(0.9%), 산부인과(2.4%), 안과(2.6%) 등은 환자가 늘었거나 소폭 감소에 그친 반면, 이비인후과는 무려 -10.7%라는 두 자릿수 급감세를 보였다. 앞서 2023~2024년(-1.6%)에 이어 환자 유입 자체가 뿌리째 흔들리고 있다는 분석이다. 이러한 침체는 개원가 의사들의 실제 소득 지표로 고스란히 이어졌다. 이비인후과 의사 평균 수입은 2023년 -4.1%에 이어 2024년 -10.9%로 폭락했다. 동기간 정형외과 수입이 각각 3.3%, 5.1% 증가하고 산부인과가 2024년 15.4% 증가한 것과 정반대의 행보다. 안영진 회장은 “2년 연속 수입이 큰 폭으로 떨어진 상황에서 2025년 수입은 얼마나 더 감소할지 감조차 잡기 어려워 회원들의 우려가 극에 달했다”고 전했다. 의사회는 이 같은 위기가 단순한 경기 침체가 아닌 '환경적·구조적 변화'에서 비롯됐다고 진단했다. 코로나19 이후 정착된 개인위생 강화로 급성호흡기질환 자체가 지속적으로 감소한 데다, 저출생 기조 가속화로 핵심 환자 층인 소아청소년 인구가 급감하면서 일차 의료기관들이 직격탄을 맞았다는 설명이다. 국민들의 병원 이용 행태 변화도 위기를 부채질했다. 감기 등 가벼운 호흡기 증상이 있을 때 의원을 찾기보다 편의점 상비약이나 약국을 활용해 자가 치료하는 경향이 뚜렷해지면서 환자들의 평균 내원일수가 눈에 띄게 줄었다. 특히 비대면 진료 시범사업 확대 이후 이용 건수가 전년 대비 5.5배 이상 폭발적으로 증가한 현실이 결정타가 됐다. 의사회는 “귀, 코, 목에 대한 철저한 국소 이학적 검사와 전문적 처치를 기본으로 하는 이비인후과 고유의 대면 진료 체계가 무분별한 비대면 진료 확산으로 심각하게 왜곡되고 있다”고 비판했다. 이에 따라 이비인후과의사회는 생존 전략 마련을 위해 ‘이비인후과 위기대응 특별위원회’를 4일 공식 발족했다. 위원장에는 한동혁 보험부회장을 위촉하고, 경험과 비전을 갖춘 위원들을 대거 영입해 본격적인 대응에 나선다는 방침이다. 특위는 향후 급변하는 인구·기후·보건 환경 속에서 이비인후과 일차 의료기관의 상생 길을 모색하는 한편, ▲내·외과를 아우르는 고유 진료역량 강화 ▲저수가 및 규제일변도 환경 속 회원 권익 보호 ▲수가 정상화 도모 ▲검사·처치 항목에 대한 비합리적 규제 완화 등을 중점 추진 과제로 설정했다. 이비인후과의사회는 “이비인후과는 코로나19와 독감 유행 시기 등 국가적 감염병 위기 때마다 확인됐듯 지역사회 1차 보건의료의 핵심 축 역할을 해왔다”라며 “이비인후과 일차 의료기관의 소멸 위기는 곧 대한민국 지역 보건의료 체계체 전체의 위기로 이어지는 만큼, 생존과 수가 정상화를 위한 대책 마련에 총력을 기울이겠다”고 강조했다.

[데일리팜=천승현 기자] 보령이 항암제 탁소텔의 글로벌 판권 인수 대가로 연간 매출 50억원을 올리는 제네릭을 다른 제약사에 처분해야 하는 처지가 됐다. 공정거래위원회가 제네릭 허가를 반납하고 오리지널 의약품을 대신 판매하려는 전략에 제동을 걸었다. 보령은 탁소텔의 안정적인 해외 판매로 얻는 이익이 제네릭 처분 손실을 충분히 상쇄할 것이란 전략이다. 5일 업계에 따르면 보령은 공정거래위원회의 시정조치 부과에 따라 도세탁셀 성분의 항암제 ‘디텍셀’의 권리를 다른 제약사에 매각할 방침이다. 공정위는 지난 4일 보령에 디탁셀 영업 관련 자산을 6개월 이내에 제3의 제약사에게 매각할 것을 주문했다. 보령은 매각 전까지 디탁셀 생산·공급을 중단하거나 탁소텔로의 거래 전환을 유도하는 행위를 할 수 없다. 디탁셀을 매각한 후에는 매수인이 요청 시 일정 기간 디탁셀 완제품을 공급하고, 기술지원을 제공해야 하는 조건도 제시됐다. 보령이 오리지널 의약품 탁소텔을 인수하자 공정위가 제네릭 허가 반납에 제동을 걸었다. 보령은 지난해 9월 말 사노피와 탁소텔의 글로벌 판권 인수 계약을 체결했고 최근 인수 절차가 종료됐다. 최종 계약 규모는 최대 약 1억7000만 유로(2796억원)이다. 계약 금액 중 2566억원은 거래 종결일에 지급하고 230억원은 계약상 설정된 조건을 달성하면 지급하는 내용이다. 계약 종료로 보령은 사노피로부터 탁소텔의 국내외 판권, 유통권, 허가권, 생산권, 상표권 등을 모두 넘겨받았다. 보령은 한국, 중국, 독일, 스페인을 포함한 19개국과 남미 및 중동 지역에서 각국 규제 당국의 승인을 받는대로 탁소텔의 제반 사업을 포괄적으로 인수한다. 향후 인허가 절차를 완료한 뒤 보령 예산 캠퍼스에서 탁소텔을 생산해 직접 글로벌 시장에서 유통·판매할 예정이다. 다만 보령이 탁소텔의 제네릭 디탁셀을 판매 중이라는 점이 공정위가 시장 경쟁을 제한하는 요인으로 지목했다. 국내 도세탁셀 항암제 시장에서 탁소텔이 점유율 64.7%로 압도적인 선두를 기록 중이고 보령의 디탁셀은 13.8%로 2위에 올랐다. 보령이 탁소텔과 디탁셀을 모두 판매하면 단순 계산으로 점유율 78.5% 차지하는 구조다. 디탁셀은 지난해 매출 50억원 가량을 기록했다. 보령은 탁소텔의 인수가 종료되면 디탁셀의 허가를 반납하고 탁소텔 판매에만 집중할 계획을 세웠다. 국내 허가 규정상 동일 의약품은 2개 이상 판매할 수 없다. 공정위는 “보령이 최종적으로 탁소텔을 직접 제조·판매하는 단계에 이르면 약사법 하위규정에 따라 자신의 디탁셀 제조품목허가는 반납해야 하는데, 이 경우 국내 도세탁셀 성분 항암제 시장에서 1위 제품을 그나마 견제하는 역할을 해온 2위 제품이 시장에서 사라지는 문제가 발생한다”라고 지적했다. 디탁셀이 국내에서 유일하게 공급되는 ‘무알코올’ 도세탁셀 제품이라는 경쟁력도 시장 철수를 저지하는 요인으로 지목됐다. 보령이 1위 제품을 인수한 이후 디탁셀이 시장에서 사라지면 소비자 선택권에도 직접적인 피해가 발생한다는 이유에서다. 미국 식품의약품국(FDA)은 도세탁셀에 에탄올이 함유돼 있어 치료 과정에서 환자가 알코올 중독을 경험할 수도 있다고 경고했고 의료계에서도 보령의 무알코올 제품 개발을 긍정적으로 평가했다는 게 공정위의 설명이다. 탁소텔의 보험상한가가 11만210원으로 디탁셀(9만5489원)보다 15.4% 비싸다는 점도 디탁셀의 허가 취하를 금지하는 요인이다. 오리지널 인수로 저렴한 제네릭을 철수하면 소비자들은 상대적으로 비싼 제품을 사용해야 한다는 게 공정위의 판단이다. 공정위는 보령에 현재 도세탁셀 항암제를 판매하지 않는 제약사에 매각해 시장 내 실질적 경쟁자 수를 유지하도록 했다. 6개월 이내에 매각이 이뤄지지 않으면 추가로 6개월 연장이 가능하다. 공정위가 제약사의 제네릭 허가 취하를 저지하는 것은 전례가 없는 처분이다. 국내제약사가 다국적제약사 오리지널 의약품의 글로벌 판권을 인수하는 사례는 국내 제약산업 역사상 최초다. 보령은 지난 2020년 항암제 젬자의 권리를 인수하면서 LBA(Legacy Brands Acquisition) 전략을 가동했다. LBA는 특허 만료 후에도 높은 브랜드 로열티로 일정 수준 매출과 시장 점유율이 유지되는 오리지널 의약품 인수를 의미한다. 보령은 젬자의 권리 인수 이후 수입 제품으로 판매하다 2022년부터 예산캠퍼스에서 직접 생산을 시작했다. 보령은 2021년 10월 일라이릴리로부터 조현병치료제 자이프렉사의 권리를 양수했고 2024년 직접 생산 체제 전환을 완료했다. 보령은 2022년 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다. 젬자, 자이프렉사, 알림타 등은 국내 권리만 인수했지만 탁소텔은 글로벌 판권을 모두 넘겨받았다는 점이 다르다. 보령은 세포독성항암제 분야의 글로벌 제약사로 도약하겠다는 목표로 초대형 거래를 성사시켰다. 보령의 탁소텔 인수금액은 작년 영업이익 651억원보다 3배 이상 많은 금액이다. 도세탁셀 성분의 탁소텔은 지난 1995년 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 시작으로 유방암, 전립선암, 위암, 두경부암 등 다양한 고형암 치료에 널리 사용된 대표적인 세포독성 항암제로 연간 1000억원 이상의 글로벌 매출이 발생하고 있다. 탁소텔은 최근에도 병용 요법을 중심으로 활용도가 확대되며 글로벌 항암 치료에서 중요한 역할을 담당하고 있다. 탁소텔의 제네릭이 판매 중이지만 전 세계적으로 병용 요법 등 활용도가 높아 특허 만료와 무관하게 지속적으로 오리지널 의약품을 활용한 안정적인 매출이 발생할 것으로 보령은 기대하고 있다. 이달부터 탁소텔의 글로벌 판매 매출은 보령의 실적으로 직접 반영된다. 보령은 직접 생산한 탁소텔을 전 세계에 공급하면서 항암제 사업의 글로벌 시장 진출을 지렛대로 삼겠다는 전략이다. 보령은 2020년부터 항암제 사업을 Onco부문으로 항암제 조직을 확대했다. 보령은 2021년 국내에서 유일의 혈액암 전문그룹을 신설했고 지난해 1월부터는 폐암팀을 신설해 암종별 전문지식과 경험을 갖춘 조직을 별도로 구축했다. 보령은 지난 2019년 예산 캠퍼스에 세포독성 항암주사제 생산시설을 준공했다. 국내에서는 2020년 11월 식품의약품안전처를 통해 GMP 승인을 받은 이후, 같은 해 12월 말부터 다발성 골수종 치료제인 ‘벨킨주’ 생산을 시작으로 예산공장의 항암주사제 생산이 본격화했다. 보령은 제조경쟁력을 바탕으로 2024년 대만 제약사 로터스와 CDMO 계약을 통해 오리지널 항암제 수탁생산 계약을 체결했고 이달부터 공급이 시작됐다. 보령은 디탁셀의 매각으로 연 매출 50억원 가량의 손실이 발생해도 탁소텔의 글로벌 판매로 인한 이점이 더욱 클 것이라는 판단이다. 보령이 최근 사채 발행과 자산 매각으로 조달한 자금을 탁소텔 인수에 투입했다. 보령은 지난해 4월 총 2000억원 규모 무기명식 이권부 무보증사채를 발행했다. 당시 보령은 사채로 조달한 자금 중 500억원은 채무상환에 사용하고 운영자금으로 1500억원을 사용하겠다는 계획을 제시했다. 당시 사채 인수인들은 “자산규모 및 우수한 재무안정성을 바탕으로 판단할 때, 회사채 발행 후에도 동사의 유동성, 현금흐름, 부채비율에 큰 이상사항이 없을것으로 판단된다”라고 평가했다. 보령바이오파마 매각 자금도 새 먹거리 발굴에 투입됐다. 보령파트너스는 2024년 6월 유진프라이빗에쿼티(PE)과 산업은행 PE실 컨소시엄에 보령바이오파마를 3200억원에 매각했다. 보령은 2024년 보령파트너스를 대상으로 1750억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 실시했다. 보령파트너스는 보령바이오파마 지분 매각 자금으로 보령의 신주를 인수했다. 보령바이오파마의 매각 자금이 보령에 투입됐고 공장 증설과 신약 매입 등의 투자 재원으로 활용됐다. 보령 관계자는 “공정위의 시정조치로 디탁셀의 매각을 추진할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 5월 한 달간 허가된 의약품은 전문의약품 75품목, 일반의약품 36품목 등 총 111품목으로 집계됐습니다. 이는 올해 들어 가장 많은 허가 건수(총 178품목)를 기록했던 전월(4월) 대비 약 37.6% 감소한 수치입니다. 최근 수개월간의 허가 추이를 살펴보면 지난해 11월 122품목, 12월 119품목에 이어 올해 1월 101품목으로 시작한 허가 건수는 2월 124품목으로 늘었다가 3월(88품목)에 저점을 찍었습니다. 이후 4월에 전문약 106품목, 일반약 72품목 등 총 178품목이 무더기로 허가되며 정점을 기록한 뒤, 5월 들어 평년 수준인 111품목으로 안정화되는 흐름이다. 지난달 허가 봇물 터지듯 쏟아졌던 기세는 한풀 꺾였지만, 5월 식약처 승인 도장을 받은 면면을 보면 그야말로 '알짜배기'들이 가득합니다. 임상 현장의 가려운 곳을 긁어주는 만성질환 복합제부터 약국가 스테디셀러의 흥미로운 변신까지, 5월 한 달 간 업계의 시선을 사로잡은 주요 품목 6종을 낱낱이 파헤쳐 봅니다. ◆일반의약품 = 일반의약품(36품목) 시장에서는 감기약이나 영양제 등 비교적 진입 장벽이 낮은 표준제조기준 품목이 18품목(50.0%)으로 절반을 차지했고, 제네릭 17품목(47.2%), 기타 1품목(2.8%) 순이었습니다. 이달에는 대형 브랜드의 변신과 계절성을 겨냥한 제품들이 눈길을 끌었습니다. 보령 ‘겔포스더블액션정’(5월 28 허가, 제네릭) 5월 일반의약품 시장에서 가장 흥미로운 뉴스는 보령 '겔포스'의 변신입니다. 대한민국 대표 제산제로 오랜 기간 사랑받아온 메가 브랜드 겔포스가 기존의 짜 먹는 액상(현탁액) 형태를 탈피해 '정제(알약)' 형태로 새롭게 허가를 받았습니다. 기존 액상형 제품은 빠른 효과라는 장점이 있었지만, 특유의 걸쭉한 식감을 기피하는 젊은 층이나 외출 시 휴대하기 번거롭다는 단점도 있었습니다. 이번에 허가된 '겔포스더블액션정'은 언제 어디서나 물과 함께 간편하게 복용할 수 있어 직장인과 젊은 소비자층의 진입 장벽을 대폭 낮출 것으로 보입니다. 성분 조합에서도 기존 현탁액 라인업과 궤를 달리합니다. 위산을 빠르게 중화하는 제산제 성분인 수산화마그네슘과 침강탄산칼슘에, 위산 분비를 장시간 억제하는 H2 블로커(위산분비억제제) 성분인 파모티딘을 결합했습니다. 복용 즉시 위산을 중화해 속쓰림을 '빠르게' 가라앉히는 동시에, 파모티딘 성분이 위산 분비를 '오래' 차단하는 이중 작용(Double Action)을 발휘합니다. 기존 겔포스 현탁액이 가진 빠른 증상 완화 효과에 지속성까지 더한 셈입니다. 액상 제산제 시장의 절대강자가 정제 시장까지 집어삼킬 수 있을지 약국가의 눈길이 쏠리고 있습니다. 동국제약 ‘센스알엔크림’(5월 28일 허가, 제네릭) 마데카솔로 상처 치료제 시장을 리딩하고 있는 동국제약이 트렌디한 성분을 장착한 신제품을 내놓았습니다. 최근 미용, 통증, 상처 재생 시장에서 가장 각광받는 성분인 PDRN(폴리데옥시리보뉴클레오티드나트륨)을 주성분으로 내세운 일반의약품 '센스알엔크림'이 그 주인공입니다. 연어의 정소에서 추출한 DNA 단편인 PDRN은 세포 재생을 촉진하고 염증을 완화하는 효과가 탁월해 이미 피부과나 정형외과 등 전문 영역에서 널리 쓰이고 있습니다. 동국제약은 이를 소비자가 약국에서 쉽게 구매할 수 있는 크림 제형의 일반약으로 선보이며 상처 및 피부 조직 수복 시장에서의 리더십을 확고히 하겠다는 전략입니다. 국내 PDRN 일반약 크림 시장의 원조는 지난 2014년 12월 허가를 받은 파마리서치의 ‘리쥬비넥스크림’입니다. 리쥬비넥스크림은 피부과 스킨부스터 '리쥬란'의 인지도에 힘입어 지난 10년간 시장을 사실상 독점해 왔습니다. 그러나 지난해 종근당의 ‘더마그램피디알앤크림’과 제론셀베인의 ‘리쥬메디크림’이 잇따라 허가를 받으며 균열이 시작됐습니다. 여기에 상처치유 명가인 동국제약까지 가세하면서 시장은 완벽한 4파전 구도로 재편됐습니다. 바이엘코리아 ‘카네스텐원스데일리크림’(5월 27일 허가, 제네릭) 다국적 제약사 바이엘코리아는 무더운 여름철 성수기를 앞두고 무좀 환자들을 위한 카드를 꺼냈습니다. 비포나졸 성분의 무좀·피부진균 질환 치료제 '카네스텐원스데일리크림'입니다. 이 제품의 핵심 경쟁력은 제품명에서도 알 수 있듯 '원스 데일리(Once Daily)', 즉 하루에 딱 한 번만 바르면 된다는 극대화된 편의성에 있습니다. 수시로 약을 발라야 하는 번거로움 때문에 치료를 중도 포기하던 환자들에게 큰 메리트로 다가갈 수 있는 대목입니다. 기존 카네스텐 제품들이 클로트리마졸을 사용한 반면, 이번 신제품은 비포나졸을 주성분으로 합니다. 두 성분 모두 아졸(Azole)계 항진균제로 분류되지만, 현재 국내 시장에서 비포나졸 성분의 제품은 사실상 자취를 감춘 상태입니다. 바이엘은 이번 허가를 통해 비포나졸 성분을 국내 시장에 다시 안착시키겠다는 전략입니다. 용법 또한 획기적으로 개선됐습니다. 기존 카네스텐크림이 하루에 2~3회씩 덧발라야 했던 반면, 신제품은 1일 1회(가능한 취침 전) 환부에 얇게 바르고 문지르는 것만으로도 효과를 볼 수 있습니다. 기존 글로벌 인지도를 가진 '카네스텐' 브랜드 파워에 편의성까지 더해져, 올여름 약국가 무좀약 대전에서 강력한 다크호스로 부상할 전망입니다. ◆전문의약품 = 5월 전문의약품(75품목) 시장에서는 국내 주요 제약사들의 만성질환 복합 신약들이 단연 돋보였습니다. 제네릭이 43품목(57.3%)으로 여전히 과반을 차지한 가운데, 개량신약 등이 포함된 자료제출의약품(25품목)과 신약(6품목)이 알짜배기 라인업을 채웠습니다. JW중외제약 ‘엠파가드정’(5월 11일 허가, 자료제출의약품) JW중외제약이 당뇨병 치료제 시장에서 확실한 승부수를 던졌습니다. 자체 개발한 DPP-4 억제제 계열 성분인 '아나글립틴'에, 현재 당뇨 시장에서 가장 뜨거운 SGLT-2 억제제 성분인 '엠파글리플로진'을 결합한 당뇨병 복합 신약입니다. 그동안 아나글립틴 단일제(가드렛)로 다소 아쉬움을 삼켜야 했던 JW중외제약은 이번 엠파가드 허가로 강력한 연합군을 얻게 됐습니다. 췌장을 자극해 인슐린 분비를 촉진하는 DPP-4 억제제와 신장에서 포도당 재흡수를 억제해 소변으로 배출시키는 SGLT-2 억제제의 상호 보완적 기전은 혈당 조절이 어려운 제2형 당뇨 환자들에게 훌륭한 치료 옵션이 될 전망입니다. 엠파가드정의 허가는 메트포르민과 엠파글리플로진 병용 요법으로도 혈당이 조절되지 않는 환자들을 대상으로 진행된 두 건의 대규모 제3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 연구팀은 엠파글리플로진 고용량(25mg/일) 또는 저용량(10mg/일)과 메트포르민을 투여 중인 환자군에게 아나글립틴 200mg을 추가 병용 투여했습니다. 24주간의 추적 관찰 결과, 아나글립틴 병용군은 위약군 대비 당화혈색소(HbA1c) 수치에서 통계적으로 유의미한 감소를 보이며 혈당 강하 효과의 우월성을 입증했습니다. 특히 24주 시점에서 확인된 이러한 혈당 감소 효과는 52주까지 진행된 연장 연구에서도 지속적으로 유지되어 장기적인 유효성과 안전성까지 확보한 것으로 나타났습니다. 두 성분의 시너지를 무기로 엠파가드정이 당뇨병치료제 대형 품목으로 성장할지 주목됩니다. 한국유나이티드제약 ‘페노듀오캡슐’(5월 28일 허가, 자료제출의약품) 개량신약의 전통 강자 한국유나이티드제약은 이번엔 이상지질혈증(고지혈증) 복합제로 포트폴리오를 한층 더 탄탄하게 다졌습니다. 스타틴계 고지혈증 치료제인 '프라바스타틴'과 피브레이트계 성분인 '페노피브릭산'을 한 캡슐에 담아낸 제품입니다. 이상지질혈증 환자 중에는 나쁜 콜레스테롤(LDL) 수치뿐만 아니라 중성지방 수치까지 동시에 높은 경우가 많아 두 가지 약물을 함께 복용해야 하는 번거로움이 있었습니다. 페노듀오는 이러한 환자들의 복용 편의성을 획득함과 동시에, 두 성분 간의 약물 상호작용을 최소화하는 고도의 제제 기술이 적용됐습니다. 개량신약 강자답게 임상 현장의 니즈를 정확히 공략했다는 평가를 받습니다. 프라바스타틴은 대사 영향이 적고 근육 부작용 부담이 비교적 낮은 스타틴으로 피브레이트 병용 환자군에서 활용 가치가 높다는 분석입니다. 이에 프라바스타틴과 페노피브레이트 복합제인 유영제약의 '프라바페닉스캡슐'은 매년 200억원대의 높은 실적을 기록하고 있습니다. 유나이티드는 식사와 상관없이 복용 가능한 페노피브릭산을 내세움으로써 시장 확대에 나설 것으로 전망됩니다. 같은날 공동 개발 품목인 SK케미칼의 '이지프라펜캡슐'도 품목허가를 획득했습니다. 노보노디스크제약 ‘키인슈프리필드펜’(5월 21일 허가, 자료제출의약품) 글로벌 바이오 의약품의 명가 노보노디스크제약의 신제품도 국내 상륙 승인을 받았습니다. 5월 21일 식약처 문턱을 넘은 '키인슈프리필드펜'은 환자가 직접 투여하기 편리하도록 주사액이 펜 모양 기기에 미리 충전되어 있는 프리필드펜 제형의 전문의약품 주사제입니다. 당뇨 및 비만 치료제 시장을 선도하고 있는 노보노디스크의 혁신적인 두 가지 성분을 하나로 결합한 ‘콤보(Combo) 신약’으로, 세계 최초의 주 1회 투여 기저 인슐린 유사체인 ‘인슐린 아이코덱(Insulin Icodec)’과 글로벌 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 GLP-1 수용체 효능제 ‘세마글루티드(Semaglutide)’를 결합했습니다. 세마글루티드는 비만약 '위고비'와 당뇨약 '오젬픽'의 주성분이기도 합니다. 이 약의 가장 큰 혁신은 ‘주 1회 피하 주사’ 제형이라는 점입니다. 매일 인슐린 주사를 맞아야 했던 환자들의 번거로움과 주사 공포증을 획기적으로 개선했다는 평가입니다. 환자는 매주 같은 요일을 지정해 식사 여부와 상관없이 하루 중 편한 시간에 투여하면 됩니다. 정확한 용량 투여가 생명인 만성질환 주사제 시장에서 노보노디스크의 디바이스 편의성은 이미 시장에서 정평이 나 있습니다. 이번 신제품 허가를 통해 국내 만성질환 주사제 시장의 경쟁 체제는 더욱 치열해질 것으로 보이며, 향후 급여 등재 절차를 거쳐 국내 임상 현장에 본격적으로 공급될 것으로 관측됩니다.