[데일리팜=이정환 기자] "더불어민주당의 약가제도 쇄신 목표는 단순히 제네릭 인하를 통한 건강보험재정 절감이 아닙니다. 제약 생태계에 기생중인 무임승차, 페이퍼컴퍼니 제약사가 설 자리를 없애 신약과 수급 불안정약을 제대로 만들고 투자하는 제약사가 드라마틱하게 보상받는 제약산업 질서를 만드는 게 핵심입니다. 총선·대선 공약에서 흔들림 없이 고수했던 원칙이기도 합니다. 개편안이 확정됐으므로, 여당은 제네릭 1+3 위탁생동 제도 폐지와 불건전한 CSO(의약품 영업판촉대행) 규제 후속 조치를 통해 정부와 함께 약가제도의 남은 퍼즐을 맞춰 나가겠습니다." 정부가 큰 틀의 약가제도 개편안과 주요 내용을 확정한 가운데 민주당이 '제약바이오산업 혁신' 미션 완수를 위해 제네릭 1+3 공동생물학적동등성시험 제도 폐지와 불량CSO 규제를 통한 불법 리베이트 퇴출 정책에 속도를 내겠다는 의지를 밝혀 주목된다. 제네릭 약가 산정률을 53.55%에서 45%로 하향조정하고, 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사, 수급 불안정약 기여 제약사 등에 대한 선별적·차등적 우대를 종전 대비 강화한 만큼 제약산업 발전, 건강한 고용·일자리 창출, 건전 의약품 유통구조 확립이란 가치에 부합하지 않는 '속 빈 강정' 같은 제약사를 시장에서 철저히 배제하겠다는 의지다. 17일 조원준 민주당 정책위원회 실장은 데일리팜과 만난 자리에서 "보건복지부 약가제도 개편안을 기점으로 신약·제네릭을 아우르는 제약바이오 산업계와 CSO업계에 선명하고 명쾌한 메세지를 줄 수 있는 후속 정책을 고민하고 있다"고 피력했다. 조원준 실장은 건강보험정책심의위원회를 통과해 올해 시행을 앞둔 보건복지부 약가제도 개편안이 지금까지 잔존했던 비효율과 불합리를 삭제하고 우리나라 제약산업이 지향해야 할 미래 비전을 제시했다고 평가했다. 신약 연구개발(R&D), 필수약 안정공급, 국가 제약산업 발전에 기여한 제약사 보상 체계를 스마트하게 쇄신해 국민과 국가가 직접 체감할 수 있는 실물성을 어느정도 거머쥐게 됐다는 취지다. "신약 건보급여, 입학정원제서 '졸업정원제' 전환" 조 실장은 한정된 건보재정 여건 속 국민과 신약 간 거리를 대폭 좁히고, 자주 품절되는 수급 불안정 필수 의약품 문제 해결을 원하는 사회적 욕구를 충족시키는데 주안점을 두고 복지부와 약가제도 개편 방안을 논의·설계했다고 설명했다. 국민 신약 접근성 확대를 개편안에 담아내다 보니 시민·환자단체 일각에서 신약 중심 글로벌 제약사에게 과도한 특혜를 주는 게 아니냐는 비판을 제기하기도 했는데, 이런 지적도 충분히 수용할 필요가 있다는 게 조 실장 견해다. 특히 조 실장은 신약 건보급여 적용 속도가 향상하기만 하는 게 아니라는 점을 강조하기도 했다. 신약 신속 급여 이후 그에 상응하는 약효 리얼월드데이터(RWD, 처방 현장 실사용 근거)를 입증하지 못하면 즉각 급여 퇴출하는 기전의 후속 정책이 뒤따를 것이라고 했다. 조 실장은 "지금까지는 신약 급여 진입장벽이 높았고, 한 번 급여를 받으면 이후 계속 급여를 인정받는 구조였다. 이 제도가 되레 더 불합리하다는 지적이 있었다"며 "급여 장벽·기준을 상대적으로 유연하게 바꾸되, 사후 평가에서 리얼월드 처방 약효 데이터가 확실하지 않으면 급여를 삭제하는 제도로 전환하는 게 더 효율적이라는 판단이 있었다"고 설명했다. 그러면서 "리얼월드데이터 기반 급여 퇴출을 결정할 수 있는 정책 마련을 위한 후속 작업을 진행할 것이다. 이는 약가제도 개편안과 함께 동반돼야 하는 패키징"이라며 "쉽게 대입제도에 비유하자면, 입학정원제였던 신약 급여를 졸업정원제로 전환한다. 급여 진입 후 분명한 약효 근거를 입증하지 않으면 급여를 유지할 수 없게 되는 졸업정원제로 바뀐다"고 부연했다. "좋은 제네릭만 유통 위해 무임승차 제약사 정리돼야" 제네릭 약가제도 개편 의미에 대해 조 실장은 "프리라이딩 제약사에게 줄 약가는 없다는 의미"라고 압축했다. 그는 "자체 생동성시험이나 자체 임상은 물론 직접 생산조차 하지 않는 제약사를 제약사라고 부를 수 있나"라고 물으며 "위탁 제약사에게 동일성분이란 이유로 똑같은 약가를 주면 이 회사는 인력에 투자할 이유도, 인프라에 돈을 쓸 이유도 없다. 결국 제네릭 영업경쟁력을 배가하는데 매몰되는데, 이게 불법 리베이트로 연결될 수 밖에 없는 구조로 변질되고 있다"고 진단했다. 그는 "제네릭 개편안이 약가를 깎겠다는 게 주요 의미가 아니라 제대로 된 제네릭을 만든 제약사에게만 제대로 된 약가로 보상하겠다는 것"이라며 "위탁 제네릭을 건보제도에서 계속 품고가는 게 맞느냐는 질문에 대한 정책적 대답을 내놔야 한다고 생각했다. 그래서 혁신형 제약사와 준혁신형 제약사 기준을 손질·신설하고, 공급 불안약 기여 제약사에게 이익을 줄 수 있는 규정을 개편안에 담았다"고 했다. 제네릭 산정률 45% 하향조정에 대해 조 실장은 "정부와 제약업계 어느쪽도 아주 흡족하지 않을지 몰라도, 동시에 어느쪽도 치명적이라고 볼 수 없는 수준의 합의가 이뤄졌다"고 평가했다. 그는 "제약업계는 48%를 마지노선 라인으로 요구했고, 복지부는 40%대 초반을 얘기했었다. 표면적으로만 보면 사회적 합의의 결과물이고, 정치권이 조율한 부분도 있다"며 "제도 설계 때 참고했던 일본과 프랑스 산정값의 중간 수준으로 정해진 측면도 있다. 걱정이 컸던 제약계가 제도 확정 이후 어렵지만 우리도 일부 감당해야 한다는 얘기를 할 수 있었던 이유"라고 말했다. "공동생동제도 1+3, 전면 폐지가 가야할 길" 조 실장은 제네릭 위탁생동 제도를 전격적으로 폐지해야 제약산업 발전과 국민건보재정에 무임승차하는 페이퍼컴퍼니 제약사들이 사라지고 진짜 제약사만 합당한 보상을 받는 제약산업 환경이 구축될 것이라고 확언했다. 1곳의 제네릭 생동성시험을 수행하는 제약사에게 3곳의 공동위탁 제약사를 허용하는 지금의 방식은 개편 약가제도와 대척점에 서는 모순된 정책이라는 얘기다. 이에 조 실장은 복지부, 식품의약품안전처와 함께 1개 오리지널 의약품 당 단일(1개) 제네릭만 허용하는 제도에 필요한 입법·행정 절차를 밟겠다고 예고했다. 이는 국내 제약산업 구조 전반에 적잖은 영향을 미치는 정책으로, 향후 국회 입법과 정부 행정 움직임에 집중할 필요가 커질 전망이다. 조 실장은 "현재 1+3 위탁생동 제네릭 제도를 허용하고 있는데, 위탁 제네릭 3품목에게 왜 동일한 건보급여 약가를 줘야하는지 근거를 어떤 논리로도 설명할 수 없다. 개편 약가제도 철학과도 전면 배치된다"며 "과거엔 무제한 생동성시험 허용에서 1+3으로 제한하는 과도기적 차원에서 시장을 일부 정리한다는 의미가 있었지만, 지금은 제네릭 위탁생동·생산 허용으로 프리라이딩하는 제약사에게 약가를 주지 않겠다는 게 개편 약가제도의 가장 큰 특징"이라고 강조했다. 그는 "위탁생동 제도는 폐지해야 하는 시점에 도달했다. 앞서 정부(식약처)도 1+3 제도를 발표하면서 한시적이고 임시적으로 허용한다는 입장을 밝힌 바 있다"며 "일각에서 1+3 폐지가 일자리 축소로 이어진다는 주장을 하는데, 페이퍼컴퍼니 비중이 큰 위탁 제네릭사가 어떤 산업적·국가정 생산을 유발하는지, 고용 창출 효과를 보이는지 의문"이라고 지적했다. "불량 CSO 악용한 리베이트 진화중…꼬리자르기 없앤다" 조 실장은 약가제도 개편 이후 완수해야 할 중요 후속 조치 중 하나로 CSO 리베이트 철폐를 꼽았다. 무임승차 위탁 제약사 퇴출과 함께 일부 제약사가 CSO를 악용해 불법 리베이트 영업을 지속하는 방법으로 부당 수익을 챙기는 폐단을 규제해야 개편 약가제도 효과가 증폭한다고 했다. 조 실장은 "진짜 제약사가 만든 좋은 제네릭이 시장에 제대로 유통되고 국민이 복약하려면 또 손질해야 할 대상이 불건전 CSO와 이를 악용하는 제약사들"이라며 "공공연한 비밀처럼 일부 제약사는 불법 리베이트 위험·책임 분산을 위해 간접 행위자로 CSO를 선택, 영업한다. 이 CSO는 하청에 또 하청을 주는 재하청 구조로 영업하면서 결과적으로 최종적인 리베이트 행위 귀책 사유가 누구인지 불분명하게 만들고 있다"고 꼬집었다. 이에 그는 "최근에는 일부 병원들과 원장들이 소위 가업 승계 등을 위해 탈법 수단으로 가족 CSO를 운영해 불법 수익을 챙기는 방식으로 건전 의약품 시장 질서를 문란하게 하고 있다"며 "CSO 컴플라이언스 강화 방안을 복지부와 고민하고 있다. 리베이트가 적발됐을 때 제약사의 CSO 꼬리자르기가 근본적으로 불가능하게 만드는 게 고민중인 방안 중 하나"라고 소개했다. 이어 "CSO가 위탁에 재위탁하는 방식으로 리베이트 진원지를 찾을 수 없게 만들고, 제약사는 CSO 책임으로 돌려 꼬리를 자르고 책임을 돌리는 문제가 없게 제약사-CSO 리베이트 쌍벌제로 불건전 CSO 규제를 강화할 것"이라며 "제약사와 계약한 CSO가 상호 책임 연결고리를 분명히 하는 입법 등이 이어져 약가 개편안의 성공을 뒷받침 할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 오늘(18일)부터 국민 70%를 대상으로 한 고유가 피해지원금이 풀리면서 기대감이 커지고 있다. 소득 하위 70% 국민을 대상으로 한 2차 지급은 수도권 10만원, 비수도권 15만원, 인구감소지역 최대 25만원까지 차등지급된다. 약국들 역시 포스터와 스티커를 부착하면서 준비태세를 갖췄다. 고유가 피해지원금 지급이 약국 매출과 직접적으로 연결되는 것은 아니지만, 통상 민생쿠폰 지급 당시 등을 살펴보면 전체 지급액의 9% 가량이 병의원과 약국에서 사용된 것으로 나타났기 때문에 소비자들이 '고유가 피해지원금 사용처'라는 부분을 안내에 나서고 있는 것이다. 신청은 신용·체크카드, 지역사랑상품권, 선불카드 방식 가운데 선택할 수 있다. 신용·체크카드의 경우 신청 익일 충전되며 문자메시지 등으로 안내된다. 지역사랑상품권과 선불카드는 오늘부터 바로 사용이 가능하다. 정부는 신청 첫 주 혼잡을 방지하기 위해 출생연도 끝자리 기준 요일제를 적용한다. 18일에는 1·6, 19일에는 2·7, 20일에는 3·8, 21일에는 4·9, 22일에는 5·0 출생자가 신청할 수 있다. 지원금 사용은 주소지 관할 지방자치단체로 제한되며, 지급된 지원금은 모두 8월 31일 자정까지 사용해야 한다. 사용처는 연 매출 30억원 이하 소상공인 매장이다. 4월 27일부터 시행된 기초수급자, 차상위·한부모 가정 역시 해당 기간 동안 신청이 가능하다. 기초수급자, 차상위·한부모 가정의 경우 2차 지급(10~25만원) 보다 많은 45만원에서 최대 60만원까지 지급이 이뤄졌다. 지역의 약사는 "2차 지급의 경우 대상자가 많다 보니 약국에서의 사용 역시 좀 더 늘어나지 않겠느냐"며 "대다수가 조제약값 결제나 감기약·소화제 결제 등에 지원금을 사용할 것으로 보여진다"고 말했다. 또 다른 약사도 "지자체에서 스티커를 제작해 배포했다"면서 "어린이날, 어버이날 등은 지났지만 매출에 단비가 되기를 기대한다"고 전했다. 김민재 행정안전부 차관은 "이번 2차 지급은 대상 인원이 확대되는 만큼 국민 한 분 한 분이 불편함 없이 신청하고 지급받을 수 있도록 세밀한 사전 준비가 필요하다"며 "현안 업무와 맞물려 현장의 업무 부담이 큰 상황이지만, 국민께서 혼선 없이 신속히 지급받으실 수 있도록 행안부와 지방정부가 더욱 긴밀히 협력해 만전을 기하겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] CMG제약이 CSO(영업대행) 체제 전환 이후 지급수수료 부담이 급증하며 수익성 악화를 이어갔다. 올해는 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy)’ 미국 출시가 실적 반등 핵심 변수로 꼽힌다. CMG제약의 연결 재무제표에 따르면 올해 1분기 매출은 255억원으로 전년 동기 206억원 대비 23.7% 증가했다. 매출총이익도 같은 기간 120억원에서 137억원으로 14.2% 늘며 외형 성장세를 이어갔다. 반면 수익성은 악화됐다. 1분기 영업손실은 29억원으로 전년 동기 13억원 대비 손실 규모가 두 배 이상 확대됐다. 지난해 CMG제약은 자체 영업 조직 운영에 따른 고정비 부담을 줄이고, 외부 영업 전문 조직을 활용해 판매 효율성과 수익성을 동시에 확보하겠다는 전략 아래 영업망 외주화를 추진해왔다. 하지만 체제 전환 이후 비용 구조에는 뚜렷한 변화가 나타났다. CMG제약의 지난해 연결 기준 매출은 1052억원으로 처음 1000억원을 돌파했지만, 지급수수료를 중심으로 한 판관비 부담이 확대되면서 영업이익은 2023년 30억원 흑자에서 2025년 37억원 적자로 돌아섰다. 당기순손실도 101억원을 기록하며 수익성이 크게 악화됐다. 연결 기준 판매관리비 내 지급수수료는 2024년 94억원에서 2025년 432억원으로 4배 이상 증가했다. CSO 전환에 따른 외부 영업대행 수수료가 본격 반영된 영향으로 풀이된다. 이 같은 흐름은 올해도 이어지고 있다. 올해 1분기 지급수수료는 120억원으로 전년 동기 70억원 대비 70.9% 증가했다. 판매관리비는 166억원으로 지난해 1분기 대비 24.8% 늘었다. 결과적으로 비용 효율화를 목표로 도입한 CSO 전략이 아직까지는 수익성 개선보다는 비용 부담 확대로 이어지고 있다는 평가. 연구개발(R&D) 투자 역시 축소됐다. CMG제약의 올해 1분기 연결 기준 연구개발비는 16억원으로 전년 동기 22억원 대비 26.4% 감소했다. 매출 대비 연구개발비 비중도 지난해 1분기 10.83%에서 올해 1분기 6.37%로 4.46%포인트 하락했다. 연간 기준 연구개발비율은 2024년 9.66%에서 지난해 7.73%로 감소했다. 다만 금융수익 개선은 일부 긍정적 요소로 작용했다. 올해 1분기 금융수익은 33억원으로 전년 동기 10억원 대비 3배 이상 증가했고, 금융원가는 14억원에서 1억원 수준으로 감소했다. 이에 따라 법인세차감전순이익은 1억원으로 흑자 전환했고, 당기순이익 역시 1억원을 기록하며 전년 동기 16억원 순손실에서 흑자로 돌아섰다. 올해는 미국 시장 진출이 실적 반등의 변수로 꼽힌다. CMG제약은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 조현병 치료제 ‘메조피(Mezofy·성분명 아리피프라졸)’의 품목허가를 획득했다. 메조피는 CMG제약이 자체 개발한 구강필름(Oral Film) 제형의 조현병 치료제로, 국내 제약사가 FDA로부터 허가받은 네 번째 개량신약이다. 특히 기존 염 변경이나 복합제가 아닌 제형 변경만으로 FDA 품목허가를 획득한 첫 사례라는 점에서 의미가 크다. 업계에서는 메조피의 미국 시장 안착 여부가 CSO 전환 이후 악화된 수익성을 만회하고, CMG제약의 중장기 성장 동력을 다시 입증할 핵심 변수가 될 것으로 보고 있다. 제약업계 한 관계자는 “CSO 전환에 따른 단기 비용 부담은 불가피하다”며 “올해 메조피의 미국 출시를 앞두고 국내 영업 효율화와 해외에서 개량 신약 매출이 동시에 가시화될 경우 수익 구조 반등 가능성은 충분하다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국 약사를 대상으로 한 첫 통합약물관리 전문약사 시험 시행이 1년여 앞으로 다가오면서 현장 약사들의 관심도 높아지고 있다. 전문약사 법제화 이후 지역 약국 약사 대상 수련·시험 체계가 본격화되는 만큼 응시 자격과 준비 방법 등을 둘러싼 문의도 이어지는 분위기다. 인천광역시약사회가 17일 송도컨벤시아에서 진행한 팜페어에서 정병욱 대한약사회 전문약사관리원장은 ‘통합약물관리 전문약사제도의 이해와 현장 적용 전략’을 주제로 강의를 진행했다. 정 원장은 이날 강연에서 통합약물관리 전문약사 제도의 추진 배경부터 수련 기준, 시험 준비 방안, 해외 사례 등을 소개하며 약사들에게 첫 시험 응시를 적극 고려할 것을 추천했다. 통합약물관리 전문약사 과목은 2023년 7월 약사법 개정에 따라 신설됐으며 공포 후 3년의 유예기간을 거쳐 2026년 7월 18일부터 시행된다. 제도 시행을 앞두고 대한약사회는 전문약사관리원을 설립해 수련 참여 약사 관리와 교육 체계 구축에 나선 상태다. 전문약사관리원 아래에는 전문약사 교육센터와 전문약사 자격발전센터가 운영 중에 있다. "약국 약사라면 누구나"…수련 1000시간 항목은 정 원장에 따르면 전문약사 시험 응시 자격을 얻기 위해서는 총 1000시간의 수련 과정을 이수해야 한다. 세부적으로는 ▲환자중심 약료 역량(최소 700시간) ▲교육 역량(최소 20시간) ▲전문직·리더십 역량(최소 50시간 포함) ▲질향상 및 연구 역량 등을 충족해야 한다. 환자중심 약료 역량에는 다제약물관리사업 참여, 포괄적 약물검토 서비스, 맞춤형 복약지도, 환자 약물정보 제공, 약물 조정, 금연상담 등이 포함된다. 교육 역량은 약대생 프리셉터 활동과 의약품안전사용 교육, 약물치료 교육 등이 인정되며, 질향상 및 연구 역량에는 약물검토 서비스 개발, 다기관 연구 참여, 학술대회 포스터 발표 등이 해당된다. 약사회는 전문약사 수련 기록과 상담 내용을 관리할 수 있는 ‘통합약물관리 상담 프로그램’도 개발 중이다. 정 원장은 “다제약물관리나 약물부작용 보고, 금연상담 등의 활동도 모두 수련시간으로 인정될 수 있다. 중요한 것은 이를 기록으로 남기는 것”이라며 “전문적인 상담을 지원하기 위해 AI를 접목하는 방안도 검토하고 있다. 관련 홈페이지도 제작 중”이라고 말했다. 이어 “관심 있는 약사들은 대한약사회 공지를 빠르게 확인하고 조기에 수련 신청을 하는 것이 중요하다”며 “개설약사는 실습약국 협약을 통해 실무 교육 책임자로 참여할 수 있고, 근무약사 역시 수련에 참여할 수 있도록 제도를 마련 중”이라고 설명했다. “지역 약국 생존 전략은 전문성”…해외 사례도 소개 정 원장은 이날 미국·일본·영국 등 해외 전문약사 제도 사례도 소개했다. 미국의 경우 전문약사가 의사와 함께 팀 의료의 핵심 역할을 수행하며 전문약사 채용 시 별도 수가가 부여되는 구조라는 설명이다. 전문약사 여부가 연봉과 직위, 업무 범위에도 직접 영향을 미친다는 것이다. 일본은 인증약사-전문약사-지도약사로 이어지는 체계를 운영 중이며, 영국은 Foundation·Advanced·Consultant 등 단계별 체계를 통해 지역 약국 약사도 전문성을 쌓아 처방권까지 획득할 수 있는 구조를 갖추고 있다고 소개했다. 정 원장은 “고령사회와 복합만성질환 증가, 다약제 복용 확대 속에서 약료서비스 전문화는 피할 수 없는 흐름”이라며 “앞으로 약국은 전문성을 갖춘 약국과 마트형 약국으로 양분되는 방향으로 갈 가능성이 높다”고 전망했다. 이어 “지역 약국 약사가 살아남기 위해서는 결국 환자 중심의 전문적 약물관리 역량을 강화하는 방향으로 갈 수밖에 없다”고 강조했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국릴리의 대표이사가 교체될 전망이다. 취재 결과, 릴리는 한국법인의 새로운 수장으로 세이야 코마츠(Seiya Komatsu) 사장을 내정했다. 이번 인사는 존 비클(John Bickel) 현 대표의 임기만료에 따른 조치다. 지난 2024년 8월 선임된 존 비클 대표는 오는 7월을 끝으로, 릴리 본사로 영전할 예정이다. 세이야 코마츠 신임 대표는 2012년 릴리 일본법인에 영업사원으로 입사, 브랜드 마케팅 매니저, 글로벌 본사 비즈니스 혁신 컨설턴트, 미국 텍사스 지역 영업 매니저 등 다양한 직무를 경험한 베테랑이다. 현재는 일본법인에서 신경과학사업부 총괄 겸 부사장 직을 역임중이다. 한편 릴리는 비만치료제 '마운자로'를 비롯해 항암제, 자가면역질환 등 영역에서 의약품을 공급하고 있다. 특히 마운자로는 올해 1분기 전 세계에서 87억달러(약 12조7000억원) 매출을 기록하며 MSD의 '키트루다'를 앞지르며 전세계 의약품 판매 실적 1위를 차지했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약이 안과 유전자치료제 ‘NG101’을 앞세워 바이오 사업 확대에 속도를 내고 있다. 충주 스마트공장을 기반으로 생산플랫폼 전략을 강화하는 가운데 대규모 투자 부담이 반영됐지만 케미칼 부문은 비용 효율화로 수익성을 방어한 모습이다. 이는 이연제약 분기보고서를 분석한 결과다. 분기보고서에 따르면 이연제약은 공동개발 중인 습성 노인성 황반변성(wAMD) 유전자치료제 ‘NG101’ 글로벌 독점 생산·공급권을 확보하고 있다. 회사는 2020년 엘리시젠과 공동개발 계약을 체결했으며 향후 상업화 생산은 충주 스마트공장이 담당할 예정이다. NG101은 최근 세계 최대 안과학회 ‘ARVO 2026’에서 임상 1/2a상 저용량군 52주 결과를 공개했다. 발표에 따르면 환자들은 투여 전 1년간 평균 9.8회의 항-VEGF 주사를 맞았지만 투여 후 52주 동안 평균 1.1회로 감소했다. 기존 대비 약 89% 줄어든 수치다. 전체 환자 6명 중 5명은 추가 주사를 1회 이하로 유지했고, 3명은 추가 주사 없이 시력을 유지했다. 시력(BCVA)과 중심망막두께(CST)도 안정적으로 유지됐으며 중대한 이상반응(SAE)과 용량제한독성(DLT)은 보고되지 않았다. NG101은 이번 ARVO에서 조직위원회 선정 ‘Hot Topic’에도 이름을 올렸다. 회사는 올해 하반기 1~2차례 글로벌 학회에서 추가 추적관찰 데이터를 공개할 예정이다. 이연제약은 충주공장을 기반으로 ‘생산플랫폼 기반 R&D’ 전략을 추진 중이다. 충주공장은 pDNA와 AAV를 모두 생산할 수 있는 원스톱 생산체계를 구축하고 있으며 현재 NG101 임상용 AAV 생산에 필요한 pDNA 공급도 맡고 있다. 케미칼 수익성 방어 1분기 실적에는 투자 부담 영향이 반영됐다. 이연제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 361억원, 영업손실 67억원, 순손실 107억원을 기록했다. 케미칼 부문 매출은 264억원으로 약가 인하 영향 등으로 전년 동기 대비 소폭 감소했다. 다만 비용 효율화 영향으로 케미칼 부문 영업이익은 27억원으로 소폭 증가했다. 반면 바이오 부문 영업적자는 92억원으로 전년 동기 60억원 대비 확대됐다. 충주 스마트팩토리 투자에 따른 감가상각비 증가 영향이다. 실제 1분기 감가상각비는 76억원으로 집계됐다. 다만 회사는 감가상각비 등 현금 유출이 없는 회계 비용을 제외한 EBITDA(이자·세금·감가상각 차감 전 영업이익) 기준에서는 흑자 기조를 유지하고 있다고 설명했다. 이에 충주공장 가동 확대와 바이오 생산 수주 여부가 향후 실적 핵심 변수로 꼽힌다.

[데일리팜=이석준 기자] 차현준 대표 체제에 들어선 하이텍팜이 ‘카바페넴 전문기업’ 색채를 더욱 강화한다. 유럽 매출 비중 87%, 카바페넴계 항생제 원료의약품(API) 매출 비중 95%에 달하는 사업 구조를 단순 편중이 아닌 ‘쉽게 대체할 수 없는 진입장벽’으로 규정하며 글로벌 공급망 확대에 속도를 내겠다는 전략이다. 특히 유럽 중심 공급 구조를 유지하면서도 중동·인도·남미 등 신규 시장 확대를 병행하고, 생산 안정성과 공정 개선을 기반으로 수익성까지 끌어올리겠다는 구상이다. FDA 승인 경쟁력과 카바페넴 전용 생산시설을 앞세워 글로벌 완제사 공급망 내 입지를 더욱 강화하겠다는 의미다. 차 대표는 최근 데일리팜과 인터뷰에서 “최고 품질의 제품을 안정적으로 생산해 글로벌 완제 제약사에 공급하는 것이 가장 중요한 경영 과제”라며 “생산 안정화와 수익성 회복, 시장 다변화는 각각 따로 떨어진 과제가 아니라 하나로 연결된 경쟁력”이라고 말했다. 그는 원료의약품 기업 경쟁력 핵심으로 ‘공급 안정성’을 꼽았다. 고객사가 신뢰할 수 있는 품질의 제품을 안정적으로 공급하고, 여기에 서비스와 가격 경쟁력이 더해질 때 수익성도 자연스럽게 강화된다는 설명이다. 시장에서는 하이텍팜의 특정 지역·특정 품목 중심 사업 구조를 리스크로 지적하지만, 차 대표 시각은 달랐다. 그는 “하이텍팜은 카바페넴계 항생제 전용 API 생산 기업으로 GMP 규정상 다른 항생제와 교차 생산이 불가능한 전용 생산 구조를 갖추고 있다”며 “카바페넴 매출 비중 95%는 전문성을 극대화한 결과이며 쉽게 따라오기 어려운 진입장벽”이라고 강조했다. 유럽 매출 비중이 높은 배경에 대해서도 “카바페넴계 항생제는 의료 인프라가 발달한 선진국 중심으로 시장이 형성돼 왔다”며 “독보적인 생산 기술력을 기반으로 유럽 주요 완제사와 긴밀한 협력 관계를 구축한 결과”라고 설명했다. 다만 기존 시장 의존도를 유지하는 데 그치지 않고 신규 시장 확대에도 나선다는 방침이다. 차 대표는 “최근 아시아와 남미 지역 수요가 확대되고 있고 중동과 인도 역시 중요한 성장 시장이 될 수 있다”며 “기존 시장 입지를 강화하는 동시에 신규 지역 확장 가능성도 지속 검토하고 있다”고 밝혔다. 북미 전략과 관련해서는 FDA 승인을 글로벌 신뢰 확보의 계기로 평가했다. 차 대표는 “하이텍팜은 이미 북미 시장을 선점하고 있는 기업”이라며 “US FDA 승인은 단순 등록 완료가 아니라 카바페넴 전용 생산시설 경쟁력을 글로벌 시장에서 입증한 의미”라고 말했다. 이어 “단기 프로젝트 성과보다 공급 안정성과 기술 경쟁력을 기반으로 글로벌 공급망 내 입지를 더욱 강화하는 데 집중하고 있다”고 덧붙였다. 중국 업체 덤핑 경쟁과 원료 수급 불안 대응 전략도 제시했다. 차 대표는 “공정 개선 연구를 통해 품질과 수율을 높이며 원가 경쟁력을 강화하고 있다”며 “안전재고 확보와 공급처 다변화는 물론 주요 중간체 자체 제조 역량도 지속 강화하고 있다”고 설명했다. 지난해 충주·대소 합성동 설비 투자 과정에서 발생한 생산 공백에 대해서는 “생산 안정성과 연속성 확보를 위한 정상적인 유지보수 과정이었다”고 설명했다. 현재는 충주·대소 공장 모두 안정적으로 생산을 진행 중이며 공정 개선 역시 지속 추진하고 있다는 설명이다. 최대주주인 이탈리아 ACS Dobfar와 협력 확대 계획도 밝혔다. 차 대표는 “수십 년간 이어온 파트너십은 하이텍팜 글로벌 공급망 확대의 핵심 기반”이라며 “유럽과 북미를 넘어 중동·인도·남미·아시아 시장 확대도 준비하고 있다”고 말했다. 중장기적으로는 품목 다변화와 조직 경쟁력 강화에 초점을 맞춘다는 구상이다. 차 대표는 “주사제용 API 전문 기업으로 축적한 기술력을 기반으로 다양한 의약품 분야로 사업 영역을 확대할 계획”이라며 “시설 투자와 품목 다변화를 지속하는 동시에 AI·디지털 역량 강화와 효율적인 조직 운영을 통해 변화에 유연하게 대응하는 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 안국약품이 최근 고혈압 3제 복합제 ‘레보살탄플러스’를 출시했다. ARB 계열 발사르탄에 CCB 계열 S-암로디핀, 이뇨제 인다파미드를 결합한 제품으로, 국내에서 처음 허가된 성분 조합이다. 허가용 임상시험을 주도한 강석민 세브란스병원 심장내과 교수는 “고혈압 환자의 동반 질환이 다양해지는 가운데, 서로 다른 기전의 약제 조합 중요성이 커지고 있다”며 “특히 고령 환자나 여러 기저질환을 보유한 고위험 고혈압 환자에서 활용도가 높을 것”이라고 말했다. 국내 첫 성분‧조합 고혈압 3제 복합제, 2제 대비 추가 혈압강하 효과 레보살탄플러스 허가 임상은 지난 2022년 4월부터 3년간 국내 30개 병원에서 고혈압 환자 306명을 대상으로 진행됐다. 연구는 기존 ARB·CCB 2제 복합제 대비 3제 복합제가 얼마나 혈압을 더 떨어뜨리는지 확인하는 데 초점을 맞췄다. 연구결과, 레보살탄플러스는 대조군(2제 복합제) 대비 수축기혈압(SBP)을 6.3mmHg, 이완기혈압(DBP)을 3.69mmHg 추가로 낮춘 것으로 나타났다. 10주 후 혈압 정상화 비율은 시험군이 대조군에 비해 통계적으로 유의하게 높았다. 강석민 교수는 “3차 병원에서는 당뇨·만성콩팥병·뇌졸중·심근경색 등 다양한 기저질환을 동반한 고위험 고혈압 환자가 많아, 단일 기전 치료제만으로는 혈압 조절이 까다롭다”며 “기전이 다른 세 성분 조합이 실제 국내 고혈압 환자의 혈압 조절에 추가 효과를 보인다는 점을 이번 임상에서 확인했다”고 말했다. “인다파미드, 전해질 이상 부작용 낮춰…발사르탄‧S암로디핀과 시너지” 이번 복합제 조합에서 가장 차별화된 성분은 이뇨제인 ‘인다파미드’다. 그간 국내 고혈압 복합제 시장에서는 클로르탈리돈이나 하이드로클로로티아지드 계열 이뇨제가 주로 사용됐다. 강 교수는 인다파미드의 근거로 ‘HYVET(Hypertension in the Very Elderly Trial)’ 연구를 언급했다. 지난 2008년 발표된 이 연구에선 인다파미드 기반 치료가 위약 대비 ▲사망률 ▲치명적 뇌졸중 ▲심부전 발생 ▲심혈관 사건 위험을 낮추는 것으로 나타났다. 강 교수는 “고령 고혈압 환자에서 인다파미드 기반 치료가 혈압 조절뿐 아니라 심혈관 예후 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다”고 설명했다. 강 교수는 인다파미드의 장점으로 안전성을 꼽았다. 기존 이뇨제들은 혈중 나트륨‧칼륨 수치를 떨어뜨려 고령자에게 부담이 됐지만, 인다파미드는 이러한 부작용 위험이 상대적으로 낮다는 설명이다. 강 교수는 “클로르탈리돈은 혈압 강하 효과가 좋은 대신, 일부 고령 환자에서 저나트륨혈증·저칼륨혈증 등을 유발한다”며 “반면 인다파미드는 임상에서 안정적으로 사용되는 편”이라고 말했다. 이어 “콜레스테롤 상승 같은 대사 부작용 위험도 상대적으로 낮아, 고지혈증을 동반한 고혈압 환자에게도 활용 가능성이 높다”고 강조했다. 다른 두 성분인 발사르탄과 S-암로디핀도 역할이 뚜렷하다는 평가다. 강 교수는 각 성분이 가진 고유의 강점과 이들이 만났을 때 시너지를 전망했다. 강 교수는 “암로디핀은 오랫동안 사용된 CCB 계열 고혈압 약제지만, 고령 환자에서는 부종 등 부작용을 동반하기도 한다”며 “반면 S-암로디핀은 혈압을 낮추는 S-이성질체만 추출했기 때문에 부종이나 안면홍조 등 부작용 위험이 암로디핀보다 낮다”고 평가했다. 발사르탄에 대해서는 “임상 근거가 충분히 축적된 약물”이라며 “발사르탄은 단순 혈압 강하를 넘어 신장·뇌 보호 등 라스(RAS) 블로커로서의 역할도 수행한다. 초기 당뇨 환자나 대사 위험도가 높은 환자에서도 비교적 안정적으로 사용할 수 있다”고 말했다. “세 성분 상호보완…고령‧고위험 고혈압 환자에 도움 기대” 강 교수는 발사르탄‧S-암로디핀‧인다파미드 조합의 새 복합제가 고령 혹은 기저질환을 동반한 고혈압 환자에게 도움이 될 것으로 전망했다. 강 교수는 “초기 당뇨 환자나 비만 혹은 만성콩팥병을 동반한 고혈압 환자에게 먼저 고려할 수 있을 것”이라며 “기존 CCB 사용 시 발목 부종을 호소했던 환자들에게도 적합하다”고 말했다. 기존에 발매된 수많은 고혈압 복합제 사이에서의 경쟁력은 ‘약제간 궁합’에 있다는 게 그의 평가다. 강 교수는 “S-암로디핀의 안정적 혈압 조절 효과와 인다파미드의 추가 강압 효과, 발사르탄의 장기 임상 근거와 장기 보호 효과가 상호보완적으로 작용하는 구조”라며 “혈압을 낮추는 효과뿐 아니라 실제 임상 현장에서의 사용 경험까지 고려한 조합”이라고 평가했다. 고혈압 환자의 복약 순응도 개선도 기대했다. 강 교수는 “고혈압 환자는 대부분 고령이고 복용 약물도 많다”며 “3개의 약을 각각 먹는 것보다 하나의 알약으로 복용하는 게 훨씬 편하다”며 “결과적으로 환자의 복약순응도를 높여 심혈관 사건 감소로 이어질 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제 논의가 급물살을 타고 있다. 이번에는 분위기가 다르다. 산업통상자원부 생명공학 분야 전문위원회 내부에서 해제 쪽으로 의견을 모은 것으로 알려진다. 남은 것은 결론이다. 산업부와 업계에 따르면 산업기술보호위원회 산하 생명공학위원회는 현재 보툴리눔 독소제제 생산기술과 균주의 국가핵심기술 지정 해제 여부를 검토 중이다. 산업부는 반도체·디스플레이·바이오 등 79개 국가핵심기술을 정기적으로 재검토하는 과정이라는 입장이다. 하지만 시장은 단순한 정기 검토로 보지 않는다. 16년 동안 이어진 규제 논란이 처음으로 방향을 바꾸고 있어서다. 실제 업계 안팎에서는 생명공학위원회가 해제 의견 중심으로 논의를 정리한 것으로 보고 있다. 최근 산업부가 일부 장기 연임 위원을 교체한 이후 분위기가 달라졌다는 평가도 나온다. 이 변화는 작지 않다. 그동안 톡신 국가핵심기술 논란 중심에는 특정 위원의 장기 연임 문제가 있었다. 지난해 국정감사에서도 전문위원회 폐쇄성과 특정 인사 중심 구조 문제가 지적됐다. 산업부 인적 쇄신 역시 이런 흐름과 맞닿아 있다. 올해 새롭게 구성된 신임 전문위원들이 해제에 의견을 모았다는 뜻이다. 핵심은 단순하다. 지금 논의는 기술 하나를 풀지 말지의 문제가 아니다. 낡은 규제 구조를 정상화할 수 있느냐다. 그동안 국내 톡신 업계는 국가핵심기술 지정이 과도한 중복 규제라고 주장해왔다. 이미 약사법과 감염병예방법, 대외무역법 등으로 관리 체계가 작동하는데 국가핵심기술 규제까지 겹치며 행정 부담만 키웠다는 논리다. 해외에서는 범용 생산기술로 인식되는 분야를 한국만 국가핵심기술로 묶고 있다는 지적도 이어졌다. 균주 역시 글로벌 유전자 정보망에 공개돼 있고 국내 기업 상당수도 해외 균주를 활용하고 있다. 그런데도 국내에서는 수출과 기술협력, 인허가 과정마다 추가 심사가 반복됐다. 결국 산업보다 행정이 앞선 구조였다. 문제는 결과다. 글로벌 톡신 시장은 미국과 유럽 기업 중심으로 재편됐다. 국내 기업들은 생산 경쟁력을 갖추고도 각종 행정 절차에 발이 묶였다. 해외 진출과 기술이전 협상에서도 불확실성이 반복됐다. 물론 국가핵심기술 제도 자체를 부정할 수는 없다. 다만 규제는 현실을 따라가야 한다. 보호 실익보다 산업 제약 효과가 더 커졌다면 손보는 게 맞다. 무엇보다 이번 논의는 또다시 시간을 끌다 끝나선 안 된다. 과거에도 해제 가능성이 거론될 때마다 결론을 미루는 일이 반복됐다. 그 사이 시장 불확실성만 커졌다. 지금은 분위기가 달라졌다. 위원회 내부 기류 변화가 감지되고 산업부도 인적 쇄신 신호를 보냈다. 이제는 최종 판단만 남았다. 16년 동안 K-톡신을 묶어온 쇠사슬을 이번에도 끊어내지 못한다면 시장은 다시 묻게 될 것이다. 한국 바이오 산업은 누구를 위해 규제하고 있는가. 공은 산업기술보호위원회로 넘어갔다. 이번엔 결론을 내야 한다.