[데일리팜=김지은 기자] 약가유연계약제 시행 이후 약국과 병원 등 요양기관은 물론 도매업계까지 현장 혼선이 이어지고 있다. 요양기관은 실제 청구에 적용되는 별도합의 상한금액 확인에 어려움을 겪고 있고, 도매업계는 가격 정보 접근 제한에 더해 의약품공급보고 과정에서 반복되는 시스템 오류 확인 부담까지 감안해야 할 상황이 됐다. 이달 1일부터 약가유연계약제가 시행된 가운데 해당 제도는 약가 고시에 반영되는 '상한금액표 금액'과 실제 급여 청구에 적용되는 '별도합의 상한금액'을 분리 운영하는 것이 특징이다. 신약 접근성 확대와 위험분담제 개선을 위한 취지지만 시행 초기부터 현장에서는 적지 않은 혼란이 나타나고 있다. 우선 이번 제도권 내 의약품의 경우 별도합의 상한금액은 병원과 약국 등 요양기관, 청구프로그램 업체에만 제공된다. 제약사는 계약 조건에 따라 해당 금액을 외부에 공개할 수 없고, 의약품 유통을 담당하는 도매업체 역시 공식 경로로는 관련 정보를 확인할 수 없는 구조다. 이로 인해 이번에 제도가 처음 시행되면서 일부 도매업체에서는 거래 약국을 통해 변경된 상한금액을 역으로 확인하는 상황까지 발생한 것으로 전해졌다. 업계에서는 당장 마진 설정이나 사입 가격 결정 과정에서 어려움이 발생하고 있다는 설명이다. 현재는 총 12개 품목이 약가유연계약 대상 품목에 해당되지만, 관련 품목이 더 확대될 경우 혼란은 더 가중될 수 있다는 것이 업계의 우려다. 여기에 의약품공급보고 과정에서 발생하는 시스템 오류 또한 혼란 요인으로 작용하고 있다. 도매업계에 따르면 이번에 추가된 약가유연계약제 적용 품목을 공급보고할 경우 공급보고 오류내역에 'DC' 코드가 표시되는 사례가 발생하고 있다. 펙수클루, 앱시토, 위캡, 엔블로 등 약가유연계약제 적용 의약품이 대상이다. 업계 한 관계자는 “오류내역에 품목명이 직접 표시되지 않고 '잡지연번'만 제공되다보니 공급보고 담당자는 해당 번호를 별도로 조회해 어떤 품목에서 오류가 발생했는지 확인해야 한다”며 “1차적으로 약가유연계약 제도 자체를 인지하지 못하고 있는 경우 당황할 수밖에 없는 상황이고, 알고 있다고 해도 일일이 확인해야 하는 상황”이라고 말했다. 이 관계자는 "당장 공급보고 자체가 막히는 것은 아니지만 매번 오류내역을 확인하고 해당 번호를 찾아 들어가야 한다"며 "업무가 한 단계 더 늘어난 셈"이라고 말했다. “시행 초기 진통”…제도 보완 필요성 제기 도매업계가 심평원에 문의한 결과 해당 오류는 현재 시스템상 발생하는 현상으로, 오류코드인 'DC'를 그대로 입력해 보고하면 된다는 취지의 안내를 받은 것으로 알려졌다. 실제 공급보고가 반려되거나 보고 자체가 불가능한 상황은 아니지만 현장에서는 반복적인 확인 절차가 불필요한 행정부담을 유발하고 있다는 지적이다. 업계에서는 약가유연계약제가 처음 시행되는 제도인 만큼 일정 수준의 시행착오는 불가피하다고 보고 있다. 다만 가격 정보 접근 문제와 공급보고 시스템 개선 필요성이 동시에 제기되면서 제도 안착을 위한 후속 보완이 필요하다는 목소리도 나온다. 유통업계 관계자는 "현재는 요양기관, 도매업체, 청구프로그램 업체 모두 새로운 제도에 적응하는 과정"이라며 "가격 정보 비대칭 문제와 공급보고 오류 문제가 겹치면서 현장에서는 예상보다 혼란이 크다는 반응이 적지 않은 만큼 제도 보완이 필요해 보인다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국 청구소프트웨어 PM+20 전환이 순연되면서, 6월로 예고됐던 프로그램 사용 종료가 사실상 무산됐다. 6월까지 PharmIT3000에서 PM+20으로 완전 전환을 하겠다던 대한약사회와 약학정보원 측 계획이 사용 약국의 비협조와 약정원장 교체 등과 맞물리면서 불가피하게 지연되고 있는 것으로 확인됐다. 당초 계획대로라면 유료AS 이용약국에 대한 우선 전환을 작년 말까지 실시하고, 올해는 미전환 약국을 중심으로 집중 전환을 통해 6월 30일까지 전환을 완료한다는 방침이었다. PIT3000 노후 개발환경으로 인해 오류 수정과 기능개선에 구조적 한계가 빚어지고 있으며, 이에 따른 지속적 유지보수 부담과 서비스 안정성 저하 등이 프로그램 전환의 이유다. 문제는 6월 말이 다가오면서 전환을 놓고 약국들의 고심이 깊어지고 있다는 점이다. 약국마다 PC 환경이 각각 다르다 보니 일부 약국에서는 PM+20으로 전환한 사례도 있지만, 포맷이나 새로운 UI 등에 부담을 갖는 약국들이 적지 않기 때문이다. 프로그램 전환 이후 불안정을 호소하는 목소리도 나오고 있다. 지역의 약사는 "먼저 청구SW를 전환한 약국들에서 '문제 없이 사용하고 있다'는 반응도 있지만, 포맷 등 전환 절차가 부담되는 것도 사실"이라고 말했다. 또 다른 약사는 "6월부터 PIT3000 사용이 막힌다는 얘기를 듣고, 약정원에 문의한 결과 '올해까지는 PIT3000을 쓸 수 있다'는 답변이 돌아왔다"면서 "다만 청구SW 어디에도 올해까지 프로그램을 사용할 수 있다는 안내가 나와 있지는 않다"고 전했다. 약학정보원에 따르면 현재 PM+20 전환율은 50%를 넘긴 것으로 파악됐다. 지난해 10월 기준 약정원 청구SW를 사용하는 약국은 1만277곳으로, 이 가운데 PIT3000 사용 약국은 8371곳(81.4%), PM+20 사용 약국 1906곳(18.6%)에 불과했었다. 역산해 보면, 반년새 3000여곳이 PM+20으로 전환을 완료한 것으로 파악된다. 약정원 관계자는 "현재 전환율은 50%대로, 잠정적으로 6월 말 종료를 예고한 상황이지만 현재 접수받은 건들이 많아 순차적으로 전환 작업을 진행하고 있다"면서 "우선 접수가 이뤄진 회원들에 한해 6월 이후에도 사용이 가능하다고 안내하고 있는 부분"이라고 설명했다. 다만 이탈 회원을 잡기 위한 업체들간 경쟁도 치열해지는 양상이다. 최소 2개월에서 길게는 2년까지 사용료 면제 등을 약속하면서 청구SW 전환 설득 작업에 열을 올리고 있는 상황이다. 2024년 12월 기준 약국 청구SW 점유율은 약정원 43.5%, 유팜 34.6%, 이팜 10.6%로 약정원이 1위를 차지하고 있지만, PIT3000 이탈 회원을 유치하기 위한 물밑 경쟁이 본격화되는 것. 특히 청구SW의 경우 한 번 세팅된 이후 전환이 쉽지 않은 만큼, 이번 기회를 신규 회원 유치의 기회로 사용하겠다는 게 경쟁 업체들의 생각이다. 업계 관계자는 "길게는 2년까지 사용료를 면제해 주겠다며 업체들이 약국 설득에 열을 올리는 모습"이라면서 "점유율을 끌어 올리고자 하는 과정에서, 6월부터 사용이 막힌다는 얘기가 퍼지면서 약국가의 불안 역시 커지고 있는 것으로 파악된다"고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압치료제 '옵신비'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필)는 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 지난 3월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 옵신비는 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 이에 따라 옵신비는 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'에 대해 급여 처방이 가능하다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)'가 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 우리나라가 지난해 65세 이상 인구 1000만명을 넘어서는 초고령사회에 진입하면서, 고령층 인플루엔자 예방접종 정책의 방향 전환 필요성이 제기되고 있다. 최근 대한노인회와 정치권이 잇따라 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 필요성을 언급하면서, 국가예방접종사업(NIP)의 정책 방향이 단순 접종률 관리에서 예방 효과 중심으로 확대될 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 관련 업계에 따르면 대한노인회는 올해 발표한 정책 제안에서 고령층 맞춤형 인플루엔자 예방접종 전략 전환 필요성을 제시했다. 대한노인회는 현재 국가예방접종사업을 통해 만 65세 이상 고령층에게 무료 인플루엔자 백신 접종이 제공되고 있지만, 고령층에서는 면역 기능 저하로 인해 백신 효과가 상대적으로 낮을 수 있다는 점에 주목했다. 이에 따라 어르신들의 실질적인 질병 예방과 건강권 확보를 위해 예방 효과를 높인 백신의 단계적 도입을 검토할 필요가 있다고 제안했다. 정치권에서도 관련 논의가 이어졌다. 더불어민주당과 국민의힘은 최근 발표한 정책 공약을 통해 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 또는 단계적 확대 필요성을 언급했다. 세부 추진 방식에는 차이가 있지만, 고령층 예방접종 정책을 단순 접종률 중심에서 예방 효과 중심으로 발전시켜야 한다는 문제의식은 공통적으로 제기됐다. 높은 접종률에도 여전한 고령층 질병 부담 우리나라의 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상 수준을 유지하고 있다. 그럼에도 인플루엔자 관련 입원과 사망은 여전히 고령층에 집중되고 있으며, 최근 유행 규모 확대와 함께 질병 부담도 증가하는 추세다. 전문가들은 그 배경으로 '면역노화(Immunosenescence)'를 지목한다. 나이가 들수록 면역 체계 기능이 저하되면서 백신 접종 후 형성되는 면역반응이 감소하고, 이에 따라 실제 예방 효과 역시 낮아질 수 있다는 설명이다. 실제 국내 8개 대학병원이 실시한 연구에서는 65세 이상 고령층에서 표준용량 인플루엔자 백신의 예방 효과가 약 14% 수준으로 분석된 바 있다. 이에 따라 단순 접종률 관리만으로는 고령층 질병 부담을 충분히 낮추기 어렵고, 실제 입원과 중증 예방 효과까지 고려한 예방 전략이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 해외 주요국은 예방효과 중심 전략 확대 해외 주요국들은 이미 연령과 위험도를 고려한 고령층 맞춤형 예방 전략을 확대하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023 절기부터 65세 이상 고령층에게 고용량 백신과 보강제(adjuvant) 백신 등 고면역원성 백신을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있으며, 대만은 올해부터 요양시설 거주 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 도입했다. 일본도 75세 이상 고령층을 대상으로 관련 백신 활용 확대에 나서고 있다. 이들 국가는 단순 접종률 관리보다 입원 감소와 중증 예방, 의료 부담 완화 등 실제 건강 성과를 함께 고려해 예방정책을 운영하고 있다는 점이 특징이다. 다만 국내에서 고면역원성 백신 도입이 실제 국가예방접종사업 확대까지 이어질지는 추가 논의가 필요할 전망이다. 예방 효과 향상이라는 기대와 함께 재정 부담, 비용효과성 평가, 우선 적용 대상 설정 등 검토해야 할 과제가 남아 있기 때문이다. 실제 정책 도입 여부는 향후 질병관리청과 예방접종전문위원회 등의 논의를 거쳐 결정될 전망이다. 다만 초고령사회 진입과 함께 고령층 감염병 부담이 커지고 있는 만큼, 국가예방접종 정책 역시 단순 접종률 중심에서 예방 효과와 중증 예방까지 고려하는 방향으로 발전해야 한다는 논의는 당분간 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료기기 업계에서 수술로봇 시장을 겨냥한 진입 움직임이 늘고 있다. 복강경 수술로봇을 비롯해 정형외과, 신경외과, 내시경, 혈관중재 등 다양한 영역에서 로봇 기술을 접목하려는 시도가 이어지는 모습이다. 다만 시장 진입 속도와 별개로 핵심 기술 경쟁력은 아직 주요국에 비해 제한적이라는 분석이 나온다. 수술로봇 경쟁이 단순 로봇 팔이나 수술기구 개발을 넘어 정밀제어, 센싱, 자율제어, 데이터 기반 수술지원 기술로 이동하고 있기 때문이다. 수술로봇 성장축은 '정밀제어' 한국보건산업진흥원이 발간한 '수술로봇의 정밀제어 관련 특허 동향' 보고서에 따르면 글로벌 수술로봇 시장은 2025년 약 92억 달러에서 2034년 약 384억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률은 17.2%다. 시장 확대 배경으로는 최소침습수술 수요 증가, 수술 정확도 향상 요구, 영상·센서·제어 시스템 통합 기술 발전이 꼽힌다. 특히 최근 수술로봇은 조작 장비 중심 시스템에서 벗어나 영상, 센서, 인공지능, 제어 알고리즘이 결합된 지능형 플랫폼으로 고도화되고 있다. 이런 흐름 속에서 수술로봇의 핵심 경쟁력은 정밀제어 기술로 이동하고 있다. 정밀제어는 위치·속도 제어, 힘 제어, 떨림 보정, 모션 스케일링 등을 통해 의료진의 조작을 안정적인 수술 동작으로 구현하는 기술이다. 수술 정확도와 안전성에 직접 영향을 주는 만큼 제품 경쟁력을 좌우하는 기반 기술로 분류된다. 수술로봇 정밀제어 기술은 크게 센싱 피드백 제어, 상호작용 기반 제어, 내비게이션 자율제어로 구분된다. 특허 흐름에서도 정밀제어의 중요성은 확인된다. 보고서에 따르면 2016년부터 2025년까지 수술로봇 정밀제어 세부기술 특허는 총 4097건으로 집계됐다. 이 가운데 상호작용 기반 제어가 2420건으로 59.1%를 차지했다. 센싱 피드백 제어는 1129건으로 27.6%, 내비게이션 자율제어는 548건으로 13.4%였다. 상호작용 기반 제어가 여전히 가장 큰 비중을 차지하지만 기술 흐름은 바뀌고 있다. 상호작용 기반 제어의 비중이 감소하는 반면 센싱 피드백 제어와 내비게이션 자율제어 비중은 증가하고 있다는 분석이다. 이는 수술로봇이 의료진 조작을 전달하는 장비를 넘어, 수술 상황을 인식하고 보정하는 플랫폼으로 이동하고 있다는 의미다. 한국 특허 출원 비중 4.5%…주요국 중 최저 특허 출원 규모에서는 미국과 중국 중심의 경쟁 구도가 뚜렷했다. 2016년부터 2025년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국 등 IP5 특허청에 출원된 수술로봇 정밀제어 관련 특허는 총 3481건이었다. 국가별로는 미국 특허청 출원 비중이 39.9%로 가장 높았다. 중국은 29.8%, 유럽은 14.0%, 일본은 11.8%였다. 한국은 4.5%로 주요국 중 가장 낮았다. 특허의 질적 경쟁력에서도 한국의 위치는 제한적이었다. 최근 10년간 공개된 3481건 중 미국 특허청에 등록된 1011건을 대상으로 주요국 특허경쟁력을 비교한 결과 미국 출원인은 특허 수 745건으로 73.7%를 차지했다. 같은 기간 유럽은 163건으로 16.1%를 기록했으며 ▲일본 38건 ▲중국 20건 ▲한국 6건 등이었다. 한국은 피인용 수 143건, 패밀리국가 수 20개, 특허 인용도 23.8, 특허 영향력지수 0.0, 특허 시장력지수 0.8로 제시됐다. 이 같은 수치를 고려했을 때 한국의 전반적인 기술 영향력과 글로벌 확장성이 제한적이라는 평가다. 세부기술별 격차도 컸다. 센싱 피드백 제어 특허경쟁력 분석에서 한국은 5건, 점유율 1.6%로 나타났다. 상호작용 기반 제어에서는 1건, 0.1%였고 내비게이션 자율제어에서도 2건, 1.3%에 머물렀다. 반면 미국은 세 영역 모두에서 70%를 웃도는 비중을 보였다. 센싱 피드백 제어는 238건으로 74.1%, 상호작용 기반 제어는 547건으로 74.2%, 내비게이션 자율제어는 118건으로 75.2%를 차지했다. 기업별 특허 집중도도 높았다. 세부기술별 상위 10개 기업의 출원 비중은 모두 50%를 넘었다. 센싱 피드백 제어는 53.3%, 상호작용 기반 제어는 55.3%, 내비게이션 자율제어는 57.3%였다. 수술로봇 시장이 제품 출시만으로 경쟁 구도가 바뀌기 어려운 분야라는 점을 보여주는 대목이다. 제품 출시보다 기술 축적이 관건 국내 수술로봇 기업의 과제는 시장 진입 자체보다 기술 축적에 있다. 수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업이다. 로봇 팔을 제작하거나 수술기구를 국산화하는 것만으로는 글로벌 기업과의 격차를 좁히기 어렵다. 정밀제어 기술은 수술 중 안전성과 직결된다. 수술 부위의 미세한 움직임을 얼마나 정확히 반영하는지, 의료진 손동작의 떨림을 얼마나 안정적으로 보정하는지, 조직과 접촉할 때 발생하는 힘을 얼마나 정교하게 제어하는지가 제품 경쟁력으로 이어진다. 병원 현장과의 공동 개발도 중요하다. 정밀제어 기술은 실험실 수준의 성능만으로 시장성을 확보하기 어렵다. 실제 수술 환경에서 의료진이 체감할 수 있는 조작성, 안정성, 피로도 감소 등이 검증돼야 한다. 글로벌 특허 전략도 초기부터 설계해야 한다. 수술로봇은 국내 시장만을 겨냥하기 어려운 분야다. 개발 초기부터 미국, 유럽 등 주요 시장에서 권리화 가능한 특허를 확보하고, 경쟁사 특허를 회피할 수 있는 전략이 필요하다. 국내 기업이 모든 영역에서 글로벌 선도기업과 직접 경쟁하기는 쉽지 않다. 특정 수술 분야, 특정 술기, 특정 병원 수요에 맞춘 정밀제어 기술을 중심으로 틈새를 확보하는 전략이 현실적이다. 업계 관계자는 "수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업인 만큼 단순 제품 개발만으로는 글로벌 경쟁력을 확보하기 어렵다"며 "정밀제어 핵심 기술을 중심으로 병원 현장 실증과 글로벌 특허 전략을 함께 구축하는 것이 국내 기업의 과제가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 국제 학술대회에서 마이크로바이옴 연구개발 플랫폼과 신약 파이프라인 연구성과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 'IHMC 2026'에 참가해 포스터 3건과 세션 2건을 발표했다고 5일 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 장내 미생물 시뮬레이션 기술, AI 기반 분석 플랫폼, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구성과를 소개했다. 최근 추진 중인 헬스앤웰니스 사업 확장과 맞물려 맞춤형 영양 솔루션 상용화 가능성도 제시했다. 지난 3일 런천 세션에서는 오범조 서울대의대 보라매병원 가정의학과 교수가 CJ바이오사이언스의 '인체 장내 생태계 모사 시스템'을 활용해 개발한 복합 '미생물 이용 탄수화물(MAC)' 포뮬러 인체중재연구 결과를 발표했다. CJ바이오사이언스는 자체 장내 모사 플랫폼으로 설계한 4종의 MAC 포뮬러를 성인 210명에게 적용한 결과, 개인별 장 유형에 따른 맞춤형 섭취 근거를 확보했다고 설명했다. 또 실험실 시뮬레이션과 실제 인체적용연구 결과 간 높은 유사성을 확인했다고 밝혔다. 개인 장내 미생물 패턴을 기반으로 제품 반응자를 예측하는 AI 모델도 공개했다. 해당 모델은 ROC-AUC 0.85의 정확도를 보였으며, 회사는 맞춤형 식이 추천 정교화 가능성을 확인했다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 연구성과를 바탕으로 올해 하반기 맞춤형 MAC 솔루션을 제품화해 출시할 계획이다. 4분기에는 GLP-1 제제 사용 이후 체중 감량 후 요요현상 방지를 위한 인체적용시험에도 착수할 예정이다. 지난 5일 인더스트리 세션에서는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 'CJRB-201'의 항염증 치료 메커니즘과 효능 데이터도 공개됐다. CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 겨냥한 후보물질이다. 회사 측은 CJRB-201이 장내에 안정적으로 정착할 경우 부티르산 등 유효 대사물질을 분비해 장벽 손상 개선 가능성을 보였다고 설명했다. 만성 대장염 유도 마우스 모델에서는 항염증 효과와 체중 감소 방어, 염증성 사이토카인 억제 효능이 확인됐다고 밝혔다. 이 밖에도 CJ바이오사이언스는 한국인 543명의 실제 데이터를 분석한 '마이크로바이옴 우호 식이 점수' 연구 결과를 발표했다. 한식 고유 식재료와 장내 미생물 변화 패턴 간 연관성을 확인하고, 국민건강영양조사 데이터를 활용해 혈당, 염증 등 바이오마커와의 연관성도 검증했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 학회 발표는 당사가 보유한 마이크로바이옴 R&D 플랫폼 기술이 신약을 넘어 다양한 웰니스 분야에서도 경쟁력을 갖추고 있음을 증명한 사례"라며 "자체 구축한 다양한 미생물 연구 플랫폼 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 혁신 신약 개발을 가속화하는 동시에 개인 맞춤형 정밀 영양 솔루션 사업의 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사투쟁본부(본부장 조연주)가 최근 공정거래위원회의 약국 전용 건강기능식품 업체 재판매가격유지행위 제재와 관련해 대한약사회에 정책적 대응을 요청했다고 밝혔다. 단체는 최근 대한약사회에 보낸 공문을 통해 “독립 사업자인 약국의 가격결정권은 존중돼야 한다”며 “약국 시장의 특수성과 약사의 전문상담 기능이 충분히 고려되지 않을 경우 장기적으로 환자와 소비자에게도 부정적 영향을 미칠 수 있다”고 우려했다. 특히 일반의약품과 약국 전용 건강기능식품, 학회제품 등은 단순 소비재와 달리 약사의 전문적 상담과 복약지도가 수반되는 품목이라고 강조했다. 최근 저가 판매 채널 확산으로 상담은 일반 약국에서 받고 실제 구매는 저가 채널에서 이뤄지는 이른바 '상담 무임승차(free-riding)' 현상이 나타나고 있다는 주장이다. 단체는 약사회에 ▲공정위 대상 공식 정책 의견 제출 ▲전국 단위 실태조사 실시 ▲약국 전문상담 기반 제품 시장의 지속가능성 확보 방안 검토 ▲약사 전문상담 가치와 보상체계에 대한 정책 논의 착수 등을 요청했다. 단체는 "이번 사안은 단순한 가격 경쟁 문제가 아니라 약사의 전문직능과 환자 안전, 국민의 의약품 사용환경과 직결된 문제"라며 대한약사회의 적극적인 대응을 촉구했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 제조업체 삼화바이오팜(대표 나행자)이 지속·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 혐의로 2일자로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성) 취소 처분을 받았다. 이로써 중대 GMP 위반 행위에 적용되는 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 처분이 확정된 제약사는 총 4곳으로 늘어나게 됐다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다. 이번 처분은 삼화바이오팜이 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발된 데 따른 후속 조치다. 앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 삼화알렌드론산나트륨, 삼화이토프리드염산염, 삼화브롬화옥틸로늄 등 주요 원료의약품 성분에 대해 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 강제 회수·폐기 조치를 받은 바 있다. 이 과정에서 해당 원료를 사용한 완제의약품들까지 도미노 회수 사태를 겪었다. 이후 진행된 식약처 GMP 실태조사에서 서류 조작 등 위반 사항이 추가로 드러나며 'GMP 적합판정 취소'라는 최악의 성적표를 받아들었다. 회사 측은 곧바로 적합성판정 취소처분 취소 청구 소송을 제기하며 집행정지를 신청하는 등 법적 대응에 나섰으나, 1심에서 패소하면서 동력을 잃은 것으로 분석된다. 지금까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 총 8개사로 알려졌다. 이 가운데 바이넥스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약에 이어 삼화바이오팜까지 소송전 끝에 처분이 최종 확정됐다. 나머지 4개사는 여전히 행정소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 삼화바이오팜 감사보고서에 따르면 회사 매출액은 지난 2024년 108억원 규모에서 2025년 80억원 수준으로 감소했다. 회사는 의약품 제조·판매 목적으로 1987년 설립했다. 2018년 10월 대희화학에서 삼화바이오팜으로 상호를 변경했다.