[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약업계가 당뇨약 ‘시타글립틴’ 시장에 무더기로 출격했다. 국내 제약사 80여곳이 시타글립틴 특허만료와 동시에 제네릭 시장에 앞다퉈 뛰어들었다. 시타글립틴을 포함한 DPP-4 억제계열 당뇨약 시장이 6000억원 규모의 시장을 형성하고 있어 시장 선점을 위한 각축전이 치열하게 전개될 전망이다. 17일 건강보험심사평가원에 따르면 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 자누메트와 자누메트엑스알서방정은 시타글립틴과 메트포르민 복합제다. 스타글루잔은 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 에르투글리플로진을 결합한 제품이다. 지난달 자누비아의 특허 만료 이후 시타글립틴을 활용한 제네릭 제품이 무더기로 등재됐다. 지난 1일 시타글립틴 함유 의약품 284개 품목이 급여 등재됐다. 시타글립틴과 또 다른 당뇨약 메트포르민을 결합한 복합제가 용량별로 7개 조합에 걸쳐 278종이 등재됐다. 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제 6종도 지난 1일 등재됐다. 다파글리플로진은 당뇨치료제 포시가의 주 성분이다. 지난달 2일에는 시타글립틴 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난 한달 동안 시타글립틴 함유 제품 520개 품목이 발매 채비를 갖춘 셈이다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 국내제약사들은 자누비아와 자누메트 시장을 집중적으로 두드렸다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 시타글립틴과 SGL-2 억제제 다파글리플로진과 결합한 복합제는 69개 급여등재됐다. 종근당은 자체개발 신약 로베글리타존에 시타글립틴과 메트포르민 등 3개 약물을 결합한 듀비에스서방정을 내놓았다. 한미약품과 대원제약은 시타글립틴·다파글리플로진·메트포르민 3제 복합제를 등재했다. 업체별 시타글립틴 함유 의약품 등재 현황을 보면 대원제약이 15개로 가장 많았다. 대원제약은 시타글립틴 단일제 3종, 시타글립틴·메트포르민 복합제 7종, 시타글립틴·다파글로플로진 복합제 1종, 시타글립틴·다바글로플로진·메트포르민 복합제 4종 등을 내놓았다. 종근당과 신풍제약은 각각 13개의 시타글립틴 함유 의약품을 출격했다. 종근당은 자누비아와 자누메트의 국내 판권도 보유하고 있다. 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다. 시타글립틴의 높은 시장성이 제약사들의 무차별 시장 진입의 동기로 분석된다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 자누비아와 자누메트는 총 1142억원의 외래 처방금액을 기록했다. 자누비아와 자누메트가 각각 426억원, 715억원의 처방액을 나타냈다. 자누비아와 자누메트는 올해 상반기에 총 525억원의 처방액을 합작했다. 제약사들은 시타글립틴 뿐만 아니라 다른 DPP-4 억제제 시장에 침투하는 효과도 기대할 수 있다. 지난해 DPP-4 억제제 단일제의 처방액은 총 2238억원의 처방액을 나타냈다. DPP-4 억제제와 메트포르민 복합제는 4066억원의 처방액을 기록했다. 제약사 입장에선 시타글립틴제제를 내놓으면서 연간 6000억원대의 대규모 시장에 진출한 셈이다. DPP-4 억제제와 DPP-4 억제제·메트포르민 복합제는 올해 1분기와 2분기에 각각 1585억원, 1614억원 규모의 처방시장을 형성했다. 최근 DPP-4 억제제 시장은 2020년 3분기 1500억원을 넘어선 이후 분기 처방액이 1500억~1600억원 규모로 정체를 보이고 있지만 제약사들의 제네릭 발매로 새로운 수익을 창출하기엔 매력적인 시장이라는 분석이다. 시타글립틴과 다파글리플로진의 복합제도 새로운 수익원으로 자리매김할 전망이다. 지난해 다파글리플로진을 포함한 SGLT-2 억제제가 함유된 의약품의 처방액은 1827억원에 달했다. 제약사들이 최근 내놓은 시타글립틴 함유 제네릭 제품들은 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약이라는 이유로 무제한 위수탁이 허용됐다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다. 생물학적동등성성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험 자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 다만 제약사들이 공동개발 규제 시행 이전에 맺은 위수탁 계약에 한해 '1+3' 규제가 적용되지 않는다.

[데일리팜=손형민 기자] 궤양성 대장염에 효과를 보이는 치료제가 속속 등장하며 시장 경쟁이 치열해질 전망이다. 최근 미국에서 화이자의 신약 벨시피티(velsipity)가 허가된 데 이어 애브비가 개발한 스카이리치(성분명 리산키주맙)도 궤양성 대장염에 효과를 보이고 있다. 릴리가 크론병 치료제로 개발 중인 미리키주맙 역시 궤장성 대장염 치료 임상서 유효성이 확인됐다. 화이자 벨시피티 등장…제포시아와 직접 경쟁 17일 관련 업계에 따르면 FDA는 지난 13일 궤양성 대장염 치료제인 화이자 벨시피티를 허가했다. 벨시피티는 스핑고신 1-인산(S1P) 수용체 조절제다. 궤양성 대장염 뿐만 아니라 크론병, 아토피 등 자가면역질환을 타깃하고 있다. 벨시피티는 이전에 한 가지 이상 치료에 실패했거나 불내성인 궤양성 대장염 환자에서 유효성을 입증했다. 허가 기반인 ELEVATE UC 12/52 임상3상 연구는 이전에 하나 이상의 생물학적제제나 야누스 키나제(JAK) 억제제 사용에도 반응을 보이지 않는 중등도~중증 궤양성 대장염 환자 대상으로 벨시피티와 위약을 1대 1 비교했다. 두 임상 결과 벨시피티의 유효성이 확인됐다. ELEVATE UC 12 임상 결과에 따르면 벨시피티는 내시경 결과 개선, 증상 완화, 점막 치유 효과가 확인됐다. ELEVATE UC 52 임상에서는 12주차에 벨시피티 27.0%, 위약 7.4%가 임상적 관해에 도달하며 차이를 보였다. 긍정적 임상 결과를 확보한 벨시피티는 제포시아와 라이벌 구도를 형성할 것으로 전망된다. BMS가 개발한 궤양성 치료제 제포시아는 벨시피티와 같은 S1P 수용체 조절제다. JAK 억제제 이후 두 번째로 허가된 경구제다. JAK 억제제가 심혈관계 부작용을 일으키는 등 안전성 이슈에서 자유롭지 않은 만큼 궤양성 대장염 경구제 시장은 제포시아와 벨시피티가 경쟁구도를 형성할 것으로 전망된다. 인터루킨 억제제도 참전한 궤양성 대장염 치료제 시장 2개 치료제 외에도 새롭게 유효성을 입증한 약물들이 속속 등장하고 있다. 애브비는 최근 인터루킨(IL)-23 억제제인 스카이리치에서 긍정적인 임상 연구 결과를 확보했다. 판상 건선, 크론병 적응증을 확보한 스카이리치는 궤양성 대장염에도 효과를 보이고 있다. COMMAND 유지요법 연구 결과에 따르면 스카이리치는 생물학적 제제, JAK 억제제, S1P 수용체 조절제 중 하나 이상을 사용한 궤양성 대장염 환자에게 효과를 보였다. 52주 동안 환자를 추적한 결과, 스카이리치 180mg, 360mg 투여 환자 중 임상적 관해 도달률은 각각 40%, 38%에 도달했다. 이는 대조군 25% 대비 높은 수치다. S1P 수용체 조절제와 함께 궤양성 대장염 치료제로 급부상하고 있는 이유다. 릴리가 개발 중인 인터루킨-23p19 길항제 미리키주맙 역시 임상에서 효과를 보였다. 미리키주맙은 IL-23과 수용체 상호작용을 저해해 염증성 사이토카인 발생을 억제하는 기전을 갖고 있다. 크론병 치료제로 미리키주맙을 개발 중인 릴리는 2건의 임상 연구(LUCENT-1,2)를 통해 궤양성 대장염에서도 환자의 관해 유도 및 유지 효과를 확인했다. 임상 결과, 미리키주맙은 위약군 대비 대변의 빈도와 직장 출혈 발생이 적었다. 이를 통해 미리키주맙은 영국, 독일, 캐나다, 일본에서 중증도~중증 활동성 궤양성 대장염 치료제로 승인을 취득했다. 다만, 미국에서는 올해 4월 승인이 반려된 바 있다. FDA는 임상 데이터, 안전성 또는 의약품 라벨에 대한 우려는 없지만 미리주키맙의 제조와 관련된 문제를 언급했다. 릴리는 제조 문제를 빠르게 해결해 미국 승인도 취득하겠다는 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 블루엠텍이 사업 확장에 210억원을 투입한다. 이를 통해 물류센터 설비를 고도화하고 베트남, 싱가포르 등 해외 시장에 진출한다. PB 상품 개발과 전자의무기록 연계 사업(EMR)도 진행한다. 관련 자금은 코스닥 공모를 통해 조달한다. 회사는 11월 28일을 상장 목표일로 잡고 있다. 2015년 설립된 블루엠텍은 전문의약품 이커머스부터 물류, IT까지 커버하는 '국내 최고의 병·의원 토탈케어 서비스 플랫폼'을 지향하는 회사다. 증권신고서에 따르면 블루엠텍의 총 공모주식수는 140만주며 전량 신주다. 공모 예정가는 1만5000~1만9000원, 공모예정금액은 210억원에서 266억원이다. 10월 31일부터 5일 간 수요예측과 11월 9일~11월 10일 일반청약을 거쳐 11월 28일 코스닥 상장을 목표로 한다. 상장 주관사는 하나증권과 키움증권이다.예상 시가총액은 1597억원에서 2023억원이다. 블루엠텍은 최저 희망공모가액 기준 210억원을 조달한다. 회사는 60억원은 시설자금, 147억원은 운영자금으로 사용할 계획이다. 시설자금 60억원은 물류센터 설비 고도화에 쓰인다. 태양광, 반자동 설비(각 5억원), 자동포장 설비, 창고관리시스템 구축(각 25억원) 등이다. 블루엠텍은 의약품 냉장 및 상온 보관을 위한 3000평 규모의 평택 물류센터를 건설했다. 240억원이 투입됐고 올 7월 완공됐다. 회사는 주문확인 및 포장을 자동화하고 창고관리시스템(WMS)을 구축해 모든 것을 자동으로 전산확인 할 수 있도록 고도화 해 보다 경쟁력 있는 물류 서비스를 제공하는 게 목표다. 운영자금 147억원은 해외진출, PB 상품 개발, 전자의무기록 연계사업(EMR), 연구개발에 나눠 집행한다. 글로벌은 해외지사 설립 및 협력사와의 관계 구축에 나선다. 베트남 업체와의 협력, 싱가포르 법인 운영 등 해외 사업 확장을 위해 30억원을 투입한다. 이후 인도네시아, 태국에 순차적으로 진출한다. PB 상품은 소독용 솜, 주사바늘과 수액 등 기존 상품을 구매하면서 시너지를 낼 수 있는 제품군을 파악중이다. 2024년 20여개 목표시장을 정해 제품을 출시할 계획이다. EMR 신규사업 진출도 모색한다. 블루엠텍은 확보한 병의원 회원, 보유한 IT 역량 및 데이터를 바탕으로 전자의무기록 사업에 진출할 방침이다. 전자의무기록 솔루션 기업과 협업해 전자의무기록 프로그램과 당사 플랫폼을 연동할 계획이다. 연구개발에는 35억원을 투입한다. 빅테이터 분석 및 AI활용 기술개발(각 6억원), 플랫폼 개발(15억원), 인프라 구성 및 관리(각 4억원) 등이다. 회사 관계자는 "이커머스, 풀필먼트 센터 및 연계된 플랫폼 운영에 있어 가장 중요한 것은 인력 수급이다. 상장을 통해 다양한 분야의 우수한 인력을 확보할 계획"이라고 강조했다. 한편 블루엠텍은 국내외 제약사 제휴를 통한 의약품 유통과 병의원 전용 전문의약품 이커머스 플랫폼 사업을 펼치고 있다. 최근 오픈한 최첨단 3PL 콜드체인 풀필먼트 물류센터를 통해 기존 의약품 온라인 유통사업에서 물류사업까지 사업을 다각화 하고 있다. 2018년 온라인 의약품유통플랫폼 '블루팜코리아'을 통해 성장궤도에 올랐다. 블루팜코리아는 의약품 유통은 물론 원내 의약품의 주문 및 재고관리, 추천 서비스, ERP 등 IT기술을 접목시켜 완성도 높은 서비스를 제공한다. 오프라인 비중이 컸던 의약품 유통업계 게임체인저로 급부상했다는 평가를 받는다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅 자회사 대웅펫이 오픈콜라보레이션을 통해 반려동물 헬스케어 분야에서 새로운 플랫폼과 패러다임을 구축하고 있어 주목된다. 대웅펫의 사업 영역은 '반려동물의 만성질환과 항노화(노령견) 등 혁신 신약 개발' '동물의약품 전문 임상CRO' '휴먼스탠다드 기반 반려동물 프리미엄 영양제' '반려동물 맞춤형 플랫폼 서비스' 등이다. 현재 반려동물 의약품 품목허가를 위한 연구자 임상과 3상 임상시험을 승인된 임상시험 실시기관과 함께 진행하고 있으며, 반려동물 의약품 R&D 확대를 위해 컨설팅과 공동연구개발도 추진하고 있다. 대웅은 R&D 기반 투자와 합작회사 설립을 통한 반려동물 헬스 케어에도 박차를 가하고 있다. 지난해 6월에는 국내 최고의 동물 임상과 연구개발 역량을 보유한 서울대학교 수의과대학과 업무협약을 맺고 '동물의약품 공동연구개발 및 합작회사 설립을 위한 업무협약'에 관한 업무협약을 맺었다. 이번 협업은 동물의약품 개발, 중개연구 및 신약개발 전문 기업 설립 및 육성을 목적으로 추진되며, 양 사는 향후 3년 간 ▲중간엽줄기세포(MSC) 치료제 연구 및 효능 연구 ▲개·고양이 유전병 치료제 개발 ▲동물용 의약품 및 의료기기 효능 검증 및 연구 ▲동물용 건강기능식품 제품 개발 및 사업화 ▲수의과대학 교수진의 참여를 통한 당사자 간 협력 및 공동연구개발 분야에서 협력해 나갈 예정이다. 양측은 전문성과 입지를 바탕으로 국내 동물의약품 자체 신약 개발과 시장의 발전에 기여하고, 나아가 국내 반려동물 헬스케어 시장의 선두주자 지위를 선점해 반려동물 생애 전 주기적 헬스케어 관리 전문업체를 성장시키는 것을 목표로 한다. 윤재춘 대웅 대표는 "국내 최고 대학기관이자 첨단 동물의약품 개발 역량을 보유하고 있는 서울대학교와 공동연구개발 및 합작회사 설립을 위한 협력을 하게 돼 기쁘다. 대웅은 다수의 신약 및 세포치료제 연구개발 경험을 바탕으로 국내 반려동물 헬스케어사업을 확장해 갈 것"이라고 밝혔다. 반려동물 신약 연구 개발 분야에서는 반려동물 당뇨병 치료제와 아토피성 피부염 치료 신약 개발에 집중하고 있다. 대웅제약은 지난해 인슐린으로 혈당이 충분히 조절되지 않는 반려견을 대상으로 경구용(먹는) 제2형 당뇨병 치료 후보물질인 이나보글리플로진의 혈당 조절 효과와 안전성을 확인하기 위한 연구를 진행했다. 연구 결과, 인슐린으로 혈당 조절에 어려움을 겪는 반려견이 이나보글리플로진의 혈당 조절 효과가 있음을 확인했다. 현재 전세계적으로 인슐린 주사 외 경구용(먹는) 반려동물 당뇨병 치료제가 존재하지 않아 치료제가 개발된다면 상당한 수요가 예상된다. 또한, 반려동물 아토피성 피부염 치료를 위한 신약도 현재 임상시험 단계에 있다. 임상을 거쳐 효능과 안전성이 확인되면 이 자료를 토대로 농림축산검역본부의 동물용 의약품 품목허가를 받을 수 있다. 아울러 대웅제약의 지주사 대웅은 빠르게 성장하고 있는 반려동물 의약품 시장을 선점하기 위해 본격적인 연구개발에 나서고 있다. 특히, 반려동물의 생애 전주기에 발생할 수 있는 자연 발생 질환 연구를 통한 동물의약품 신약 개발에 박차를 가하고 있는다. 동물의약품 신약 개발은 반려동물의 질환 치료 뿐만 아니라, 인체용 신약 개발의 가능성을 높이는 시너지 효과도 가져올 것으로 전망돼 그 성과에 대한 기대를 더욱 모으고 있다. 뿐만 아니라, 대웅은 오픈 콜라보레이션을 통해 다양한 형태의 경계 없는 협력을 이어가고 있다. 동물의약품 및 서비스 개발, 중개 연구, 신약개발 전문기업 설립·육성 등 국내외 최고 파트너사와 함께 반려동물 의약품 시장에서의 경쟁력을 높이고 있다. 한편 반려동물 의약품 시장이 빠르게 성장하고 있는데, 반려동물을 가족처럼 생각하는 펫팸족(Pet(애완동물)과 Family(가족)의 합성 신조어)이 늘어나면서 반려동물의 질병을 예방하고 치료하고자 하는 소비 지출이 늘어나고 있기 때문인 것으로 분석된다. 이처럼 반려동물 의약품이 제약바이오산업의 블루오션으로 떠오르면서 국내 제약바이오 기업들이 앞다퉈 시장에 뛰어들고 있다. 1인 가구의 증가와 고령화의 가속화 그리고 코로나19로 인한 재택근무의 증가로 사회 환경이 변화하면서 국내 반려동물 양육 가구의 수가 크게 증가한 것으로 나타났다. 농림축산식품부 발표에 따르면, 2020년 기준으로 반려동물을 기르는 국내 가구는 638만 가구로 1500만명에 달한다. 이와 함께 반려동물을 가족이나 친구 같은 인격체로 인식하는 펫 휴머니제이션(Pet humanization) 트렌드가 확산되고 있는데, 반려동물을 통해 우울감, 외로움을 치유받는 사람들이 늘어나고, 반려동물은 가족이라는 인식이 확산되면서 반려동물을 위한 의약품을 찾는 반려인도 함께 늘어나고 있는 것으로 풀이된다. 이러한 현상은 이미 글로벌 시장에도 반영되고 있다. 시장조사기관 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)에 따르면, 전 세계 동물 의약품 시장은 2019년 229억7306만 달러(약 31조1284억원)에서 연평균 성장률 4.6%로 증가, 2027년에는 296억9819만 달러(40조2410억원)에 이를 것으로 전망된다. 여기에 반려 가구의 지속적인 증가는 반려동물 의약품 시장의 앞날을 더욱 밝게 하고 있다. 농림축산식품부가 작년에 발표한 2020년 반려동물 보호& 8729;복지 실태조사에 따르면 코로나19 이후 신규 등록된 반려견은 23만5637마리로 코로나19 이전보다 약 11% 증가했다. 반려동물 의약품 시장의 잠재력을 확인한 미국, 프랑스, 독일 등 해외 제약업계는 일찍부터 해당 시장에 진출, 이에 국내 제약사들과의 시장 패권을 둘러싼 치열한 경쟁이 예상된다.

[데일리팜=어윤호 기자] '엑스탄디'가 '얼리다'와 약값 차이를 사실상 극복했다. 취재 결과, 최근 한국아스텔라스제약은 건강보험공단과 전립선암치료제 엑스탄디(엔잘루타마이드)'의 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 적응증 필수급여 전환을 위한 약가협상을 최종 타결했다. 11월 적용이 유력한 상황이다. 이에 따라 한국얀센의 '얼리다(아팔루타마이드)'의 등재로 발생된 두 약제의 본인부담금 차이를 극복할 수 있게 될 전망이다. 엑스탄디의 본인부담률은 얼리다의 급여 적용으로 논란이 됐다. 이 약은 지난해 8월 선별급여제도를 통해 급여기준을 확대했다. 선별급여는 기등재 약물에 대해 급여 확대가 시급하다고 판단되는 경우 해당 적응증을 평가해 본인부담률을 차등하는 대신, 경제성 평가 없이 빠르게 급여 범위를 넓힌다는 취지의 제도다. 본래 엑스탄디는 2014년 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 적응증으로 최초 등재됐지만 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 적응증은 선별급여 적용이 가능한 상황이었고, 아스텔라스는 이를 선택했다. 하지만 얼리다는 상황이 달랐다. 최초 등재 신약인 얼리다는 선별급여가 옵션에 없었고 결국 경제성 평가를 진행 필수급여 절차를 진행할 수 밖에 없었다. 당연히 등재까지 소요시간 차도 상당했다. 문제는 여기서 환자 입장에서 부담금의 격차가 발생됐다는 점이다. 엑스탄디의 선별급여 본인부담률은 30%, 필수급여에 산정특례가 적용되는 얼리다는 5%에 불과해 같은 클래스의 두 약물의 약값에 격차가 발생하게 됐다. 이렇게 발생한 문제의 해결이 코앞에 다가온 셈이다. 이번 엑스탄디의 필수급여 전환은 아스텔라스와 정부의 빠른 조치가 이룬 성과라 볼 수 있다. 얼리다가 4월 등재된 점을 감안하면 엑스탄디의 필수급여 전환 속도는 상당한 편이다. 한편 엑스탄디는 지난 6월 암질환심의위원회에서를 통과, 7월 약제급여평가위원회에서 비용효과성이 검토됐고 약평위 제시 조건을 수용하면서 8월부터 약가협상에 돌입했다.

[데일리팜=노병철 기자] 영양처방기업 더좋은(대표 강진호)은 건강기능식품 ‘트리플 알로에 면역구미’를 출시했다고 17일 밝혔다. 알로에는 식품의약품안전처로부터 면역력 증진, 장 건강, 피부 건강의 기능성을 모두 인정받은 소재다. 알로에 속 화합물 중 면역기능 향상의 주역은 ‘고분자 다당체’로, 그 중 ‘아세틸레이티드만난’은 면역세포인 NK세포, 대식세포 등을 활성화해 면역력 증진을 돕는 것으로 알려져 있다. ‘트리플 알로에 면역구미’는 하루3구미 섭취시 면역다당체 120mg을 섭취할 수 있다. 주원료인 알로에는 최상의 조건인 미국에서 재배하였고 영양소 파괴를 최소화한 동결건조방식의 고품격 프리미엄 동결건조 유기농 알로에를 사용했다. 청포도 농축액을 부원료로 첨가해 상큼한 맛을, 프락토올리고당으로 달달함까지 맛에 대한 취향도 확실히 잡은 것이 특징이다. 그 외에도 유산균7종, 유기농과일분말, 유기농야채분말 등 꼼꼼한 부원료 성분배합에도 신경썼다. 더좋은 담당자는 “당사의 ‘트리플 알로에 면역피부장건강’의 인기에 힘입어 알로에 구미제품을 개발했다. 스탠딩 지퍼백 포장으로 휴대가 간편하고, 하트모양의 말랑한 식감으로 섭취의 편의성에도 좋다. 자꾸 손이가는 새콤달콤한 청포도맛 구미젤리로 온가족 면역건강, 장건강, 피부건강 모두 챙기시길 바란다”고 전했다. 더좋은 ‘트리플 알로에 면역구미’는 30구미 규격, 하루3구미 맛있게 씹어서 섭취하는 구미젤리 형태의 건강기능식품이다.

[데일리팜=김진구 기자] 자누비아(시타글립틴) 특허 만료를 전후로 이 성분 기반 제네릭이 봇물처럼 쏟아진 가운데, 최근 들어선 새로운 조합의 제품 허가가 잇따르는 모습이다. 제약업계에선 과포화 상태인 시타글립틴·다파글리플로진 기반 제네릭 대신 새로운 조합의 약물로 신규 시장을 개척하려는 움직임으로 해석하고 있다. 5월 이후 잇달아 새 조합·성분 당뇨약물 허가…신규시장 개척 16일 제약업계에 따르면 자누비아 특허가 만료된 9월 1일 이후 이달 13일까지 신규 허가를 획득한 당뇨병 치료제는 총 90개 품목이다. 9월 87개 품목이 허가받았고, 이달 3개 품목이 추가됐다. 특히 9월 당뇨병 치료제 신규 허가 건수는 올해 1월을 제외하고 최근 1년 중 가장 많은 것으로 나타났다. 국내 당뇨병 치료제 시장이 시타글립틴과 다파글리플로진을 중심으로 형성된 가운데, 일선 업체들이 새로운 시장 개척에 나서고 있다는 분석이 나온다. 9월 이후 신규 허가된 품목은 엠파글리플로진+메트포르민 복합제가 76개로 가장 많다. 이어 ▲알로글립틴+메트포르민 5개 ▲리나글립틴 단일제 2개 ▲리나글립틴+메트포르민 2개 ▲리나글립틴+엠파글리플로진 2개 ▲다파글리플로진+메트포르민 2개 등이다. 범위를 확대하면 올해 5월 이후로 TZD 계열 약물 등 다양한 성분·조합의 허가가 잇따르는 모습이다. 종근당은 5·6월 시타글립틴에 TZD 계열 약물인 로베글리타존을 조합한 '듀비에에스'정과 '듀비메트에스서방정'을 연이어 허가받았다. 대웅제약은 6월 자체개발 신약인 이나보글리플로진에 메트포르민을 더한 '엔블로멧서방정'을 허가받았다. 한올바이오파마과 대웅바이오도 같은 조합의 '이글듀오서방정', '베나메트서방정'을 같은 달 허가받았다. 7·8월엔 대원제약 등 8개 업체가 시타글립틴에 또 다른 TZD 계열 약물인 피오글리타존을 더해 복합제 16개 품목을 허가받았다. 보령은 다파글리플로진+피오글리타존 조합의 '트루버디정'을, 마더스제약·한국휴텍스제약·대웅제약·제일약품은 빌다글립틴+메트포르민 조합의 복합제를 허가받았다. 9월 이후론 대원제약·셀트리온·제뉴원사이언스·제뉴파마·동구바이오제약 등이 리나글립틴 기반 단일제와 복합제를 각각 허가받았다. 엠파글리플로진+메트포르민 조합의 복합제는 2022년 4월 32개 업체가 대거 허가받았다. 이후로 한동안 뜸했으나, 올해 7~9월 28개 업체가 신규로 같은 성분·조합의 약물을 신규 허가받았다. 국내 당뇨병 치료제 시장 45%, '시타' 혹은 '다파' 기반 국내 당뇨병 치료제 시장은 시타글립틴 혹은 다파글리플로진 기반 약물이 큰 비중을 차지한다. 두 약물은 특허 만료 직전까지 DPP-4 억제제 계열과 SGLT-2 억제제 계열 약물 중 가장 높은 처방실적을 낸 바 있다. 현재 국내에서 당뇨병 치료제로 허가받은(품목취하·수출용 허가 제외) 약물은 총 2886개 품목이다. 이 가운데 시타글립틴 기반 약물은 925개로, 전체의 3분의 1을 차지한다. 시타글립틴 단일제 243개, 메트포르민 복합제 557개, 다파글리플로진 복합제 100개 등이다. 다파글리플로진 기반 약물은 473개다. 단일제 161개, 메트포르민 복합제 201개 등이다. 두 성분 복합제가 중복된 사례를 제외하면 전체의 45%(2886개 중 1297개)가 시타글립틴 혹은 다파글리플로진 성분 기반의 약물인 셈이다. 시타글립틴 제네릭은 매년 품목수가 기하급수적으로 증가했다. 2015년 제네릭사들의 특허 도전 승리로 170개 품목이 신규 허가됐다. 2019년까지 산발적인 허가가 이어졌다. 이어 2020년 72개 품목, 2021년 115개 품목이, 2022년 314개 품목이, 올해 63개사 229개 품목이 각각 추가됐다. 다파글리플로진도 사정은 비슷하다. 2020년 54개 품목, 2021년 61개 품목이 각각 신규 허가된 데 이어, 지난해엔 162개 품목이 대거 추가됐다. 올해는 184개 품목이 신규 허가를 받았다. 가받았다.

[데일리팜=손형민 기자] 만성 심부전 치료제 베르쿠보(성분명 베리시구앗)가 고위험군 환자에게 효과를 보이며 국내 본격 급여 적용됐다. 전문가들은 임상에서 긍정적인 결과를 확보한 베르쿠보가 2차 치료옵션으로 고려될 수 있다고 주장했다. 16일 바이엘코리아는 여의도 콘래드호텔에서 베르쿠보의 국내 보험급여 등재를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 베르쿠보는 신호전달 경로에서 중요한 역할을 하는 가용성 구아닐산 고리화효소(sGC)를 촉진하는 기전의 경구용 치료제다. 2021년 11월 국내 허가된 베르쿠보는 올해 9월 급여 등재에 성공했다. 해당 치료제는 좌심실 수축 기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class ll~lV) 중 좌심실 박출률이 45% 미만인 환자로, 4주 이상의 표준치료에도 불구하고 세부 조건을 만족하는 경우 다른 심부전 표준치료요법과 병용 투여가 가능하다. 급여 등재에 기반이 된 VICTORIA 임상3상 연구에서 베르쿠보는 심부전으로 인한 환자의 입원 위험성을 낮추는 것이 확인됐다. 임상에는 총 5050명 환자가 등록됐으며 이중 1132명의 아시아 환자가 포함됐다. 임상 결과, 베르쿠보는 추적관찰 10.8개월(중앙값) 동안 심혈관 질환에 의한 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원 위험성이 위약군 대비 약 10% 낮았다. 또 4.2%의 연간 절대위험감소율(Absolute Risk Reduction)을 확인했다. 이상반응과 중대한 이상반응은 베르쿠보와 위약이 큰 차이가 없었다. 두 약제 모두 수축기 혈압 수치도 유사했다. 고대구로병원 순환기내과 김응주 교수는 “대부분 임상에서 신장기능저하 환자들을 제외시키지만 VICTORIA 임상에는 중증환자가 41% 포함됐다”라며 “사구체여과율(eGFR) 15 이상 등 고위험군 환자를 대상에서도 베르쿠보는 유의한 임상적 이득률이 있었다. 안전성 면에서도 위약군과 큰 차이가 없었다”라고 말했다. 이어 “고위험군 환자 비율이 높은 상황에서도 의미 있는 임상적 결과를 확보한 것이 주목할 만한 점이다”라고 강조했다. 심부전 유병률 꾸준히 증가세…베르쿠보 역할 중요 인구 고령화로 인해 심부전 유병률은 꾸준히 증가하고 있다. 전체 인구 중 심부전 유병률은 2022년 0.77%에서 2020년 2.58%로 올랐다. 심부전으로 인한 입원율과 전체 사망률도 지속 증가하고 있다. 현재 심부전 치료에는 RAAS 억제제(안지오텐신 수용체 차단제, 베타 차단제 등), 당뇨병 치료제인 SGLT-2 억제제 등 치료옵션이 존재하지만 심부전 재발 위험은 여전히 남아있다. 미국심장협회(AHA), 유럽심장학회(ESC) 등 주요 해외 가이드라인에서 베르쿠보는 표준치료에도 증상이 악화된 심부전 환자에게 사용하도록 권고하고 있다. 국내 가이드라인은 ESC보다 높은 단계로 권고하고 있어 심부전 2차 치료에서 베르쿠보의 역할이 중요할 것으로 전망된다. 세브란스병원 심장내과 강석민 교수는 “증상이 악화되는 만성 심부전 환자는 표준치료를 실시함에도 입원, 사망 위험 비율이 높다. 심부전으로 인한 사망 및 입원율을 낮추고 의료비 부담도 줄일 치료옵션이 필요하다”라며 “혈압, 만성신장질환 등 동반질환을 고려했을 때 임상에서 효과를 보인 베르쿠보가 충분히 2차 치료제로 고려될 수 있다. 여러 번 입원을 반복한 환자에게 충분히 매력적인 약제”라고 강조했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 암 유발 유전자 중 하나인 KRAS 변이를 타깃으로 하는 항암신약 후보물질을 공개했다고 16일 밝혔다. 한미약품은 이달 11~15일(현지시각) 미국 보스턴에서 개최된 '2023 AACR-NCI-EORTC'에 참가해 항암 혁신신약으로 개발 중인 'HM99462' 연구 결과 1건을 포스터로 발표했다. AACR-NCI-EORTC은 미국암학회(AACR)와 미국국립암연구소(NCI), 유럽 암 연구·치료기구(EORTC)가 공동 주최하는 글로벌 학술회의다. 한미약품이 이번 학회에서 발표한 HM99462는 KRAS가 활성화되지 못하도록 하기 위해 신호전달 연쇄 역할을 하는 'SOS1' 단백질과 KRAS의 결합을 억제하는 새로운 SOS1 저해제다. 현재 KRAS 변이에 따른 활성화를 막는 저해제가 폐암에 한해 승인된 바 있으나, 다양한 내성 메커니즘이 발생한다는 단점이 지적된다. 또, KRAS 변이로 인해 다빈도로 발생하는 대장암이나 췌장암에는 효과가 제한적이라는 한계가 있다. 한미약품은 HM99462가 KRAS 변이 타입에 관계없이 KRAS-SOS1 간 단백질 결합을 저해함으로써 KRAS G12C 뿐만 아니라 G12D/V/S, G13D 등을 포함한 다양한 KRAS 변이 고형암 세포주에서 항암 활성을 나타냈다고 설명했다. 아울러 EGFR 변이 저해제와의 수직 억제를 통한 강력한 시너지 효과를 보여주며 EGFR 변이 폐암의 치료 가능성까지 확인했다고 덧붙였다. 한미약품은 이같은 연구 결과를 토대로 현재 임상시험계획(IND) 신청을 준비하고 있으며, 이르면 내년 중 임상 1상을 시작할 계획이다. 최재율 한미약품 R&D센터 연구원은 "HM99462는 기존 약제들과의 병용을 통해 KRAS 활성화와 연관된 다양한 암종에 대한 치료 효과를 증강시키면서도 내성 유발을 억제할 수 있을 것으로 기대된다"며 "한미의 신약개발 파이프라인에서 중요한 축을 담당하는 항암 분야에서 의미 있는 성과를 창출할 수 있도록 연구 역량을 집중하겠다"고 말했다.