[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 지난달부터 판매를 시작한 시타글립틴제제의 수급에 골머리를 앓고 있는 것으로 나타났다. 오리지널 제품의 특허만료 직후 수백개 제품이 동시다발로 발매를 시작하면서 생산 물량 확보에 비상이 걸렸다. 하나의 공장에서 수십개 제품을 공급하는 무제한 위수탁 특성상 원료의약품 수급에 차질이 빚어지면 위탁사들의 생산 물량 확보도 어려워지는 악순환이 우려된다. 최근 시타글립틴의 불순물 이슈가 불거지면서 안전성 검사 수행으로 생산과 공급이 더욱 힘들어질 것이란 불안감도 확산하고 있다. 시타글립틴제제 수탁사 한 곳이 수십개 공급...원료 수급 문제로 공급 차질 18일 업계에 따르면 지난달부터 제약사들이 시타글립틴 함유 의약품을 대거 발매했다. 시타글립틴은 MSD의 DPP-4 억제계열 당뇨치료제 '자누비아'의 주 성분이다. 건강보험 급여목록에 등재된 시타글립틴 성분 함유 의약품은 534개 품목으로 집계됐다. MSD의 자누비아 3종, 자누메트 3종, 자누메트엑스알서방정 3종, 스테글루잔5/100mg 등 10종을 제외한 524개 품목은 국내제약사가 내놓은 후발의약품과 복합제다. 지난달 자누비아의 특허만료 이후 시타글립틴 함유 의약품 520개 품목이 급여목록에 이름을 올렸다. 지난달 2일 단일제 163개를 포함해 시타글립틴 함유 의약품 236개 품목이 급여 등재됐고 지난 1일 시타글립틴제 함유 의약품 284개 품목이 등재됐다. 시타글립틴 함유 제품을 급여등재한 국내제약사는 총 83곳에 달한다. 제약사들은 시타글립틴 단일제 시장에 3개 용량에 걸쳐 총 157개 품목을 급여등재했다. 제약사 39곳이 시타글립틴25mg을 내놓았고 50mg과 100mg은 각각 58개와 60개 품목 등재됐다. 시타글립틴·메트포르민 복합제의 경우 국내사들이 7개 용량에 걸쳐 총 286개 품목을 허가받고 등재절차까지 마쳤다. 대원제약, 종근당, 신풍제약, 보령, 경보제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비보존제약, 씨엠지제약, 티디에스팜, 휴온스, 국제약품, 대화제약, 동광제약, 동국제약, 삼천당제약, 아주약품, 에이치엘비제약, 케이에스제약, 하나제약, 한국휴텍스제약 등도 10개 이상의 시타글립틴제제를 등재했다. 제약사들이 시타글립틴 시장에 뛰어들었지만 생산 물량 확보에 어려움을 겪는 업체가 많은 것으로 전해졌다. 수탁사 한 곳이 수십개 품목을 생산·공급하기 때문에 위탁사들의 요구대로 생산 능력이 감당하기 힘든 실정이다. 일부 업체는 원료의약품 수급도 원활하게 진행되지 않은 것으로 알려졌다. 제약사 한 관계자는 “허가용 시타글립틴제제 생산 물량 확보 이후 추가 물량 확보가 쉽지 않은 실정이다. 수탁사가 원료의약품 확보가 어렵다는 이유로 위탁사들이 요구한 생산 물량 공급에 난색을 표하는 상황이다”라고 토로했다. 무제한 위수탁으로 동시다발 시장 진입...수탁사 생산 능력에 위탁사 전전긍긍 최근 시타글립틴제제의 무더기 급여등재는 무제한 위수탁 제도를 활용한 집단 허가가 주 요인으로 작용했다. 국내업체들의 시타글립틴제제는 대원제약, 대화제약, 동구바이오제약, 지엘팜텍, 신일제약, 삼익제약 등이 많게는 수십개의 위탁 제품을 생산하는 구조다. 대원제약에 타글립틴100mg 단일제의 위탁 생산을 맡긴 업체는 24곳에 달한다. 바이넥스, 다나젠, 명문제약, 셀트리온제약, 이든파마, 건일바이오팜, 넥스팜코리아, 에이프로젠바이오로직스, 동국제약, 대한뉴팜, 구주제약, 위더스제약, 보령바이오파마, 안국약품, 영일제약, 엔비케이제약, 진양제약, 영풍제약, 대웅바이오, 광동제약, 한국파비스제약, 일양약품, 한림제약, 환인제약 등이 대원제약 화성 공장에서 생산하는시타글립틴100mg을 위탁 방식으로 허가받았다. 대원제약에 타글립틴·메트포르민50/850mg의 위탁 허가를 받은 업체는 25곳에 달한다. 대원제약은 총 17곳의시타글립틴·다파글리플로진10/100mg 복합제를 수탁받았다. 대화제약은 타글립틴단일제와 타글립틴·메트포르민 복합제를 수탁 생산한다. 대화제약이 생산하는 타글립틴50mg의 경우 한국글로벌제약, 케이에스제약, 동광제약, 현대약품, 신풍제약, 티디에스팜, 시어스제약, 국제약품, 경보제약, 팜젠사이언스, 휴온스 등이 위탁 허가를 받았다. 대화제약은 시타글립틴·메트포르민50/500mg 복합제를 총 13개 제약사에 공급한다. 동구바이오제약은 시타글립틴·다파글리플로진10/100mg을 30개 제약사로부터 위탁받았다. 일동제약, 구주제약, 성이바이오, 일화, 알리코제약, 진양제약, 메디카코리아, 대우제약, 신풍제약, 파일약품, 아주약품, 에이프로젠바이오로직스, 이연제약, 명문제약, 삼천당제약, 동광제약, 영진약품, 녹십자, 하나제약, 동국제약, 엔비케이제약, 일양약품, 팜젠사이언스, 신일제약, 대화제약, 환인제약, 라이트팜텍, 국제약품, 바이넥스 등이 동구바이오제약 고객사다. 공동개발 규제 이전에 맺은 위수탁 계약이어서 제조소 1곳에서 수십개 위탁 제네릭의 허가가 가능했다.2021년 7월부터 개정 약사법 적용에 따라 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 생물학적동등성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조 공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 공동개발 규제 시행 이전에 체결한 계약은 인정해주면서 자누비아 제네릭은 무제한 위수탁이 가능했다. 만약 위탁 제품 수십개를 허가받은 제품이 원료의약품 수급 등의 문제로 생산이 원활하게 이뤄지지 못하면 수십개 제약사가 판매를 하지 못하는 상황이 펼쳐지는 구조다. 최근 일부 수탁사는 인도에서 수입하는 원료의약품의 수급 불안정으로 위탁사 제품의 생산에 어려움을 표하는 것으로 알려졌다. 제네릭 시장은 발매 초반 성적표가 성패를 좌우할 수 있어 제약사들의 고심은 더욱 커지는 형국이다. 불순물 이슈로 엄격한 기준 검사 진행...공급 지연 변수 가능성 시타글립틴제제의 불순물 이슈도 공급 불안정의 변수로 작용할 전망이다. 식품의약품안전처는 시타글립틴의 발매를 앞두고 제약사들에 시타글립틴 함유 의약품의 니트로사민류 불순물 정보와 안전조치를 안내했다. 식약처는 시타글립틴NTTP의 1일 섭취 허용량을 37ng으로 제시하고 제약사들에 안전조치를 시행할 것을 지시했다. 제약사들은 불순물 NTTP 시험·검사를 실시해 1일 섭취허용량(37ng/일) 이내 제품만 출하하고, 시험결과 불순물이 검출되는 경우 검출 수준에 따른 단계별 조치를 진행해야 한다. 식약처는 제약사들에시타글립틴완제의약품의 사용기간 동안 NTTP가 허용기준의 30% 이하로 관리할 수 있도록 안정성 시험을 실시하도록 주문했다. 사용기한이 2년으로 설정됐을 경우 2년간 NTTP 검출량이 섭취허용량의 30% 이내로 관리될 수 있도록 관리기준을 설정하고 관련 자료를 제출하라는 의미다. 국내에서는 지난 3월 한국MSD가 자누비아50mg 2개 제조번호에 대해 자진회수를 진행했다. 당시 한국MSD 측은 “자누비아에서 검출된 NTTP 수치는 한시적 출하허용기준(최대 246.7ng/일)을 근소하게 상회하는 수준”이라고 했다. 식약처가 자누비아의 한시적 출하 허용기준을 246.7ng/일로 제시했는데, 자누비아가 이 기준치를 상회하면서 자진회수를 진행했다는 설명이다. 식약처가 설정한 시타글립틴불순물 기준치는 37ng/일로 자누비아 회수 당시 적용한 한시적 출하 허용기준의 7분의 1 수준이다. 한시적 출하 허용기준보다 7배 가량 엄격한 기준을 설정했다는 의미다. 식약처가 제시한 기준치가 한시적 허용기준보다 7배 강화되면서 제약사들은 더욱 엄격한 기준에 따라 NTTP 점검을 진행해야 하는 상황이다. 불순물 검사 기간이 길어질수록 판매에도 영향을 미칠 수 있다. 제약사 한 관계자는 “시타글립틴제제의 생산 물량을 확보해도 불순물 검사에 상당 기간이 소요될 수 밖에 없다”라면서 “제네릭 시장은 발매 초기 성적표가 중요한데 수십개 업체가 동시다발로 뛰어들면서 마케팅과 영업에도 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 개발 3호 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 등장이 임박했다. 제일약품은 자회사를 통해 개발 중인 '자스타프라잔'이 임상3상에서 유의미한 데이터를 내놓는 데 성공하면서, 기존에 발매된 HK이노엔 '케이캡(테고프라잔)'·대웅제약 '펙수클루(펙수프라잔)'와의 삼파전을 예고했다. 제약업계에선 연 1500억원 규모의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장에서 자스타프라잔을 포함한 세 약물이 적응증 확대 경쟁을 통해 시장 규모를 더욱 확대할 것이란 전망이 나온다. 제일 '자스타프라잔' 임상 3상서 치료효과 확인…“내년 발매 목표” 17일 온코닉테라퓨틱스는 덴마크 코펜하겐에서 최근 개최된 '2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)'를 통해 '자스타프라잔'의 임상3상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 자스타프라잔의 임상3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 임상은 미란성 식도염 환자 300명을 대상으로 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 4주·8주 투여하고, 이에 따른 유효성·안전성을 비교 평가하는 내용으로 진행됐다. 그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 임상 결과를 놓고 보면 기존 허가 제품인 테고프라잔·펙수프라잔과 크게 다르지 않다. 기존 제품과 마찬가지로 무난하게 품목허가를 획득할 것이란 전망이 우세하다. 제일약품 측은 이미 품목허가를 신청한 상태다. 지난 6월 식품의약품안전처에 품목허가신청서를 제출했다. 회사는 심사가 순조롭게 진행될 경우 2024년 발매가 가능할 것으로 전망하고 있다. 본격적인 제품 발매에 앞서 상표등록도 마무리한 상태다. 온코닉테라퓨틱스는 작년 말 '온캡', '자스캡', '자스트라', '자스트란', '자스프라', '자스프란', '자프란' 등의 상표를 출원했다. 해당 상표들은 올해 4월 이후 잇달아 등록됐다. 케이캡·펙수클루와 동반 성장 전망…적응증 확대 경쟁 자스타프라잔이 발매되면 기존 케이캡·펙수클루와 경쟁구도를 형성할 것으로 예상된다. 제약업계에선 제일약품의 신제품이 케이캡·펙수클루와 함께 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 공략할 것으로 전망한다. 당분간은 경쟁 제품의 처방 실적을 빼앗아오는 대신, 적응증 확대를 통해 경쟁 제품과 공동 성장할 것이란 전망이다. 이에 따라 연 1500억원 규모의 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 더욱 확대될 것이란 전망도 나온다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 작년 기준 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 1449억원이다. 케이캡 1321억원, 펙수클루 129억원이다. 올해는 더욱 성장할 것으로 예상된다. 케이캡은 상반기 누적 741억원의 처방실적을 냈다. 전년동기 대비 18% 늘었다. 펙수클루 역시 작년 3분기 이후 빠르게 처방실적을 늘리고 있다. 올해 상반기엔 235억원을 기록했다. 케이캡의 경우 경쟁 제품인 펙수클루가 작년 하반기 발매됐음에도 꾸준히 성장하는 모습이다. 두 제품이 경쟁적으로 적응증을 확대하면서 기존의 PPI 계열 위식도역류질환 치료제 시장을 공략한 결과로 분석된다. 케이캡은 현재 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲위식도역류질환 치료 후 유지 요법(25mg) ▲헬리코박터 파일로리 제균요법 등 5개 적응증을 보유하고 있다. 여기에 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용요법 적응증 획득을 위한 임상3상을 진행 중이다. 펙수클루는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성 위염의 위점막병변 개선(10mg) 적응증을 보유하고 있다. 여기에 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 비스테로이드성 소염제 병용요법 적응증 획득을 위한 임상3상을 진행 중이다. 제일약품도 자스타프라잔의 적응증을 적극적으로 확대한다는 전략이다. 자스타프라잔은 위궤양 환자를 대상으로 한 임상3상을 진행 중이다. 제일약품은 작년 5월 승인받은 이 임상시험을 내년 5월까지 마무리한다는 계획이다. 이밖에 비스테로이드성 소염제(NSAIDs) 병용요법과 헬리코박터 파일로리 제균요법 관련 임상1상도 마무리한 것으로 확인된다.

[데일리팜=노병철 기자] 인공지능 개발 가속화와 혁신 신약 대안으로 '디지털치료제'가 헬스케어산업의 새로운 먹거리로 떠오르고 있다. 디지털치료제란 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 개인맞춤형 치료가 필요한 신경 퇴행성 질환, 재활·물리치료, 종양 분야에서 주로 활용되며 각광을 받고 있다. 디지털치료제는 합성 의약품과 바이오 의약품에 이은 3세대 치료제로서 다른 치료제들과 마찬가지로 임상시험을 통해 효과를 확인하고, 규제기관의 인허가를 거쳐 의사의 처방으로 환자에게 제공되는 특징이 있다. 전세계 디지털치료제 시장 규모는 2020년 약 27억 달러(3조8550억원)에서 2021년에는 약 32억3000만 달러(4조6117억원) 규모로 성장했다. 매년 성장을 거듭하고 있는 디지털치료제 시장은 올해는 약 38억8000만 달러(5조5398억원)에 도달할 것으로 예상된다. 앞으로도 연평균성장률(CAGR) 20.5%에 이르는 높은 성장률을 보이며 다가오는 2030년에는 약 173억 4000만 달러(24조7580억원)의 시장 규모를 형성할 것으로 전망된다. 디지털 치료제의 임상 건수도 매년 증가하고 있다. 2017년 4건에 불과했던 디지털치료제의 임상 건수는 2021년에는 33건으로 큰 폭으로 성장했다. 분야별로는 불안·우울증 등 정신질환 치료제가 지난 5년 간 가장 많은 임상 시험을 시작한 것과 동시에 전체 임상 시험의 절반 이상 비중을 차지했으며, 알콜·마약성 진통제(Opioid) 사용 장애 및 약물 남용 분야, 인슐린 저항성 등 당뇨 관련 임상시험이 그 뒤를 이었다. 또한, 디지털 치료제 특허는 지난 5년 동안 총 213건이 출원되어 전체 규모는 작지만 꾸준히 큰 폭으로 성장해왔다. 2017년 13건 대비 2021년에는 78건으로 6배 이상 증가했다. 국가별로는 우리나라에서 출원된 특허 비율이 약 7% 수준으로, 미국 출원 비중이 60%를 차지하는 등 압도적으로 높은 비중을 차지하고 있다. 현재 디지털치료제는 다양한 분야에서 활용되고 있는데, 그 중 하나가 신경 퇴행성 질환 분야다. 신경 퇴행성 질환 치료에 있어서 디지털치료제는 인지 기능, 기능적 능력 및 환자의 전반적인 정신 건강을 향상시키기 위해 신경조절을 이용한 개인화된 치료를 지원한다. 게임화된 과제와 개인맞춤형 인지 재활 기술을 사용하는 디지털치료제를 회상 치료(reminiscence therapy)에 병행해 사용하면 환자의 인지 기능을 향상시킬 수 있다. 따라서 청각 및 시각 자극을 사용하여 환자의 특정 신경 활동을 자극하면, 신경 퇴행성 질환의 진행을 관리하고 때로는 역전시키는 데에 도움이 될 수 있다. 특히 장기간의 투병으로 인해 환자가 신경 퇴행성 질환과 관련된 부정적인 기분, 불안 및 우울증을 해결하는 행동 치료에서 효과를 보이고 있다. 디지털치료제는 재활·물리 치료에 있어서도 활발하게 사용되는데, 디지털 또는 가상 물리치료는 물리치료 세션 장소를 진료소에서 가정으로 확장하여 근골격계 통증 및 장애, 신체 재활, 만성통증 환자의 수요를 충족시키는 효과가 있다. 특히, 인공지능(AI)과 가상 및 증강 현실과 같은 첨단 기술과 게임화된 보상을 적용하는 디지털 물리치료는 환자의 참여와 순응도를 높일 뿐만 아니라 임상 결과를 향상시킬 수 있다. 원격 물리치료의 경우 컴퓨터 시각화, 웨어러블 모션 센서, 동작 추적 센서 등을 사용해 개인의 통증 역치를 고려한 치료를 제공하기 때문에 진통제 복용 또는 수술에 비해 부작용이 줄어드는 효과가 있다. 또한, 부상 환자의 경우에는 물리 치료를 위해 클리닉을 방문하는 데에 제약이 있었으나 디지털 치료는 치료의 연속성을 유지하는 데에 도움을 주고 있다. 암 치료는 개인맞춤형 관리가 매우 중요한 분야로 평가받고 있다. 디지털 치료제는 암 환자의 수면 패턴, 운동량과 약물 치료를 추적하는 기능 외에 암 치료 결과를 개선하는 데 일조하고 있다. 디지털 치료제의 도움으로 정기적인 평가를 통해 화학 요법 부작용을 해결하고, 치료 반응을 예측해 환자의 반응에 따른 처방 조절이 가능하다. 또한, 의료 데이터 세트와 지능형 알고리즘을 사용해 개발된 디지털치료제를 정확한 치료법으로 적용, 표적 치료 및 정밀 치료가 가능하다. 특히 바이오마커가 있는 디지털치료제는 종양과 면역 반응을 기반으로 치료를 선택할 수 있기 때문에 효과성이 높다고 알려져 있다. 디지털치료제는 의료 장소·시간·인력 가용성 등 물리적 한계를 극복하면서 앞으로도 성장해나갈 것으로 보인다. 이러한 디지털치료제 시장의 성장을 이끄는 주요 요인으로는 ▲암이나 당뇨와 같은 만성 질환의 유병률 증가 ▲노령 인구의 증가 ▲정부의 예방 의료에 대한 관심 증가 등을 꼽을 수 있다. 만성 질환의 경우 환자 스스로 새로운 생활 관리 방식을 받아들여 행동을 변화시켜야 하므로 치료에서 환자의 심리적 변수가 중요하기 때문에 의료 앱과 플랫폼을 활용한 치료가 유용하게 작용한다. 특히, UN 발표에 따르면, 전 세계 60세 이상 인구는 2050년까지 21억명에 이를 것으로 추산된다. 비만, 암, 당뇨병 등 각 질병 분야에 대한 활발한 연구로 디지털치료제에 대한 수요는 더욱 증가될 것으로 예측된다. 또한, 세계 각국 정부의 예방 의료(preventative healthcare)에 대한 관심은 전세계에 불고 있는 저출산 고령화에 따른 사회 보장 비용 증가와 관련이 있어 세계 각국 정부에서는 이러한 사회 보장 비용을 줄이기 위해 디지털 치료제 사용률을 높이고자 노력하는 추세다. 따라서 국내 제약바이오 기업들도 디지털치료제 시장을 선점하기 위해서는 디지털 기술과 제약 기술의 통합을 위한 인프라 개선에 대한 준비가 필요할 것으로 보인다. 특히, 제약회사의 경우 소프트웨어 및 고급 디지털 기술을 만든 경험이 제한적이므로, 신제품 개발을 위한 보완 기술을 확보하고 동시에 연구협력을 위한 파트너십 및 협업 모색이 중요할 것으로 전망된다.

[데일리팜=노병철 기자] 에이티지씨(대표 장성수)는 이달 17일 중국 화동제약 자회사 싱클레어와 에이티지씨 보툴리눔 톡신 제품 ATGC-110을 상업화할 수 있는 전략적 협력/글로벌 독점 라이선스(기계약 국가, 비독점 한국 제외) 계약을 체결했다. ATGC-110은 중등도에서 중증의 미간주름의 일시적 개선 치료를 위해 임상 개발 중인 새로운 보툴리눔톡신 A형 제제이다. 국내 임상 3상 환자 등록을 완료했으며, 조만간 한국 식약처에 품목 허가신청을 할 예정이다. ATGC-110은 불필요한 단백질을 제거한 정제형 보툴리눔톡신 제제(150kDa)로 미간 주름 개선에 필요한 유효 성분만을 함유하고 있다. 계약 조건에 따라 에이티지씨는 1300만 달러(175억원)의 선급금과 최대 1700만 달러(230억원)의 허가 단계별 마일스톤을 받게 된다. 에이티지씨는 ATGC-110의 한국 식약처 승인을 담당하고 싱클레어와 한국에서 공동 상업화할 예정이다. 또한 에이티지씨는 글로벌 시장에 제품 생산 및 공급도 책임지게 된다. 기계약 국가와 비독점 한국을 제외한 중국, 아시아태평양, 유럽, 북미, 중남미 등에서는 싱클레어가 임상 개발과 제품 상업화를 담당하게 된다. 본 계약은 라이선스 계약 체결과 동시에 발효된다. 에이티지씨 장성수 대표는 "화동제약 및 계열사인 싱클레어와 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다. 이번 계약을 통해 에이티지씨는 명실상부한 글로벌 에스테틱 제약회사와 보툴리눔톡신 'ATGC-110'에 대한 계약을 체결하는 쾌거를 이뤘다. 성공적인 제품 출시를 위해 파트너사와의 협업에 최선을 다하겠다"고 말했다. 싱클레어 CEO인 미구엘 파도스(Miguel Pardos)는 "새로운 보툴리눔톡신 제품은 싱클레어의 에스테틱 제품 포트폴리오를 더욱 확장할 것으로 기대된다. 싱클레어를 현재 글로벌 보툴리눔톡신 브랜드기업으로 육성하기 위해 최선을 다하고, 환자들에게 보다 포괄적인 원스톱 서비스를 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 밝혔다. 화동제약 리앙루(Liang Lu) 대표는 "싱클레어의 임상, 허가 및 상업화 역량을 활용해 ATGC-110의 임상 개발을 가속화 하기 위해 에이티지씨와 긴밀히 협력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 올해 3분기 누적 의약품 수출액은 약 5조8000억원으로 전년대비 13.8% 감소한 것으로 나타났다. 엔데믹 전환에 따라 코로나 백신 수출이 급감하면서 수출액 감소로 이어졌다는 분석이다. 17일 관세청에 따르면 올해 3분기까지 누적 의약품 수출액은 42억5516만 달러(약 5조8000억원)다. 작년 같은 기간 49억3645만 달러와 비교하면 13.8% 감소했다. 범위를 확장하면 2년 연속 감소세다. 2021년 3분기의 경우 누적 57억6068만 달러를 기록한 바 있다. 한국은 2020년 이후 글로벌 팬데믹 사태가 장기화하는 동안 코로나 특수를 누린 바 있다. 특히 2021·2022년의 경우 코로나 백신 수출 실적이 급증했다. 삼성바이오로직스가 위탁 생산한 모더나 백신이 호주와 대만 등으로 수출되면서 높은 실적을 냈다. 국산 백신 수출액은 2020년까지 1억7300만 달러 수준이었으나, 2021년엔 5억1900만 달러로 1년 만에 3배 증가했다. 2022년엔 9억4100만 달러로 더욱 늘었다. 그러나 올해 초 글로벌 코로나 사태가 엔데믹으로 전환하면서 코로나 백신의 수출도 급감했다. 실제 올해 상반기 국산 백신 수출액은 1억6700만 달러로, 2022년 상반기 7억7800만 달러 대비 5분의 1 수준으로 쪼그라들었다. 국산 의약품 수출 실적이 예년 수준으로 돌아가고 있다는 분석이 제기된다. 실제 올해의 경우 코로나 사태가 본격화하기 전인 2019년 3분기와 비교하면 4년 새 26억4756만 달러에서 60.7% 증가한 것으로 나타났다. 또한 백신을 제외한 나머지 의약품 수출실적은 전년동기 대비 증가하는 양상이다. 의약품 수입도 마찬가지다. 코로나 사태가 장기화하는 동안 화이자·모더나 백신을 수입하면서 수입액이 치솟았으나, 올해 들어선 다소 안정화 하는 모습이다. 한국의 3분기 누적 의약품 수입액은 2019년 48억4085만 달러에서 2020년 55억3651만 달러, 2021년 68억7882만 달러, 2022년 74억8179만 달러로 3년 새 1.5배 증가했다. 다만 올해 3분기의 경우 누적 71억5525만 달러를 기록하면서 전년대비 감소했다. 전년동기 대비 3분기 누적 의약품 수입액이 감소한 것은 올해가 처음이다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 생활용품 기업 전진바이오팜의 최대주주로 이름을 올린다. 전진바이오팜 최대주주의 주식 매도 과정에서 매매대금의 일부가 지급되면서 일시적으로 2대주주에서 최대주주로 변경됐다. 전진바이오팜 최대주주의 주식 매도가 완료되면 유한양행은 다시 2대주주로 전환한다. 17일 금융감독원에 따르면 전진바이오팜은 최대주주가 이태훈 외 1인에서 유한양행으로 변경됐다고 지난 16일 공시했다. 전진바이오팜은 “변경 전 최대주주 이태훈외 1인은 최대주주 변경을 수반하는 주식양수도 계약에 따라 1차 매매대금의 20%에 해당하는 양도주식수 11만617주를 이체했고 3차 매매대금 지급일 전까지 2대 주주인 유한양행으로 최대주주가 변경됐다”라고 설명했다. 유한양행은 지난 상반기 말 기준 전진바이오팜의 지분 6.75%를 보유한 2대주주다. 유한양행은 지난해 18억원을 투자하면서 2대주주에 올랐다. 당시 전진바이오팜은 유한양행을 대상으로 신주 49만8631주를 발행하는 제3자배정 유상증자를 결정했다. 전진바이오팜의 최대주주 이태훈 대표는 지난 16일 특수관계인과 보유한 주식 55만3085주(지분율 7.49%)를 다빈비엔에스에 220억원에 매도하는 주식 양수도 계약을 체결했다. 계약 세부내용을 보면 다빈비엔에스는 16일 전진바이오팜의 최대주주에 1차 매매대금으로 전체 매수 금액의 20%에 해당하는 44억원을 지급했다. 11월 10일 2차 매매대금으로 총액의 27.27%인 60억원 지급키로 했다. 오는 11월24일 52.73%에 해당하는 116억원이 지급되면 주식 양수도가 최종적으로 종료된다. 다빈비엔에스는 1차 매매대금 납부로 전진바이오팜의 주식 11만617주를 확보했다. 이때 이태훈 대표 등의 주식 수는 55만3085주에서 44만2468주로 감소하면서 49만8631주를 보유한 유한양행이 전진바이오팜의 최대주주로 등극했다. 다만 3차 매매대금 지급이 완료되면 다빈비엔에스가 최대주주로 올라서면서 유한양행은 다시 2대주주 지위가 된다. 지난 2004년 설립된 전진바이오팜은 천연소재를 이용한 소재 기반의 라이브러리를 구축하고 제형화 기술을 이용해 유해생물 피해감소제 사업을 영위하는 업체다. 이 과정에서 축적된 노하우를 다양한 제품에 접목해 생활용품 사업군까지 사업 영역을 확대하고 있다. 유한양행의 전진바이오팜에 대한 지분 투자 목적은 생활용품 사업 확대다. 유한양행은 지난해 3월 전진바이오팜과 차세대 생활용품 사업을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다. 양 사는 이 협약을 통해 급변하는 소비자 트렌드를 반영한 차세대 생활용품의 공동 개발과 판매를 위해 긴밀한 협력체계를 구축할 예정이다. 전진바이오팜은 최근 천연소재 데이터베이스를 활용해 캡슐형 세탁세제, 건조기 전용 드라이시트 등 다양한 세탁용품 및 일상생활에 필요한 생활용품을 개발해 상용화하고 있다. 유한양행과 전진바이오팜은 협업 첫 제품으로는 간편하게 사용할 수 있는 고농축 캡슐 세제인 ‘아름다운세탁세제 파워캡슐’을 출시하고 추후 세탁용 이염방지시트, 드라이시트 등 다양한 상품을 공동 개발해 내놓을 계획이다. 전진바이오팜은 지난해 매출 78억원과 영업손실 32억원을 기록했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제일약품의 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 후보물질의 임상3상 결과를 처음 공개했다. 온코닉테라퓨틱스는 14~17일(현지시각) 덴마크 코펜하겐에서 열린 '2023 유럽소화기학회(United European Gastroenterology Week, UEGW 2023)'에서 차세대 위식도역류질환 치료제 후보 물질 '자스타프라잔'의 임상3상 데이터를 발표했다고 17일 밝혔다. 자스타프라잔의 임상 3상 최종 결과 발표는 이번이 처음이다. 자스타프라잔은 위식도역류 질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 P-CAB 계열 약물 중 하나다. 발표는 오정환 은평성모병원 소화기내과 교수가 맡았다. 미란성 위식도 역류질환 환자를 대상으로 자스타프라잔과 에소메프라졸을 비교해 유효성과 안정성을 평가하기 위한 3상 결과를 분석하는 내용으로 진행됐다. 연구는 300명의 환자를 대상으로 다기관, 무작위, 이중맹검, 활성 대조 방식으로 수행됐다. 최대 8주 동안 자스타프라잔 20mg 또는 에소메프라졸 40mg을 1일 1회 무작위로 배정 투여했다. 그 결과, 자스타프라잔은 97.9%의 높은 치료율을 나타냈다. 특히 4주간 투여 시 비교군보다 7.44% 높은 치료율을 보였다. 자스타프라잔이 대조약인 에소메프라졸 대비 약효와 안전성 측면에서 열등하지 않다는 것을 입증했다. 온코닉테라퓨틱스는 자스타프라잔은 미란성 위식도 역류질환 치료제뿐만 아니라 위궤양으로도 적응증을 확대하며 상용화에 속도를 내고 있다고 설명했다. 앞서 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 리브존파마슈티컬그룹(이하 리브존)에 자스타프라잔의 개발·상업화에 대해 1억2750만달러(약 1600억원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 김존 온코닉테라퓨틱스 대표는 "유럽 최대 규모의 소화기학회에서 전 세계 의료진을 대상으로 자스타프라잔의 신약 성공 가능성을 알릴 수 있게 돼 의미가 깊다"며 "국산 신약으로 상용화될 수 있도록 더욱 속도를 내고, 적응증 확대에도 역량을 집중할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 바이오기업 지투지바이오는 식품의약품안전처로부터 1개월 약효지속 치매치료제 ‘GB-5001’의 임상 1상시험 계획 승인을 받았다고 17일 밝혔다. 임상시험에서는 건강한 성인을 대상으로 GB-5001의 피하주사와 근육주사제제의 안전성, 내약성 및 약동학을 대조약과 비교 평가할 예정이다. GB-5001은 도네페질 성분의 알츠하이머병 치료제다. 지투지바이오의 이노램프(InnoLAMP) 플랫폼 기술이 적용된 1개월 약효 지속성 주사제이다. GB-5001은 캐나다에서 진행한 임상1상시험 결과 중대한 이상반응은 나타나지 않았고 약물의 초기방출 없이 혈중농도가 한 달 이상 일정 수준 이상 유지됨을 확인했다. 이번 식약처로부터 승인받은 임상 1상은 캐나다 임상 시험약의 제형을 보다 개선하해 피하주사(SC)로도 투여 가능하게 개선했다고 회사 측은 소개했다. 지투지바이오 측은 “GB-5001은 미립구 안의 약물 탑재량을 높여 미립구 투여량을 낮춰 주사용량이 적어 주사 부위의 부작용이 개선됐다”라고 설명했다. 지투지바이오는 임상 개발 진행 상황에 따라 향후 차기 임상에 진입 및 품목 허가를 취득할 계획이다. GB-5001 개발에 공동으로 참여하고 있는 한국파마와 휴메딕스도 “이번 임상을 통해 도네페질 약효 지속성 주사제의 안전성, 약동학 등을 확인해 알츠하이머병 환자들에게 편의성이 확보된 치료 옵션을 제공할 수 있도록 하겠다”라고 기대했다. 지투지바이오는 지난달 18일 진통 효과가 3일 이상 지속되는 비마약성 수술 후 통증 치료제 ‘GB-6002’에 대해 식약처의 임상 1상시험 계획을 승인받았다. 로피바카인 성분의 GB-6002는 진통 효과 지속 시간을 대폭 늘린 서방형 주사제다. 회사 측은 “수술 후 지속적으로 진통제를 투여받아야하는 환자의 편의성 증가, 통증 경감, 마약성 진통제 사용의 감소 등이 기대된다”라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 성승표 샤페론 대표가 미국 '2023 바이오 인베스터 포럼(BIO Investor Forum)'에 참가한다고 17일 밝혔다. 성 대표는 "포럼에서 JP모건(JP Morgan), 팔로알토 인베스터스(Palo Alto Investors) 등과 미팅을 갖는다. 미팅에서 미국 자회사 '허드슨 테라퓨틱스(Hudson Therapeutics)'와 샤페론 투자면담 및 기술이전 논의와 최근 임상 데이터 공유한다"고 강조했다. 허드슨 테라퓨틱스는 노스캐롤라이나 주 리서치 트라이앵글 파크에 본사를 두고 있다. 샤페론이 보유한 주요 파이프라인의 글로벌 임상 콘트롤 타워 역할을 하고 글로벌 라이센싱 아웃 업무를 담당한다. 노스캐롤라이나주의 '리서치 트라이앵글 파크'는 세 개 대학(노스캐롤라이나주립대, 듀크대, 노스캐롤라이나대)을 중심으로 구축된 첨단기술 연구 단지다. 캘리포니아주 '실리콘밸리'와 쌍벽을 이루는 연구센터로 평가 받고 있다. 샤페론은 최근 아토피 피부염 물질에 대해 미국 FDA의 임상시험계획 승인을 받았다. 국내서 수집한 임상 데이터를 바탕으로 2상을 준비중이다. 이외도 코로나19 폐렴, 알츠하이머 치매, 면역항암제로 나노바디 이중 및 삼중항체 등 개발에도 나서고 있다.