[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약이 'CPHI 바르셀로나'에서 브랜드파워 및 해외 경재력 확보를 위해 마케팅 강화에 나섰다. 10월 24일부터 26일 3일간 개최하는 세계 최대 바이오제약 컨퍼런스 'CPHI 바르셀로나 2023'는 약 2000개 제약사, 신약 개발 기업 및 의약품 공급사 등을 포함해 5만명이 넘는 업계 관계자들이 참가한다. 알리코제약은 이번 컨퍼런스를 통해 해외 신규 파트너쉽 체결 및 신제품 도입(라이센스인)을 위한 글로벌 파트너 발굴, 자사 제품의 해외시장 공급 및 글로벌 아이템의 국내 유통, 향후 유럽시장 진출을 위한 당사 사전 대비사항 파악 등 다양한 사업적 관계를 검토하고 진행할 예정이다. CPHI에 직접 참가한 이항구 알리코제약 대표는 "최근 R&D 및 생산설비확충 등 제품 생산 공급 안정을 위해 내실을 기했다. CPHI 참가는 해외 기업들과의 네트워크로 신기술 및 신제품 공동 개발을 위해서다. 해외 마케팅 강화를 통해 국내외 매출이 확대되도록 전념을 다하겠다"고 전했다. 알리코제약은 9월 정부가 협력해 진행 중인 글로벌 사업 'GBPP 2023’에도 참가해 러시아 'Petrovax'사와 알리코프정(호급기계용) 신규 계약도 체결했다. 페루, 베트남 등 추가적인 수출 상담도 진행중이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 고인산혈증치료제 '네폭실'이 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국쿄와하코기린의 네폭실은 신촌세브란스병원을 비롯해 전국 50여개 병원의 약사위원회(DC, Drug Committee)를 통과했다. 네폭실은 높은 용해도를 가진 새로운 철분 기반의 인결합제로 개발됐으며 임상시험을 통해 인 조절효과 뿐 아니라 추가적인 빈혈 교정 효과로 조혈호르몬, 철분주사제의 용량을 줄였다. 또한 캡슐제형으로 복약 순응도 개선 뿐 아니라 혈액투석환자 중 고인산혈증 환자의 경제적으로 치료에도 기여할 것이란 평가를 받고 있다. 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성 신장질환 환자의 고인산혈증 개선에 허가를 받아 지난 7월 1일 건강보험 급여 목록에 등재됐다. 일본계 쿄와기린의 한국법인인 한국쿄와하코기린이 수입·판매하고 있지만, 일본이 아니라 대만 제약사에서 개발됐다. 대만산 신약이 국내 수입돼 급여까지 적용된 희귀 사례로 볼 수 있다. 특히, 이 약은 참조국인 A7 국가에는 미등재 됐지만, 대체약제 대비 값싼 금액으로 허가부터 급여까지 1년 2개월밖에 걸리지 않았다. 한편 현재 출시돼 있는 비칼슘계열 약제로는 사노피 렌벨라, SK케미칼 인벨라, JW중외제약 포스레놀 등이 있다. 특히 최근 렌벨라 동일성분 제네릭이 여럿 나와 경쟁을 펼치고 있는 상황이다.

[데일리팜=천승현 기자] 외래 처방시장에서 세팔로스포린 항생제 사용이 크게 늘었다. 2년 전보다 시장 규모가 70% 가량 팽창했다. 팬데믹이 종식됐지만 코로나19 확진자가 지속적으로 발생하고 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방도 늘었다. 최근 제약사들이 세파 계열 항생제 시장 기피 현상이 두드러졌지만 시장 호황으로 신규 투자를 진행하는 업체도 등장했다. 26일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 세팔로스포린 항생제의 외래 처방금액은 764억원으로 전년동기 대비 19.0% 증가했다. 지난 2021년 3분기 457억원과 비교하면 2년 새 67.4% 확대됐다. '세파 항생제'라고도 불리는 세팔로스포린제제는 폐렴, 인후두염, 편도염, 기관지염 등에 광범위하게 사용되는 항생제다. 세팔로스포린제제의 처방액은 2019년 4분기 712억원과 2020년 1분기 602억원을 기록했다. 하지만 2020년 2분기부터 2021년 3분기까지 400억원대로 주저앉았다. 항생제 수요가 많은 2020년 4분기와 2021년 1분기에도 세팔로스포린제제의 처방액은 반등하지 못했다. 코로나19 확산 초기 손 씻기와 마스크 착용 등 개인 위생 관리 강화로 독감이나 감기 같은 감염병 환자가 급감하면서 세팔로스포린제제 처방 시장도 크게 위축됐다. 하지만 2021년 말부터 국내 코로나19 확진자가 폭발적으로 증가하면서 세팔로스포린제제의 처방 시장은 호황기를 맞았다. 2021년 4분기 세팔로스포린제제의 처방액은 550억원으로 전년동기보다 17.0% 늘었다. 지난해 4분기 처방액은 759억원으로 2년 전보다 61.6% 상승했다. 올해 3분기 누계 세팔로스포린제제의 처방규모는 2330억원으로 작년 같은 기간보다 25.3% 증가했다. 2021년 3분기까지 세팔로스포린제제의 처방액은 1352억원을 기록했는데 2년 만에 72.3% 확대됐다. 업계에서는 팬데믹 종식 이후에도 코로나19 확진자가 매일 꾸준히 발생하고 있고 마스크 착용 의무 규정이 해제된 이후 독감이나 감기 환자가 증가하면서 항생제 처방 시장이 더욱 성장한 것으로 분석한다. 대표적인 세팔로스포린제제 세파클러 시장은 지난 3분기 처방액 395억원으로 전년동기보다 9.5% 증가했다. 2021년 3분기 266억원에서 2년 만에 48.9% 늘었다. 세파클러는 2019년 3분기 처방액 306억원에서 2020년과 2021년 3분기에는 각각 276억원, 266억원으로 축소됐다. 하지만 2021년 4분기부터 뚜렷한 반등세를 나타냈고 올해 들어 상승폭은 더욱 커졌다. 올해 3분기 누계 세파클러의 원외 처방금액은 1187억원으로 2021년 3분기 누계 773억원보다 53.5% 늘었다. 최근 항생제 시장의 호조로 이례적으로 시설투자 확대를 진행하는 업체도 등장했다. 대웅바이오는 지난 7월 500억원을 들여 세팔스포린 항생제 전용 신공장을 건설한다고 밝혔다. 현재 운영 중인 성남의 세파 항생제 공장은 시설 낙후 등의 사유로 오는 2024년까지 가동한다. 신공장이 완성되면 항생제 사업을 더욱 확대하겠다는 계획이다. 세파 계열 항생제는 최근 원자재 가격 상승, 낮은 약가 등으로 시장성이 떨어지면서 사업 철수를 고민하는 제약사가 증가하는 추세다. 실제로 대웅바이오도 세파 항생제 사업의 철수를 고심한 것으로 전해졌다. 하지만 최근 항생제 시장이 호조를 보이면서 투자 확대로 전략을 수정한 것으로 분석된다. 대웅바이오는 신공장 생산 규모를 기존 공장대비 2배로 늘리고 최신 설비와 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준으로 품질을 관리해 고품질 제품을 안정적으로 생산·공급할 예정이다. 이를 통해 대웅바이오는 국내 항생제 수급 안정화에 기여하겠다는 구상이다. 대웅바이오는 안정적으로 항생제를 공급해 국내 시장 점유율을 넓혀나가고 CMO(위탁생산) 운영을 확대시켜 국내 세파 항생제 시장을 적극 공략할 예정이다. 대웅바이오는 늘어난 생산 능력을 바탕으로 글로벌 항생제 부족으로 인한 수요에도 탄력적으로 대응해 수익모델을 다각화시킨다는 전략이다.

[데일리팜=김진구 기자] 다산제약은 지난 20일 제5회 R&D Fair를 개최하고 임직원들을 격려했다고 25일 밝혔다. 다산제약은 혁신적인 연구개발 아이디어와 신규 사업 모델 발굴을 위해 지난 2019년부터 중앙연구소에서 R&D Fair를 매년 개최하고 있다. 올해는 총 6개 팀이 참가해 그간의 추진 경과와 연구개발 성과를 발표했다. 전문성과 창의성 등 항목별 심사위원 평가 결과 영예의 최우수상은 IVIVC(In vivo/In vitro Correlation)을 주제로 패들, 바스켓 용출시험법, USP 4법 용출시험법(Flow-Through cell) 과 BE시험결과를 상호 비교한 제제연구 2팀이 수상했다. 제제연구 2팀은 과거의 실험데이터를 다른 시각으로 재해석하여 제제연구 현장에서의 BE성공율을 높이고, 나아가 의약품 제제설계과 완제의약품 개발에 활용할 계획이라고 전했다. 다산제약 관계자는 "이번 R&D Fair 개최로 지속가능한 성장 잠재력을 확충하고 도전적이고 창의적인 연구개발 환경을 확대할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다. 다산제약은 지난 5년간의 R&D Fair 개최 경험을 바탕으로 연구개발 역량을 높이고 완제의약품 개발과 파이프라인 확대에 나선다는 계획이다. 다산제약 류형선 대표는 "매년 새롭게 개선되는 모습을 통해 미래로 나아갈 것"이라며, "앞으로도 신규 아이템을 발굴하여 탁월한 연구개발 성과로 이어지도록 정진할 것"을 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 가정간편식(HMR) 사업 진출에 나선다. 회사는 밀키트 제조 및 유통전문기업 ㈜푸드어셈블(대표 윤정일) 지분 투자를 위한 계약을 체결한다고 26일 밝혔다. 휴온스글로벌은 54억원 규모 투자를 통해 푸드어셈블 지분 50.1%를 확보한다. 이번 투자는 HMR 사업 진출을 통해 그룹 사업 영역을 다각화하고 미래 성장 동력을 마련하기 위해 결정됐다. 휴온스글로벌은 푸드어셈블 자회사 편입을 통해 HMR과 건기식 사업의 시너지를 도모하며 헬스케어 시장 영향력 확대에 집중할 계획이다. 휴온스글로벌 관계자는 "식생활 패턴의 변화 및 1인 가구의 증가 등 트렌드 변화와 시장의 성장성 등을 고려해 결정했다. HMR 사업을 통해 영역을 다각화하고 그룹의 새로운 성장 동력을 마련하고자 한다"고 밝혔다. 한국농수산식품유통공사 식품산업통계정보에 따르면 국내 밀키트 시장 규모는 2025년 7253억원으로 전망된다.

[데일리팜=이석준 기자] 이연제약은 글로벌 유전자세포치료학회(ESGCT 2023)서 pDNA CMO 해외수주를 본격 추진한다고 26일 밝혔다. 올해로 30 회를 맞는 ESGCT 2023은 유럽유전자세포치료학회(European Society of Gene and Cell Therapy)에서 주관하는 행사다. 찰스리버(Charles River), 카탈란트(Catalent) 및 론자(Lonza) 등 미국과 유럽 등에 소재한 글로벌 유전자세포치료제 리딩 기업들이 참여하는 CGT 분야 세계 최대의 학회다. 이연제약은 ESGCT 2023에서 '골드(Gold)' 스폰서로 단독 부스를 운영하며 주요 글로벌 CGT 기업들을 대상으로 바이오의약품 CMO 사업에 대한 마케팅 활동과 함께 파트너링 미팅을 진행한다. 이연제약은 pDNA(플라스미드DNA)에 대한 CMO 생산능력을 강조할 계획이다. 이연제약은 바이러스벡터 및 mRNA, CAR-T 등의 생산에 필수적으로 소요되는 pDNA를 DS(바이오 원액)에서부터 DP(바이오 완제)까지 One-Stop으로 생산이 가능한 충주공장을 보유 중이다. 다양한 크기의 미생물 발효배양기(Fermenter)를 통하여 고객의 수요에 맞도록 소규모 임상시료에서부터 대규모 상업생산까지 대응이 가능한 것이 특징이다. 고순도 및 고수율의 pDNA 대량 생산 공정기술을 자체 개발, 해당 기술에 대한 FTO 분석(Freedom To Operation, 특허침해분석)을 마쳤으며 향후 특허출원이 가능할 것으로 전망된다. 이연제약 바이오사업 총괄 김영민 전무이사는 "이번 ESGCT은 이연제약이 글로벌 CGT 분야의 기업들을 대상으로 pDNA 생산능력과 기술경쟁력을 마케팅하며 해외 CMO 사업을 본격적으로 추진하는 자리다. 아시아는 물론 유럽과 미주시장 진출을 가시화하기 위해 총력을 기울이고 있다"고 말했다. 한편 이연제약은 일본, 싱가포르, 중국 등 아시아에 위치한 해외 CGT 연구개발 기업들과 pDNA CMO 수주와 함께 해외 파트너십에 대한 협의를 진행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 오리지널 제품들과 달리, 제네릭 제품들은 최근 처방 실적을 빠르게 확대하고 있다. 지난해부터 주요 약물들의 특허가 잇달아 만료된 이후로 제네릭의 침투가 본격화하고 있다는 분석이다. 특히 지난달 연 1600억원 규모의 대형 DPP-4 억제제 '자누비아(시타글립틴)' 특허가 만료되면서 올해 4분기 이후로 제네릭 제품들이 대거 시장에 쏟아질 전망이다. 오리지널 넘어선 테넬리아 제네릭…발매 1년 만에 점유율 51% 26일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 3분기 테넬리아·테넬리아엠 제네릭은 합산 131억원의 처방실적을 기록했다. 이 기간 오리지널 제품의 처방실적(124억원)을 넘어섰다. 3분기 기준 테네리글립틴 성분 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 점유율은 51%다. 테넬리아 특허는 지난해 10월 만료됐다. 이 시기에 맞춰 38개 제약사가 일제히 제네릭을 발매했다. 발매와 함께 제네릭은 빠르게 영향력을 확대했다. 작년 4분기 32억원, 올해 1분기 82억원, 2분기 113억원, 3분기 131억원 등이다. 이 기간 마더스제약 테네글립·테네글립엠이 누적 44억원의 처방실적을 냈다. 대원제약 테네틴·테네틴엠은 32억원을, 제일약품 테네필·테네필플러스는 28억원을 각각 기록했다. 이밖에 경동제약, 대웅바이오, 아주약품, 제뉴원사이언스, 한국프라임제약, 안국약품, 동국제약, 한림제약, 진양제약이 누적 10억원 이상 처방실적을 올렸다. 가브스 제네릭 3분기 점유율 46%…오리지널 추월 코앞 가브스·가브스메트 제네릭도 빠른 속도로 영향력을 확대하고 있다. 올해 3분기 가브스 제네릭의 합산 처방액은 63억원이다. 작년 3분기 52억원 대비 1년 새 20% 증가했다. 가브스 특허는 지난해 3월 만료됐다. 제네릭사들은 대법원까지 가는 분쟁에서 승리하면서 관련 제품을 발매했다. 이후 꾸준히 처방실적을 늘렸다. 3분기 기준 제네릭 제품들은 빌다글립틴 성분 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서의 점유율을 46% 수준까지 확대했다. 이 추세대로면 내년 점유율 역전도 가능할 것이란 전망이 나온다. 오리지널 가브스 시리즈는 매 분기 95억원 내외의 처방실적을 냈으나, 지난해 1분기 제네릭 발매에 따른 약가인하로 인해 분기 처방실적이 60억원 내외로 감소했다. 올해 3분기 처방실적은 63억원이다. 4분기 자누비아 후발약 본격 가세…DPP-4 시장서 제네릭 침투↑ 올해 4분기부터는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장에서 제네릭 제품의 침투가 더욱 거세질 전망이다. 더 많은 제네릭이 시장에 쏟아지기 때문이다. 특히 지난달 1일 특허가 만료된 자누비아·자누메트 제네릭들에 관심이 집중된다. 이미 시타글립틴을 유효 성분으로 하는 단일제·복합제 허가 품목만 784개에 이른다. 이 가운데 534개 품목이 최근 두 달 새 급여 목록에 올랐다. 지난 9월 시타글립틴 성분 제네릭과 복합제 236개 품목이 급여 등재됐다. 이어 10월에는 이보다 많은 278개 품목이 급여 등재됐다. 지난 9월 본격적으로 시작된 자누비아·자누메트 제네릭 경쟁이 10월 이후로 더욱 치열해진다는 의미다. 제네릭 침투에 맞서 종근당이 자누비아 시리즈를 방어할 전망이다. 종근당은 지난 5월 자누비아 브랜드의 라이선스를 455억원에 도입한 바 있다. 내년 이후로도 주요 DPP-4 억제제들의 특허 만료가 이어진다. 관심을 모으는 것은 트라젠타 특허다. 기존에 트라젠타 시리즈는 연 1300억원 이상 처방실적을 낸 바 있다. 내년 6월 트라젠타·트라젠타듀오의 두 번째 물질특허가 만료된다. 현재 64개 제약사가 관련 제네릭을 허가받고 출격 대기 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 항체약물접합체(ADC)가 여러 고형암서 효과를 나타내며 다재다능한 모습을 뽐냈다. 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에선 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 개발 중인 ADC 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-Dxd)의 생존율 개선 결과가 공개됐다. 양 사는 엔허투(트라스투주맙데룩스테칸) 후발주자로 TROP-2 단백질을 타깃하는 다토포타맙의 상용화 가능성을 확인하고 있다. 아스텔라스는 파드셉(엔포투맙 베도틴)과 키트루다 병용요법으로 연장된 생존기간 데이터를 발표했다. 파드셉은 넥틴-4 단백질을 타깃하는 ADC로 MSD가 개발한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)와의 병용으로 요로상피암에서 유효성을 확인 중이다. 지난해 유방암, 위암 치료제로 국내 허가받은 엔허투는 DESTINY-PANTUMOR02 임상2상 연구를 통해 5개 이상의 고형암에서 효과를 보였다. 다토포타맙, 유방암·폐암서 가능성 확인 23일 ESMO 2023에서는 비소세포폐암 환자 대상 다토포타맙의 유효성을 평가하는 TROPION-LUNG01 임상3상 연구가 공개됐다. 연구는 이전에 치료받은 진행성/전이성 비소세포폐암에서 다토포타맙과 도세탁셀을 1:1 비교했다. 임상에는 비소세포폐암 환자 604명이 포함됐다. 이중(dual) 평가변수는 독립중앙검토위원회(BICR)를 통해 평가한 무진행생존기간(PFS)과 전체생존(OS)으로 설정했다. 2차 평가변수에는 객관적반응률(ORR), 반응지속기간(DOR), 안전성 등이 포함됐다. 연구 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)은 4.4개월, 도세탁셀군은 3.7개월을 기록했다. 확정 ORR은 다토포타맙군이 26.4%로 도세탁셀군이 기록한 12.8% 대비 차이를 보였다. DOR(중앙값)은 각각 4.2개월과 2.8개월로 집계됐다. 안전성 측면에선 치료와 관련한 3등급 이상의 이상반응은 도세탁셀군 대비 다토포타맙군에서 더 낮게 발생했다. 다토포타맙은 비소세포폐암뿐만 아니라 유방암에서도 유효성을 입증했다. 같은 날 소개된 TROPION-BREAST01 임상3상 연구는 이전에 치료받은 수술 불가능하거나 전이성 호르몬 수용체 양성인 HR+/HER2- 유방암 환자에서 다토포타맙군과 연구자가 선택한 항암화학요법군(에리불린, 비노렐빈, 카페시타빈 혹은 젬시타빈)을 1대 1로 비교한 연구다. 연구에는 723명의 환자가 포함됐으며, 환자 평균 연령은 56세(중앙값)였다. 이중 평가변수에는 RECIST 1.1 버전에 따라 BICR을 통해 평가한 PFS와 OS가 포함됐다. 데이터 컷 오프 시점(2023년 7월 17일) 임상 결과, 다토포타맙군의 PFS(중앙값)는 6.9개월을 기록했다. 이는 항암화학요법군 4.9개월 대비 긴 수치였다. OS 데이터는 미성숙했지만 다토포타맙에 유리한 경향성이 관찰됐다. 연구진은 다토포타맙이 기존 항암화학요법 대비 통계적으로 유의한 PFS 향상을 거뒀다고 평가했다. 엔허투, 5개 이상 암종서 효능과 안전성 결과 도출 23일에는 HER2 발현 고형암에서 안전성과 효능을 평가하고 있는 DESTINY-PanTumor02 임상2상 연구 결과가 공개됐다. 엔허투는 HER2 발현이 확인되는 모든 암종에서 효능을 평가하고 있다. 이번 임상에는 담도암, 방광암, 자궁경부암, 자궁내막암, 난소암, 췌장암 또는 기타암 HER2 양성 환자 267명이 포함됐다. 환자들은 이전에 2회 이상 항암 치료전력이 있었다. 1차 평가변수는 ORR이었고 2차 평가변수는 DOR, PFS, OS로 설정됐다. 면역화학조직(IHC) 검사 3 이상의 HER2 양성 환자를 12.8개월(중앙값) 추적한 임상 결과, ORR은 37.1% 나타났다. DOR(중앙값)은 11.3개월, PFS(중앙값)은 6.9개월, OS(중앙값)은 13.4개월이었다. 이처럼 엔허투는 HER2 양성이 확인되는 다양한 고형암에서 효과가 도출되고 있다. FDA는 DESTINY-PanTumor02 임상 결과를 근거로 엔허투를 전이성 HER2 양성 고형암 부문 혁신 치료제로 지정한 바 있다. ‘요로상피암’서 파드셉+키트루다, 기존 화학요법 대비 생존기간 15개월 차이 아스텔라스는 파드셉과 면역항암제 키트루다 병용을 통해 요로상피암서 유효성을 확인했다. 파드셉은 비소세포폐암, 삼중음성유방암 등 다양한 적응증을 확보한 항 PD-1/PD-L1 면역항암제인 키트루다와 병용을 통해 요로상피암에서도 효능, 안전성 결과를 확인 중이다. 이번 연구는 파드셉과 키트루다를 요로상피암 1차 치료제로 활용하기 위한 목적이다. EV-302/KEYNOTE-A39 명명된 임상3상 연구는 이전에 치료 전력이 없는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명을 대상으로 파드셉+키트루다 병용요법과 백금 기반 항암화학요법(카보플라틴 또는 시스플라틴+젬시타빈)의 유효성을 비교하는 방식으로 진행됐다. 이중 평가변수는 RECIST 1.1 버전에 따라 독립중앙검토위원회(BRIC)를 통해 평가한 PFS, OS 결과였다. 임상 결과, 파드셉+키트루다군의 PFS(중앙값)는 12.5개월이었다. 이는 항암화학요법군 대비 6.2개월 긴 수치였다. 파드셉+키트루다군을 투여했을 때 질병진행 또는 사망의 위험이 55% 감소했다. OS(중앙값)은 파드셉+키트루다군 31.5개월, 항암화학요법군 16.1개월로 큰 차이가 났다. 확정 ORR 역시 파드셉+키트루다군이 20% 이상 차이를 벌렸다. 연구진은 “파드셉+키트루다를 투여했을 때 PFS, OS 수치가 기존 치료요법 대비 약 2배가 차이가 났다. 안전성 측면에서 투약군의 부작용은 관리 가능한 수준이었다”며 “전이성 요로상피암에서 파드셉+키트루다가 새로운 표준치료요법이 될 가능성이 있다”고 평가했다.

[데일리팜=어윤호 기자] CDK4/6억제제 최초로 조기 유방암 보험 급여에 도전하는 버제니오가 급여를 향한 두 번째 여정을 시작했다. 첫 실패 후 5개월 만이다. 한국릴리의 버제니오(아베마시클립)의 급여 재신청 소식은 이번 국정감사 중 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당)의 보건복지부 서면질의를 통해 알려졌다. 서 의원은 복지부 국정감사 당시 조기 유방암 환자의 재발 예방을 위해 허가된 약제의 급여 현황 및 관련 신약의 건강보험 적용에 대한 복지부의 입장과 계획에 대해 질의했다. 버제니오는 복지부에서 제출한 조기 유방암을 적응증으로 하는 약제 17개 중 하나로 이름을 올렸다. 내분비요법인 레트로졸 제네릭을 제외하면 HR+/HER2- 유형에서 유일한 신약이었다. 이 약은 지난 2022년 11월 18일 HR+/HER2-, 림프절 양성 재발 고위험 조기 유방암 환자의 보조 치료로서 내분비요법과의 병용 치료제로 허가됐다. 구체적으로 ▲4개 이상의 림프절 전이가 있거나 ▲1~3개의 림프절 전이가 있으면서 종양 크기가 5cm 이상이거나 ▲조직학적 등급이 3등급에 해당하는 매우 제한적인 재발 고위험 환자군이 치료 대상이었다. 그리고 릴리는 허가와 동시에 심평원에 급여 신청서를 제출했다. 하지만 약제 급여의 첫 단계인 심평원 암질환심의위원회 상정부터 쉽지 않았다. 신청서 제출 후 6개월의 긴 기다림 끝에 5월 3일 열린 제 3차 암질환심의위원회에서 겨우 기회를 얻을 수 있다. 그러나 대진운이 나빴다. 3차 암질심에서 검토된 품목은 총 9개였다. 올해 진행된 일곱 번의 암질심 회의 중 가장 많았다. 릴리는 암질심 첫 도전 실패의 고배를 마신 후 5개월 뒤인 10월 4일 심평원에 급여 신청서를 다시 제출했다. 새로운 무기는 최근 스페인 마드리드에서 열린 2023 유럽종양학회 연례학술대회(2023 ESMO Congress)에서 발표된 monarchE 5년 데이터다. 지난 2022년 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄 연례학술대회와 란셋 온콜로지를 통해 공개된 4년 데이터의 후속 연구다. 연구 결과, 주요 임상 지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS), 원격 무재발 생존율(DRFS)에서 버제니오 투여군과 대조군(내분비요법 단독)의 격차는 4년차 대비 5년차에 더욱 벌어졌다. 5년차에 1차 평가지표인 침습성 무질병 생존율(IDFS)은 약 8% 차이가 났다. 이는 수술 후 2년이라는 제한적인 기간 동안 버제니오 치료를 마친 후에도 5년차까지 지속적으로 치료 효과가 이어짐을 의미한다. 일반적으로 암 치료 후 5년이 지나면 완치라는 표현을 쓴다는 점에서 이번 데이터는 더욱 의미 있다. 데이터가 강화됐으니 이제 키는 보건복지부의 의지다. 보험약제과는 앞서 조기 유방암 재발 예방 신약의 급여와 관련된 서 의원의 서면 질의에 "조기 유방암 환자들이 적기에 치료를 받아 보다 나은 삶을 누릴 수 있도록 하는 방향성에 적극 공감한다"며 "조기 유방암 재발 예방을 적응증으로 하는 약제가 급여 등재 신청 시 비용효과성 등을 충분히 고려하여 절차에 따라 검토하겠다"고 밝혔다.