[데일리팜=손형민 기자] 최근 JW중외제약이 개발 중인 아토피피부염 신약후보물질이 기술반환되는 등 부침을 겪고 있지만 신약개발을 위한 임상은 지속되고 있다.JW중외제약은 지난달 덴마크 제약사 레오파마와 체결한 아토피 치료제 JW1601의 기술이전 계약이 해지됐다고 전했다.JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. 히스타민은 알레르기 반응 등과 관련된 신경전달물질로 작용한다.다만 글로벌 임상2상 결과에서 1차 평가지표를 충족하지 못한 것으로 알려졌다. 해당 기전을 가진 아토피 치료제가 없었던 만큼 개발되면 혁신신약(First-in-class)으로 등극할 수 있었지만 상용화까지는 이르지 못했다. 회사 측은 새로운 적응증 확보 가능성을 포함한 향후 개발 방향성을 검토해 나간다는 계획이다.염증 억제하는 다양한 기전 임상 활발…줄기세포 치료제, 후기임상 진입실패한 히스타민 H4 수용체를 타깃하는 것 외에도 현재 아토피를 타깃하는 신약후보물질은 다양하다. 줄기세포 치료제, 브루톤 티로신 키나제(BTK), 인터루킨-2-유도성 T-세포 키나제(ITK), 야누스 키나제(JAK)를 타깃하는 신약후보물질들도 상용화 가능성을 확인 중에 있다. 그중 상용화에 근접하다고 평가받는 후보물질 중 하나는 줄기세포 치료제다.강스템바이오텍은 아토피 줄기세포 치료제 분야 선두주자다. 회사 측은 최근 임상3상서 개발 중인 신약후보물질 ‘퓨어스템-에이디주’의 환자 투약을 완료했다.퓨어스템-에이디주는 국소 및 전신 스테로이드제 등 기존 치료제에 효과를 보지 못한 중등도 이상 아토피 환자를 대상으로 개발 중인 치료제다. 강스템바이오텍은 내년 상반기 임상3상을 종료하고 허가 신청에 나선다는 계획이다.회사 측이 공개한 임상3상 장기추적연구 중간 결과, 퓨어스템-에이디주를 투여했을 때 아토피 중증도 평가 기준인 습진중증도평가지수(EASI)-50을 달성한 비율은 1년 시점에 전체 58%, 2년 시점 66%, 3년시점 75%로 확인됐다. EASI-50이란 치료제 투여 후 피부염 증상이 50% 개선됨을 뜻한다.에스씨엠생명과학이 개발 중인 아토피 줄기세포 치료제 ‘SCM-AGH’ 역시 임상2상서 긍정적인 결과를 확보했다. 위약군 대비 효능과 안전성을 비교한 임상에서 SCM-AGH는 1차 평가변수를 충족했다. 2차 평가변수인 24주 시점 ESAI-90에서도 유의한 결과를 확보한 것으로 알려졌다.또 SCM-AGH를 투여받은 55명의 대상자 중 부작용은 없었다. 일부 염증 치료제에서 안전성 문제가 불거졌던 만큼 부작용이 발생하지 않았다는 점은 긍정적으로 평가된다. 에스씨엠생명과학은 한독과 국내 임상3상을 진행한다는 계획이다.이밖에도 대웅제약은 미국에서 2건의 임상을 진행 중이다. JAK3와 TEC 패밀리 키나제(TFK)를 타깃하는 ‘DWP212525’는 전임상을, BTK·ITK 억제제인 ‘DWP213388’은 임상1상을 진행 중이다.동구바이오제약 계열사 노바셀은 염증 해소에 관여하는 G단백질결합수용체(GPCR), 포밀 펩타이드 수용체(FPR2)를 표적하는 NCP112를 경증·중등증 아토피 치료제로 개발하고 있다. 샤페론이 미국서 개발 중인 GPCR19 표적 염증 조절 약물 누겔은 임상2상 진입에 성공했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 간판 보툴리눔독소제제 전문기업 휴젤과 메디톡스가 높은 매출 성장률을 기록했지만 수익성 희비가 엇갈렸다. 휴젤은 히알루론산(HA) 필러 등의 높은 성장세를 발판으로 매출 대비 영업이익률이 40%를 상회했다. 메디톡스는 행정소송 비용 등의 여파로 이익률이 전 분기보다 크게 낮아졌다.14일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난 3분기 영업이익이 346억원으로 전년동기대비 39.5% 늘었고 매출액은 848억원으로 20.0% 증가했다. 휴젤의 3분기 영업이익은 역대 최대 규모다. 작년 3분기 기록한 312억원으로 1년 만에 넘어섰다. 매출은 지난해 4분기 855억원에 이어 두 번째로 많은 금액이다.보툴리눔독소제제 보툴렉스의 3분기 매출은 459억원으로 전년동기대비 9.0% 증가했다. 해외 시장에서 태국·대만·일본 등 아시아 지역을 비롯해 남미, 호주 등에서의 선전으로 견고한 성장세를 이어갔다. HA 필러 더채움은 3분기 매출이 313억원으로 전년 동기 223억원보다 40.0% 성장했다. 국내 매출은 마케팅과 학술 활동 강화로 140% 이상 증가했고 해외 시장에서는 유럽, 아시아 태평양 지역에서의 매출 확대로 20%의 고성장을 실현했다.휴젤의 3분기 영업이익률은 40.7%에 달했다. 지난 2021년 2분기 41.2%를 기록한 이후 2년 만에 40%를 넘어섰다.휴젤은 지난 2018년 4분기 27.3%의 영업이익률을 기록한 이후 올해 3분기까지 20분기 연속 영업이익률이 20%를 상회했다. 2019년 1분기부터 19분기 동안 2번을 제외하고 모두 30% 이상의 이익률을 기록 중이다.분기별 휴젤 메디톡스 영업이익률(단위 %, 자료 금융감독원). 메디톡스는 3분기 매출은 587억원으로 전년대비 10.0% 늘었지만 영업이익은 36억원으로 75.4% 감소했다.메디톡스의 3분기 매출은 지난 2021년 3분기 699억원을 기록한 이후 2년 만에 최대 규모다. 보툴리눔독소제제 ‘코어톡스’가 안정적으로 성장하며 매출 상승을 견인했다. 보툴리눔독소제제의 3분기 매출은 국내와 해외에서 전년대비 각각 31%, 13% 성장했다.메디톡스는 행정소송 비용 등의 증가로 수익성은 악화했다. 메디톡스의 3분기 영업이익률은 6.1%로 전 분기 18.4%보다 큰 폭으로 하락했다.메디톡스는 한때 영업이익률이 50%를 상회할 정도로 호실적을 기록했다. 메디톡스는 2014년부터 2016년까지 영업이익률이 50% 이상을 기록했다. 2014년에는 65.9%에 달했다. 하지만 2019년 4분기부터 지난해 1분기까지 6분기 연속 적자를 기록했다. 국내 보툴리눔독소제제 시장 경쟁이 과열 양상을 보이면서 성장세가 둔화했고, 균주 도용 소송과 허가 취소 악재를 맞으면서 수익성이 악화했다.메디톡스는 지난해 2분기부터 4분기까지 20% 이상의 영업이익률을 기록하며 수익성이 크게 개선됐다. 작년 4분기 영업이익률은 31.2%에 달했다. 하지만 올해 1분기 4.1%의 이익률을 기록했고 3분기에도 10% 미만으로 낮아졌다.메디톡스는 정부를 상대로 다양한 행정소송을 진행 중인데 최근 1심 선고를 전후로 제반 비용이 증가했다.2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50·100·150·200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 행정소송을 제기했고 지난 7월 대전지방법원은 원고 승소 판결을 내렸다.메디톡스는 최근 또 다른 행정소송에서도 승소했다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 메디톡스는 처분 직후 행정소송을 제기했고 지난 9일 승소를 이끌어냈다.

[데일리팜=이석준 기자] & 65279;오스테오닉이 3분기만에 작년 실적을 100% 달성했다.회사는 연결 기준 3분기 누계 매출액이 198억원, 영업이익 26억원을 달성했다고 14일 밝혔다. 지난해 매출액 198억원, 영업이익 25억원과 맞먹는 수치다.오스테오닉 외형 확대는 주력 제품군 '스포츠메디신(Sports Medicine, 관절인대)', 'CMF(머리 및 얼굴 전체)', '트라우마(Trauma, 수족·팔다리·쇄골 등)', 미용제품군(자연분해 리프팅 실)의 국내 및 해외 매출 증가 때문이다.영업이익 증가는 외형 확대에 따른 레버리지 효과와 상대적으로 판매 가격이 높은 해외 매출 확대 및 고마진 제품군의 호조 덕분이다.회사 관계자는 "올해부터 세계 2위 정형외과 의료기기 기업 짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)와 글로벌 헬스케어 기업 비 브라운(B.Braun)에 글로벌 OEM, ODM 제품 공급이 본격 시작됐다"고 설명했다.이어 "시간이 지날수록 글로벌 시장 점유율 확대가 기대된다. 특히 내년에는 짐머 바이오메트향 스포츠메디신 제품 미국 FDA 허가, 비 브라운향 CMF 제품 중국 CFDA 허가로 인한 매출 확대가 이뤄져 성장이 본격화 될 것"이라고 자신했다.한편 오스테오닉은 올해 척추 임플란트 제품군과 독자 기술로 개발한 3D 프린팅 척추 임플란트 '지니아 3D 프린티드 케이지(ZINNIA 3D Printed Cage)' 출시로 글로벌 시장규모 11조원에 달하는 척추 임플란트 시장에도 출사표를 던졌다.

[데일리팜=김진구 기자] 셀트리온그룹은 14일 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합병에 대한 주식매수청구권 행사 금액이 양사 합산 79억원으로 집계됐다고 밝혔다.주식매수청구권은 합병과 관련해 주주들이 행사할 수 있는 일종의 반대표다. 주주들은 합병 안건이 상정되면 사전에 반대 의사를 통지하고, 회사에 주식매수를 청구할 수 있다.셀트리온그룹은 당초 주식매수청구권 한도로 1조원을 제시한 바 있다. 셀트리온과 셀트리온헬스케어 합산 1조원 이상 청구권이 행사될 경우 합병이 불발될 가능성이 있었다.그러나 주식매수청구권 행사 금액은 양사 합산 79억원에 그쳤다. 주식매수청구권 행사로 집계된 주식은 셀트리온 4만1972주(약 63억원), 셀트리온헬스케어 2만3786주(약 16억원)다. 양사 합산 주식수 기준 총 합병반대 표시 주식수의 0.19% 수준이다.셀트리온은 “합병 이후 통합 셀트리온의 미래 가치를 시장내에서 전폭적으로 인정받은 결과”라며 “양사의 합병에 대한 시장 내 우려도 사실상 완전 해소됐다”고 해석했다.통합 셀트리온은 올해 12월 28일 출범한다. 이어 내년 1월 12일 신주 상장까지 진행되면 양사 합병은 모든 절차가 마무리된다.셀트리온그룹은 합병을 통해 개발부터 판매까지 전체 사업 사이클이 일원화됨에 따라 원가경쟁력 강화에 따른 공격적인 가격 전략 구사가 가능해져, 시장 점유율이 확장될 것으로 보고 있다.여기에 최근 ‘짐펜트라’가 미국에서 신약 허가 획득에 성공하고 2025년까지 선보일 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인 개발과 허가도 순조롭게 진행되고 있다는 게 회사의 설명이다.셀트리온 관계자는 “양사 합병 성공에 가장 큰 관건으로 여겨졌던 주매청이 성공적으로 마무리됨에 따라 합병은 사실상 마무리 단계로 들어섰다”며 “2030년 12조원 매출 달성이라는 목표를 향한 마일스톤이 또 하나 달성되면서 성장은 더욱 가속화될 것”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치와 파마리서치문화재단은 한국산림복지진흥원 소속기관 국립대관령치유의숲 '벗은발 숲길' 조성 지원에 동참했다고 14일 밝혔다.벗은발 숲길은 치유의 숲 숲길 중 맨발로 걸을 수 있는 1km 구간을 지정해 조성했다. 보행 편의를 위해 안내판과 보행매트를 설치하고 노면을 정비하는 한편 세족이 가능한 자연 계곡물 구간도 마련했다. 국립대관령치유의숲은 지난 10월 파마리서치문화재단이 주최한 '강릉국제아트페스티벌(GIAF)' 전시 장소 중 하나다. 자연과 예술의 화합으로 많은 관람객 발길을 모았던 곳이다.파마리서치문화재단 관계자는 "이번 지원 사업을 계기로 강원도 명소가 더 많이 알려지길 바란다. 앞으로도 파마리서치와 파마리서치문화재단은 자연을 보존하고 함께할 수 있는 다양한 프로젝트를 진행할 예정이다"고 말했다. 파마리서치문화재단은 2018년에 설립됐으며 강릉국제아트페스티벌 개최, 강릉세계 합창대회 후원, 아르떼뮤지엄 강릉 건립 후원 등 지역상생을 위한 다양한 활동을 전개하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마는 3분기 누계 매출 628억원, 영업이익 55억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 전년동기대비 각각 5.9%, 12.1% 늘은 수치다. 영업이익률은 8.8%다.회사 실적을 견인한 정신의약제품은 △CNS 품목 중 조현병 치료제 '쿠에티정' △항치매제 치료제 '콜린티린' △정신분열병 치료제 '산도스올란자핀' 등이다. 소화기 계열 품목은 △세계 최초 1L 장세정제 오리지널 신약 '플레뷰산' △국내 유일 30ml 용량의 위점막보호제 '알지겐액' 등이다.프리미엄 사업 전략이 주효했다는 평가다. 한국파마는 CNS는 물론 오리지널, 개량신약 등 소수 제약사만 다룰 수 있는 영역을 취급하고 있다. 진입 장벽은 높지만 자리를 잡으면 고정 수익이 가능하다.R&D 파이프라인 현황도 알렸다.△지엘팜텍과 아스피린+라베프라졸 복합제 공동개발 △지투지바이오-휴메딕스와 도네페질 성분 알츠하이머병 치료제 공동개발을 진행하고 있다. △FDA 허가 철결핍 치료제 아크루퍼 가교임상도 순항 중으로 내년 식약처 판매 승인을 목표하고 있다.회사 관계자는 "주요 제품 선전으로 올 4분기까지 안정적인 매출 증진이 기대된다"고 말했다.한편 한국파마는 최근 CNS(중추신경계) 사업을 확대했다. 24시간 지속 ADHD 치료제, 뇌전증약 퍼스트제네릭 등 차별화된 CNS 약물이 기존 라인업에 추가된다.24시간 지속형 ADHD 치료제 '메티듀어서방캡슐'에 대한 품목허가를 신청했다. 특정 제품이 60% 이상을 점유하고 있는 과독점 상황에서 차별화된 치료제를 공급하기 위해서다. 국내 ADHC 시장 게임체인저에 도전한다.메티듀어는 대만 오리엔트파마(Orient Pharma Co., Ltd.)가 개발한 소아청& 12334;소년의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)를 위한 치료제다. 메티듀어 주성분은 메틸페니데이트염산염이며 22mg, 33mg, 44mg 세 가지 용량으로 증상에 따라 선택이 가능하다.대만에서 5건 1상을 거치고 113명 소아 청소년 환자 대상 3상 시험을 완료해 안전성과 유효성을 입증했다. 대만은 2018년 시판 허가를 획득했다.'디발프로서방정500mg'은 국내 허가를 받았다. 1995년 허가 후 독점 판매를 이어오던 한국애보트 뇌전증치료제 '데파코트' 퍼스트제네릭이다.데파코트는 출시된 지 20년이 넘었지만 애보트를 대표하는 품목 중 하나다. 연간 매출은 100억원에 이른다. 제네릭이 오리지널 아성을 넘기는 쉽지 않지만 한국파마는 CNS 영역에서 특화된 기업이다. 전체 매출의 3분의 1 가량이 CNS 부문에서 나온다. 이에 데파코트 100억원대 시장 진입을 노린다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트(콜린제제)'가 외래 처방시장에서 고성장을 이어갔다. 효능 논란에 따른 임상재평가와 급여 축소 등의 악재에도 지난 5년 간 시장 규모가 2배 이상 확대됐다. 콜린제제의 처방 시장 확대로 임상재평가 실패에 따른 처방액 환수 리스크도 커지는 양상이다.3일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1567억원으로 전년동기대비 11.3% 증가했다. 지난 2분기보다 0.9% 감소했지만 역대 두 번째로 많은 시장 규모를 형성했다.콜린제제는 지난 2018년 3분기 처방액 777억원과 비교하면 5년 동안 2배 이상 시장 규모가 확대됐다. 콜린제제는 작년 3분기부터 올해 2분기까지 4분기 연속 신기록 행진을 이어가며 높은 성장세를 나타냈다. 콜린제제는 최근 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여 축소, 환수 협상 등의 악재가 지속되는데도 처방 시장에서는 수요가 더욱 높아지는 추세다.콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상시험에 착수했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상재평가 추진 과정에서 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’을 제외한 나머지 적응증 2개는 삭제됐다.콜린제제는 효능 논란에 이어 급여축소 위기에 놓인 상태다. 보건복지부는 2020년 8월 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률은 30%에서 80%로 올라가는 내용의 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 이에 대해 제약사들은 고시 취소 행정소송을 제기했지만 지난해 1심에서 패소했다. 다만 제약사들이 청구한 집행정지가 모두 인용되면서 급여 축소 시행은 보류 중이다.제약사 입장에선 콜린제제의 시장 규모가 확대될수록 향후 임상재평가 실패에 따른 환수금액도 커지는 리스크가 불안 요소다.2020년 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다.콜린제제의 임상재평가는 2025년 이후 결론이 도출될 전망이다. 식약처는 2021년 6월 콜린제제의 재평가 임상시험 계획서를 승인했다.당초 콜린제제는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개의 적응증을 보유했다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과 3개 적응증 중 ‘뇌혈관결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군’ 1개에 해당한다. 나머지 2개는 제외됐다.재평가 임상은 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다.종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다.‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’에 따르면 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 제출기한을 1회에 한해 최대 2년까지 연장할 수 있다. 콜린제제의 재평가 임상시험은 경도인지장애 대상은 최대 5년 9개월, 알츠하이머 환자 임상은 최대 6년 6개월 이내에 종료해야 한다는 얘기다. 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2025년 3월에 종료해야 하는데 2027년 3월까지 연장이 가능하다.콜린제제의 환수협상은 건보공단과 개별 제약사와의 합의를 통해 체결됨에 따라 업체 간 내용이 상이한 것으로 알려졌다. 처방액 대비 20%의 환수율은 공통적으로 적용하면서 시기별 환수율은 다르게 합의한 사례도 있다. 상당수 업체들은 환수율을 점차적으로 커지는 구조가 많은 것으로 전해졌다.예를 들어 콜린제제의 임상재평가 실패 시 환수율을 올해 10%로 설정하고 5년 뒤에는 30%로 적용하는 합의 내용도 가능하다. 콜린제제의 처방 시장은 계속 커지고 있어 환수율을 점차적으로 높인 업체는 시장 성장에 환수금액이 기하급수로 확대될 수 있다.이미 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크를 줄이려는 의도도 등장한 상태다. 유한양행과 한미약품은 콜린제제의 재평가 임상이 완료되지 않았는데도 약가 자진인하를 선택했다. 유한양행의 알포아티린 3종은 작년 10월부터 보험상한가가 10% 가량 인하됐다. 유한양행은 이달부터 알포아티린의 약가를 추가로 12.4% 자진인하 했다.한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 상한가가 5.0% 내려갔다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 것이 효율적이라고 판단한 셈이다.최근 소염효소제 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)의 임상재평가가 실패로 결론나면서 건강보험공단과 약속한 환수 절차가 진행될 예정이다.식품의약품안전처는 지난달 31일 스트렙토제제의 사용중단과 다른 치료 의약품 사용을 권고했다. 스트렙토제제는 지난 2017년부터 진행된 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’과 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못했다. 국내 허가를 받은 스트렙토제제 37개 품목은 적응증 삭제와 시장 철수가 불가피해졌다.지난해 스트렙토제제는 보건당국의 급여재평가 결과 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 1년 간 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 1년 간 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 지난해 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간 1년에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 1년 간 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 최근 1년 동안 스트렙토제제의 외래 처방금액은 227억원으로 집계됐다. 이 기간에 환수협상에 합의한 22개 품목의 처방액은 201억원으로 전체 시장의 88%를 차지한다. 환수협상에 합의한 업체에 한해 환수 의무가 발생하기 때문에 22개 품목의 최근 1년 처방액 201억원의 22.5%에 해당하는 45억원이 환수금액으로 계산된다.

[데일리팜=이석준 기자] 조용준(57) 동구바이오제약 대표가 씨티씨바이오 지분을 전량 처분했다. 2021년 8월 씨티씨바이오 첫 5% 이상 주주로 '경영참여'를 선언한지 2년여만이다.씨티씨바이오는 올해 파마리서치와 지분 싸움을 하고 있다. 양 사는 최대주주 자리를 놓고 엎치락뒤치락 하고 있다. 현재 파마리서치가 최대주주다. 캐스팅보트로 꼽히던 조용준 동구바이오제약 대표가 양 사 경영권 싸움에서 표면상 손을 뗐다는 분석이 나온다.3분기 말 씨티씨바이오 주요 주주명단에 조용준 동구바이오제약 대표가 사라졌다. 조 대표는 2021년 말까지만 하더라도 5% 가까운 주주였다. 공시에 따르면 씨티씨바이오 3분기 말 주요 주주 현황에 조용준 대표가 사라졌다. 조 대표는 2분기 말에만 해도 1.19%(28만7079주) 주주로 자리했다.조 대표의 씨티씨바이오 지분 전량 처분은 예견됐다. 2022년부터 지분이 감소했기 때문이다.조 대표의 2021년말 씨티씨바이오 지분율은 4.87%(114만9967주)다. 이후 지분이 감소했다. 지난해 말 3.32%(80만2362주), 올 1분기 말 2.3%(55만7035주)로 1년 새 절반 이상 줄었다. 한때 5.08%(115만1018주)까지 보유했지만 올 3분기 말에는 주요 주주 현황에서 사라졌다.씨티씨바이오는 파마리서치와 경영권 분쟁 중이다.현재 최대주주는 파마리서치 외 1인 18.32%(442만9715주), 2대주주는 이민구 씨티씨바이오 회장 외 1인 17.26%(370만6930주)다.양 사 격차가 크지 않아 향후 경영권 싸움은 주요 주주 표심으로 갈릴 공산이 크다.남은 지분은 크게 3개 덩어리로 묶을 수 있다.창립 멤버 ▲성기홍과 조호연 지분율 합계는 3.26% ▲조용준 동구바이오제약 대표 측근으로 알려진 이택원 지분율 3.43% ▲에스디비인베스트먼트 6.46%다.에스디비인베스트먼트는 에스디바이오센서 최대주주 조영식 이사회 의장이 지분 100%를 가진 회사다. 성기홍, 조호연, 이택원 지분은 조용준 대표처럼 시간이 갈수록 줄고 있다.시장은 씨티씨바이오 측근에 조영식 의장이 있다고 본다. 창립 멤버는 파마리서치 쪽으로 해석한다. 다만 업계가 좁다 보니 이해관계가 서로 얽혀있어 섣부른 판단은 어렵다는 분석도 있다.시장 관계자는 "씨티씨바이오와 파마리서치 경영권 분쟁은 향후 주요 주주 표심 등으로 결정날 수 있다. 단 조용준 대표가 주식을 전량 처분하면서 표면상으로는 손을 뗀 모양새"라고 짚었다.씨티씨바이오 주요 생산시설. 한편 파마리서치의 씨티씨바이오 지분 획득은 시너지 극대화를 위해서다.파마리서치는 자가재생 촉진제 PDRN/PN 제조 기술을 바탕으로 의약품, 의료기기, 화장품 등을 연구, 제조 및 판매하는 재생 바이오 전문 제약사다. 지난해 말 기준 의약품 23.4%, 의료기기 52.4%, 화장품 19.7%, 기타 4.5%로 구성됐다. 종속회사 파마리서치바이오를 통해 보툴리눔 톡신 사업도 영위하고 있다.씨티씨바이오는 다른 사업 영역을 갖고 있다.특히 파마리서치에는 없는 동물약품이 눈에 띈다. 사료첨가제, 소독제, 백신 등이다. 동물약품 사업은 지난해 연결 기준 752억원의 매출을 올렸다.전체(1652억원)의 45.5%에 해당된다. 회사의 사실상 주력 사업으로 봐도 무방하다. 동물약품은 유한양행 등 국내 주력 회사가 뛰어들 정도로 시장성이 높다고 평가받는다. 2027년 반려동물 시장은 6조원 규모가 전망된다.인체약품도 차별화됐다. 독자 기술인 미생물발효, 약물코팅, 약물전달(DDS, Drug Delivery System) 등 보유 중이다. 이를 통해 필름형제제(ODF), 복합제 등 특화 제품을 선보이고 있다.최근에는 조루 및 발기부전 치료 복합제 'CDFR0812-15' 허가 절차를 밟고 있다.CDFR0812-15는 조루증 치료제 '컨덴시아(클로미프라민)'와 발기부전 치료제 '비아그라(실데나필)'의 복합제다. 회사는 2019년부터 792명 남성 조루 환자를 대상으로 CDFR0812-15 복합제를 컨덴시아, 비아그라와 비교하는 3상 임상을 진행했다.국내 발기부전 치료제 시장 규모는 2500억원 수준이다. 10% 점유를 가정하면 매년 250억원 가량 수익을 올릴 수 있다. 조루발기부전 복합제는 비급여로 허가 후 바로 출시가 가능하다.씨티씨바이오는 이미 동구바이오제약과 'CDFR0812' 사업 제휴를 맺고 공동 판매를 약속했다. 동구바이오제약은 피부과, 비뇨기과 국내 강자다. 허가 이후 영업력을 확보한 상태다.시설 확충에도 도움이 될 수 있다. 일명 '3+3'이다.파마리서치는 강원도 소재 1공장과 2공장에서 의약품, 의료기기, 화장품을 생산하고 있다. 보툴리눔톡신 리엔톡스도 강원도 파마리서치바이오 보툴리눔톡신 전용 생산시설에서 생산하고 있다. 모두 GMP 인증공장이다.씨티씨바이오는 화성공장, 김해공장, 홍천공장을 보유하고 있다.화성공장은 건강기능식품과 동물약품 첨가제를 생산한다. 홍천공장은 백신제조 시설을 완비했다. 동물용 주사제 및 액상제 제조 라인이 있다. CTCZYME 주원료 β-Mannanase 발효 생산을 맡는다. 안산공장은 내용고형제 전용으로 ODF 특화 완제품을 담당한다. SK케미칼로부터 인수한 시설이다.파마리서치가 기존 의약품, 의료기기, 화장품, 보툴리눔 톡신 시설에 더해 건기식과 동물약품 등을 추가할 수 있는 구조다. 의약품 역시 케파 확장을 기대할 수 있다. 양쪽 모두 3개의 공장을 보유하고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 생존율이 떨어지고 치료옵션도 부족한 담도암 영역에 국내 제약사들의 신약후보물질들이 임상에서 유효성을 확인하며 상용화에 한발짝 다가섰다.한독이 개발 중인 담도암 신약후보물질 HDB001A는 최근 다국가 임상2/3상 시험계획(IND)이 국내서 승인됐다. 회사 측은 HDB001A와 백금 기반 항암제인 파클리탁셀 병용을 통해 파클리탁셀 단독요법과 유효성을 비교 평가할 계획이다.한독은 미국 기업 인사이트로부터 도입한 담도암 신약 페마자이레(성분명 페미가티닙)의 국내 허가 획득과 함께 HDB001A가 후기 임상에 진입하며 해당 영역의 다크호스로 부상했다.주요 바이오벤처들은 개발 중인 신약후보물질과 면역항암제와의 병용을 통해 유효성을 확인해 나간다는 계획이다. 지놈앤컴퍼니 GEN-101, 지아이이노베이션 GI-101, 에스엠티바이오 SMT-NK주는 각각 키트루다(펨브롤리주맙)와 병용해 임상을 진행 중이다.한독, 임상2상서 유효성 확인…후기 임상 진입한독은 미국 컴패스 테라퓨틱스와 담도암 치료제 개발에 협력하고 있다. 개발 중인 HDB001A는 국내 기업 에이비엘바이오가 개발한 담도암 신약후보물질로 국내 판권은 한독이, 글로벌 판권은 컴패스가 보유하고 있다. HDB001A는 DLL4와 VEGFA를 동시에 표적하고 종양미세환경에서 신생혈관 형성에 역할을 하는 것으로 알려졌다회사 측은 담도암 환자 대상 국내 임상2상에서 유효성을 확보해 다국가 임상으로 확대할 수 있는 토대를 마련했다. 1차 또는 2차 전신 항암치료를 받은 환자를 대상으로 HDB001A+파클리탁셀을 병용투여한 결과다.12개월 추적 분석 결과, 병용요법의 객관적반응률(ORR)은 37.5%로 확인됐다. 전체생존(OS) 중앙값은 12.5개월을 기록했고 반응지속기간(DOR) 중앙값은 9.4개월, 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 9.4개월로 집계됐다.안전성은 우려할 만한 수준으로 평가됐다. HDB001A+파클리탁셀 병용요법은 모든 등급에서 치료 관련 부작용(TRAE)이 보고됐다. 환자 75%에게서는 3등급 이상 부작용이 확인됐다.가장 빈번하게 발생한 3등급 이상 부작용은 호중구감소증(50%), 고혈압(16.7%), 빈혈(12.5%), 혈소판감소증(8.3%) 등이었다. 이 중에는 5등급의 폐렴도 1개 사례가 보고됐다. 환자 중 25%는 혼란 상태, 폐색전증, 혈액 크레아티닌 수치 증가 등으로 치료를 중단했다. 다만 유효성이 확인된만큼 후기 임상 결과를 통해 허가 여부가 판가름 날 전망이다.한독은 담도암 영역에서 HDB001A 외 도입신약 페마자이레도 출시한 상황이다. 페마자이레는 섬유아세포성장인자 수용체 2형(fibroblast growth factor receptor 2, FGFR2)의 융합 또는 재배열이 존재하는 국소진행성 또는 전이성 담도암을 타깃한다. 해당 의약품은 올해 4월 국내 허가를 획득해 현재 보험급여를 기다리고 있다.바이오 벤처, 키트루다 병용으로 유효성 확인나서지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 기반 면역항암제 GEN-001과 키트루다 병용요법으로 담도암 신약후보물질을 개발 중이다.GEN-001의 담도암 대상 임상2상은 지난 6월 IND 변경이 승인된 바 있다. 기존 GEN-001+키트루다 병용요법 외에도 FOLFOX(풀루오로우라실·류코보린·옥살리플라틴)를 더한 3제 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 계획이다.임상1상에서 지놈앤컴퍼니는 GEN-001의 내약성과 안전성을 확보해 임상2상 권장용량을 확정지었다. 최근 환자 투약을 모두 완료했다.에스엠티바이오는 세포치료제 혈액 유래 자연살해세포(SMT-NK주)와 키트루다 병용요법의 임상2b상 연구를 진행 중이다. 회사 측은 키트루다 단독요법 대비 임상1/2a상에서 유효성을 확인했다.임상 결과, 병용요법은 PFS 4.1개월을 기록했다. 이는 키트루다 단독요법의 1.5개월 대비 높은 수치다. ORR도 단독요법 대비 개선된 수치를 나타냈다.회사 측은 내년 종료되는 임상 결과를 통해 식품의약품안전처에 조건부 승인을 획득하는 것을 목표하고 있다. 지난달 SMT-NK주는 식약처로부터 유효성을 인정받아 담도암 환자 대상으로 임상시험용 의약품 치료목적 사용승인을 획득한 바 있다.지아이이노베이션은 GI-101과 키트루다 병용요법의 유효성을 확인하는 임상1상을 미국에서 진행 중이다. 담도암이 포함된 고형암 적응증 확보를 목표하고 있다. 회사 측은 키트루다 뿐만 아니라 임핀지(더발루맙) 등 다양한 면역항암제와 병용요법을 통해 상용화 가능성을 확인하고 있다.담도암 5년 생존율 29%...담도암 전문 치료옵션 부족하다는 평가담도암은 자각증상이 없어 조기 진단이 어려운 암종 중 하나다. 담도암의 5년 생존율은 29%로 폐암(34%), 간암(37%)보다도 낮은 수준이다. 조기 진단이 어려운 만큼 치료 옵션도 한정적이다.진행성 담도암에서는 지난 10여년 간 표준치료요법으로 젬자(젬시타빈)+시스플라틴의 백금 기반 항암화학요법이 주로 사용됐다. 이는 1세대 항암제인 세포독성항암제로 담도암 뿐만 아닌 폐암, 대장암 등에서도 활용되는 치료제다. 부작용도 높은 것으로 알려져 있다.2차 표준치료요법에는 FOLFOX가 있지만 이 역시 담도암 전문 치료제는 아니다. FOLFOX의 OS는 6.2개월에 불과하다.최근에는 면역항암제가 고무적인 데이터를 확보해 기대를 모으고 있다. 아스트라제네카가 개발한 임핀지는 지난해 11월 1차 치료제로 국내 승인됐다. 다만 담도암 표적치료제는 여전히 부족한 상황이다. 국내 제약사들의 신약후보물질들이 담도암 환자의 미충족 수요를 해결할 수 있을지 주목된다.