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미충족 수요 개척...국내제약, 폐섬유증 임상 청신호[데일리팜=손형민 기자] 제약바이오업계가 치료 미충족 수요가 높은 특발성폐섬유증(IPF) 시장에서 임상 성과를 확인해 나가고 있다. 특발성폐섬유증은 폐실질의 섬유화가 점점 진행되는 간질성 폐렴의 일종으로 현재 출시된 치료제들로는 국한적인 치료 효과로 인해 질병의 지연만이 가능해 미충족 수요가 존재하고 있는 상황이다. 브릿지바이오와 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 새로운 기전으로 개발 중인 신약후보물질들이 임상에서 좋은 효과를 얻었다. 또 대웅제약과 노브메타파마는 최근 각각 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정에 성공했다. 신규 기전 특발성폐섬유증 임상 활발 8일 관련 업계에 따르면 일동제약 자회사 아이리드비엠에스는 최근 특발성폐섬유증 신약후보물질의 새로운 임상 결과를 공개했다. 일동제약은 피르페니돈 성분 치료제 피레스파를 보유하고 있는데, 자회사를 통한 새로운 기전의 신약도 개발 중이다. 아이리드비엠에스가 개발 중인 IL1512는 염증 유발과 섬유화에 밀접하게 관여하는 CXCR7을 타깃하는 기전을 갖고 있다. 이를 통해 섬유아세포 활성화, 조직 복구, 혈관 신생 등과 같은 폐섬유증의 진행 메커니즘을 조절하고 증상 개선 효과를 노린다. 전임상에서 IL1512는 블레오마이신으로 유도된 폐섬유화 동물모델에서 증상 개선 효과가 나타났다. 블레오마이신은 동물 대상 임상 시 폐손상이나 폐섬유화를 일으키는 물질로 사용된다. 또 IL1512는 기존 치료제의 부작용 중 하나인 체중 감소가 나타나지 않는 등 안전성 측면에서도 좋은 결과를 얻었다. 브릿지바이오는 특발성폐섬유증 후보물질 BBT-877의 임상2상을 개시했다. BBT-877은 신규 표적 단백질인 오토택신을 선택적으로 저해하는 혁신 신약후보물질이다. 오토택신은 세포내 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려진다. 브릿지바이오는 지난 2017년 레고켐바이오(현 리가켐바이오)로부터 BBT-877의 글로벌 독점 실시권을 확보한 바 있다. 지난달 브릿지바이오는 독립적인 자료 모니터링 위원회(IDMC)에 임상 지속 권고를 받았다. 임상 대상자 75명의 유효성과 안전성 데이터를 검토한 결과, 약물의 안전성이나 효과에 대한 우려사항은 없었다. 이 회사는 오토택신 단백질이 특발성폐섬유증뿐만 아니라 난소암에서 체내 리소포스파티드산 생성 억제에 효과를 보여 다양한 질환 영역에서도 가능성을 확인하고 있다. 노브메타파마의 특발성폐섬유증 신약후보물질 NovFS-IP는 지난달 31일 FDA 희귀의약품지정(ODD)을 승인받았다. NovFS-IP는 CLIC1이라는 단백질에 결합해 NRF2 신호전달경로를 활성화하는 기전을 갖고 있다. NovFS-IP는 동물 대상 임상에서 현재 허가된 치료제들과 비교했을 때 뒤쳐지지 않는 효과를 보였다. 또 4차례의 글로벌 인체 임상 등을 통해 광범위한 안전성도 확보한 것으로 나타났다. 대웅제약은 자체 개발 중인 PRS 저해 항섬유화제 신약후보물질 베르시포로신의 가능성을 확인 중이다. 베르시포로신은 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전이다. 베르시포로신 지난 1월 EMA로부터 희귀의약품 지정에 성공했다. 2019년 FDA로부터 지정받은 이후 두번째다. 베르시포로신은 호주에서 다양한 인종을 대상으로 진행된 임상1상을 통해 안전성과 함께 체내 흡수, 분포, 대사 등 약동학적 특성을 파악했다. 피르페니돈·닌테다닙 외 치료옵션 부족 특발성폐섬유증에 가장 많이 사용되고 있는 치료제는 ‘항섬유화제’인 피르페니돈과 닌테다닙 성분이다. 대표적으로 일동제약의 피레스파(피르페니돈)와 베링거인겔하임의 오페브(닌테다닙)가 활용된다. 다만 이들 약물은 폐 기능저하를 지연시키지만 진행 자체를 멈추지 못한다. 또 부작용이 심하다는 단점이 있다. 피르페니돈 성분은 지난 2022년 유럽에서 실시한 시판후조사(PMS) 결과에 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 보고된 상황이다. SJS는 염증성 피부질환 다형홍반의 일종으로 피부의 탈락을 유발하는 피부 점막 전신 질환이다. TEN은 광범위한 홍반과 늘어진 물집이 생긴 후 피부가 벗겨져 화상을 입은 것과 같은 상태가 되는 피부 질환이다. 오페브는 피르페니돈과 유사한 적응증을 가졌다는 이유로 환자들이 현재 보험급여로 투여받지 못하고 있는 상황이다. 환자가 차수에 상관없이 약을 사용했을 때 한 달에 약 300만원 정도 사비용을 들여 치료받고 있다. 또 오페브는 피르페니돈과 유사한 부작용 등을 갖고 있는 것으로 알려진다. 이에 새로운 신약들의 등장이 절실한 상황이다.2024-06-08 06:18:19손형민 -
유한양행 주요 임원, 릴레이 장내매수…R&D 자신감[데일리팜=이석준 기자] 유한양행 주요 임원이 릴레이 장내매수에 나서고 있다. R&D 총괄 사장, 기획재정부문장, 품질경영실장 등이다. 모두 회사의 핵심 보직이다. 기업가치에 대한 자신감의 표현으로 풀이된다. 유한양행은 최근 글로벌 학회서 폐암약 렉라자 R&D 성과를 공개했다. 렉라자는 데이터 축적으로 FDA 허가에 청신호가 켜졌다. 해당기간 시가총액은 1조원 이상 급등했다. 공시에 따르면 5월 28일 김열홍 사장 200주(취득단가 7만2150원), 5월 27일 이상호 상무 300주(7만1900원), 6월 4일 김재용 상무 440주(6만8900원) 등이 장내서 주식을 사들였다. 김열홍 사장은 지난해 3월 유한양행 합류 후 꾸준히 장내서 주식을 사고 있다. 지난해 3차례(3월 31일 275주(5만원), 6월 29일 300주(5만7800원), 10월30일 500주(5만7800원))에 이어 올해 1월 19일 300주(6만1100원)과 최근 5월 등이다. 주요 임원의 릴레이 장내매수는 회사 가치에 대한 자신감으로 표현된다. 실제 유한양행 시가총액은 종가 기준 5월 31일 5조5184억원에서 6월7일 6조5611억원으로 4거래일만에 1조원 이상 올라갔다. 시총 급등은 R&D 성과와 연동된 결과로 보인다. 유한양행은 파트너 얀센과 최근 열린 ASCO2024(미국임상종양학회)에서 항암제를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC) 제형으로 바꿔 투약 시간을 줄이는 연구 결과를 발표했다. 양사는 비소세포폐암 치료제 적응증으로 오는 8월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞둔 렉라자와 리브리반트의 병용 임상 결과 다섯 건을 공개했다. 렉라자는 유한양행이, 리브리반트는 얀센이 개발했다. 유한양행은 2018년 렉라자를 얀센에 최대 1조4000억원 규모로 기술이전했다. 5건의 데이터 중 하나는 SC 제형 임상이다. 임상 결과 렉라자와 리브리반트 IV제형 생존율은 51%였는데 렉라자와 리브리반트 SC제형은 65%까지 올라갔다. SC제형에서 주입관련반응(IRR) 부작용이 나타난 비율은 13%로 IV제형(66%)의 5분의 1에 그쳤다. 요약하면 항암제 투약 시간을 대폭 줄이면서도 약효는 좋아지고 부작용은 줄였다는 얘기다. 경구제 렉라자와 달리 리브리반트는 정맥주사 제형으로 개발됐다. 얀센은 피하주사 제형을 개발해 환자 투약 편의성과 주입관련 부작용 우려도 해소하겠다는 계획이다. 이외도 타그리소 단독 대비 렉라자+리브리반트 병용법에서 종양 진행 및 사망 위험을 낮추는 결과가 확인됐다. 특히 전이 및 추가적인 변이가 있는 고위험 환자군에서 위험도 감소가 더 크게 나타났다. 유한양행은 R&D 경쟁력 강화를 위해 인재 영입에도 나서고 있다. 최근에는 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했다. 그는 서울대 제약학 석사를 수료하고 오리건 주립대에서 화학박사 학위를 취득했다. 2005년 베링거인겔하임에서 저분자 약물 발견 업무의 수석을 담당한 후 포마테라퓨틱스에서 화학 기술 활성화 업무의 수석을 맡았다. 아일랜드 소재의 바이오제약사 알케미스에서 발견 연구 디렉터 업무의 임원으로 역임했다. 지난해는 김열홍 사장, 이영미 부사장 등을 데려왔다. 김열홍 사장은 고려대학교 의학과를 졸업하고 같은 학교 의과대학에서 석사와 박사 학위를 취득했다. 이후 고려대학교 안암병원 종양혈액내과 교수로 재직했으며 암 연구·치료 분야의 국내 최고 권위의 석학으로 꼽힌다. R&BD 본부장으로 영입된 이영미 부사장은 서울대 대학원 제약학과 박사 출신이다. 연세대 생명공학과 연구교수, 하버드의대 다나파버 암 연구소 연구위원(Research Fellow)를 거쳐 한미약품에서 연구센터 상무, 수석연구위원, 해외 BD 총괄, 글로벌 R&D 혁신 총괄 전무를 지냈다.2024-06-08 06:00:47이석준 -
만성신장병 신약 '케렌디아', 대형병원 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 만성신장질환치료제 '케렌디아'가 보험급여권 진입 후 빠르게 처방권에 안착했다. 관련 업계에 따르면 바이엘코리아의 케렌디아(피네레논)는 현재까지 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 이밖에 전국 49개 의료기관에도 처방코드가 삽입됐다. 케렌디아는 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환치료제로 지난 2월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 여기에 국내 영업 파트너사로 종근당이 합세한 만큼 빠른 랜딩과 함께 본격적인 프로모션 활동이 전개 중이다. 케렌디아는 지난해 제2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 추정 사구체 여과율(eGFR, estimated Glomerular Filtration Rate)의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위해 국내 승인됐다. 만성신장질환(CKD)은 제2형 당뇨병에서 발생하는 매우 흔한 합병증 중 하나이며, 심혈관 질환의 독립적인 위험요소다. 진행성 질환이지만 말기신부전 직전까지 특이적 증상이 없어 알아차리기가 어렵다. 또한, 말기신부전 상태가 되면 생명을 유지하기 위해 투석이나 신장이식이 필요하기 때문에 사회적 경제적으로 부담이 클 뿐만 아니라 환자의 삶의 질 측면에도 큰 영향을 준다. 따라서 제2형 당뇨병 환자의 경우, 신장손상 및 신장 기능 검사 등을 통해 정기적으로 모니터링을 할 필요가 있으며, 조기 진단과 적절한 치료로 신장병의 진행을 늦추고 심혈관 질환 위험을 낮추는 것이 중요하다. 제2형 당뇨병에서 신장질환을 일으키는 요인으로는 혈역학적 변화, 대사적 이상, 염증 및 섬유화로 세 가지가 지목된다. 하지만 현재 치료에서는 주로 혈역학적 요인과 대사적 요인을 표적하는 치료제만 존재하고 염증과 섬유화를 표적하는 치료제는 부재해 새로운 치료법이 필요한 상황이었다. 케렌디아는 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 기전의 치료제로, 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제이다. 무기질코르티코이드 수용체의 과활성화는 염증과 섬유화를 일으킬 수 있는데, 염증과 섬유화는 신장에 영구적인 손상을 가져올 수 있다. 이 약은 무기질코르티코이드 수용체 과활성화를 억제해 염증과 섬유화를 줄이고 신장 손상을 억제한다. 케렌디아는 3상 FIDELIO-DKD 연구를 통해 유효성을 입증했다. FIDELIO-DKD 연구는 전 세계 48개국의 약 5700명 환자를 대상으로 진행됐으며 케렌디아는 FIDELIO-DKD 연구를 통해 제2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장질환 환자에서 만성 신장질환의 진행 억제와 심혈관질환 위험 감소를 확인했다. 연구에 참여한 환자는 표준요법에 더해 케렌디아 10mg 또는 20mg을 투여받거나 위약을 투여 받았다. 임상 결과, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신장병, 추정 사구체여과율의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켰다. 아울러 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원도 약 14% 감소시켰다. 중대한 이상반응 또는 급성 신장 손상 관련 이상반응 발생률은 전반적으로 두 그룹 간에 유사하게 나타났다. 한편 유럽심장학회는 지난해 급성 또는 만성 심부전(HF)의 진단 및 치료를 위한 2021년 가이드라인을 중점적으로 개정하며 제2형 당뇨병 동반 만성신장질환 환자에서 심부전으로 인한 입원을 예방하기 위해 케렌디아를 Class 1A 등급 권고사항으로 포함했다. 이와 함께, 당뇨병 환자에서 만성신장질환 발생 여부를 선별하기 위해 1년에 한 번은 사구체 여과율과 소변 내 알부민 수치를 측정할 것을 권고했다.2024-06-08 06:00:05어윤호 -
프라임제약, 보성 회천 수미감자 1050상자 구매[데일리팜=손형민 기자] 한국프라임제약(회장 김대익)은 전남지역 농업인을 돕기 위해 보성 회천 수미감자(10kg) 1050상자를 구매했다고 7일 밝혔다. 이날 보성군과 맺은 '우리 고장 농산물 사주기 캠페인' 협약식에는 보성군 출신 양승철 한국프라임제약 전무이사(현 벌교상업고등학교 총동문회장)와 김철우 보성군수, 선종배 회천면장 등이 참석했다. 한국프라임제약은 지난해에 이어 올해에도 보성군과 ‘우리 고장 농산물 사주기’ 캠페인을 진행하고 있다. 이 회사는 지역 농업인의 판로를 넓혀주기 위해 10년 전부터 해마다 보성 회천면 수미감자를 800상자 이상씩 구매했으며 최근에는 1000상자대로 늘려 구매해 오고 있다. 한국프라임제약은 구매한 감자를 회사 전 임직원과 협력업체 등에 선물하고 있으며 올해는 구매 물량을 1050상자로 늘려 총 3000만원 상당 감자를 사들였다. 한국프라임제약은 광주에 본사를 둔 호남 지역 중견 전문의약품 제조 기업으로 전주 과학 산업단지에 생산 공장을 두고 수도권에 연구소와 개발부를 설립해 운영하고 있다.2024-06-07 15:59:13손형민
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'2년새 6천억'...롯데바이오, 모기업 자금 조달 순항[데일리팜=천승현 기자] 롯데그룹의 바이오 위탁생산(CDMO) 기업 롯데바이오로직스가 출범 이후 순탄한 자금 조달 행보를 보이고 있다. 출범 이후 2년 만에 모기업으로부터 총 6000억원을 조달받았다. 삼성바이오로직스가 출범 초기 모기업으로부터 1조원 이상의 자금을 지원받으며 CDMO 사업의 빠른 안착을 보였던 행보를 재현하는 모습이다. 7일 금융감독원에 따르면 롯데바이오로직스는 지난 4일 1501억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다. 국내 송도 바이오캠퍼스 1공장 건설을 위해 주주로부터 1501억원을 투자받는 내용이다. 롯데바이오로직스는 지난해 6월 인천광역시·인천경제자유구역청과 인천 송도의 메가플랜트 건립을 위한 MOU를 체결했다. 롯데바이오로직스는 오는 2030년까지 총 36만 리터의 메가플랜트 3개를 구축한다는 계획이다. 롯데바이오로직스는 지난 3월 인천 송도에 바이오 캠퍼스 내 1공장 착공에 나섰으며 2026년 하반기까지 GMP 승인을 거쳐 2027년 가동을 목표로 하고 있다. 이번에 조달하는 자금은 두 차례에 나눠 출자받을 예정이다. 오는 7월9일까지 1000억원 규모 153만9000주를 배정하고 8월20일까지 500억원을 투자받아 76만9500주를 배정하는 방식이다. 지난 2022년 6월 출범한 롯데바이오로직스는 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 80%, 20%의 지분을 보유 중이다. 이번 유상증자 참여로 롯데지주와 롯데홀딩스가 각각 1200억원과 300억원을 투자하는 것으로 계산된다. 롯데지주는 지난 2022년 5월 미국 뉴욕 동부에 위치한 BMS 공장을 1억6000만달러(약 2000억원)에 인수하며 바이오의약품 산업에 뛰어들었다. BMS 공장은 바이오의약품 전용 생산시설로 생산규모는 연간 3만5000리터 수준이다. 롯데는 BMS와 2억2000만 달러 규모의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 계약도 체결했다. 2022년 6월 롯데지주는 롯데바이오로직스를 출범하며 바이오의약품 사업 진출을 공식화했다. 롯데바이오로직스의 주주배정 유상증자는 출범 이후 3번째다. 롯데바이오로직스는 2022년 12월 2106억원 규모 주주배정 유상증자를 진행했다. 지난해 3월에는 주주배정 유상증자를 통해 2125억을 조달했다. 이번 유상증자가 마무리되면 롯데바이오로직스는 총 3차례의 유상증자를 통해 총 5732억원을 모기업으로부터 조달하는 셈이다. 롯데바이오로직스 자본금 130억원으로 출범했다. 롯데바이오로직스가 모기업으로부터 투자받은 자금은 총 5862억원에 달한다. 삼성바이오로직스가 출범 이후 탄탄한 자금력을 갖춘 모기업으로부터 왕성한 지원을 받으며 성공적으로 CDMO 시장에 안착한 바 있다. 지난 2010년 5월 삼성그룹은 2020년까지 총 2조1000억원을 투자해 연매출 1조8000억원을 올리겠다고 발표하며 바이오의약품 시장에 뛰어들었다. 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스는 각각 2011년 4월, 2012년 2월 설립됐다. 삼성바이오로직스가 주주배정 유상증자를 통해 삼성그룹으로부터 투자를 받고 이중 일부를 삼성바이오에피스에 투자하는 방식으로 바이오의약품 사업 초기 운영자금이 조달됐다. 삼성바이오로직스는 2011년 7월부터 2015년까지 11차례의 유상증자를 통해 그룹으로부터 총 1조1784억원을 투자받았다. 이 중 6000억원을 바이오의약품 공장 건설 등에 투입했고 5784억원을 삼성바이오에피스에 유상증자 참여 방식으로 투자했다. 삼성바이오에피스는 주요주주 바이오젠의 유상증자 참여금액을 합쳐 총 6405억원을 투자받았다. 삼성바이오로직스는 2016년 유가증권시장에 상장하면서 2조2496억원을 모집했고, 이중 삼성바이오에피스에 4000억원을 투자했다. 삼성바이오로직스는 지난해 매출 3조6946억원과 영업이익 1조1137억원을 올렸다. 국내 제약바이오기업 실적 최대 규모다. 삼성바이오에피스는 지난해 매출은 1조203억원과 영업이익 2054억원을 기록하며 바이오시밀러 사업이 본 궤도에 올랐다는 평가다. 롯데바이오로직스는 지난해부터 본격적으로 실적이 발생하기 시작했다. 작년 매출 2286억원과 영업이익 48억원을 기록했다. 롯데바이오로직스는 BMS 공장을 인수하면서 기존 CDMO 계약을 승계했다. BMS가 생산하던 의약품을 향후 3년 간 공장 인수 후에도 그대로 생산한다. 시큐러스 공장에선 BMS의 면역항암제 '옵디보'와 '여보이', 신장이식 면역억제제 '뉴로직스'와 다발성골수종 치료제 '엠플리시티' 등이 생산된 것으로 알려졌다. 롯데바이오로직스는 2030년까지 매출 1조5000억원 달성을 목표로 내세웠다. 롯데바이오로직스는 미국 샌디에이고서 개최된 바이오USA 2024에 참여해 3년 연속으로 단독 부스를 운영하며 CDMO 사업 경쟁력을 홍보했다. 롯데바이오로직스는 시러큐스 바이오 캠퍼스에 증설 중인 항체약물접합체(ADC) 생산 시설과 지난 3월 착공에 돌입해 12만 리터 생산 규모를 갖추게 될 송도 바이오 캠퍼스 1공장의 청사진을 제시했다. 상호 보완적인 두 캠퍼스의 제조 전략을 통해 대규모 항체 의약품부터 ADC 생산까지 잠재 고객사의 다양한 니즈에 신속하게 대응할 수 있다는 점을 강조했다. 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스와 송도 바이오 캠퍼스를 기반으로 미국과 아시아 내 CDMO 거점을 확보하고, 최근 개설한 보스턴 세일즈 오피스를 통한 영업과 네트워크 강화도 지속할 예정이다.2024-06-07 12:05:02천승현 -
원료 확보·취하..제네릭사, 케이캡 특허분쟁 전략 고심[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 간판 제품 '케이캡(테고프라잔)'을 둘러싼 특허 분쟁이 새 국면을 맞이하고 있다. 제네릭사들의 1심 승리로 2라운드에 접어든 결정형특허 분쟁에선 일부 제네릭사가 소 취하를 결정했다. 다양한 제네릭 원료 가운데 '무정형 원료'에 집중해 특허 회피 도전을 이어가기 위한 전략으로 풀이된다. 물질특허 분쟁의 경우 오리지널사가 1심에서 연이어 승리를 거뒀다. 관심은 얼마나 많은 제네릭사가 1심 심결에 불복, 특허법원에 항소할지로 쏠린다. 제네릭사 결정형특허 도전 일부 자진 취하…'무정형 원료'에 선택과 집중 7일 제약업계에 따르면 삼천당제약을 비롯한 일부 제네릭사는 케이캡 결정형특허와 관련한 분쟁에서 최근 소 취하를 결정했다. 다만 이들이 소 취하로 결정형특허 회피 도전 자체를 포기하는 것은 아니다. 여러 소송이 동시다발로 진행 중인 가운데 일부의 중단을 결정한 것이다. 선택과 집중을 통해 2심에서의 승소 가능성을 높이려는 전략으로 풀이된다. 앞서 제네릭사들은 2036년 3월 만료되는 케이캡 결정형특허에 대규모로 소극적 권리범위확인 심판을 청구하 바 있다. 심판 청구 업체는 78곳에 달했다. 이들은 같은 특허에 각각 2~4건의 심판을 청구했다. 오리지널과는 다른 결정형 원료를 다수 확보해 케이캡 결정형특허를 회피한다는 게 제네릭사들의 전략이다. 이 과정에서 제네릭사들은 인도·중국의 원료의약품 업체로부터 무정형 원료 4개와 결정형B 원료 1개 등 다양한 결정형 원료를 확보했다. 특허심판원은 제네릭사들이 확보한 무정형 혹은 결정형B 형태의 물질이 오리지널 케이캡 특허의 권리범위를 침해하지 않는다고 판단했다. 결국 제네릭사들은 결정형특허 1심에서 승리했다. 1심에서 패배한 HK이노엔이 이에 불복, 지난 4월 특허법원에 항소했다. 이후 제네릭사들 중 일부가 결정형B 원료와 관련한 회피 도전에서 소 취하를 결정했다. 한 제약업계 관계자는 "여러 원료 가운데 불필요한 결정형B는 내려놓고 무정형 원료에 집중해 회피 도전 2심에 집중하려는 전략"이라고 말했다. 물질특허 분쟁서는 오리지널사 완승…제네릭사 항소 여부 관심↑ 이와는 반대로 케이캡 물질특허 분쟁 1심에선 HK이노엔이 완승했다. 2031년 만료되는 이 특허에는 69개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 지난달 30일과 이달 4·5일에 연이어 1심 심결이 나왔다. 특허심판원은 오리지널사인 HK이노엔의 손을 들어줬다. 제약업계의 관심은 1심에서 패배한 제네릭사 중 얼마나 많은 업체가 항소를 통해 특허 도전을 이어갈지로 쏠린다. 물질특허는 공략이 매우 까다롭다. 물질특허에 대한 도전에서 제네릭사가 승리한 사례는 손에 꼽힐 정도로 적다. 케이캡의 연간 처방액이 1500억원에 달한다는 점에서 제네릭사들의 특허 도전이 매력적인 게 사실이지만, 그만큼 승소 가능성도 낮다. 물질특허에 도전한 69개 업체 중 6개 업체가 1심 심결 전에 심판을 자진 취하한 것도 분쟁 승리 가능성을 낮게 점쳤기 때문이라는 분석이다. 케이캡은 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형특허 등 2개 특허가 식품의약품안전처 특허목록집에 등재돼 있다. 여기에 2036년 6월 만료되는 미등재 용도특허 1건이 있다. 제네릭사들은 3건의 특허에 전방위 도전 중이다. 케이캡은 2018년 7월 대한민국 제30호 신약으로 승인된 P-CAB계열의 위식도역류질환 치료제다. 기존 PPI 계열 제제보다 빠른 약효 등의 장점으로 지난해 1500억원 이상의 처방실적을 올렸다.2024-06-07 12:01:26김진구 -
안국약품, 중앙대 어준선 연구·장학기금 수여[데일리팜=노병철 기자] 안국약품은 중앙대학교(총장 박상규)에서 ‘안국 어준선 연구·장학 기금’ 수여식을 진행했다고 7일 밝혔다. 중앙대 서울캠퍼스 총장단 회의실에서 진행된 수여식에는 중앙대 박상규 총장, 성맹제 연구부총장, 김미경 의과대학장, 이무열 대외협력처장이 참석했다. 수여식에서 중앙대 의학부 이상엽 교수에게 연구지원금 1000만원, 대학원 의학과 이승현 박사과정, 서다빈 석사과정, 김승환 석사과정 학생에게 총 1200만원의 장학금을 전달했다. 안국 어준선 연구·장학 기금은 2007년 안국약품 고(故) 어준선 명예회장(중앙대 경제학)이 사재 10억원을 출연해 만든 기금이다. 대학원생의 연구능력 향상과 학업증진을 목적으로 하는 장학기금으로 시작해 2015년 의과대학 교수 연구 지원기금이 추가되면서 현재와 같은 모습으로 발전했다. 그간 故 어준선 명예회장은 연구·장학기금을 포함해 지금까지 36억5000만원의 기부금을 대학 발전기금으로 기부하며 모교에 각별한 애정을 보여 왔다. 기금 취지에 따라 중앙대는 매년 대학원 석·박사 학생을 선정해 장학금을 지급한다. 의학부 교수 1명에는 별도의 연구 지원금이 주어진다. 현재까지 대학원생 151명에게 5억2700만원의 장학금을 지급했으며, 의학부 교수 10명에 연구기금 1억원이 지급됐다. 중앙대 박상규 총장은 “故 어준선 명예회장님은 늘 중앙대를 생각하시고 큰 애정을 갖고 계셨던 분이며, 회장님의 가르침을 충실히 따라 우리 대학이 더 큰 발전을 이룰 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 이어 “연구장학기금 수여자분들도 이 뜻을 잊지 않고, 중앙대학교와 함께 대한민국을 대표하는 우수한 의학자로서 자리를 높여주길 바란다”고 격려를 전했다.2024-06-07 09:37:34노병철 -
하이로닉, 브라질 시장 공급계약 107억으로 확대[데일리팜=이석준 기자] 뷰티 의료기기 전문기업 하이로닉은 2023년 3월 체결한 브라질 시장 단일판매 공급계약 규모가 74억원에서 107억원으로 증액됐다고 7일 밝혔다. 이번 정정공시는 브라질 시장 유통사로 멕시코에 본사를 둔 다국적 기업 '오델라 그룹(ODELLA GROUP)'이 하이로닉과 '메드프로(MEDPRO)'간에 체결한 종전 유통 계약에 추가로 참여하면서 계약 규모가 확대됐다. 신규 계약으로 하이로닉은 메드프로에만 의존하던 브라질향 제품공급 및 유통 구조가 메드프로와 오델라 그룹 2개 채널을 통한 유통 구조로 다변화됐다. 특히 메드프로와 체결한 기존 계약에는 브라질 시장 제품 공급을 위해 브라질 위생식약국의 의료기기 인증(ANVISA 인증) 취득이 주요 계약 조건이었다. 하이로닉은 올 4월 해당 인증을 취득해 관련 제약사항도 해소된 상태다. 하이로닉 관계자는 "브라질, 콜롬비아, 프랑스, 미국에 지사를 두고 있는 오델라 그룹과의 계약 체결이 하이로닉의 남미 시장 진출에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.2024-06-07 09:31:30이석준 -
의약품유통협회 "대리입찰 우려…회원사 주의 요구"[데일리팜=손형민 기자] 한국의약품유통협회는 지난 5일 협회 회관에서 확대회장단 회의를 개최하고 아대입찰(대리입찰), 입찰 질서 확립 등 현안 문제 점검과 함께 해결 방안을 모색했다. 국공립병원 의약품 입찰 시장에 대해서 지적된 부분은 업체들간 경쟁에 따른 수익성 악화와 아대입찰이다. 특히 조달청이 아대입찰에 대해서 우려감을 표명한 만큼 협회 차원에서도 우려감을 표명하고 회원사들의 주의를 요구했다. 협회 차원에서 입찰 질서를 흐렸다는 이유로 제재를 가하는 것 보다는 입찰 질서를 확립하고 병원 등에 의약품 납품을 잘하는 업체를 선정하자는 의견도 제기됐다. 일명 모범기업을 정해서 의약품유통협회 차원에서 칭찬하는 한편 국공립병원 등 입찰을 진행하는 의료기관에 적극적으로 추천할 수 있는 방안을 모색하겠다는 것이다. 협회는 “업체들간 경쟁에 따른 수익성 악화와 입찰 시장 질서 확립을 위해 입찰에 참가하는 의약품유통업체들간 공감대 형성이 중요하다”는 의견을 내비쳤다. 이와 함께 입찰은 경쟁이 수반되는 만큼 의약품유통업체들간 정기적인 모임을 통해 상호간 입장을 확인하고 상호 협력할 수 있는 부분을 파악해야 한다는 논의도 진행됐다. 박호영 회장은 "의약품유통업계를 위협하는 현안들이 산적해 있지만 회원사들과 함께 하나씩 해결하겠다"며 "정부를 설득해야 부분이 있으면 정책적으로 해결해 나가고 약사회, 제약협회 등 유관기관들과 협력할 부분은 적적으로 협력해 문제점을 해결해 나갈 것"이라고 말했다. 이어 "의약품유통협회는 개별업체가 아닌 함께 하기 위해 존재하는 만큼 회원사들의 권리를 찾기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.2024-06-07 08:56:01손형민 -
경동제약 헬스케어 브랜드 위아바임 모델 문가영 발탁[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 배우 문가영을 고감도 헬스케어 브랜드 위아바임(WIAVIM)의 신규 모델로 발탁했다. 위아바임은 경동제약이 새롭게 출시한 프리미엄 헬스케어 브랜드로 'We, in a vibe moment'라는 슬로건과 함께 고감도 라이프 스타일을 지향한다. 위아바임 담당자는 "배우 문가영의 힙하고 트렌디한 무드가 위아바임의 브랜드 콘셉트와 부합한다. 글로벌한 영향력은 물론 작가 등으로 활동하며 적재적소에서 재능을 펼치는 모습이 위아바임이 추구하는 비전과 통해 모델로 발탁하게 됐다"고 전했다. 위아바임은 5월 27일 브랜드 필름을 공개하며 'WIAVIM debut'이라는 문구와 런칭했다. 영상에서 위아바임은 브랜드 네임을 담은 중독성 있는 BGM을 삽입하고 문가영을 내세우며 MZ 세대가 추구하는 감각적인 브랜드 무드를 강조했다. 문가영을 모델로 활력 라인 제품 3종의 포스터도 선보였다. 이어 5월 31일부터 3일간 서울 성수동에 위치한 EQL 성수점에서 위아바임 팝업스토어를 운영하며 다양한 이벤트 및 경품행사, 팬사인회를 통해 위아바임의 시작을 알렸고 문가영이 참석해 직접 고객들과 소통하는 시간을 가졌다. 앞으로도 위아바임은 일상 속 삶의 질을 높여주는 제품들로 지속적인 라인업을 구축할 예정이며 이를 통해 소비자의 삶을 촘촘히 채워주는 밀도 있는 브랜드로 자리매김할 예정이다.2024-06-07 08:52:44이석준
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